公司药物研发目标 - 公司旨在开发治疗阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的药物[93] AL001药物进展 - AL001的I期临床试验数据显示，150mg剂量的AL001与市售300mg碳酸锂产品生物等效，且安全性良好，有望将锂剂量降低至目前批准剂量的50%[103][104] - 2022年5月5日，AL001的IIA期多剂量递增研究开始，目标剂量为碳酸锂等效值的一半（150mg TID，每日总量450mg），最多40名受试者将完成试验[107][108] - 基于FDA的反馈，公司预计在当前IIA期多剂量递增研究完成后，提交AL001用于治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的研究性新药申请[110] ALZN002药物进展 - ALZN002已完成临床前研究，临床前工作支持其具有积极的抗炎反应和降低脑淀粉样蛋白含量的作用[111][112] - 2022年9月29日，公司向FDA提交了ALZN002的研究性新药申请，计划开展I/IIA期临床试验，招募20 - 30名轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者[113] - 公司预计在收到初始试验数据后的三个月内启动ALZN002的IIB期疗效和安全性临床试验[113] - 公司在2022年10月31日收到FDA关于ALZN002治疗轻至中度阿尔茨海默氏痴呆症I/IIA期临床试验的“研究可进行”信函，预计2023年第一季度对首位患者给药[114] 公司融资情况 - 2022年4月28日，Ault Lending, LLC向公司追加投资，公司以每股1.50美元的价格向其出售2,666,667股普通股，并发行1,333,333股认股权证，行权价格为每股3.00美元[106] - 2021年3月，公司与Ault Lending, LLC达成证券购买协议，出售666.6667万股普通股，总价1000万美元[147] 公司财务相关政策 - 公司维持基于股票的薪酬计划，使用Black - Scholes期权定价模型估计期权的授予日公允价值[95] - 公司研发成本在发生时计入费用，包括科学咨询费、实验室用品费以及支付给其他开展研发活动实体的费用[94] 公司运营费用与亏损情况 - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司总运营费用分别为310.64万美元和358.39万美元，同比下降13%；净亏损分别为310.99万美元和359.99万美元，同比收窄14%[117] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司研发费用分别为153.30万美元和175.01万美元，同比下降12%；一般及行政费用分别为157.34万美元和183.39万美元，同比下降14%[117] - 2022年和2021年截至10月31日的六个月，公司总运营费用分别为614.19万美元和589.02万美元，同比增长4%；净亏损分别为614.71万美元和591.98万美元，同比扩大4%[131] - 2022年和2021年截至10月31日的六个月，公司研发费用分别为290.89万美元和266.65万美元，同比增长9%；一般及行政费用均为323.30万美元，基本持平[131] - 2022年和2021年6个月内，公司一般及行政费用分别为323.3万美元和322.4万美元，变化率为0%[134] - 2022年和2021年6个月内，公司研发费用分别为290.9万美元和266.6万美元，变化率为9%[140][141] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月及六个月，公司均未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会产生收入[118,132] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司营销费用分别为24.70万美元和0.06万美元，主要来自关联方营销和品牌协议[122] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司利息费用分别为0.36万美元和1.60万美元，2022年主要与董事及高级职员责任保险融资有关[117,129] - 