你是否经常感到胃痛、腹胀、反酸？这很可能是胃里那个"隐形房客"——幽门螺杆菌在作祟。当我们饮用不干净的水、不使用公筷公勺共餐时， 幽门螺杆菌这种看不见的健康威胁可能正悄然逼近。作为一个典型"病从口入"的疾病，它通过饮食等途径传播，与很多常见多发病，如胃癌、溃 疡、萎缩性胃炎等密切相关。如今，幽门螺杆菌根除治疗或许有了新突破。 | | RTT | BCTT | Total | | --- | --- | --- | --- | | Safety | (N=351) | (N=346) | (N=697) | | | n (%) | n (%) | n (%) | | Any TEAE | 131 (37.3) | 184 (53.2) | 315 (45.2) | | Treatment-related TEAEs | 94 (26.8) | 160 (46.2) | 254 (36.4) | | TEAEs by highest severity | | | | | CTCAE grade 1 | 102 (29.1) | 150 (43.4) | 252 (36.2) | | CTCAE grade 2 | ...

公司概况 - 丹诺医药是一家专注于抗菌新药研发的生物科技公司，估值超20亿元 [4][5] - 公司拥有7个在研药物管线，包括治疗幽门螺杆菌、人工关节感染、肝性脑病等疾病的候选药物 [13] - 核心产品包括全球首个治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物"利福特尼唑" [5][10] 核心产品与技术 - "利福特尼唑"是全球首个且目前唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，已完成III期临床试验 [10][14] - 公司拥有44项已授权专利和35项专利申请 [14] - 研发策略注重Fisrt-in-class和best-in-class，同时考虑应用场景与诊断匹配度 [13] 商业化进展 - 已与远大生命科学集团达成独家商业合作协议，潜在交易金额最高不超过7.75亿元 [14] - 计划2025年8月底前提交"利福特尼唑"的新药上市申请 [14] - 全球抗菌药物市场规模预计从2024年455亿美元增长至2029年603亿美元，其中幽门螺杆菌治疗药物市场将从69亿美元增至100亿美元 [14] 融资历程 - 公司已完成E轮融资，累计融资超5亿元，估值超20亿元 [16][17] - 投资方包括通和毓承、药明康德、元禾控股、北极光创投、高特佳投资等知名机构 [6][16] - 2024年完成E轮超3亿元融资，投资方包括AMR Action Fund、中山创投等 [17] 创始人背景 - 创始人马振坤拥有北京大学本硕学位和美国康涅狄格大学化学博士学位 [8] - 曾担任Cumbre医学化学总监和TB Alliance首席科学官，拥有丰富的新药研发经验 [8] - 2013年在苏州工业园区创立丹诺医药，利用Cumbre的专利技术 [8] 行业地位 - 公司被视为苏州的明星生物科技企业 [11] - 苏州工业园区被比作中国生物医药领域的"硅谷" [9] - 公司在长三角和珠三角布局"双中心"，计划在中山建设药品生产研发基地 [17]

公司上市与融资 - 公司向港交所递交招股书拟主板上市 由中信证券和农银国际担任联席保荐人[2] - 公司完成7轮融资 最新投后估值达20.13亿元 投资方包括药明康德、北极光创投、农银国际等机构[2] 核心产品管线 - 核心产品利福特尼唑(TNP-2198)为全球首个针对幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物[3] - 产品管线包含7项创新资产 包括利福喹酮(TNP-2092)注射剂和口服制剂[3] - 利福特尼唑采用双重作用机制 通过抑制RNA聚合酶和硝基还原酶实现协同杀菌[3] - 已完成中国III期头对头临床试验 计划2025年8月底前提交新药上市申请[3] 目标市场与医疗需求 - 幽门螺杆菌被列为I类致癌物 与约80%胃癌病例相关[5] - 2024年中国感染人数6.211亿 全球感染人数40.810亿[5] - 全球抗菌药物市场预计从2024年455亿美元增长至2035年843亿美元[9] - 中国抗菌药物市场2035年预计保持1026亿元规模[9] 财务状况 - 2023年以来累计亏损3.76亿元 其中2023年亏损1.92亿元 2024年亏损1.46亿元 2025年一季度亏损3801.10万元[6] - 研发开支2023年1.08亿元 2024年6983.80万元 2025年一季度1320.50万元[6] - 核心产品研发开支占比逐年下降 从2023年90.7%降至2025年一季度65.3%[6] - 截至2025年3月底现金及等价物1.46亿元 负债净额9.32亿元[7][8] - 2025年7月获得E轮融资出资1.053亿元[8] 股权结构与关联方 - 创始人马振坤通过员工持股平台控制13.61%投票权[9] - 最大股东Cumbre实体持股18.82% 由马振坤家族控制[9] - 药明康德通过Wuxi Fund持股6.55% 为第四大股东[9][10] - 药明康德同时作为主要供应商 2025年一季度采购额占比53.5%[11][12] - 与药明康德的合作始于2013年 信贷期为30日[12]

