核心观点 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域肿瘤介入方向的重大研发进展 [1] 产品GPN00289技术特点与优势 - GPN00289是一款获得中国药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，具有温度响应且可塑高的特点，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞 [2] - 该产品在常温下具有良好的流动性，输送至病变血管后在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现对末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环形成，对动脉血流的阻断更完全持久 [2] - 产品具有可降解特性，使得血管可获得多次治疗机会并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可即时显影，满足手术精准操作需求 [2] - GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有经导管动脉化疗栓塞术治疗手段的缺陷 [3] - 基于其载药特性，该产品除可与现有化疗药物联用外，还有望与公司全球创新的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用，以提升疗效并拓展易甘泰的潜在适应症 [4] 肝癌疾病负担与未满足的临床需求 - 根据GLOBOCAN2022年数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位，死亡病例约76万，居第三位 [3] - 中国国家癌症中心2024年报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，居肿瘤第四位，死亡病例约32万例，占全球42.1%，居第二位，占比均居全球首位 [3] - 由于肝癌早诊困难，不足30%的患者在初诊时适合根治性治疗，即使通过根治性切除，术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%，中国患者5年生存率仅有12%，因此极需有效治疗手段 [3] - 临床上针对中晚期肝癌最经典的手段是经导管动脉化疗栓塞术，但常规方法存在栓塞效果或药物缓释方面的缺陷 [3] 公司研发进展与产品管线 - 公司拥有GPN00289的全球权益，该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组，未来将积极推进其全球注册开发 [4] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，全球员工超过900人，拥有以波士顿、成都为核心的研发基地，生产基地及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [4] - 公司联合多家合作伙伴搭建了国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段产品储备达12款 [5] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [7] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [7] - 诊断型放射性药物GPN02006在中国的临床研究取得里程碑式突破，展现出卓越的安全性和显像效能，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [7] - 公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [7] 生产能力与产业链布局 - 公司位于中国四川省成都市温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台 [8] - 基地覆盖"同位素制备-核药研发-生产临床-商业化"全链条，拥有14条高标准GMP生产线，实现了多品种、规模化制备需求，并建立全流程智能管理体系，达到全球顶尖核设施标准 [8] - 该研发及生产基地是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，将进一步夯实公司核药产业基础，加速全球创新研发管线落地 [8] 公司发展战略 - 公司采用"全球化运营布局，双循环经营发展"策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于将科技创新产品快速落地上市 [9] - 公司旨在形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实其在全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业地位 [8][9]

战略合作与产品布局 - 公司与上海颖特微络签订协议 取得VTAS蒸汽消融产品全球独家商业化权益 并共建联合实验室深化药械研发合作[1] - 合作延续"产品"和"技术"两手抓思路 形成"渠道拓展"与"创新协同"并进格局 推动产品上市加速市场渗透[3] - 通过联合实验室实现技术攻坚与成果转化 助力技术内化并深化全球泌尿诊疗战略布局[3] 前列腺增生疾病市场现状 - BPH在60岁以上男性发病率达60% 70~80岁男性发病率高达80%~90% 中国超1亿男性受BPH困扰[4] - 传统治疗方案包括药物治疗(占比64%)和手术治疗(占比2%) 但存在性功能障碍、并发症超70%等局限性[5] - 药物治疗患者中28%出现性功能障碍 26%因缓解不足或副作用停止服药[5] 蒸汽消融技术优势与市场潜力 - 蒸汽消融技术操作时间仅10分钟内 无需切除和植入 具有门诊便捷治疗、复发率低、保留性功能等优势[6] - 全球手术量预计从2023年2400台增长至2030年40余万台 在BPH手术量占比从0.3%快速提升[6] - 市场规模有望在2030年突破百亿元 VTAS为国内唯一具有核心蒸汽产生和控制方法型发明专利的产品[6] VTAS产品技术特点 - VTAS提高能量控制精度 具备稳定蒸汽输出和精确能量控制 创新穿刺结构确保100%穿刺成功[6] - 兼容多数进口和国产品牌膀胱镜 布局自研算法和AI辅助功能 实现个性化治疗[7] - 采用自主研发大功率高速响应射频功率源 为蒸汽技术拓展更多适应症奠定基础[7] 泌尿系统产品集群布局 - 公司构建覆盖尿路上皮癌、前列腺癌、肾透明细胞癌及BPH的产品集群 涵盖试剂、核药及器械三大品类[8] - 拥有优爱（尿路上皮癌早检）、优爱MRD（尿路上皮癌复查）、优护（前列腺癌早检）在中国大陆独家商业化权益[8] - 三款产品均获美国FDA突破性医疗器械认定 优爱为中国唯一获批甲基化+基因突变双机制早检产品[8] 核药研发进展与全球战略 - TLX591-CDx完成国内III期临床患者入组 计划年内提交上市申请 TLX591获国家药监局默示许可加入国际多中心III期临床[9] - 公司研发注册阶段储备15款创新产品 覆盖5种放射性核素和7个癌种 早期研发阶段储备12款RDC药物[9] - 在全球建立多个研发技术平台 涵盖核药、高端医疗器械等前沿领域 坚定以"Go Global"模式打造全球品牌[12] 联合实验室与未来发展方向 - 联合实验室将开发药械产品组合 为泌尿系统疾病提供综合治疗解决方案 加速创新成果临床转化[11][12] - 合作依托上海颖特微络的泌尿器械研发实力和公司泌尿药物经验 增强在泌尿领域的综合竞争力[11][12] - 技术合作将为战略深化与长期发展注入创新动力 成为Go Global战略的重要支撑[12]

