股东选举 - AIM ImmunoTech Inc.宣布股东选举了公司的四名董事[1] - 公司将在提交给证券交易委员会的8-K表格中公布最终投票结果[2] 公司业务 - AIM ImmunoTech Inc.是一家专注于研发治疗多种癌症、免疫紊乱和病毒性疾病的免疫药物公司[3] 风险提醒 - 公司提醒投资者考虑最近10-K表格中确定的各种风险因素[5]

公司业务发展 - AIM ImmunoTech在2022年取得了显著的临床发展，并在2023年前三个季度继续取得进展[8] - 公司宣布将与Azenova合并，以加强在肿瘤领域的业务发展[9] - TLR药物在抗病毒、抗肿瘤和免疫调节等方面具有广泛的应用潜力[10] - 公司在胰腺癌、卵巢癌和三阴性乳腺癌等领域取得了显著的临床进展[11] 临床试验进展 - AMP-270临床试验即将迎来首位患者入组，预计未来招募速度将大幅增加[16] - Ampligen在三阴性乳腺癌的研究中显示出潜在的治疗效果，无不良安全记录[18] - Ampligen作为卵巢癌的新辅助治疗显示出免疫调节作用，有望成为潜在治疗选择[23] 财务状况 - 公司财务状况良好，截至2023年9月底，现金及市场投资约为2.24亿美元[35] 未来展望 - 公司计划扩大临床项目，已有足够的 Ampligen 存货用于临床活动，并正在制造更多 Ampligen[60][61] - 预计 AMP-270 试验将使用约 10,000单位，目前已有超过 16,000单位[61] - 预计在 2024 年继续推动公司的进展，为患有未满足医疗需求的患者提供希望和机会[69]

净亏损情况 - 2023年第三季度，公司净亏损为781.6万美元，较2022年同期的638.5万美元增加了143.1万美元，增幅为22%[131] - 2023年前九个月，公司净亏损为1638.6万美元，较2022年同期的1505.6万美元增加了133万美元，增幅为9%[139] 研发费用增加 - 2023年第三季度，公司研发费用增加了136.1万美元[131] - 2023年第三季度，公司总体研发费用为273.4万美元，较去年同期的137.2万美元增加了136.2万美元[134] - 2023年前九个月，公司总体研发费用为773.9万美元，较去年同期的488.3万美元增加了285.6万美元[142] 其他费用情况 - 2023年第三季度，公司生产成本增加了3万美元[131] - 2023年第三季度，公司总体管理费用为543.9万美元，较去年同期的517万美元增加了26.9万美元[135] - 2023年第三季度，公司投资损失为31万美元，较2022年同期的36.5万美元减少了5.5万美元[136] - 2023年第三季度，公司利息和其他收入为29.4万美元，较2022年同期的17.2万美元增加了12.2万美元[137] 现金持有情况 - 截至2023年9月30日，公司持有现金、现金等价物和可市场变现证券共2243.1万美元，较2022年底减少了1175.9万美元[149]

临床项目进展 - AIM ImmunoTech Inc. 在2023年第二季度取得了良好的进展，特别是在临床项目的执行方面[9] - 在长期COVID或后COVID慢性疲劳症状的II期试验中，已完成所有受试者的招募，并已开始治疗所有已招募的受试者[13] - 预计长期COVID研究的头条数据将于2024年第一季度发布[13] - AMP-270试验目前正在进行中，等待首位患者入组[31] - AMP-518研究已完成80名患者的招募，治疗方案为12周，预计将于2024年第一季度发布头条数据[43] - 公司在 AMP-511 中取得了积极的初步数据结果，四名受试者中有三名表现出显著积极结果[62] - AMP-518 试验设计为双盲、安慰剂对照，包括40名对照组患者和40名接受 Ampligen 治疗的患者，主要终点是 PROMIS 疲劳评分，次要终点包括脑雾、六分钟步行测试和认知功能等[63] - AMP-518 试验将持续 12 周，随访 2 周，根据数据质量决定是否进行 FDA 的 B 类会议，进入第三阶段确认试验[66] 合作与项目启动 - AIM ImmunoTech 与 AstraZeneca 合作进行转移性胰腺癌项目，已完成所有批准，即将启动[16] 财务状况与支持 - AIM ImmunoTech 在财务上处于强劲地位，持有充足的现金储备，继续推动临床试验的发展[55] - 公司对 AMP-518 和 AMP-270 提供财务支持，但这两项试验是由公司赞助的，以便控制数据并加快进展速度[72] 研究范围扩大 - 长期 COVID 研究目前仅在美国进行，但公司计划在欧洲进行类似但不完全相同的研究，可能在荷兰进行[82] 公司发展重点 - 公司目前的重点是确保实现正在进行的临床进展和达到重要的里程碑，不会分散注意力进行并购，除非出现无法抗拒的机会[85] - 公司对今年的进展感到非常满意，相信公司已经很好地为实现今年余下时间和未来的重要运营和临床里程碑做好准备[89]

