文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Adial Pharmaceuticals任命Tony Goodman为首席运营官，以推动AD04临床项目下一阶段发展及酒精使用障碍治疗商业化准备 [1][2] 公司动态 - 公司宣布任命Tony Goodman为首席运营官，他将监督公司战略增长计划，包括AD04临床开发、商业规划及成瘾治疗领域业务发展合作机会 [1] - 首席执行官Cary J. Claiborne欢迎Tony加入高级管理团队，认为其经验能助力AD04临床项目推进和酒精使用障碍治疗商业化准备 [2] - Tony Goodman表示相信AD04能为酒精使用障碍患者带来价值，期待将该治疗方法带给患者 [2] 人物背景 - Tony Goodman有超23年制药和生物技术行业经验，是The Keswick Group LLC创始人兼董事总经理 [2] - 他曾在Indivior、Reckitt Benckiser Pharmaceuticals等公司担任多个领导职位，在RBP期间成瘾市场年收入超10亿美元 [2] - 他毕业于马歇尔大学，获工商管理学位，是美国公司董事协会全职董事会高管 [2] 公司业务 - Adial Pharmaceuticals是专注于成瘾及相关疾病治疗和预防疗法开发的临床阶段生物制药公司 [3] - 公司主要研究新药AD04是针对重度饮酒患者酒精使用障碍的基因靶向血清素 - 3受体拮抗剂治疗剂 [3] - AD04在ONWARD™ 3期临床试验中显示出减少重度饮酒的有前景结果，且无明显安全或耐受性问题，还有望治疗其他成瘾性疾病 [3]

公司业务 - 公司是一家专注于治疗成瘾和相关疾病的临床阶段生物制药公司[51] - 公司通过内部开发和收购不断扩大在成瘾和相关疾病领域的产品组合[52] - 公司在2023年1月通过收购Purnovate, LLC扩大了在成瘾领域的产品组合[53] - 公司的研发主要集中在AD04的开发工作上，包括为进行临床试验做准备、为这些运营提供一般和行政支持以及保护知识产权[54] - 公司目前没有任何产品获得销售批准，自成立以来也没有产生重大收入[55] 财务状况 - 公司的研发费用在2023年9月份的三个月内减少了489,000美元（70%）[64] - 公司的一般和行政费用在2023年9月份的三个月内减少了708,000美元（38%）[65] - 公司的其他总收入在2023年9月份的三个月内增加了约7,000美元（233%）[66] - 公司的停止运营损失在2023年9月份的三个月内减少了约521,000美元（93%）[67] - 2023年9月30日的其他收入总额增加了约9,000美元（56%），主要是由于我们在货币市场账户中持有的平均资金余额增加，加上短期货币市场利率的增加，使利息收入增加了约43,000美元[70] - 2023年9月30日的停止运营的收入增加了约3,512,000美元（217%），主要是由于Purnovate业务出售所获得的约2,625,000美元的一次性收益，以及与Purnovate的活动转移到Adovate后，直接研发费用减少约413,000美元有关[71] - 截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为31.6万美元，较2022年12月31日的400万美元减少，我们已经签署了大约400万美元的预融资协议，预计将足以支持公司在报告日期后一年的基本运营[74] - 截至2023年9月30日，经营活动的现金流净额为-5,584,000美元，较2022年9月30日的-9,435,000美元减少，主要是由于停止运营的现金使用减少[77] - 2023年9月30日的投资活动提供的现金增加了1,150,000美元，主要是由于Purnovate的出售提供的1,150,000美元[78] - 2023年9月30日的融资活动提供的现金减少了约8,378,000美元，主要是由于2022年第一季度进行了大规模筹资活动，而2023年第一季度决定进行更为谨慎的融资[79] 内部控制和审计 - 我们没有任何资产负债表之外的安排[80] - 我们的关键会计估计和政策需要我们做出影响资产和负债报告金额的假设、估计和判断，以及对未来现金需求和现金位置的预期，以及报告期间销售和费用金额的披露[82] - 我们的研发费用的确认和计提取决于承包商和分包商在向我们报告和沟通信息时的判断[85] - 我们通过Black Scholes Merton模型估计授予的期权和股票认股权证的公允价值[86] - 公司内部财务报告披露控制和程序的设计旨在提供合理保证，确保信息收集、记录、处理、汇总和报告的时间符合SEC规定的规定[97] - 公司首席执行官和首席财务官认为，截至本报告期结束时，公司的披露控制和程序并不有效，由于内部财务报告控制存在重大弱点[98] - 尽管存在内部控制方面的重大弱点，公司管理层认为本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表和其他财务信息在所有重要方面公平呈现了公司的财务状况、经营业绩和现金流量[99]

As filed with the Securities and Exchange Commission on November 8, 2023. Registration Statement No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 8071 82-3074668 (I.R.S. Employer Identification No.) Adia ...