战略合作与产品布局 - 公司与上海颖特微络签订合作协议 取得治疗良性前列腺增生的蒸汽消融产品VTAS全球独家商业化权益 并共建联合实验室深化药械研发合作[1] - 合作延续"产品"和"技术"两手抓的经营思路 形成"渠道拓展"与"创新协同"并进的新格局 推动产品上市加速渗透市场并实现技术内化[3] - 通过合作快速切入潜力巨大的增量市场 深化泌尿诊疗领域全球战略布局 为持续领跑行业奠定坚实基础[3] 前列腺增生市场规模与治疗现状 - 前列腺增生是常见于中老年男性的泌尿系统疾病 60岁以上男性发病率达60% 70~80岁男性发病率高达80%~90% 中国目前有超1亿男性受BPH困扰[4] - 传统治疗方案包括药物治疗(占比64%)和侵入性手术(占比2%) 但存在影响性功能、植入物风险、术中出血和手术时间长等问题[4] - 蒸汽消融技术作为新兴超微创治疗方式 具有门诊便捷治疗、手术时间短(10分钟内)、复发率低、并发症少、安全性高且保留性功能等优势[5] 蒸汽消融技术发展前景 - 蒸汽消融技术全球手术量预计从2023年2400台增长至2030年40余万台 在BPH年手术量占比从0.3%快速提升 市场规模有望在2030年突破百亿元[6] - 该技术已获美国泌尿外科协会指南推荐 全球手术量已突破20万例 2025年将进一步扩大适应症至中央区及中叶增生患者[7] VTAS产品技术优势 - VTAS是国内唯一具有核心蒸汽产生和控制方法型发明专利的BPH蒸汽消融产品 可提高能量控制精度 具备更稳定的蒸汽输出和更精确的能量控制[6] - 产品创新穿刺结构设计确保100%穿刺成功 独创脉冲蒸汽专利技术杜绝蒸汽孔堵塞 兼容多数进口和国产品牌膀胱镜[6] - 布局自研算法和AI辅助功能 可实现个性化治疗 采用自主研发大功率高速响应射频功率源为拓展更多适应症奠定基础[6] 泌尿领域产品组合 - 公司围绕泌尿系统疾病构建丰富产品集群 覆盖尿路上皮癌、前列腺癌、肾透明细胞癌及前列腺增生等多种适应症 涵盖试剂、核药及器械三大品类[8][9] - 拥有泌尿系统肿瘤早检产品优爱®、尿路上皮癌复查产品优爱MRD以及前列腺癌早检产品优护在中国大陆的独家商业化权益 三款产品均获美国FDA突破性医疗器械认定[9] - 优爱®是中国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制尿路上皮癌早检产品 已实现首张商业化处方落地[9] 核药研发进展与全球布局 - 诊断类核药TLX591-CDx已完成国内III期临床全部患者入组 计划今年内提交国内上市申请[10] - 治疗类核药TLX591加入国际多中心III期临床申请获国家药监局默示许可 有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗标准[10] - 公司已完成核药抗肿瘤诊疗板块全产业链布局 研发注册阶段储备15款创新产品 覆盖7个癌种 早期研发阶段产品储备达12款[10] 联合实验室与全球化战略 - 联合实验室将深化公司在泌尿系统产品领域的综合竞争力 开发药械产品组合为患者提供综合治疗解决方案[12][13] - 公司在全球参与建立多个研发技术平台 涵盖核药、高端医疗器械、糖组学、mRNA等前沿技术领域 研发项目覆盖全球主流市场[13] - 公司将在现有全球化研发、生产及销售全链条布局基础上 以"Go Global"出海模式打造全球医药品牌[13]

