所得款项用途 - 拟将80.0%的所得款项净额用于核心产品caFFR系统及caIMR系统的持续研发、进一步临床研究、注册备案的准备、生产及商业化[3] - 拟将16.5%的所得款项净额用于其他管线产品的持续研发、生产及商业化[3] - 拟将3.5%的所得款项净额用于一般营运资金及一般公司用途[3] 所得款项使用情况 - 截至2023年12月31日,公司已动用42.3百万港元的所得款项净额[3] - 截至2023年12月31日,公司核心产品caFFR系统及caIMR系统的研发、临床研究、注册备案准备、生产及商业化已动用35.1百万港元[3] - 截至2023年12月31日,公司其他管线产品的研发、生产及商业化已动用7.2百万港元[3] 全球发售所得款项 - 本公司全球发售所得款项净额约78.6百万港元[2]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入2.69亿元，较2023年同期的5.04亿元下降46.6%[1] - 同期，公司毛利1.87亿元，较2023年同期的3.73亿元下降49.9%，毛利率为69.5%，2023年同期为74.0%[1] - 本公司股东应占亏损4.16亿元，较2023年同期的4.75亿元下降12.4%；经调整非香港财务报告准则的本公司股东应占亏损4.02亿元，较2023年同期的4.21亿元下降4.5%[1] - 每股亏损（基本及摊薄）为0.04元，与2023年同期持平[1] - 2024年上半年经营亏损4.47亿元，2023年同期为5.53亿元[2] - 2024年6月30日，公司资产总值60.08亿元，较2023年12月31日的57.33亿元有所增加[5] - 2024年6月30日，公司负债总额12.05亿元，2023年12月31日为5.33亿元[6] - 2024年6月30日，公司流动净资产21.57亿元，2023年12月31日为32.82亿元[6] - 截至2024年6月30日止六个月产品销售收益为26,560千元，2023年同期为49,935千元；安装及培训服务收益为308千元，2023年同期为439千元[11] - 2024年6月30日合约负债为4,309千元，2023年12月31日为3,984千元[11] - 2024年上半年就结转合约负债确认的收益为698千元，2023年同期为1,054千元[12] - 2024年上半年中国地区收益为26,497千元，其他地区为371千元；2023年同期中国地区收益为50,366千元，其他地区为8千元[13] - 截至2024年6月30日止六个月，主要客户贡献总收益45.34%；2023年同期为46.44%[14] - 2024年上半年雇员福利开支为45,550千元，2023年同期为65,347千元[16] - 2024年上半年折旧及摊销开支为11,481千元，2023年同期为9,371千元[16] - 2024年所得税（开支）╱抵免为 - 286千元，2023年为499千元[17] - 截至2024年6月30日止六个月，公司股东应占亏损41,646千元人民币，2023年同期为47,479千元人民币；每股基本亏损均为0.04元人民币[22] - 2024年6月30日贸易应收款项为8,181千元人民币，较2023年12月31日的4,093千元人民币有所增加；贸易应收款项净额为7,831千元人民币，2023年12月31日为3,691千元人民币[24] - 2024年6月30日贸易及其他应收款项净额为17,698千元人民币，2023年12月31日为10,350千元人民币[25] - 2024年6月30日其他应收款项净额为10,433千元人民币，2023年12月31日为9,112千元人民币[28] - 2024年6月30日贸易应付款项为1,552千元人民币，2023年12月31日为3,447千元人民币[30][31] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项为80,470千元人民币，2023年12月31日为29,029千元人民币[31] - 公司2024年上半年收益为2.69亿人民币，较2023年上半年的5.04亿人民币同比下降约46.6%[34] - 公司收益从2023年上半年的5040万元降至2024年上半年的2690万元，减少约46.6%，主要因FlashPressure caFFR压力传感器及caFFR系统销售减少[45] - 公司毛利从2023年上半年的3730万元降至2024年上半年的1870万元，减少约49.9%，毛利率从74.0%降至69.5%，主要因caFFR系统销售减少及新场地折旧摊销开支[46] - 公司研发开支从2023年上半年的2260万元降至2024年上半年的1850万元，下降约18.3%，主要因控制成本使雇员福利开支减少390万元和新研发项目减少使临床试验及测试开支减少180万元[47] - 公司销售开支从2023年上半年的3840万元降至2024年上半年的2960万元，减少约22.9%，主要因控制成本使雇员福利开支减少370万元和营销活动减少使营销开发开支减少500万元[48] - 公司一般及行政开支从2023年上半年的3730万元降至2024年上半年的2340万元，下降约37.4%，主要因雇员福利开支减少1220万元[49][50] - 2024年上半年FlashAngio caFFR系统销售1.5万元，2023年上半年为390.5万元[45] - 2024年上半年FlashPressure caFFR压力传感器销售2114.2万元，2023年上半年为4059万元[45] - 其他收入从2023年6月30日止六个月的150万元增加至2024年6月30日止六个月的730万元[51] - 所得税从2023年6月30日止六个月的50万元抵免增加至2024年6月30日止六个月的30万元开支[52] - 2024年6月30日止六个月亏损4270万元，2023年6月30日止六个月亏损4800万元[53] - 2024年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为4120万元，投资活动所得现金净额为2010万元，融资活动所得现金净额为600万元[54] - 2024年6月30日现金及现金等价物为1.179亿元，较2023年12月31日的1.341亿元减少1620万元；流动资产净值从2023年12月31日的3.282亿元减少至2024年6月30日的2.157亿元[54] - 2024年6月30日资产负债率为0%[55] - 2024年6月30日未偿还借款结余为2550万元，未动用银行融资为4.801亿元；租赁负债从2023年12月31日的440万元增加至2024年6月30日的970万元[56] - 2024年6月30日有已订约但尚未拨备的资本承担2.837亿元[57] - 截至2024年6月30日集团雇用266名全职雇员，报告期内总雇员福利开支约为4560万元[58] 股息分配情况 - 董事会决定不宣派截至2024年6月30日止六个月的任何中期股息[1] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司或集团旗下公司均无派付或宣派股息[29] - 董事会不建议派发2024年6月30日止六个月的中期股息[59] 公司业务范围 - 公司主要从事caFFR系统、caIMR系统及IVD产品相关医疗器械的研发、制造及商业化[7] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司建立了由185名国内分销商组成的网络，覆盖中国21个省、4个自治区及4个直辖市的350多家医院[34] - 截至2024年6月30日，公司累计向超700家医院销售并安装核心产品，超1400家医院使用过核心产品，完成超700家医院的采购审批程序[34] - 公司在33个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格10200 - 12000元，24个省和地区将其纳入医保报销清单[34] 公司核心产品情况 - 公司核心产品caFFR系统有超95%的高准确率及少于五分钟的便捷操作流程，计划拓展其适应症范围[32] - 公司caIMR系统于2023年4月获国家药监局批准，是全球唯一完成确证性临床试验的微创IMR测量产品[32] - caIMR系统诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%及93.1%[41] - 公司于2023年4月取得国家药监局、2024年1月取得巴西国家卫生监督局对caIMR系统商业化的批准[41] - 公司IVD产品业务已获85张生化诊断试剂产品II类注册证及生产许可，正研发心血管IVD创新精准诊断产品[43] - 核心产品caIMR系统获国家药监局和巴西国家卫生监督局商业化批准，通过收购布局体外诊断领域[44] - 截至2024年6月30日，Flash Robot血管介入导航手术系统处于研究完善阶段[42] 公司并购情况 - 2023年3月，集团并购天津悦和康生物技术有限公司68.32%的股权，其已获85张生化类诊断试剂产品II类注册证书及生产许可证[33] 公司研发及知识产权情况 - 公司研发团队超100人，占总雇员人数约三分之一[35] - 截至2024年6月30日，公司拥有193项获批专利、118项申请中专利、9项尚在指定期内的PCT专利申请、300项注册商标及15项注册软件著作权[35] 公司生产场地情况 - 截至2024年6月30日，公司有三处生产场地，面积约7962平方米，预计每年生产11375件控制台、1130765件压力传感器和超80种IVD产品[36] - 2023年5月，公司在江苏苏州购置约20000平方米土地建造自有生产研发基地[36] 公司税务政策情况 - 香港注册附属公司利得税税率为16.5%，中国内地企业所得税统一为25%，苏州润迈德享受15%优惠税率[19][20] - 从事研发活动企业可申报将合资格研发开支的200%列作可扣税开支[20] 公司合规及治理情况 - 截至2024年6月30日止六个月，公司遵守上市规则附录C3所载标准守则进行证券交易[61] - 截至2024年6月30日止六个月，公司及其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[62] - 公司董事会由三名非执行董事、三名独立非执行董事及三名执行董事组成[61] - 审核委员会成员包括三名独立非执行董事廖船江先生、李浩民先生及陈雪峰先生，由廖船江先生担任主席[64] 公司注册及相关信息 - 公司于2021年4月9日在开曼群岛注册成立[67] - 公司于2021年12月10日采纳首次公开发售前购股计划[69] - 公司招股章程日期为2022年6月27日[69] - 苏州润迈德于2016年12月5日根据中国法律注册成立，为公司全资附属公司[69] - 公司股份每股面值0.0001港元[69] - 报告期间为截至2024年6月30日止六个月[69] - 公告日期为2024年8月30日[70] - 董事会由3名执行董事、3名非执行董事和3名独立非执行董事组成[70]