公司发展战略 - 公司是一家专注于开发治疗成瘾和相关疾病的药物的临床阶段生物制药公司[47] - 公司的主要研发项目AD04已经进行了第三阶段临床试验，并根据试验结果的子组数据，公司现在专注于在美国和欧洲推广AD04[47] - 公司通过内部开发和收购继续探索在成瘾和相关疾病领域扩展产品组合的机会，旨在创建全球领先的成瘾药物公司[48] - 公司在2021年通过合并收购Purnovate, LLC扩展了在成瘾领域的产品组合，2023年与Adovate LLC签订了期权协议，允许Buyer或其指定的关联公司在120天内收购Purnovate的所有资产[49] 财务状况 - 公司在2023年6月30日执行了授权的股票拆分，拆分比例为1股拆分为25股，拆分后公司的普通股数量为1,217,981股[56] - 公司在2023年5月31日与Alumni Capital LP签订了购买协议，公司有权向Alumni Capital出售最多3,000,000美元的新发行股票[57] - 公司在2023年6月30日的研发费用为430,000美元，较2022年同期减少了250,000美元，主要是由于AD04的开发成本减少以及一次性的155,000美元的专利费用[58] - 公司在2023年6月30日的总营业费用为1,477,000美元，较2022年同期减少了1,767,000美元，主要是由于一般和行政费用的大幅降低[58] - 公司在2023年6月30日的持续经营亏损为1,510,000美元，较2022年同期减少了1,727,000美元[58] - 公司在2023年6月30日的停止运营亏损为2,597,000美元，较2022年同期增加了3,208,000美元，主要是由于Purnovate业务的出售所致[61] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为120万美元，较2022年12月31日的400万美元有所下降[69] - 预计需要进行两项第三阶段试验，预计总成本约为2500万美元[70] - 截至2023年6月30日，经营活动产生的现金流为负419.3万美元[72] - 2023年第一季度，公司进行了一轮较为温和的融资活动，以满足试验活动的资金需求[74] - 截至2023年6月30日，投资活动提供的现金增加了80万美元[73] - 公司认为需要进行额外融资以继续执行整体业务战略[70] 风险与挑战 - 公司已确定了内部财务报告的重大缺陷，包括缺乏正式的风险评估、文件不足的政策和程序、审批流程不足等[92] - 公司管理层认为未经审计的财务报表和本季度报告中包含的其他财务信息在所有重要方面公平地反映了公司的财务状况、经营业绩和现金流量[94] - 公司自成立以来每年和每季度都在持续亏损[99] - 公司专注于治疗成瘾和相关障碍的药物研发，目前尚未有任何产品获得商业销售批准，累计亏损约为6550万美元[100] - 预计即使成功商业化产品，也将继续面临巨额研发支出和亏损，商业化预计不会在2026年或之后开始[101] - 独立注册会计师事务所对公司的持续经营能力表示怀疑[102] - 公司股票未能维持纳斯达克资本市场的最低收盘价要求，可能导致股票被摘牌[104] - 公司股东权益未达到纳斯达克资本市场的最低要求，但已在本季度报告中达到了331.7万美元[107] - 公司进行了股票拆分以恢复纳斯达克上市要求的合规性，但不能保证股票拆分会使股票符合上市要求[108] - 公司股票被纳斯达克摘牌可能会影响吸引新投资者、降低股票流动性、降低股价并增加交易成本[109]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 As filed with the Securities and Exchange Commission on July 13, 2023 Registration No. 333-272846 ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | --- | (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 8071 82-3074668 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. E ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 22, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 8071 82-3074668 (I.R.S. Employer Identification No.) Adial Pharmaceutic ...

