核心观点 - 公司公布2025年第三季度财务业绩，尽管营收同比下降，但连续第七个季度实现调整后EBITDA盈利，并取得多项临床、监管和战略进展 [3][5][9] 财务业绩 - 第三季度净营收为1050万美元，同比下降43%，主要原因是报销政策不确定性和竞争加剧导致伤口护理产品销量下降 [7] - 毛利润为930万美元，毛利率为88.5%，高于去年同期的77.0%，反映出产品组合向不含许可费的产品转移 [7] - 营业费用为780万美元，高于去年同期的490万美元，主要由于临床试验活动增加和为未来增长进行的基础设施投资 [8] - GAAP净收入为80万美元，每股收益0.05美元，去年同期为680万美元，每股收益0.42美元 [8] - 调整后EBITDA为270万美元，去年同期为1040万美元，下降反映了营收和毛利润降低以及营业费用增加 [8] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物总计2720万美元 [10] 临床与监管进展 - BioREtain®同种异体移植物治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验取得积极顶线结果，证明具有优越疗效，结果已发表于《国际组织修复杂志》并提交给CMS考虑纳入地方覆盖决定 [9] - BioREtain静脉性腿部溃疡随机对照试验的受试者入组进度超前，支持在2026年第一季度公布顶线结果的进展 [9] - 公司解决了FDA在2023年检查中指出的所有问题及相关483表缺陷，本季度FDA进行的新的361检查顺利完成，无不符合项、评论或观察意见 [9] 战略扩张与合作伙伴关系 - 公司与一家残疾退伍军人所有的小企业建立合作伙伴关系，通过在美国退伍军人事务部推出American Amnion产品，于第四季度进入VA市场 [9] - 公司在佛罗里达大西洋大学研究园购置土地，用于建设未来总部 [9] - 公司任命毕马威会计师事务所为其独立注册公共会计师事务所 [9] - 公司根据美国GAAP会计准则报告了重述后的财务报表，反映了对其向商业合作伙伴Venture Medical支付的真实服务费的会计处理调整 [9]

公司财务重述 - BioStem Technologies公司宣布已完成并提交了重述后的财务报表，涵盖期间包括2023年和2024年的年度财报，以及2024年第一季度至2025年第二季度的中期财报 [3] - 此次财务重述是公司全面审查美国公认会计原则收入确认准则并与外部技术会计顾问协商后的结果，旨在更准确地处理与Venture Medical的分销协议 [4] - 重述后的财务报表调整了对Venture Medical分销协议相关真实服务费的会计处理和报告方式，此项变更对利润表和资产负债表均产生影响 [4] 会计处理变更细节 - 此前，真实服务费在合并利润表中被记录为销售和营销费用；在重述后及自2025年第三季度起，这些费用被重新分类为收入抵减项，即作为总收入的减项以得出净收入 [5] - 此项会计变更降低了报告的收入和销售与营销费用，降低金额相同，因此对税息折旧及摊销前利润、净利润或现金流没有影响 [5] - 由于收入现在按净额报告，基于百分比的指标如毛利率和EBITDA利润率将略有不同 [5] - 在资产负债表上，公司应付给Venture的真实服务费此前显示为独立的流动负债；现在，这些款项与Venture应付的应收账款进行抵销，有效抵消了两家公司之间的应付金额 [6] 重述目的与公司展望 - 公司管理层强调，业务的基本面未受影响，公司继续向市场提供经过临床验证的伤口护理产品 [7] - 重述财务报表是公司迈向升级上市的重要一步，公司对未来的发展前景感到兴奋，并将继续加强财务、运营和临床基础 [7] - 此次重述尚待公司新任命的外部审计机构毕马威完成独立审计，公司预计2024财年和2025财年的独立审计将在2026年第一季度末前完成 [8] - 公司致力于通过领先的毛利率和严谨的成本结构实现持续盈利，并在业务扩展中产生强劲现金流 [7]

