公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入8.36亿元，较2021年的8.12亿元增长3.0%[1] - 2022年公司毛利6.98亿元，较2021年的6.90亿元增长1.2%，毛利率从85.0%降至83.5%[1] - 2022年公司股东应占亏损13.46亿元，较2021年的6.34亿元增加112.4%[1] - 2022年经调整非香港财务报告准则股东应占亏损1.01亿元，较2021年的5170万元增加95.2%[1] - 2022年基本及摊薄每股亏损1.50元，较2021年的0.99元增加51.5%[1] - 2022年经调整非香港财务报告准则基本及摊薄每股亏损0.11元，较2021年的0.08元增加37.5%[1] - 2022年公司产生亏损13.46亿元，主要因优先股公平值变动12.11亿元所致[2] - 2022年公司研发开支4417.2万元，较2021年的2697万元增加[3] - 2022年公司金融负债公平值亏损12.11亿元，较2021年的4.94亿元增加[3] - 2022年公司资产总值6.90亿元，较2021年的6.40亿元增加；负债总额7169.4万元，较2021年的14.15亿元减少[5][6] - 2022年除所得税前亏损1351413千元，2021年为638689千元[27] - 2022年本公司股东应占亏损1345963千元，2021年为633645千元[28] - 2022年已发行普通股加权平均数898232千股，2021年为643289千股[28] - 2022年每股基本亏损1.50元，2021年为0.99元[28] - 2022年银行承兑票据3531千元，2021年为0[34] - 2022年贸易及其他应收款项净额6534千元，2021年为379千元[35] - 2022年贸易及其他应付款项39229千元，2021年为29518千元[38] - 公司收益从2021年的人民币8120万元增加至2022年的人民币8360万元，同比增长约3.0%，全部为caFFR系统业绩贡献[41] - 公司毛利从2021年的69.0百万元增加约1.2%至2022年的69.8百万元，2022年毛利率为83.5%，2021年为85.0%[55] - 研发开支从2021年的2700万元增至2022年的4420万元，同比增加约63.8%[56] - 销售开支从2021年的7010万元减至2022年的6680万元，较2021年同期下降约4.8%[57] - 一般及行政开支从2021年的1.152亿元减至2022年的1.093亿元，同比下降约5.1%[59] - 其他收入从2021年的40万元增至2022年的530万元[60] - 所得税抵免从2021年的500万元增至2022年的550万元[61] - 金融负债公平值亏损从2021年的4.939亿元大幅增加至2022年的12.109亿元[62] - 2022年亏损13.46亿元，2021年亏损6.336亿元[63] - 2022年经营活动所用现金净额为1112万元[65] - 2022年投资活动所用现金净额为5157万元，其中购买物业、厂房及设备等分别为171万元、127万元、1304万元和3552万元[66] - 截至2022年12月31日，融资活动产生现金净额为1.207亿元，主要源于全球发售及配售1.27亿元和银行贷款0.18亿元，被租赁付款0.066亿元及上市开支付款0.175亿元部分抵销[67] - 2022年12月31日，现金及现金等价物为0.911亿元，较2021年12月31日的5.591亿元减少4.68亿元；流动资产净值从2021年12月31日的5.316亿元增至2022年12月31日的5.353亿元[68] - 2022年12月31日，未偿还借款结余为0.18亿元，未动用的银行融资为1.91亿元[69] - 租赁负债从2021年12月31日的0.167亿元降至2022年12月31日的0.11亿元[70] - 2022年12月31日，已订约但尚未拨备的资本承担为0.113亿元，与购买生产厂房建筑施工、装修服务及设备有关[71] - 2022年和2021年12月31日，集团均无资产抵押和重大或然负债[72][73] - 2022年和2021年12月31日，速动比率分别为8.7和12.8，资产负债比率均无意义[76] - 2022年12月31日，集团雇佣435名全职雇员，总雇员福利开支约为1.389亿元[78] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年产品销售收益为人民币82,634,000元，2021年为人民币80,244,000元；2022年安装及培训服务收益为人民币970,000元，2021年为人民币955,000元[16] - 2022年12月31日，货品销售合约负债为人民币1,723,000元，2021年为人民币5,342,000元；安装及培训服务合约负债2022年为人民币1,764,000元，2021年为人民币1,388,000元[16] - 