公司基本信息 - 公司于2014年成立，2022年7月8日上市[3][9] - 公司于2021年4月9日在开曼群岛成立，2022年7月8日在港交所主板上市，股份代号2297[109] - 公司股份于2022年7月8日在联交所上市[114] 公司业务范围 - 公司主要业务为冠状动脉造影的血流储备分数系统及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统相关医疗器械的研发、制造及商业化，报告期内主营业务无重大变动[110] 公司并购情况 - 2023年3月公司并购天津悦和康68.32%的股权[5] - 天津悦和康已获得85张生化类诊断试剂产品II类注册证书及相应生产许可证[5] - 2023年3月收购天津悦和康生物技术有限公司57%股权，代价1596万元，认购增加注册资本占11.32%，代价1000万元[55] - 2023年3月取得苏州土地，代价504.005万元，3月24日订立建设协议，建筑面积约7.56万平方米，代价4.3亿元[57][58] 公司产品相关信息 - 公司caFFR系统准确率超95%，操作流程需时少于五分钟[4] - 公司caFFR系统于2022年在澳洲注册并获TGA批准，caIMR系统于2023年4月获国家药监局批准[4] - 2022年12月，公司caFFR系统及caIMR系统被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》[4] - FFR测量动脉的宏观循环，占所有动脉5%；IMR测量动脉的微观循环，占所有动脉95%[3] - caIMR系统相对导丝为本的IMR，诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%及93.1%[27] - caFFR系统于2018年3月开始确证性临床试验，2019年5月完成，2019年9月获欧盟CE认证，2019年10月海外商业化，2019年12月获国家药监局注册证书，2020年1月在中国商业化[25] - caIMR系统于2023年4月取得国家药监局商业化批准，是全球唯一完成确证性临床试验且首个获批商业化的微创IMR系统[27] - Flash Robot血管介入导航手术系统截至2023年12月31日处于研究完善阶段，2022年2月进入动物实验阶段并成功通过首个动物样品实验[28] - 公司IVD产品业务已获85张生化诊断试剂产品II类注册证及相应生产许可，正在研发“凝血”及“和肽素”等心血管IVD创新精准诊断产品[30] - caFFR系统拓展适应症包括急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF[23] - caIMR系统拓展适应症包括紧随靶血管血运重建手术后的STEMI[23] 公司市场与销售情况 - 截至2023年12月31日，公司已建立由144名国内经销商组成的庞大分销网络，覆盖中国22个省、4个自治区及4个直辖市的700多家医院[16] - 截至2023年12月31日，公司累计向超650家医院销售并安装caFFR系统，超1350家医院使用过该系统，完成超650家医院的采购审批程序[16] - 公司已在33个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格10200 - 12000元，24个省和地区将其纳入医保报销清单[16] 公司研发情况 - 公司研发团队超100人，占总雇员人数约三分之一，由首席技术官刘广志先生领导[17] - 公司四个研发平台为医学影像算法及应用研发平台、流体动力学模拟计算平台、高性能器械研发平台及介入耗材研发平台[18] - 截至2023年12月31日，公司拥有173项获批专利（中国156项、美国5项、日本12项）、137项申请中的专利（中国101项、海外36项）、11项尚在指定期内的PCT专利申请、292项注册商标及15项注册软件著作权[19] 公司生产情况 - 截至2023年12月31日，公司有三处生产场地，面积约7,962平方米，预计每年能生产11,375件控制台、1,130,765件压力传感器和超80种品类型的IVD产品；2023年5月购置约20,000平方米土地用于建造生产研发基地[21] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入7.32亿人民币，较2022年的8.36亿人民币下降12.4%[10][15] - 2023年公司毛利4.86亿人民币，较2022年的6.98亿人民币下降30.5%，毛利率从83.5%降至66.3%[10] - 2023年公司股东应占亏损1.16亿人民币，较2022年的13.46亿人民币减少91.4%[10] - 2023年非流动资2.04亿人民币，较2022年的8689.7万人民币增长134.9%[11] - 2023年现金及现金等价物1.34亿人民币，较2022年的9111.8万人民币增长47.2%[11] - 2023年公司收入7.32亿元，与2022年的8.36亿元相比有所下降[33] - 2023年公司毛利4860万元，较2022年的6980万元减少约30.4%，毛利率从83.5%降至66.3%[33] - 2023年公司研发开支4130万元，较2022年的4420万元减少约6.4%[35] - 2023年公司销售开支7090万元，较2022年的6680万元增加约6.2%[36] - 2023年公司一般行政开支7470万元，较2022年的1.093亿元下降约31.7%[38][39] - 2023年公司其他收入550万元，较2022年的530万元有所增加[40] - 2023年公司所得税抵免2万元，较2022年的550万元大幅减少[41] - 金融负债公平值亏损从2022年的12.109亿元降至2023年的零[42] - 2023年亏损1.171亿元，2022年亏损13.46亿元[43] - 2023年经营活动所用现金净额为1.243亿元[45] - 2023年投资活动产生现金净额为1.803亿元，出售短期银行存款所得4.793亿元，购买短期银行存款、物业等支出1.879亿元、0.847亿元和0.263亿元[46] - 2023年融资活动所用现金净额为0.159亿元，银行借款所得3060万元，清偿银行借款及租赁付款3330万元和1230万元[47] - 2023年末现金及现金等价物为1.341亿元，较2022年末增加0.43亿元；流动资产净值从2022年末的5.353亿元降至2023年末的3.282亿元[48] - 2023年末未偿还借款结余为0.156亿元，未动用银行融资为4.9亿元[50] - 租赁负债从2022年末的0.11亿元降至2023年末的0.044亿元[51] - 2023年12月31日速動比率为8.8，2022年为8.7[64] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年FlashAngio caFFR系统销售418.2万元，较2022年的1423.9万元下降[33] - 2023年FlashPressure caFFR压力传感器销售5501.1万元，较2022年的6839.5万元下降[33] - 2023年FlashAngio caIMR系统销售688.3万元，为新增销售产品[33] 公司人员情况 - 2023年12月31日公司僱用406名全職僱員，全部駐於中國[66] - 报告期内公司總僱員福利開支约为人民币748万元[66] 公司管理层信息 - 霍雲飛先生46歲，2021年4月9日獲委任為董事，2021年12月10日調任為公司董事會主席、執行董事兼首席執行官[68] - 呂永輝先生47歲，2021年12月10日獲委任為執行董事兼聯席執行官[72] - 呂永輝先生在醫療器械行業擁有超過20年的經驗[72] - 呂永輝先生於2003年12月取得中國鄭州大學工業工程學本科文憑[75] - 呂永輝先生於2011年1月在中國人民大學取得高級管理工商管理碩士學位[75] - 呂永輝先生於2008年12月獲得LSMRI頒發的高級工程師資格[75] - 张亮41岁，2021年12月10日获委任为公司执行董事、首席财务官兼联席公司秘书，拥有超16年企业高级管理经验[76] - 谷阳37岁，2021年12月10日调任为公司执行董事兼副总裁，负责监督集团人力资源[79] - 王霖39岁，2021年12月10日调任为公司非执行董事，负责提供投资策略及管治指引[82] - 衡磊36岁，2021年12月10日调任为公司非执行董事，负责提供投资策略及管治指引[86] - 廖船江51岁，2021年12月10日获委任为公司独立非执行董事，在会计、审核及管理方面拥有20多年经验[88] - 李浩民40岁，2021年12月10日获委任为公司独立非执行董事，负责监督及提供独立判断[91] - 张亮于2004年6月取得中国中南财经政法大学律师本科文凭，2017年12月取得中国吉林大学高级管理人员工商管理硕士学位[78] - 谷阳于2010年7月取得中国天津大学仁爱学院信息管理和信息系统学士学位，2017年12月取得人力资源管理师二级证书[81] - 王霖于2007年7月及2014年3月在中国上海交通大学取得经济学学士学位及工商管理硕士学位[84] - 衡磊于2009年6月及2012年6月在中国苏州大学取得生物科学学士学位及免疫学硕士学位[87] - 陈雪峰先生42岁，2023年8月15日获委任为独立非执行董事，自2023年9月起担任Yunji Inc独立非执行董事[94][95][105] - 刘广志先生44岁，2021年12月10日获委任为首席技术官，自2020年8月起担任北京润心经理，自2020年9月起担任苏州润迈德首席技术官[98] - 吴星云先生47岁，2021年12月10日获委任为副总裁，自2021年3月担任苏州润迈德副总裁[101] - 周昌先生46岁，2021年12月10日获委任为副总裁，自2021年3月起担任苏州润迈德副总裁[103] 公司董事相关安排 - 霍雲飛、呂永輝、谷陽及陳雪峰將於2024年6月28日公司股東週年大會上輪值退任，且符合資格並願意重選連任董事[143] - 執行董事及非執行董事服務合約初步任期由獲委任之日起計為期三年，可提前至少一個月書面通知終止[146] - 廖船江與李浩民委任函初步任期由2022年7月8日起計為期三年，可提前至少一個月書面通知終止[147] - 陳雪峰委任函初步任期自2023年8月15日開始至公司下屆股東週年大會，可提前至少一個月書面通知終止[148] 公司董事权益及薪酬情况 - 截至2023年12月31日止年度，公司概無向任何董事或代表任何董事支付或應付任何其他款項[153] - 報告期間及直至年報日期，公司已為集團董事安排適當的董事責任險[154] - 於截至2023年12月31日止年度期間及直至年報日期，無董事或與董事有關連的實體在重大交易等中擁有重大權益[155] - 報告期間及直至年報日期，公司除董事服務合約及委任書外，無簽訂管理合約[156] - 報告期內，公司除首次公開發售前購股權計劃外，無參與使董事獲益的股份或債券安排[157] - 報告期內，公司未向董事等授予通過收購股份或債券獲益的權利，彼等也未行使相關權利[158] 公司股权结构 - 2023年12月31日已发行股份总数为1,167,799,000股[162] - 霍云飞先生作为全权信托的创办人持有214,749,000股，占股18.39%；作为实益拥有人分别持有2,996,400股（占股0.26%）和599,000股（占股0.05%）[159] - 吕永辉先生在受控法团的权益持有30,937,000股，占股2.65%；作为实益拥有人持有1,350,000股，占股0.12%[159] - 张亮先生在受控法团的权益持有4,420,000股，占股0.38%；作为实益拥有人持有1,800,000股，占股0.15%[159] - 谷阳女士在受控法团的权益持有5,364,000股，占股0.46%；作为实益拥有人持有1,050,000股，占股0.09%[159] - Opera Rose Limited作为实益拥有人持有214,749,000股，占股18.39%[169] - Vermilion Bird Limited作为实益拥有人持有159,934,000股，占股13.70%[169] - 上海同襄灝乾企业管理合伙企业（有限合伙）作为实益拥有人持有100,142,000股，占股8.58%[169] - 深圳同创伟业资产管理股份有限公司等三家关联方持股129,606,000股，占比11.10%[170] - 广州市平安消费股权投资合伙企业持股72,000,000股，占比

