ZENEO® platform

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CROSSJECT Secures Additional BARDA Funding for the Progressive Developmental and FDA Authorization of the ZEPIZURE® (ZENEO® Midazolam)
Globenewswire· 2025-09-22 13:30
融资进展 - 公司获得美国生物医学高级研究与发展管理局额外1130万美元资金支持 用于推进ZEPIZURE®的监管和制造活动[2] - 总合同资金达到4330万美元 支持FDA紧急使用授权和新药申请审批流程[2] - 资金将用于提升生产工艺的精密度和准确性 推动监管审批进程[2] 产品开发与监管 - 近期重要进展包括验证批次生产完成和设施审计通过 为EUA和NDA提交做准备[3] - 公司计划提交FDA紧急使用授权和新药申请 当前正按计划推进监管要求[3] - ZEPIZURE®是癫痫急救疗法 采用获奖的无针自动注射器ZENEO®平台技术[4] 商业合作与采购 - 已签署6084万美元采购合同 涉及306,000支成人型和54,000支儿科型ZENEO®咪达唑仑自动注射器[3] - 产品将用于美国CHEMPACK计划和战略国家储备计划 具有重要战略意义[4] - 公司与BARDA保持紧密合作 强调合作伙伴关系对实现关键监管和商业生产里程碑的重要性[4] 公司业务与技术 - 公司专注于开发紧急情况用药 核心平台ZENEO®可实现经皮肤或衣物的无针肌肉注射[4] - 在研产品线包括过敏性休克和肾上腺功能不全解决方案 以及其他紧急适应症疗法[4] - 技术平台设计允许患者或未受训护理人员快速自助给药 提升紧急救治效率[4]
CROSSJECT prepares for the launch of a capital increase with preferential subscription rights of around 5 million euros in preparation for commercial and production activities linked to EUA approval
Globenewswire· 2025-05-20 13:30
文章核心观点 - 法国特种制药公司CROSSJECT计划6月初进行约500万欧元的优先认购权增资,若行使延长期条款,金额可能增至约580万欧元,以支持ZEPIZURE®相关商业和生产活动 [2] 交易计划 - 计划通过发行新股进行增资,保留优先认购权,增资将根据监事会授权和年度股东大会决议决定 [4][5] - 交易启动时将发布具体新闻稿说明条款和时间表,交易期间公司将暂停稀释性工具的行使 [6] 交易目标 - 公司专注于向FDA提交ZEPIZURE®的EUA申请,6月完成验证批次生产,已开始EUA批次首产,用于美国化学威胁防范项目 [7] - 约60%净收益用于ZEPIZURE®的最终开发和生产准备,约40%用于其他项目研发、偿还债务和覆盖费用 [8] - 若发行规模为380万欧元,净收益将按比例分配,优先支持ZEPIZURE®注册和生产 [9] - 假设美国合作伙伴首笔付款到账,公司预计净营运资金能满足2025年底前的债务,考虑多种融资方式延长资金储备时间,还可能通过行使认股权证获得最多约1020万欧元资金 [10] 股东认购意向 - 持股26%的Gemmes Venture宣布将以现金保证增资完成所需金额(即发行初始金额的75%) [11] - Heights Capital Management关联的OCA持有人拟以约50万欧元债权认购增资 [12] 公司信息 - CROSSJECT是新兴特种制药公司,利用ZENEO®平台开发应急药物,ZEPIZURE®处于监管开发后期,与BARDA有6000万美元合同 [15]