2022年就货品销售年初计入合约负债结余的已确认收益为人民币3,125,000元，2021年为人民币16,314,000元；2022年安装及培训服务为人民币533,000元，2021年为人民币32,000元[17] - 2022年中国地区客户收益为人民币82,437,000元，其他地区为人民币1,167,000元；2021年中国地区为人民币80,757,000元，其他地区为人民币442,000元[18] - 2022年客户A对总收益贡献为12.89%，客户B为11.54%；2021年客户C对总收益贡献为14.37%[19] - 2022年产品销售收入中，FlashAngio caFFR系统为14239千元，FlashPressure caFFR压力传 感器为68395千元，安装及培训服务为970千元，总计83604千元；2021年对应数据分别为23335千元、56909千元、955千元、81199千元[55] 公司业务相关信息 - caFFR系统准确率超95%，操作流程需时少于五分钟[40] - 截至2022年12月31日，公司建立由151名国内分销商组成的分销网络，覆盖中国22个省、4个自治区及4个直辖市的1000多家医院[42] - 截至2022年12月31日，公司累计向超400家医院销售并安装caFFR系统，超1100家医院使用过，完成超500家医院采购审批程序[42] - 公司在30个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格10200元至12000元，21个省和地区将其纳入医保报销清单[42] - 公司研发团队超100人，占总雇员人数约三分之一[43] - 截至2022年12月31日，公司拥有102项获批专利、178项申请中的专利、23项PCT专利申请、269项注册商标及13项注册软件著作权[45] - 截至2022年12月31日，公司有两处生产场地位于苏州，总面积分别为5143平方米和1019平方米[46] - 两处生产设施全面运作预计每年能生产11375件控制台和1130765件压力传感器[46] - 公司目标是在2024年前推出血管介入手术机器人[40] - caFFR系统2019年9月获欧盟CE认证，10月海外商业化；12月获国家药监局注册证书，2020年1月在中国商业化；2022年在澳洲注册并获TGA批准[50] - caIMR系统预计2023年第二季度获国家药监局商业化批准，相对导丝为本的IMR，诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%及93.1%[51] - caFFR系统拓展适应症注册后临床试验预计2026年提交注册，2025年有相关动作[47] - caIMR系统拓展适应症注册后临床试验预计2026年开展，2023年第四季度启动[47] - 智能注射管造影系统预计2024年获国家药监局批准，2023年第三季度提交注册[47] - Flash Robot血管介入导航手术系统用于外周血管疾病和神经血管疾病的临床试验预计2027年开展，2024年第三季度启动[47] - Flash RDN系统用于高血压的临床试验预计2026年开展，2023年第三季度启动[47] - caFFR系统于2018年3月开始确证性临床试验，2019年5月完成[49] 公司税务相关信息 - 2022年与成本有关的政府补助为人民币5,332,000元，2021年为人民币447,000元[21] - 2022年外汇收益净额为人民币2,017,000元，2021年为人民币74,000元；2022年出售物业、厂房及设备的亏损为人民币15,000元，2021年为人民币44,000元[22] - 2022年所得税为人民币 - 6,000元，2021年为0；2022年递延所得税为人民币5,456,000元，2021年为人民币5,043,000元[22] - 公司在开曼群岛和英属维尔京群岛注册的公司无需缴纳当地税项[22] - 香港附属公司利得税税率为16.5%，2021 - 2022年无应课税溢利未计提[23] - 中国内地企业所得税统一为25%，自2008年1月1日起生效[24] - 苏州润迈德2021 - 2023年为高新技术企业，2021 - 2022年应课税溢利所得税优惠税率15%[25] 公司现金及资金相关信息 - 2022年12月31日，集团现金及现金等价物总额为人民币91,118,000元，到期日为三个月以上的银行存款为人民币355,196,000元[12] 公司未来计划及动态 - 2023年3月1日，公司有条件同意收购天津悦和康生物技术有限公司57%股权，代价1596万元；有条件同意认购增加的注册资本，占扩大后注册资本总额的11.32%，代价1000万元[79] - 