AD04新药产品及发展计划 - AD04是公司的主要新药产品，已经在Phase 3临床试验中取得显著成果[43] - 公司计划在美国和欧洲推广AD04，并继续扩大在成瘾和相关疾病领域的产品组合[44] 资金募集与运营支持 - 公司在2023年2月与机构投资者签订了购买协议，发行了约182.9万股普通股，募集资金约75万美元[52] - 公司的现金及现金等价物不足以支持未来12个月的运营，存在继续作为持续经营实体的重大疑虑[61] - 公司将需要额外融资，包括为AD04进行第二阶段三临床试验预计需要8-12百万美元[62] - 在2023年3月31日的三个月内，公司的经营活动使用了约2,299,000美元的现金，而融资活动则提供了约610,000美元的现金[64] 财务状况及展望 - 公司自成立以来每年和每季度都出现净亏损，未来也预计将继续出现净亏损[88] - 公司是一家专注于发现和开发治疗成瘾和相关障碍药物的临床阶段生物技术制药公司，目前没有任何产品获得商业销售批准，也没有从产品销售中产生任何收入，累计赤字高达约6660万美元[89] - 公司预计即使成功商业化产品候选药物或未来产品候选药物，商业化也不会在2025年或之后开始，将继续承担大量研发和其他支出，继续出现巨额亏损和负面经营现金流，独立注册会计师对公司的持续经营能力表示怀疑[90] - 公司的独立注册会计师报告中指出，财务报表假设公司将继续作为持续经营实体，但直到开始产生收入之前，对公司作为持续经营实体的能力存在疑虑[91]

公司内部控制和监管审批 - 公司发现了内部控制方面的重大弱点，无法保证这些弱点会得到有效纠正或未来不会再出现[257] - 公司目前尚未建立有效的披露控制和程序，或者内部控制涵盖财务报告的所有方面[260] - 公司的未来成功在很大程度上取决于成功制造、开发、获得监管批准和商业化AD04[270] - 公司的业务和未来成功取决于能否获得监管批准并成功商业化AD04和其他产品候选者[268] 经济和地缘政治条件影响 - 全球、地区和美国经济和地缘政治条件的变化可能会对公司的业务和运营结果产生不利影响[276] - 公司的运营和表现取决于全球、地区和美国的经济和地缘政治条件[276] 产品开发和临床试验 - 公司面临着医生可能会非标使用通用奥昔昔丁来治疗AUD的风险[273] - 公司的主要API奥昔昔丁的长期使用临床安全数据目前尚无[280] - AD04的长期使用安全性尚未在临床试验中得到证实[282] - 目前的数据仅来自第三方进行的第2期临床试验，不足以证明产品的可行性[283] - AD04仅完成了第2期临床试验，第3期试验结果可能无法复制第2期结果[284] - 早期研究结果不一定能在后续研究中重复，临床试验成功也不代表后续试验一定成功[285] - AD04的第2期临床试验结果显示对减少饮酒频率和饮酒量有显著效果，但是否足够获得批准尚不确定[287] - AD04对AUD的效果在第2期试验中表现出来，但无法确定在第3期试验中效果是否持久[288] - FDA和/或EMA可能不接受AD04的第3期终点作为最终批准的依据[289] - FDA已指出AD04的成功终点是在最后两个月内没有重度饮酒日的患者百分比[290] - AD04的治疗将依赖于进行基因测试，可能会导致额外成本和延迟[291] - AD04的成功发展和商业化将取决于基因测试的成功开发和批准[297] - 公司预计需要完成第二阶段3临床试验以获得监管批准，但由于招募足够数量的合格患者可能会出现重大延迟或导致放弃一个或多个临床试验[305] - 由于COVID-19的影响，临床试验运营变得更加困难，患者招募更加困难且更难预测[305] 监管批准和市场准入 - 如果公司未能获得美国和/或其他国家的必要监管批准，将无法销售产品候选药物[318] - 公司需要FDA批准才能在美国销售产品候选药物，而在其他国家需要获得相应的监管机构的批准[319] - 延迟获得监管批准可能会阻止或延迟产品候选药物的商业化，并影响公司的竞争优势[321] - 即使公司遵守所有FDA的要求，FDA最终可能拒绝一个或多个申请，公司可能永远无法获得任何产品候选药物的监管批准[322] 竞争和合作关系 - 制药行业面临快速和重大的技术变革，竞争激烈，许多竞争对手拥有更大的研发能力和资源，代表着重大竞争[308] - 我们将与全面整合的制药公司和与大型制药公司合作的小型公司竞争，这些竞争对手在研发方面拥有更多经验和资源[310] - 