财务表现 - 2023年6月30日止六个月收入达到326,836千元，同比增长42.6%[2] - 毛利为235,364千元，同比增长41.0%[2] - 期内虧損为189,809千元，同比减少30.4%[2] - 每股虧損基本及攤薄为0.48人民幣，同比减少34.2%[2] - 可报告分部毛利为236,178千元，较去年同期增长38.3%[29] - 中国市场收入为154,187千元，美国市场收入为116,577千元，较去年同期分别增长9.4%和85.9%[29] - 每股基本亏损为人民币189,808,000元，较去年同期减少30.3%[35] - 贸易应收款项为114,484千元，较去年同期增长6.4%[42] - 贸易应付款项为124,881千元，较去年同期减少14.4%[43] - 物业、厂房及设备折旧费用为80,640千元，较去年同期增长5.5%[34] - 利息收入为5,504千元，较去年同期增长571.6%[30] - 政府补助为2,463千元，较去年同期减少23.8%[30] 业务概况 - 公司主要从事提供基因编辑服务、临床前药理药效评估服务、模式动物销售、抗体开发及创新生物药研发[8] - 公司主要业务包括基因编辑服务、临床前药理药效评估服务、抗体开发、模式动物销售和创新药开发[19] - 公司的业务模式包括转让早期抗体序列和联合开发、授权转让、转让开发临床前和早期临床药物分子的研发业务，以及提供创新动物模型和临床前研究服务[46] - 公司的产品管线包括10项候选药物，其中包括五项临床阶段候选药物和五项临床前阶段候选分子，其中三项候选药物已有授权转让安排[50] - 公司的核心产品包括YH003和YH001，公司计划与生物制药公司建立战略合作伙伴关系，提高候选药物成功率和全球商业价值[51] - 公司截至2023年6月30日设计并建立了10项候选药物组成的精选抗体药物产品管线，包括五项临床阶段候选药物和五项临床前阶段候选分子[52] 业务拓展与合作 - 公司已达成50项合作协议，新增簽署16个交易，同比增长45%[95] - 公司不断拓展CRO服务类别，扩大海外销售团队，提升客户覆盖率[97] - 公司通过營銷和業務開發團隊的努力及客戶推薦获得业务，致力于提高品牌知名度、扩大全球客户群并加强与现有客户的关系[127] 技术与研发 - 公司的基因编辑技术为抗体研发平台奠定基础，已开发了强大的基因编辑平台[134] - 公司已完成约4500个定制基因编辑项目和约2900种基因编辑动物及细胞模型产品的内部开发[135] - 公司的SUPCE技术可实现百万碱基规模的染色体编辑，具有高稳定性和可重复性[136] - 公司的RenMice平台生成丰富的全人源抗体库，已与多家知名跨国制药公司达成授权合作[138] - 公司的RenMab平台使用RenMab小鼠发现和生成全人源单克隆抗体，已获得中国专利[140]

整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收益为326,836千元人民币，较2022年同期的229,131千元人民币增长42.6%[3] - 同期，公司毛利为235,364千元人民币，较2022年同期的166,970千元人民币增长41.0%[3] - 除税前亏损为189,389千元人民币，较2022年同期的272,593千元人民币收窄30.5%[3] - 期内亏损为189,809千元人民币，较2022年同期的272,593千元人民币收窄30.4%[3] - 本公司权益股东应占期内亏损为189,808千元人民币，较2022年同期的272,385千元人民币收窄30.3%[3] - 期内全面收入总额为190,098千元人民币，较2022年同期的272,236千元人民币收窄30.2%[3] - 每股亏损基本及摊薄为0.48元人民币，较2022年同期的0.73元人民币收窄34.2%[3] - 截至2023年6月30日，非流动资产为1,871,267千元人民币，较2022年12月31日的1,880,536千元人民币略有减少[7] - 流动资产为846,521千元人民币，较2022年12月31日的919,296千元人民币有所减少[7] - 资产净值为964,908千元人民币，较2022年12月31日的1,150,816千元人民币有所减少[8] - 截至2023年6月30日止六个月，公司总收益为人民币326,836千元，2022年同期为人民币229,131千元[15] - 2023年可报告分部收益为人民币338,067千元，2022年为人民币248,730千元[20] - 2023年可报告分部毛利为人民币236,178千元，2022年为人民币170,787千元[20] - 2023年上半年综合毛利为235,364千元，2022年为166,970千元[21] - 2023年上半年来自中国、美国和其他地区的收益分别为154,187千元、116,577千元和56,072千元，2022年分别为141,002千元、62,736千元和25,393千元[22] - 2023年上半年其他收益及亏损净额为20,960千元，2022年为38,381千元[24] - 2023年上半年生物资产已变现公允价值负变动为59,940,000元，未变现公允价值正变动为60,882,000元；2022年分别为56,018,000元和66,251,000元[25] - 2023年上半年财务成本为46,664千元，2022年为19,008千元[26] - 