截至2022年10月31日，公司现金为920万美元，累计亏损为3530万美元，2022年前6个月和前3个月亏损分别为620万美元和310万美元[146] - 2022年和2021年6个月内，公司经营活动净现金使用量分别为490万美元和330万美元[151][152][153] - 2022年6个月内无融资活动，2021年6个月内融资活动主要来自首次公开募股所得[153] 公司人员情况 - 截至2022年10月31日，公司有四名全职和三名兼职员工，执行副总裁兼总法律顾问Henry C.W. Nisser和高级副总裁兼财务总监Kenneth S. Cragun为兼职工作[123] 公司资金需求 - 公司继续当前运营计划需筹集额外资金，因营运资金需求受临床前和临床试验进展、监管审批时间和成本等众多因素影响[114,115] - 公司预计未来仍会亏损，需筹集额外资金，不过基于当前业务计划，2022年10月31日的现金足以满足未来12个月预期现金需求[148][149] 公司许可协议情况 - 公司与南佛罗里达大学研究基金会就ALZN002签订独家许可协议，需支付初始许可费、里程碑付款和特许权使用费[154][155] - AL001许可协议要求支付综合特许权使用费4.5%，最低特许权使用费2023年为2.5万美元，2024年为4.5万美元，2025年及以后为7万美元[155] - ALZN002许可协议要求支付特许权使用费4%，最低特许权使用费2022年为2万美元，2023年为4万美元，2024年及以后为5万美元[155] - 公司获得AL001两项额外全球独家许可，需支付3%净销售特许权使用费，已支付初始许可费20,000美元[160] - 原协议下，IND申请提交支付50,000美元，一期临床试验首次给药支付50,000美元，一期临床试验完成支付175,000美元，二期临床试验完成支付500,000美元，三期临床试验首次治疗患者支付1,000,000美元，FDA BLA批准支付10,000,000美元[158] - 额外AL001许可协议下，IND申请提交支付50,000美元，临床试验首次给药支付150,000美元，首次临床试验完成支付400,000美元，三期临床试验首次治疗患者支付1,000,000美元，首次商业销售支付8,000,000美元[161] - 许可方被授予优先购买公司不时发行股份或其他股权证券的权利[159] 公司其他事项 - 如需了解可能影响财务报表的最新会计准则，请参考未经审计的简明财务报表附注第3项“最新会计准则”[163] - 因公司为较小规模报告公司，关于市场风险的定量和定性披露部分不适用[164] 公司里程碑达成情况 - 公司已达成AL001的IND申请提交和一期临床试验完成，以及ALZN002的IND申请提交里程碑[158]

公司概况 - 公司成立于2016年2月26日，旨在通过免疫疗法对抗阿尔茨海默病[90] 药物研发进展 - 公司为AL001提交IND申请，于2022年3月完成I期首次人体研究报告，计划开展II期研究[99][101] - 公司另一候选药物AL002完成临床前研究，FDA同意开展I/II期联合研究，预计2022年第三季度提交IND申请[102][103][104] - AL001在I期试验中，参与者接受单次剂量含锂量相当于150mg碳酸锂，有望以当前批准碳酸锂剂量的50%提供治疗益处[105] - 2022年4月，公司与Altasciences和iResearch签约，开展AL001针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的IIA期多剂量递增研究，5月开始首例患者给药，最多40名受试者完成试验[108][110] - 2022年5月17日，公司就AL001治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍向FDA提交Pre - IND会议申请[111] - 公司已完成AL001的IND前会议、IND申请提交和I期临床试验里程碑[142] 公司人事与合作 - 2022年4月，公司任命技术转让专家Terri Hunter博士加入科学顾问委员会[108] 公司融资情况 - 2022年4月28日，Digital Power Lending对公司追加投资，公司以400万美元出售2666667股普通股，发行1333333股认股权证，行权价3美元/股[109] - 