Phase 2 clinical trial underway with first patient dosed in October to support a clear path to Phase 3 based on previous alignment with FDA Patients randomized to either 10 or 20 mg/kg of muzastotug, in combination with KEYTRUDA with up to 30 patients per arm Company anticipates trial completion in early 2027, and potential updates in 2026 Additional updates from the ongoing Phase 1b/2 trial with muzastotug, previously reported at ASCO 2025, are anticipated in the coming months SAN DIEGO and SUZHOU, China, ...

临床开发进展 - 公司与FDA就ADG126联合KEYTRUDA治疗微卫星稳定结直肠癌的临床开发计划达成一致 包括第二阶段入排标准、主要次要终点及研究设计等要素[1][2] - 第二阶段试验预计于2025年下半年开始患者招募 主要目标是从两个剂量中确定第三阶段试验的适用剂量[1][3] 药物特性与临床数据 - ADG126是靶向CTLA-4独特表位的掩蔽抗体 已在超过150名患者中开展单药或联合抗PD-1疗法试验[3][10] - 在10mg/kg剂量组观察到客观缓解率17% 20mg/kg剂量组提升至29% 显示剂量依赖性疗效提升[5] - 治疗相关不良事件发生率保持在约20% 显示宽治疗指数和良好安全性[5] 试验设计细节 - 第二阶段将随机分配患者至10mg/kg或20mg/kg ADG126组 联合固定剂量派姆单抗 采用诱导-维持方案且无周期限制[7] - 每组计划招募约30名无肝转移的晚期微卫星稳定结直肠癌患者 包括腹膜转移患者[7] - 试验不要求设置ADG126单药治疗组 获得FDA认可[7] 终点指标设定 - 第二阶段主要终点为客观缓解率 次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和总生存期[7] - 第三阶段主要终点确认为总生存期 次要终点包含无进展生存期、缓解持续时间和客观缓解率[7] 合作伙伴关系 - 公司与默克达成战略合作 由其供应派姆单抗支持随机剂量优化队列研究[6] - 通过SAFEbody精准掩蔽技术平台 公司与多家全球合作伙伴开展多领域合作[8][9]

文章核心观点 赛诺菲对天演药业进行战略投资并行使选择权 双方合作探索肿瘤疗法潜力 投资将助力天演药业运营至2027年 [2][3][6] 战略投资与合作 - 赛诺菲同意向天演药业进行最高2500万美元的战略投资 资金用于研发活动 包括muzastotug的2期临床试验 [3] - 天演药业将向赛诺菲提供muzastotug 用于在100多名患者中开展1/2期临床试验 评估其与其他抗癌疗法联用效果 [4] - 赛诺菲行使选择权 选择第三个SAFEbody发现项目 天演药业负责工程化该双特异性疗法 赛诺菲需支付费用及里程碑款项和特许权使用费 [5] 公司资金情况 - 截至2024年12月31日 公司经审计的现金及现金等价物为8520万美元 赛诺菲投资所得款项加上现有资金预计可支持公司运营至2027年 [6] 公司治理 - 股权融资和战略合作后 赛诺菲代表将加入天演药业科学顾问委员会 提供科学和临床方面战略建议 [7] 公司介绍 - 天演药业是临床阶段生物技术公司 致力于新型抗体癌症免疫疗法的发现和开发 结合计算生物学和人工智能设计抗体 与全球伙伴开展合作 [8] - 公司拥有DPL平台 包括NEObody、SAFEbody和POWERbody技术 其SAFEbody技术可解决抗体疗法安全性和耐受性问题 [9] - 公司领先临床项目ADG126是一种靶向肿瘤微环境中调节性T细胞CTLA - 4独特表位的SAFEbody 目前正与抗PD - 1疗法联合进行1b/2期临床研究 [10]