财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收为0，2020年同期为10万美元，均为许可收入 [38] - 2021年第四季度研发费用为250万美元，2020年同期为340万美元 [38] - 2021年第四季度一般及行政费用为490万美元，2020年同期为250万美元 [39] - 2021年第四季度其他收支亏损为50万美元 [39] - 2021年第四季度公司净亏损800万美元，其中770万美元（每股0.29美元）归属于公司股东，2020年同期净亏损为580万美元（每股0.33美元） [40] - 2021年第四季度公司经营活动使用现金630万美元 [41] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为8350万美元，其中公司有5450万美元，子公司Beyond Cancer有2900万美元，且不包括1月获得的460万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH - 商业团队正为美国商业发布做准备，预计今年上半年获得监管决定 [9] - 公司与FDA合作，对话富有成效，已提供所需信息，有望在上半年获得欧洲CE认证，并在之后为美国以外市场寻求国际商业合作伙伴 [10] LungFit GO NTM - 2020年12月开始在澳大利亚筛选难治性NTM患者进行试点试验，10月公布中期数据，8名患者在医院滴定至最大剂量250ppm一氧化氮后回家自行治疗，无剂量减少、停药和治疗相关严重不良事件 [13] - 该研究将在5月13 - 18日的美国胸科学会国际会议上展示额外结果，旨在评估生活质量、身体功能和细菌负荷等疗效参数 [14][15] 病毒肺部感染项目 - 使用LungFit Pro系统以150ppm一氧化氮治疗成人社区获得性病毒性肺炎和2岁以下儿童细支气管炎，去年5月公布成人住院肺炎患者中期数据，分析19名患者，NO治疗组无患者、对照组10名患者（均为COVID - 19患者） [18] - 数据显示150ppm NO安全且耐受性良好，无治疗相关不良事件，NO治疗组22%患者出院后需氧支持，对照组为40%，NO治疗组平均氧支持时间比对照组少2天，调整极端异常值后，NO治疗组平均住院时间比对照组减少26小时 [19][20] - 该研究将在4月23 - 26日的第32届欧洲临床微生物学和传染病大会上展示新数据 [21] Beyond Cancer - 去年年底通过私募普通股成功筹集3000万美元，用于开发超高浓度一氧化氮（UNO）疗法治疗实体瘤 [22] - 临床前数据显示，UNO疗法可导致局部细胞死亡，暴露肿瘤抗原，产生记忆免疫反应，预防复发或转移 [23] - 将在美国癌症研究协会年会上展示2组数据集 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 对于LungFit PH，计划获批后前6 - 9个月进行有限发布，目标是拥有3级或4级新生儿重症监护室（NICU）且有吸入一氧化氮经验的医院，预计用约4年时间转化美国所有使用一氧化氮的医院 [27][29] - 持续完善营销计划和优化客户服务模式，组建经验丰富的发布团队，准备执行美国以外的合作计划 [28][31] - 完善物流计划，推出客户服务和支持计划，强调LungFit PH相比气瓶系统的价值，将在发布首日公开LungFit PH网站，并参加2022年主要呼吸会议 [32][34] 行业竞争 - 未看到竞争对手破产对市场产生重大影响，竞争情况与过去两年相比变化不大，且不认为其破产和复苏对公司战略有影响 [61][62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为手头现金足以支持未来12个月以上的运营，包括LungFit PH在美国的商业发布阶段 [42] 其他重要信息 - 去年12月公司扩大领导团队，欢迎Andrew Colin博士担任首席医疗官，他自2013年起为科学顾问委员会做出贡献，将领导LungFit Pro和LungFit GO系统的后期开发工作 [11] - 公司计划在未来12 - 24个月内开展一项试点研究，使用LungFit GO系统治疗因肺部感染引起的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LungFit PH获批是否有具体阻碍 - 公司表示不清楚具体情况，只能等待FDA回复 [46] 问题2：运输系统对长期战略的重要性及获批时间 - 获批后15 - 18个月左右可能推出运输系统 [47] - 运输系统对医院很重要，但公司分阶段发布产品，前6 - 9个月进入10 - 12家医院，预计在此期间客户对运输系统需求不大，且后续运输系统会有显著差异化优势 [48] 问题3：LungFit Pro研究展示的新数据是否包含新增患者和非COVID患者 - 会有更多患者数据 [49] 问题4：PPHN是否有新数据提供，市场是否因竞争对手破产有结构变化，Beyond Cancer运营费用如何计入公司财务 - PPHN无新信息提供 [59] - 未看到市场有重大结构变化，竞争对手破产和复苏对公司战略无影响 [61][62][63] - Beyond Cancer费用将合并到公司财务报表，公司拥有80%股权，合并所有费用，20%非控股权益部分将在财务报表中单独列示，后续会详细展示权益变动情况 [65][66] 问题5：PMA流程下一步及FDA是否会有更多问题 - 这是一个持续过程，公司继续与FDA合作争取获批，商业团队已准备好随时发布产品 [69] 问题6：LungFit Go在家用NTM试点研究的完成时间和后续步骤 - 夏季完成最后患者随访，之后需数月整理数据并提交FDA预申请，同时将患者样本送实验室进一步分析，预计2023年年中或下半年开始确定研究地点并启动相关流程，可能2023年底或2024年上半年开始研究 [71][72][75] 问题7：LungFit Pro试点研究的下一步计划 - 研究正在收尾，需在同一冬季招募所有目标患者，公司正与FDA合作争取今年11月开展新研究 [77] 问题8：LungFit Pro新研究针对成人还是儿童 - 针对成人 [82] 问题9：肿瘤治疗是否有正式名称 - 目前称为UNO疗法 [83] 问题10：LungFit PH发布后是否会通过集团采购组织推广 - 发布后会与采购集团进行适当合作，但初始阶段不会有相关安排，公司注重产品带来的临床、物流和患者工作流程等方面的好处，而非价格竞争 [87][88] 问题11：LungFit GO用于NTM和COPD的一氧化氮水平是否相同 - NTM治疗滴定至250ppm，COPD治疗最低为150ppm，最高可能为200或250ppm，但目前不超过250ppm，这与安全参数有关 [90] 问题12：第三季度一般及行政费用高于趋势的原因 - 癌症业务设立产生法律费用，季度内有受限股票授予，按会计处理方式会在损益表中体现较大金额 [94] 问题13：实时流通股数量 - 约为2980万股 [96] 问题14：临近发布时制造能力和供应情况 - 前6 - 9个月的集中发布阶段，供应和制造能力没问题，但后续需管理供应链，目前供应仍有困难，但情况有所改善，公司对团队有信心，认为未来2 - 3年能应对供应问题 [98][99]