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入7.32亿人民币，较2022年的8.36亿人民币下降12.4%[2] - 2023年公司毛利4.86亿人民币，毛利率66.3%，较2022年的6.98亿人民币和83.5%分别下降30.4%[2] - 2023年公司股东应占亏损1.158亿人民币，较2022年的13.46亿人民币减少91.4%[2] - 2023年经调整非香港财务报告准则股东应占亏损1.083亿人民币，较2022年的1.009亿人民币增加7.4%[2] - 2023年每股亏损0.10元，较2022年的1.50元减少93.3%[2] - 2023年经调整非香港财务报告准则每股亏损0.09元，较2022年的0.11元减少18.2%[2] - 2023年公司股东应占权益5.15049亿人民币，较2022年的6.18636亿人民币有所下降[15] - 2023年权益总额5.20012亿人民币，较2022年的6.18636亿人民币有所下降[16] - 2023年负债总额5329.6万人民币，较2022年的7169.4万人民币有所下降[17] - 2023年公司权益股东应占亏损115,830千元，2022年为1,345,963千元；2023年已发行普通股加权平均数1,167,799千股，2022年为898,232千股；2023年每股基本亏损0.10元，2022年为1.50元[67] - 公司收益从2022年的8360万元降至2023年的7320万元，同比下降约12.4%[92] - 公司毛利从2022年的人民币6980万元减少约30.4%至2023年的人民币4860万元，毛利率从2022年的83.5%下降至2023年的66.3%[106] - 公司研发开支从2022年的人民币4420万元减少至2023年的人民币4130万元，同比减少约6.4%[109] - 公司销售开支从2022年的人民币6680万元增加至2023年的人民币7090万元，较2022年同期增加约6.2%[111] - 公司一般及行政开支从2022年的1.09317亿元降至2023年的7469.6万元，同比下降约31.7%，主要因上市开支减少2075.6万元和雇员福利开支减少1000万元[113][114] - 公司所得税抵免从2022年的550万元降至2023年的2万元，主要因2023年确认的除所得税前可扣税亏损减少[115] - 公司其他收入从2022年的530万元增至2023年的550万元，主要因与成本有关的政府补助增加[116] - 公司金融负债公平值亏损从2022年的12.109亿元大幅降至2023年的零，因上市后可赎回优先股转换为普通股[119] - 公司2023年亏损1.171亿元，2022年亏损13.46亿元[120] - 2023年公司经营活动所用现金净额为1.243亿元，投资活动所用现金净额为1.815亿元，融资活动产生现金净额为1590万元[121][122] - 2023年底公司现金及现金等价物为1.341亿元，较2022年底增加4300万元；流动资产净值从2022年底的5.353亿元降至2023年底的3.282亿元[122] - 2023年底公司未偿还借款结余为1560万元，未动用银行融资为4.9亿元，租赁负债从2022年底的1100万元降至440万元[124] - 2023年底公司有已订约但尚未拨备的资本承担3.56亿元，与购买生产厂房建筑施工及装修服务及设备有关[125] - 2023年12月31日速动比率为8.8，2022年31日为8.7 [135] - 2023年12月31日资产负债比率无意义，2022年31日也无意义 [135] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年产品销售收益72,684千元，安装及培训服务收益535千元，总计73,219千元；2022年产品销售收益82,634千元，安装及培训服务收益970千元，总计83,604千元[36] - 2023年中国地区客户收益72,743千元，其他地区476千元，总计73,219千元；2022年中国地区客户收益82,437千元，其他地区1,167千元，总计83,604千元[50] - 2023年客户A对总收益贡献14.22%，客户B贡献11.30%，总计25.52%；2022年客户A贡献12.89%，客户B贡献11.54%，总计24.43%[51] - 2023年合约负债中货品销售代价1,783千元，安装及培训服务代价2,201千元，总计3,984千元；2022年货品销售代价1,723千元，安装及培训服务代价1,764千元，总计3,487千元[53] - 2023年初计入合约负债结余的已确认货品销售收益1,493千元，安装及培训服务收益335千元，总计1,828千元；2022年货品销售收益3,125千元，安装及培训服务收益533千元，总计3,658千元[54] - 2023年产品销售中，FlashAngio caFFR系统销售4182千元，FlashPressure caFFR压力传感器销售55011千元，FlashAngio caIMR系统销售6883千元，试剂及其他销售6608千元，安装及培训服务535千元，总计73219千元；2022年总计83604千元[107] 公司核心产品情况 - 公司核心产品caFFR系统和caIMR系统用于评估心肌缺血严重程度，FFR测量动脉宏观循环占比5%，IMR测量动脉微观循环占比95%[89] - caFFR系统有超95%的高准确率且操作流程少于五分钟，计划扩大其适应症范围[90] - caIMR系统于2023年4月获国家药监局批准，是全球唯一完成确证性临床试验的微创IMR测量产品[90] - 公司计划基于caFFR和caIMR系统推出血管介入机器人，将PCI全流程自动化[90] - 截至2023年12月31日，公司累计向超650家医院销售并安装caFFR系统，超1350家医院使用过，完成超650家医院采购审批程序[93] - 公司在33个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格10200 - 12000元，24个省和地区将其纳入医保报销清单[93] - caFFR系统拓展适应症包括急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF；caIMR系统拓展适应症包括紧随靶血管血运重建手术后的STEMI[97][99] - 公司caFFR系统2018年3月开始确证性临床试验，2019年5月完成，2019年9月获欧盟CE认证，2019年10月海外商业化，2019年12月获国家药监局注册证书，2020年1月国内商业化，2020年8月开展注册后临床试验[100] - 截至2023年12月31日，Flash Robot血管介入导航手术系统处于研究完善阶段，2022年2月进入动物实验阶段并成功通过首个动物样品实验[102] 公司IVD产品业务情况 - 2023年3月公司并购天津悦和康生物技术有限公司68.32%股权，其已获85张生化类诊断试剂产品II类注册证书及生产许可证[91] - 公司IVD产品业务获85张生化诊断试剂产品II类注册证及相应生产许可，正研发“凝血”及“和肽素”等心血管IVD创新精准诊断产品[103] 公司运营相关情况 - 截至2023年12月31日，公司建立由144名国内经销商组成的网络，覆盖22个省、4个自治区、4个直辖市的700多家医院[93] - 公司研发团队超100人，占总雇员人数约三分之一[94] - 截至2023年12月31日，公司拥有173项获批专利、137项申请中专利、11项PCT专利申请、292项注册商标、15项注册软件著作权[94] - 截至2023年12月31日，公司有三处生产场地，面积约7962平方米，预计年产11375件控制台、1130765件压力传感器和超80种IVD产品[95] - 2023年5月公司在江苏苏州购置约20000平方米土地建造自有生产研发基地[95] - 2023年3月公司取得苏州土地用于发展工业园，代价504.005万元；签订建设协议，代价4.3亿元；还收购天津悦和康57%股权，代价1596万元，认购增加注册资本占11.32%，代价1000万元[129][130] - 一批密切联系股东共持有665,023,530股股份，占2023年3月27日公司全部已发行股本约56.95%，已书面批准建设协议[133] - 2023年12月31日集团雇用406名全职雇员，全部驻于中国 [138] - 报告期内集团总雇员福利开支约为人民币748万元 [138] 公司税务相关情况 - 香港注册成立的附属公司须按16.5%的税率缴纳香港利得税，2023年及2022年无估计应课税溢利未计提拨备[62] - 苏州润迈德2021 - 2023年享受15%所得税优惠税率，从事研发活动企业可申报将合格研发开支的200%列作可扣税开支[63] - 2023年与成本有关的政府补助5,585千元，2022年为5,332千元[57] - 2023年其他收益净额4,667千元，2022年为1,898千元，其中外汇收益净额、出售物业等各项目有不同表现[60] - 2023年所得税(15)千元，递延所得税37千元，总计22千元；2022年所得税(6)千元，递延所得税5,456千元，总计5,450千元[61] 公司其他财务项目情况 - 2023年银行承兑票据为0千元，2022年为3,531千元[66] - 2023年贸易应收款项3,691千元，2022年为148千元；其他应收款项9,112千元，2022年为9,322千元；贸易及其他应收款项净额2023年为10,350千元，2022年为6,534千元[74] - 