幽门螺杆菌感染现状与市场前景 - 幽门螺杆菌全球感染率超过50%，中国感染率高达70%以上，具有家庭聚集性特征[1] - 该菌株与80%的胃癌发病相关，被WHO列为I类致癌物，中国每年新发34万例相关胃癌病例，占全球42%[2] - 中国感染人数预计从2019年6.233亿例降至2035年5.940亿例，但检出率从2019年3.0%增至2035年5.8%[3] - 全球治疗药物市场规模2019年53亿美元，预计以6.0%复合年增长率增至2024年69亿美元，2035年达161亿美元[3] - 中国市场规模2019年56亿元，预计2029年68亿元，2035年126亿元，2029-2035年复合年增长率10.9%[4][5] 治疗技术发展与临床需求 - 传统抗生素耐药率上升，临床方案从三联转向四联疗法[7] - 全球尚无创新型抗菌药物获批，丹诺医药的利福特尼唑是唯一在研新药，计划2025年8月提交NDA[7][8] - 利福特尼唑采用双重作用机制，III期试验显示根除率、安全性优于现有疗法，TEAE发生率37.3% vs 53.2%[9][10] 丹诺医药业务与财务状况 - 公司成立于2013年，专注细菌感染创新药研发，管线包含7项资产，3项核心产品[8] - 核心产品利福特尼唑具有三重优势：无需药敏试验、给药便捷、患者依从性高[10] - 商业化策略包括与远大生命科学合作中国上市，并计划拓展美国及海外市场[11] - 2023年经营亏损1.22亿元，2024年前三月亏损3801万元，研发支出2023年1.08亿元[11][12]

行业概况与市场前景 - 幽门螺杆菌是全球范围内感染率超过50%的消化道病原体，在中国总体感染率高达70%以上，被世界卫生组织列为I类致癌原[1][2] - 幽门螺杆菌与约80%的胃癌相关，中国每年估计有340,000例新发胃癌病例，占全球所有相关胃癌病例的42%[2] - 中国幽门螺杆菌感染病例数预计从2019年的6.233亿例略微下降至2035年的5.940亿例，但检出率从2019年的3.0%增至2035年的5.8%，治疗率亦持续上升[3] - 治疗幽门螺杆菌感染药物的全球市场规模从2019年的53亿美元增长至2024年的69亿美元，预计2029年达到100亿美元，2035年达到161亿美元，2029至2035年复合年增长率为9.6%[3] - 中国市场规模从2019年的56亿元略降至2024年的55亿元，但预计将增长至2029年的68亿元，并在2035年达到126亿元，2029至2035年复合年增长率高达10.9%[4][5] 临床治疗现状与趋势 - 由于克拉霉素和甲硝唑等传统抗生素耐药率上升，临床推荐方案已从三联疗法转向耐药性更低的四联疗法[7] - 全球范围内尚未有创新型抗菌药物获批用于幽门螺杆菌感染，新药物新疗法如抗生素加益生菌联合疗法正在实验中[7] 公司核心产品与研发进展 - 丹诺医药的核心产品利福特尼唑是全球唯一一款正在研发的用于治疗幽门螺杆菌感染的创新型抗菌药物，计划于2025年8月底前提交新药上市申请[7][8][10] - 利福特尼唑是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，具有协同双重作用机制，有望克服抗菌药物耐药性[8][9] - 公司已完成利福特尼唑三联疗法对比铋剂四联疗法的中国III期头对头临床试验，结果显示三联疗法组临床相关治疗期不良事件发生率为37.3%，低于四联疗法组的53.2%，且在根除率、安全性及耐受性方面均有优势[10] - 利福特尼唑三联疗法无需提前进行药敏试验，具有成为标准化一线疗法的潜力，且给药更为便捷，预计将显著提高患者依从性[10][11] 公司商业化策略与管线布局 - 公司与远大生命科学签订独家商业合作协议，将借助其营销能力和资源支持利福特尼唑在中国的上市[11] - 利福特尼唑已获得美国FDA的快速通道及合格抗感染产品认定，可能受益于加速审评流程，加快在海外市场的上市步伐[11] - 除幽门螺杆菌感染外，公司计划推进利福特尼唑治疗细菌性阴道病及艰难梭菌感染的临床开发[11] - 公司管线包括七项创新资产，另有利福喹酮注射剂和口服制剂两款核心候选药物[8] 公司财务状况 - 公司于2023年度、2024年度及2025年首三个月经营亏损分别约为1.22亿元、7799.8万元及1714.7万元[12] - 同期期内亏损分别约为1.92亿元、1.46亿元及3801.1万元[12] - 报告期内研发支出分别为1.08亿元、6983.8万元及1320.5万元[12]