2021年3月，公司与DPL签订证券购买协议，出售666.67万股普通股，总价1000万美元[131] 公司资金需求 - 公司继续当前运营计划需筹集额外资金以支持IND申请和临床试验[111] - 公司预计未来将继续亏损，需筹集额外资金，当前现金预计可满足未来12个月现金需求[133] 公司运营结果 - 文档展示了公司2022年和2021年截至7月31日三个月的运营结果总结表，但未给出具体数据[112] - 2022年和2021年Q3公司均未产生收入，且短期内预计不会产生收入[115] - 2022年Q3研发费用为137.6万美元，较2021年的91.6万美元增长50%；管理费用为166万美元，较2021年的139万美元增长19%[113][116] - 2022年Q3净亏损303.7万美元，较2021年的232万美元增长31%[113] - 2022年Q3管理费用中，股份支付费用为86.7万美元，较2021年的59.8万美元增长45%；专业费用为24.3万美元，较2021年的30万美元下降19%[117][118][119] - 2022年Q3研发费用中，专业费用为121.7万美元，较2021年的70.5万美元增长73%；许可费为3542美元，较2021年的6.53万美元下降95%[125][126] - 截至2022年7月31日，公司现金为1150万美元，累计亏损为3220万美元[130] - 2022年Q3经营活动净现金使用量为253.7万美元，主要包括300万美元净亏损和37.4万美元净经营资产和负债减少[137] - 2022年Q3无投资活动和融资活动现金流量[137] 药物许可费用与特许权使用费 - 公司为AL002和AL001分别支付初始许可费20万美元[139] - 公司为AL002许可额外支付3601809股普通股，为AL001技术许可额外支付2227923股普通股[139] - AL001产品净销售额需支付4.5%的综合特许权使用费，AL002产品净销售额需支付4%的特许权使用费[139] - AL001在2023 - 2025年及以后每年的最低特许权使用费分别为2.5万、4.5万和7万美元，AL002在2022 - 2024年及以后每年的最低特许权使用费分别为2万、4万和5万美元[139] - 2020年6月10日公司获得两项额外的AL001许可，共支付初始许可费2万美元，产品净销售额需支付3%的特许权使用费[144] 药物里程碑付款 - AL001原许可协议有多项里程碑付款，如首次临床试验完成支付50万美元等，最高FDA批准支付1000万美元[140] - AL002许可协议有多项里程碑付款，如首次I期临床试验完成支付17.5万美元等，最高FDA BLA批准支付1000万美元[142] - 两项额外AL001许可协议有多项里程碑付款，如首次临床试验完成支付40万美元等，首次商业销售支付800万美元[145] 公司资产负债表外安排 - 公司没有对投资者有重大影响的资产负债表外安排[146]

公司盈利与收入前景 - 公司处于临床早期阶段，近期无收入来源，短期内难以盈利[138] - 公司仅两款候选产品AL001和AL002，需大量投入，若无法成功开发和商业化，多年内无法产生收入[139] - 公司近期前景依赖AL001或AL002的成功开发、FDA批准和商业化，诸多因素不受控制，可能无法产生收入[153] - AL001和AL002若无法获市场认可或商业成功，将对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[155][156] - 公司可能无法成功扩大候选产品管线，从而无法获得产品收入和实现盈利[269] 产品许可费用与付款条款 - AL002许可协议要求公司按产品净销售额的4%支付特许权使用费，AL001则为4.5%[144] - 公司已为AL002和AL001分别支付20万美元初始许可费，许可方还分别获得3601809股和2227923股公司普通股[144] - AL001在2023 - 2025年及以后每年的最低特许权使用费分别为2.5万、4.5万和7万美元，AL002在2022 - 2024年及以后每年分别为2万、4万和5万美元[144] - 原AL001许可协议中，FDA批准的里程碑付款为1000万美元，需在协议生效8年后支付[145] - AL002许可协议中，FDA BLA批准的里程碑付款为1000万美元，需在协议生效7年后支付[146] - 2020年6月获得的两份额外AL001许可协议，净销售额特许权使用费为3%，共支付2万美元初始许可费[147] - 