百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称"百奥赛图"）正在闯关科创板IPO，目前，百奥赛图披露了二轮回复意见并更 新了招股书。根据公司最新披露的二轮回复意见，公司专职研发人员数量持续缩减，由2022年底的58人下降至2024年底的5人。此 外，与2023年披露的最初的招股书相比，公司募资额出现缩水，由18.93亿元下降至11.85亿元。 百奥赛图表示，报告期各期，从业务类型划分，公司创新药研发业务研发人员100%均为专职研发人员，临床前CRO业务研发人员 100%均为兼职研发人员，符合创新药以及CRO的行业惯例。 专职研发人员数量下降 招股书显示，百奥赛图是一家临床前CRO以及生物医药企业。公司基于自主开发的基因编辑技术提供各类创新模式动物以及临床 前阶段的医药研发服务，并利用其自主开发的RenMice全人抗体小鼠平台，针对人体内千余个潜在药物靶点进行规模化药物发现 与开发，并将有潜力的抗体分子对外转让、授权或合作开发。 在二轮问询中，公司研发人员与研发费用的情况受到上交所关注。据了解，除子公司祐和医药作为公司内部的临床药物研发平台 单独设置了研发部门外，百奥赛图未设置专门研发部门；公司将从事研发项目工 ...

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新产业链、CXO 行业、生命科学行业 [1][2][10] - **公司**：百普赛斯、毕得医药、百奥赛图、昭衍新药、易诺思、泰格医药、药明康德、博腾股份、天宇股份、普洛药业、Charles River、康龙化成、九州、药明生物、药明合联、天源股份、斯泰利 [1][5][11][13][16] 纪要提到的核心观点和论据 - **全球制药巨头专利悬崖影响**：2027 - 2028 年约 1800 亿美元年收入药品专利到期，占全球市场份额近 12%，促使海外 MNC 控费并外部引进管线，推动创新药出海 BD，带动研发需求回暖 [1][3] - **创新产业链变化与挑战**：过去几年经历疫情投融资泡沫化后转冷、Biosecure 法案及中美关系影响，去年下半年起投融资回暖，海外创新产业链公司复苏，国内 2024 年四季度上游企业订单提升 [2] - **国内创新产业链关注公司**：上游推荐百普赛斯、毕得医药、百奥赛图；CRO 领域关注昭衍新药、易诺思、泰格医药；CDMO 领域药明康德、博腾股份、天宇股份、普洛药业表现突出 [1][5] - **海外 CXO 公司业绩**：19 家海外 CXO 和上游公司一头一尾逐步复苏，早期 CRO 领域乐观，Charles River 等因 IRA 法案调整业绩预期，下游企业转向部分外包模式，大药企控费推动创新药出海 BD [6] - **国内上市公司研发费用占比**：去年下半年尤其四季度起，国内上市公司研发费用占收入比重陆续提升，表明公司研发投入更积极 [8] - **Biotech 公司研发费用结构**：2022 - 2024 年上半年临床试验费用占比提升，2024 年海外 BD 临床前阶段项目占比显著提升，拉动国内临床前研发需求 [9] - **生命科学行业上游趋势**：市场趋势回暖，研发需求复苏处于 1.0 - 2.0 过渡阶段，出海 BD 资金首付款高，上游企业订单回暖，今年业绩有望反转 [10] - **CXO 板块变化**：国内需求复苏使订单传导至临床前 CRO，CDMO 企业业绩亮眼，药明康德、博腾股份等订单和业绩增长，建议关注投资机会 [11] - **CDMO 领域动态**：药明康德、博腾股份等企业去年订单增长，今年预计交付大量订单，上半年业绩表现好，具有业绩确定性和竞争力 [13] - **国内创新产业链复苏**：疫情后近两年逐渐回暖，一级投融资海外部分和国内头部药企投资意愿增加，IPO 放开将催生更多机会 [14] - **创新产业链前后端发展**：前端受投融资及药企意愿推动快速复苏，后端 CDMO 领域企业订单增长，产能利用率提升，边际利润提高 [15] 其他重要但可能被忽略的内容 - 评估国内创新产业链竞争力需全面分析各子行业，研究印度及其他海外公司 [17]

