核心观点 - 公司用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx在中国的上市申请获受理 这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展 也是构建前列腺癌"诊疗一体化"产品组合的关键一步 [1] 产品与研发进展 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [1] - 本次新药上市申请包含了中国临床研究的数据 该研究是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究 在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行 以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [1] - 与该诊断产品配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究 未来两款产品将形成"诊断+治疗"产品组合 有望发挥协同效应 [2] 市场与商业化表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大以及奥地利、比利时、瑞典和英国等共计24个国家获批商业化 并在美国、澳大利亚及加拿大获批拓展适应症 [2] - 该产品覆盖范围不断扩大 且取得了强劲的商业化表现 数据显示 产品已在2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [2] - 随着中国新药上市申请的推进 TLX591-CDx有望快速融入中国前列腺癌诊疗市场 [2] 行业背景与市场潜力 - 前列腺癌是中国男性群体中常见的癌症类型之一 随着人口老龄化加剧等因素影响 其发病率和病死率正呈明显升高趋势 [1] - 根据弗若斯特沙利文数据 2030年中国前列腺癌新发病例数将达到近20万人 [1] 公司战略与布局 - 公司在核药板块持续布局 已在研发、生产、配送、销售等多个环节实现全方位布局 [2] - 未来 随着公司核药"GoGlobal"发展战略的持续践行 以及TLX591-CDx等多款创新产品的陆续上市 公司在核药赛道上的核心竞争力将进一步提升 [2]

公司核心产品进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的新药上市申请已获中国国家药监局受理，标志着公司核药抗肿瘤诊疗管线将增厚，并为中国前列腺癌患者提供全球领先的精准诊断工具 [1] - TLX591-CDx的国内III期临床研究显示，其检测肿瘤的总体阳性预测值高达94.8%，且超过三分之二的患者在接受其PET成像检测后治疗方案发生了调整，证明了优异的诊断效果和对临床决策的重要影响 [9] - TLX591-CDx已在全球24个国家获批商业化，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额达约4.61亿美元，同比增长超过25%，展现了强劲的市场潜力与临床价值 [11] 产品技术优势与市场定位 - TLX591-CDx通过高亲和力靶向剂PSMA-11特异性结合前列腺癌高表达的PSMA，具备精准靶向、高效成像、安全可靠的产品特性，能满足初诊、复发监测等多场景诊断需求 [10][11] - 该产品是公司构建前列腺癌“诊疗一体化”核药产品组合的关键一步，与其配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来“诊断+治疗”组合有望发挥协同效应，提升诊疗效率 [12] - 中国前列腺癌药物市场规模预计将以约21.8%的复合年均增长率增长，到2030年达到近506亿元人民币，为TLX591-CDx等产品提供了广阔的市场空间 [2][4] 公司核药领域布局与研发实力 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售的全产业链全球化布局，研发基地以波士顿和成都为核心，生产基地分布于波士顿、法兰克福、新加坡、成都，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [13] - 公司产品管线丰富，在研发注册阶段已储备16款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，储备达10余款，涵盖诊断和治疗两类 [13] - 公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，展现出“同类最优”潜质，体现了公司优秀的临床前开发及国际注册能力 [16] - 公司位于四川成都的放射性药物研发及生产基地已投入运营，配备14条高标准GMP生产线，实现100%自主生产，是全球首个核药全产业链闭环平台，可满足多品种、规模化制备需求 [16]

公司研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)已正式向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 [1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案 [1] TLX591-CDx临床数据详情 - TLX591-CDx的NDA申请包含了其中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果 [2] - 该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行 [2] - 研究使用PET/CT或PET/MRI检测，以评估产品的诊断有效性、安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% [2] - 该PPV数据证实中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当 [2] - 即使在前列腺特异性抗原值极低的患者中以及不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平 [2]