2023年3月，集团取得苏州吴中区2万平方米土地，代价504.005万元；3月24日，附属公司与承建商订立建设协议，建筑面积约7.56万平方米，代价4.3亿元[81][82] 公司股权及股东相关信息 - 一批密切联系股东持有665,023,530股股份，占公司全部已发行股本约56.95%，已书面批准建设协议[85] 公司全球发售所得款项分配信息 - 公司全球发售所得款项净额约为7860万港元[87] - 核心产品研发等拟分配所得款项净额6290万港元，占比80%，截至2022年12月31日已动用2780万港元，余额3510万港元，预计2023年12月获悉数动用[88] - 其他管线产品研发等拟分配所得款项净额1300万港元，占比16.5%，截至2022年12月31日已动用580万港元，余额720万港元，预计2023年12月获悉数动用[88] - 一般营运资金及公司用途拟分配所得款项净额270万港元，占比3.5%，截至2022年12月31日已全部动用[88] 公司股息及会议相关信息 - 董事会不建议派发截至报告期间的任何末期股息[89] - 公司将于2023年6月29日举行股东周年大会，6月26日至29日暂停办理股份过户登记手续[90][91] - 公司将于2023年6月29日举行2022年股东周年大会[101] 公司治理结构相关信息 - 公司主席与首席执行官由霍云飞先生同时兼任，构成偏离企业管治守则情况[93] - 审核委员会成员包括三名独立非执行董事，由廖船江先生担任主席[97] 公司年报及日期相关信息 - 2022年年报将适时寄发予股东并于联交所及公司网站登载[100] - 公司上市日期为2022年7月8日[102] - 报告期为截至2022年12月31日止年度[103] - 公司于2021年4月9日在开曼群岛注册成立[101] - 公司于2021年12月10日采纳首次公开发售前购股计划[103] - 苏州润迈德于2016年12月5日根据中国法律注册成立，为公司全资附属公司[104] - 招股章程日期为2022年6月27日[103] - 公告日期为2023年3月30日[105] 公司股份相关信息 - 公司核心产品指caFFR系统及caIMR系统[102] - 公司股份每股面值为0.0001港元[104]

公司上市信息 - 公司股份代號為2297，於2022年7月8日上市[6] - 公司于2021年12月10日批准采纳707,628股股份（经资本化发行后调整为35,381,400股股份）首次公开发售前购股权计划[35] - 公司于2022年7月8日在联交所主板上市，全球发售下已发行及配发23,348,000股股份[36] - 2022年7月8日，9,989,660股可赎回优先股及1,527,460股A轮优先股转换为11,517,120股普通股[36] - 2022年7月30日，超额配股权获部分行使，涉及451,000股股份[36] - 公司于2021年4月9日在开曼群岛注册成立，2022年7月8日在香港联交所主板上市[128][129] - 上市日期已发行股份为1,167,348,000股[77] - 上市日期已发行股份为1,167,348,000股[98] 整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六個月收益為人民幣5190萬元，較2021年同期的人民幣4410萬元增加約17.7%[8] - 截至2022年6月30日止六個月毛利為人民幣4480萬元，較2021年同期的人民幣3830萬元增加約16.9%[9] - 2022年上半年毛利率為86.4%，2021年同期為87.0%[9] - 截至2022年6月30日止六個月研發開支為人民幣2800萬元，較2021年同期的人民幣790萬元增加約254.1%[12] - 销售开支从2021年上半年的4590万元降至2022年上半年的3250万元，同比下降约29.2%，主要因股份付款开支减少2330万元，部分被雇员福利开支增加640万元抵消[14] - 一般及行政开支从2021年上半年的6010万元降至2022年上半年的4720万元，同比下降约21.5%，主要因股份付款开支减少3730万元，部分被雇员福利开支增加1110万元和上市开支增加1050万元抵消[17][18] - 其他收入从2021年上半年的30万元增至2022年上半年的340万元，主要因政府补助增加[19] - 所得税抵免从2021年上半年的100万元增至2022年上半年的1110万元，主要因确认递延所得税资产[20] - 金融负债公平值亏损从2021年上半年的1.798亿元增至2022年上半年的11.663亿元，主要因集团估值上升[22] - 2022年上半年亏损12.102亿元，2021年上半年亏损2.537亿元[23] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为4850万元，投资活动所用现金净额为1220万元，融资活动所用现金净额为390万元[24] - 