上市进程与资本布局 - 公司更新科创板招股书，推进"A+H"跨市场上市进程，2023年6月递交申请后进展缓慢直至近期更新 [2] - 作为"基因编辑第一股"于2022年登陆港交所，发行价25.22港元/股，募资净额4.71亿港元 [12] - 科创板募资计划从18.93亿元缩水至11.85亿元，减少7.08亿元 [12] 财务表现与业务结构 - 2022-2024年主营业务收入分别为5.34亿元、7.17亿元、9.8亿元，2024年同比增长36.76% [3][6] - 归母净利润从-6.02亿元、-3.83亿元改善至2024年0.34亿元，实现扭亏但累计未弥补亏损达17.54亿元 [3] - 2024年研发投入占比33.04%，较2023年66.17%显著下降，累计研发投入达20.55亿元 [4][7] - 资产负债率从2022年58.9%升至2024年65.28%，流动比率1.53倍、速动比率1.32倍均低于行业平均3.69倍和3.27倍 [12][13] 业务板块分析 - 核心战略"千鼠万抗"计划尚未商业化，10个药物管线中5个进入临床阶段 [3] - 抗体开发业务2021-2023年持续亏损(-3.99亿、-5.32亿、-3.19亿)，关联方收入占比达27.81% [5][6] - 模式动物销售与临床前评价业务2023年合计净利润2.17亿元，仅能覆盖创新药开发业务亏损 [6] 研发与专利动态 - 研发团队规模从2022年627人锐减至2024年337人，两名高管离职 [8] - 卷入与和铂医药专利纠纷，涉及RenNano平台技术，专利权无效宣告请求被驳回 [9] - 国家知识产权局维持对方专利权有效，可能影响相关产品研发与销售 [10] 实控人财务状况 - 实控人沈月雷为员工激励平台举债8900万元，2025年12月到期 [14] - 配偶倪健因收购分期纳税需缴纳3090万元，已借款1500万元 [14] - 实控人合计控制27.1921%表决权，存在股份被冻结风险 [15]

核心观点 - 两家中国生物医药公司和铂医药与百奥赛图因抗体药物制备技术专利引发纠纷，该技术是两家公司营收和现金流的重要支撑 [1][2][5] - 专利纠纷已持续一年，近期公开后影响了两家公司在资本市场的估值 [2] - 和铂医药技术来源于2016年收购荷兰企业，百奥赛图技术为自主研发 [6][7] - 和铂医药已连续两年盈利，2020-2024年通过技术授权获得1.85亿美元收入，潜在交易总额近40亿美元 [11][12] - 百奥赛图2024年抗体业务营收达3.18亿元，同比增长超80%，全球前10大药企中7家成为其客户 [14] 公司背景 - 和铂医药位于上海张江药谷，被称为"中国BD之王"，核心资产为全人源抗体技术平台（Harbour Mice） [1][4][12] - 百奥赛图位于北京中国药谷，被称为"中国鼠王"，最初提供转基因小鼠，2019年开发出RenMice抗体平台 [1][4][13] - 和铂医药合作伙伴包括阿斯利康、辉瑞、莫德纳等国内外知名药企 [12] - 百奥赛图开发了"PD-1靶点人源化小鼠"，国内首个获批的PD-1药物使用了其小鼠 [13] 专利纠纷详情 - 纠纷核心是和铂医药的仅重链HCAb技术 [5][13] - 和铂医药2024年9月起诉百奥赛图侵权，百奥赛图提出管辖权异议和专利无效主张均失败 [7][8] - 和铂医药该技术在中国经历两次法庭交锋后于2022年获得专利授权 [6][17] - 和铂医药在美国也对安进子公司Teneobio提起专利侵权诉讼，案件仍在审理中 [16][18] 技术对比 - 和铂医药技术路线为"KO+转基因"，百奥赛图为原位替换 [21] - 百奥赛图称其平台大片段原位替换120+个V基因，和铂医药仅引入9个V基因 [22] - 和铂医药回应称并非所有原始抗体基因都适合生成仅重链抗体 [24] - 研究人员指出核心在于"轻链敲除是否涵盖沉默技术" [25] 市场影响 - 和铂医药2025年6月23日拿下6.2亿美元跨国药企大单 [11] - 百奥赛图抗体业务快速增长，2024年营收同比增长超80% [14] - 和铂医药公布专利有效后股价涨超11%，百奥赛图回应后和铂医药股价大跌15.47% [19][23] 专利法律进程 - 和铂医药技术专利在中国将于2025年7月22日到期 [21][22] - 和铂医药表示即便专利过期，其他专利也可形成技术保护网 [24] - 专家指出医药领域专利案件未来会越来越多，但很多以和解结束 [25]

