公司信息 - 公司为丹诺医药（苏州）股份有限公司，于中国注册成立[2] 上市相关 - 委任中信里昂证券和农银国际融资为整体协调人，变动另行公告[9] - 招股章程未登记前，不会向香港公众提要约或邀请[5] - 最终是否发售或配售未知，上市申请未获批准[4] 其他 - 证券未且不会在美国登记，不得向美国境内发售[4] - 拟维持外国私人发行人地位[4]

公司概况 - 公司为丹诺医药（苏州）股份有限公司，2013 年注册成立，是临近商业化阶段的生物科技公司，专注细菌感染及细菌代谢相关疾病领域[2][30] - 发售股份为 H 股，面值为每股人民币 1.00 元[11] - 申请认购时可能需缴付最高每股[编纂]港元，另加 1% 经纪佣金等费用[9] 产品管线 - 公司已建立由七项创新项目组成的管线，包括两项核心产品利福特尼唑和利福喹酮[30] - 利福特尼唑预计 2026 年底获 NDA 批准，2026 年 2H 启动 BA 后进入 Ph IIb，2027 年进入 Ph II[33] - TNBi - 1 预计 2027 年进入 Ph II，2026 年 2H 提交 IND 申请，2026 年 2H 进入 Ph III MRCT[33] - 利福喹酮基于美国数据 2029 年进入 Ph III MRCT，2026 年 1H 在中国提交 Ph II IND 申请，2026 年 2H 完成 Ph Ib/IIa[33] - TNP - 2092（外用）预计 2027 年进入 Ph I/II[33] - TNBi - 2 预计 2027 年提交 IND 申请[33] - TNP - 2092（口服）预计 2027 年进入 Ph IIb[33] - TNBm - 1 预计 2028 年提交 IND 申请，用于治疗代谢性疾病[33] 核心产品优势 - 利福特尼唑是 1982 年以来全球首个治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物[42] - 利福特尼唑三联疗法在 mITT 人群中根除率为 92.0%，高于 BQT 对照组的 87.9%，差异为 4.1%[45] - 利福特尼唑三联疗法在 PP 人群中根除率为 93.7%，高于 BQT 的 90.3%，差异为 3.4%[45] - 利福特尼唑三联疗法在多重耐药人群中根除率为 89.9%，高于 BQT 的 81.2%，差异为 8.7%[45] - 利福特尼唑三联疗法的 TEAE 发生率为 37.3%，低于 BQT 组的 53.2%[45] - 利福喹酮治疗 ABSSSI 的 II 期临床试验中，mITT 人群早期临床反应率利福喹酮组为 76.9%，万古霉素组为 67.5%[62] - 利福喹酮治疗 ABSSSI 的 II 期临床试验中，MRSA 人群早期临床反应率利福喹酮组为 78.1%，万古霉素组为 57.9%[62] - 利福喹酮治疗 ABSSSI 的 II 期临床试验中，QRSA 人群早期临床反应率利福喹酮组为 75.9%，万古霉素组为 55.6%[62] - TNP - 2092 口服制剂在金黄色葡萄球菌中自发耐药频率<10⁻¹²，利福昔明约为 10⁻⁸[72] 市场数据 - 2024 年中国和全球幽门螺杆菌感染人数分别为 6.211 亿和 40.810 亿[48] - 初治患者中，幽门螺杆菌临床分离株对克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星和阿莫西林的耐药率分别为 40.8%、68.2%、35.1%和 8.1%[49] - 初治患者中，对至少一种指南推荐抗菌药的耐药率高达 85.1%，对两种或以上指南推荐抗菌药的多重耐药率达到 46.3%[49] - 中国克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星的耐药率分别为 20% - 50%、60% - 90%、20% - 50%[50] - 中国大肠杆菌尿路感染对环丙沙星的耐药率超 10%，最高可达 90%[50] - 中国抗卡巴培南肺炎克雷伯菌、抗卡巴培南鲍曼不动杆菌及抗卡巴培南铜绿假单胞菌的耐药率分别约为 25%、50% - 73%、约 20%[50] - 2019 - 2024 年全球 ABSSSI 发病率由 4310 万例增至 4480 万例，预计 2029 年达 4630 万例，2035 年达 4790 万例[66] - 同期中国 ABSSSI 发病率约为 280 万例，预计 2029 年为 280 万例，2035 年减至 270 万例[66] - 全球 PJI 发病率预计由 2024 年的 8.64 万例增至 2029 年的 16.50 万例，2035 年的 42.58 万例，2024 - 2029 年复合年增长率为 13.8%，2029 - 2035 年为 17.1%[68] - 中国 PJI 发病率预计由 2024 年的 2.25 万例增至 2029 年的 4.45 万例，2035 年的 8.65 万例，2024 - 2029 年复合年增长率为 14.6%，2029 - 2035 年为 11.7%[68] - LVAD 感染的三年累计感染率约为 60%，发生感染的患者一年死亡率比未感染患者高出 5.6 倍[69] - 2024 年中国和全球肝性脑病患病率分别为 170 万例和 930 万例，肝性脑病影响高达 28%的肝硬化患者[73] - 2024 年中国和全球腹泻型肠易激综合征患者分别为 1.199 亿例和 4.897 亿例，腹泻型肠易激综合征影响全球 5% - 10%的普通人群[73] - 利福昔明 2024 年全球销售额达 20 亿美元[73] - 乳果糖、α－晶型利福昔明及微生物疗法等标准首选疗法占据市场份额的 77%[75] 财务数据 - 2023 年、2024 年及截至 2024 年和 2025 年 9 月 30 日止九个月，核心产品研发开支分别为 9970 万元、6420 万元、3530 万元和 3860 万元，分别占研发开支总额的 91.9%、91.9%、89.1%及 83.1%，占经营开支总额的 78.0%、77.4%、71.9%及 46.7%[86] - 2023 年、2024 年及截至 2024 年和 2025 年 9 月 30 日止九个月，公司分别录得净亏损 1.918 亿元、1.459 亿元、8750 万元及 1.155 亿元[102] - 2023 年研发开支 1.084 亿元，2024 年 6983.8 万元，截至 2024 年 9 月 30 日止九个月 3962 万元，截至 2025 年 9 月 30 日止九个月 4639.5 万元[102] - 2023 年行政开支 1938.8 万元，2024 年 1313.5 万元，截至 2024 年 9 月 30 日止九个月 949 万元，截至 2025 年 9 月 30 日止九个月 3618.7 万元[102] - 截至