合作项目核心内容 - BioStem Technologies成为佛罗里达美洲豹队“Heroes Among Us”项目的新赞助合作伙伴，该合作将持续整个2025-26年北美冰球联赛赛季[1] - 该项目在每个主场比赛中表彰一位军事英雄，通过国歌献礼和记分板视频展示其故事[2] - 公司同时继续赞助“Seats for Service”计划，该计划为退伍军人及其家人提供比赛门票、停车通行证和50美元的餐饮信用，旨在创造有意义的比赛日体验[2][4] - “Seats for Service”合作始于2024-25赛季，截至目前已支持125个座位[4] 公司战略与背景 - 此次赞助是公司对军人牺牲精神持续认可的延伸，其联合创始人Andrew Van Vurst是美国海军陆战队退伍军人[2] - 合作项目与公司即将推出的American Amnion产品线发布相契合，该品牌致力于推进军事社区的伤口护理[2] - BioStem Technologies是一家专注于开发、制造和商业化胎盘来源产品的领先医疗技术公司，其产品用于高级伤口护理[1][8] - 公司利用其专有的BioREtain®加工方法制造产品，该方法旨在维持生长因子并保存组织结构[8] 项目历史与影响 - “Heroes Among Us”项目自2013年创建以来，已在美洲豹队主场比赛中表彰超过500名当地退伍军人和现役军人[1][2] - 受表彰的军人包括超过125名二战老兵、50名越南战争老兵和20名朝鲜战争老兵等[2] - 该项目被描述为比赛中最具影响力的环节之一，为球迷和社区提供了每晚感谢这些英雄的机会[3]

**Biostem Technologies (OTCPK:BSEM) FY 会议纪要** **公司及行业** * 公司为 BioStem Technologies 专注于开发先进伤口愈合技术 其核心市场为价值 113 亿美元的先进伤口护理市场 其中 85 亿美元属于伤口生物制剂细分市场[2] * 行业涉及先进伤口护理 特别是基于胎盘和围产期组织的生物产品 用于治疗慢性不愈合伤口[2][3] **核心产品与技术** * 公司拥有专有技术平台 BioREtain® 并拥有约 55 项已授权专利和 53 项待批专利[3] * 目前拥有 5 款商业化产品 包括 VENDAJE AC® VENDAJE® 和 AmnioWrap2™ 主要针对糖尿病足溃疡(DFU) 静脉性腿部溃疡(VLU) 和压力性溃疡(PU)[3][11] * BioREtain® 技术经真实世界数据验证 可比竞品减少约 25% 的敷料使用次数（约 8 次 vs 竞品约 10.5-11 次）并缩短治疗天数[6] * 该技术能保留更多关键生长因子 如 IL-1RA PDGF-β 透明质酸和胶原蛋白 其浓度比竞品高数个数量级[7] **市场机会与患者群体** * 核心目标市场（TAM）超过 70 万 Medicare 慢性不愈合伤口患者 其中压力性溃疡(PU)占 41% 糖尿病足溃疡(DFU)占 30% 静脉性腿部溃疡(VLU)占 11%[4] * 预计到 2030 年 患有慢性不愈合伤口的 Medicare 受益人数将增加约 20%[5] * 治疗场所有私人诊所 移动医疗 门诊手术中心(ASC) 医院门诊(HOPD) 和退伍军人事务部(VA) 公司当前聚焦私人诊所和移动医疗 并计划向 ASC HOPD 和 VA 扩展[5][16] **财务表现** * 2024 年实现营收略超 3 亿美元 调整后 EBITDA 为 3900 万美元[4] * 截至 2025 年 6 月 30 日 持有现金 3080 万美元[21] * 产品毛利率保持在 90% 的中高水平 销售和营销费用占销售额的 73% 至 80%[20] * 连续多个季度实现正 EBITDA 并预计此趋势将持续至年底及明年[20][23] **临床开发** * 正在积极进行两项 DFU 和一项 VLU 的临床试验 产品与标准护理对照[8] * 首项 DFU 研究已完成招募 共 71 名患者 涉及 10 个中心 预计 2025 年底公布结果（主要终点为 12 周内伤口完全闭合）[8] * VLU 研究正在招募中 预计 2026 年 Q1 读出结果 另一项 DFU 研究（VENDAJE®）也预计在 2026 年 Q1 读出结果[8] **制造与运营** * 拥有一个 6100 平方英尺的可扩展生产设施 位于佛罗里达州 月产能超过 3 万平方厘米[3][11] * 具备 OEM 产品制造能力[3] * 正扩大产能 新设了拥有 8 个生物安全柜(BSCs)的洁净室套间以满足预期需求[11] **商业合作与分销** * 与 Venture Medical 拥有独家分销合作关系 利用其超过 150 名现场代表覆盖美国市场 专注于医师诊所和移动伤口护理领域[3][18] * 该合作被视作关键增长驱动 帮助公司营收从 2023 年的不足 1600 万美元增长至 2024 年的超过 3 亿美元[19] * 分工明确 Venture Medical 负责销售 报销物流和账单支持 BioStem 负责产品开发 生产 临床试验和政府关系[18] **报销环境与监管** * 产品通过 1271-361 组织移植途径商业化 无需像 BLA 或 351 途径那样进行严格的临床试验[12] * 当前报销环境面临挑战 不同场所报销率不同（医院门诊约 1780 美元 门诊手术中心约 860 美元 医师办公室/移动医疗为 ASP + 6）[13] * 预计 2026 年将转向跨所有服务场所的统一费率报销（提案中约为每平方厘米 125 美元）[13][14] * 公司正在积极游说 期望最终定价能维持在每平方厘米 400 至 700 美元的范围 并认为统一费率将有利于拥有临床数据和研发能力的公司 淘汰机会主义者[14] **战略重点与增长计划** * 扩大商业团队 包括与 Venture Medical 合作以及建立直销团队 重点拓展联邦系统和 VA 市场[15][16] * 计划在 2026 年初建立医院市场 presence[16] * 寻求通过 GPO（集团采购组织）和 IDN（综合交付网络）协议扩大患者可及性[16] * 产品组合创新 探索 BioREtain® 技术在其他围产期组织类型和适应症的应用 并寻求战略收购（专利 替代生物技术 先进伤口护理设备等）[17] * 推出针对 VA 领域的新品牌 American Amnion[11][23] * 目标是从 continuum of care 的末端治疗扩展到患者就诊初期即开始使用其产品[17] **管理团队** * 新任命 Brandon Poe 为首席财务官（CFO） 其曾在 MIDI Health 和 Lumina 担任财务职务[21] * 新引入 Barry Hassett 负责营销 其曾是在眼科领域使用羊膜组织的领先企业 BioTissue 的市场负责人[22] **风险与机遇** * 报销政策的变化（2026年）是主要外部因素 可能影响定价和商业模式 但公司视其为规范化并扩大市场渗透的机遇[14][15][22] * 慢性伤口患者数量庞大且在不断增长 是持续的市场驱动因素[4][5][22] * 临床数据的读出（2025年底及2026年）是验证产品优势和推动 adoption 的关键[8][23]