专利纷争背景 - 两家中国生物医药公司和铂医药-B（02142 HK）与百奥赛图-B（02315 HK）因抗体药物制备技术专利产生纠纷 该技术是两家公司营收和现金流的重要支撑 [2] - 和铂医药技术源于2016年收购荷兰企业 专利诞生于2005年 2022年在中国获授权 百奥赛图技术为自主研发 2013-2023年历时十年完成 [3] - 2024年9月和铂医药起诉百奥赛图专利侵权 后者提出管辖权异议并主张专利无效 2025年5-6月两项反击均失败 案件进入审理阶段 [3][4] 公司业务与技术对比 - 和铂医药核心资产为全人源抗体技术平台（Harbour Mice） 含双重双轻链H2L2和仅重链HCAb 后者为本次纠纷核心 公司通过BD合作2023-2024年连续盈利 累计合作收入1 85亿美元 潜在交易总额近40亿美元 [5][6][7] - 百奥赛图最初提供转基因小鼠服务 2019年开发RenMice抗体平台 2022年推出RenNano（涉诉平台） 2024年抗体业务营收3 18亿元 同比增超80% 全球前10大药企中7家为其客户 [7][8] - 技术路线差异：和铂医药采用"KO+转基因" 百奥赛图采用原位替换 双方争议焦点为"轻链敲除是否涵盖沉默技术" [12][14] 专利法律进程 - 和铂医药HCAb技术在中国历经两次行政诉讼 2015年被驳回 2018年通过法院判决重启审查 2022年7月最终获授权 [10] - 在美国和铂医药2021年起诉安进子公司Teneobio专利侵权 案件仍在审理中 [11] - 百奥赛图主张双方技术存在显著差异（如V基因数量：120+ vs 9） 并指出和铂专利将于2025年7月22日到期 [13][14] 市场反应与影响 - 2025年6月和铂医药公布专利有效性确认后 百奥赛图股价单日大跌15 47% 公司通过官方渠道强调技术优势 [13][14] - 和铂医药2025年3月任命资深法务负责人后股价单日涨超11% [11] - 行业专家指出生物医药专利案件可能增多 但和解率较高 技术阐释能力成为关键 [15]

核心观点 - 两家生物制药公司和铂医药与百奥赛图因抗体技术专利纠纷引发行业关注，案件涉及全人源仅重链抗体技术，该技术被誉为生物医药领域的"芯片级"技术 [1] - 专利纠纷起源于2024年9月，和铂医药指控百奥赛图侵犯其"结合分子"专利，案件尚未开庭审理 [1][4] - 全球抗体药物市场规模已超两千亿美元，自2012年以来两款全球"药王"修美乐和K药都属于抗体药物 [1] - 纳米抗体市场预计2024年超过22亿美元，2032年将达到92亿美元 [5] 公司概况 和铂医药 - 成立于2016年，创始人王劲松为赛诺菲中国研发中心原总裁 [2] - 全资收购荷兰生物技术公司获得HarbourMice全人源抗体转基因小鼠平台，成为核心资产 [2] - 2022年起与多家跨国药企达成合作，与阿斯利康三项合作潜在总交易额超55亿美元 [2] - 2023年、2024年连续盈利，成为中国极少数依靠BD实现盈利的生物技术公司 [2] - 6月23日达成新跨国药企合作，潜在总额达6.2亿美元 [1] 百奥赛图 - 成立于2009年，创始人沈月雷 [2] - 最初从事基因编辑小鼠业务，开发出"PD-1靶点人源化小鼠"，国内首个获批PD-1使用其小鼠 [3] - 2019年开发RenMice抗体平台，实现从实验小鼠向下游抗体分子的布局 [3] - 2024年全球前10大药企中7家成为其抗体发现业务客户，抗体业务营收达3.18亿元，同比增长超80% [3] 技术争议 - 争议焦点为"结合分子"专利，涉及制备全人源仅重链抗体(HCAb)的方法 [4] - 仅重链抗体大小只有常规抗体一半，更适合穿透肿瘤微环境和制备多种结构药物 [5] - 全球拥有全人源仅重链抗体小鼠平台的公司仅有6家 [6] - 和铂医药HCAb平台为全球首个全人源重链抗体平台，相关专利2005年7月申请 [6] - 百奥赛图称和铂医药专利将于2025年7月到期 [7] - 和铂医药表示其他专利可继续保护其技术 [7] 技术差异 - 百奥赛图RenNano平台采用原位替换技术，替换120+个V基因 [8] - 和铂医药HCAb平台采用转基因技术，引入9个V基因 [8] - 百奥赛图称完成RenNano平台耗时10年，而模仿和铂技术只需3个月 [8] - 和铂医药回应V基因不是越多越好，无效基因片段会降低效率 [8] - 核心争议在于"轻链敲除是否涵盖沉默技术" [10] 案件进展 - 百奥赛图提出管辖权异议和专利无效主张 [10] - 2025年5月最高法院驳回管辖权上诉 [10] - 2025年6月国家知识产权局维持和铂医药专利有效 [10] - 案件将进入审理环节 [10]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物医药行业 - 公司：百奥赛图 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与愿景 - 公司以创新技术驱动新药研发，愿景是成为全球新药发源地，有临床前产品和服务、抗体分子转让开发两大业务条线，目标是成为创新动物模型领域全球龙头，拿下超一半市场份额 [2][3] - 2024 年海外销售收入占比 65%，未来五到十年计划扎根中国、布局全球，2024 