核心观点 - Dermata Therapeutics公司宣布其用于治疗中重度痤疮的每周一次外用候选产品XYNGARI™在首个关键性3期临床试验中达到所有主要终点，显示出具有高度统计学显著性和临床意义的改善 [1] 该产品是首个在3期临床试验中证明对中重度痤疮有临床益处的每周一次外用疗法 [1] 3期临床试验STAR-1结果 - XYNGARI™的3期STAR-1试验在治疗12周后，与安慰剂相比，在所有三个主要终点上均显示出统计学显著差异 [2] - 研究者总体评估治疗成功率：XYNGARI™组为29.4%，安慰剂组为15.2%，p值小于0.001 [6][7] - 炎症性皮损计数平均较基线变化：XYNGARI™组减少16.8个，安慰剂组减少13.1个，p值小于0.001 [7] - 非炎症性皮损计数平均较基线变化：XYNGARI™组减少17.3个，安慰剂组减少12.4个，p值小于0.001 [7] - 试验共纳入520名9岁及以上中重度痤疮患者，按2:1随机分组，接受每周一次治疗，为期12周 [5] 产品特点与市场潜力 - XYNGARI™是一种源自淡水海绵的新型每周一次外用候选产品，其作用机制包括利用硅质骨针进行物理去角质、促进胶原蛋白生成、打开闭口粉刺，并通过天然化合物发挥抗菌和抗炎特性 [8] - 目前所有FDA批准的外用痤疮产品均需每日使用至少一至两次，每周一次的使用频率有望显著提高患者依从性 [3] - 美国每年有超过3000万痤疮患者寻求治疗，约85%的美国青少年受到痤疮困扰，市场潜力巨大 [1][9] 公司后续计划 - 基于STAR-1试验的积极结果，公司计划在2025年下半年启动第二个3期STAR-2试验，之后将进行开放标签扩展研究 [4][7] - 如果3期项目结果积极，将用于支持向美国FDA提交新药申请 [5][7] - 公司正积极与对XYNGARI™未来权益感兴趣的潜在合作伙伴推进讨论 [4]