BOTHELL, Wash.--(BUSINESS WIRE)--Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company focused on developing first-in-class and best-in-class targeted cancer therapies, today announced the company will host a conference call and webcast on Monday, December 15, 2025 at 8:30 am ET to disclose the topline results from the global pivotal Phase 3 RINGSIDE trial of varegacestat, an investigational, oral, once-daily gamma secretase inhibitor, in patients with progressing desmoid tumors. Webcast, Presentation Sli ...

公司概况与战略定位 * 公司为专注于癌症治疗的靶向疗法公司，业务范围不涉及其他疾病或所有癌症治疗模式，重点发展抗体疗法、放射性配体和小分子等靶向疗法[1] * 公司通过整合拥有专利但缺乏先导药物的公司来构建自身产品管线，战略定位为独立的纯癌症疗法公司[1] * 公司成立仅两年零一个月，正积极构建内部产品管线，并视其为未来主要价值驱动因素，同时通过引进外部资产（如varegacestat）加速发展进程[2] 核心资产Varegacestat（Desmoid Tumor适应症） **资产背景与引进逻辑** * Varegacestat是一种γ-分泌酶抑制剂，针对Desmoid肿瘤的3期临床试验已接近完成，预计在本季度公布关键数据[2] * 公司引进该资产是因看中其2期数据显著优于已上市竞品nirogacestat（Ogsivo，现属Merck KGaA），且其化学特性更优（如每日一次给药、效力更高）[3][5] * 公司认为原开发方Ayala资金不足、缺乏CMC能力，无法完成开发，此情况与公司负责人过去成功收购Cascadian获得Tukysa（现于超70个国家上市）的经历相似[4][6][8] **市场机会与商业化准备** * Desmoid肿瘤在美国年新发病例约1,650人，患病总人数约30,000人，其中每年约5,000名患病者需要治疗，欧洲和亚洲市场潜力相似[9][15] * 竞品nirogacestat年治疗费用为35万美元，公司认为若获得3,000名患者即可实现10亿美元销售额[9][15] * 公司已组建包括前Seagen核心成员的团队（负责CMC、注册、商业化和医疗事务），并已完成CMC准备工作，具备产品上市条件[13][14][16] **临床数据预期与差异化** * 2期数据显示其客观缓解率（ORR）比竞品高出约20个百分点，肿瘤体积中位减少幅度高出20-25个百分点[10] * 关键差异化包括每日一次给药（竞品为每日两次）和更优药代动力学（效力高250倍，循环中留存更好）[5][10][11][22] * 3期试验（RINGSIDE）采用盲态独立中心影像评估（BICR）作为主要终点，患者入组标准与竞品试验（DEfi）基本一致，确保数据可比性[17][18] * 公司预期ORR需显著优于竞品的41%，肿瘤体积减少需显著优于竞品的59%，否则将视为失败[19][20] * 公司对安全性持乐观态度，数据安全监测委员会未提出重大问题，且临床中心持续入组患者被视为积极信号[23][24][25] 其他产品管线（ADC平台与ROR1项目） **ADC技术平台** * 公司旨在开发新一代ADC技术（ADC 3.0），解决现有主流技术（如Seagen的微管蛋白抑制剂和Daiichi的DXd）的耐药性（如p-糖蛋白敏感）和渗透性不足等问题[31][32] * 核心专有载荷HC74具有不易耐药、渗透性更强（可增强旁观者效应）和快速清除等特点，临床前数据优于现有技术[32][33] **ROR1 ADC项目进展** * ROR1 ADC是公司最先进的自研项目，兼具验证药物疗效和平台技术的双重目的[28] * Phase 1剂量递增阶段已在多个剂量水平观察到客观缓解，显示较宽的治疗窗口[34] * 公司计划在2026年和2027年每年提交三个新ADC项目的IND申请，后续管线已规划但暂未公开[34] 可能被忽略的细节 * 公司参考了“18个月规则”（末例患者入组后18个月）作为与FDA讨论揭盲时机的经验依据，但强调此非FDA明文规定[11][12] * 公司负责人曾命名“抗体药物偶联物”并推动其技术发展，现有超100家公司从事ADC领域[29][30] * 竞品nirogacestat的临床终点除影像评估外还部分依赖医生评估，而公司试验仅采用影像评估这一金标准[18]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年11月11日东部时间上午8:30在第二届Guggenheim医疗创新大会上进行展示 [1] - 感兴趣的各方可通过公司网站投资者关系栏目访问会议直播 直播回放将在现场展示结束后提供约30天 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段靶向肿瘤学公司 致力于开发一流和同类最佳的靶向疗法以改善癌症患者预后 [3] - 公司最前沿的管线项目包括：varegacestat（一种γ分泌酶抑制剂 目前正处于治疗硬纤维瘤的3期临床试验） IM-1021（一种靶向ROR1的抗体药物偶联物 目前处于1期临床试验）以及IM-3050（一种靶向FAP的放射性配体 近期已获得新药临床试验申请许可） [3] - 公司管线还包括IM-1617 IM-1335和IM-1340 这些均为临床前阶段的抗体药物偶联物 针对在多种实体瘤中表达的未公开靶点 [3] 研发进展 - 公司近期公布的临床前数据显示 其专有抗体药物偶联物有效载荷HC74可克服多种抗体药物偶联物耐药机制 包括有效载荷外排和靶点异质性 [5] - HC74是一种新型拓扑异构酶I抑制剂 作为IM-1021（一种目前处于1期临床试验的靶向ROR1的抗体药物偶联物）的有效载荷 [5] 公司治理与人事 - 公司于2025年10月1日根据纳斯达克上市规则5635(c)(4) 向5名新员工授予了总计69,000股普通股的股票期权作为引致奖励 [6] - 公司于2025年9月2日根据纳斯达克上市规则5635(c)(4) 向8名新员工授予了总计117,000股普通股的股票期权作为引致奖励 [7]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年11月11日东部时间上午8:30在第二届Guggenheim医疗创新大会上发表演讲 [1] - 相关方可通过公司官网投资者关系栏目访问会议直播 直播回放将在现场演讲结束后提供约30天 [2] 公司业务与研发管线 - 公司是一家临床阶段靶向肿瘤学公司 致力于开发一流和同类最佳的靶向疗法以改善癌症患者预后 [3] - 公司最先进的研发管线项目包括：varegacestat（一种γ分泌酶抑制剂 目前处于治疗硬纤维瘤的3期临床试验阶段） IM-1021（一种靶向ROR1的抗体药物偶联物 目前处于1期临床试验阶段）以及IM-3050（一种靶向FAP的放射性配体 近期已获得新药临床试验申请许可） [3] - 公司研发管线还包括IM-1617 IM-1335和IM-1340 这些均为临床前阶段的抗体药物偶联物 针对在多种实体瘤中表达的未公开靶点 [3] 研发进展与数据 - 公司近期公布的临床前数据显示 其专有抗体药物偶联物有效载荷HC74可克服多种ADC耐药机制 包括有效载荷外排和靶点异质性 [5] - HC74是一种新型拓扑异构酶I抑制剂 作为IM-1021（一种目前处于1期临床试验的靶向ROR1的抗体药物偶联物）的有效载荷 [5] 公司治理与人事 - 公司于2025年10月1日向5名新员工授予了总计69,000股普通股的股票期权作为激励奖励 [6] - 公司于2025年9月2日向8名新员工授予了总计117,000股普通股的股票期权作为激励奖励 [7]

