公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，有18名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，截至2021年6月30日无债务且持有约7470万美元现金[4][5] - 公司高管团队在制药产品开发和商业化方面经验丰富[8] 市场现状 - 70 - 90%的癌症患者检查点抑制剂疗法失败，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率上升，现有免疫疗法年成本超12万美元/患者[3][14] - 美国每年约4.3万名患者被诊断为HPV相关癌症，20 - 30%患者进展或复发成晚期癌症，晚期癌症患者使用检查点抑制剂客观缓解率为12 - 24%，75 - 80%患者治疗失败[13] 产品管线 - 公司有多个在研产品，涵盖肿瘤学和传染病领域，如针对HPV16癌症的PDS0101、针对TARP相关癌症的PDS0102、针对MUC1相关癌症的PDS0103等[10] PDS0101临床数据 - 1期临床试验中，皮下注射PDS0101单药疗法诱导出大量强效HPV16特异性CD8 + T细胞，10名CIN患者中8名在治疗3个月内病变消退，2年评估期内无复发[15][18] - 2期NCI主导试验中，PDS0101三联疗法在6名晚期HPV16阳性未使用过检查点抑制剂患者中客观缓解率达83%，在12名HPV16检查点抑制剂难治性患者中肿瘤缩小率达58%[26][29] 其他产品潜力 - PDS0102可治疗TARP相关癌症，每年约47万患者被诊断，临床前研究显示其能有效诱导TARP特异性肿瘤攻击CD8 + 杀伤性T细胞[43][46] - PDS0103可治疗MUC1相关癌症，Versamune®诱导的CD8 + 杀伤性T细胞数量和质量更高，可能根除MUC1阳性肿瘤[50][52] 近期里程碑 - 预计2022年获得多项临床试验初步数据，包括NCI的晚期HPV相关癌症试验、VERSATILE - 002试验、ImmunoCerv试验等，还计划启动TARP和MUC1相关癌症的1/2期临床试验[56]