财务数据和关键指标变化 - 公司2020年底拥有约3.034亿美元现金、现金等价物以及短期和长期投资 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 SER - 109 - 3期ECOSPOR III研究在复发性艰难梭菌感染患者中取得积极数据，治疗后8周临床缓解率约88%，主要终点显示复发性艰难梭菌感染绝对减少27%，相对风险降低69%，且疗效在24周研究期间得以维持，安全性良好 [11][12] SER - 287 - 2b期研究已达到201名受试者的目标入组人数，预计年中公布顶线数据，1b期研究显示其与临床缓解、内镜改善、胃肠道微生物群调节和良好安全性相关 [9][17] SER - 301 - 2020年11月开始1b期研究，正在澳大利亚和新西兰进行，目标入组65名患者，数据安全监测委员会审查初步安全数据后显示药物耐受性良好 [29] SER - 401 - 受COVID - 19影响，入组速度慢于预期，公司正与合作方评估开发计划 [30] SER - 155 - 有望在今年上半年提交研究性新药申请（I&D），项目获CARB - X资助 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是完成SER - 109开放标签研究以获得所需安全数据库，提交生物制品许可申请（BLA），并为获批后的商业发布做准备 [7] - 持续进行市场评估工作，包括与医生和支付方的初步研究、定价和报销分析，扩大市场教育工作，如招聘和培训医学科学联络官（MSL）团队 [8] - 扩大药物供应产能，SER - 109生产已达商业规模，正开展扩大产能活动 [9] - 推进以SER - 287为首的微生物组治疗候选药物管线，致力于开发变革性新药 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是公司关键一年，向将微生物组见解转化为新型药物的目标迈进重要一步，SER - 109研究数据积极，标志向全面整合商业组织转型 [7] - 微生物组治疗领域尚处发展初期，公司作为以数据和科学为驱动的组织，有望从待公布的临床数据和机制数据中获得重要见解，为产品进一步开发提供信息 [21] - 预计2021年公司将有诸多进展，包括SER - 109开放标签研究入组、SER - 287 2b期研究顶线结果、早期临床项目推进以及微生物组平台能力强化 [37] 其他重要信息 - 公司在电话会议中作出的前瞻性陈述可能与实际结果存在重大差异，受一定风险和不确定性影响，相关内容在近期美国证券交易委员会（SEC）文件的风险因素部分有讨论 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SER - 109开放标签扩展研究的最新入组情况及完成时间和数据报告时间 - 公司持续推进患者入组和增加试验点，虽初期受疫情影响进展较慢，但近期势头良好，将在适当时提供更具体指引 [41][42][43] 问题2: 开放标签扩展数据与BLA提交的流程 - 公司一直在清理数据和准备BLA框架，预计最后一名患者完成开放标签研究后，可立即进行最终分析并纳入BLA [46] 问题3: 医生对SER - 109数据的初始反应及SER - 287的决策依据 - 医生认为SER - 109 88%的8周无复发率及24周的持久疗效和良好安全性是范式转变；SER - 287决策需综合临床数据和微生物组分析，公司期待为轻中度患者提供安全、有效、口服的非免疫抑制治疗方案 [52][53][54] 问题4: SER - 109开放标签试验的试验点数量及C. diff患者入组竞争情况，以及ECO - RESET成功后SER - 287第二个关键试验的情况 - 目前约70个试验点开放，目标超100个，虽受COVID临床工作竞争资源影响，但进展令人鼓舞；公司未对SER - 287下一步研究提供指引，认为SER - 287和SER - 301均有机会，将视数据情况而定 [60][63] 问题5: 运营费用（OpEx）指导中销售团队建设时间、MSL团队招聘情况及支付方的早期反馈 - 公司未提供OpEx或资金消耗指导；MSL团队建设取得进展但未完成；支付方认识到该疾病领域未满足的需求，对SER - 109有较高价值评级，愿意为创新产品付费 [68][69][70] 问题6: SER - 287安慰剂组的预期表现、公司对诱导与维持缓解策略的看法以及制造规模扩大的过程 - 预计安慰剂反应率不为0，公司与关键意见领袖（KOL）合作评估，采用中央内镜读数和允许曾使用生物制剂的患者入组等因素会影响结果；2期研究旨在为诱导和维持缓解提供信息，公司先关注诱导，但不排除其他方法；公司对目前情况满意，将继续扩大产能以支持商业发布和不断增长的管线 [74][75][76] 问题7: SER - 287研究中曾使用生物制剂的患者数量 - 公司将在数据公布时提供相关信息，目前暂不讨论 [77] 问题8: SER - 287研究中万古霉素预处理的作用及监管机构的评论，以及研究入组加快是否因COVID - 19缓解后内镜检查可用性提高 - 万古霉素预处理用于为药物细菌定植打开生态位，单独使用万古霉素治疗溃疡性结肠炎效果不佳甚至可能有不利影响；研究入组达到目标受内镜检查可用性提高、SER - 109研究对平台的验证、该领域需求以及团队努力等因素影响 [82][83][87]