公司战略与全球化布局 - 公司受邀参加香港国际生物科技论坛暨展览(BIOHK)2025 分享核药全球化战略布局经验 [1] - 公司推行"Go Global"全球化策略 实现全球研发、生产及销售全链条产业布局 [3] - 公司同步推进"产品全球化"及"产业全球化" 已在海外实现核药研发、生产及销售多个环节突破 [6] - 公司形成以波士顿、成都为核心的研发基地 以波士顿、法兰克福、新加坡、成都为核心的生产基地 [11] - 公司建立覆盖全球50多个国家和地区的核药销售网络 是唯一实现核药早研-临床-注册-商业化全覆盖的国际化企业 [11] - 公司在全球布局5个研发技术平台及8个研发中心 涵盖核药抗肿瘤诊疗、心脑血管精准介入诊疗等多个业务板块 [13] 核心产品与市场表现 - 创新核药易甘泰®钇[90Y]微球注射液已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 [6] - 该产品是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [6] - 产品在欧洲获批新适应症CE标志认证 适用范围扩展到不可切除肝内胆管癌、神经内分泌瘤引起的肝转移等多重适应症 [6] - 公司目前在研发注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖8个癌种 [7] 研发进展与临床成果 - 公司坚定推进"中美双报"策略 治疗前列腺癌的TLX591和治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11等多款产品已加入国际多中心III期临床研究 [9] - 公司可自主主导创新产品在海外的研究开发、临床推进及注册申请等关键研发步骤 [9] - 易甘泰®两项研究摘要获ASCO接收 15篇研究成果入选2025年亚太原发性肝癌专家会议 [9] - 自研创新RDC药物GPN02006获2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)口头报告 [9] 生产能力与设施建设 - 公司成都放射性药物研发及生产基地于今年6月正式投产 树立世界一流研发生产质量与运营体系 [11] - 该基地是国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 也是全球首个"零辐射"智能核药工厂及全球首个核药全产业链闭环平台 [11] 行业背景与创新趋势 - 中国创新药在全球认可度不断提升 创新药出海成为药企重要选择 [4] - 中国药企在ASCO中进行的口头报告从2023年25个增长至2025年84个 [4] - 2025年半年来创新药对外授权交易金额已超过2024年全年 [4] - 公司储备在研项目133个 创新项目42个 分布于临床前到新药上市申请的不同阶段 [13]