2023年上半年员工成本为195,178千元，2022年为204,064千元[27] - 2023年上半年每股基本亏损基于公司普通股股东应占亏损189,808,000元及已发行398,379,000股普通股加权平均数计算，2022年分别为272,385,000元和374,930,000股[31] - 2023年6月30日贸易应收款项为114,681千元，2022年12月31日为107,682千元[34] - 2023年6月30日贸易应收款项1年内为107,072千元，2022年12月31日为97,183千元；1至2年2023年为6,313千元，2022年为9,157千元；2至3年2023年为1,099千元，2022年为1,342千元[35] - 2023年6月30日贸易应付款项及应付票据为114,484千元，2022年为107,682千元；贸易应付款项2023年为107,316千元，2022年为105,501千元；应付票据2023年为17,565千元，2022年为40,689千元[35] - 2023年6月30日贸易应付款项账龄1年内为119,186千元，2022年为145,467千元；1年后但2年内2023年为5,023千元，2022年为312千元；2年后但3年内2023年为672千元，2022年为411千元[36] - 2023年上半年公司销售收入保持超40%的快速增长[37] - 2023年上半年公司亏损同比收窄约30%[37] - 截至2023年6月30日止六个月收益为326836千元，2022年同期为229131千元[96] - 截至2023年6月30日止六个月销售成本为91472千元，2022年同期为62161千元[96] - 截至2023年6月30日止六个月毛利为235364千元，2022年同期为166970千元[96] - 截至2023年6月30日止六个月除税前亏损为189389千元，2022年同期为272593千元[96] - 公司收益从2022年6月30日止六个月的22910万元增加42.6%至2023年同期的32680万元，主要因临床前药理药效评估、模式动物销售及抗体开发收益增加[98] - 销售成本从2022年6月30日止六个月的6220万元增长47.1%至2023年同期的9150万元，与收益增长一致[99] - 毛利从2022年6月30日止六个月的16700万元增长41.0%至2023年同期的23540万元，毛利率从72.9%降至72.0%[100] - 其他收益及亏损净额从2022年同期的3840万元减至2023年的2100万元，减幅45.3%，主因出售联营公司权益收益降至零[101] - 生物资产公允价值变动净额从2022年同期的1020万元减至2023年的90万元，2023年人源化小鼠存货减少约5000只，2022年增长约7700只[103] - 销售及营销开支从2022年6月30日止六个月的2420万元增加21.9%至2023年同期的2950万元，因薪资增长[104] - 一般及行政开支从2022年6月30日止六个月的10760万元增长9.2%至2023年同期的11750万元，因A股上市相关支出及折旧摊销增加[105] - 研发开支从2022年6月30日止六个月的32780万元减少24.3%至2023年同期的24800万元，因研发雇员及直接材料成本减少[106] - 截至2023年6月30日，银行及库存现金为55110万元，较2022年12月31日的62660万元减少，因经营活动现金流为负[107] - 财务成本从2022年6月30日止六个月的1900万元增加145.8%至2023年同期的4670万元，因租赁负债及长期应付款项利息增加[109] - 2023年6月30日集团未偿还贷款约为人民币23480万元，2022年12月31日为人民币17880万元[110] - 2023年6月30日集团资产负债比率为1.82，2022年12月31日为1.43[110] - 2023年6月30日集团流动资产净值约为人民币19700万元，2022年12月31日约为人民币31330万元[111] - 截至2023年6月30日止六个月资本开支总额约为人民币8500万元，2022年12月31日为人民币41060万元[112] - 2023年6月30日集团共有约1313名雇员，2022年12月31日为1348名[113] - 董事会不建议向股东派付截至2023年6月30日止六个月的中期股息，截至2022年6月30日止六个月也无派息[114] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年上半年基因编辑收益为人民币33,429千元，2022年同期为人民币29,252千元[15] - 2023年上半年临床前药理药效评估收益为人民币89,541千元，2022年同期为人民币65,416千元[15] - 2023年上半年模式动物销售收益为人民币115,219千元，2022年同期为人民币72,858千元[15] - 2023年上半年抗体开发收益为人民币88,245千元，2022年同期为人民币61,345千元[15] - 2023年上半年其他收益为人民币402千元，2022年同期为人民币260千元[15] 公司业务合作与授权情况 - 公司可向荣昌生物收取YH005许可费，向启德医药收取PD - L1单抗许可费并共同拥有知识产权[41] - 公司与微芯新域就YH008达成大中华区临床开发及商业化独家授权协议，保留大中华区以外全球权益[41] - 公司与ISU