年首次实现经营性现金流转正，盈利 3000 多万，预计 2025 年经营性现金流继续大幅转正 [3] 基因编辑技术平台支撑业务 - 临床前产品和服务方面，利用基因编辑平台开发超 3500 种动物模型，每年新增 300 - 500 种，涵盖多疾病领域和靶点，还提供 CRO 服务 [4] - 抗体分子转让开发业务方面，利用基因编辑平台开发全人源化抗体平台，启动“千鼠万抗”计划，形成全人抗体分子库，转让分子获取收入 [4] 临床前产品和服务业务优势与表现 - 优势在于开发超 3500 种动物模型且持续扩充，有高洁净冻干房，能出口活体动物模型，提供 CRO 服务，与全球众多药企合作 [5][6] - 业务板块实现良好增长，保持较高毛利率，得益于全球化布局和海外市场开拓 [6] 海外市场拓展策略与成效 - 持续投入研发，每年超 1 亿，优化全球市场和销售网络，建立四个市场和区域团队 [7] - 2022 - 2024 年海外业务收入复合增长率 64%，2024 年海外业务销售占比超 65% [7] 美国市场布局与规划 - 美国市场占全球近一半，是重点发展市场，持续扩大设施和团队规模，2023 年设施面积扩大，团队超 100 人，未来扩充至 150 - 200 人，致力于成优质供应商 [8] “千鼠万抗”计划 - 目标是针对 1000 多个靶点大规模发现抗体，形成含超 100 万个全人抗体序列分子库，赋能药企缩短研发时间、提高筛选概率 [10][11] - 2020 - 2023 年研发，2023 下半年转让分子数量井喷，2024 年签约约 100 个，累计近 200 个，合同额超 200 亿，预计后续转让数量、首付款和里程碑费用增长，进入临床分子数量和里程碑收入将显著增长 [12] 抗体业务合作趋势与规划 - 早期主要与国内药企合作，2023 下半年至 2024 年与海外药企合作显著增加，2024 年超 70%转让分子与海外药企合作 [13] - 2025 年继续转让早期抗体序列分子，尝试内部立项研发 PCC 分子，以多种形式合作，通过 AI 智能体赋能和加大 PCC 分子研发投入提升人均产出 [13] 收入、研发投入、现金流与盈利情况 - 2020 - 2024 年收入快速增长，2020 年超 2 亿，2023 年近 7.2 亿，2024 年达 9.8 亿，较 2023 年增长超 30%，复合年均增长率超 35% [14] - 2024 年研发投入下降，2025 年预计平稳，2024 年经营性现金流转正为 2.1 亿，预计 2025 年大幅转正且提升 [15] - 2024 年盈利 3000 多万，对 2025 年及未来盈利有信心 [16] 业务板块增长与策略调整 - 临床前产品和服务业务收入快速增长，毛利率平稳，未来希望收入增长同时毛利率提升，创新动物模型业务增长更快，是业务板块中流砥柱 [17][18] - 2024 年抗体分子转让开发业务收入增长，驱动因素有预付款、准 PCC 分子转让和里程碑付款，2025 年计划提升转让数量，收到更多里程碑付款，PCC/准 PCC 分子转让采取从容策略，预计 2026 年及未来有更多高质量 PCC 分子交易 [20][21] 不同阶段发展特点与展望 - 2020 - 2024 年战略性大规模研发投入，2023 年底至 2024 年抗体分子转让开发业务增长，获认可，重心在原创研发 [22] - 2024 年通过收入增长和内部调整实现盈利，生物医药临床前产品和服务业务海外市场拓展起关键作用 [23] - 2025 年及未来进入“两翼齐飞，规模化盈利”阶段，Baromice 业务线有竞争力，抗体分子转让开发业务预计转让分子数量增长，里程碑收入推动业务增长 [24] 国内外市场研发投入与需求 - 海外药企增加早期上游创新研发投入，早期研发市场多元化发展，创新动物模型业务海外市场持续高增长，增速远超中国市场，2025 年预计保持大几十增长率 [25] - 国内市场前期疲软，2024 年下半年起复苏，由创新研发驱动，体现在对创新靶点等投入 [25] 竞争优势对比 - 与南模生物和药康生物相比，优势在于创新靶点动物模型、高洁净度动物房和全球销售网络 [26] “千鼠万抗”项目商业模式 - 核心是抗体底层技术创新和分子转让开发，转让分子获预付款、里程碑付款和销售分成，未来预计每年签 100 - 200 个合约使里程碑付款百亿规模增长，2025 年初起重点开发 PCC 分子并转让 [27] 创新动物模型研发与后来者挑战 - 创新动物模型从研发到批量供应需一年半到两年，后来者在研发前瞻性、管线布局、资源投入和市场信息获取方面面临挑战，行业格局将由少数公司主导 [29] 药企购买原因与平台优势 - 药企购买百奥赛图抗体序列或 