MoonLake Immunotherapeutics Capital Markets Update New York April 29th 2025 © 2025 | Proprietary | MoonLake TX W: moonlaketx.com | E: info@moonlaketx.com Welcome to our Capital Markets Update Date: April 29th, 2025 Time: 8.30 am EST Location: New York | Topic | Sub-topics | | Speaker | Timing | | --- | --- | --- | --- | --- | | Introduction | - | Welcome | Jorge | 10 mins | | | - | MLTX & SLK summary | | | | | - | Key points for the session | | | | HS: Clinical & | - | VELA recruitment & baseline | Kristian ...

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) - **行业**：生物制药行业，聚焦皮肤病学和风湿病学领域 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - **成立与上市**：2021年在瑞士成立，基于与德国默克的许可协议获得纳米抗体平台和sonelokimab（SLK）分子全球权利；2022年在纳斯达克上市 [6][7] - **融资情况**：上市后通过股权融资约7.5亿瑞士法郎，近期宣布获得5亿美元非稀释性融资 [7] - **研发进展**：完成银屑病2b期试验，在化脓性汗腺炎（HS）、银屑病关节炎等适应症开展临床试验，进入3期试验阶段 [8] 核心产品sonelokimab（SLK） - **技术优势**：三特异性结合纳米抗体，靶向独特作用机制，结合IL - 17F、IL - 17A和F的共同表位以及白蛋白，分子小、易生产、稳定性好、注射方便，能高效抑制IL - 17A和F [7][11][12][15] - **临床数据**：在HS的2期试验中，120毫克剂量显示出最佳获益风险比，第12周时delta高评分75对比安慰剂达29%，24周时高评分75接近60%，IHS4 100达25% [33][36] - **竞争优势**：与竞争对手相比，招募速度快、基线特征相似性高、辍学率低，有望在HS市场成为金标准药物，delta I评分75对比安慰剂在第16周需以2开头 [20][41][43][44][66] 研发项目进展 - **VALOR项目（HS）**：3期试验招募完成，预计8月完成主要终点，9月公布主要终点数据，两个试验（VELA - one和VELA - two）基线特征相似，与MIRROR项目也高度相似 [20][41][45][52] - **LEDA项目（PPP）**：2期试验提前完成招募，已开始分析数据，初步结果显示sonelokimab能使IL - 17和IL - 19通路消失，与临床反应高度相关，有望快速推进到3期试验 [24][106][108][112] 市场分析 - **HS市场**：市场规模大，患病率约2%，患者治疗费用是银屑病的两倍，但生物制剂渗透率低，未满足需求大；主要竞争对手有Humira、Cosentyx、bimekizumab等，市场竞争有限，新患者是市场增长的主要驱动力 [77][79][82][83][90][91] - **PPP市场**：疾病未得到充分重视，无获批治疗方法，预计到2038年市场规模达30 - 40亿英镑，sonelokimab在该适应症的试验显示出良好前景 [96][98][102] 财务情况 - **融资安排**：与Hercules Capital达成协议，可获得最高5亿美元承诺资本，分五期提取，首笔已提取7500万美元，资金成本低，增强公司现金状况，消除融资担忧 [115][116][117][118][119] - **资金用途**：支持sonelokimab的研发和商业化，考虑增加生产能力，为2028年商业化做准备 [122] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **研究设计细节**：VALOR项目3期试验在统计分析上比2期试验不那么保守，采用多重插补处理缺失数据；PPP的LEDA项目采用生物标志物控制研究，使用外周血、活检和人工智能评估结果 [34][35][105][106] - **市场竞争比较方法**：科学的跨研究比较方法是网络荟萃分析，战略上应参考与监管机构协商确定并体现在药品标签上的数据 [54][56][57] - **商业计划**：目前专注美国市场开发，与FDA和EMA密切合作，已开展支付方研究，计划明年初在美国建立实体存在；暂不考虑合作，未来12 - 18个月再评估美国以外市场策略 [132][133][134][135] - **安全性优势**：sonelokimab可能具有更优的安全性，能减少念珠菌感染、肝脏警告和自杀意念行为警告等问题 [139] - **支付方关注点**：支付方关注的不仅仅是高评分，还包括IHS4 - 100、避免手术和降低成本等因素 [151]