净亏损情况 - 2023年第二季度公司净亏损为490.9万美元，较2022年同期增加了5.8万美元，增幅为1%[129] 费用增加情况 - 2023年第二季度公司研发费用增加47.8万美元[129] - 2023年第二季度公司总务及行政费用增加36.9万美元[129] 投资损失变化 - 2023年第二季度公司投资损失减少37.6万美元[129] 收入情况 - 2023年第二季度公司销售收入中Ampligen® Cost Recovery Program的收入为4.2万美元，较2022年同期增加1.2万美元[130] 其他收入变化 - 2023年第二季度公司利息和其他收入增加23.9万美元[129]

公司发展目标 - AIM ImmunoTech公司的CEO表示，公司的主要目标是通过实验性药物Ampligen为患有致命恶性肿瘤和疾病（如长期COVID）的人们带来希望和治愈[8] 临床试验进展 - 公司在临床试验方面取得了显著进展，特别是在胰腺癌、晚期复发性卵巢癌和长期COVID等关键优先领域[10] - 在胰腺癌和晚期复发性卵巢癌领域，Ampligen与其他药物的联合治疗显示出显著的生存优势，包括完全缓解和显著部分缓解[18] 财务支持 - 公司在2024年底前有足够现金支持完成临床和监管目标[42] 合作与进展 - 与AstraZeneca合作在胰腺癌领域取得进展[44] 阶段数据预期 - 预计2024年中期或第三季度AMP-270的阶段1和阶段2数据将出现[52]

公司控制和程序评估 - 公司首席执行官（CEO）和首席财务官（CFO）对披露控制和程序的有效性进行了评估，并认为截至2023年3月31日，控制和程序是有效的[1] 法律诉讼 - 公司在2017年12月对BioLife提起了违约诉讼，索赔金额包括合同违约导致的利润损失或公司在BioLife履行合同方面支付和支出的金额[2] 股权事务 - 公司在2023年5月10日提交了一份关于增加指定为Series A Junior Participating Preferred Stock的优先股数量至400万股的证书[3] 合作协议 - 公司与匹兹堡大学签订了材料转移和研究协议[4] - 公司与Acellories, Inc签订了销售和购买协议的第四次修订案[5] - 公司与Sterling Pharma Solutions Limited签订了主服务协议[6] - 公司与鹿特丹伊拉斯谟大学医学中心签订了研究支持协议[7] - 公司与鹿特丹伊拉斯谟大学医学中心和阿斯利康BV签订了协调协议[8] - 公司与Foresite Advisors LLC签订了延期协议[9] - 公司与鹿特丹伊拉斯谟大学医学中心签订了无限制资助协议[10] - 公司与Maxim Group, LLC签订了股权分销协议[11]

公司发展方向 - 公司的主要口号是“免疫学为更美好的未来”，致力于为严重未满足的医疗需求开发免疫学解决方案[8] - 公司在2022年取得了巨大进展，转向利用其主导项目Ampligen进行晚期临床免疫药物开发，并在高价值适应症领域建立了非常强大的管线[9] 临床试验进展 - 公司在多个高价值疾病领域进行了临床试验，包括晚期胰腺癌、肺部COVID、晚期复发性卵巢癌、第4期三阴性乳腺癌等，并取得了积极的进展[14] Ampligen治疗潜力 - Ampligen在治疗慢性疲劳综合征（ME/CFS）方面表现出潜力，公司已获得FDA授权进行第2阶段研究，并计划在2023年第二季度全速推进该项目[27] AMP-270治疗效果 - AMP-270治疗后，总体生存率从19个月增加到约30个月[52] - AMP-270希望通过与durvalumab结合治疗，实现更好的治疗效果[55] - AMP-270希望通过与durvalumab结合治疗，提高进展无病生存时间超过三个月和总体生存时间超过12个月[59] Ampligen与durvalumab联合治疗 - Ampligen与durvalumab结合治疗可能在胰腺癌领域取得重大突破[64] - Ampligen与durvalumab结合治疗可能对几乎所有胰腺癌患者有效[66] - Ampligen通过调节肿瘤微环境中的免疫功能，与durvalumab结合治疗可能产生协同作用[68] - Ampligen与durvalumab结合治疗可能在卵巢癌领域取得突破[70] 抗病毒作用 - Ampligen对多种致命病毒具有潜在抗病毒作用，包括埃博拉病毒[89] - 公司已经在埃博拉病毒方面取得进展，正在考虑进行临床试验[90] 药物供应和生产计划 - 公司已经建立了合理的Ampligen存储和制造计划，以满足临床需求[97] - 公司目前有足够的 Ampligen 药物供应，可以支持 AMP-270 和 durvalumab 研究，以及后续的 AMP-80 研究[102] - 公司还有大约10,000剂 Ampligen 药物，可以支持进行小规模 Phase 3 或大规模 Phase 2 试验[103] - 公司计划在2024年初生产聚合物，以备在2024年随时生产额外的 Ampligen 药物[104]

