2024 年度報告 目 錄 江蘇荃信生物醫藥股份有限公司 1 2 公司資料 4 董事會主席致辭 6 財務摘要 9 管理層討論及分析 35 董事、監事及高級管理層履歷 54 董事會報告 87 監事會報告 89 企業管治報告 117 獨立核數師報告 123 綜合損益及其他全面收益表 125 綜合財務狀況表 127 綜合權益變動表 128 綜合現金流量表 130 財務報表附註 212 四年財務概要 213 釋義及技術詞彙表 公司資料 董事會 執行董事 裘霽宛先生 （董事會主席及總經理） 吳亦亮先生 林偉棟先生 非執行董事 余熹先生 吳志強先生 薛 明 宇 博 士（於2024年12月10日 辭任） 獨立非執行董事 鄒忠梅博士 凌建群博士 馮志偉先生 監 事 葉翔先生 丁超博士 王玉姣女士 聯席公司秘書 胡衍保先生 鄧景賢女士 審核委員會 馮志偉先生 （主席） 吳志強先生 凌建群博士 薪酬與考核委員會 凌建群博士 （主席） 鄒忠梅博士 裘霽宛先生 提名委員會 裘霽宛先生 （主席） 鄒忠梅博士 凌建群博士 戰略與發展委員會 裘霽宛先生 （主席） 余熹先生 鄒忠梅博士 授權代表 裘霽宛先生 鄧景賢女士 核數師 畢馬威會計師 ...

纪要涉及的公司 全信生物、华东医药、汉森制药、健康源 纪要提到的核心观点和论据 公司整体情况 - **核心观点**：全信生物是深耕自免领域、确定性强的公司，通过研发、生产和商业化布局实现产品价值最大化 [1][2] - **论据**：过去十数年专注自免领域创新药研发，有持续创新研发能力，产品均为团队原创；建有符合GMP标准且通过认证的生产基地，保障产品供货和CMC功能；2024年公司和产品双上市，首个产品乌斯乌丹康舒默瑞斯药获批并由华东医药推广 [1][2][4] 产品管线进展 - **核心观点**：公司多个产品管线取得重要进展，未来可期 [3][4][17] - **论据**：VGF预计今年内完成三期；2024年关键临床如期达成，部分产品预计年内达节点并披露；乌苏姆丹康已上市，两个核心产品处于三期中后期，预计很快申报BIA或读出三期主要数据；白铁173抗今年2月达主要终点，预计下半年申报BRA [3][4][17] 重点产品情况 - **乌斯乌丹康** - **核心观点**：该产品具有成本低、毛利率高的优势，销售预期良好 [7][8] - **论据**：一年只需打4针，100公斤以下患者单次用45毫克，维持治疗期年抗体使用量180毫克，生产成本低，毛利率高；整体销售目标3亿，峰值预计15 - 20亿；与华东医药合作，借助其销售渠道和经验，产品分成方式为税前利润对半分 [7][8][9] - **白介4单抗** - **核心观点**：白介4靶点赛道未来增长快，但竞争激烈，公司产品有优势和合作空间 [12][14] - **论据**：国内开发企业较多，未来商业化和市场拓展是关键；与华东医药二次合作，华东医药有完整皮科布局，可发挥渠道能力和产品协同效应，拓展联用或续贯疗法空间 [12][13][14] - **白铁173抗** - **核心观点**：临床数据不错，公司考虑多种商业化开发方式 [17] - **论据**：今年2月达到主要终点，三期数据较好，预计下半年申报BRA；可能寻找前代合作伙伴，也考虑自建小规模团队进行商业化开发 [17] - **R3P19单抗** - **核心观点**：产品力强，市场竞争乐观，预计今年二三季度交界启动三期 [17][18] - **论据**：靶点疗效好，患者获益五项因素最高；一期数据发在匹克品牌JAMA上，二期数据在2025年AAD会议上口头发布且不错；与汉森制药合作，汉森可提升产品商业化水平 [17][18] - **TSLP** - **核心观点**：在呼吸科应用前景好，公司看好其发展 [19] - **论据**：呼吸科生物制剂市场处于爆发前期，公司针对呼吸科适应症做创新产品迭代；TSLP在COPD领域刚取得IND或才入组一段时间 [19] 财务情况 - **核心观点**：2024年公司财务表现亮眼，资金储备充足，未来开支将优化 [21][22][23] - **论据**：收入大幅增长，亏损大幅收窄，经营现金流改善；2024年收入1.8亿，包括产品对外授权收入1.3亿和赛博士提供的GDP收入近2300万；有效管控开支，2025年研发和管理费用与2024年基本持平，2026年后研发开支将下降；资金储备相比2023年底增长近50%，2024年底有5.5亿资金储备，还有1.6亿未动用银行贷款合同，2025年初又获3000万；优化银行债权结构，提用两到三年期研发贷款 [21][22][23] 未来展望 - **核心观点**：公司将守住基本面，拓展海外市场，深耕自免领域 [25] - **论据**：确保现有产品临床进度和申报进展，强化公司在18A企业中的确定性；重点将创新产品带到海外市场；短期内持续深耕自免领域，满足临床患者需求 [25] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司CDMO业务发展良好，2024年外部订单接近1亿人民币，2025年订单总量已超1.5亿，赛博士团队将产能充分利用，业务稳健且高质量 [20][47][49] - 公司预计2025年研发开支参照2024年水平，2026年后随着三期项目结束研发费用大幅下降；收入方面，BD授权收入、赛博士CDMO收入等将为公司带来增长 [50][51] - 公司现有资金储备加上2025年的授权里程碑收入、乌斯努丹康的利润分成和供货收入，预计可保障未来三年稳健运营，2028年后乌斯努丹康销售爬坡，公司资金压力将减小；预计2028 - 2029年公司收支平衡，海外市场合作更看重找到好的合作伙伴 [53][54][56]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为人民币15880万元，主要来自授权费、研发及CDMO服务、产品供应收入[4][6] - 2024年公司销售成本为人民币6660万元，含研发及CDMO服务成本[4][7] - 2024年公司毛利为人民币9219.3万元[4] - 2024年公司其他收入为人民币2881.6万元，2023年为人民币2492.1万元[4] - 公司研发开支从2023年的人民币36440万元减少8.3%至2024年的人民币33430万元[4][8] - 2024年公司年内亏损为人民币34968.7万元，2023年为人民币52126万元，同比减少33%[4][10] - 2024年公司经调整年内亏损为人民币27422.7万元，2023年为人民币38996.3万元，同比减少30%[4][10] - 截至2024年12月31日，公司现金及等价物和金融资产为人民币55612.7万元，2023年为人民币37671.4万元[4] - 2024年公司收入为人民币15880万元，主要来自授权费收入10090万元、研发及CDMO服务收入5570万元、供应产品收入210万元；CDMO服务收入由2023年的1210万元增至2024年的2380万元[48][51] - 2024年公司销售成本为人民币6660万元，包括研发服务及CDMO服务相应成本[48][52] - 公司其他收入由2023年的人民币2490万元增加15.63%至2024年的人民币2880万元，主要因政府补助和利息收入增加[48][53] - 2024年公司录得其他收益净额人民币370万元，主要因港元及美元兑人民币升值产生汇兑收益390万元[54] - 公司行政开支由2023年的人民币16460万元减至2024年的人民币11590万元，主要因以权益结算的股份付款开支减少4040万元[48][55] - 公司研发开支由2023年的人民币36440万元减少8.3%至2024年的人民币33430万元，主要因临床成本重新分类和股份付款开支减少[48][57] - 公司财务成本由2023年的人民币1680万元增加39.3%至2024年的人民币2340万元，主要因增加银行借款[48][58] - 2024年公司年内亏损为人民币34968.7万元，每股亏损1.53元；经调整年内亏损为人民币27422.7万元[48] - 年内亏损从2023年的521,260千元降至2024年的349,687千元，同比减少33%[60] - 流动资产净值从2023年12月31日的166.6百万元增至2024年12月31日的186.6百万元[62] - 非流动负债总额从2023年12月31日的242.9百万元增加37.0%至2024年12月31日的332.7百万元[63] - 2024年经营活动所用现金净额从2023年的300.7百万元减至186.1百万元，减少114.6百万元[66] - 2024年投资活动所用现金净额为25.2百万元，2023年所得现金净额为243.1百万元[67] - 2024年融资活动所得现金净额从2023年的61.2百万元增至351.8百万元，增加290.6百万元[67] - 截至2023年及2024年12月31日，计息银行借款分别约为344.1百万元及525.7百万元[69] - 流动比率从2023年12月31日的1.7降至2024年12月31日的1.4[70] - 资产负债率从2023年12月31日的42.5%升至2024年12月31日的74.7%[70] - 2024年12月31日，贸易应收款项总额中约99.5%来自五大债务人[77] - 截至2024年12月31日，集团持有两项理财产品，价值超集团总资产5%[83] - 利多多公司稳利24JG7222认购本金为人民币60百万元，保底收益率0.85%，浮动收益率为0%或0.90%或1.10%[83] - 利多多公司稳利24JG3569认购本金为人民币100百万元，保底收益率0.85%，浮动收益率为0%或1.15%或1.35%[83] - 截至2024年12月31日止年度，集团未使用任何利率掉期对冲利率风险[79] - 截至2024年12月31日止年度，集团未进行任何对冲交易管理潜在外汇波动[80] - 自上市日期起，公司资本架构无重大变动[81] - 