ABXIS合作，授予其使用YH003序列构建多套三特异性抗体开发肿瘤治疗剂[45] - 2022年公司与Syncromune签订授权协议，2023年订立技术转让协议，Syncromune已在墨西哥开始Syncrovax疗法临床试验并获初步临床数据[52] - 2023年2月27日，公司与微芯新域达成YH008双特异性抗体在大中华区的独家授权协议，微芯新域将支付4000万元首付款、不超3.6亿元潜在研发里程碑付款、不超1.96亿元潜在销售里程碑付款及销售净额分级特许权使用费[53] - 截至2023年6月30日，公司已达成50项联合开发/已授权转让/转让开发协议[56] - 截至2023年6月30日，公司RenMice平台与20家知名药企达成授权及试验合作协议，受许可人已启动42个项目[78] 公司产品管线及临床试验情况 - 截至2023年6月30日，公司建立10项候选药物组成的精选抗体药物产品管线，包括五项临床阶段候选药物及五项临床前阶段候选分子[39] - 公司产品管线中有三项候选药物与不同合作方有授权转让安排[39] - 澳大利亚YH003联合PD - 1的I期临床试验共26名患者入组，20名在剂量递增阶段，6名在剂量扩大阶段，3名患者部分缓释，6名患者病情稳定，1名患者2022年8月达完全缓释且截至2023年6月30日保持该状态[43] - 截至2023年6月30日，YH003联合特瑞普利单抗治疗胰腺导管腺癌研究共92名受试者入组，一线治疗组47名，二、后线治疗组45名，结果有望2024年公布[44] - 截至2023年6月30日，YH003006研究有20名受试者入组接受YH003治疗，用于评估联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗黏膜型黑色素瘤疗效与安全性[44] - 截至2023年6月30日，YH003005研究有15名受试者入组接受YH003治疗，处于剂量递增阶段，评估YH003、YH001和帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤情况[44] - 公司2017年开始研发YH003，在澳大利亚进行联合特瑞普利单抗I期试验，在中国进行YH003单药I期试验[43] - 公司分别于2021年6月、8月、11月、10月、11月从美国FDA、TGA、MedSafe、国家药监局及台湾FDA获IND批准开展YH003联合特瑞普利单抗II期MRCT，首例患者2021年12月在澳大利亚给药[44] - 截至2023年6月30日，YH004的I期临床试验有14名受试者入选，分别接受0.01mg/kg（n=1）、0.03mg/kg（n=1）、0.1mg/kg（n=3）、0.3mg/kg（n=3）、1.0mg/kg (n=3)及3.0mg/kg (n=3)剂量治疗[46] - 截至2023年6月30日，YH001联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的研究已完成，在不超过4.0mg/kg的剂量下耐受性良好，26名被评估患者中5名局部缓解，11名病情稳定，客观缓解率为19.2% (95% CI: 6.6, 39.4)，疾病控制率为61.5% (95% CI: 40.6, 79.8)[47] - YH001单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验数据表明，在不超过6.0mg/kg的剂量下耐受性良好，且在某些癌症治疗中展现出抗肿瘤活性[47] - YH001/KN035SAR101研究预计在美国多中心招募176名患者，截至2023年6月30日，共15名患者入组接受研究给药[49] - YH002首次人体研究安全分析集中（n=15）所有级别YH002相关不良事件发生率为46.7%，2例(13.3%)受试者报告3级或4级与YH001相关的TEAE，3例(20%)受试者报告与研究药物相关的严重不良事件[50] - YH002单药治疗在高达2.0 mg/kg剂量水平下耐受性良好，基于疗效分析集，经研究者判定的疾病控制率(DCR)为20%[50] - 截至2023年6月30日，YH002联合YH001治疗晚期实体瘤患者的临床试验招募工作已完成，共16名患者入组[51] - YH008预计2023年第3季度开始I期临床患者招募[53] - RC118于2021年8月获澳大利亚I期临床批复，9

公司发展及战略规划 - 2022年，百奧賽圖營業收入大幅增長，技術不斷創新，全球合作持續加速[5] - 公司已将RenMice技术平台授权给德国默克、百济神州、强生旗下杨森等知名药企进一步开发抗体[12] - 公司于2022年在德国设立创新中心，扩大美国波士顿设施规模，加速全球化进程[17] - 公司致力于成为全球新药发源地，持续创新技术驱动新药开发，加快完成“千鼠万抗”计划[18] 抗体药物研发 - 公司已调整藥物管線開發的优先级，建立了11项精选抗体药物产品管线[14] - 公司已将ADC（亦称为RC118）授权给榮昌生物，获得FDA授予的2项孤儿药资格认证[15] - 公司的产品管线包括针对新型靶点的候选药物，核心产品包括YH003和YH001，计划与领先生物制药公司建立战略合作伙伴关系[27] 抗体药物临床试验 - YH003已经通过I期临床试验，展示出良好的安全性和疗效特性，已获得中国国家药监局的IND批准[37] - YH004是一种人源化抗4-1BB