公司核心产品TLX250-CDx取得临床进展 - 用于诊断透明细胞肾细胞癌的创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx，其中国I期临床研究最终结果成功发表于国际顶级期刊《欧洲核医学与分子影像研究杂志》[1] - 研究显示TLX250-CDx在中国患者中具有良好的安全性和耐受性，器官与肿瘤辐射剂量学与海外报告相似，为其在中国的注册性III期临床及未来上市提供了有力支持[1][6] - 该药物早在2020年7月就获得了美国FDA突破性疗法认定，此次中国I期数据的发布进一步完善了其全球临床证据链[6] TLX250-CDx的市场潜力与临床价值 - 透明细胞肾细胞癌占所有肾癌病例的75%-80%[2] - 中国肾癌发病人数从2015年的6.6万人增长至2023年的8.1万人，复合年增长率为2.0%，预计到2030年将达9.3万人[2] - 全球肾癌诊断市场规模预计将从2024年的53.7亿美元增长到2035年的83.6亿美元，复合年增长率为4.11%[5] - 海外III期临床试验结果显示，TLX250-CDx PET/CT检测ccRCC的敏感性和特异性分别为85.5%和87%[5] - 该药物有望为中国疑似ccRCC患者提供准确性高且无创的诊断新选择，并有潜力成为全新的临床诊断标准[1][6] 公司在核药抗肿瘤诊疗领域的全产业链布局 - 公司是全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业，在该板块实现了研发、生产、配送、销售等全环节覆盖，全球员工超过900人[7] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地，在波士顿、法兰克福、新加坡、成都设有生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 位于四川成都温江区的放射性药物研发及生产基地是全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年6月底投入运营，配备14条GMP生产线，实现100%自主生产[12] 公司丰富的核药产品管线 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种关键放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个重大癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达10余款，涵盖诊断和治疗两类核素药物[7] - 目前已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括TLX250-CDx、诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[10] - 诊断前列腺癌的TLX591-CDx已成功达到中国III期临床研究主要终点[10] 公司的自主创新能力与国际注册进展 - 2025年年末，公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品[11] - 公司靶向GPC-3的诊断型药物GPN02006已在临床研究中取得里程碑式突破，并在2025年SNMMI年会斩获口头报告，未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品[11]

公司核心产品TLX250-CDx临床进展 - 用于诊断透明细胞肾细胞癌的创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx的中国I期临床研究最终结果成功发表于国际顶级期刊《欧洲核医学与分子影像研究杂志》[1] - I期研究显示TLX250-CDx在中国患者中具有良好的安全性和耐受性 其器官与肿瘤辐射剂量学与海外报告相似 为在中国的注册性III期临床及未来上市提供了有力支持[1][6] - 该药物在海外III期临床试验中检测ccRCC的敏感性和特异性分别为85.5%和87%[5] - TLX250-CDx已于2020年7月获得美国FDA突破性疗法认定[6] 目标疾病市场与诊断需求 - 透明细胞肾细胞癌占所有肾癌病例的75%-80%[2] - 中国肾癌发病人数从2015年的6.6万人增长至2023年的8.1万人 复合年增长率为2.0% 预计到2030年将达9.3万人 复合年增长率为1.9%[2] - 全球肾癌诊断市场规模预计将从2024年的53.7亿美元增长到2035年的83.6亿美元 复合年增长率为4.11%[5] - 当前ccRCC诊断主要依赖超声、CT、MRI等传统影像学方法 在区分良恶性病变上仍有不足 市场期待更精准高效的诊断方式[5] - TLX250-CDx以在ccRCC中高度特异性表达的碳酸酐酶IX为靶点 有望提供准确性高且无创的诊断新方案 并有潜力成为全新的临床诊断标准[5][6] 公司在核药领域的研发实力与产品管线 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售全环节覆盖 全球员工超过900人[7] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地 在波士顿、法兰克福、新加坡、成都建立生产基地 销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种关键放射性核素 覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个重大癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备达10余款 涵盖诊断和治疗两类核素药物[7] - 公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 包括TLX250-CDx、诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[10] - 诊断前列腺癌的TLX591-CDx的中国III期临床研究已成功达到主要终点[1][10] - 公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展I/II期临床研究 是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品[11] - 公司靶向GPC-3的诊断型药物GPN02006已在临床研究中取得里程碑式突破 并在2025年SNMMI年会斩获口头报告 未来有望成为全球首个针对该靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品[11] 公司在核药领域的全产业链布局 - 公司位于四川成都温江区的放射性药物研发及生产基地是全球首个核药全产业链闭环平台 已于2025年6月底正式投入运营[12] - 该基地覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条 配备14条高标准GMP生产线 能够满足多品种、规模化的核药制备需求[12] - 该基地实现了100%自主生产 解决了核药“卡脖子”难题 并可破解进口依赖困局 实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控[12] - 公司的全产业链优势是其能够持续推出创新产品并快速推进临床转化和商业化的核心底气[14] - 公司未来将形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群[14]

