财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度全球销售额为11亿美元，较2024年第一季度增长49% [16] - 第一季度GAAP产品毛利率从2024年第一季度的83%提升至85% [40] - 第一季度GAAP营业费用为9.41亿美元，较2024年第一季度增长6% [41] - 2025年第一季度非GAAP净利润为1.36亿美元，较上一年增加2.82亿美元，相当于每美国存托股票1.22美元 [42] - 公司维持2025年全年营收指引在49 - 53亿美元之间，GAAP毛利率预计在80%以上，GAAP营业费用预计在41 - 44亿美元之间 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 布鲁基扎（Brukinza） - 第一季度销售额为7.92亿美元，较2024年第一季度增长62%，在美国BTK市场按收入计算成为市场领导者，新患者启动数量领先 [22][38] - 已在全球治疗超过20万名患者，是唯一在头对头试验中对伊布替尼（ibrutinib）显示出优越疗效和安全性的BTKi [7] 替本布拉（Tibenbra） - 第一季度销售额为1.71亿美元，较2024年第一季度增长18%，主要得益于在中国的领先市场地位 [39] - 本季度在美国获批用于一线食管癌治疗，是一年内在美国获得的第三次批准 [62] 安进授权产品 - 第一季度收入为1.14亿美元，同比增长58% [40] 合作收入 - 因英达特拉（Indaltra）的全球特许权使用费实现同比增长 [40] 各个市场数据和关键指标变化 美国 - 作为最大市场，销售额增长60%，主要受布鲁基扎强劲需求增长推动 [17] 中国 - 销售额增长26%，替本布拉和布鲁基扎维持市场领先地位 [17] 欧洲 - 销售额增长75%，布鲁基扎和替本布拉持续推出，替本布拉在西班牙获得报销，本周在欧盟获批用于一线广泛期小细胞肺癌 [18] 其他地区 - 第一季度销售额总计3200万美元，较上一年增长146%，主要受ECPEG、拉丁美洲、中东和北非地区的扩张和新推出推动 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 巩固和深化血液学领域的领导地位，推进内部开发资产的丰富管线，实现卓越的财务表现 [5] - 建立全球商业基础设施，支持内部临床开发并推动管线产品的成功商业化 [16] - 投资建设全球生产网络，增强供应链弹性，确保患者全球范围内的药物供应 [44] 发展方向 - 继续推进索诺（Sonro）的后期临床开发，计划在今年下半年提交首次全球申报 [9] - 推进BTK CDAC项目的临床试验，计划在下半年启动另一项三期试验 [10] - 推进实体瘤管线的发展，预计今年有超过10项概念验证读出 [11] 行业竞争 - 布鲁基扎在BTK抑制剂市场中表现出色，超越伊布替尼和阿卡替尼，在整体美国季度收入中领先，并持续在同比增长方面超过竞争对手 [7] - 公司在CLL领域的创新处于领先地位，其BTK CDAC项目和索诺有望成为改变游戏规则的疗法 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司独特的模式使其在当前具有挑战性和复杂性的全球环境中具备优势，能够在定价压力下生存和发展 [13] - 第一季度的执行情况为2025年奠定了坚实基础，对全年的发展充满信心 [138] 其他重要信息 - 公司股东批准将注册地从开曼群岛迁至瑞士，并更名为B1 Medicines [14] - 公司内部临床开发团队超过3700人，在时间、成本和质量方面具有优势，推动研发投资回报率的提高 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CDK4项目与辉瑞的Otermo有何不同，在HR阳性乳腺癌中的治疗线和潜在联合伙伴，布鲁基扎在肿瘤学以外的开发潜力 - 公司的CDK4分子设计上更具效力和选择性，计划在二线与SERD联合开展三期试验，并考虑在早期治疗线的应用 [49][50] - 布鲁基扎有一项针对膜性肾病的三期临床试验正在进行中 [51] 问题2：是否有已披露的口服SERD - 公司没有已披露的口服SERD [53] 问题3：布鲁基扎在第一季度受Medicare Part D重新设计的影响，替本布拉在美国、欧洲和其他地区的销售拆分，布鲁基扎在EMA的香烟批准及库存供应情况 - Medicare Part D重新设计对公司有一定影响，但总体上第一季度有一定利好，同时第一季度存在季节性因素 [58][60] - 公司未单独报告替本布拉在美国的销售情况，但对其在美国的进展感到鼓舞 [61] - 公司对瑞士供应商的API批准感到满意，并正在与西班牙的另一家供应商合作，以增强供应链弹性，对库存情况有信心 [64] 问题4：CDK4项目在6月研发日是否会公布疗效数据，以及数据类型，CDK4 6初治队列的进展 - 研发日将主要关注剂量递增队列的数据，包括疗效、安全性和药代动力学数据，但耐久性数据有限 [68] - 已在CDK4 6初治队列中招募患者，但相关数据过早，不会在研发日披露 [70][72] 问题5：今年10项概念验证读出中最令人兴奋的项目，Mangrove试验的中期分析概述和预期 - 公司认为所有项目都令人兴奋，难以挑选出最突出的项目 [77] - Mangrove试验是事件驱动的，希望在今年下半年看到事件发生 [78] 问题6：布鲁基扎在一线套细胞淋巴瘤的机会大小，是否计划基于中期数据提交监管申报，从长期来看，布鲁基扎在CLL市场的定位以及对其作为最佳产品的信心来源 - 一线Mangrove研究采用无化疗方案，若试验成功，有望进一步扩大套细胞淋巴瘤市场 [83][84] - 对于Pyrto的研究，公司认为不会对布鲁基扎构成重大威胁，预计布鲁基扎将继续保持和扩大市场份额 [85][86] 问题7：CalFunds谈判对公司的潜在影响，R&D支出趋势以及公司在盈利目标下的支出灵活性 - Calquence的IRA影响要到2026年才会显现，公司认为间接市场影响可控，对布鲁基扎的市场表现有信心 [91][92] - 公司将继续投资以推进管线，在增长和盈利之间取得平衡，利用强大的资产负债表和资本纪律，为股东创造最大价值 [93][96] 问题8：西伦德沙星难治性套细胞淋巴瘤二期数据读出和BTK CDAC在2026年的注册终点，以及奥伦托拉唑在中国的申报审核时间线 - 索诺和BTK CDAC的二期研究是典型的单臂单药治疗研究，主要终点是缓解率和缓解持续时间，预计索诺在中国的申报可能在明年上半年获得批准 [101] 问题9：BTK CDAC相对于常规BTK的长期定位，对其在头对头研究中击败certo的信心来源，以及在早期治疗线使用降解剂的潜在机制抗性和治疗顺序问题 - 随着更多数据的到来，公司对BTK降解剂的信心日益增强，计划在下半年启动头对头试验 [107] - 公司正在对BTK降解剂在早期治疗线的应用进行科学实验，目前尚无法确定最佳顺序 [108][109] 问题10：公司对I和I组合的规划，特别是IRAK4领域的内部和外部发展 - 公司在I和I领域有十几个项目正在开发，对IRAK4抑制剂或降解剂的早期数据感到兴奋，预计今年下半年会有组织PD数据 [111][112] 问题11：与Venclexture相比，塞杜兰的市场机会，以及公司对其的信心来源 - 公司认为塞杜兰比维奈托克更具效力和选择性，正在进行两项头对头试验，有望确立其作为最佳BCL - 2的地位，同时也在探索维奈托克未成功的适应症 [117][118] - 公司认为BCL - 2和CD20在CLL一线治疗中有约四分之一的市场机会，XANU和索诺有望满足高要求并扩大应用 [120][121] 问题12：欧洲市场销售人员投资是否合适，以推动布鲁基扎和替本布拉的收入增长 - 欧洲业务增长良好，布鲁基扎增长75%，替本布拉在多个国家获批并获得报销，公司对市场进展感到满意 [125] 问题13：索诺加Xanu的定价预期，是否计划在美国引入API供应，公司将注册地迁至瑞士后，是否会将更多核心研发从中国转移到瑞士和美国 - 目前谈论管线资产的定价还为时尚早，公司将根据产品为患者创造的价值进行定价 [132] - 公司将积极采取措施确保全球患者的药物供应，会监测环境变化并采取相应措施 [133] - 公司处于全球扩张模式，研发团队在全球范围内招聘人员，是一个不可避免的扩张过程 [134]