文章核心观点 - 公司认为2025年是其在实体瘤肿瘤学领域取得重大科学进展的一年 特别是其核心药物leronlimab在转移性三阴性乳腺癌中显示出令人惊讶的生存数据并提出了新的“启动与配对”作用机制理论 [1][2] - 公司通过加强运营、推进临床项目和财务自律 为2026年关键的临床和监管拐点做好了准备 预计2026年将成为公司转型和重新获得行业关注的重要一年 [4][5][6][8][9] - 公司对leronlimab的前景充满信心 认为其诱导“热”肿瘤微环境的能力一旦得到前瞻性证实 将成为实体瘤肿瘤学领域的颠覆性进展 [2][3] 2025年回顾与运营进展 - **运营强化**：公司在2025年推进了关键的监管准备工作 优化了临床策略并改善了内部流程 包括加强数据完整性标准、增强试验监督以及与监管机构和研究者进行更持续、建设性的沟通 [4] - **临床项目推进**：科学团队在治疗重点领域取得重大进展 通过改进研究设计、与临床专家合作并优先关注未满足需求的领域 制定了现实、可执行且能创造价值的路线图 [5] - **财务自律**：2025年的特点是审慎的财务管理 公司专注于延长资金储备期、改善成本结构 并确保资源投向成功概率最高、对患者潜在益处最大的项目 [6] Leronlimab的作用机制与临床数据 - **关键生存数据**：在先前研究中 接受leronlimab治疗的转移性三阴性乳腺癌患者生存率提高 五名接受leronlimab治疗、随后循环肿瘤细胞PD-L1水平超过常见阈值并接受免疫检查点抑制剂治疗的患者 在五年后全部存活 其中三人目前无疾病迹象 [2] - **提出的作用机制**：回顾性数据表明 leromlimab可能通过阻断CCR5 将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤 从而实现“启动与配对”治疗方案 即leronlimab启动肿瘤微环境 使免疫检查点抑制剂能够释放免疫反应 [2] - **临床验证计划**：支持该概念的数据正在进行的2期结直肠癌试验中收集 并将在计划于2026年启动的2期mTNBC试验中收集 [3] 2026年临床与监管展望 - **关键里程碑**：2026年公司预计将迎来重要的临床和监管拐点 包括正在进行的临床研究取得进展、为前瞻性确认作用机制理论而进行的近期数据读出、可能开辟新临床路径的监管互动取得进展、与关键临床医生和研究者的关系加强等 [8][9] - **目标成果**：公司相信2026年将展示强大的临床执行力、清晰的科学验证、数据驱动的里程碑 以及可能开启与临床医生、研究人员和行业合作伙伴新机会的路径 [9] 具体临床试验进展 - **结直肠癌试验**：针对转移性结直肠癌的2期研究于2025年7月启动 截至撰写时已招募16名患者 另有23名患者正在筛选中 预计到2025年底将招募20名患者 并在2026年5月左右完成全部招募 早期结果令人鼓舞 已提交至少两份2026年会议摘要 研究方案正在修订 允许临床进展的患者在治疗方案中添加免疫检查点抑制剂 最终研究设计将评估leronlimab作为“独立”用药和与免疫检查点抑制剂联用的“启动与配对”用药 [12][13][14] - **三阴性乳腺癌试验**：公司已收到FDA对两项针对mTNBC患者方案的反馈 包括一项将leronlimab与免疫检查点抑制剂结合的2期研究以及一项扩大访问计划 计划中的2期mTNBC试验将评估每周leronlimab联合化疗数周期后 立即与延迟使用免疫检查点抑制剂的效果 主要终点为总缓解率 次要终点包括无进展生存期和总生存期 探索性终点包括循环肿瘤细胞PD-L1和循环肿瘤DNA的变化 [14][15] - **扩大访问计划**：公司已聘请WEP Clinical作为EAP的临床研究组织 假设FDA批准修订后的方案提交 预计在2026年2月左右开放患者转诊 该计划除了为耗尽其他治疗选择且无法参与即将进行的2期试验的患者提供同情用药外 还将作为观察leronlimab治疗后PD-L1诱导的另一个潜在途径 一位高净值人士已同意承担该两年计划中前20名患者的费用 [16] 外部合作与拓展研究 - **学术合作增加**：2025年 来自各学术中心的研究者与公司合作的请求显著增加 公司正在推进四项此类计划 且全部部分或全部由外部第三方资助 [17] - **具体合作项目**： - 与希望之城的研究者合作 在初治且转移灶局限于肝脏的mTNBC患者中 研究皮下注射leronlimab联合肝动脉化疗方案 旨在获取重要的肿瘤组织以研究PD-L1水平与肿瘤微环境变化 [17] - 与多个学术中心合作 针对复发性胶质母细胞瘤患者进行试点研究 在计划手术前使用leronlimab治疗 术后开始免疫检查点抑制剂治疗 [18] - 与康奈尔大学的合作者合作 开展一项针对轻中度阿尔茨海默病患者的为期12周的leronlimab试点研究 计划于2026年4月设备安装后开始筛查 [19] - 与俄勒冈健康与科学大学和华盛顿大学的研究人员继续合作 开展一项涉及干细胞移植的HIV治愈项目 最终方案已完成 将很快提交给机构审查委员会和FDA [20]