2023年贸易应付款项3,447千元，2022年为1,131千元；应付员工薪金及福利2023年为15,207千元，2022年为24,190千元；其他应付税项2023年为4,252千元，2022年为6,271千元；应付服务供应商款项2023年为1,117千元，2022年为3,231千元；其他应计开支2023年为5,006千元，2022年为4,406千元；贸易及其他应付款项2023年为29,029千元，2022年为39,229千元[87] 公司股息相关情况 - 截至2023年和2022年12月31日止年度，公司均无派付或宣派股息[80] - 董事会不建议派发截至报告期的任何末期股息（2022年12月31日止年度：无） [141] 公司注册及上市相关情况 - 公司于2021年4月9日在开曼群岛注册成立[152] - 苏州润迈德医疗科技有限公司于2016年12月5日根据中国法律注册成立，为公司的全资附属公司[197] - 公司于2022年7月8日在联交所主板上市[40] - 招股章程日期为2022年6月27日[179] 公司股权及购股权计划情况 - 公司股份每股面值为0.0001港元[190] - 各类优先股每股面值均为0.0001港元，包括Angel - 1轮、Angel - 2轮、A轮、A + 轮、B轮、C - 1轮、C - 2轮、D轮优先股[181][182][183][184][185][187][188][189] - 公司于2021年12月10日批准采纳707,628股股份（或经资本化发行后调整为35,381,400股股份）的首次公开发售前购股权计划 [138] - 公司于2021年12月10日采纳首次公开发售前购股 权计划[177] 公司会议及公告相关情况 - 公司将于2024年6月28日举行股东周年大会，6月25日至28日暂停办理股份过户登记手续 [142] - 本年度业绩公告登载于联交所网站(www.hkexnews.hk )及公司网站(www.rainmed.com )，2023年年报将适时寄发股东并登载于联交所及公司网站[150] - 公司将在2024年6月28日举行2023年股东周年大会[152] - 润迈德医疗有限公司公告日期为2024年3月28日[200] 公司治理相关情况 - 润迈德医疗董事会由4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事组成[200] - 审核委员会成员包括三名独立非执行董事廖船江先生、李浩民先生及陈雪峰先生，由廖船江先生担任主席 [148] 公司业绩审核情况 - 公司核数师信永中和（香港）会计师事务所有限公司已核对本年度业绩公告所载截至2023年12月31日止年度集团综合收益表等数字与经审核综合财务报表数额，但未发表鉴证意见[149] 公司证券交易情况 - 截至2023年12月31日止年度，公司或其附属公司无购买、出售或赎回公司任何上市证券 [147] 报告期间情况 - 报告期间为截至2023年12月31日止年度[178

公司业务及产品 - 公司主要收入来源于caFFR系统的销售，包括FlashAngio caFFR系统、FlashPressure caFFR压力传感器等产品[5] - 公司成立于2014年，专注于血管介入手术机器人领域，核心产品为caFFR系统和caIMR系统[38] - 公司的核心产品caFFR系统是基于CAG图像的冠脉缺血严重程度的微创生理评估系统[48] - 公司已获得欧洲CE认证和国家药监局批准，具有超过95%的高准确率和便捷操作流程[39] - 公司在2023年上半年持续拓展市场渠道，收入同比下降约2.9%，主要来源于caFFR系统和caIMR系统[40] - 公司已建立全面的商业化网络，与KOL和医学协会合作，拥有128名国内分销商覆盖22个省市，已向超过550家医院销售核心产品[41] 财务表现 - 2023年上半年公司总收入为人民币50.37亿元，较去年同期略有下降，主要因FlashPressure caFFR压力传感器及caFFR系统销售减少[5] - 毛利由2022年同期的人民币44.8百万元下降至2023年同期的37.3百万元，毛利率由86.4%下降至74.0%，主要因caFFR系统销售减少[6] - 公司在2023年6月30日止六个月录得亏损人民币48.0百万元，较去年同期亏损明显减少[14] - 公司的经营活动所用现金净额为人民币60.2百万元，主要用于研发、行政和销售开支[16] - 公司的现金及现金等价物在2023年6月30日达到人民币122.9百万元，较去年同期增加31.8百万元[19] 公司发展战略 - 公司将继续拓展中国及全球市场，推动产品开发，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大[34] - 公司计划提供一站式混合程序，同时进行诊断和治疗，通过機器人輔助手术精确測量解剖結构和设备定位[52] 股权结构 - 公司董事及最高行政人员持有的股份情况：霍雲飛先生持有214,749,000股股份，占公司的18.40%[66] - Opera Rose Limited和Dawning Sky Limited分别持有公司18.39%的股份[70] - Vermilion Bird Limited和Glowing Fame Limited分别持有公司13.70%的股份[70] - 上海同襄灝乾企业管理合伙企业持有公司8.58%的股份[71] - 新余同创精选投资管理有限公司持有公司8.58%的股份[71] - 深圳福田同创伟业大健康产业投资基金合伙企业持有公司8.58%的股份[71] - 深圳同创伟业资产管理有限公司持有公司11.10%的股份[71] - 黄荔女士持有公司11.10%的股份[71] - 深圳平安金融科技咨询有限公司持有公司10.28%的股份[72] - 周彬先生持有公司6.97%的股份[72] - 河北东拓投资有限公司持有公司5.12%的股份[72] 其他信息 - 公司不建议派发2023年6月30日止六个月期间的任何中期股息[59] - 公司上市所得款项淨額约为78.6百万港元，已按照招股章程规定用途分配使用[64]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为5040万元，较2022年的5190万元下降2.9%[1] - 同期，公司毛利为3730万元，较2022年的4480万元下降16.7%，毛利率从86.4%降至74.0%[1] - 本公司股东应占亏损为4750万元，较2022年的12.102亿元减少96.1%[1] - 经调整非香港财务报告准则下，本公司股东应占亏损为4210万元，较2022年的2220万元增加89.6%[1] - 基本及摊薄每股亏损为0.04元，较2022年的1.88元减少97.9%；经调整非香港财务报告准则基本及摊薄每股亏损为0.04元，较2022年的0.03元增加33.3%[1] - 2023年上半年公司收入水平与往期持平，核心产品caIMR系统获国家药监局商业化批准，通过收购布局体外诊断领域[48] - 截至2023年6月30日止六个月公司收益为人民币5040万元，较2022年同期的5190万元减少约2.9%，主要因FlashPressure caFFR压力传感器及caFFR系统销售减少[50] - 截至2023年6月30日止六个月公司毛利为人民币3730万元，较2022年同期的4480万元减少约16.7%，毛利率由86.4%下降至74.0%，主要因新使用主要生产场地的折旧及摊销开支[51] - 截至2023年6月30日止六个月公司研发开支为人民币2260万元，较2022年同期的2800万元同比下降约19.1%，主要因核心产品研发支出资本化等因素[52] - 销售开支从2022年上半年3250万元增至2023年上半年3840万元，同比增加约18.3%，主要因雇员福利和营销开发开支增加[53] - 一般行政开支从2022年上半年4720万元减至2023年上半年3730万元，同比下降约20.9%，主要因上市开支减少[54][55] - 其他收入从2022年上半年340万元减至2023年上半年150万元，主要因与成本有关的政府补助减少[56] - 所得税抵免从2022年上半年1110万元减至2023年上半年50万元，主要因确认递延所得税资产[57] - 金融负债公平值亏损从2022年上半年11.663亿元降至2023年上半年零，因可赎回优先股转换为普通股[58] - 2023年上半年亏损4800万元，2022年上半年亏损12.102亿元[59] - 2023年上半年经营活动所用现金净额为6020万元，主要因研发、行政和销售开支大[61] - 2023年上半年投资活动所得现金净额为8440万元，主要因出售短期银行存款[62] - 2023年上半年融资活动所得现金净额为340万元，主要因银行借款[63] - 2023年6月30日现金及现金等价物为1.229亿元，较2022年12月31日增加3180万元[64] 公司资产负债数据关键指标变化 - 2023年6月30日，非流动资产为16.3272亿元，较2022年12月31日的8.6897亿元有所增加[5] - 2023年6月30日，流动资产为49.8625亿元，较2022年12月31日的60.3433亿元有所减少[5] - 2023年6月30日，资产总值为66.1897亿元，较2022年12月31日的69.033亿元有所减少[5] - 2023年6月30日，负债总额为7.1244亿元，较2022年12月31日的7.1694亿元略有减少[6] - 2023年6月30日，流动净资产为44.4617亿元，较2022年12月31日的53.5314亿元有所减少[6] - 截至2023年6月30日，银行承兑票据为1,169千元，2022年12月31日为3,531千元[26] - 截至2023年6月30日，贸易应收款项为6,402千元，其他应收款项为10,913千元，贸易及其他应收款项净额为14,552千元；2022年12月31日分别为148千元、9,322千元、6,534千元[27] - 截至2023年6月30日，贸易应付款项为2,704千元，应付员工薪金及福利为15,132千元，其他应付税项为5,350千元等，贸易及其他应付款项总计28,795千元；2022年12月31日分别为1,131千元、24,190千元、6,271千元等，总计39,229千元[30] 各业务线收益数据关键指标变化 - 2023年上半年产品销售收益49,935千元，安装及培训服务收益439千元，总计50,374千元；2022年上半年产品销售收益51,605千元，安装及培训服务收益294千元，总计51,899千元[14] - 2023年上半年就结转合约负债确认的收益总计1,054千元，其中货品销售719千元，安装及培训服务335千元；2022年上半年总计2,913千元，其中货品销售2,763千元，安装及培训服务150千元[16] - 2023年上半年中国市场收益50,366千元，其他地区收益8千元，总计50,374千元；2022年上半年中国市场收益51,485千元，其他地区收益414千元，总计51,899千元[16] - 