IgG1抗体，具有独特的作用机制[48] - YH001是公司的核心产品之一，已经完成了澳大利亚的I期临床试验，显示出良好的安全性和疗效特征[59] 抗体药物合作及授权 - YH003与ISU ABXIS合作，授予ISU ABXIS使用YH003序列构建多套三特异性抗体[46] - 公司与Syncromune合作开发基于Syncrovax™技术的瘤内免疫疗法，包括YH002、YH001和YH003作为活性成分[70] - 公司与微芯生物合作在大中华区开发和商业化YH008双特异性抗体，微芯新域将支付40百万元首付款和其他潜在付款[75] 抗体发现技术平台 - 公司的RenMice平台为全人抗体研发带来新的机遇，已建立多个全人抗体技术平台[9] - RenMice平台生成了丰富的全人源抗体库，包括全人源单克隆抗体库和双特异性抗体库[85] - 公司基于RenMab开发了TCRm技术平台，用于针对细胞内靶点的抗体药物开发[86] 基因编辑技术及模式动物 - 公司的自主百万碱基级基因编辑技术可实现小鼠免疫球蛋白重链及kappa轻链可变区的原位替换[89] - 公司提供基于动物和细胞的定制基因编辑服务，已完成约4300个定制基因编辑项目[119] - 公司通过基因编辑技术创造了全面的抗体发现及疾病小鼠模型[127] 药理药效评估服务 - 公司的體內藥理學團隊成功开发和验证了数百个腫瘤模型，提供定制的生物治疗策略[108] - 公司的模型涵盖广泛的免疫治疗领域，提高了药物开发的转化效率[109] - 高规模筛选能力的模型化體內藥效服務支持分子筛选、药物比较或评估[111] 财务及业务发展 - 公司2022年12月31日止年度的收入总额为533,881千元，较2021年同期增长50.6%[178] - 公司2022年12月31日止年度的毛利为391,800千元，毛利率为73.4%，较2021年同期增长58.4%[182] - 公司2022年12月31日止年度的其他收益及虧損淨額为86,700千元，较去年同期增长238.7%[183]

整体财务数据关键指标变化 - 2022年收益为533,881千元，较2021年的354,555千元同比增长50.6%[2] - 2022年毛利为391,750千元，较2021年的247,440千元同比增长58.3%[2] - 2022年除税前亏损为601,353千元，较2021年的545,643千元同比增加10.2%[2] - 2022年年内亏损为602,157千元，较2021年的545,643千元同比增加10.4%[2] - 2022年本公司权益股东应占年内亏损为601,945千元，较2021年的545,576千元同比增加10.3%[2] - 2022年年内全面收入总额为 - 600,716千元，较2021年的 - 545,062千元同比减少10.2%[2] - 2022年每股亏损（基本及摊薄）为 - 1.58元，较2021年的 - 1.51元同比减少4.6%[2] - 2022年非流动资产为1,880,536千元，较2021年的1,428,545千元有所增加[4] - 2022年流动资产为919,296千元，较2021年的874,238千元有所增加[4] - 2022年资产净值为1,150,816千元，较2021年的1,251,971千元有所减少[4] - 2022年集团总收益为人民币533,881千元，2021年为人民币354,555千元，同比增长约49.9%[10] - 2022年可报告分部总收益为人民币566,808千元，2021年为人民币375,657千元，同比增长约50.9%[16] - 2022年可报告分部毛利为人民币392,523千元，2021年为人民币248,808千元，同比增长约57.8%[16] - 2022年来自美国的外部客户收益为人民币178,993千元，2021年为人民币102,118千元，同比增长约75.3%[17] - 2022年其他地区外部客户收益为人民币67,152千元，2021年为人民币33,440千元，同比增长约100.8%[17] - 2022年中国特定非流动资产为人民币1,453,038千元，2021年为人民币1,387,873千元，同比增长约4.7%[18] - 2022年美国特定非流动资产为人民币176,693千元，2021年为人民币9,127千元，同比增长约1836%[18] - 2022年其他收益及亏损净额为人民币86,710千元，2021年为人民币25,569千元，同比增长约239.1%[19] - 2022年生物资产已变现公允价值负变动为5601.1万元，未变现公允价值正变动为5993.4万元；2021年分别为4620.6万元和5601.8万元[20] - 2022年财务成本为5613.9万元，其中长期应付款项利息3991.6万元、租赁负债利息1294.2万元、银行及其他贷款利息328.1万元；2021年财务成本为3942.5万元[21] - 2022年员工成本为41989.5万元，其中薪金等37109.1万元、界定供款退休计划供款3349.1万元、以权益结算的股份支付开支1531.3万元；2021年员工成本为34996万元[22] - 2022年物业等折旧费用17103.4万元、无形资产摊余成本306.5万元等；2021年物业等折旧费用12648.1万元、无形资产摊余成本161.6万元等[24] - 2022年除税前亏损60135.3万元，按中国法定税率计算的名义税项15033.8万元等；2021年除税前亏损54564.3万元，按中国法定税率计算的名义税项13641.1万元等[26] - 