Leronlimab treatment is associated with upregulation of PD-L1 in circulating tumor cells and cancer-associated macrophage-like cells Remarkably longer survival was observed in patients treated with leronlimab in combination with or followed by an immune checkpoint inhibitor VANCOUVER, Washington, Dec. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) ("CytoDyn" or the "Company"), a clinical-stage oncology company advancing leronlimab, a first-in-class humanized monoclonal antibody targeting the CCR5 r ...

诉讼和解进展 - 公司已就2021年3月提起的证券集体诉讼达成原则性和解协议 [1] - 该原则性协议于2025年11月23日达成 目前尚待法院最终批准 [2] - 公司管理层认为和解为所有利益相关方提供了明确性和最终性 有利于公司稳定发展 [3] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司 主要推进first-in-class人源化单抗leronlimab的研发 [1][4] - leronlimab靶向CCR5受体 在转移性三阴性乳腺癌和转移性结直肠癌等多个适应症中具有治疗潜力 [1][4] - 针对转移性结直肠癌和转移性三阴性乳腺癌的新二期研究正在推进中 扩展访问计划也取得进展 [3]

公司核心产品与战略 - 公司为临床阶段肿瘤公司，主要推进first-in-class人源化单克隆抗体leronlimab，该药物靶向CCR5受体，在包括转移性三阴性乳腺癌和结直肠癌在内的多种适应症中具有治疗潜力 [1][6] - 公司战略核心是将leronlimab与免疫检查点抑制剂联合使用，该策略已显示出巨大前景 [3] 关键临床数据与科学依据 - 转移性三阴性乳腺癌预后较差，且PD-L1水平低的患者对免疫检查点抑制剂的疗效会降低 [2] - 对既往肿瘤试验的回顾表明，leronlimab治疗与PD-L1水平升高相关，当与免疫检查点抑制剂联用或在免疫检查点抑制剂治疗后使用，可能改善转移性三阴性乳腺癌患者的生存 [2] - 一组接受leronlimab和不同市售PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者显示出持续的长期缓解，其中包括3名目前无疾病证据的个体 [3] 重要行业活动与信息披露 - 斯坦福大学医学院临床副教授Milana V. Dolezal博士将于2025年12月9日至12日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示海报 [1] - 海报展示标题为“leronlimab诱导癌症相关巨噬细胞样细胞和循环肿瘤细胞上PD-L1上调后，PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂治疗在转移性或局部晚期三阴性乳腺癌患者中带来的长期生存” [8] - 海报展示具体时间为2025年12月12日中午12:30至下午2:00，海报编号为PS5-02-30 [8] - 海报演示文稿将在研讨会后于公司网站的“出版物与海报”部分提供 [5]

公司核心动态 - 临床阶段肿瘤公司CytoDyn Inc (OTCQB: CYDY)宣布，其首席候选药物leronlimab的临床数据将在2025年12月9日至12日于圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上以海报形式展示[1] - 海报展示将由斯坦福大学医学院临床副教授Milana V Dolezal博士进行，具体时间为2025年12月12日中午12:30至下午2:00 CST，海报ID为PS5-02-30[1][9] - 公司首席执行官Jacob Lalezari博士表示，leronlimab与免疫检查点抑制剂联合使用的策略展现出巨大潜力[3] 药物作用机制与临床数据 - Leronlimab是一种首创的人源化单克隆抗体，靶向CCR5受体，该受体是癌症、传染病和自身免疫疾病中涉及免疫功能的关键调节因子[1][6] - 对公司既往肿瘤试验的回顾表明，leronlimab治疗与PD-L1水平升高相关，当与免疫检查点抑制剂联合使用或在免疫检查点抑制剂治疗后使用，可能改善转移性三阴性乳腺癌患者的生存[2] - 即将展示的数据涉及一组接受leronlimab和不同市售PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，其中3名个体目前无疾病证据，显示出持续的长期缓解[3] - 转移性三阴性乳腺癌预后通常较差，免疫检查点抑制剂在PD-L1水平低的患者中疗效会降低[2] 药物研发背景与展望 - 海报展示的标题为“Leronlimab诱导癌症相关巨噬样细胞和循环肿瘤细胞上PD-L1上调后，使用PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂治疗在转移性或局部晚期三阴性乳腺癌患者中带来的长期生存”[9] - 公司致力于通过治疗创新改善患者生活质量，并努力为全球患者带来变革性疗法[6] - 海报演示文稿的副本将在研讨会后发布于公司网站的“Publications & Posters”栏目下[5]