2023年上半年客户A、B、C对总收益贡献分别为20.04%、14.92%、11.48%，总计46.44%；2022年上半年客户A、B、D贡献分别为10.27%、10.92%、14.68%，总计35.87%[17] - 2023年上半年FlashAngio caFFR系统销售390.5万元，FlashPressure caFFR压力传感器销售4059万元，FlashAngio caIMR系统销售287.3万元，IVD产品销售256.7万元，安装及培训服务收入43.9万元[50] - 2022年上半年FlashAngio caFFR系统销售743.3万元，FlashPressure caFFR压力传感器销售4417.2万元，安装及培训服务收入29.4万元[50] 公司税务相关情况 - 香港注册成立的附属公司按16.5%的税率缴纳香港利得税，2023年及2022年上半年无估计应课税溢利未计提[19] - 中国内地企业所得税统一为25%，苏州润迈德获高新认证，2023年上半年按15%优惠税率，集团中国实体无应课税溢利未计提[20][21] - 2023年上半年递延所得税499千元，2022年上半年为11,127千元[17] 公司核心产品情况 - 公司核心产品caFFR系统和caIMR系统用于评估心肌缺血严重程度，FFR测量动脉宏观循环占比5%，IMR测量动脉微观循环占比95%[31] - caFFR系统有超95%的高准确率及少于五分钟的便捷操作流程[32] - caFFR系统已获欧洲CE认证及国家药监局批准，计划扩大适应症范围[32] - caIMR系统于2023年4月获国家药监局批准，是全球唯一完成确证性临床试验的微创IMR测量产品[32] - 截至2023年6月30日，公司就caIMR系统持有六项重要专利和二项重要专利申请，2022年3月该系统完成确证性临床试验，116名人类受试者入组[44] - caIMR系统诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%及93.1%，2023年4月取得国家药监局商业化批准[45] - caFFR系统拓展适应症注册后提交注册预计2025年，预期2026年推出市场[39] - caIMR系统欧洲CE认证注册申请受理中，预计2023年第四季度获批[39] 公司业务布局与发展目标 - 公司目标是在2024年前推出血管介入手术机器人[32] - 截至2023年6月30日，公司建立了由128名国内分销商组成的庞大分销网络，覆盖中国22个省、3个自治区及3个直辖市的1000多家医院，海外进入15个国家及地区[34] - 截至2023年6月30日，公司累计向超550家医院销售并安装核心产品，中国超1300家医院使用过，完成中国超450家医院的采购审批程序[34] - 公司在33个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格10200元至12000元，25个省和地区将其纳入医保报销清单[34] - 公司计划强化在FFR领域、IMR领域的竞争优势，积极布局海外市场，争取2023年全年实现良性增长和高质量发展[49] 公司研发相关情况 - 公司研发团队超100人，占总雇员人数约三分之一，由首席技术官刘广志领导[35] - 截至2023年6月30日，公司拥有128项获批专利、159项申请中的专利、13项尚在指定期内的PCT专利申请、272项注册商标及15项注册软件著作权[37] - 截至2023年6月30日，Flash Robot血管介入导航手术系统处于设计阶段，2022年2月进入动物实验阶段并成功通过首个动物样品实验[46] 公司生产场地情况 - 截至2023年6月30日，公司有两处生产场地，总面积6162平方米，全面运作预计每年生产11375件控制台和1130765件压力传感器[38] - 2023年5月，公司购置约20000平方米土地建造自有生产研发基地[38] 公司收购与重大项目情况 - 公司于2023年3月1日收购天津悦和康生物技术有限公司57%股权，代价为1596万元，认购增加注册资本占比11.32%，代价为1000万元[71] - 2023年3月公司取得江苏苏州吴中区约20000平方米土地，代价为504.005万元[73] - 2023年3月24日公司子公司与承建商订立建设协议，建筑面积约75600平方米，代价为4.3亿元，工程预计730天内完成[74] 公司人员与薪酬情况 - 截至2023年6月30日，公司全职雇员451名，总雇员福利开支约7380万元[82] - 2023年上半年雇员福利开支65,347千元，专业服务2,710千元等，总计111,464千元；2022年上半年雇员福利开支62,727千元，专业服务3,986千元等，总计114,630千元[17] 公司股份与上市相关情况 - 公司于2021年4月9日在开曼群岛注册成立[98] - 公司股份上市日期为2022年7月8日[100] - 公司首次公开发售前购股股权计划于2021年12月10日采纳[100] - 招股章程日期为2022年6月27日[100] - 公司于2021年12月10日批准采纳3538.14万股股份首次公开发售前购股计划[83] - 公司2022年7月8日上市，全球发售所得款项净额约7860万港元[84] - 核心产品研发等所得款项净额分配6290万港元，占比80%；其他管线产品研发等分配1300万港元，占比16.5%；一般营运资金等分配270万港元，占比3.5%[85] - 截至2023年6月30日，上市所得款项净额已全部使用完毕[85] - 截至2023年3月27日，一批密切联系股东持有6.6502353亿股股份，占公司全部已发行股本约56.95%，已书面批准建设协议[77] 公司治理与公告相关情况 - 刘梓浩自2023年8月15日起辞任独立非执行董事及审核委员会成员，陈雪峰同日获委任为独立非执行董事及审核委员会成员[87][95] - 截至2023年6月30日止六个月，公司及其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[94] - 截至2023年6月30日止六个月，公司董事均遵守有关董事进行证券交易的标准守则[93] - 公司已采纳上市规则附录十四所载的企业管治守则，但霍云飞同时担任董事会主席兼首席执行官，构成偏离守则条文第C.2.1条[90][91] - 董事会由两名非执行董事、三名独立非执行董事及四名执行董事组成[92] - 审核委员会成员包括三名独立非执行董事廖船江、李浩民及陈雪峰，由廖船江担任主席[95] - 审核委员会连同管理层已审阅集团截至2023年6月30日止六个月未经核数师审阅的简明中期财务资料[96] - 本中期业绩公告刊登于联交所网站及公司网站，2023年中期报告将适时寄发股东并于相关网站登载[97] - 董事会不建议派发2023年上半年中期股息[86] 其他信息 - 2023年1月1日起多项新准则、现有准则修订和诠释强制生效，对集团业绩及财务状况无重大影响[11] - 2021年起制造企业符合条件的研发开支附加扣除额由175%提高至200%[22] - 公司核心产品指caFFR系统及caIMR系统[99] - 报告期间为截至2023年6月30日止六个月[101] - 苏州润迈德于2016年12月5日根据中国法律注册成立[101] - 公司股份为每股面值0.0001港元的普通股[101]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年收入分别为83,604千元和81,199千元，变动2,405千元，变化3.0%[8] - 公司2022年和2021年毛利分别为69,824千元和69,032千元，变动792千元，变化1.2%[8] - 公司2022年和2021年毛利率分别为83.5%和85.0%[8] - 公司2022年和2021年本公司股东之应占亏损分别为1,345,963千元和633,645千元，变动712,318千元，变化112.4%[8] - 公司2022年和2021年经调整非香港财务报告准则之本公司股东之应占亏损分别为100.9百万元和51.7百万元，变动49.2百万元，变化95.2%[8] - 公司2022年和2021年每股亏损（基本及摊薄）分别为1.50元和0.99元，变动0.51元，变化51.5%[8] - 公司2022年和2021年经调整非香港财务报告准则每股亏损（基本及摊薄）分别为0.11元和0.08元，变动0.03元，变化37.5%[8] - 2022年非流动资产为86,897千元，较2021年增加22,350千元，增幅34.6%[9] - 2022年现金及现金等价物为91,118千元，较2021年减少468,022千元，降幅83.7%[9] - 2022年三个月以上到期的银行存款为355,196千元，2021年为0[9] - 2022年资产总额为690,330千元，较2021年增加50,138千元，增幅7.8%[9] - 2022年非流动负债为3,575千元，较2021年减少1,367,034千元，降幅99.7%[9] - 2022年流动负债为68,119千元，较2021年增加24,052千元，增幅54.6%[9] - 2022年负债总额为71,694千元，较2021年减少1,342,982千元，降幅94.9%[9] - 2022年权益/（亏损）总额为618,636千元，较2021年增加1,393,120千元，增幅179.9%[9] - 公司收益从2021年的8120万元人民币增至2022年的8360万元人民币，同比增长约3.0%[30] - 公司毛利从2021年的69.0百万元增加约1.2%至2022年的69.8百万元，2022年毛利率为83.5%，2021年为85.0%[45] - 公司研发开支从2021年的27.0百万元大幅增加至2022年的44.2百万元，同比增加约63.8%[46] - 2022年研发开支中，雇员福利开支25,371千元，原材料成本5,174千元，专业服务开支4,772千元等，总计44,172千元；2021年对应数据分别为15,477千元、4,672千元、1,229千元等，总计26,970千元[46] - 公司销售开支从2021年的70.1百万元减少至2022年的66.8百万元，较2021年同期下降约4.8%[47] - 2022年销售开支中，雇员福利开支35,370千元，营销开发开支22,860千元，以股份为基础的付款开支3,592千元等，总计66,750千元；2021年对应数据分别为26,450千元、15,932千元、25,441千元等，总计70,120千元[47] - 一般及行政开支从2021年的1.152亿元降至2022年的1.093亿元，同比下降约5.1%[49] - 其他收入从2021年的40万元增至2022年的530万元[50] - 所得税抵免从2021年的500万元增至2022年的550万元[51] - 金融负债公平值亏损从2021年的4.939亿元大幅增至2022年的12.109亿元[52] - 2022年亏损13.46亿元，2021年亏损6.336亿元[53] - 