财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入为26.4万美元，较第三季度的8.6万美元实现环比增长，增长由资本设备和耗材销售共同驱动 [23] - 第四季度产品收入成本为26万美元，较2025年第三季度略有下降 [23] - 第四季度GAAP总成本和费用为1850万美元，较上年同期的2030万美元减少170万美元，主要受非经常性费用减少驱动 [23] - 第四季度非GAAP总成本和费用为1330万美元，较上年同期的1130万美元增加200万美元，主要因临床试验和早期商业发布活动增加 [24] - 第四季度GAAP净亏损为1740万美元，上年同期为1940万美元 [24] - 第四季度非GAAP净亏损为1220万美元，上年同期为1040万美元 [24] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为8070万美元，较2024年12月31日的1.18亿美元减少，较2025年第三季度减少1450万美元 [25] - 第四季度经营活动所用现金为1480万美元，上年同期为910万美元，2025年第三季度为1300万美元 [25] - 公司已完成2亿美元的货架注册，为支持未来临床里程碑提供财务灵活性 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - **心脏电生理（nPulse导管）**：欧洲可行性研究数据显示，在可评估患者中，6个月手术成功率（无房颤）为100%，1年手术成功率为96% [11] - **心脏电生理（nPulse导管）**：总体12个月无房性心律失常率为90% [12] - **心脏电生理（nPulse导管）**：手术效率显著，医生通常在6-8分钟或更短时间内完成消融，可能使总手术时间减少50%以上 [12] - **心脏外科（nPulse钳）**：NanoClamp-AF研究计划在约20个中心（包括2个国际中心）招募136名患者 [15] - **软组织消融（Vibrance系统）**：第四季度从Vibrance系统和电极产生26.4万美元收入，较第三季度实现增长 [17] - **软组织消融（Vibrance系统）**：PRECISE良性甲状腺结节研究预计在未来几个月内完成50名患者入组，并计划在随后两个季度将研究扩大至100名患者 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - **欧洲市场（心脏电生理）**：公司计划利用欧洲可行性研究数据在2026年下半年完成CE提交，有望在2027年获得CE标志批准 [13] - **欧洲市场（心脏外科）**：初步治疗结果使公司有望在2026年底前提交CE标志申请 [16] - **美国市场（软组织消融）**：公司正与MD安德森癌症中心合作进行一项FDA批准的IDE研究，评估纳秒PFA治疗甲状腺微小乳头状癌，预计在2026年底前完成入组 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心战略是推动纳秒脉冲场消融平台成为治疗房颤的新全球治疗标准，旨在将整个医疗领域从使用极端热/冷的能量转向更精确的纳秒PFA方法 [4][28] - 公司正在积极寻求与世界级标测提供商和电生理市场领导者的战略合作伙伴关系，以加速纳秒PFA技术的全球商业化 [13] - 公司建立了强大的知识产权壁垒，2025年新增67项授权专利和77项待批专利，总计拥有250项授权专利和180项待批专利 [5] - 在软组织消融领域，公司采取高度纪律性、以数据驱动的市场开发模式，专注于在关键机构验证临床和经济模型，为未来广泛商业化奠定基础 [7][17][32] - 公司技术（纳秒PFA）相比现有技术（微秒PFA或热消融）具有显著优势，包括单次能量输送即可实现持久隔离、无组织温度升高、神经肌肉刺激低，可能将手术时间减半 [10][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为当前治疗术前房颤伴随消融的方案利用率显著不足，而纳秒PFA的速度和有效性有望改变该疗法和市场 [15] - 管理层对2026年的重点规划是临床和市场开发执行，包括在电生理学中开始并完成nPulse导管IDE研究入组，在心外科手术中扩展和加速IDE站点激活并在2026年完成患者入组 [8] - 管理层认为，获得FDA针对软组织消融之外的多项治疗许可对于建立重要的收入增长业务至关重要，尽管目前尚未实现 [22] - 管理层预计，为Vibrance平台获得明确的FDA治疗许可和报销确定性将是一项有价值的工作，可能需要未来4-8个季度 [7][74] - 管理层对现金状况表示信心，认为有充足的流动性为2026年的运营和临床项目提供资金，直至主要拐点 [26] 其他重要信息 - 公司技术平台基于纳秒脉冲场消融，其特点包括：极高的精确度、超短能量爆发（持续仅十亿分之几秒）、引发受调节的细胞死亡、以及极快的操作速度 [4] - 公司与MD安德森癌症中心的合作具有战略意义，不仅将潜在适应症从良性疾病扩展到癌症领域，也获得了对纳秒PFA非热作用机制的外部验证 [20][21] - 公司计划在2026年的心脏节律协会会议上提交并展示更新的临床数据 [64] - 公司的nPulse心脏导管被描述为世界上首个用于房颤的“单次”消融解决方案，可在5秒的单次爆发中实现环肺静脉隔离 [10] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Vibrance平台从限量发布转向广泛发布的时间点，以及良性甲状腺结节研究的入组时间线 [30] - 回答: Vibrance目前正处于市场开发模式，公司专注于在有限数量的中心收集数据、确保高质量结果并加速报销流程，这些是广泛商业化加速前需要打好的基础 [31][32] - 回答: PRECISE良性甲状腺结节研究预计在未来几个月内完成入组，目前进展顺利，已入组大部分目标患者，有望提前1-2个月完成，之后计划扩大研究至100名患者 [34] 问题: 关于nPulse导管在AF Symposium数据发布后业界的反响，以及IDE研究入组时间线能否加速 [37] - 回答: 数据反响异常积极，96%的一年手术成功率和90%的无心律失常率是显著差异化的结果，引起了医生、患者群体和心血管领域企业的高度关注 [38][39] - 回答: 预计在未来1-2个月内开始IDE研究入组，并计划在2026年内完成入组，公司正在优先考虑此项目并寻找一切可行方法加速，强烈的医生兴趣和优异的工作流程数据有望推动快速入组 [39][40] 问题: 关于nPulse导管与标测系统（如CARTO或EnSite）的集成改进，下一代nPulse的更新，以及nPulse数据是否对纳米钳项目有溢出效应 [47][48] - 回答: 预计在IDE研究中会有改进的软件集成，这可能带来手术和结果的额外益处，尽管现有结果已经非常出色 [49][50][51] - 回答: 下一代nPulse系统仍在开发中，旨在将环形消融和局部/大范围局部消融功能集成于同一产品，以实现无需更换设备即可完成肺静脉隔离和左心房消融 [52] - 回答: nPulse导管和纳米钳项目之间存在协同效应，两者共享纳秒PFA能量源，优异的安全性和有效性数据（如96%的手术成功率）相互强化，为FDA审查提供了更多安全数据和信心 [52][53][54] 问题: 关于nPulse卓越临床成功率背后可能存在的超越传导阻滞的其他生物机制或调节作用的假设，以及是否有临床前模型可以验证 [58] - 回答: 目前关于额外机制的讨论仅是假设，公司认为纳秒PFA能量本身产生的持续、深入、透壁的病变形成足以解释优异的临床结果 [59][60] - 回答: 虽然可以进行临床前实验来探索是否影响心房外神经靶点，但公司认为当前首要任务是复制和巩固这些临床试验结果，而非寻找推测性的新机制 [61][62] 问题: 关于未来可行性研究结果更新的时间安排，特别是提交CE标志批准的最终结果 [63] - 回答: 下一次数据更新计划在心脏节律协会会议上，将根据各摘要截止日期前达到终点的患者数量进行展示，此外，预计在未来几个月内宣布首例患者入组 [64] 问题: 关于公司对合作伙伴关系的策略 [70] - 回答: 在医疗器械行业，获得治疗标签是高度优先事项，这需要顶级专业人士的使用和认可，公司正在为此努力 [73] - 回答: 对于Vibrance平台，获得标签和报销预计还需要4-8个季度，公司不会在条件不成熟时冒进，以免收入无法覆盖支出 [74] - 回答: 实现未来发展可能需要额外资金，可能通过合作伙伴关系、分销等多种形式获得，公司目前拥有约8000万美元现金，并关注融资渠道 [75][76]