PCC 分子是因底层技术平台价值和研发效率提升，“千鼠万抗”平台提供全人抗体分子，节省研发时间 [30] - 千鼠万抗平台通过提供抗体分子库节省药企早期研发时间，提供高质量抗体分子，提高获得满意抗体概率 [31][32] 未来发展战略与目标 - 成为底层技术驱动新药研发的生物技术公司，动物模型业务成全球领先者，拿下超一半市场份额，抗体分子业务持续探索，通过增长和盈利提升二级市场表现 [33] 其他重要但可能被忽略的内容 - 创新动物模型业务海外市场占比约 55%，2022 - 2024 年收入从 1.7 亿增至 3.9 亿，过去几年基本保持 100%以上增长，2025 年预计保持大几十增长率 [25] - 百奥赛图拥有 1200 名员工，总部在北京，主要研发生产设施在江苏南通和美国波士顿，在德国海德堡、美国旧金山和圣地亚哥有销售分支 [3]

港股生物医药板块回暖与百奥赛图表现 - 港股生物医药板块持续回暖，百奥赛图股价从去年11月底部的5.6港币飙升至21.8港币，涨幅近300%，年内涨幅超过150% [1] - 公司凭借"创新动物模型+抗体分子转让"双轮商业模式，走出不同于传统CRO和Biotech的新型发展路径 [1] - 市场高度看好公司未来发展前景，对其发展路径充分认可 [1] 创新动物模型业务 - 公司已研发超过3,500种基因编辑动物及细胞模型，其中超1,000种是用于创新药物评价的靶点人源化模型 [2] - 2014年开始搭建全球一流模式动物生产基地，将传统服务模式转变为产品销售模式，大幅提高研发效率 [2] - 成为中国首家大规模向国际市场稳定供应创新动物模型的企业，海外业务销售占比接近70% [3] - 2024年度创新动物模型收入达3.89亿元，同比增长43%，三年复合增长率52%，毛利率超过75% [3] - 已与全球前十大药企全部建立稳定合作关系 [3] 抗体转让开发业务 - 自主研发RenMice®平台，用于全人治疗性抗体发现 [5] - "千鼠万抗"计划建立起超100万条全人抗体序列库，药企可筛选合适抗体分子 [6] - 2025年初完成AI驱动抗体药物研发平台本地化部署，与"千鼠万抗"计划协同 [6] - 截至2024年底已签署约200项抗体分子合作开发/授权/转让协议 [7] - 2024年度抗体业务收入达3.18亿元，同比增长81%，三年复合增长率58%，毛利率超过80% [8] 财务表现与估值 - 2024年度营业总收入9.80亿元，同比增长37%，毛利率约78% [9] - 净利润3,353.69万元，同比扭亏为盈，经营活动现金净流入2.11亿元 [9] - 2024年研发费用约3.24亿元 [9] - 管理层表示2025年开始将实现规模化盈利 [9] 未来发展前景 - 国内外药企创新药物研发投入加大，带动创新动物模型需求增长 [4] - 中国生物医药企业对外授权交易持续升温，创新药研发投入进入回报正循环 [7] - 公司有望在资本市场持续表现，为行业树立新标杆 [10]

核心观点 - 百奥赛图自主研发的全人抗体小鼠RenMab®平台关键技术获得日本专利局颁发的发明专利证书，标志着其全球专利布局战略的稳步推进与深化 [1] - RenMab®小鼠是RenMice®全人抗体发现平台家族的核心成员之一，能够产生最大程度保留天然多样性的全人抗体分子，显著提高抗体药物开发效率和成功率 [1] - RenMice®系列小鼠平台在发现低免疫原性、高多样性、高亲和力及理化性质优良的全人抗体╱TCR方面具有卓越优势，已获得全球顶尖制药企业和生物技术公司的广泛认可 [2] 技术优势 - RenMab®小鼠利用独有的超大片段染色体工程技术(SUPCE®)，将小鼠的抗体重链和轻链可变区基因原位全区段替换为人的相应基因，具有完整的人抗体重链VDJ基因和轻链VJ基因 [1] - RenMab®小鼠能针对不同的抗原均产生强免疫应答，产生的全人抗体分子无需进行复杂的抗体人源化改造，有效降低了抗体药物开发过程中的免疫原性风险 [1] - RenMice®系列小鼠平台包括RenMab®、RenLite®、RenNano®、RenTCR-mimic®和RenTCR™，在抗体发现方面具有显著优势 [2] 商业合作 - 百奥赛图已与包括德国默克、杨森╱强生、百济神州等在内的约20家国内外领先企业达成了RenMice平台授权合作 [2] - 基于RenMice平台的「千鼠万抗」工程，针对上千潜在药物靶点产生上百万条全人抗体分子，截至2024年底已达成近200个抗体分子的授权╱转让合作 [2] 专利布局 - RenMice平台已在美国、中国、日本等近10个国家获得专利授权，并在15个国家和地区将近40项专利申请推进到审查阶段 [2] - 百奥赛图持续在全球范围内积极进行RenMice®平台专利布局和关键技术保护，未来有望陆续获得更多专利授权 [2]