2022年经营活动所用现金净额为1.112亿元，投资活动所用现金净额为5.157亿元，融资活动产生现金净额为1.207亿元[55][56][57] - 2022年12月31日现金及现金等价物为9110万元，较2021年减少4.68亿元，流动资产净值从2021年的5.316亿元增至2022年的5.353亿元[58] - 2022年12月31日未偿还借款结余为1800万元，按2.80% - 3.85%固定利率以人民币计值，预计1年内到期，未动用银行融资为1.91亿元[59] - 租赁负债从2021年的1670万元减至2022年的1100万元[60] - 2022年12月31日已订约但尚未拨备的资本承担为1130万元[61] 各业务线产品数据关键指标变化 - 公司caFFR系统准确率超95%，操作流程需时少于五分钟[4] - 公司预计2023年第二季度取得国家药监局对caIMR系统商业化的批准[4] - 公司目标是2024年前推出血管介入手术机器人[4] - 截止2022年底，caFFR系统全国挂网省份和地区达30个，医保覆盖省份和地区达21个，超千家医院使用，海外覆盖9个国家和地区[16] - caIMR系统确证性临床研究结果显示，相较导丝IMR，线上准确度高达93.81%，预计2023年第二季度获批并商业化[13] - 全球FFR测量市场预计从2020年的约5.041亿美元增至2025年的约12亿美元，复合年增长率为18.9%，到2030年增至约22.507亿美元，2025 - 2030年复合年增长率为13.4%[25] - 中国FFR测量市场预计从2020年的7860万元人民币增至2025年的约23.857亿元人民币，复合年增长率为97.9%，到2030年增至约53.855亿元人民币，2025 - 2030年复合年增长率为17.7%[25] - 2020年中国接受CAG的患者中FFR测量渗透率为0.4%，远低于美国的22.5%、日本的17.2%以及欧盟的6.9%[25] - 公司caFFR系统准确率超95%，操作流程需时少于五分钟[29] - 公司预计2023年第二季度取得国家药监局对caIMR系统商业化的批准[29] - 公司目标是在2024年前推出血管介入手术机器人[29] - FFR测量动脉的宏观循环占所有动脉5%，IMR测量动脉的微观循环占所有动脉95%[24][26] - 公司将全力推动caFFR系统国内商业化落地，确保海外大规模临床试验顺利开展[21] - 公司caIMR系统即将获得国家药品监督管理局批准，实现商业化落地[21] - 截至2022年12月31日，公司建立由151名国内分销商组成的分销网络，覆盖中国22个省、4个自治区及4个直辖市的1000多家医院，累计向超400家医院销售并安装caFFR系统，超1100家医院使用过该系统，完成超500家医院的采购审批程序[31] - caFFR系统拓展适应症注册后临床试验预计2025年提交注册，2026年推向市场[36] - 数字化诊断模块监管批准预计2023年第二季度完成，拓展适应症的注册后临床试验预计2023年第四季度启动，2026年推向市场[36] - caIMR系统欧洲CE认证注册申请受理中，预计2023年第三季度获批[36] - 智能注射造影系统预计2024年提交注册，2024年推向市场[36] - 自动化介入模块血管介入导航手术系统针对外周血管疾病和神经血管疾病预计2024年第三季度启动临床试验，2027年推向市场[36] - Flash RDN系统预计2023年第三季度启动临床试验，2026年推向市场[36] - 2022年产品销售收益中，FlashAngio caFFR系统销售为14,239千元，FlashPressure caFFR压力传感器销售为68,395千元，安装及培训服务为970千元，总计83,604千元；2021年对应数据分别为23,335千元、56,909千元、955千元、81,199千元[45] - caIMR系统预计2023年第二季度取得国家药监局商业化批准，2022年3月在中国完成确证性临床试验，116名人受试者入组[41] - 相对导丝为本的IMR，caIMR系统诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%、93.1%[41] - 截至2022年12月31日，Flash Robot血管介入导航手术系统处于设计开发阶段，2022年2月进入动物实验阶段并成功通过首个动物样品实验[42] - 截至2022年12月3日，公司就caIMR系统持有四项重要专利和三项重要专利申请[41] 公司人员及团队情况 - 公司研发团队成员超100人，占总雇员人数约三分之一[32] - 2022年12月31日公司雇用435名全职雇员，报告期内总雇员福利开支约为1.389亿元人民币[68] - 吕永辉47岁，2021年12月10日任执行董事兼联席首席执行官，负责销售及营销，有超20年医疗器械行业经验[81] - 张亮40岁，2021年12月10日任执行董事、首席财务官兼联席公司秘书，负责内部财务控制和证券工作，有超16年企业高级管理经验[84] - 谷阳36岁，2021年12月10日任执行董事兼副总裁，负责监督人力资源，自2020年8月起任北京润心监事[87] - 王霖39岁，2021年12月10日任非执行董事，负责提供投资策略及管治指引，自2019年3月任职于平安资本[90][91] - 衡磊35岁，2021年12月10日任非执行董事，负责提供投资策略及管治指引，自2017年7月任深圳同创伟业投资副总监[93][94] - 廖船江50岁，2021年12月10日任独立非执行董事，负责监督及提供独立判断，有20多年会计、审核及管理经验[95] - 吕永辉2003年12月获郑州大学工业工程学本科文凭，2011年1月获中国人民大学高级工商管理硕士学位[83] - 张亮2004年6月获中南财经政法大学律师本科文凭，2017年12月获吉林大学高级管理人员工商管理硕士学位[86] - 谷阳2010年7月获天津大学仁爱学院信息管理和信息系统学士学位，2017年12月获人力资源管理师二级证书[89] - 王霖2007年7月及2014年3月分别获上海交通大学经济学学士及工商管理硕士学位，自2009年11月为注册内部审计师[92] - 廖先生自2017年5月起任富德國際控股有限公司董事总经理，2014 - 2017年曾任深圳市赢时通汽车服务有限公司首席财务官等职，1996 - 2010年在毕马威任职14年[96] - 李浩民先生39岁，2021年12月10日获委任为公司独立非执行董事，在法律行业经验丰富[98] - 刘梓浩先生34岁，2021年12月10日获委任为公司独立非执行董事，曾在多家公司任职，2011年7月取得北京大学金融学学士学位[101][102] - 刘广志先生43岁，2021年12月10日获委任为公司首席技术官，2001年7月取得山东工程学院供用电技术大专学历[104][106] - 吴星云先生46岁，2021年12月10日获委任为公司副总裁，1999年7月取得集美大学电子仪器和测量技术学士学位[107][109] - 周昌先生45岁，2021年12月10日获委任为公司副总裁，2001年6月取得苏州大学计算机及应用学士学位[110][111] - 廖先生分别于1997年11月和2003年9月在澳洲皇家墨尔本理工大学取得会计学学士和硕士学位，2004年10月在澳洲迪肯大学取得工商管理硕士学位[97] - 李浩民先生分别于2005年6月及2007年6月在香港大学取得法律学士及法学研究生证书，2009年12月取得香港高等法院律师资格[100] - 刘梓浩先生于2018 - 2021年分别担任Celsius Holdings和ChromaDex Corporation相关职务，2014 - 2021年任职于HVL Ventures Limited[102] - 刘广志先生2020 - 2021年分别担任北京润心经理和苏州润迈德首席技术官，2014 - 2020年任苏州润心副总经理[104] 公司生产及场地情况 - 截至2022年12月31日，公司有两处生产场地位于中国江苏省苏州市，总面积为6162平方米，若全面投入运作，预计每年能生产11375件控制台以及1130765件压力传感器[35] - 2023年3月，公司取得江苏苏州吴中区土地，总面积约2万平方米，代价为504.005万元人民币[72] - 2023年3月24日，公司间接全资附属公司与承建商订立建设协议，建筑面积约7.56万平方米，代价为4.3亿元人民币，预计2023年5月7日开工，730天内完成[73] 公司股权及股东情况 - 截至2023年3月27日，一批密切联系的股东持有6.6502353亿股股份，占公司全部已发行股本约56.95%，已书面批准建设协议[76] - 2022年12月31日已发行股份总数为1,167,799,000股[161] - 霍云飞先生作为全权信托的创办人持有214,749,000

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入8.36亿元，较2021年的8.12亿元增长3.0%[1] - 2022年公司毛利6.98亿元，较2021年的6.90亿元增长1.2%，毛利率从85.0%降至83.5%[1] - 2022年公司股东应占亏损13.46亿元，较2021年的6.34亿元增加112.4%[1] - 2022年经调整非香港财务报告准则股东应占亏损1.01亿元，较2021年的5170万元增加95.2%[1] - 2022年基本及摊薄每股亏损1.50元，较2021年的0.99元增加51.5%[1] - 2022年经调整非香港财务报告准则基本及摊薄每股亏损0.11元，较2021年的0.08元增加37.5%[1] - 2022年公司产生亏损13.46亿元，主要因优先股公平值变动12.11亿元所致[2] - 2022年公司研发开支4417.2万元，较2021年的2697万元增加[3] - 2022年公司金融负债公平值亏损12.11亿元，较2021年的4.94亿元增加[3] - 2022年公司资产总值6.90亿元，较2021年的6.40亿元增加；负债总额7169.4万元，较2021年的14.15亿元减少[5][6] - 2022年除所得税前亏损1351413千元，2021年为638689千元[27] - 2022年本公司股东应占亏损1345963千元，2021年为633645千元[28] - 2022年已发行普通股加权平均数898232千股，2021年为643289千股[28] - 2022年每股基本亏损1.50元，2021年为0.99元[28] - 2022年银行承兑票据3531千元，2021年为0[34] - 2022年贸易及其他应收款项净额6534千元，2021年为379千元[35] - 2022年贸易及其他应付款项39229千元，2021年为29518千元[38] - 公司收益从2021年的人民币8120万元增加至2022年的人民币8360万元，同比增长约3.0%，全部为caFFR系统业绩贡献[41] - 公司毛利从2021年的69.0百万元增加约1.2%至2022年的69.8百万元，2022年毛利率为83.5%，2021年为85.0%[55] - 