股票发行与股东治理 - 公司可能通过发行股票来满足资本需求或用股票来补偿员工、顾问和/或董事[131] - 公司的证书和特拉华州法律的规定可能推迟管理层的变更，从而可能阻止或延迟收购我们[132] - 激进投资者可能试图对我们的治理和战略方向进行更改或获取董事会或公司的控制权[133] - 回应激进投资者的代理人大战和相关诉讼可能会耗费大量时间和金钱，扰乱我们的运营[134] - 对董事会成员的变更可能导致对公司未来方向的不确定性，引发战略方向变化的感知，可能会引起担忧[135] - 激进投资者的代理人可能会导致公司股价出现显著波动，这些波动可能不一定反映公司业务的基本面和前景[136] 公司股票情况 - 公司的普通股在NYSE American上交易，股票代码为AIM[138] - 截至2023年3月25日，公司的普通股记录持有人约为150人[139] - 公司未在近年内支付任何现金股利[141] - 公司在2022年发行了未注册证券，包括发行了86,817股普通股[142] 财务状况 - 2022年12月31日结束的一年中，公司净亏损为约19,445,000美元，较2021年同期的19,127,000美元增加了约318,000美元[146] - 2022年和2021年，公司的研发成本分别约为6,990,000美元和7,672,000美元，相比去年同期减少了约682,000美元[149] - 2022年和2021年，公司的总和行政费用分别约为13,074,000美元和8,672,000美元，较去年同期增加了约4,402,000美元[150] - 2022年和2021年，公司的投资收益（损失）分别约为（1,679,000）美元和（201,000）美元，损失增加约1,478,000美元[151] - 2022年，公司的现金流量用于经营活动约为16,108,000美元，较2021年同期增加了约2,143,000美元[155] 资金需求与未来展望 - 公司承诺致力于寻找资金和专业知识充足的高级联合开发合作伙伴，以商业化我们的实验药物和FDA批准的药物Alferon N Injection的许多潜在治疗方面[156] - 我们相信，根据我们目前的财务状况，我们有足够的资金满足我们预期的运营现金需求，并在未来约十六个月内资助当前的临床试验[157] - 我们目前不从运营中产生任何实质性收入，也不预计在不久的将来会产生收入[157] - 我们可能需要在未来获得额外资金进行新研究和/或如果当前研究没有产生积极结果，需要进行意外变更和/或额外研究[157] - 我们可能会在有利条件下寻求进入公开股权市场，即使在那时我们并不急需额外资本[157] 信贷风险管理 - 公司的信贷风险集中在与金融机构的信贷暴露上[162] - 公司通过信用评估过程限制了应收账款的信贷风险集中[162]