公司上市与基本信息 - 丹诺医药于7月30日向港交所递交上市申请，以18A章规则寻求港股上市，联席保荐人为中信证券和农银国际[1] - 公司历史可追溯至2012年10月，2013年2月在中国成立，总部位于苏州工业园区，2025年6月改制为股份有限公司[2] - 公司已完成7轮股权融资，主要投资机构包括Cumbre、元禾控股、药明康德等，2025年7月25日完成E3轮融资后估值为20.13亿元[2][3] - 创始人马振坤博士（63岁）为公司董事会主席、执行董事、首席执行官兼总经理，拥有北京大学化学本科及硕士学位、美国康涅狄格大学化学博士学位，在传染病新药开发领域拥有逾30年经验[4][5] 行业背景与市场空间 - 公司专注于抗菌药物领域，致力于解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求[7] - 全球抗菌药物市场预计从2024年的455亿美元增长至2029年的603亿美元，并于2035年达到843亿美元[8] - 中国抗菌药物市场规模受带量采购影响，预计从2024年的1229亿元下降至2029年的1092亿元，并于2035年进一步降至1026亿元，但整体规模仍相当庞大[8] - 2024年中国和全球幽门螺杆菌感染人数分别为6.211亿和40.81亿，凸显巨大患者人群和市场需求[2] 产品管线与研发进展 - 公司拥有7条在研管线，包括3项核心产品，是一家临近商业化阶段的生物科技公司[6][9] - 核心产品利福特尼唑是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，计划于2025年8月底前向国家药监局提交新药上市申请[9][12] - 核心产品利福喹酮注射剂是潜在首创三靶点抗菌候选药物，用于治疗植入体相关细菌感染，已获得FDA授予的孤儿药资格认定及快速通道资格[13] - 核心产品TNP-2092口服制剂是全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点抗菌候选药物，已在中国完成四项I期及II期临床试验[14] 财务状况与运营数据 - 公司尚无产品获批准进行商业销售，因此没有从产品销售中产生任何收入[16] - 2023年、2024年及2025年1-3月，公司分别录得净亏损1.92亿元、1.46亿元和3800万元[16] - 研发开支是公司成本结构的主要组成部分，报告期内研发费用分别为1.08亿元、6980万元和1320万元[17][18] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.46亿元，2025年7月收到E轮融资相关出资约1.053亿元[18]

公司上市与基本信息 - 丹诺医药于7月30日向港交所递交上市申请，以18A章规则寻求港股上市，联席保荐人为中信证券和农银国际[1] - 公司历史可追溯至2012年，2013年2月在中国成立，2025年6月改制为股份有限公司，总部位于苏州工业园区[2] - 公司已完成7轮股权融资，E3轮融资后估值为20.13亿元人民币[2] 股权结构与创始人 - Cumbre实体为单一最大股东集团，持股18.82%，上市后无控股股东[3] - 创始人马振坤博士控制公司约13.61%的投票权，担任董事会主席、首席执行官等职务[3] - 创始人马振坤博士拥有北京大学化学本科和硕士学位，美国康涅狄格大学化学博士学位，在传染病新药开发领域拥有逾30年经验[4] 行业背景与市场 - 公司专注于解决抗菌药物耐药性问题，这是一个重大的公共卫生挑战[6] - 2024年中国和全球幽门螺杆菌感染人数分别为6.211亿和40.81亿[2] - 全球抗菌药物市场预计从2024年的455亿美元增长至2035年的843亿美元[8] - 中国抗菌药物市场规模受带量采购影响，预计从2024年的1229亿元人民币小幅下降至2035年的1026亿元人民币[8] 产品管线与研发进展 - 公司拥有7条在研管线，包括3项核心产品[8] - 核心产品利福特尼唑是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，计划于2025年8月底前提交新药上市申请[8][12] - 利福特尼唑三联疗法在临床试验中显示出对铋剂四联疗法的优效性，根除率分别为89.9%和81.2%[12] - 核心产品利福喹酮注射剂是一款潜在首创三靶点抗菌候选药物，已获得FDA孤儿药资格认定及快速通道资格[14] - 核心产品TNP-2092口服制剂是全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点候选药物[15] 财务状况与运营 - 公司尚无产品获批商业销售，因此没有销售收入[16] - 2023年、2024年及2025年第一季度净亏损分别为1.92亿元、1.46亿元及3800万元人民币[17] - 研发开支是主要成本，报告期内研发费用分别为1.08亿元、6980万元及1320万元人民币[18][19] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.46亿元人民币，2025年7月E轮融资收到约1.053亿元人民币[19]