监管批准与产品地位 - 美国FDA于2025年10月29日批准Celltrion公司的STOBOCLO®和OSENVELT®为可互换生物类似药，分别与原研药PROLIA®和XGEVA®在所有获批适应症上具有互换性[1][5] - 可互换性（IC） designation意味着在药房层面，无需咨询处方医生即可根据州法律将原研药替换为这两种生物类似药[3] - 该 designation的授予不仅基于包括药代动力学、疗效、安全性和免疫原性在内的临床数据，还基于证明其与原研药相似性的分析数据[5] 产品信息与市场准入 - STOBOCLO®（denosumab-bmwo）是一种RANKL抑制剂，参照PROLIA®开发，规格为60 mg/mL注射液，于2025年7月在美国市场推出[3][4] - OSENVELT®（denosumab-bmwo）是一种RANKL抑制剂，参照XGEVA®开发，规格为120 mg/1.7 mL (70 mg/mL)注射液，同样于2025年7月在美国上市[3][17] - STOBOCLO®适用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症、增加骨折高风险男性骨质疏松症患者的骨量等[4][13] - OSENVELT®适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗骨巨细胞瘤等[17][21] 商业意义与公司战略 - 可互换性 designation增强了医生和药剂师对STOBOCLO和OSENVELT的信心，有助于患者从原研药更无缝地转换至生物类似药[3] - 此举旨在为骨骼疾病患者提供更经济、更急需的治疗选择，并为患者和美国医疗系统节省潜在开支[3] - Celltrion USA首席商务官表示，公司建立在生物类似药的强大传统之上，致力于扩大创新生物制剂的获取[3][27] 公司背景与产品组合 - Celltrion是一家领先的生物制药公司，专注于研究、开发、生产和销售改善全球患者生活的创新疗法，是单克隆抗体生物类似药领域的先驱[26] - Celltrion USA是Celltrion的美国子公司，总部位于新泽西，致力于扩大美国患者对创新生物制剂的获取[27] - 公司在美国FDA批准的生物类似药产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、血液学和内分泌学等领域，包括INFLECTRA®、TRUXIMA®、HERZUMA®等多个产品[27]

文章核心观点 - 全球仿制药和生物类似药领导者山德士宣布其两款生物类似药WYOST®和Jubbonti®于2025年6月2日在美国上市，这两款药是FDA批准的唯一可互换的地舒单抗生物类似药，将助力公司成为美国生物类似药领导者，为美国骨质疏松和癌症相关骨骼疾病患者提供更多治疗选择[2]。 分组总结 产品上市信息 - 山德士宣布WYOST®和Jubbonti®于2025年6月2日在美国上市，是FDA批准的唯一可互换的地舒单抗生物类似药，获批用于参照药XGEVA®和Prolia®的所有适应症[2]。 - 两款药剂型、给药途径、给药方案和外观与参照药相同，获批与参照药在所有适应症上可互换，并将以既定Q代码推出[3]。 产品意义及支持 - 地舒单抗对骨质疏松和癌症相关骨骼疾病至关重要，两款药为美国患者提供了高质量、经济有效的治疗选择，有助于提高可及性和可负担性[3]。 - 公司为使用这两款药的患者提供报销和财务等综合支持资源[4]。 疾病情况 - 骨转移常见于乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌和甲状腺癌患者，美国约33万人患有骨转移[5]。 - 美国50岁及以上超1000万成年人患有骨质疏松，超4300万人因骨量低面临风险，50岁以上女性半数、男性四分之一会因骨质疏松骨折[5]。 WYOST®信息 - 120 mg/1.7 mL（70 mg/mL）注射剂，获批与参照药互换，是结合RANKL蛋白的人单克隆抗体，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件等多种病症[6]。 Jubbonti®信息 - 60 mg/1 mL注射剂，获批与参照药互换，是结合RANKL蛋白的人单克隆抗体，用于治疗绝经后高骨折风险骨质疏松症女性等多种病症[12]。 公司情况 - 山德士是全球仿制药和生物类似药领导者，超20000名来自100个国家的员工，提供9亿次患者治疗，拥有约1300种产品，2024年净销售额达104亿美元[21]。 联系方式 - 全球媒体关系联系邮箱Global.MediaRelations@sandoz.com，电话+41 792 790285、+49 171 838 4838等[22]。 - 投资者关系联系邮箱Investor.Relations@sandoz.com，电话+44 7818 942 383、+41 79 790 5217等[22]。 - 美国媒体关系联系电话+1 201 213 6338、+1 609 955 2339等[22]。