公司基本信息 - 公司股份代号为02315[13] - 公司A股每股面值为人民币1.00元[15] - 股东批准股份奖励计划的日期为2022年11月7日[15] - 公司年度股东大会将于2025年5月28日举行[15] - 公司法定代表人及董事长为沈月雷博士[4] - 公司总办事处及中国主要营业地点位于中国北京市大兴区宝参南街12号院[4] - 公司香港主要营业地点位于香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[5] - 公司核数师为毕马威会计师事务所，位于香港中环遮打道10号太子大厦8楼[10] - 公司主要往来银行包括中国建设银行北京经济技术开发区支行和中国招商银行北京亦庄支行[11] - 公司投资者联系电话为010 - 56967601，传真为010 - 56967666 - 8067，邮箱为ir@bbctg.com.cn[14] - 百奥赛图于2009年11月13日在中国注册成立为有限公司，2020年12月29日改制为股份有限公司[17] - 内资股每股面值为人民币1.0元[18] - 百奥常盛于2019年6月24日在中国成立[16] - 百奥常青于2016年4月12日在中国成立[16] - 祐和常盛于2020年9月1日在中国成立[18] - 祐和常青于2020年5月9日在中国成立[18] - 公司H股为每股面值人民币1.0元的境外上市外资股，以港元认购及买卖并将在香港联交所上市[19] - 公司及其附属公司组成集团[19] - 报告期间为2024年1月1日至2024年12月31日[25] - 公司股份每股面值为人民币1.0元[26] 财务数据关键指标变化 - 2024年度公司实现收入人民币980.5百万元，较上年同期增长约36.8%[30][33] - 2024年度公司净利润为人民币33.5百万元，同比扭亏为盈[30][33] - 2024年度公司经营活动所得现金净流入为人民币211.2百万元[30][33] - 2024年公司实现收入9.805亿元，同比增长约36.8%[44][47] - 2024年公司净利润为3350万元，同比扭亏为盈[44][47] - 2024年公司经营活动所得现金净流入为2.112亿元[44][47] - 2024年抗体发现业务收入3.178亿元，同比增长80.7%，占总收入32.4%[49][50] - 2024年公司研发费用为3.239亿元，较去年下降约31.7%[49][52] - 2024年公司一般及行政开支为2.184亿元，较去年下降约23.7%[49][52] 各条业务线表现 - 公司有RenLite、RenMab、RenNano等平台用于生产抗体及ADC[24] - 公司使用RenMabTM/RenLite®/RenNano®小鼠平台简化药物开发流程[44][45] - 公司完成DeepSeek平台本地化部署，可助力全球药企筛选抗体分子[36][38] - 公司药物开发业务利用RenMice和「千鼠萬抗」计划，为超1000个靶点评估调研形成约100万个抗体序列库[53][55][62][64] - 公司临床前研究服务包括基因编辑、药理药效评估及模式动物销售，获国内外客户广泛认可[54][56] - 公司于2023年第三季度末初步完成千鼠萬抗研发，建成庞大抗体序列库[59][61] - 截至2024年12月31日，千鼠萬抗完成约1000个靶点评估调研并基本开发，在RenMab敲除超680个靶基因，在RenLite敲除超270个靶基因[62][64] - 公司计划基于RenLite和RenNano平台推出双抗、纳米抗体等创新分子，扩展抗体库丰富度[62][64] - 公司将抗体开发策略转变为针对上千靶点开抗体分子货架式提供，为药企节省1 - 2年以上临床前研发时间[63][65] - 公司整体研发战略是推进少量潜力药物分子到临床前阶段，与伙伴交易获收益[58][60] - 公司通过转让不同阶段抗体分子收取首付款、里程碑付款及销售分成维持收益增长[58][60] - 公司依托基因编辑技术拓展RenMice平台，提高临床转化成功率[58][60] - 截至2024年12月31日，公司已达成约200项联合开发/已授权转让/转让开发协议，2024年新增签署约100项交易[67][69] - 截至2024年12月31日，公司六种候选药物与不同合作方有授权转让安排，六种临床阶段候选药物中有五种已达转让授权，四种临床前候选药物中有一种已达转让授权[70][72] - 