SIGA (SIGA) Q2 2025 Earnings Call August 05, 2025 04:30 PM ET Speaker0Welcome to the SIGA Business Update Call. Before we turn the call over to SIGA management, please note that any forward looking statements made during this call are based on management's current expectations and observations and are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ from the forward looking statements. SIGA does not undertake any obligation to update publicly any forward looking statements to ref ...

业绩总结 - 公司在2020至2024年期间实现了约6.5亿美元的TPOXX收入，毛利率强劲[23] - 2024年产品收入创下新高，达到116百万美元，较2020年的87百万美元增长了33%[32] - 公司在2024年的税前营业收入为43百万美元，保持稳定[32] - 公司在2024年实现了强劲的现金流，且没有债务[23][35] - 2021财年，公司的净收入为6900万美元，较2020财年的5600万美元增长23.2%[72] 用户数据 - 2022财年，口服TPOXX的国际销售额为7100万美元，占总产品销售的81.6%[72] - 2023财年，口服TPOXX的美国政府销售额为1.1亿美元，占总产品销售的83.9%[72] - 自2020年以来，国际客户订购了超过1.3亿美元的口服TPOXX，涉及30多个国际客户[70] 市场展望 - 公司计划在2026年提交TPOXX的后暴露预防（PEP）项目的FDA申请[58] - 2024年产品销售预计为1.33亿美元，税前营业收入为7000万美元[75] - 2024财年，IV TPOXX的销售额预计为2600万美元，显示出产品线的扩展潜力[72] 合同与合作 - 公司与美国政府的长期合同总价值超过10亿美元，涵盖多个政府机构[12][56] - 公司在过去五年中为国家战略储备(SNS)订购了约5.46亿美元的TPOXX[74] - 公司在2024年获得了2700万美元的美国国防部开发资金，用于PEP项目[60] 负面信息 - 无明显负面信息提及 其他新策略 - 公司已获得超过10亿美元的政府合同，显示出其在公共卫生安全领域的领导地位[76] - 公司在财务表现上持续强劲，生成了显著的现金流，为股东创造了价值[76]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度产品收入约600万美元，来自向不同地区的一位国际老客户的销售 [3] - 第一季度研发收入约100万美元 [16] - 第一季度税前运营亏损约200万美元，净亏损约100万美元，摊薄后每股亏损0.01美元 [17] - 截至2025年3月31日，公司现金余额约1.62亿美元，无债务 [17] - 4月8日宣布向4月29日登记在册的股东支付每股0.6美元的特别现金股息，将于5月15日支付 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 国际业务 - 自2024年6月负责子午线医疗技术公司的国际营销以来，加强了与现有和潜在客户的关系 [3] - 第一季度实现600万美元的国际销售，预计未来几个月产品销售将大幅增长 [3][4] 美国业务 - 截至2024年底，有大约7000万美元的TPOXX订单待交付给美国战略国家储备，其中4月交付了约5300万美元的口服TPOXX和约900万美元的静脉注射TPOXX，预计额外的静脉注射TPOXX将在今年第三季度末交付 [5] - 3月，美国政府行使当前19C合同下的选择权，采购额外2600万美元的静脉注射TPOXX，预计2026年交付 [6] - 政府修改现有协议，增加1400万美元资金支持未来两到三年的制造活动 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续与美国政府合作，致力于达成新的全面长期协议，以反映TPOXX的当前和未来价值 [8][9] - 推进TPOXX暴露后预防（PEP）计划，与CDC合作完成样本分析，目标是2026年上半年向FDA提交PEP适应症申请 [9][10] - 推进儿科项目，已制造临床试验材料，计划今年下半年提交研究性新药申请（IND），随后启动临床试验 [11] - 专注于四个关键领域：与美国政府保持合作、推进TPOXX新适应症的监管批准、建立战略伙伴关系以扩大TPOXX的全球可及性、利用自身能力进入互补治疗领域 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司从2024年到2025年保持了发展势头，未来有很多亮点 [2] - 美国政府行使采购选择权和提供资金支持，表明其对维持TPOXX全剂型储备的重视，以及对公司抗病毒药物在保障国家安全方面作用的认可 [7] - 随着新兴传染病和生物恐怖主义威胁的增加，疫苗和抗病毒药物的双管齐下策略在综合防范计划中变得越来越重要 [13] 其他重要信息 - TPOXX已在美国、加拿大、欧洲、英国和日本获得监管批准 [3] - 抗病毒药物与疫苗共同发挥重要作用，可治疗未接种疫苗或接种疫苗无效的患者 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于PFOX预期的RFP时间表 - 公司与美国政府一直保持积极互动，美国政府近期接收了6200万美元的TPOXX，行使了2600万美元静脉注射TPOXX的采购选择权，并承诺提供1400万美元资金支持制造活动 公司认为这些是积极信号，将在ASPR准备好时参与新TPOXX合同的RFP流程 公司与美国政府有长期合作历史，相信双方的合作符合美国的国家安全战略 [23][24][25] 问题2: 关于PET标签扩展计划的中期见解 - 公司继续推进PEP计划，认为TPOXX在天花预防方面有潜在益处 已完成FDA要求的28天人体扩展安全数据收集，数据与先前的安全研究一致 正在重新分析所有样本以获取JYNNEOS TPOXX免疫原性结果 FDA已积极参与该计划并提供实时指导，CDC预计在第四季度完成样本分析，目标是2026年上半年提交补充新药申请 [27][28] 问题3: 公司近期是否会进行股票回购以支持投资者情绪 - 公司致力于以最能创造价值的方式配置资本，包括股息、股票回购或投资于公司的增长和创新 每股0.6美元的特别现金股息是重要的资本管理举措，反映了对公司未来的信心 公司在进行资本管理时会综合考虑多种因素 [30] 问题4: 美国政府宣布的关税及潜在的互惠关税是否对国际增长努力产生影响 - 目前宣布的关税，包括美国和其他国家的互惠关税，尚未对公司业务的任何方面产生影响，包括国际增长努力 宏观关税环境不可预测，公司将继续监测，但基于目前已知情况，预计不会对业务产生重大影响 公司认为美国本土供应链在这种环境下的重要性更加凸显，有能力应对潜在挑战 [32][33] 问题5: 19C合同修改增加1400万美元资金的详细情况 - 这是积极的信号，表明当前政府重视TPOXX 这笔资金将用于完成静脉注射剂型向新第三方合同制造商的技术转让，有助于提高长期供应链的弹性，凸显了TPOXX在国家储备中的重要性 [35][36]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度产品收入约600万美元，来自向一位国际老客户的销售 [3] - 第一季度研发收入约100万美元，税前运营亏损约200万美元，净亏损约100万美元，摊薄后每股亏损0.01美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金余额约1.62亿美元，无债务 [16] - 公司董事会宣布每股0.6美元的特别现金股息，将于5月15日支付 [11][17] 各条业务线数据和关键指标变化 国际业务 - 2025年第一季度实现600万美元国际销售，预计后续几个月产品销售将大幅增长 [3][4] - 自2024年6月负责子午线医疗技术公司国际营销以来，加强了与现有和潜在客户的关系 [3] 美国业务 - 截至2024年底，有7000万美元TPOXX订单待交付给美国战略国家储备，其中4月交付约5300万美元口服TPOXX和约900万美元静脉注射TPOXX [5] - 预计额外的静脉注射TPOXX将在今年第三季度末交付 [5] - 3月，美国政府行使合同选项，采购2600万美元静脉注射TPOXX，预计2026年交付 [6] - 政府修改协议，增加1400万美元资金支持未来两到三年的制造活动 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - TPOXX已在美国、加拿大、欧洲、英国和日本获得监管批准 [3] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于与美国政府合作，建立新的长期综合协议，体现TPOXX的价值 [8] - 推进TPOXX暴露后预防（PET）项目，目标是2026年上半年向FDA提交PEP适应症申请 [10] - 儿科项目进展顺利，计划今年下半年提交研究性新药申请（IND），随后开展临床试验 [11] - 未来将继续与美国政府合作、推进TPOXX新适应症的监管批准、拓展全球市场、进入相关治疗领域 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司从2024年到2025年保持发展势头，未来前景光明 [2] - 美国政府对静脉注射TPOXX的采购和资金支持，凸显了TPOXX在储备中的重要性，公司对此感到鼓舞 [7] - 随着新兴传染病和生物恐怖主义威胁增加，疫苗和抗病毒药物的双重防护策略愈发重要 [13] 其他重要信息 - 静脉注射TPOXX是无法吞咽胶囊患者的重要替代治疗选择 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PFOX预期的RFP时间表 - 公司与美国政府保持积极互动，政府近期的行动表明其对TPOXX价值的认可 公司将在ASPR准备好时参与新TPOXX合同的RFP流程 公司与美国政府有长期合作历史，相信能继续合作支持国家安全 [22][23][24] 问题2：PET标签扩展项目的中期见解 - 公司认为TPOXX在预防天花方面有潜在益处，已完成FDA要求的28天人体扩展安全数据研究，数据与先前安全研究一致 目前正在重新分析所有样本以获取JYNNEOS TPOXX免疫原性结果，目标是2026年上半年提交补充新药申请（sNDA） [26][27][28] 问题3：公司近期是否会进行股票回购 - 公司致力于以最能创造价值的方式配置资本，包括股息、股票回购或投资于公司增长和创新 此次每股0.6美元的特别现金股息是重要的资本管理举措，公司会综合考虑各种因素进行资本管理 [30][31] 问题4：美国政府关税及互惠关税对国际业务增长的影响 - 目前宣布的关税对公司业务，包括国际业务增长，没有影响 宏观关税环境不可预测，公司将持续监测，但基于目前情况，预计不会对业务产生重大影响 公司认为美国本土供应链在这种环境下更具优势 [32][33] 问题5：19C合同增加1400万美元资金的详细情况 - 这一合同修改是积极信号，表明政府重视TPOXX 资金将用于将静脉注射TPOXX配方技术转移给新的第三方合同制造商，以增强长期供应链弹性 [34][35]

财务数据和关键指标变化 - 2024年产品销售额达1.33亿美元，较2023年增长约2%，连续两年实现产品销售增长 [4] - 2024年第四季度产品销售额约8000万美元，全年研发收入为540万美元，第四季度为160万美元 [5][31] - 2024年全年税前营业收入约7000万美元，第四季度约5700万美元；2024年全年净利润约5900万美元，第四季度约4600万美元 [31][32] - 2024年全年摊薄后每股收益为0.82%，第四季度为0.63% [32] - 截至2024年12月31日，公司现金余额为1.55亿美元，无债务，未完成订单余额为7000万美元，预计2025年交付 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年产品收入来自多元化渠道，包括向美国战略国家储备（SNS）交付口服和静脉注射TPOXX、向美国国防部交付产品以及向国际市场销售口服TPOXX [5] - 第四季度，向SNS交付5100万美元口服TPOXX和900万美元静脉注射TPOXX，向美国国防部交付约900万美元产品，向东亚国际客户销售1100万美元产品 [29] - 全年来看，向SNS销售7400万美元口服TPOXX和2600万美元静脉注射TPOXX，向美国国防部销售1000万美元产品，向13个国际客户销售2300万美元口服TPOXX [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第四季度东亚地区的一笔1100万美元口服TPOXX销售，是该地区此前最大单笔销售的两倍多 [6][29] - 2024年第三季度，TPOXX首次在非洲摩洛哥实现销售 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续与美国政府合作，推进TPOXX的监管批准，并建立战略伙伴关系以扩大TPOXX的全球可及性 [4] - 2024年年中，公司从Meridian Medical Technologies接手TPOXX在美国以外的推广工作，并开始建立国际销售和营销基础设施 [8] - 获得日本药品和医疗器械管理局对TPOXX治疗多种正痘病毒的批准，这是公司扩大TPOXX可及性的重要里程碑 [9] - 与范德堡大学达成独家许可协议，获得一组临床前全人单克隆抗体组合，有望补充TPOXX产品线 [11] - 继续与美国疾病控制与预防中心（CDC）和美国食品药品监督管理局（FDA）合作，推进TPOXX暴露后预防（PEP）项目，目标是2026年初向FDA提交PEP适应症申请 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2024年是执行有力、财务表现强劲的一年，战略正在取得成果，有能力应对未来机遇 [26] - 尽管PALM 007和STOMP临床试验结果对TPOXX在猴痘治疗方面产生了一些讨论，但公司认为TPOXX仍是减少天花死亡率的重要对策 [13][20] - 公司期望与新的美国生物医学高级研究与发展局（ASPR）达成新的TPOXX供应合同，以支持国家天花防控战略 [22][26] 其他重要信息 - TPOXX是根据FDA严格的动物规则获批的天花治疗药物，有大量研究证明其安全性和有效性 [14] - 由于天花疫苗接种计划几十年前已停止，人群对天花的免疫力下降，天花潜在的重新引入仍是严重问题 [14][15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2025年至今口服TPOXX是否有额外交付，剩余订单是否会在上半年交付 - 截至2024年12月31日有7000万美元未完成订单，主要是向SNS交付口服和静脉注射TPOXX，预计第二季度开始交付，2025年完成全部交付，RFP流程与现有合同交付流程相互独立 [38][39] 问题2: 公司是否会在2025年宣布特别股息 - 公司资本管理策略是动态的，特别现金股息的时间受现金流表现、资本分配优先级和外部市场条件等因素影响，预计在第二季度做出资本管理决策 [41][44] 问题3: 与日本Biotechno Pharma的分销协议细节以及第四季度1100万美元国际销售是否是交付给日本战略国家储备 - 与日本Biotechno Pharma的分销协议条款未披露，其与之前和Meridian的推广协议性质不同，成本更低；1100万美元国际销售客户位于东亚，但具体客户未披露 [46][47] 问题4: 鉴于PALM 007和STOMP试验结果，猴痘治疗机会如何发展，是否会调整剩余试验设计以关注特定患者亚组 - 公司正与NIAID合作全面分析临床数据，确定哪些患者可能从tecovirimat治疗中获益最大以及最佳治疗方案，之后才能确定临床试验和监管方面的最佳前进路径 [49][50] 问题5: 特朗普政府削减国立卫生研究院（NIH）资金对TPOXX预期RFP的影响 - 公司与美国政府机构有长期合作关系，国家安全超越党派政治，新政府致力于维持强大的天花防控战略，目前对RFP的进一步评论为推测性内容 [55][57] 问题6: 与BARDA重新签订合同的进展以及合同金额预期，账面上4900万美元库存的具体情况 - 公司与BARDA和SNS就tecovirimat治疗天花的重要性持续沟通，但未确定具体合同金额；库存包括将交付的现有订单产品以及大量活性药物成分（API），以便高效响应未来订单 [65][69] 问题7: Dr. Varma事件对TPOXX治疗猴痘早期阶段疗效的影响以及是否影响销售 - 公司与BARDA和SNS有十多年合作关系，在产品科学方面一直保持透明和协作；Dr. Varma在公司贡献极小，公司坚持科学和数据，合作伙伴也认可tecovirimat的安全性和有效性 [71][73] 问题8: 公司是否有计划通过收购其他药物或生物恐怖主义预防产品来实现业务多元化 - 公司的优先事项包括最大化TPOXX产品线价值和寻求业务多元化，2024年已开展相关活动，2025年将继续推进 [76]