核心观点 - 默克公司(MRK)宣布FDA已接受其新型两药合一单片制剂doravirine/islatravir(DOR/ISL)的新药申请(NDA)审查，用于治疗病毒学抑制的HIV-1感染成人患者，预计FDA将于2026年4月28日做出决定[1] - 若获批，DOR/ISL将成为首个非整合酶抑制剂类两药方案，在III期研究中显示出与当前三药标准方案BIC/FTC/TAF相当的疗效和安全性[2] - 该NDA基于两项关键III期研究(MK-8591A-051和MK-8591A-052)数据，显示DOR/ISL(100 mg/0.25 mg)在病毒学抑制的HIV-1感染者中具有非劣效性[3] 药物研发进展 - 除已完成的III期研究外，公司正在进行另外两项III期研究：MK-8591A-053评估DOR/ISL在初治HIV患者中的效果，MK-8591A-054评估开放标签DOR/ISL在早期III期研究参与者中的表现[9] - islatravir作为研究性核苷类逆转录酶易位抑制剂，正在多项研究中与其他抗逆转录病毒疗法联合评估[9] - 公司与吉利德科学(GILD)合作开展II期研究，评估islatravir与后者首创HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的联合疗法[10] 现有产品与竞争格局 - doravirine已在美国获批上市，商品名Pifeltro(单药)和Delstrigo(复方制剂)[8] - 吉利德的lenacapavir已获FDA批准用于治疗(商品名Sunlenca)和预防(商品名Yeztugo)HIV感染，后者是首个半年一次的暴露前预防药物[11] - 吉利德还销售每日一次的单片制剂Biktarvy用于治疗成人和儿童HIV-1感染[12] 公司股票表现 - 默克股价年初至今下跌15.5%，而行业同期上涨0.2%[4] 行业比较 - 生物科技板块中，Amarin Corporation(AMRN)和Alkermes(ALKS)表现突出，均获Zacks Rank 1评级[13] - Amarin 2025年每股亏损预估从3.85美元改善至2.30美元，股价年初上涨78.6%[14] - Alkermes 2025年每股收益预估从1.74美元上调至1.79美元，股价年初上涨5.9%[15]