公司核心研发进展 - 公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530在美国的I/II期临床试验已获得FDA批准[1] - 公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要临床终点 即将进入新药申请阶段[1] - 公司另一创新RDC治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 展现出超越现有疗法的临床潜力[4] TLX591-CDx产品特性与临床价值 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断[2] - 该产品具有高亲和力、可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤渗透性好且可被非靶向组织快速清除五大特点[2] - 临床试验显示其检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的阳性预测值达100.0%[2] - 超过三分之二的患者在接受其PET成像检测后治疗方案发生了调整 表明其对临床决策有重要影响[3] 市场表现与商业潜力 - TLX591-CDx已在全球多个国家获批上市 包括美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等[3] - 该产品2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25%[3] - 中国前列腺癌药物市场规模预计到2030年有望达到约376亿元人民币[4] - 公司TLX591-CDx与TLX591构成的诊疗一体化产品组合有望形成强大的商业协同效应 释放巨大市场价值[4] 行业与疾病背景 - 前列腺癌是中国男性常见癌症 随着人口老龄化 其发病率和病死率呈明显升高趋势[4] - 预计到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例[4] 公司战略与竞争力 - 核药管线接连取得重大进展 深化了公司基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图[1] - 体现了公司核药产业全球化布局已取得阶段性进展 其核药领域全球核心竞争力正持续提升[1] - TLX591-CDx在中国的成功是公司在构建前列腺癌诊疗一体化核药产品组合上迈出的关键一步[4]

核心观点 - 公司用于诊断前列腺癌的在研创新药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要临床终点 标志着该产品在中国市场推进的重要里程碑 [1] - 公司通过产品引进和自主研发 已在放射性核素偶联药物领域构建了从研发到商业化的全球化全产业链布局 并进入创新产品的收获期 [2] 临床试验进展 - TLX591-CDx在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果 并成功达到了主要临床终点 [1] - 公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [2] 产品与市场表现 - TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [1] - TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市 [1] - TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [1] 研发管线与布局 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素 覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种 [2] - 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备10余款 产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物 [2] - 公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 [2] 产业链与生产能力 - 公司已经在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [2] - 公司以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础 实现了全球化的核药产业链布局 [2] - 公司位于四川成都的核药研发及生产基地于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》 并于今年6月投入运营 可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求 [2] 合作与权益 - 公司于2020年11月与纳斯达克上市公司Telix签署了产品战略合作协议 获得其开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区的独家权益 [1]