融资协议核心条款 - 公司获得Yorkville Advisors Global提供的3000万美元融资承诺 [1] - 协议有效期36个月，公司有权在此期限内向Yorkville出售总值最高3000万美元的普通股 [2] - 公司拥有出售普通股时间的完全自主权，且无最低使用承诺或罚则 [2] - 融资安排不涉及认股权证、衍生品或其他类别股份 [2] 资金用途与战略意义 - 所获资金将用于进一步开发leronlimab上调PD-L1能力的研发项目 [3] - 此类自由支配安排为公司提供了持续灵活性，以寻求额外资本或战略合作伙伴关系 [3] 公司业务与产品定位 - 公司为临床阶段肿瘤学公司，专注于推进首创人源化单克隆抗体leronlimab [4] - leronlimab靶向CCR5受体，该受体是癌症、传染病和自身免疫疾病中涉及免疫功能的关键调节因子 [4] - 主要研发方向包括三阴性乳腺癌和转移性结直肠癌等多个适应症 [1]

公司近期动态 - 公司首席财务官Robert E Hoffman将于2025年10月21日上午9点（太平洋夏令时）在LD Micro Main Event XIX投资者会议上进行公司展示 [1][2] - 首席财务官将在会议期间与参会者进行一对一会议 讨论公司当前发展战略和即将到来的里程碑 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司 专注于推进leronlimab的研发 这是一种首创的人源化单克隆抗体 靶向CCR5受体 [1][4] - leronlimab具有治疗多种适应症的潜力 包括三阴性乳腺癌和转移性结直肠癌 [1] - 公司的使命是通过治疗创新改善患者生活质量 致力于为全球患者带来变革性疗法 [4] 行业活动信息 - LD Micro是小型股领域的权威资源 通过其行业认可的指数 数据和有影响力的活动 为寻找下一代伟大公司的投资者提供无与伦比的渠道和见解 [3]

文章核心观点 - 公司对其在研药物leronlimab在肿瘤学领域的潜力充满信心 该药物具有新颖的作用机制 能够诱导PD-L1表达 与免疫检查点抑制剂产生协同作用 可能改变实体瘤的治疗模式 [1][3][23] - 公司在转移性三阴性乳腺癌和转移性结直肠癌等适应症的临床开发取得显著进展 包括公布积极的生存率数据 提交新的临床试验方案 并获得监管机构调查结束的积极消息 [4][6][9][18] 领导层与公司治理 - 任命Robert E Hoffman为首席财务官 其拥有数十年生物技术行业财务和领导经验 将加强公司在资本市场和战略规划方面的能力 [2] - 美国证券交易委员会和司法部的调查已结束 公司无需采取进一步行动 这反映了公司对合规的承诺 [9] 科学进展与临床开发 - 在ESMO会议上公布的数据显示 leronlimab在转移性三阴性乳腺癌患者中表现出有前景的生存率：1年 2年 3年和4年总生存率分别为35.7% 21.4% 17.9%和17.9% [18] - 在21名患者中 16名（76%）在开始使用leronlimab后30-90天内CTC上的PD-L1表达显著增加 在每周接受525毫克或更高剂量leronlimab的17名患者中 15名（88%）观察到PD-L1上调 [24] - 5名在服用leronlimab期间PD-L1表达显著增加并接受了任何ICI治疗的患者 在4年多后全部存活 其中3名（60%）目前无疾病证据 [24] - 针对PD-L1阴性的mTNBC患者 将提交II期概念验证试验方案 患者将先接受leronlimab加标准化疗 随后接受leronlimab加ICI方案 [4] - 将提交扩大准入协议 为不符合II期研究资格的二线或后期mTNBC患者提供治疗 并由一位个人资助者资助该同情用药项目 [5] - 转移性结直肠癌的II期研究正在进行中 已启动5个试验中心 计划再启动数个 第五名患者入组将触发数据安全监测委员会的安全审查 [6] - 已准备一项滚动方案 允许病情稳定的结直肠癌患者在48周后继续接受leronlimab治疗 并为疾病进展的患者提供leronlimab（700毫克剂量）联合ICI的治疗机会 [6][26] 作用机制与理论基础 - leronlimab通过阻断CCR5受体 破坏癌细胞用于促进生长和保护其微环境的CCR5信号传导 使宿主免疫系统能够识别并攻击癌细胞 将肿瘤微环境从"冷"变为"热" [19][20] - 初步数据表明 leronlimab能够诱导实体瘤癌细胞中PD-L1表达水平升高 这为原本无法从ICI治疗中获益的低PD-L1水平患者开辟了新的治疗途径 [23] 其他研发项目与出版物 - 正在研究leronlimab在胶质母细胞瘤治疗中的作用 已找到资助者 并与两个医疗中心达成初步协议 支持其研究者发起的针对复发性胶质母细胞瘤患者的试点研究 [28] - 阿尔茨海默症研究已获得FDA和机构审查委员会批准 即将开始入组 [29] - LATCH研究已更新 准备提交机构审查委员会和FDA 该研究将进一步探索leronlimab在治愈HIV阳性患者中的作用 [30] - 多项手稿正在准备或已提交同行评审 包括全面的mTNBC手稿 一份患者病例报告 一份涉及近1600名患者的安全性数据总结 以及关于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的研究结果 [31][32][33][35]