产品销售与市场准入 - 公司于2016年8月获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局批准，可在阿根廷商业销售rintatolimod（美国商品名：Ampligen®）用于治疗严重慢性疲劳综合征[100] - 2019年9月公司获美国食品药品监督管理局许可，可将Ampligen运往阿根廷用于商业发布和后续销售；2020年6月获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局进口许可，可将首批商业级Ampligen小瓶进口到阿根廷[100] - 2016年阿根廷ANMAT批准Ampligen用于治疗CFS商业分销，2018年开始向阿根廷发货，2019年9月获FDA发货许可，2020年6月获ANMAT进口许可[190] - Ampligen在阿根廷获批用于治疗严重CFS，销售授权至2026年，商业化因新冠和ANMAT内部流程延迟[129][133] - 2016年公司与GP Pharm签订五年独家销售等协议，2021年延长至2024年5月24日，2021年8月ANMAT批准Ampligen治疗严重CFS销售和分销许可延长至2026年[198] - 据CDC，约7900万美国人感染HPV，Alferon N Injection获批在美国和阿根廷治疗18岁以上患者难治或复发性外部生殖器疣[186] 资产交易与租赁 - 2022年3月3日公司与Acellories, Inc.达成买卖协议，以约390万美元购买一处房产，11月1日以370万美元（扣除正常成交成本）完成交易[106] - 2022年6月公司与新泽西经济发展局签订租赁协议，租赁新泽西生物科学中心一处5210平方英尺的先进研发设施[106] - 2022年11月公司以370万美元（扣除正常成交成本）出售房产[192] - 2022年6月公司与新泽西经济发展局签订5210平方英尺研发设施租赁协议，租期从2022年7月1日至2027年8月31日，可延长5年[193] 产品生产与供应 - 2020年12月公司增加Pii作为“灌装与完成”供应商，以增强生产Ampligen的能力[108] - 2018年完成两批超16000瓶Ampligen商业规模批次生产，2019年12月和2020年1月又生产两批[138] - 2018年Jubilant制造并放行两批超16000单位的Ampligen，2019 - 2020年又制造两批[191] 合作与协议 - 2022年8月10日公司因进口Ampligen到中国持续延迟和其他障碍，终止与深圳思摩尔科技的合作[108] - 2016年5月公司与myTomorrows签订为期五年的协议，在欧洲和土耳其开展慢性疲劳综合征早期准入计划，协议分别于2021年5月20日和2022年5月20日自动延长12个月[102] - 2016年5月公司与myTomorrows签订为期五年的协议，开展欧洲和土耳其ME/CFS早期访问计划，协议在2021年和2022年各自动延长12个月[135] - 公司与myTomorrows的协议中，实际最大特许权使用费率在2% - 10%之间，特许权使用终止日期在特定国家产品首次商业销售后的5 - 15年之间[199] 产品研发与临床试验 - 公司目前主要在评估Ampligen治疗局部晚期胰腺癌患者的疗效和安全性、评估其在其他癌症中的作用、探索其抗病毒活性及作为治疗慢性疲劳综合征和疲劳或新冠后遗症疲劳的治疗方法四个领域开展工作[114][115] - 2013年2月公司收到美国食品药品监督管理局关于Ampligen新药申请的完整回复信，需进行至少一项额外临床试验等[99] - 2021年10月公司向FDA提交Ampligen用于局部晚期或转移性晚期胰腺癌2期研究的IND申请，2022年8月宣布试验开始[117] - 公司在荷兰开展的Ampligen鼻内给药1期随机双盲研究，40名健康受试者参与，最大剂量达1250微克，未出现严重不良事件[121] - 2022年10月公司提交的IND申请获批，开展Ampligen治疗新冠后遗症的2期研究[122] - 截至2022年9月30日，有11名患者参与Ampligen治疗ME/CFS和新冠后遗症的开放标签扩展访问治疗方案，其中2名是新冠后遗症患者，已有5名新冠后遗症患者接受治疗[126][134] - 2022年7月基于前4名新冠后遗症患者的数据，研究显示到第12周疲劳相关指标有临床显著下降[126][134] - Ampligen已开展或正在进行的扩展访问计划/早期访问计划/临床试验包括对胰腺癌、ME/CFS、COVID - 19等疾病的治疗研究[132] - 胰腺癌2期AMP - 270临床试验预计在美国和欧洲至多30个中心招募约90名受试者，2021年费用约19.5万美元，2022年前九个月支付约175.6万美元[140] - 晚期复发性卵巢癌后续2期研究已开始招募患者，宣布的中期数据显示13名可评估患者临床缓解率为61%，另一项研究客观缓解率为38.5%，而单独使用派姆单抗两项队列客观缓解率分别为8.1%和9.9%[143] - 4期转移性三阴性乳腺癌1期研究中，6名可评估患者预定主要疗效终点达成，CD8 mRNA增加6.1倍，GZMB mRNA增加3.5倍等[144] - 