文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Traws Pharma宣布多项与其抗病毒产品线相关的监管提交，致力于推进抗病毒产品组合，为患者提供重要药物 [1][6] 分组1：Tivoxavir marboxil（TXM）相关 - 公司提交一项2期剂量范围、非劣效性研究方案给HREC，评估TXM与XOFLUZA®相比，对季节性流感患者的疗效，另一个单臂试验评估其对H5N1禽流感患者的疗效，预计在澳大利亚和东南亚部分国家招募受试者 [2] - 公司提交简报材料申请与FDA进行D类会议，以进一步讨论TXM针对禽流感加速批准的潜在途径 [3] - TXM是一种研究性口服小分子CAP依赖性核酸内切酶抑制剂，单剂量给药治疗禽流感和季节性流感，临床前研究显示其对多种流感毒株有体外活性，对H5N1禽流感有治疗效果，季节性流感抗病毒市场规模达数十亿美元 [8] 分组2：Ratutrelvir相关 - 公司提交一项2期非劣效性研究方案给HREC，评估Ratutrelvir与PAXLOVID相比，对新诊断COVID患者的疗效，采用10天治疗方案，还将评估疾病反弹率和长新冠发病率，另一个单臂试验评估其对不适合使用PAXLOVID的新诊断COVID患者的安全性和有效性 [4][5] - Ratutrelvir是一种研究性口服小分子Mpro（3CL蛋白酶）抑制剂，无需与利托那韦共同给药，可避免相关药物相互作用，扩大患者使用范围，1期数据显示其药代动力学特征可降低临床反弹可能性和长新冠风险，COVID治疗市场规模达数十亿美元 [9] 分组3：公司概况 - Traws Pharma是临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒疾病的新型疗法，推进针对禽流感、季节性流感和COVID - 19/长新冠的新型口服小分子抗病毒药物开发 [11] - 公司正为其临床肿瘤学项目rigosertib和narazaciclib寻找开发和商业化合作伙伴 [12]

文章核心观点 - 公司收到美国FDA对tivoxavir marboxil（TXM）用于禽流感和季节性流感潜在批准开发路径的反馈，计划与FDA进一步沟通并推进TXM开发，同时与相关机构接触以推动其储备工作，认为TXM有治疗这两种流感的潜力 [1][2][3] 公司进展 - 公司收到美国FDA对TXM用于禽流感和季节性流感潜在批准开发路径的书面反馈，包括动物规则使用方面 [1] - 公司首席科学官表示将请求与FDA进行D类会议以明确下一步 [2] - 公司首席医疗官称已与美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）展开对话，并计划与国际监管机构接触，推动TXM储备和大流行准备工作 [3] 产品信息 - TXM是一种研究性口服小分子CAP依赖性核酸内切酶抑制剂，单剂量给药治疗禽流感和季节性流感，临床前研究显示对多种流感毒株有体外活性，三种动物的临床前数据表明单剂量TXM对H5N1禽流感有治疗效果 [4] 市场机会 - 季节性流感抗病毒市场规模达数十亿美元，受全球卫生组织、实践指南和政府招标推动，潜在大流行流感爆发带来增长潜力 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒疾病的新疗法，整合抗病毒药物开发、医学情报和监管策略应对现实挑战，推进针对禽流感、季节性流感和COVID - 19/Long COVID的新型口服小分子抗病毒药物研发 [5]

