文章核心观点 - Valneva SE宣布其第二代佐剂灭活寨卡病毒疫苗候选药物VLA1601在1期临床试验中取得积极结果，显示出良好的安全性和免疫原性，特别是在双佐剂治疗方案中免疫反应显著改善 [1][4][5][7] 临床试验设计与结果 - 随机对照1期试验VLA1601-102在美国招募约150名18至49岁参与者，分别接种低、中、高剂量的VLA1601，并对低剂量组额外评估两种佐剂（CpG 1018®和3M-052-AF）的效果 [2] - 至第57天（第二次接种后四周）的数据显示，所有五个治疗组中VLA1601普遍安全且耐受性良好，未发现安全问题，独立数据安全监测委员会也未发现任何安全问题 [3] - 在所有五个治疗组中，两剂VLA1601均显示出免疫原性，双佐剂治疗组（低剂量+铝佐剂+3M-052-AF和低剂量+铝佐剂+CpG1018）在第43天和第57天产生统计学显著更高的中和抗体滴度（几何平均滴度） [4] - 与第一代疫苗候选药物相比，双佐剂VLA1601成功改善了免疫反应，峰值血清转化率更高（>93% 对比 86%），峰值几何平均滴度增加倍数更高（>56倍 对比 >7倍） [5] 疫苗平台与技术背景 - VLA1601基于公司已获许可的日本脑炎疫苗IXIARO®的原始生产平台开发，该平台经过进一步优化用于开发公司的佐剂灭活COVID-19疫苗VLA2001 [6][9] - VLA1601是一种高纯度灭活寨卡病毒疫苗候选药物，Valneva在2018年报告了其1期积极结果，该疫苗在所有测试剂量和方案中均显示免疫原性且安全性良好 [10] 公司战略与市场背景 - Valneva是一家专业疫苗公司，专注于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防疫苗，采用高度专业化和靶向方法，拥有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录 [11] - 尽管存在医疗需求，但潜在寨卡疫苗的监管路径和市场机会仍不确定，公司表示只有在具体的重大私人和公共资金机会实现时，才会考虑VLA1601的进一步潜在开发步骤 [7] - 寨卡病毒是一种蚊媒黄病毒，目前在中南美洲、加勒比地区以及美国部分地域有限区域传播，世卫组织确认感染可能导致先天性小头畸形和格林-巴利综合征，自2013年以来有31个国家和地区报告了与寨卡病毒感染相关的先天性小头畸形病例 [8]