公司全球化战略 - 公司坚定推行"Go Global"全球化策略 推动创新产品价值长效释放 依托全球研发 生产及销售全链条产业布局 [3] - 公司"产品全球化"及"产业全球化"同步推进 已在海外实现核药研发 生产及销售多个环节业务突破 [5] - 公司是唯一实现核药早研-临床-注册-商业化全覆盖的国际化企业 覆盖全球50多个国家和地区销售网络 [10] 核心产品进展 - 创新核药易甘泰钇[90Y]微球注射液已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的产品 [5] - 该产品在欧洲获批新适应症CE标志认证 适用范围扩展到不可切除肝内胆管癌 神经内分泌瘤引起的肝转移或其他肝转移等多重适应症 全球市场空间有望翻倍增长 [5] - 公司围绕肿瘤诊疗一体化理念 在研注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖8个癌种 [6] 研发与临床成果 - 治疗前列腺癌的TLX591和治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11等多款产品已加入国际多中心III期临床研究 坚定推进"中美双报"策略 [8] - 2025年易甘泰两项研究摘要获ASCO接收 15篇研究成果入选亚太原发性肝癌专家会议 自研创新RDC药物GPN02006获SNMMI口头报告 [8] - 公司全球共布局5个研发技术平台及8个研发中心 储备在研项目133个 创新项目42个 形成良好梯队效应 [12] 生产能力建设 - 公司以波士顿 成都为核心研发基地 以波士顿 法兰克福 新加坡 成都为核心生产基地 [10] - 成都放射性药物研发及生产基地正式投产 是国际范围内核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂之一 也是全球首个"零辐射"智能核药工厂及全球首个核药全产业链闭环平台 [10] 行业背景 - 中国创新药出海正在加速 招商银行研究显示2025年半年来创新药对外授权交易金额已超过2024年全年 [3] - 中国药企在ASCO中进行的口头报告从2023年25个增长至2025年84个 展现出强劲创新实力 [3]

股价表现与市场动态 - 盘中股价涨超4%至9.38港元 成交额达7296.02万港元 [1] 战略发布与行业活动 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会发布尿路上皮癌早筛早诊项目 展示早筛早诊、精准诊疗与核药创新系统布局 [1] - 国内外泌尿肿瘤领域顶尖专家齐聚会议 公司专题报告聚焦泌尿肿瘤核药研发进展 [1] 财务业绩表现 - 25H1收入61.07亿港元 同比增长1.0%（剔除汇率影响+2.0%） [2] - 归母净利润11.69亿港元 超市场预期 [2] 核药抗肿瘤业务进展 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港元 剔除汇率影响同比大幅增长105.5% [2] - 核心产品易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批该适应症的内放射治疗产品 [2] - RDC管线临床推进顺利：TLX-591CDx完成三期临床入组 TLX591、ITM-11加入国际多中心III期试验 [2] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [2] 公司创新战略 - 持续践行科技创新 构筑雄厚的研发实力与广度深度兼备的创新布局 [1] - 创新业务进入兑现期 "Go Global"战略发展势头正盛 [1]

股价表现 - 公司股价盘中涨超4% 截至发稿涨4.45%报9.38港元 成交额7296.02万港元 [1] 学术会议与产品发布 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会发布尿路上皮癌早筛早诊项目 展示早筛早诊、精准诊疗与核药创新的系统布局 [1] - 国内外泌尿肿瘤领域顶尖专家参会 公司带来专题报告《尿路上皮癌精准诊疗与泌尿肿瘤核药研发进展》 [1] 财务业绩 - 25H1公司收入61.07亿港币 同比增1.0% 剔除汇率影响同比增2.0% [2] - 归母净利润11.69亿港币 超预期 主要由于收入超预期 [2] 核药抗肿瘤业务 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币 剔除汇率影响同比大增105.5% 主要由于国内易甘泰快速放量 [2] - 易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批原发性肝细胞癌和结直肠癌肝转移的内放射治疗产品 [2] 研发进展 - RDC临床推进顺利 TLX-591CDx完成三期临床入组 [2] - TLX591、ITM-11等产品加入国际多中心III期临床试验 [2] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [2] 公司战略 - 公司持续践行科技创新 构筑雄厚的创新研发实力及兼具广度与深度的创新布局 [1] - 公司已进入创新业务兑现期 Go Global创新战略发展势头正盛 [1]

业绩表现 - 1H25收入61.07亿港币同比增1.0% 剔除汇率影响增2.0% [2] - 1H25归母净利润11.69亿港币超预期 主要因收入超预期 [2] - 人民币口径收入剔除集采影响同比增13.0% 支持可持续增长 [3] - 创新和壁垒产品收入占比提升至51% 去年同期为36.1% [3] 财务预测与估值 - 上调2025/2026年归母净利润预测3.3%/3.4%至19.1亿/21.0亿港币 [1] - 当前股价对应2025/2026年市盈率18.0倍/16.4倍 [1] - 目标价上调21.9%至11.7港币 对应2025/2026年市盈率21.7倍/19.8倍 [1] - 目标价较当前股价存在20.6%上行空间 [1] 核心业务进展 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币 剔除汇率影响同比增105.5% [4] - 易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成全球首个获批内放射治疗产品 [4] - RDC管线进展顺利 TLX-591CDx完成三期临床入组 [4] - TLX591、ITM-11加入国际多中心III期临床试验 [4] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [4] 创新产品管线 - 脓毒症领域STC3141完成海外和中国II期临床 具备全球注册临床基础 [5] - 积极探索全球合作形式加速STC3141上市进程 [5] - 易甘泰、Lava、恩卓润/恩明润、能气朗、合心爽/合贝爽等产品快速增长 [3]