4期结直肠癌肝转移2a期研究中，12名可评估患者主要终点达成，中位总生存期为10.5个月，中位无进展生存期为1.5个月[146] - 早期前列腺癌2期研究计划招募至多45名患者，已开始患者招募[147] - 早期三阴性乳腺癌1期研究已获FDA授权，正在分析数据[147] - 难治性黑色素瘤2期研究已开始招募患者，计划招募至多24名患者[147] - 2020年12月FDA授予Ampligen胰腺癌孤儿药指定地位，2021年2月欧盟委员会授予其胰腺癌孤儿药产品指定[151] - 2021年10月公司和Amarex向FDA提交Ampligen治疗局部晚期或转移性晚期胰腺癌2期研究的IND申请，2022年3月临床搁置解除，8月宣布试验开始[153] - 2022年3月公布研究数据，Ampligen组患者中位总生存期为19个月，历史对照组和亚组分别为7.5个月和12.5个月[154] - 2020年5月FDA授权Roswell Park开展Ampligen和干扰素α联合疗法的1/2a期研究，计划分两阶段招募最多44名患者[171] - 2020年11月Roswell Park的研究增加20名患者，10名接受单剂量Ampligen，10名接受当前最佳疗法[172] - 犹他州立大学研究显示，临床可实现的鼻内Ampligen剂量水平下，可使SARS - CoV - 2感染性病毒产量降低90%[173] - 2021年1月开展的评估Ampligen鼻内重复给药安全性和活性的1期研究，共40名健康受试者参与，最大剂量为1250微克[176] - 2021年6月上述研究所有患者完成治疗，最终安全报告显示各剂量水平均无严重不良事件[176] - 2021年第三季度公司提交两项与COVID - 19相关临时专利申请，8月申请Ampligen用于治疗新冠后遗症，9月申请其作为潜在早期鼻内疗法专利[177] - 2021年9月公司提交两项关于Ampligen用于早期COVID - 19的2期临床研究的IND前会议申请，静脉疗法为17天内5剂200mg的Ampligen或安慰剂，鼻内疗法为15天内7剂1250μg喷雾（每鼻孔625μg）[179] 专利与认定 - 2022年6月荷兰专利局授予覆盖Ampligen®等用于预防或治疗COVID - 19的专利，基础专利期限至2041年[182] - 2022年11月FDA授予Ampligen治疗埃博拉病毒病的孤儿药认定[185] 行业数据与研究 - 2016年美国ME/CFS相关生产力损失年成本估计为90 - 370亿美元，直接医疗成本为90 - 140亿美元[158] - 2003年SARS - CoV - 1疫情后17%的患者一年后未复工，9%未恢复到患病前工作水平[159] - 2006年Barnard研究发现Ampligen将病毒肺部水平降至检测限以下[164] - 2009年Day研究发现使用Ampligen后生存率为100%，而非100%死亡[164] 财务数据关键指标变化 - 2022年9月30日止三个月，公司净亏损约638.5万美元，较2021年同期增加约255.9万美元，增幅67% [208] - 2022年9月30日止三个月，公司Ampligen®成本回收计划收入为2.1万美元，2021年同期为3.3万美元 [209] - 2022年9月30日止三个月，公司生产成本约为0，较2021年同期减少15.7万美元 [210] - 2022年9月30日止三个月，公司研发成本约为137.2万美元，较2021年同期减少约63.4万美元 [211] - 2022年9月30日止九个月，公司净亏损约1505.6万美元，较2021年同期增加约179.5万美元，增幅14% [218] - 2022年9月30日止九个月，公司Ampligen®成本回收计划收入均为8.5万美元 [220] - 2022年9月30日止九个月，公司生产成本约为0，较2021年同期减少67.4万美元 [221] - 2022年9月30日止九个月，公司研发成本约为488.3万美元，较2021年同期增加约13.4万美元 [222] - 2022年9月30日止九个月，公司经营活动使用现金约1003.9万美元，较2021年同期增加181.9万美元 [229] - 2022年前9个月融资活动提供的现金约为8万美元，2021年同期约为806.3万美元，减少了798.3万美元[230] - 2021年前3个月公司出售股份获得净收益1291.7万美元，同期应付票据支付473.2万美元[230] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为4115万美元，其中有价证券约为698.6万美元，较2021年12月31日减少约906.3万美元[232] - 基于当前财务状况，公司有足够资金满足未来约24个月的预期运营现金需求和资助当前临床试验[233] - 2022年2月，美国证券交易委员会宣布公司新的S - 3暂搁注册声明生效，未来可筹集额外资金[233] - 目前公司运营未产生重大收入，近期也无此预期[233] - 若无法将Ampligen商业化销售和/或重新开始Alferon N Injection的重大销售，公司运营、财务状况和流动性可能受到不利影响，可能需要额外融资[233] 报销水平与授权 - FDA批准Ampligen每200毫克小瓶的报销水平从200美元提高到345美元，2021年和2022年再次授权[134]