Partnership has successfully completed analytical validation of a cheek swab collection solution for testing and identifying patients with the genotypes important for AD04 developmentGLEN ALLEN, Va., Oct. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ADIL) (“Adial” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing therapies for the treatment and prevention of addiction and related disorders, today announced the successful completion of the analytical val ...

公司里程碑与监管进展 - 公司收到FDA关于AD04 Phase 3适应性临床试验设计的最终会议纪要 标志着向注册阶段推进的关键里程碑 [1] - FDA认可酒精使用障碍(AUD)存在未满足的医疗需求 并支持公司针对中重度AUD患者的核心试验设计要素 [6] - FDA确认AD04的主要疗效终点为疗效观察期第5-6个月期间零重度饮酒天数 [6] 临床试验设计 - Phase 3试验采用适应性设计 包括目标人群选择、临床终点设定、纳入排除标准及给药方案 [2] - 试验设计包含生物标志物阳性(AG+)和阴性分组 AG+人群约占普通人群14% [4][6] - FDA支持公司对纯合子人群的研究计划 并就低频分子亚群的靶向治疗开发提供指导 [6] 产品优势与商业潜力 - AD04作为血清素-3受体拮抗剂 有望成为首个基因靶向AUD疗法 [5][8] - 新专利申报可能将市场独占期延长至2045年 创造极具吸引力的商业机会 [5] - 该药物还显示治疗其他成瘾性疾病的潜力 包括阿片使用障碍、赌博和肥胖 [8] 战略发展计划 - 公司正实施FDA建议 为注册性Phase 3研究做好全面准备 [4] - 监管对齐加速战略合作伙伴讨论 强化公司在监管、临床和生产领域的优势地位 [5] - 通过整合药物基因组学见解和验证性生物标志物 公司正在提升临床可预测性并为神经精神领域靶向治疗设立新标准 [5]

纳斯达克合规延期 - 公司获得纳斯达克180天延期至2026年3月2日以重新满足最低股价1美元要求 初始宽限期于2025年9月1日到期 最初于2025年3月5日获得 [1] - 公司需在延期内维持至少10个连续交易日收盘价不低于1美元 将继续监控股价并采取适当行动 [2] - 通知不影响公司普通股在纳斯达克资本市场交易 股票代码保持"ADIL" [2] 公司业务与产品 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于成瘾及相关 disorders 治疗领域 [3] - 核心研究药物AD04为基因靶向血清素-3受体拮抗剂 用于治疗酒精使用障碍(AUD) 在ONWARD™三期临床试验中显示减少饮酒且安全性良好 [3] - AD04潜在适应症包括阿片使用障碍、赌博成瘾和肥胖症 [3]

立法与监管环境 - 美国参议院拨款委员会以两党26票赞成3票反对的投票结果通过报告 鼓励FDA和NIDA支持替代临床终点 包括减少渴求感、减少药物或酒精使用以及降低疾病严重程度[2] - 立法语言超越戒断作为唯一成功标准 反映现实世界以患者为中心的康复模式 为AD04等治疗方法的评估提供基于证据的路径[2] - 立法指令标志着有意义的变革和势头 使科学、患者需求和监管愿景更紧密结合[3] 公司核心产品与战略 - AD04是一种血清素-3受体拮抗剂 针对特定基因型重度饮酒人群开发用于治疗酒精使用障碍(AUD)[1] - 治疗策略专注于减少渴求感和有害酒精消耗 而非强制执行全有或全无的戒断模式[3] - AD04在ONWARD™三期临床试验中显示出减少AUD患者饮酒量的良好结果 且耐受性良好无明显安全性问题[4] - 该药物被认为有潜力治疗其他成瘾性疾病 包括阿片使用障碍、赌博和肥胖[4] 行业发展趋势 - 美国参议院鼓励FDA为AUD开发新的临床终点 如减少渴求感 以增强新药候选物的监管路径[1] - 这种前瞻性视角验证了以患者为中心的AUD治疗方法 并为AD04的持续开发促进更支持性的监管环境[2] - 立法动向反映出对新AUD疗法存在巨大未满足医疗需求[3]