额外AL001许可协议中，首次商业销售的里程碑付款为800万美元，需在协议生效8年后支付[148] - AL001许可证在新药研究申请提交时需支付50,000美元[369] - AL001许可证在首次患者给药临床试验时需在新药研究申请提交12个月后支付150,000美元[369] - AL001许可证在首次临床试验完成时需在首次患者给药12个月后支付400,000美元[369] 产品制造与供应风险 - 公司负责AL001和AL002的制造和供应，但无自有制造设施，与第三方制造商签约进行临床试验供应和长期商业生产，可能面临成本增加和监管合规问题[157][158][159][160] 产品研发与审批风险 - 产品研发和监管审批过程不确定，需大量资源，可能无法获得AL001和AL002商业化批准，不同国家审批程序和要求不同，一个国家的审批失败或延迟可能影响其他国家[167][168][169][170][171] - 药物候选物临床试验失败率高，若AL001或AL002临床试验结果不佳、被FDA暂停或未获批准，公司可能无法获得足够收入或融资，业务计划受损，声誉和股价受影响[173] - 自2003年以来，除2021年6月Biogen的aducanumab获批外，几乎所有阿尔茨海默病药物审批尝试均失败[175] - 临床试验存在费用高、耗时长、结果不确定等问题，可能因多种原因被暂停、延迟或终止[176][177] - 产品未获突破性疗法认定可能增加FDA审查时间，影响开发进度，即便获得也不保证加速开发和获批[178][179][180][181] 产品获批后监管风险 - 产品获批后需承担持续的监管义务和审查，违反规定可能面临重大处罚[182][183] - FDA和其他监管机构政策变化可能阻碍、限制或延迟产品获批，公司若无法适应将影响业务和财务状况[184] - 产品获批后若导致不良医疗事件，公司未及时报告将面临制裁[185][186] - 立法或监管改革使产品获批更难、成本更高，获批后生产、营销和分销也受影响[187][188][190][191] - 产品在美国获批后只能用于指定适应症，拓展适应症需额外FDA批准，可能无法获批[191][192] - AL001或AL002的REMS开发可能导致审批延迟，增加监管要求，降低市场潜力[193][194] 法律合规风险 - 公司若违反“欺诈和滥用”法律，将面临刑事和民事处罚，可能被排除在政府医疗项目之外[195][196][198] - 公司产品获批后将受各种医疗“欺诈和滥用”法律约束，法律适用难确定，公司做法可能受挑战[196] - 美国部分州通过欺诈和滥用法律，公司若不遵守可能受处罚[199] - 公司未来业务可能受欺诈和滥用法律挑战，违规或面临罚款及项目禁入[200] - 公司受美国反海外腐败法等法律约束，违规将面临刑事和民事处罚等[275][276][278] - 公司受特拉华州普通公司法第203条约束，禁止与持有公司15%或以上已发行有表决权股票的“利益相关股东”进行“业务合并”三年[280] - 公司作为上市公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案等法规，建立内部控制和财务报告制度[282] 人员与竞争风险 - 公司依赖高级管理和关键科研人员，人员流失或影响产品研发和商业化[201][202] - 公司在产品研发、审批和商业化上面临来自全球药企和生物科技公司的竞争[204][205] - 竞争对手若推出更优产品或更快获批，公司商业机会可能减少或丧失[206] 外部事件影响 - 2018年12月22日起美国政府曾停摆35天，影响FDA审查，或致公司产品开发成本增加[210] 知识产权风险 - 公司可能需诉讼维护知识产权，诉讼有成本且可能使知识产权面临风险[211][212] - 公司难以充分防止商业秘密泄露，可能使竞争对手开发竞争产品[215] - 公司可能面临第三方专利侵权索赔，若败诉可能支付高额赔偿并影响产品开发[216][219] - 公司依靠专利、商业秘密保护等方式保护知识产权，但专利强度和有效性不确定[222][224] - 专利法变化可能削弱公司保护AL001和AL002的能力，获取和执行生物制药专利成本高、耗时长且不确定[228] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但无法确保协议覆盖所有相关方，也不能保证商业秘密不被泄露[226] 股权结构与公司治理风险 - 