公司收回之前与Tracon共同开发的YH001的授权权益[78] - 公司授予Syncromune将YH001、YH002和YH003作为活性化合物在全球开发瘤内注射产品的独家许可[78] - 公司可向荣昌生物收取授权YH005的许可费[78] - 公司与微芯新域就YH008双特异性抗体达成在大中华区的临床开发及商业化独家授权协议，保留其在大中华区以外的全球权益[78] - 公司可向启德医药收取PD - L1单抗的许可费，双方共同拥有该知识产权[78] - 公司就YH016和YH017与合作方洽谈转让合作[78] - 公司YH001在澳大利亚完成I期临床试验，2021年4月确定RP2D，数据显示其安全性和疗效良好[80][83] - 2022年公司与Syncromune签订授权协议，2023年订立技术转让协议，Syncromune已在墨西哥开展临床试验，2024年7月该疗法获FDA快速通道资格[81][84] - 2021年10月公司与美国Tracon达成协议，2022年8月I/II期临床试验获FDA批准，11月首例患者用药，后Tracon破产，公司收回YH001授权[82][85][86] - 截至2024年12月31日，YH003联合特瑞普利单抗研究中92名PDAC受试者入组，一线47名，二三线45名，耐受性良好且疗效不错[88][93] - 截至2024年12月31日，YH003006研究中20名受试者入组接受治疗，耐受性良好且疗效不错[88][94] - 截至2024年12月31日，YH003005研究中有15名受试者入组接受YH003治疗[96] - 公司与Syncromune基于Syncrovax™技术合作开发并商业化YH003的瘤内免疫疗法[97] - 公司YH002在澳大利亚完成I期剂量递增研究，数据证明耐受性良好且有不错抗肿瘤活性[99] - 公司分别于2021年6 - 11月从美国FDA、TGA、MedSafe、国家药监局及台湾FDA获IND批准开展YH003的II期MRCT [88][92] - 截至2024年12月31日，YH003研究共入组15名受试者并接受YH003治疗[101] - 截至2024年12月31日，YH004研究入组17名受试者，分别接受0.01mg/kg（n=1）、0.03mg/kg（n=1）、0.1mg/kg（n=3）、0.3mg/kg（n=3）、1.0mg/kg (n=3)及3.0mg/kg (n=3) iv q3W治疗，且在不超过3.0mg/kg水平的剂量下安全且耐受性良好[106][109] - 2017年9月6日，公司与荣昌生物就RC118的开发及商业化签订独家技术转让协议，转让YH005的全球权利[107][110] - 2021年8月RC118获得澳大利亚I期临床批复，2021年9月获得国内I期临床批复，2022年12月获美国FDA两项孤儿药资格认证，2023年4月其I/IIa期临床研究获CDE正式批准[107][111] - 2023年2月27日，公司与微芯新域达成YH008在大中华区临床开发及商业化的独家授权协议，微芯新域将支付40百万元首付款、不超360百万元潜在研发里程碑付款、不超196百万元潜在销售里程碑付款以及分级净销售额分成，截至2023年12月31日，公司已获得首付款和国家药监局IND里程碑付款[112][114] - 2024年1月5日，YH008开始I期研究的患者入组[113][115] - 2023年公司与多玛医药订立独家选择权及授权协议，有权获得首付款、开发及商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成等[116] - 2024年8月29日和9月11日，多玛医药分别获美国FDA和澳大利亚TGA批准开启YH013临床一期研究，并于11月21日给药首个患者[116] - 2024年11月28日，多玛医药提交的YH013新药临床研究申请获国家药监局批准，开始在中国入组患者[116] - 公司与临床阶段的美国生物制药公司Syncromune合作，基于Syncrovax™技术共同开发并商业化YH002、YH003的瘤内免疫疗法[100][102][105] - 公司基于全人源抗EGFR/MET双特异性抗体于2023年与Doma订立独家选择权及授权协议，有权获 upfront fee、开发及商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成等[118] - 2024年11月28日，Doma提交的IND申请获NMPA批准可在中国启动患者入组；8月29日和9月11日，Doma分别获美国FDA和澳大利亚TGA的I期临床研究批准；11月21日首位患者给药[119] - 