核心事件与里程碑 - 中国医药集团控股有限公司的子公司德玛湾控股有限公司，其磷酸鲁索替尼乳膏用于治疗轻中度特应性皮炎的新药上市申请于2026年2月24日获得中国国家药监局受理，并被纳入优先审评名单 [1] - 该产品此前已于2026年1月获中国国家药监局批准用于治疗白癜风，成为中国首个且唯一获批用于该适应症的靶向药物 [2] - AD新适应症NDA获受理是该产品拓展至多治疗领域的关键里程碑，将加强德玛湾在皮肤病治疗领域的战略布局 [2][8] 产品临床数据与优势 - 在中国开展的针对轻中度AD的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验中取得积极结果 [3] - **疗效显著**：治疗第8周，使用磷酸鲁索替尼乳膏的患者达到研究者总体评估0或1分且较基线改善≥2级的比例显著高于安慰剂组（63.0% vs 9.2%， P < 0.001） [6] - **疗效显著**：治疗第8周，使用磷酸鲁索替尼乳膏的患者达到湿疹面积与严重程度指数较基线改善≥75%的比例也显著高于安慰剂组（78.0% vs 15.4%， P < 0.001） [6] - **安全性良好**：治疗期间出现的不良事件严重程度多为轻度或中度，无导致研究药物停用的不良事件，总体安全且耐受性良好 [6] 市场与疾病背景 - 特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，严重影响患者生活质量 [5] - 截至2024年，中国估计有超过5400万AD患者，其中轻中度AD病例占98%，即超过5250万患者 [5] - 外用药物是AD最基础的治疗方法，但传统的局部外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂存在长期不良反应或疗效有限的临床痛点，新型疗法需求迫切 [5] 公司战略与业务布局 - 德玛湾已开发出全面的AD“治疗+护理”一体化解决方案，产品组合包括用于轻中度AD的磷酸鲁索替尼乳膏、用于中重度AD的可美奇单抗注射液、用于中重度AD的口服小分子靶向药物CMS-D001以及用于日常修复的赫灵舒缓产品系列 [6][7] - AD适应症NDA的受理将与德玛湾已商业化的创新药ILUMETRI、独家品种喜辽妥以及一系列在研创新药和皮肤学级护肤品，在专家网络和市场资源方面产生协同效应 [8] - 中国医药集团专注于全球首创和同类最佳的创新产品，并高效推进其临床研究、开发和商业化 [13] - 公司在多个专科治疗领域深耕，皮肤健康业务（德玛湾）已成为该领域的领先企业，并计划在香港联交所独立上市 [14] 产品与授权信息 - 磷酸鲁索替尼乳膏是一种新型的选择性JAK1/JAK2抑制剂鲁索替尼的乳膏剂型，由Incyte开发 [9] - 在中国，该产品已获批用于治疗12岁及以上儿童和成人患者的非节段型白癜风 [9] - 在美国，该产品是首个获FDA批准用于12岁及以上患者非节段型白癜风局部治疗，以及用于轻中度AD局部短期和非连续性慢性治疗的局部JAK抑制剂 [9] - 2022年12月2日，集团通过子公司德玛湾与Incyte就该产品签订了合作与许可协议，获得了在中国大陆、港澳台地区及11个东南亚国家开发、注册和商业化的独家许可，以及在许可区域内生产的非独家许可 [10] - 德玛湾子公司已将中国大陆以外地区的相关权利再许可给集团（不包括德玛湾及其子公司） [10]

核心观点 - 中国医疗系统控股有限公司旗下皮肤健康创新药公司德玛旺的核心产品磷酸鲁索替尼乳膏于2026年1月30日获得中国国家药监局新药上市批准，用于治疗12岁及以上儿童和成人非节段型白癜风伴面部受累，这是中国首个且唯一获批用于白癜风的靶向药物，满足了显著的未满足临床需求 [1] 产品获批与市场地位 - 磷酸鲁索替尼乳膏是美国FDA和欧洲EMA批准的首个且唯一用于非节段型白癜风复色的药物 [2] - 该产品在中国获批前，已借助海南自贸港博鳌乐城先行区“先行先试”、粤港澳大湾区“港澳药械通”以及北京天津自贸区临床急需进口药品等政策开展试点应用 [2] - 目前，博鳌超级医院已为超过7,000名非节段型白癜风患者处方该产品，广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、江门、惠州、北京及天津等二十多家医院已提供该产品的处方服务 [2] 临床数据与疗效 - 在海外两项相同的III期双盲、随机、安慰剂对照研究中，使用磷酸鲁索替尼乳膏治疗24周后，达到面部白癜风面积评分指数至少改善75%主要疗效终点的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9% [3] - 持续使用至52周显示持续的复色效果 [3] - 根据乐城先行区真实世界数据应用试点相关法规，该产品在中国的真实世界研究显示出与海外关键临床研究结果一致的积极疗效 [3] - 所有次要疗效终点均显示出与主要疗效终点一致的获益趋势，且治疗效果随治疗时间延长持续改善 [3] - 根据乐城先行区的安全性监测数据，未发现新的安全性事件，未发生导致治疗中止或退出的不良事件，也未发生与研究药物相关的严重不良事件 [3] 市场潜力与患者群体 - 中国估计约有1030万白癜风患者，其中非节段型白癜风患者约为820万 [6] - 现有疗法如外用皮质类固醇和外用钙调神经磷酸酶抑制剂存在临床局限性，长期使用有不良反应或疗效有限 [6] - 该产品获批为超过1000万中国白癜风患者带来新的治疗希望 [4] 产品管线与协同效应 - 该产品将丰富德玛旺在皮肤治疗领域的产品组合，有望与其已商业化的创新药ILUMETRI、已商业化的独家品种喜辽妥以及一系列在研创新药和皮肤学级护肤品在专家网络和市场资源方面产生协同，从而可能提升德玛旺在皮肤健康领域的地位 [4] - 磷酸鲁索替尼乳膏用于治疗轻中度特应性皮炎的国内III期临床试验已取得积极结果，公司正积极推进该适应症在中国的NDA，若获批将为中国更广泛的AD患者提供新的治疗选择 [5] 公司业务与授权信息 - 德玛旺的子公司于2022年12月2日与Incyte就磷酸鲁索替尼乳膏达成合作与许可协议，获得了在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及11个东南亚国家开发、注册和商业化该产品的独家许可，以及在区域内生产该产品的非独家许可 [9] - 德玛旺的子公司已将中国大陆以外地区的相关权利再许可给集团 [9] - Incyte拥有磷酸鲁索替尼乳膏的全球权利，在美国和欧洲以商品名Opzelura销售 [10] - 公司是一家连接医药创新与商业化的平台型公司，专注于全球首创和同类最佳的创新产品，并高效推进其临床研究、开发和商业化 [11][12] - 公司皮肤健康业务已成为该领域的领先企业，并拟于香港联交所主板独立上市 [13]

文章核心观点 - 中国医疗系统控股有限公司的子公司德玛旺获得创新口服JAK1抑制剂povorcitinib的相关许可权 该产品已获中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 有望加速其在中国大陆的开发和审评进程 并为非节段型白癜风患者提供差异化的治疗选择 [1] 产品与临床进展 - povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂 在区域内部分国家/地区拥有化合物和使用专利 [2] - 该产品针对非节段性白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹的临床试验在中国境外已进入3期临床阶段 针对哮喘的2期临床试验也在进行中 [2] - 2023年3月 Incyte宣布povorcitinib在一项针对非节段型白癜风的全球多中心2b期临床试验中达到主要终点 结果显示每日一次治疗24周后 患者全身复色情况较安慰剂组有显著改善 延长治疗期数据显示更长期的全身和面部复色改善且耐受性良好 [3] - 2025年8月 德玛旺获得中国国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 可开展povorcitinib用于治疗非节段型白癜风及其他适应症的临床试验 已在中国启动该产品的临床开发 未来可能考虑进一步在中国启动针对化脓性汗腺炎和结节性痒疹等皮肤相关疾病的临床开发 [4] 市场与商业潜力 - 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病 中国估计约有1030万白癜风患者 其中非节段型白癜风患者约820万 当前治疗选择有限 病情难以治疗 [5] - 若产品在中国获批上市 有望与德玛旺已商业化的创新药ILUMETRI、已商业化的独家药物喜辽妥以及正处于新药上市申请审评中的创新药磷酸鲁索替尼乳膏产生协同效应 帮助产品快速实现临床和商业价值 [6] - 若获批 该产品将与外用磷酸鲁索替尼乳膏共同为白癜风患者提供差异化且全面的治疗方案 [6] 公司战略与协议 - 集团通过德玛旺的一家子公司于2024年3月31日与Incyte就povorcitinib签订了合作与许可协议 获得了在中国大陆、港澳台地区及11个东南亚国家区域内研发、注册和商业化该产品的独家许可 以及在区域内生产该产品的非独家许可 [7] - 德玛旺的子公司已将中国大陆以外区域的相关权利再许可给集团（不包括德玛旺及其子公司） [7] - 公司是一家连接医药创新与商业化的平台公司 专注于全球首创和同类最佳的创新产品 [8][9] - 公司深耕多个专科治疗领域 皮肤健康业务（德玛旺）已成为该领域的领先企业 并拟于香港联交所主板独立上市 [10]