**行业与公司** - **行业**：生物制药/肿瘤治疗，专注于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域[5][6] - **公司**：CG Oncology（CGON），专注于开发膀胱保留疗法[5] --- **核心观点与论据** **1 产品管线与临床进展** - **主要候选药物**：creatosimogene（溶瘤免疫疗法），针对高风险BCG无应答NMIBC患者[5][6] - **BOND-3试验**（关键III期）： - **完全缓解率（CR）**：75.5%（任意时间点），12个月持续CR率46%，24个月CR率33.7%[13][14] - **无进展生存（PFS）**：97.3%患者24个月内未进展为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）[14] - **膀胱保留率**：84%患者避免膀胱切除术[14] - **对比竞品**：creatosimogene的24个月CR率显著高于ANCTIVA（25%）、nadoliterine（19%）和pembrolizumab（9%）[14] - **其他试验**： - **PIVOT-006**（中风险NMIBC III期）：预计2025年下半年完成入组[6][32] - **CORE-8**（高风险BCG暴露患者）：评估creatosimogene与吉西他滨联用，已启动Cohort CX[35] **2 产品优势与差异化** - **疗效**： - **持续缓解**：12个月CR患者中91%预计24个月仍维持CR[16] - **中位缓解持续时间（DOR）**：27.9个月（持续中）[20] - **安全性**： - **不良事件（AE）**：0%≥3级治疗相关AE，中位AE恢复时间1天[22] - **患者依从性**：97.3%完成全部治疗，无治疗相关停药[23] - **给药便利性**： - 膀胱内给药（类似BCG），无需泌尿科医生在场，总耗时约1小时[25][26] - 商业配送：4℃下稳定4周，支持即时配送[26] **3 商业化与监管计划** - **BLA提交**：2025年下半年启动滚动提交（已获FDA突破性疗法认定）[39][40] - **市场策略**： - 2024年启动预商业化活动，包括医生教育、扩大准入计划（EAP）[41][42] - 强调creatosimogene的长期疗效（24个月CR率）和安全性优势[50][53] **4 竞争格局** - **竞品对比**： - **TAR-200**（强生）：CR率下降更快，creatosimogene在持久性上更具优势[58][60] - **pembrolizumab**：24个月CR率仅9%，creatosimogene联合pembrolizumab的CR率达82.9%[34] --- **其他重要内容** **1 未被充分关注的细节** - **患者人群**：BOND-3试验中63.4%为美国患者，亚裔和黑人比例高于同类试验[11] - **再诱导治疗**：50%再诱导患者转为CR，64.3%维持持续缓解[19] - **联合疗法潜力**：creatosimogene与吉西他滨联用可能通过互补机制增强疗效[35][46] **2 未来方向** - **前线治疗扩展**：计划覆盖中风险和高风险NMIBC的一线治疗[36] - **生物标志物研究**：探索三级淋巴结构（TLS）与疗效相关性[74][75] --- **数据引用与单位** - **关键数据**： - 75.5% CR率（任意时间点）[13] - 33.7% 24个月CR率（BOND-3）[14] - 97.3% 24个月无MIBC进展[14] - 27.9个月中位DOR[20] **注**：所有数据均来自电话会议记录原文，未进行单位换算（如无billion/million等需转换数据）。