公司基于全人源类抗HER2/TROP2双特异性抗体于2024年1月与Radiance订立独家选择权及授权协议，行使选择权后有权获择权费用、授权费用、开发及商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成等[120] - YH015基于RenMice平台，目前处于CMC阶段，CD40抑制剂有潜力开发成治疗自身免疫性疾病等的药物[124] - YH016和YH017利用RenMice平台开发，公司正与不同伙伴就其潜在合作展开讨论，期望2025年底前达成协议[125] - 公司临床前研究服务及产品包括CRO服务、创新靶点模式动物销售和基因编辑定制服务业务，是重要业务分部[130] - 公司持续保持高研发投入，为国内外药企客户提供高质量临床前CRO服务，在挑战环境下保持高毛利和快速营收增长[132] - 公司的抗體发现及疾病小鼠模型包括超3500个独特的基因编辑小鼠/细胞系项目[133] - 公司在创新模式动物的研发和销售业务线，每年向市场推出数百种新型模式动物，报告期取得满意销售增长[133] - 公司抗体发现和疾病小鼠模型包含超3500个独特的基因编辑小鼠/细胞系项目[135] - 公司每年在市场推出数百种新动物模型[137] - 公司基于C57BL/6基因背景研发出一系列免疫检查点及其他人源化小鼠[141][145] - 公司独立研发的B - NDG小鼠通过IL2rg基因敲除从具有NOD - scid遗传背景的小鼠获得[147][150] - 公司模式动物疾病类型主要集中于肿瘤及自身免疫[140][142] - 公司正拓展神经、心血管及代谢疾病等领域的模式动物[140][143] - 公司利用基因编辑人源化小鼠构建肿瘤模型，测试抗肿瘤药物对肿瘤生长的抑制作用[140][142] - 公司已为全球约900名合作伙伴完成超5300个药物评估项目[154][157] - 公司体内药理学团队成功开发并验证数百个同源及异基因肿瘤模型[159][161] - 公司体内药理学服务在野生型及人源化小鼠中开发了多种疾病模型[159][162] - 公司基于模型的体内药效服务具有高规模筛选能力[160][163] - 公司体外药理学服务包括免疫细胞分析等内容[160][163] - 公司综合体内及体外药理学能力可提供完整的PoC及MoA[160][163] - 公司基于B - NDG小鼠研发了一系列二代产品[153][156] - 公司根据动物类型和服务类型确定临床前药理药效评估服务费率[155][158] - 公司与客户就临床前药理药效评估服务协议期限通常不超一年[155][158] - 公司建立了完善的PK/PD服务平台以支持药物开发及临床试验[165] - 公司运用基因编辑技术提出千鼠万抗计划，开发转基因RenMice平台，设立抗体发现及模式动物平台[170][171][172][174] - 公司开发了SUPCE、CRISPR/EGE及ESC/HR基因编辑平台[171][175] - 公司为客户完成超5100个定制基因编辑项目，内部开发超3500种基因编辑动物及细胞模型产品[171][175] - 公司在基因编辑定制服务领域将重心转移至海外制药公司客户[170][173] - 公司提供基于大鼠/小鼠及细胞系的定制基因编辑服务，还有sgRNA质粒构建及活性检测等实验服务[177][178] - 公司掌握基于ESC/HR和基于CRISPR/EGE的基因编辑技术[177][178] - 公司使用上述技术为C57BL/6、BALB/c等小鼠品系和Sprague Dawley、Wistar大鼠品系提供基因编辑服务[179] - 公司使用上述技术提供各种细胞系基因编辑服务[179] - 公司用人源化小鼠和B - NDG小鼠建立毒理学和安全性评估平台[166][169] - 公司利用靶标人源化小鼠和FcRn人源化小鼠建立全面的PK/PD服务平台[168] - 截至2024年12月31日，公司已与数十家知名跨国制药公司及领先制药公司达成RenMice技术平台的授权及试验合作协议[181][184] - 2023年3月，公司与强生集团旗下杨森生物技术公司订立授权协议[181][184] - RenMab平台关键技术于2023年获中国专利及美国专利[186][190] - RenLite平台关键技术于2024年获美国专利授权[192][195] - RenMab小鼠可产生丰富抗体库，公司能筛选出亚纳摩尔级抗体[186][190] - RenLite小鼠可解决双特异性抗体平台轻链与重链错配问题，降低CMC流程开发难度[187][191] - RenLite平台产生的双抗ADC分子YH012和YH013