高管任命 - 公司任命Brandon Poe为首席财务官 原首席财务官Michael Fortunato转任首席会计官[1] - Brandon Poe自2022年起担任公司董事 拥有超过25年医疗保健和生命科学领域财务领导经验[1][2] 高管背景 - Brandon Poe曾担任私营数字女性医疗公司Midi Health首席财务官 及私营生命科学公司Jumpcode Genomics首席财务官[2] - 更早曾在上市公司Illumina工作8年 担任产品开发研究和全球运营财务副总裁等高级财务职位[2] - 拥有巴克内尔大学本科学位和芝加哥大学布斯商学院MBA学位[2] 战略发展 - 公司正处于增长和创新关键时期 计划拓展新市场并推进纳斯达克上市[2] - 公司拥有BioREtain®胎盘处理技术平台 具备可扩展制造能力和不断扩大的临床证据[3] - 产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE®、VENDAJE AC®和VENDAJE OPTIC®等品牌[3] 公司资质 - 质量管理体系和标准操作程序获得美国组织银行协会认证 符合现行良好组织规范和良好生产规范[3] - 所有胎盘同种异体移植物均在FDA注册且AATB认证的佛罗里达州Pompano Beach工厂处理[3]

公司财务披露安排 - 公司将于2025年8月14日发布2025年第二季度财务业绩 并在美东时间下午4:30召开电话会议和网络直播 [3] - 电话会议将回顾第二季度业绩 并更新公司Form 10文件申报和纳斯达克升级计划 [4] 公司业务概况 - 公司是专注于围产期组织技术开发的领先医疗技术企业 主要开发和商业化先进伤口护理同种异体移植物 [6] - 公司采用专有BioREtain®加工技术 该技术基于先进伤口护理最新研究 专注于维持生长因子和保护组织结构 [6] - 公司质量管理体系获得美国组织银行协会（AATB）认证 符合cGTP和cGMP标准 [7] - 产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE®系列和American Amnion™系列等品牌 [7] - 所有胎盘同种移植物均在佛罗里达州Pompano Beach的FDA注册和AATB认证设施中处理 [7] 投资者关系 - 投资者可通过公司电子邮件分发列表、X和LinkedIn平台关注最新发展动态 [5] - 投资者关系联系人为Adam Holdsworth 电话917-497-9287 [11] - 同时可通过Gilmartin Group的Philip Trip Taylor联系 电话415-937-5406 [11]