业绩表现与财务预测 - 1H25收入61.07亿港币 同比增1.0% 剔除汇率影响增2.0% [2] - 1H25归母净利润11.69亿港币 超预期 [2] - 上调2025/2026年归母净利润预测3.3%/3.4%至19.1亿/21.0亿港币 [1] - 当前股价对应2025/2026年18.0倍/16.4倍P/E [1] 产品结构与业务转型 - 创新和壁垒产品收入占比达51% 较去年同期36.1%显著提升 [2] - 剔除第十批集采影响 人民币口径收入同比增长约13.0% [2] - 易甘泰、Lava、恩卓润/恩明润等产品实现快速增长 [2] 核药业务进展 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币 剔除汇率影响同比增105.5% [3] - 易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批该适应症的内放射治疗产品 [3] - RDC管线进展顺利 TLX-591CDx完成三期临床入组 TLX591等进入国际多中心III期临床试验 [3] 研发管线与临床进展 - STC3141完成海外和中国II期临床 具备开展全球关键注册临床基础 [4] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [3] - 建议关注STC3141后续II期临床数据读出及全球注册临床计划 [4] 估值与评级 - 上调目标价21.9%至11.7港币 对应2025/2026年21.7倍/19.8倍P/E [1] - 较当前股价存在20.6%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 [1]

财务业绩 - 上半年收入达61.1亿港元创历史新高 剔除集采影响后同比增长约13% [1] - 净利润录得11.7亿港元 [1] - 创新及壁垒产品收入占比达51% 同比提升近15个百分点 [5] 核心业务表现 - 核药抗肿瘤板块收入约4.2亿港元 同比大幅增长106% 主要受易甘泰®钇[90Y]微球注射液驱动 [5] - 呼吸及危重症板块产品恩卓润®、恩明润®及布地奈德鼻喷雾剂销售量持续爬升 [5] - 心脑血管急救板块产品能气朗®辅酶Q10片持续领跑细分市场 [5] - 远大医药(天津)收入实现跨越式增长 较并购前同比增幅显著 [5] 创新产品进展 - 全球首创干眼症鼻喷产品OC-01在中国大陆开出首批商业化处方 [6] - 全球唯一FDA批准的蠕形螨睑缘炎用药GPN01768落地中国澳门 上半年海外收入超1亿美元且同比增长152% [6] - 脓毒症治疗药物STC3141达到国内II期临床终点 已在三大洲五个国家获批七个临床批件 完成四项患者临床研究均达终点 [7] 研发管线布局 - 在研项目总数达133个 其中创新项目42项包含First-in-Class药物 [6] - 拥有15款研发注册阶段的创新核药 是全球核药抗肿瘤诊疗领域产品管线最丰富的企业之一 [8] - 核药研发进度涵盖临床前至III期阶段 包括针对肝癌、前列腺癌、脑胶质瘤等适应症的多款产品 [10] 全球化战略推进 - RDC药物GPN02006取得突破性临床结果 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [11] - TLX591加入国际多中心III期临床试验 易甘泰®新增HCC适应症成为全球唯一获FDA批准双重适应症的内放射治疗产品 [11] - 成都温江核药基地投运 作为全球首个核药全产业链闭环平台 满足多品种规模化制备需求 [12] - 多个项目在美国、澳大利亚、欧洲获得临床试验资格 全面打通创新药全球价值兑现路径 [11][12] 资本市场反应 - 8月20日股价单日上涨4.37% 报收9.31港元 或开启新一轮增长周期 [4]