2022年6月30日现金及现金等价物为5.185亿元，较2021年12月31日减少4060万元，流动资产净值降至5.014亿元[25] - 2022年6月30日无未偿还借款，未动用银行融资为1.9亿元，租赁负债降至1230万元[27] - 2022年6月30日有已订约但未拨备的资本承担740万元，无资产抵押和重大或然负债[28][29][30] - 2022年上半年收益为51,899千元人民币，2021年同期为44,084千元人民币[110] - 2022年上半年销售成本为7,071千元人民币，2021年同期为5,752千元人民币[110] - 2022年上半年经营亏损为55,972千元人民币，2021年同期为75,288千元人民币[110] - 2022年上半年除所得税前亏损为1,221,349千元人民币，2021年同期为254,762千元人民币[110] - 2022年上半年期内亏损为1,210,222千元人民币，2021年同期为253,736千元人民币[110] - 2022年上半年本公司权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为1.88元人民币，2021年同期为0.40元人民币[110] - 2022年上半年期内全面亏损总额为1,286,552千元人民币，2021年同期为253,659千元人民币[112] - 截至2022年6月30日，公司资产总值为617,952千元人民币，较2021年12月31日的640,192千元人民币下降约3.47%[115] - 2022年上半年累计亏损为2,083,816千元人民币，较2021年底的873,594千元人民币大幅增加138.53%[115] - 截至2022年6月30日，非流动负债为2,630,541千元人民币，较2021年12月31日的1,370,609千元人民币增长91.92%[117] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为48,456千元人民币，较2021年同期的19,110千元人民币增加153.56%[126] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为12,186千元人民币，较2021年同期的23,672千元人民币减少48.52%[126] - 2022年上半年融资活动所用现金净额为3,922千元人民币，而2021年同期为所得现金净额179,452千元人民币[126] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为518,460千元人民币，较2021年底的559,140千元人民币下降7.28%[115] - 2022年上半年全面亏损总额为1,286,552千元人民币[120] - 2021年上半年全面亏损总额为253,659千元人民币[123] - 2022年上半年以股份为基础的薪酬开支为7,389千元人民币[120] - 截至2022年6月30日，集团总亏损为人民币2,053,647,000元[132] - 截至2022年6月30日，集团现金及现金等价物为人民币518,460,000元[132] - 截至2022年6月30日，集团向投资者发行账面价值为人民币2,624,663,000元的金融工具[132] - 2022年6月30日非衍生金融负债总计23,018千元，2021年12月31日为30,196千元[147] - 2022年6月30日按公平值计量的资产为3,355千元，2021年12月31日为0千元；2022年6月30日按公平值计量的负债为2,624,663千元，2021年12月31日为1,361,749千元[156] - 2022年上半年产品销售收益为51,605千元，2021年为43,660千元；安装及培训服务收益2022年为294千元，2021年为424千元[161] - 2022年6月30日合约负债总计3,093千元，2021年12月31日为6,730千元[164] - 2022年上半年就结转合约负债确认的货品销售收益为2,763千元，安装及培训服务收益为150千元；2021年分别为14,565千元和23千元[166] - 2022年上半年中国地区客户收益为51,485千元，其他地区为414千元；2021年中国地区为44,084千元，其他地区为0千元[168] - 2022年上半年客户A对总收益贡献为14.68%，客户B为10.92%，客户C为10.27%，总计35.87%；2021年客户C贡献为16.33%[169] - 2022年6月30日贸易及其他应付款项（不包括其他应付税项、应付员工薪金及福利）为9,889千元，2021年12月31日为12,402千元[147] - 2022年6月30日租赁负债（包括应付利息）为13,129千元，2021年12月31日为17,794千元[147] - 2022年上半年开支为114,630千元，2021年同期为119,616千元[172] - 