核心观点 - 公司处于关键转折点 已完成FDA第二阶段结束会议 就关键试验设计达成一致 为AD04的第三阶段试验铺平道路 [1][2] - 公司现金状况显著改善 截至2025年6月30日现金及等价物为590万美元 较2025年3月31日的240万美元增长146% [10] - 净亏损从2024年第二季度的250万美元收窄至2025年第二季度的200万美元 主要得益于研发和管理费用下降 [10] 监管进展 - 已完成FDA第二阶段结束会议 就第三阶段试验关键协议要素达成一致 包括患者群体、终点、生物标志物分层和适应性富集策略 [2] - 预计在会议日期后30天内收到FDA官方会议纪要 [2] - 这些协议旨在提高成功可能性并支持简化审批路径 [2] 临床开发策略 - 与Cytel合作应用机器学习工具和模拟建模 识别最可能从AD04受益的基因定义亚组 [2] - 计划开展高度靶向化的第三阶段项目 可能进行中期分析以加速时间表并增加股东价值 [2] - AD04是血清素-3受体拮抗剂 用于治疗酒精使用障碍(AUD) 正在开发成为首个基因靶向AUD疗法 [2][7] 生产与供应链 - 与Thermo Fisher Scientific和Cambrex达成美国生产基地协议 确保药品和原料药供应 [2] - 合作伙伴关系提供临床和商业化生产能力 降低供应链风险并加强CMC地位 [2] - 示范批次已完成 准备启动注册和验证批次以支持临床项目 [2] 知识产权 - 于2025年7月9日提交了AD04临时专利申请的更新 原申请于2024年7月提交 [4] - 专利一旦授予 预计将保护公司核心资产至至少2045年 [4] - AD04是基因靶向治疗剂 用于治疗重度饮酒患者(定义为每日饮酒≥10杯)的AUD [4][7] 财务表现 - 2025年第二季度研发费用减少28.1万美元(28%) 主要因合同劳动力和临床活动减少 [10] - 2025年第二季度管理费用减少12.5万美元(10%) 主要因股权补偿、法律咨询成本和特许经营税减少 [10] - 现有现金及等价物预计基于当前开发计划可支持运营至2026年第二季度 [10] 资本市场活动 - 于2025年6月17日完成公开发行 出售1110万股普通股及认股权证 募集净资金约300万美元 [5] - 发行价格为每股0.3251美元(含认股权证) 资金将用于营运资金和一般公司用途 [5] - 于2025年7月16日宣布已重新符合纳斯达克上市规则5550(b)(1) 维持至少250万美元股东权益的要求 [3] 业务发展 - 监管里程碑达成后 战略合作伙伴讨论正在加速 [2] - 公司邀请潜在合作伙伴联系探讨合作机会 以帮助数百万成瘾患者 [8] - AD04还有潜力治疗其他成瘾性疾病 如阿片使用障碍、赌博和肥胖症 [7]

核心观点 - Adial Pharmaceuticals成功完成FDA的2期结束会议 准备推进AD04进入3期临床试验 并计划启动战略合作伙伴讨论 [1][2][4] 监管进展 - FDA在2期结束会议上对AD04的3期适应性设计临床试验及整体临床项目提供了指导意见 [1] - 会议目标是与FDA就AD04的3期临床开发方案设计达成一致 包括人群、终点、入排标准、剂量方案及生物标志物分组等关键要素 [3] - FDA对临床开发路径的明确和验证预计将加强公司在与潜在合作伙伴谈判中的地位 [4] 产品与临床开发 - AD04是一种血清素-3受体拮抗剂 用于治疗重度饮酒及特定基因型（尤其是AG+基因型）患者的酒精使用障碍(AUD) [2][6] - 通过高级统计分析和模拟建模对历史数据进行全面分析 优化试验设计以聚焦最可能从AD04治疗中受益的AUD人群 [5] - AD04在ONWARD™关键3期临床试验中显示出减少重度饮酒患者饮酒量的积极结果 且无明显安全性或耐受性问题 [6] - AD04还有潜力治疗其他成瘾性疾病 如阿片使用障碍、赌博和肥胖 [6] 战略与合作伙伴 - 成功的FDA会议预计将推动公司进行战略合作伙伴讨论 [1] - 监管明确性是潜在合作方决策过程中的关键风险降低里程碑 [4] - 公司相信积极的FDA会议将增强其推进 ongoing 合作伙伴讨论的能力 [5]

文章核心观点 Adial Pharmaceuticals公司于2025年7月14日收到纳斯达克通知，已重新符合上市规则5550(b)(1)，这有助于增强投资者信心和支持长期增长战略 [1][2] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注成瘾及相关疾病治疗药物研发 [2] - 公司主要在研新药AD04是基因靶向血清素 - 3受体拮抗剂，用于治疗重度饮酒患者酒精使用障碍（AUD） [2] - AD04在ONWARD™ 3期临床试验中显示出减少重度饮酒患者饮酒量的前景，且无明显安全或耐受性问题 [2] - AD04有望治疗阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖等其他成瘾性疾病 [2] 公司事件 - 2025年7月14日公司收到纳斯达克通知，已重新符合上市规则5550(b)(1)，即上市公司需维持至少250万美元股东权益 [1] 管理层表态 - 公司总裁兼首席执行官Cary Claiborne称重新符合纳斯达克要求是增强投资者信心和支持长期增长战略的关键一步，反映公司对严格财务管理的承诺 [2]