公司动态 - 临床阶段肿瘤公司CytoDyn将在2025年9月24日至27日于加拿大蒙特利尔举行的AACR癌症研究特别会议上进行海报展示和口头报告 [1] - 报告标题为“使用leronlimab抑制CCR5与转移性三阴性乳腺癌中PD-L1表达增强、ICI反应及长期生存相关” [3] - 海报展示定于2025年9月26日美国东部时间下午6:30至8:30，口头报告定于2025年9月27日美国东部时间上午10:25至10:40 [3] 核心药物数据 - 对28名患者的回顾性分析表明，在使用每周大于525毫克剂量的leronlimab治疗的患者中，有88%的患者其循环肿瘤细胞的PD-L1表达被诱导 [1] - 所有5名诱导了PD-L1表达并同时接受了leronlimab和免疫检查点抑制剂治疗的患者，在开始leronlimab治疗后的中位约60个月后仍然存活 [1] - CCR5抑制与ICI疗法结合，使经过大量预治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期增加，其中18%的患者在中位约60个月后仍然存活 [4] 药物机制与潜力 - Leronlimab是一种首创的人源化单克隆抗体，靶向CCR5受体，该受体是涉及癌症、传染病和自身免疫性疾病免疫功能的关键调节因子 [1][3] - 在高达95%的三阴性乳腺癌患者中观察到CCR5的存在 [1] - Leronlimab可能重塑转移性三阴性乳腺癌的肿瘤免疫环境，使癌细胞对检查点抑制剂更敏感 [2] - CCR5的表达水平与三阴性乳腺癌中的T细胞浸润相关 [4]

公司核心动态 - 临床阶段肿瘤学公司CytoDyn Inc (OTCQB: CYDY) 宣布其主打产品leronlimab被选中在2025年9月24日至27日于加拿大蒙特利尔举行的AACR特别会议上进行海报展示和口头报告 [1] - 公司首席顾问Richard Pestell博士将在会议上就leronlimab对转移性三阴性乳腺癌的影响进行讲台报告 [2] - 海报展示定于2025年9月26日东部时间下午6:30至8:30进行，口头报告定于2025年9月27日东部时间上午10:25至10:40进行 [4] 产品机制与潜力 - Leronlimab是一种首创的人源化单克隆抗体，靶向CCR5受体，在多种适应症中具有治疗潜力，包括三阴性乳腺癌和转移性结直肠癌 [1] - 研究结果表明leronlimab可能将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，使其对检查点抑制剂更敏感，特别是在转移性三阴性乳腺癌这种侵袭性强、存在大量未满足需求的疾病中 [3] - 该研究结果有助于阐明leronlimab的潜在作用机制，可能对治疗选择有限的实体瘤具有广泛的适用性 [3] - 研究摘要标题为“使用leronlimab抑制CCR5与转移性TNBC中PD-L1表达增强、ICI反应改善和长期生存相关” [4]