研发开支从2021年的2700万元增至2022年的4420万元，同比增加约63.8%[56] - 销售开支从2021年的7010万元减至2022年的6680万元，较2021年同期下降约4.8%[57] - 一般及行政开支从2021年的1.152亿元减至2022年的1.093亿元，同比下降约5.1%[59] - 其他收入从2021年的40万元增至2022年的530万元[60] - 所得税抵免从2021年的500万元增至2022年的550万元[61] - 金融负债公平值亏损从2021年的4.939亿元大幅增加至2022年的12.109亿元[62] - 2022年亏损13.46亿元，2021年亏损6.336亿元[63] - 2022年经营活动所用现金净额为1112万元[65] - 2022年投资活动所用现金净额为5157万元，其中购买物业、厂房及设备等分别为171万元、127万元、1304万元和3552万元[66] - 截至2022年12月31日，融资活动产生现金净额为1.207亿元，主要源于全球发售及配售1.27亿元和银行贷款0.18亿元，被租赁付款0.066亿元及上市开支付款0.175亿元部分抵销[67] - 2022年12月31日，现金及现金等价物为0.911亿元，较2021年12月31日的5.591亿元减少4.68亿元；流动资产净值从2021年12月31日的5.316亿元增至2022年12月31日的5.353亿元[68] - 2022年12月31日，未偿还借款结余为0.18亿元，未动用的银行融资为1.91亿元[69] - 租赁负债从2021年12月31日的0.167亿元降至2022年12月31日的0.11亿元[70] - 2022年12月31日，已订约但尚未拨备的资本承担为0.113亿元，与购买生产厂房建筑施工、装修服务及设备有关[71] - 2022年和2021年12月31日，集团均无资产抵押和重大或然负债[72][73] - 2022年和2021年12月31日，速动比率分别为8.7和12.8，资产负债比率均无意义[76] - 2022年12月31日，集团雇佣435名全职雇员，总雇员福利开支约为1.389亿元[78] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年产品销售收益为人民币82,634,000元，2021年为人民币80,244,000元；2022年安装及培训服务收益为人民币970,000元，2021年为人民币955,000元[16] - 2022年12月31日，货品销售合约负债为人民币1,723,000元，2021年为人民币5,342,000元；安装及培训服务合约负债2022年为人民币1,764,000元，2021年为人民币1,388,000元[16] - 2022年就货品销售年初计入合约负债结余的已确认收益为人民币3,125,000元，2021年为人民币16,314,000元；2022年安装及培训服务为人民币533,000元，2021年为人民币32,000元[17] - 2022年中国地区客户收益为人民币82,437,000元，其他地区为人民币1,167,000元；2021年中国地区为人民币80,757,000元，其他地区为人民币442,000元[18] - 2022年客户A对总收益贡献为12.89%，客户B为11.54%；2021年客户C对总收益贡献为14.37%[19] - 2022年产品销售收入中，FlashAngio caFFR系统为14239千元，FlashPressure caFFR压力传 感器为68395千元，安装及培训服务为970千元，总计83604千元；2021年对应数据分别为23335千元、56909千元、955千元、81199千元[55] 公司业务相关信息 - caFFR系统准确率超95%，操作流程需时少于五分钟[40] - 截至2022年12月31日，公司建立由151名国内分销商组成的分销网络，覆盖中国22个省、4个自治区及4个直辖市的1000多家医院[42] - 截至2022年12月31日，公司累计向超400家医院销售并安装caFFR系统，超1100家医院使用过，完成超500家医院采购审批程序[42] - 公司在30个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格10200元至12000元，21个省和地区将其纳入医保报销清单[42] - 公司研发团队超100人，占总雇员人数约三分之一[43] - 截至2022年12月31日，公司拥有102项获批专利、178项申请中的专利、23项PCT专利申请、269项注册商标及13项注册软件著作权[45] - 截至2022年12月31日，公司有两处生产场地位于苏州，总面积分别为5143平方米和1019平方米[46] - 两处生产设施全面运作预计每年能生产11375件控制台和1130765件压力传感器[46] - 公司目标是在2024年前推出血管介入手术机器人[40] - caFFR系统2019年9月获欧盟CE认证，10月海外商业化；12月获国家药监局注册证书，2020年1月在中国商业化；2022年在澳洲注册并获TGA批准[50] - caIMR系统预计2023年第二季度获国家药监局商业化批准，相对导丝为本的IMR，诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%及93.1%[51] - caFFR系统拓展适应症注册后临床试验预计2026年提交注册，2025年有相关动作[47] - caIMR系统拓展适应症注册后临床试验预计2026年开展，2023年第四季度启动[47] - 智能注射管造影系统预计2024年获国家药监局批准，2023年第三季度提交注册[47] - Flash Robot血管介入导航手术系统用于外周血管疾病和神经血管疾病的临床试验预计2027年开展，2024年第三季度启动[47] - Flash RDN系统用于高血压的临床试验预计2026年开展，2023年第三季度启动[47] - caFFR系统于2018年3月开始确证性临床试验，2019年5月完成[49] 公司税务相关信息 - 2022年与成本有关的政府补助为人民币5,332,000元，2021年为人民币447,000元[21] - 2022年外汇收益净额为人民币2,017,000元，2021年为人民币74,000元；2022年出售物业、厂房及设备的亏损为人民币15,000元，2021年为人民币44,000元[22] - 2022年所得税为人民币 - 6,000元，2021年为0；2022年递延所得税为人民币5,456,000元，2021年为人民币5,043,000元[22] - 公司在开曼群岛和英属维尔京群岛注册的公司无需缴纳当地税项[22] - 香港附属公司利得税税率为16.5%，2021 - 2022年无应课税溢利未计提[23] - 中国内地企业所得税统一为25%，自2008年1月1日起生效[24] - 苏州润迈德2021 - 2023年为高新技术企业，2021 - 2022年应课税溢利所得税优惠税率15%[25] 公司现金及资金相关信息 - 2022年12月31日，集团现金及现金等价物总额为人民币91,118,000元，到期日为三个月以上的银行存款为人民币355,196,000元[12] 公司未来计划及动态 - 2023年3月1日，公司有条件同意收购天津悦和康生物技术有限公司57%股权，代价1596万元；有条件同意认购增加的注册资本，占扩大后注册资本总额的11.32%，代价1000万元[79] - 2023年3月，集团取得苏州吴中区2万平方米土地，代价504.005万元；3月24日，附属公司与承建商订立建设协议，建筑面积约7.56万平方米，代价4.3亿元[81][82] 公司股权及股东相关信息 - 一批密切联系股东持有665,023,530股股份，占公司全部已发行股本约56.95%，已书面批准建设协议[85] 公司全球发售所得款项分配信息 - 公司全球发售所得款项净额约为7860万港元[87] - 核心产品研发等拟分配所得款项净额6290万港元，占比80%，截至2022年12月31日已动用2780万港元，余额3510万港元，预计2023年12月获悉数动用[88] - 其他管线产品研发等拟分配所得款项净额1300万港元，占比16.5%，截至2022年12月31日已动用580万港元，余额720万港元，预计2023年12月获悉数动用[88] - 一般营运资金及公司用途拟分配所得款项净额270万港元，占比3.5%，截至2022年12月31日已全部动用[88] 公司股息及会议相关信息 - 董事会不建议派发截至报告期间的任何末期股息[89] - 公司将于2023年6月29日举行股东周年大会，6月26日至29日暂停办理股份过户登记手续[90][91] - 公司将于2023年6月29日举行2022年股东周年大会[101] 公司治理结构相关信息 - 公司主席与首席执行官由霍云飞先生同时兼任，构成偏离企业管治守则情况[93] - 审核委员会成员包括三名独立非执行董事，由廖船江先生担任主席[97] 公司年报及日期相关信息 - 2022年年报将适时寄发予股东并于联交所及公司网站登载[100] - 公司上市日期为2022年7月8日[102] - 报告期为截至2022年12月31日止年度[103] - 公司于2021年4月9日在开曼群岛注册成立[101] - 公司于2021年12月10日采纳首次公开发售前购股计划[103] - 苏州润迈德于2016年12月5日根据中国法律注册成立，为公司全资附属公司[104] - 招股章程日期为2022年6月27日[103] - 公告日期为2023年3月30日[105] 公司股份相关信息 - 公司核心产品指caFFR系统及caIMR系统[102] - 公司股份每股面值为0.0001港元[104]