文章核心观点 Adial公司宣布与赛默飞世尔和Cambrex达成协议生产AD04，支持临床试验和新药申请，助力治疗酒精使用障碍 [1][2] 分组1：公司合作情况 - 公司与赛默飞世尔和Cambrex达成协议，为AD04生产提供服务，涵盖临床供应和新药申请所需文件 [1][2] - 与赛默飞世尔和Cambrex的战略合作已开始，示范批次已完成 [2] 分组2：公司高管观点 - 公司总裁兼首席执行官认为与赛默飞世尔和Cambrex的合作是AD04临床试验计划的关键，有助于满足FDA要求 [3] - 选择能满足临床计划时间线、财务状况良好且具备美国药品生产能力的合同制造商很重要 [3] 分组3：公司业务情况 - Adial是临床阶段生物制药公司，专注成瘾及相关疾病治疗，AD04是其主要研究药物 [4] - AD04在ONWARD™ 3期临床试验中显示出减少酗酒患者饮酒的前景，无明显安全和耐受性问题 [4] - AD04有望治疗其他成瘾性疾病，如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖 [4] 分组4：合作方情况 - Cambrex是全球领先的合同开发和制造组织，提供药物物质开发和制造等服务 [5] - Cambrex有40多年经验，2000名专家，提供多种专业药物物质技术和能力 [6]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Adial Pharmaceuticals宣布公开发行股票及认股权证，预计募资约360万美元，用于营运资金和一般公司用途 [1][3] 分组1：公开发行情况 - 公司以每股及附带认股权证0.3251美元的组合发行价，发售1110万股普通股（或等值普通股），以及可购买最多1110万股普通股的D系列认股权证和可购买最多832.5万股普通股的E系列认股权证，预计募资约360万美元 [1] - D系列和E系列认股权证行使价均为每股0.35美元，D系列认股权证自股东批准生效日起可行使，有效期五年；E系列自股东批准生效日起可行使，有效期18个月 [2] - 此次发行预计于2025年6月18日左右完成，需满足惯常成交条件 [3] 分组2：现有认股权证修订 - 公司同意修订部分现有B - 1系列认股权证（可购买最多248.227万股普通股）和C - 1系列认股权证（可购买最多402.5万股普通股），行使价从每股0.74美元降至0.35美元，需获股东批准；B - 1系列认股权证有效期五年，C - 1系列有效期18个月 [4] 分组3：发行相关文件 - 上述证券依据已生效的S - 1表格注册声明发售，最终招股说明书电子副本将提交给美国证券交易委员会，可在其官网或联系A.G.P./Alliance Global Partners获取 [5] 分组4：公司简介 - 公司专注于开发成瘾及相关疾病的治疗方法，主要研究药物AD04是一种基因靶向血清素 - 3受体拮抗剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍，在ONWARD™ 3期临床试验中显示出减少饮酒的有前景结果，且无明显安全或耐受性问题，还有望治疗其他成瘾性疾病 [7]

核心观点 - 公司宣布已提交FDA第二阶段结束会议所需简报包 会议重新安排在7月29日举行 主要讨论AD04治疗酒精使用障碍的第三阶段临床试验计划 成功会议结果将推动第三阶段研究并加速战略合作谈判 [1][3][4] 产品研发进展 - 主要研究药物AD04为血清素-3受体拮抗剂 针对特定基因型重度饮酒者的酒精使用障碍治疗 [2] - 第二阶段结束会议目标是与FDA就第三阶段临床开发方案达成一致 包括人群选择、终点指标、剂量方案等关键要素 [3] - 公司已完成历史安全数据分析 并整合了Cytel公司的机器学习统计工具East®进行试验设计优化 [5] - ONWARD™第三阶段临床试验显示AD04能有效减少重度饮酒者饮酒量 且未出现明显安全性问题 [6] 监管沟通安排 - 简报包包含遗留安全数据、功效研究及与Cytel合作的数据分析 已提前提交供FDA审阅 [1][3] - 公司联合Quantum Regulatory Solutions和Cytel共同制定了第三阶段方案、统计分析计划及会议文件 [3] 战略发展影响 - 成功的FDA会议将为第三阶段研究提供关键监管认可 显著增强与潜在合作伙伴的谈判地位 [4] - 监管路径明确被视为合作决策过程中的重要风险降低里程碑 [4] - AD04还具有治疗阿片使用障碍、赌博成瘾和肥胖症等其他成瘾性疾病的潜力 [6]