股价表现 - Immunome公司股价在最近一个交易日大幅上涨61%至1120美元 成交活跃 远高于正常水平 相比之下 该股在过去四周累计上涨39% [1] - 同行业公司Precision BioSciences在上一交易日收盘上涨51%至513美元 但过去一个月累计下跌32% [4] 股价驱动因素 - 股价突然上涨可归因于投资者对公司在研主导管线药物varegacestat的乐观情绪 该药物正处于治疗硬纤维瘤的后期研究阶段 [2] - 公司还在开发其他针对多种癌症适应症的靶向疗法 目前处于早期研究阶段 [2] 财务预期 - Immunome公司预计在即将发布的季度报告中每股亏损057美元 同比改善269% 预计营收为293万美元 同比增长07% [3] - Precision BioSciences公司对即将发布报告的每股亏损共识预期在过去一个月维持在031美元不变 较去年同期改善891% [5] 市场预期与评级 - Immunome公司对本季度的每股收益共识估计在过去30天内保持不变 缺乏盈利预期修正趋势可能限制股价持续上涨动力 [4] - Immunome公司目前Zacks评级为3级持有 Precision BioSciences公司同样持有Zacks 3级评级 [4][5] - 两家公司均隶属于Zacks医疗-生物医学和遗传学行业 [4]

股价表现 - Immunome Inc (IMNM) 股价在上一交易日上涨6%至9.3美元 成交量显著高于平均水平 [1] - 过去四周该股累计涨幅仅为0.1% 此次单日涨幅明显扩大 [1] - 同行业公司Nurix Therapeutics (NRIX) 同期下跌2.2%至11.39美元 但过去一个月累计上涨9.5% [5] 股价驱动因素 - 投资者对公司主导管线药物varegacestat持乐观态度 该药物正处于治疗硬纤维瘤的后期临床研究阶段 [2] - 公司还在开发其他针对多种癌症适应症的靶向治疗药物 目前处于早期研究阶段 [2] - 季度每股收益预期在过去30天内上调1.9% 盈利预期修正趋势与股价走势呈现正相关 [4] 财务预期 - 预计季度每股亏损0.52美元 同比恶化6.1% [3] - 预计季度收入247万美元 同比增长4.5% [3] - 同行业公司Nurix Therapeutics预计季度每股亏损0.72美元 同比恶化1.4% [6] 行业评级 - Immunome和Nurix Therapeutics均获得Zacks Rank 3(持有)评级 [5][6] - 两家公司同属Zacks医疗-生物医学和遗传学行业 [5]