公司概况 * Jasper Therapeutics 是一家临床阶段生物技术公司 其主导项目是单克隆抗体 briquilimab 简称 BRIC [3] 核心项目与临床进展 慢性自发性荨麻疹 * 公司在 Beacon 研究中针对慢性自发性荨麻疹和诱导性荨麻疹进行临床开发 [3] * 7月报告的数据显示 在240毫克剂量组中 13名患者里有10名无临床反应 与之前5名患者全部完全反应的结果相比极不寻常 [4] * 内部调查得出结论 问题不出在药物本身 而是这10名患者中有9名实际上并非肥大细胞介导的慢性自发性荨麻疹患者 [5][6] * 行业关键意见领袖指出 在荨麻疹领域 约20%-25%的患者存在误诊情况 [7] * 公司已采取额外措施 包括增加临床审查员 要求患者至少有6个月的慢性自发性荨麻疹诊断史 并要求提供完整病历 以改善患者筛选 [8][9] * 下一次数据里程碑定于明年第一季度上半季度 将包含新入组患者的数据 [10] * 对于疗效的预期 若能达到类似竞争对手Celldex约50%的反应率即视为成功 安全性数据是关注重点 现有数据显示重复给药安全性良好 [11][12] * 基于现有数据 进入二期B阶段研究时 一个试验组可能采用240毫克每8周给药 另一组可能采用240毫克后接180毫克每8周维持 [13][14][15] * 开放标签扩展研究中 除两名患者外 其余患者均选择继续参与 明年年初将获得35至40名患者使用180毫克每8周给药的数据 这将是迄今为止最大的队列 [17][18][19] * 二期B阶段研究将设计为三臂临床试验 包含两个剂量组和一个安慰剂组 预计招募100-120名患者 成本约在4000万至5000万美元之间 [20] 哮喘适应症 * 公司公布了在哮喘适应症中的令人兴奋的数据 [3] * 研究为经典的过敏原激发哮喘研究 患者接受180毫克briquilimab单次给药 评估6周和12周时的早期和晚期哮喘反应 [21][22] * 研究结果显示 在治疗组患者痰液中的嗜酸性粒细胞在晚期哮喘反应期 无论是6周还是12周 均出现显著减少 [24] * 该研究因7月Beacon研究的数据问题而提前停止入组 但后续确认所用药物是有效的 [25] * 数据显示肥大细胞在哮喘招募阶段的作用至关重要 清除肥大细胞后 似乎没有其他免疫细胞能替代其招募功能 [23][24] * 公司正在与领域专家讨论下一步开发计划 可能包括在后续研究中探索多剂量、不同给药间隔 并可能转向研究急性加重 目标是在24周时观察恶化情况 [27][28] * 基于对嗜酸性粒细胞的影响 下一步临床试验可能同时考虑T2高和T2低表型患者 并可能不再局限于过敏性哮喘 [29] 财务状况与未来展望 * 公司约一个月前完成了融资 获得了3000万美元 现金储备预计可支撑到明年第三季度中期 [30][31] * 现有现金足以启动但不足以完成二期B阶段研究 [31] * 明年初的数据更新是重要的催化剂 [32]