截至2024年12月31日止年度，公司无其他重大投资、重大收购及出售附属公司、联营公司及合营企业[86] - 截至公告日期，集团无重大投资及资本资产计划[87] - 自上市日期起及截至公告日期，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[89] - 截至2024年12月31日，公司并无持有任何库存股[90] - 董事会不建议派發截至2024年12月31日止年度的末期股息[95] - 2024年公司收入为1.58793亿元，销售成本为6660万元，毛利为9219.3万元[112] - 2024年公司经营亏损为3.26372亿元，除税前亏损为3.4976亿元，年内亏损为3.49687亿元[112] - 2024年基本及摊薄每股亏损为1.53元，2023年为2.47元[112] - 截至2024年12月31日，公司非流动资产为3.67152亿元，流动资产为6.16725亿元，流动负债为4.30161亿元[114] - 2024年12月31日非流动计息借款为315,120千元，2023年为224,433千元[116] - 2024年12月31日资产净值为221,050千元，2023年为300,950千元[116] - 2024年经营活动所用现金净额为(186,087)千元，2023年为(300,682)千元[118] - 2024年投资活动所得现金净额为(25,225)千元，2023年为243,110千元[118] - 2024年融资活动所得现金净额为351,811千元，2023年为61,208千元[118] - 2024年末现金及现金等价物为360,688千元，2023年末为216,300千元[118] - 2024年授权协议收入为100,943千元，提供研发服务及其他服务的收入为55,708千元，销售药品收入为2,142千元[128] - 2024年按收入确认时间，时间点收入为126,846千元，随时间收入为31,947千元[128] - 2024年客户A收入为100,880千元，客户B收入为32,061千元，客户C收入为17,285千元[128] - 截至2024年12月31日，集团现有合约下余下履约义务的交易价格总额为人民币821.8万元，预计将在未来12至72个月内发生[129] - 2024年来自中国的外部客户收入为人民币158,793千元，2023年为0 [133] - 2024年政府补助（包括递延收入摊销）为人民币16,712千元，2023年为人民币13,596千元[133] - 2024年除税前亏损为人民币349,760千元，2023年为人民币521,333千元[139] - 2024年员工成本为人民币168,796千元，2023年为人民币222,401千元[136] - 2024年研发开支为人民币334,277千元，2023年为人民币364,404千元[137] - 2024年存货成本为人民币3,752千元，2023年为人民币4,514千元[137] - 2024年每股基本亏损按公司普通股股东应占亏损人民币335,574,000元除以年内已发行普通股的加权平均数219,439,000股计算，2023年分别为人民币507,748,000元和205,668,000股[141] - 2024年存货为人民币8,774千元，2023年为人民币4,937千元[142] - 2024年贸易及其他应收款项为人民币51,824千元，2023年为人民币26,468千元[144] - 截至2024年末，扣除亏损拨备后6个月内应收账款为26,281千元，2023年为0 [145] - 2024年贸易应付款项为110,885千元，2023年为72,958千元；2024年应付工资为33,373千元，2023年为31,007千元等[146] - 2024年中美华东向公司支付里程碑付款4500万元，并产生1140万元的QX005N临床开发费用，确认为金融负债[148] - 2024年无抵押短期银行贷款为179,483千元，2023年为59,600千元；2024年有抵押长期银行贷款的即期部分为27,808千元，2023年为59,477千元等[149] - 截至2024年12月31日，无抵押短期及长期银行贷款利率为3.0%至3.8%，2023年为3.3%至4.2% [150] - 2020年有抵押长期贷款利率为4.3%至4.6%（2023年：4.5%至4.6%），2024年有抵押长期贷款利率为3.9% [151] - 截至2024年末，赛孚士提取2024年有抵押长期贷款2.4亿元，偿还2020年有抵押长期贷款2.4亿元[151] - 2024年1年内或按要求偿还的银行贷款为210,582千元，2023年为120,225千元；1年后但2年内为123,630千元，2023年为84,625千元等[151] - 截至2024年12月31日止年度，公司及其附属公司无派付或宣派股息，2023年也无[152] 核心产品研发进展 - 