公司与FDA达成关键协议 - 公司Revelation Biosciences Inc (NASDAQ:REVB) 已与美国食品药品监督管理局 (FDA) 就其产品Gemini用于治疗急性肾损伤 (AKI) 的批准路径达成协议 [1] - 协议包含两项关键内容 一是临床相关且客观的复合终点 包括死亡和/或需要透析 二是采用单次、设计良好的2/3期适应性研究设计 该研究将包含约300名患者 [1] - 若该2/3期适应性临床研究获得阳性数据 其数据将足以支持提交新药申请 (NDA) [1] 产品研发进展与设计 - Gemini是一种旨在重新平衡炎症的疗法 目前处于临床开发阶段 用于治疗急性肾损伤 [1] - 公司与FDA同意的临床研究方案为单次、设计良好的2/3期适应性研究 预计将招募大约300名患者 [1] - 该研究的复合终点被设计为临床相关且客观 具体包括患者死亡和/或需要透析 [1]