文章核心观点 - 公司公布了tivoxavir marboxil（TXM）治疗感染H5N1禽流感的非人类灵长类动物研究的积极顶线结果，将与FDA讨论潜在加速审批途径，并在投资者活动上展示数据 [1][4] 研究情况 - 研究选取10只非人类灵长类动物，5只治疗组、5只对照组，在零时刻接受非致命剂量H5N1禽流感病毒攻击，12小时后治疗组接受相当于人类剂量480mg的一次性TXM治疗，关键评估指标为体重和肺病毒血症 [2] 研究结果 - TXM治疗的动物肺病毒血症显著降低，对照组非人类灵长类动物肺病毒血症高达每毫升1X10^7个感染性颗粒，而TXM治疗组始终低于定量水平（每毫升2X10^3个感染性颗粒） [5] - TXM治疗的动物未出现流感引起的体重减轻，对照组非人类灵长类动物在病毒攻击后10天内平均体重减轻4.2%，而TXM治疗组体重保持稳定或略有增加（p<0.004） [5] - TXM在非人类灵长类动物、雪貂和小鼠中具有一致的治疗效果，此前研究显示TXM治疗可增加感染致命H5N1禽流感雪貂的存活率，降低肺和鼻组织中的病毒载量，使感染致命H5N1禽流感的小鼠完全存活且肺病毒血症检测不到 [5] 其他动物研究亮点 - 在使用致命剂量禽流感病毒的小鼠研究中，TXM治疗可防止死亡和体重减轻，使肺病毒血症降低超过10^5倍 [12] - 在使用致命剂量禽流感病毒的雪貂研究中，未治疗动物在攻击后4天内全部死亡，而TXM治疗的动物病程较慢，8天存活率为100%，14天总存活率为50% [12] - 肺病毒血症数据显示，与小鼠和非人类灵长类动物研究一致，TXM治疗的雪貂肺部病毒水平比未治疗动物低10^4到10^6倍 [12] 公司计划 - 公司首席医疗官表示鉴于三次动物模型的积极结果和禽流感对人类健康的重大风险，公司致力于就TXM治疗H5N1禽流感的监管途径寻求FDA反馈 [3] - 公司首席执行官称计划在2025年上半年与FDA会面，讨论包括利用“动物规则”加速审批的可能性，并将于2025年3月31日上午10点举办投资者活动，介绍TXM的临床前和人类数据以及潜在下一步审批步骤 [3] TXM介绍 - TXM是一种研究性口服小分子帽依赖性核酸内切酶抑制剂，设计为单剂量治疗禽流感和季节性流感，临床前研究显示其对一系列流感毒株具有强大体外活性，三种物种的一致阳性临床前数据表明单剂量TXM对H5N1禽流感有治疗效果 [6] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒性疾病的新型疗法，推进对难以治疗或耐药病毒株有强效活性的新型研究性抗病毒药物，产品候选药物旨在安全且给药方案简单 [8] - 公司有两个抗病毒项目，分别是针对禽流感和季节性流感的TXM，以及针对COVID - 19的Ratutrelvir [9]

文章核心观点 公司宣布在ICAR 2025会议上展示的积极数据支持TXM作为禽流感治疗药物的潜力 后续计划与FDA沟通下一步并在3月31日向投资者更新抗病毒项目进展 [1][2] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司 致力于开发针对呼吸道病毒疾病的新型疗法 有针对禽流感和季节性流感以及COVID - 19的两个抗病毒项目 [1][8][9] - 公司产品Tivoxavir marboxil（TXM）是研究性口服小分子药物 设计为单剂量治疗禽流感和季节性流感 [5] 会议信息 - ICAR是致力于汇聚多学科科学家和临床医生讨论抗病毒研究最新进展的国际组织 [4] 药物数据 实验室研究 - TXM能有效抑制甲型、乙型和丙型流感病毒以及巴洛沙韦耐药流感病毒 对H5N1/甲型流感病毒具有亚纳摩尔效力 [6] 临床前挑战模型 - 啮齿动物挑战模型中 TXM治疗的小鼠100%存活 无病毒引起的体重减轻 肺部病毒血症显著降低 而未治疗动物在第6天全部死亡 数据与先前雪貂数据一致 [6] 一期研究 - 健康志愿者中 单剂量TXM可使血浆血药浓度在EC90维持约3周 总体耐受性良好 研究纳入了较宽剂量范围 [6] 市场机会 - 季节性流感代表着估计达数十亿的抗病毒市场机会 主要受全球卫生组织、实践指南和政府招标驱动 潜在大流行流感爆发包括H5N1禽流感带来上行潜力 [7] 后续计划 - 公司计划与FDA沟通下一步 包括可能的加速审批途径 [2] - 公司将于3月31日上午10点举行线上活动向投资者更新抗病毒项目进展 [2][5]