2022年每股基本亏损根据公司普通股股东应占年内亏损60194.5万元及已发行普通股加权平均数381004千元计算；2021年根据亏损54557.6万元及加权平均数362411千元计算[28][29] - 2022年贸易应收款项为10768.2万元，其中第三方11475万元，亏损拨备706.8万元；2021年为10308.9万元[31] - 2022年贸易应付款项及应付票据为14619万元，其中关联方53.3万元、第三方10496.8万元、应付票据4068.9万元；2021年为10244.1万元[33] - 2022年贸易应收款项1年内9718.3万元、1至2年915.7万元等；2021年1年内9541.2万元、1至2年648.2万元等[32] - 2022年贸易应付款项1年内14546.7万元、1年后但2年内31.2万元等；2021年1年内10178.5万元、1年后但2年内47.8万元等[34] - 2021年1月1日已发行及缴足普通股数目为360,000千股，股本为360,000千元；2021年12月31日为374,930千股，股本为374,930千元；2022年12月31日为399,398千股，股本为399,398千元[35] - 2021年5月31日，投资者以3.1104亿元认购公司1493万股普通股，1493万元及2.9611亿元分别计入股本及股份溢价[35] - 2022年9月，公司完成首次公开发行境外上市外资股（H股）2446.85万股，所得款项总额为6.1709557亿港元（相当于人民币5.42064655亿元），扣除开支后公司收取5.00696819亿元，其中2446.85万元确认为股本[35] - 公司收益从2021年的约3.546亿元增加50.6%至2022年的约5.339亿元，主要受临床前药理药效评估、模式动物销售及抗体开发收入增加推动[91] - 销售成本从2021年的约1.071亿元增加32.7%至2022年的约1.421亿元，与收益增加基本一致[92] - 毛利从2021年的约2.474亿元增加58.4%至2022年的约3.918亿元，毛利率从69.8%上升至73.4%，主要因抗体开发业务增长[93] - 其他收益及亏损净额从2021年的约2560万元增加238.7%至2022年的约8670万元，主要因出售联营公司权益收益等[94] - 生物资产公允价值变动净额从2021年的约980万元减少60.2%至2022年的约390万元，因2022年人源化小鼠库存数量增幅小于2021年[95] - 销售及营销开支从2021年的约4200万元增加19.5%至2022年的约5020万元，主要因薪金增加[96] - 一般及行政开支从2021年的约1.881亿元增加40.0%至2022年的约2.634亿元，主要因薪金及上市开支增加[97] - 研发开支从2021年的约5.585亿元增加25.2%至2022年的约6.992亿元，因员工成本、直接材料成本及折旧摊销开支增加[98] - 截至2022年12月31日，银行及库存现金总计约为人民币62660万元，较2021年12月31日的约人民币46640万元增加[100] - 2022年经营活动所用现金净额为人民币30326.6万元，投资活动所用现金净额为人民币15373.8万元，融资活动所得现金净额为人民币58720万元[101] - 截至2022年12月31日止年度，财务成本约为人民币5610万元，较2021年的约人民币3940万元增加42.4% [102] - 截至2022年12月31日止年度，所得税约为人民币80万元，2021年为零[102] - 2022年和2021年分别产生亏损约人民币60220万元及约人民币54560万元[103] - 2022年12月31日，未偿还贷款约为人民币17880万元，2021年12月31日为零；资产负债比率为1.43，2021年12月31日为0.84 [104] - 截至2022年12月31日，流动资产净值约为人民币31330万元，2021年12月31日约为人民币42770万元[105] - 截至2022年12月31日止年度，资本开支总额约为人民币41060万元[107] - 2022年5月及12月，若干投资者向多玛增资合共人民币94000万元，公司亦认购人民币20000万元，股权由100%摊薄至18.26% [109] 业务合作与授权情况 - 2022年一名客户与集团交易金额为人民币70,000,000元，占集团收益10%以上[11] - 2022年分配至集团现有合约下剩余履约义务的交易价总额为人民币177,111,884元，2021年为人民币166,730,448元[11] - 公司与Tracon就YH001合作开发，将获北美市场两位数分级净销售额分成[40] - 公司授权Syncromune开展YH002瘤内联合疗法开发及商业化，有权获首付款、里程碑付款和分级净销售额分成[40] - 公司向荣昌生物授权YH005抗体，收取首付款及里程碑付款，有权就开发YH005 - ADC收取更多许可费[40] - 2022年公司与Syncromune签订授权协议，Syncromune将获YH002、YH001及YH003组成的Syncrovax™疗法独家全球开发和商业化权益，Syncromune准备未来12个月向FDA提交IND[49] - 2023年2月27日公司与微芯新域达成YH008在大中华区临床开发及商业化独家授权协议，微芯新域支付4000万元首付款、不超3.6亿元潜在研发里程碑付款、不超1.96亿元潜在销售里程碑付款及销售净额分级特许权使用费[51] - 