公司董事和高管及其关联方合计持有约48.2%的流通普通股，可能影响公司管理和事务[240] - 公司与BitNile存在人员重叠，可能产生潜在利益冲突，若处理不当将对公司产生重大不利影响[241][244] - 公司公司章程某些条款允许投票权集中，可能延迟或阻碍现任董事的罢免或收购企图[245][246] - 公司高管、董事和持有超过5%流通普通股的股东合计拥有大量股份，会影响公司决策和控制权变更[257] 上市与股价风险 - 公司目前不符合纳斯达克上市要求，需在2022年12月19日前重新达标，否则将被摘牌[247] - 若公司普通股从纳斯达克资本市场摘牌，交易量和股价可能下降，融资将更困难[248] - 若公司普通股活跃市场无法维持，股东可能难以出售股票，股价可能下跌[250] - 过去52周（截至2022年4月30日），公司股票收盘价在每股0.88美元至13.50美元之间波动[251] - 公司普通股市场价格波动大，可能导致投资者重大损失，且可能面临证券诉讼[251][254] - 大量出售公司普通股可能导致股价下跌，且会影响公司未来股权融资[255] 财务报告与内部控制 - 公司在2022年4月30日财年的财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[263] - 公司正在采取措施改善财务报告内部控制，包括完善内部控制文档、增加会计人员和加强ITGC访问控制[264] 公司运营与发展风险 - 公司目前打算保留未来收益，预计在可预见的未来不会支付股息[262] - 公司运营扩张可能导致运营费用增加，对管理、财务和资源造成压力[268] 其他风险 - 公司作为新兴成长公司可豁免部分披露要求，可能使普通股对投资者吸引力降低[287][288] - 公司作为上市公司将产生大量法律、会计等费用，增加合规成本[290] - 公司章程限制董事责任，细则规定对董事、高管和员工进行赔偿[291][292] - 公司可能面临证券集体诉讼，会导致大量成本和管理层注意力分散[295] - 若产品责任诉讼发生，公司将承担巨额赔偿，可能限制AL001或AL002商业化[236]

公司概况 - 公司于2016年2月26日成立，致力于通过免疫疗法对抗阿尔茨海默病[106] - 截至2022年1月31日，公司有三名全职和四名兼职员工[136] - 公司运营地位于加州橙县和佐治亚州亚特兰大，一名高管在纽约工作，遵循当地卫生部门建议，员工远程办公未影响效率，预计本财年剩余时间正常运营，但奥密克戎等事件或有不利影响[172] 药物研发进展 - 公司为AL001提交IND申请，于2021年7月28日收到FDA“研究可进行”信函，8月17日与Altasciences签约开展为期六个月的I期相对生物利用度研究，至少24名健康受试者参与，预计2022年3月完成报告[115][116][117] - 公司另一阿尔茨海默病临床前候选药物AL002已完成临床前研究和评估，2021年7月30日提交预IND会议申请，9月30日收到FDA书面回复，同意开展1/2期联合研究，预计2022年第二季度提交IND申请[118][119][120] - 2021年12月17日，公司收到AL001 I期临床试验积极顶线数据，I期试验中参与者接受单剂量含150mg碳酸锂当量的AL001，公司认为AL001有可能以目前批准碳酸锂剂量的50%提供益处[121][122] - 这些发现可能减少或消除AL001在双相情感障碍等适应症的II期或III期疗效和/或安全性研究，公司将为双相情感障碍、抑郁症和创伤后应激障碍适应症向FDA提交研究性新药申请[124] - 新冠疫情导致公司A001药物开发和制造活动延迟8周，AL002非临床研究延迟12周，还影响公司融资能力[170] 资金需求与融资 - 公司继续当前运营计划需要筹集额外资金，以完成IND申请和开展人体临床试验[125] - 2021年3月，公司与DPL达成证券购买协议，将分阶段出售666.6667万股普通股，总价1000万美元，已收到部分款项，后续按里程碑付款[160] - 2021年6月17日，公司完成首次公开募股，发行287.5万股普通股，每股5美元，扣除承销折扣和费用后净收益约1290万美元[161] - 公司预计未来仍会亏损，需筹集更多资金，不过基于当前业务计划，2022年1月31日的现金及现金等价物足以满足未来十二个月预期现金需求[161] 研发与行政费用 - 研究与开发费用包括科学咨询费、实验室用品费以及支付给临床研究组织的费用，收购新产品候选药物的前期付款和里程碑付款在无其他研发项目替代用途时立即确认为研发费用[107] - 