财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，公司运营亏损约510万美元，上半年运营亏损约820万美元，而2020年同期分别约为290万美元和700万美元 [74] - 2021年第二季度，公司净亏损约60万美元，上半年净亏损约360万美元，摊薄后每股亏损分别为0.03美元和0.16美元，而2020年同期分别约为290万美元和700万美元，摊薄后每股亏损分别为0.19美元和0.54美元 [76] - 2021年第二季度和上半年，研发费用分别约为280万美元和420万美元，较2020年同期分别增加约130万美元和80万美元 [77] - 2021年第二季度和上半年，一般及行政费用分别约为230万美元和400万美元，较2020年同期分别增加约80万美元和40万美元 [78] - 2021年第二季度初现金约2500万美元，季末现金达7500万美元，增加约5000万美元，主要源于新泽西州净运营亏损销售和6月二次发行所得资金，减去本季度运营使用现金 [79] - 6月公司完成约610万股普通股公开发行，募集资金约5170万美元 [80] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - PDS0101在三项二期临床试验中取得进展，NCI主导的研究中，6例未接受过检查点抑制剂治疗的HPV16阳性患者中，5例（83%）肿瘤缩小30%以上，客观缓解率远超当前标准治疗的12% - 24%；12例检查点抑制剂难治性患者中，7例（58%）肿瘤缩小，客观缓解率达42%，远超当前标准治疗的5% - 12% [22][23] - VERSATILE - 002试验评估PDS0101与KEYTRUDA联用治疗晚期HPV16相关头颈癌，目前美国约16个临床点开放招募，预计2021年第四季度末或2022年第一季度有初步数据 [27][30] - IMMUNOCERV试验评估PDS0101与标准放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌，预计2022年上半年有初步结果 [32] - PDS0102结合Versamune平台技术与TARP抗原，多数配方和临床前工作已完成，目标是2022年上半年启动一期/二期临床试验 [33][35] - PDS0103结合Versamune平台技术与MUC1抗原，临床前工作正在进行，预计年底有结果，将为一期/二期临床试验设计提供依据，计划2022年启动临床试验 [37][38] 传染病业务 - PDS0202作为通用流感疫苗正在研发，与肯塔基大学医学院合作的临床前工作进展顺利，预计第四季度完成 [40] - PDS0203旨在预防COVID - 19，巴西合作伙伴Farmacore尚未完成抗原生产，公司将进行全面项目审查以确定下一步计划 [41][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划推进PDS0102和PDS0103进入人体临床试验，继续验证Versamune平台作为安全有效的癌症免疫疗法的潜力 [13] - 公司将利用二次发行募集资金推进PDS0101临床试验、开发PDS0102和PDS0103项目以及Versamune技术平台 [83] - 公司希望在投资界提高知名度，继续增加机构持股，提升股票流动性和股东价值 [81][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年上半年公司在癌症治疗研发方面取得重大进展，PDS0101的初步疗效数据为公司发展提供科学和临床依据 [11] - 公司认为Versamune平台有潜力显著推进癌症治疗，其免疫疗法可能成为肿瘤学和免疫肿瘤学产品的比较标准 [26] - 公司有信心利用当前数据推进产品商业化，继续为股东创造价值 [14] 其他重要信息 - 公司近期被纳入罗素微盘指数，这将有助于提升股票流动性和股东价值 [43][84] - 公司提醒投资者，管理层在电话会议中的发言包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，投资者应考虑相关风险因素 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PDS0101的数据为何让公司对KEYTRUDA联合试验的积极结果有信心？PDS0103获批后在治疗范式中的定位？PDS0102是否对AML感兴趣及如何围绕其建立业务？ - 公司认为NCI试验是一项篮子试验，包含多种癌症，包括头颈癌，且在各类型癌症中均显示出疗效，同时PDS0101能特异性激活HPV16 CD8 T细胞，这与KEYTRUDA试验针对的人群一致，且临床前研究显示检查点抑制剂与Versamune技术有协同作用 [92][93][94] - 对于PDS0102，公司将先从前列腺和乳腺癌开始研究，再评估AML领域，不会急于开展AML临床试验 [97][98] - 对于PDS0103，公司正在NCI进行联合研究，结果将为临床试验设计提供依据，可能会先进行篮子试验，再确定最有机会的适应症 [99][100] 问题2: VERSATILE试验受COVID - 19影响如何？Versamune平台在不同抗原应用中CD8杀伤性T细胞效力和持久性的一致性如何？ - 公司表示疫情初期试验受到影响，但自去年秋季重新启动以来，合作机构已采取缓解措施，试验逐步推进，由于该试验针对有高度未满足医疗需求的晚期复发性癌症患者，是优先支持的试验，预计2021年第四季度或2022年第一季度能报告初始数据 [105][106] - 公司称在TARP、Muc1和TRP - 2等抗原的临床前模型中，Versamune能有效招募和激活T细胞，产生与PDS0101相似的CD8 T细胞反应，表明即使是自身抗原相关癌症，也可能产生类似的抗肿瘤反应 [108][109] 问题3: Farmacore在COVID疫苗抗原生产上是否有技术或物流问题，是否违反合同义务？ - 公司表示正在与Farmacore进行审查，希望在未来几周内更好地了解情况并确定下一步计划 [112] 问题4: PDS0101三项试验的即将到来的里程碑有哪些？ - NCI主导的三重联合研究预计2022年第一季度完成招募，2022年上半年有更成熟数据；PDS赞助的VERSATILE - 002研究预计2021年第四季度末或2022年第一季度有初步数据，包括初始安全队列评估；MD安德森主导的试验预计2022年上半年有初步数据 [116] 问题5: 7500万美元现金如何分配到各试验？资金注入是否会增加之前受限的支出？目前资金能维持多久？与NCI和行业合作伙伴关于三期试验和营销合作的讨论进展如何？ - 公司表示正在评估将PDS0102和PDS0103推进人体临床试验以及将三重联合试验推进关键试验的选项，具体细节取决于与合作伙伴的讨论和试验设计，预计筹集的资金能支持到试验取得有意义的中期数据点 [120][121][123] - 公司认为各方对合作感兴趣，鉴于数据有前景，尤其是在检查点抑制剂难治性患者中，但决定等待2021年第四季度或2022年第一季度至少招募30名患者后，根据数据情况制定策略并与FDA讨论监管路径 [124]