公司已与21家制药及生物技术公司达成34项联合开发/已授权转让/转让开发协议[54] - 截至2022年12月31日，公司已与17家知名跨国制药公司及领先制药公司达成授权及试验合作协议，受许可人已合共启动40个项目[55] - 2023年3月，公司与杨森订立授权协议[55] - 公司已为全球约400名合作伙伴完成超2000个药物评估项目[62] 产品管线情况 - 截至2022年12月31日，公司建立由11项候选药物组成的抗体药物产品管线，包括6项临床阶段和5项临床前阶段候选药物[37] - 产品管线中有4项候选药物与不同合作方有授权转让安排[37] - 公司核心产品包括靶向CD40的人源化IgG2激动性单克隆抗体YH003和人源化抗CTLA - 4 IgG1单克隆抗体YH001[38] - YH003在澳大利亚联合PD - 1的I期临床试验，共26名患者入组，第一部分及第二部分分别有65.0%及16.7%受试者报告为3级或以上不良事件，第一部分10名（50.0%）、第二部分1名（16.7%）受试者出现严重药物相关不良事件[2] - 截至2022年12月31日，YH003联合特瑞普利单抗用于PDAC患者的II期国际多中心研究中，胰腺癌一线治疗2C组有47名受试者入组，二线治疗2B组有45名受试者入组[3] - 截至2022年12月31日，YH003联合PD - 1加化疗治疗黏膜型黑色素瘤II期临床试验中，9名可评估受试者初步显示良好临床疗效，无新安全性信号，安全性和耐受性良好[4] - 截至2022年12月31日，YH003联合PD - 1和YH001治疗晚期实体瘤的国际多中心I期临床试验，共有12名受试者入组[4] - 截至2022年12月31日，YH004的I期临床试验中，8名受试者入选并接受不同剂量治疗，2名受试者病情稳定疗效评估最佳，所有相关不良事件均为轻度或中度[5] - 公司于2017年开始研发YH003，2021年4月确定RP2D，已获国家药监局IND批准在中国进行晚期实体瘤患者的I期临床试验[2] - 公司分别于2021年6月、8月、11月、10月、11月从美国FDA、TGA、MedSafe、国家药监局及台湾FDA获得YH003展开II期MRCT的IND批准[3] - 公司于2022年与ISU ABXIS合作，授予其使用YH003序列构建多套三特异性抗体[5] - 公司于2017年开启YH001的研发流程，已在澳大利亚完成I期临床试验，2021年4月确定RP2D[6] - 公司已在澳大利亚启动YH004的I期临床试验，2021年12月完成首例患者给药，2021年10月获美国FDA的IND批准，2022年1月7日获国家药监局批准IND申请[5] - YH001联合特瑞普利单抗在不超4.0 mg/kg剂量下耐受性良好，29名入组患者中26名被评估患者里，5名局部缓解，11名病情稳定[47] - YH001与恩沃利单抗及多柔比星联合治疗软组织肉瘤患者的I/II期临床试验于2022年8月获FDA批准，11月给首例患者用药[47] - YH001/KN035SAR101研究预计在美国多中心招募176名患者，2022年11月开始招募

公司基本信息 - 公司法定代表人和董事长均为沈月雷博士[6] - 公司股份代号为02315[17][19] - 公司于2009年成立，业务包括药物开发业务及临床前研究服务[23][24][25] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，公司收益为229,131千元人民币，同比增长74.8%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司毛利为166,970千元人民币，同比增长87.5%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司毛利率为72.9%，同比增长7.2个百分点[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司经营亏损为244,101千元人民币，同比增长6.6%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司除税前亏损为272,593千元人民币，同比增长9.4%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司期内亏损为272,593千元人民币，同比增长9.4%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司期内全面收入总额为272,236千元人民币，同比增长9.4%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司每股基本及摊薄亏损为0.73元人民币，同比增长5.8%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司收益为2.291亿元，较2021年同期的1.311亿元增加74.8%，主要因抗体开发、临床前药理药效评估及模式动物销售收益增加[95][98][99] - 销售成本从2021年同期的4200万元增至2022年的6220万元，与收益增加基本一致[95][99][100] - 毛利从2021年同期的8910万元增至2022年的1.67亿元，毛利率从68.0%升至72.9%，主要因临床前药理药效评估、模式动物销售及抗体开发收益增加[101][104] - 