公司信息 - 丹诺医药(苏州)股份有限公司在中国注册[2] 上市相关 - 公告应港交所和证监会要求发布，不意味有义务发售[4] - 申请未获上市批准，结果不确定[4] 发售条件 - 招股章程注册后才向香港公众发售[5] 人员委任 - 委任里昂证券和交银国际为整体协调人[10] 董事信息 - 公告申请中公司执行董事包括马振坤[11]

财务数据 - 2023 - 2025年前九月，公司净亏损分别为1.918亿元、1.459亿元、8750万元和1.155亿元[110] - 2023 - 2025年9月，公司经营活动净现金流出分别为9810万元、4860万元、3490万元和6950万元[118] - 截至2023年12月31日和2024年12月31日，净流动负债分别为7.674亿元和3630万元[113] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，净流动资产从3630万元增至1.772亿元[114] - 截至2023年12月31日和2024年12月31日，净负债分别为7.589亿元和8.98亿元[115] - 截至2025年9月30日，净资产为1.775亿元[115] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年9月30日，赎回负债分别为7.669亿元、9.315亿元和0[116] - 公司流动比率从2023年12月31日的0.1增至2024年12月31日的1.6，再增至2025年9月30日的4.3[123] - 2024年流动比率上升因赎回义务重分类和E1轮融资，2025年因E2和E3轮融资[125] 产品研发 - 公司有两个核心产品，利福司替尼和利福喹齐酮[39] - TNBm - 1计划2028年提交新药临床试验（IND）申请[41] - TNBi - 2计划2028年提交IND申请并进入二期临床试验[41] - TNP - 2092（口服）计划2027年进入一期/二期临床试验[41] - 利福司替尼（口服）预计2026年下半年完成一期b/二期a临床试验[41] - 利福司替尼（口服）预计2026年底获得新药申请（NDA）批准[41] - 利福喹齐酮（注射剂）计划2029年进入三期多区域临床试验（MRCT）[41] - TNP - 2092（外用）预计2027年在中国启动I/II期临床试验[84] - TNBi - 1预计2026年向NMPA提交IND申请[86] - TNBi - 2预计2027年向NMPA提交IND申请[88] - TNBm - 1预计2028年向NMPA提交IND申请[88] 市场数据 - 2024年中国和全球幽门螺杆菌感染患病率分别达6.211亿和40.81亿[58] - 初治患者幽门螺杆菌临床分离株对克拉霉素等耐药率分别为40.8%、68.2%、35.1%和8.1%[58] - 中国克拉霉素等耐药率分别为20% - 50%、60% - 90%和20% - 50%等[58] - 2019 - 2024年全球ABSSSI发病率从4310万增至4480万，预计2029年达4630万，2035年达4790万[70] - 同期中国ABSSSI发病率约280万，预计2029 - 2035年从280万降至270万[70] - 全球PJI发病率预计从2024年的86400例增至2029年的165000例和2035年的425800例[73] - 中国PJI发病率预计从2024年的22500例增至2029年的44500例和2035年的86500例[73] - 2024年中国和全球HE患病率分别为170万和930万，IBS - D发病率分别为1.199亿和4.897亿[79] - 2024年rifaximin全球销售额达20亿美元[80] 产品效果 - 2025年8月公司利福司替尼三联疗法新药申请获受理，mITT人群根除率为92.0%，BQT为87.9%[54] - 利福司替尼三联疗法组临床相关治疗紧急不良事件发生率为37.3%，BQT组为53.2%[54] - 利福齐酮注射剂治疗ABSSSI的II期临床试验中，mITT人群早期临床反应率高于万古霉素组[65] 未来展望 - 公司预计2026年净亏损增加，因研发和行政费用上升[133] - 公司计划2028年建立符合cGMP标准的内部制造设施[98] - 公司计划通过推进产品商业化等方式改善经营现金流出状况[120] 资金用途 - 约68.5%将用于核心产品的研发、注册申报和商业化[141] - 7.0%用于TNP - 2092口服制剂研发[141] - 7.3%用于其他候选产品研发[146] - 7.2%用于建设内部制造工厂[146] - 10.0%用于营运资金和其他一般公司用途[146]