公司核心动态 - NRx Pharmaceuticals公司宣布已获得来自超过70,000名美国患者的真实世界证据，以支持其NRX-100的加速批准申请 [1] - 该真实世界证据由神经精神病学技术平台Osmind提供，涵盖使用静脉注射氯胺酮或鼻用S-氯胺酮治疗抑郁症和自杀意念的患者 [1][2] - 公司正在为NRX-100申请加速批准，适应症为抑郁症和双相抑郁症中的自杀意念，目前尚无药物获批治疗自杀意念，FDA唯一批准的治疗方法是电休克疗法 [1] 产品与研发进展 - NRX-100是公司开发的无防腐剂静脉注射氯胺酮，已获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗抑郁症和双相抑郁症患者的自杀意念 [1][6][7] - 公司另一款在研产品NRX-101是口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮，已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法认定 [6] - 公司已提交NRX-100的简化新药申请，并启动了新药申请程序，同时申请了用于治疗抑郁症患者自杀意念的专员国家优先凭证计划 [6] 数据与合作详情 - Osmind提供的真实世界数据集在氯胺酮和艾氯胺酮方面处于行业领先地位，包含近一百万次治疗记录、数亿个治疗期间连续监测的生命体征数据点，以及膀胱症状和镇静评估等差异化数据元素 [3] - 对20,000名患者子集的初步分析显示，静脉注射氯胺酮能快速缓解抑郁和自杀倾向，其临床反应与先前的随机试验数据一致，且优于当前已批准的产品 [4][7] - 2025年9月，FDA政策变更，允许提交不含个人身份信息的真实世界证据，这使得Osmind的去标识化数据得以提交 [4] - 对全部超过70,000名患者数据集的完整分析结果将提交给FDA，以支持加速批准 [4][7] 市场与需求背景 - 美国每11分钟就有一人自杀，氯胺酮在临床试验中被观察到可减少自杀意念，因此被超适应症广泛使用，并在军队和退伍军人群体中被采用 [5] - 目前，只有由军队和退伍军人管理局支付医疗费用的人以及自费者能够获得这种潜在有价值的药物，依赖其他健康保险的人通常无法获得报销 [5] - 公司申请加速批准NRX-100旨在使这种可能挽救生命的药物在适当的医疗监督下能被更广泛地获取 [5]