集体诉讼案件概述 - 律师事务所Robbins LLP提醒投资者 针对Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX) 已提起集体诉讼 诉讼代表期间为2025年2月21日至2025年8月28日期间购买或获得该公司证券的所有投资者 [1] 被指控的不当行为 - 指控公司在诉讼期间 就其在研前列腺癌治疗候选药物(TLX591和TLX592)的进展 做出了实质性虚假或误导性陈述 [2] - 指控公司在诉讼期间 就其供应链及合作伙伴的质量 做出了实质性虚假或误导性陈述 [2] 引发诉讼的关键事件 - 2025年7月22日 公司披露其正接受美国证券交易委员会(SEC)调查 调查内容涉及公司关于前列腺癌治疗候选药物开发的披露 此消息令投资者感到意外 [3] - 2025年8月28日 公司宣布收到美国食品药品监督管理局(FDA)就其Zircaix®生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL) [3] - FDA在完整回复函中指出化学、制造和控制(CMC)方面存在缺陷 并要求提供额外数据以证明用于三期临床试验的药品与拟用于商业生产的工艺之间的可比性 [3] - 公司同时披露 FDA已向其第三方制造和供应链合作伙伴发出了缺陷通知 这些缺陷必须在重新提交BLA前完成整改 [3] - 上述消息导致Telix美国存托凭证(ADS)价格下跌 [3] 公司业务背景 - Telix Pharmaceuticals Ltd 是一家生物制药公司 专注于开发和商业化治疗性和诊断性放射性药物及相关医疗技术 [1] - 本次诉讼及监管关注的核心产品为前列腺癌治疗候选药物TLX591和TLX592 [1][3] - 公司近期面临监管挑战的产品为Zircaix® 其BLA申请因CMC相关问题被FDA拒绝 [3]