其他收益及亏损净额从2021年同期的1640万元增至2022年的3840万元，增幅134.5%，主要因出售联营公司权益的收益[102][105] - 生物资产公允价值变动净额从2021年同期亏损1380万元变为2022年收益1020万元，主要因小鼠库存数量增加[95][107] - 2022年上半年销售及营销开支约为2420万元，较2021年上半年的1860万元增加30.3%[108][111] - 2022年上半年一般及行政开支为1.076亿元，较2021年上半年的9120万元增加[109][112] - 2022年上半年研发开支为3.278亿元，较2021年上半年的2.109亿元增加[110][113] - 生物资产公允价值净变动从2021年上半年亏损1380万元变为2022年上半年盈利1020万元[110] - 截至2022年6月30日，银行及库存现金总计为3.47亿元，较2021年12月31日的4.664亿元减少[114][115] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为1.11159亿元，2021年上半年为1.56522亿元[116] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为4296.9万元，2021年上半年为3.16309亿元[116] - 2022年上半年融资活动所得现金净额为1196万元，2021年上半年为2.45304亿元[116] - 2022年上半年财务成本为1900万元，较2021年上半年的2000万元略减[117][118] - 2022年上半年上市开支为180万元，2021年上半年为零[118][119] - 截至2022年6月30日止六个月，公司资本开支总额约为人民币13160万元，用于厂房投资及购买科学设备[122] - 2022年上半年收益为229,131千元人民币，2021年同期为131,055千元人民币[190] - 2022年上半年经营亏损为244,101千元人民币，2021年同期为229,080千元人民币[190] - 2022年上半年期内亏损为272,593千元人民币，2021年同期为249,276千元人民币[190] - 2022年6月30日非流动资产为1,483,837千元人民币，2021年12月31日为1,428,545千元人民币[193] - 2022年6月30日流动资产为690,679千元人民币，2021年12月31日为874,238千元人民币[193] - 2022年6月30日流动负债为545,945千元人民币，2021年12月31日为446,559千元人民币[193] - 2022年6月30日流动资产净值为144,734千元人民币，2021年12月31日为427,679千元人民币[193] - 2022年6月30日非流动负债为630,709千元人民币，2021年12月31日为604,253千元人民币[196] - 2022年6月30日资产净值为997,862千元人民币，2021年12月31日为1,251,971千元人民币[196] - 2022年基本及摊薄每股亏损为0.73元人民币，2021年为0.69元人民币[190] - 2021年1月1日股本结余为360,000千元，股份溢价结余为1,219,464千元，累计亏损为(256,747)千元，总权益为1,458,241千元[199] - 2021年上半年期内亏损及全面收入总额为(248,925)千元，向公司注资291,600千元，确认股份支付12,647千元[199] - 2021年6月30日股本结余为373,997千元，股份溢价结余为1,497,067千元，累计亏损为(506,021)千元，总权益为1,513,563千元[199] - 2022年1月1日股本结余为374,930千元，股份溢价结余为1,515,574千元，累计亏损为(802,323)千元，总权益为1,251,971千元[199] - 2022年上半年期内亏损及全面收入总额为(272,236)千元，确认股份支付18,127千元[199] - 2022年6月30日股本结余为374,930千元，股份溢价结余为1,515,574千元，累计亏损为(1,074,708)千元，总权益为997,862千元[199] 各条业务线数据关键指标变化 - 基因编辑业务2022年收益2925.2万元，占比12.8%；2021年收益2342.1万元，占比17.9%[98] - 临床前药理药效评估业务2022年收益6541.6万元，占比28.5%；2021年收益4383.9万元，占比33.5%[98] - 模式动物销售业务2022年收益7285.8万元，占比31.8%；2021年收益4450.2万元，占比34.0%[98] - 抗体开发业务2022年收益6134.5万元，占比26.8%；2021年收益1703.8万元，占比13.0%[98] - 其他业务2022年收益26万元，占比0.1%；2021年收益225.5万元，占比1.6%[98] 候选药物产品管线情况 - 截至最后可行日期，公司建立了由12项候选药物组成的精选抗体药物产品管线，含5项临床阶段候选药物和7项临床前阶段候选药物[26][27] - 公司候选药物中有3项与不同合作方有授权转让安排[26][27] - 公司有7项正在进行的临床试验及4项计划启动的临床试验[26][27] - 