2022年上半年与成本有关的政府补助为3,386千元，2021年同期为333千元[173] - 2022年上半年其他收益净额为3,373千元，2021年同期亏损89千元[175] - 2022年上半年递延所得税为11,127千元，2021年同期为1,026千元[176] - 2022年上半年公司权益持有人应占亏损为1,210,222千元，2021年同期为253,735千元[185] - 2022年上半年已发行普通股加权平均数为644,500千股，2021年同期为642,058千股[185] - 2022年上半年每股基本亏损为1.88元/股，2021年同期为0.40元/股[185] - 2022年及2021年上半年每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[187] - 2021年12月31日，器械、家具、汽车、租赁装修、在建工程成本总计36,624千元，账面价值总计28,870千元[192] - 截至2022年6月30日止六个月，上述资产添置总计7,298千元，折旧开支总计5,453千元，期末账面价值总计30,714千元[192] - 2021年12月31日，使用权资产成本19,501千元，账面价值14,327千元[194] - 截至2022年6月30日止六个月，使用权资产添置228千元，租赁修订减少1,339千元，折旧开支2,967千元，期末账面价值10,249千元[194] - 2022年6月30日，应收票据3,878千元，2021年12月31日为0[197] - 2022年6月30日，按金1,335千元，2021年12月31日为1,412千元[197] - 2022年6月30日，其他应收款项及应收票据净值5,275千元，2021年12月31日为1,468千元[197] - 2022年6月30日，其他应收款项及应收票据净额扣除非即期部分后为4,186千元，2021年12月31日为379千元[197] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年FlashAngio caFFR系統銷售額為人民幣743.3萬元，FlashPressure caFFR壓力傳感器銷售額為人民幣4417.2萬元，安裝及培訓服務收入為人民幣29.4萬元[8] - 2021年上半年FlashAngio caFFR系統銷售額為人民幣1178.2萬元，FlashPressure caFFR壓力傳感器銷售額為人民幣3187.8萬元，安裝及培訓服務收入為人民幣42.4萬元[8] 人员相关信息 - 截至2022年6月30日，集团全职雇员391名，总雇员福利开支约为人民币6270万元[34] - 2022年上半年僱員福利開支為人民幣1598.4萬元，原材料成本為人民幣480.9萬元，專業服務開支為人民幣242.8萬元等[12] - 2021年上半年僱員福利開支為人民幣438.1萬元，原材料成本為人民幣141.5萬元，專業服務開支為人民幣109.9萬元等[12] - 公司研发团队成员超100人，占总雇员人数约三分之一[45] 公司业务发展及产品信息 - 公司caFFR系统有超95%的高准确率及少于五分钟的便捷操作流程[41] - 公司计划于2024年前推出血管介入手术机器人[41] - 截至2022年6月30日，公司建立由125名国内分销商组成的庞大分销网络，覆盖中国21个省、4个自治区及4个直辖市的1000多家医院，累计向超350家医院销售并安装caFFR系统，超850家医院使用过该系统，完成中国超450家医院的采购审批程序[44] - 公司已在30个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格12000元，其中16个省和地区将其纳入医疗保险报销清单[44] - 截至2022年6月30日，公司拥有92项获批专利（中国89项、美国1项、日本2项）、135项申请中的专利（中国97项、海外38项）、36项尚在指定期内的PCT专利申请、269项注册商标及11项注册软件著作权[45] - 截至2022年6月30日，公司有两处生产场地位于中国江苏省苏州市，包括运营中主要生产场地1019平方米及在建工程5143平方米，两设施全面运作后预计每年生产11375件控制台以及1130765件压力传感器[46] - caFFR系统预计2024年第四季度在日本、韩国推出，2026年在其他地区推出；caIMR系统预计2023年第三季度在欧洲推出，2024年第四季度在日本、韩国推出，2025年在其他地区推出；智能血管造影注射系统预计2023年第四季度推出；Flash Robot血管介入导航手术系统预计2027年推出；Flash RDN系统预计2025年推出[49] - 公司于2018年3月开始caFFR系统的确证性临床试验，2019年5月完成，2019年9月获欧盟CE认证，2019年10月开始海外