公司核心产品QX002N针对强直性脊柱炎的III期临床试验已达主要终点，QX005N多项III期临床试验进展良好[11] - 2024年5月QX005N治疗PN和成人中重度AD的III期临床试验达成FPI，2025年3月19日QX005N治疗PN的III期临床试验完成受试者入组[16][18] - 2024年6月QX005N治疗青少年AD的Ib/IIa期临床试验达成FPI[16][18] - 2024年10月29日QX001S获得国家药监局核准签发的药物注册证书，2025年3月3日新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获批[18] - 2024年8月公司完成II期主要终点数据读出，2025年3月合作伙伴翰森在AAD年会上披露QX004N的II期临床数据[18] - 截至最后实际可行日期，公司完成QX004N治疗CD的Ia期临床试验[16][18] - 截至最后实际可行日期，公司正在进行QX006N治疗SLE的Ib期临床试验[16][18] - 截至最后实际可行日期，健康元正在进行QX008N治疗COPD的中国II期临床试验[18] - 2024年9月QX013N治疗CSU的Ia期临床试验完成LPI[16][18] - QX005N治疗PN的III期临床试验截至2025年3月19日已完成409例患者入组[20] - QX002N治疗AS的III期临床试验共纳入641例受试者，其中QX002N组322例，安慰剂组319例[24] - 接受160mg QX002N每四周给药一次的治疗组第16周ASAS40应答率为40.4%，显著高于安慰剂组的18.9%（P＜0.0001）[24] - QX002N治疗组的ASAS20应答率为65.2%，显著高于安慰剂组的41.3%（P＜0.0001）[24] - QX001S（商品名：赛乐信®）于2024年10月获批，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药[26] - QX004N治疗中重度斑块状银屑病患者，治疗16周后76.9%的受试者PASI分数较基线改善≥90%，治疗24周时此比例上升至89.7%[29] - 2025年2月，公司自主研发的QX002N注射液用于治疗AS的III期临床试验达到主要终点，研究共纳入641例受试者，其中QX002N组322例，安慰剂组319例[99] - 2025年3月19日，QX005N治疗結節性癢疹的III期临床试验完成409例受试者入组[99] - 2025年2月11日，乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理[97] - 2025年3月3日，中美华东收到国家药监局核准签发的QX001S用于治疗儿童斑块状银屑病的补充申请批准通知书[99] 公司合作与业务拓展 - 2024年公司与健康元、翰森达成战略合作，翰森就QX004N支付7500万元首付款[12][13] - 2024年7月公司与中美华东订立合作协议，共同开发QX005N，共同承担50%的III期临床试验费用[14] - 中美华东与公司将共同承担QX005

行业与公司 - 公司专注于生物科技领域，特别是自免领域的产品开发[1][2] - 公司通过BD方式流入资金，2024年预计流入1.7亿人民币，2025年预计至少1亿人民币[9] - 公司账上现金为6.5亿，2024-2026年预计费用为5亿左右[46] 核心观点与论据 - 公司认为自免领域市场潜力巨大，特别是中国市场的商业化逻辑较强[4][14] - 公司通过合作开发和销售模式，强化产品商业化进度[4] - 公司生产基地已开始运营，预计2025年销售额为3亿，峰值销售额预计在15-20亿[18] - 公司产品管线丰富，包括白介石单抗、白界4单抗等，多个产品处于三期阶段[8][10] - 公司预计2025年下半年推出双抗产品，最快2025年下半年看到1-2款双抗产品[50] 其他重要内容 - 公司创始人仇总连续创业，曾创办江苏泰康，后通过并购退出[7] - 公司产品布局包括皮克林、银鲜病等方向，针对不同患者群体进行产品开发[6][12] - 公司与华东合作，预计2025年销售额为3亿，峰值销售额预计在15-20亿[18] - 公司产品价格竞争力强，Cytosync和001产品在生物机器中价格最低[21] - 公司对外合作产品包括23P19，与汉森合作，预计2025年下半年推出[36][50] - 公司预计2025年通过BD方式流入资金至少1亿人民币[9] - 公司账上现金为6.5亿，2024-2026年预计费用为5亿左右[46] 数据与百分比 - 2024年通过BD方式流入资金1.7亿人民币[9] - 2025年预计通过BD方式流入资金至少1亿人民币[9] - 2025年预计销售额为3亿，峰值销售额预计在15-20亿[18] - 公司账上现金为6.5亿[46] - 2024-2026年预计费用为5亿左右[46]