公司上市信息 - 公司股份代號為2297，於2022年7月8日上市[6] - 公司于2021年12月10日批准采纳707,628股股份（经资本化发行后调整为35,381,400股股份）首次公开发售前购股权计划[35] - 公司于2022年7月8日在联交所主板上市，全球发售下已发行及配发23,348,000股股份[36] - 2022年7月8日，9,989,660股可赎回优先股及1,527,460股A轮优先股转换为11,517,120股普通股[36] - 2022年7月30日，超额配股权获部分行使，涉及451,000股股份[36] - 公司于2021年4月9日在开曼群岛注册成立，2022年7月8日在香港联交所主板上市[128][129] - 上市日期已发行股份为1,167,348,000股[77] - 上市日期已发行股份为1,167,348,000股[98] 整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六個月收益為人民幣5190萬元，較2021年同期的人民幣4410萬元增加約17.7%[8] - 截至2022年6月30日止六個月毛利為人民幣4480萬元，較2021年同期的人民幣3830萬元增加約16.9%[9] - 2022年上半年毛利率為86.4%，2021年同期為87.0%[9] - 截至2022年6月30日止六個月研發開支為人民幣2800萬元，較2021年同期的人民幣790萬元增加約254.1%[12] - 销售开支从2021年上半年的4590万元降至2022年上半年的3250万元，同比下降约29.2%，主要因股份付款开支减少2330万元，部分被雇员福利开支增加640万元抵消[14] - 一般及行政开支从2021年上半年的6010万元降至2022年上半年的4720万元，同比下降约21.5%，主要因股份付款开支减少3730万元，部分被雇员福利开支增加1110万元和上市开支增加1050万元抵消[17][18] - 其他收入从2021年上半年的30万元增至2022年上半年的340万元，主要因政府补助增加[19] - 所得税抵免从2021年上半年的100万元增至2022年上半年的1110万元，主要因确认递延所得税资产[20] - 金融负债公平值亏损从2021年上半年的1.798亿元增至2022年上半年的11.663亿元，主要因集团估值上升[22] - 2022年上半年亏损12.102亿元，2021年上半年亏损2.537亿元[23] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为4850万元，投资活动所用现金净额为1220万元，融资活动所用现金净额为390万元[24] - 2022年6月30日现金及现金等价物为5.185亿元，较2021年12月31日减少4060万元，流动资产净值降至5.014亿元[25] - 2022年6月30日无未偿还借款，未动用银行融资为1.9亿元，租赁负债降至1230万元[27] - 2022年6月30日有已订约但未拨备的资本承担740万元，无资产抵押和重大或然负债[28][29][30] - 2022年上半年收益为51,899千元人民币，2021年同期为44,084千元人民币[110] - 2022年上半年销售成本为7,071千元人民币，2021年同期为5,752千元人民币[110] - 2022年上半年经营亏损为55,972千元人民币，2021年同期为75,288千元人民币[110] - 2022年上半年除所得税前亏损为1,221,349千元人民币，2021年同期为254,762千元人民币[110] - 2022年上半年期内亏损为1,210,222千元人民币，2021年同期为253,736千元人民币[110] - 2022年上半年本公司权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为1.88元人民币，2021年同期为0.40元人民币[110] - 2022年上半年期内全面亏损总额为1,286,552千元人民币，2021年同期为253,659千元人民币[112] - 截至2022年6月30日，公司资产总值为617,952千元人民币，较2021年12月31日的640,192千元人民币下降约3.47%[115] - 2022年上半年累计亏损为2,083,816千元人民币，较2021年底的873,594千元人民币大幅增加138.53%[115] - 截至2022年6月30日，非流动负债为2,630,541千元人民币，较2021年12月31日的1,370,609千元人民币增长91.92%[117] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为48,456千元人民币，较2021年同期的19,110千元人民币增加153.56%[126] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为12,186千元人民币，较2021年同期的23,672千元人民币减少48.52%[126] - 2022年上半年融资活动所用现金净额为3,922千元人民币，而2021年同期为所得现金净额179,452千元人民币[126] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为518,460千元人民币，较2021年底的559,140千元人民币下降7.28%[115] - 2022年上半年全面亏损总额为1,286,552千元人民币[120] - 2021年上半年全面亏损总额为253,659千元人民币[123] - 2022年上半年以股份为基础的薪酬开支为7,389千元人民币[120] - 截至2022年6月30日，集团总亏损为人民币2,053,647,000元[132] - 截至2022年6月30日，集团现金及现金等价物为人民币518,460,000元[132] - 截至2022年6月30日，集团向投资者发行账面价值为人民币2,624,663,000元的金融工具[132] - 2022年6月30日非衍生金融负债总计23,018千元，2021年12月31日为30,196千元[147] - 2022年6月30日按公平值计量的资产为3,355千元，2021年12月31日为0千元；2022年6月30日按公平值计量的负债为2,624,663千元，2021年12月31日为1,361,749千元[156] - 2022年上半年产品销售收益为51,605千元，2021年为43,660千元；安装及培训服务收益2022年为294千元，2021年为424千元[161] - 2022年6月30日合约负债总计3,093千元，2021年12月31日为6,730千元[164] - 2022年上半年就结转合约负债确认的货品销售收益为2,763千元，安装及培训服务收益为150千元；2021年分别为14,565千元和23千元[166] - 2022年上半年中国地区客户收益为51,485千元，其他地区为414千元；2021年中国地区为44,084千元，其他地区为0千元[168] - 2022年上半年客户A对总收益贡献为14.68%，客户B为10.92%，客户C为10.27%，总计35.87%；2021年客户C贡献为16.33%[169] - 2022年6月30日贸易及其他应付款项（不包括其他应付税项、应付员工薪金及福利）为9,889千元，2021年12月31日为12,402千元[147] - 2022年6月30日租赁负债（包括应付利息）为13,129千元，2021年12月31日为17,794千元[147] - 2022年上半年开支为114,630千元，2021年同期为119,616千元[172] - 2022年上半年与成本有关的政府补助为3,386千元，2021年同期为333千元[173] - 2022年上半年其他收益净额为3,373千元，2021年同期亏损89千元[175] - 2022年上半年递延所得税为11,127千元，2021年同期为1,026千元[176] - 2022年上半年公司权益持有人应占亏损为1,210,222千元，2021年同期为253,735千元[185] - 2022年上半年已发行普通股加权平均数为644,500千股，2021年同期为642,058千股[185] - 2022年上半年每股基本亏损为1.88元/股，2021年同期为0.40元/股[185] - 2022年及2021年上半年每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[187] - 2021年12月31日，器械、家具、汽车、租赁装修、在建工程成本总计36,624千元，账面价值总计28,870千元[192] - 截至2022年6月30日止六个月，上述资产添置总计7,298千元，折旧开支总计5,453千元，期末账面价值总计30,714千元[192] - 2021年12月31日，使用权资产成本19,501千元，账面价值14,327千元[194] - 截至2022年6月30日止六个月，使用权资产添置228千元，租赁修订减少1,339千元，折旧开支2,967千元，期末账面价值10,249千元[194] - 2022年6月30日，应收票据3,878千元，2021年12月31日为0[197] - 2022年6月30日，按金1,335千元，2021年12月31日为1,412千元[197] - 2022年6月30日，其他应收款项及应收票据净值5,275千元，2021年12月31日为1,468千元[197] - 2022年6月30日，其他应收款项及应收票据净额扣除非即期部分后为4,186千元，2021年12月31日为379千元[197] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年FlashAngio caFFR系統銷售額為人民幣743.3萬元，FlashPressure caFFR壓力傳感器銷售額為人民幣4417.2萬元，安裝及培訓服務收入為人民幣29.4萬元[8] - 2021年上半年FlashAngio caFFR系統銷售額為人民幣1178.2萬元，FlashPressure caFFR壓力傳感器銷售額為人民幣3187.8萬元，安裝及培訓服務收入為人民幣42.4萬元[8] 人员相关信息 - 截至2022年6月30日，集团全职雇员391名，总雇员福利开支约为人民币6270万元[34] - 2022年上半年僱員福利開支為人民幣1598.4萬元，原材料成本為人民幣480.9萬元，專業服務開支為人民幣242.8萬元等[12] - 2021年上半年僱員福利開支為人民幣438.1萬元，原材料成本為人民幣141.5萬元，專業服務開支為人民幣109.9萬元等[12] - 公司研发团队成员超100人，占总雇员人数约三分之一[45] 公司业务发展及产品信息 - 公司caFFR系统有超95%的高准确率及少于五分钟的便捷操作流程[41] - 公司计划于2024年前推出血管介入手术机器人[41] - 截至2022年6月30日，公司建立由125名国内分销商组成的庞大分销网络，覆盖中国21个省、4个自治区及4个直辖市的1000多家医院，累计向超350家医院销售并安装caFFR系统，超850家医院使用过该系统，完成中国超450家医院的采购审批程序[44] - 公司已在30个省和地区就caFFR系统专有耗材获患者自费价格12000元，其中16个省和地区将其纳入医疗保险报销清单[44] - 截至2022年6月30日，公司拥有92项获批专利（中国89项、美国1项、日本2项）、135项申请中的专利（中国97项、海外38项）、36项尚在指定期内的PCT专利申请、269项注册商标及11项注册软件著作权[45] - 截至2022年6月30日，公司有两处生产场地位于中国江苏省苏州市，包括运营中主要生产场地1019平方米及在建工程5143平方米，两设施全面运作后预计每年生产11375件控制台以及1130765件压力传感器[46] - caFFR系统预计2024年第四季度在日本、韩国推出，2026年在其他地区推出；caIMR系统预计2023年第三季度在欧洲推出，2024年第四季度在日本、韩国推出，2025年在其他地区推出；智能血管造影注射系统预计2023年第四季度推出；Flash Robot血管介入导航手术系统预计2027年推出；Flash RDN系统预计2025年推出[49] - 公司于2018年3月开始caFFR系统的确证性临床试验，2019年5月完成，2019年9月获欧盟CE认证，2019年10月开始海外