公司未来的成功部分取决于与合作伙伴建立和维持合作关系[351] - 公司可能会寻求未来与其他生物技术或制药公司建立战略合作伙伴关系[352] - 如果公司未能成功进入或维持战略合作伙伴关系，可能会导致产品候选人的开发终止或延迟[353] - 公司的商业化策略可能取决于与合作伙伴达成协议，以获得对研究和潜在商业化的产品候选人的支持和资金[356] 风险和挑战 - 公司的股票在纳斯达克资本市场上的股价未能维持每股1美元的最低收盘价要求[435] - 公司计划通过股票拆分来恢复纳斯达克的上市要求[436] - 公司是新兴增长型企业，无法确定减少适用于新兴增长型企业的SEC报告要求是否会降低普通股对投资者的吸引力[440] - 公司未来可能需要额外融资，可能会发行额外证券导致投资者持股比例被稀释[453] - 公司股票被归类为“一分钱股票”可能限制股票交易和流动性，对股价产生负面影响[454] - 如果公司股票不再在纳斯达克资本市场上市，而是在未在SEC注册的证券市场交易，且股价低于5美元，股票交易将受到“一分钱股票”规则的限制[455]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来每年均有净亏损，2022年和2021年前九个月净亏损分别约为990万美元和1360万美元，截至2022年9月30日和2021年12月31日累计亏损分别约为6080万美元和5090万美元[89] - 2022年第三季度，研发费用较2021年同期减少44.8万美元（26%），主要因临床试验和ONWARD支持性制造费用大幅减少，部分被Purnovate研发费用增加抵消[107][108] - 2022年第三季度，一般及行政费用较2021年同期减少42.8万美元（18%），主要因股权补偿费用大幅减少，部分被法律、公关和薪资费用增加抵消[107][109] - 2022年前九个月，研发费用较2021年同期减少302.2万美元，一般及行政费用减少20.8万美元，净亏损减少372.8万美元[113] - 2022年前九个月研发费用减少302.2万美元（50%），主要因ONWARD试验临床活动完成，直接试验费用和制造费用减少，部分被Purnovate研发项目成本增加抵消[114] - 2021年前九个月一般及行政费用减少，主要因G&A股权补偿费用减少67.4万美元，部分被G&A定向工资增加49.1万美元抵消[115] - 2022年前九个月或有对价公允价值有利变动53.3万美元（159%），2021年同期亏损33.6万美元，2022年同期收益19.7万美元[116] - 2022年9月30日现金及现金等价物为575.2665万美元，低于2021年12月31日的606.2173万美元，预计2023年9月30日前使用约770万美元现金[120] - 2022年前九个月经营活动净现金使用减少14.1万美元，小于同期确认费用减少的323万美元，主要因预付费用等增加[125] - 2021年前九个月投资活动净现金流出3.4万美元，因购买Purnovate和资本设备，2022年同期无此类活动[126] - 2022年前九个月融资活动净现金提供减少326.4万美元，主要因管理层评估及资本市场收紧[127] 融资情况 - 2022年2月10日，公司与机构投资者达成证券购买协议，发行股票和认股权证，扣除费用后净收益约为910万美元[104] - 2022年2月10日公司与机构投资者达成证券购买协议，发行股票和认股权证，净收益约910万美元[119] - 公司继续执行战略需额外融资，AD04二期临床试验至少需2000万美元，PNV5030一期安全试验至少需140万美元[121] 人员任命 - 2022年8月18日，公司任命Cary J. Claiborne为总裁兼首席执行官，年薪45万美元，可获最高达基本工资40%的酌情奖金，还获得100万股受限股票单位[93][94] - 2022年8月18日，公司任命Kevin Schuyler为董事会非执行主席[95] - 2022年8月18日，William B. Stilley被任命为Purnovate公司首席执行官，年薪26万美元，有机会获得奖金和加薪，还获得10万份购买公司普通股的期权[96] 业务试验结果 - 2022年7月20日，公司公布ONWARD™试验结果，AD04使特定重度饮酒患者组在第六个月重度饮酒天数较基线显著减少，重度饮酒组患者AUD诊断严重程度有显著差异，AD04组不再符合AUD标准的患者比例为27.4%，安慰剂组为14.9%[97][99] 