文章核心观点 - 远大医药核药管线研发与商业化进展迅速，其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果，即将进入新药申请阶段，标志着公司核药诊疗一体化布局与全球化竞争力进入新阶段 [1] - 公司凭借TLX591-CDx与在研治疗产品TLX591，构建了前列腺癌诊疗一体化产品组合，有望在中国巨大的前列腺癌市场中形成强大商业协同，同时公司在核药领域已实现从研发、生产到销售的全产业链全球化布局，产品管线丰富，多款产品进入后期临床，进入创新核药收获期 [7][10][11][14] TLX591-CDx临床结果与市场表现 - TLX591-CDx是一款靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，用于前列腺癌诊断，其靶向剂PSMA-11具有高亲和力、可内化、稳定性好等五大特点 [2] - 中国III期临床顶线结果显示，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8%，对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0%，在不同PSA基线水平患者中也显示出高PPV，数据详见表格 [4][5] - 超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，治疗方案较基线初始方案发生了调整，表明该检测对临床决策有重要影响 [5] - TLX591-CDx已在全球多国获批上市，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%，为其在中国市场的商业化前景提供有力支撑 [6][7] 前列腺癌市场前景与诊疗一体化布局 - 前列腺癌是中国男性常见癌症，发病率与病死率呈升高趋势，据弗若斯特沙利文数据，到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [7] - TLX591-CDx在中国III期临床成功，是公司构建前列腺癌核药诊疗一体化产品组合的关键一步，公司另一创新RDC治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床，展现出超越现有疗法的潜力，有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准 [7] - 上述诊断与治疗产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案，并在商业上形成强大协同效应，释放巨大市场价值 [10] 核药全产业链与全球化布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化核药产业链布局 [11] - 产品管线方面，公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，涵盖诊断和治疗两类 [11] - 目前公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，进入创新核药产品收获期 [14] 重点产品与研发里程碑 - 今年7月，公司的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在美国提前正式获批用于治疗不可切除肝细胞癌，并在9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [14] - 公司自研的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并在2025年SNMMI年会斩获口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [14] - 公司自主研发的全球创新FAP靶点RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，从临床前结果看具有“同类最优”潜质 [15] 生产基地与产能保障 - 公司位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可满足治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求 [15]

公司核心研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx（Illuccix®）在中国的Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点 [1] - 该研究为单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估了产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [1] - TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [1] 产品全球商业化表现与市场潜力 - TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市，目前已在加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市 [2] - 该产品在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [2] - 据弗若斯特沙利文数据，到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期中国前列腺癌药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [2] 公司产品管线与战略布局 - 公司在前列腺癌治疗方面的另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究，未来与TLX591-CDx组合有望形成强大的商业协同效应 [2] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [3] - 公司围绕肿瘤诊疗一体化理念，在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种 [3] 行业发展趋势与公司前景 - 随着人口老龄化加剧，中国前列腺癌患者的发病率和病死率呈明显上升趋势 [2] - 随着全球核药市场的持续扩容，公司有望凭借其先发优势与全产业链能力，深入践行其"Go Global"发展战略，进一步扩大在全球核药市场的份额 [3]

核心观点 - 远大医药用于诊断前列腺癌的在研药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 其治疗产品TLX591也获批加入国际多中心III期研究 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案 [1] 临床试验设计与结果 - TLX591-CDx的III期研究为单臂开放标签设计 在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估其诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2% [2] - 对于不同复发部位的肿瘤 PPV表现优异 其中前列腺床区和盆腔外软组织淋巴结器官非骨转移的PPV为100.0% 前列腺床区以外盆腔区域含淋巴结的PPV为94.7% 骨转移的PPV为87.0% [2] - 在不同前列腺特异性抗原基线水平分组中 TLX591-CDx均显示出较高的PPV 即使在PSA低于0.5 ng/mL至0.2 ng/mL的极低水平亚组中 PPV仍达到93.3% [2][3] - 在PSA低于1.0 ng/mL至0.5 ng/mL的亚组中 PPV为90.0% 在PSA低于2.0 ng/mL至1.0 ng/mL的亚组中 PPV为90.9% 在PSA低于5.0 ng/mL至2.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% 在PSA大于等于5.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% [3] 产品临床价值与影响 - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断具有积极的临床意义 因其在极低PSA水平受试者亚组中PPV依然超过90% [2] - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整 [3] - TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略 [3]