公司核心产品包括靶向CD40的人源化IgG2激动性单克隆抗体YH003和人源化抗CTLA - 4 IgG1单克隆抗体YH001[26][27] - 公司于2017年开始研发YH003，正在澳大利亚进行I期临床试验，2021年4月确定RP2D，已获多个地区IND批准开展II期MRCT研究，2021年12月在澳大利亚完成首例患者给药[30][32] - 截至2021年5月31日，澳大利亚YH003与PD - 1连用I期试验中，26名受试者里YH003联合特瑞普利单抗在不超3.0 mg/kg剂量下耐受性良好，有22例2级和2例3级治疗不良事件报告[30][33] - 澳大利亚YH003与PD - 1连用I期试验中，11名受试者抗PD - 1/PD - L1治疗失败，3名受试者易普利姆玛治疗失败，1名受试者抗PD - 1及抗CTLA - 4双特异性抗体治疗失败，1名受试者抗PD - 1及TGF - ßRII双特异性抗体治疗失败[30][33] - 澳大利亚YH003与PD - 1连用I期试验中，1名一线化疗失败的胰腺导管腺癌患者治疗16周后出现完全反应，持续超9周，2名受试者出现PR[30][33] - 公司于2017年开启YH001的研发流程，正在澳大利亚进行I期临床试验，2021年4月确定RP2D，已获美国FDA、台湾FDA及国家药监局II期临床试验批准[35][37] - 截至2022年5月31日，澳大利亚YH001与PD - 1连用I期试验中，25名被评估患者里YH001联合特瑞普利单抗在不超4.0 mg/kg剂量下耐受性良好，5名患者出现PR，9名患者出现SD[35][38] - 公司正在中国进行YH001单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验，YH001在不超6.0 mg/kg的剂量下耐受性良好[35][38] - 公司计划通过更多合作开发探索更多适应症研究，在澳大利亚启动I期剂量递增试验评估YH001和YH003与PD - 1抗体联合治疗效果[35][38] - 公司将进一步探索YH001在治疗其他实体瘤适应症方面的拓展[35][38] - 公司最终未必能成功开发及推广YH003和YH001[34][35][39] - 公司在澳大利亚进行YH002首次人体试验，I期试验初期数据显示其安全性良好[40][43] - 公司已获国家药监局及美国FDA的IND批准，将在中国及美国进行YH002作为单药的I期临床试验[40][44] - 公司计划在中国及澳大利亚对晚期实体瘤患者进行YH002联合YH001的临床试验[40][44] - 公司或会根据I期临床试验结果，在多国进行YH002联合YH001的II期MRCT[40][44] - 公司于2021年12月在澳大利亚完成YH004首例患者给药，2021年10月获美国FDA的IND批准[41][45] - 公司于2022年1月7日获国家药监局批准YH004联合特瑞普利单抗的I期临床试验IND申请[46][47] - 公司或会根据I期临床试验结果，在多国进行YH004联合抗PD - 1抗体的II期MRCT[46][47] - YH008目前处于CMC阶段，公司预计未来12个月提交IND申请[47][48] - YH009目前处于CMC阶段，用于预防和治疗RSV感染[49] - 公司最终未必能成功开发及推广YH002、YH004、YH008、YH009[40][45][47][49] - YH006预计在未来12至18个月提交IND申请[50] - YH010预计在未来18至24个月提交IND申请[50] - YH012及YH013预计在未来12至18个月提交IND申请[50] 合作协议情况 - 2021年10月8日公司与Tracon订立独家许可协议开发及商业化YH001[50] - 2022年8月公司与Tracon合作开发的YH001临床试验获FDA批准[51][53] - 2017年9月6日公司与荣昌生物就RC118开发及商业化签订独家技术转让协议[52][54] - RC118于2021年8月获澳大利亚I期临床批复，9月获国内I期临床批复[52][54] - 截至2022年6月30日止六个月，公司自荣昌生物获得人民币40百万元[52][54] - 2020年11月20日公司与启德医药订立独家协议，共同开发PD - L1/细胞因子双功能分子YH011，目前处于开发阶段[56] - 截至2022年6月30日，公司根据千鼠万抗计划与中国、德国及日本的制药及生物技术公司达成28项共同开发交易[56] - 截至2022年6月30日，公司RenMice平台与16家知名跨国制药公司及领先制药公司达成授权及试验合作协议[57][59] - 截至2022年6月30日，RenMice平台的受许可人共启动了33项项目[57][59] 技术平台情况 - RenMab平台使用RenMab小鼠发现及生成全人源单克隆抗体，RenMab小鼠能产生丰富抗体库[58][60] - RenMab小鼠健康如野鼠，适合进行药物靶点基因敲除，基因敲除小鼠是千鼠万抗的重要组成部分[62][63] - RenLite平台使用RenLite小鼠生成高亲和力双特异性抗体及双特异性ADC[63][64] - RenLite小鼠能解决双特异性抗体平台轻链与重链错配问题，降低CMC流程开发难度[63] - RenLite小鼠用于生成YH006候选药，YH012和YH013是Rentile平台产生的双抗ADC分子[63] - 公司RenLite小鼠可用於生成雙特異性抗體和雙特異性ADC抗體，YH00