公司运营相关说明 - 公司预计在AD04或其他产品候选药物成功开发并获得营销批准前不会产生产品销售收入，当前现金及等价物可能不足以支持未来十二个月的运营[90] - 公司无资产负债表外安排[128] - 商誉按成本入账，每年第四季度对其进行减值评估，2022年9月30日止期间无商誉减值[142] - 研发成本在发生时计入费用，包括物资、直接试验费用等，部分研发成本含里程碑付款[143] - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[144]

净亏损情况 - 公司自成立以来每年均有净亏损，2022年和2021年上半年净亏损分别约为680万美元和930万美元[109] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别约为5770万美元和5090万美元[109] - 2022年第二季度净亏损384.7万美元，2021年同期为444.1万美元[121] - 2022年上半年净亏损675.5万美元，2021年同期为927.5万美元[127] - 2022年上半年净亏损较2021年同期减少252万美元，但经营活动净现金使用量变化不大，主要因2022年使用现金减少应计费用和预付研发费用[141] 证券购买协议收益 - 2022年2月10日，公司与机构投资者达成证券购买协议，净收益约为910万美元[118] - 2022年2月10日，公司与机构投资者达成证券购买协议，发行股票和认股权证，扣除费用后净收益约910万美元[134] 费用变化情况 - 2022年第二季度研发费用较2021年同期减少约111.9万美元（48%）[123] - 2022年第二季度行政费用较2021年同期增加约54.5万美元（26%）[124] - 2022年上半年研发费用较2021年同期减少约257.5万美元（59%）[129] - 2022年上半年行政费用与2021年同期基本持平，薪资增加41.9万美元被多项费用减少部分抵消[130] 产品试验效果 - AD04在ONWARD试验中，针对重度饮酒者在减少重度饮酒天数上有显著效果，且安全性和耐受性与安慰剂相似[113][116] 或有对价负债及其他收入情况 - 2022年上半年或有对价负债公允价值变动收益约为12.2万美元，2021年同期为费用约6.1万美元，差额约为18.3万美元[131] - 2022年上半年，除或有负债公允价值变动外，其他收入总额较2021年同期减少约1.8万美元（60%）[132] 现金及现金等价物情况 - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物为915.6635万美元，2021年12月31日为606.2173万美元[135] 资金使用及需求情况 - 预计2023年6月30日前的12个月将使用约810万美元现金用于各项支出，预计2023年第三季度初耗尽资金[136] - 公司继续执行战略还需额外融资，AD04二期临床试验至少需2000万美元，Purnovate疼痛项目一期安全试验至少需140万美元[137] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为603.1万美元，2021年同期为604.7万美元；投资活动无现金流入，2021年同期为3.4万美元；融资活动现金流入为912.6万美元，2021年同期为689万美元[139] - 2022年上半年融资活动现金流入较2021年同期多223.6万美元，2022年获得了一笔更大的融资交易[142] 公允价值估计模型 - 公司使用Black Scholes Merton模型估计期权和股票认股权证的公允价值，涉及预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期期限等主观假设[147] 商誉情况 - 商誉按成本入账，每年第四季度对其进行减值评估，2022年6月30日止期间无商誉减值[155] 研发成本情况 - 研发成本在发生时计入费用，包括物资、直接试验费用等，特定研发成本含里程碑付款[156] 报告公司信息披露情况 - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[157]