2022年1月31日结束的三个月研发费用为87.4万美元，较2021年的23.4万美元增长273%；九个月研发费用为354.0111万美元，较2021年的101.8021万美元增长248%[127][137][138][144] - 2022年1月31日结束的三个月一般及行政费用为168.2913万美元，较2021年的88.1397万美元增长91%；九个月一般及行政费用为490.6628万美元，较2021年的271.3891万美元增长81%[127][129][130][144] - 2022年1月31日结束的三个月保险费用为21.4万美元，主要是IPO过程中所需的董事和高级职员保险费用[132] - 2022年1月31日结束的三个月专业费用为14.6万美元，2021年为20.3万美元；研发专业费用2022年为76.3万美元，2021年为19.2万美元[133][139] - 2022年1月31日结束的三个月股票补偿费用方面，一般及行政为102.4693万美元，研发为10.6102万美元；2021年分别为55.3314万美元和2.1813万美元[130][131][138][141] - 2022年1月31日止九个月，公司一般及行政开支为490.6628万美元，较2021年的271.3891万美元增长81%[146][147] - 2022年1月31日止九个月，公司研发开支为354.0111万美元，较2021年的101.8021万美元增长248%[152][153] 运营与财务结果 - 文档提供了截至2022年1月31日和2021年1月31日三个月的运营结果总结表格，但未给出具体数据[126] - 公司在2022年和2021年1月31日结束的三个月及九个月内均未产生任何收入，且预计短期内不会产生收入[128][145] - 2022年1月31日结束的三个月运营亏损为255.6566万美元，较2021年的111.5659万美元增长129%；九个月运营亏损为844.6739万美元，较2021年的373.1912万美元增长126%[127][144] - 2022年1月31日结束的三个月净亏损为257.2865万美元，较2021年的111.8884万美元增长130%；九个月净亏损为849.2661万美元，较2021年的378.9734万美元增长124%[127][144] - 2022年1月31日结束的三个月基本和摊薄后每股净亏损为0.03美元，2021年为0.02美元；九个月基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，2021年为0.05美元[127][144] - 截至2022年1月31日，公司现金为1180万美元，累计亏损为2530万美元，2022年1月31日止三个月和九个月分别亏损260万美元和850万美元[159] - 2022年1月31日止九个月，经营活动净现金使用量为510.1637万美元，主要因净亏损850万美元，部分被非现金费用和净经营资产负债增加抵消[164][165] - 2022年1月31日止九个月，投资活动无现金流量，2021年同期为10.0915万美元，来自关联方应收票据还款[164][167] - 2022年1月31日止九个月，融资活动净现金流入为1491.2656万美元，主要来自首次公开募股和向DPL出售股份[164][168] 股票薪酬计划 - 公司维持基于股票的薪酬计划，使用Black - Scholes期权定价模型估计期权授予日公允价值，相关假设包括普通股公允价值、无风险利率、预期波动率、预期期限和预期股息收益率[108][110] - IPO前，公司董事会估计基于股票奖励的普通股公允价值；IPO后，根据授予日收盘价确定[113][114] 许可协议 - 2016年5月1日，公司就AL002与许可方签订独家许可协议，需支付净销售额4%的特许权使用费及多项里程碑付款，如2021年11月已支付6.5万美元用于IND申请备案、19万美元用于临床试验首次给药等[173][174] - AL002许可协议下，IND申请备案需支付5万美元，首次I期临床试验首次给药12个月后支付5万美元等多项里程碑付款，若未按时完成里程碑，许可方可能终止协议[175] - 许可方拥有优先购买公司不时发行股份或其他股权证券的权利[176] - AL001其他许可协议下，2022年12月31日IND申请备案需支付5万美元，首次临床试验首次给药12个月后支付15万美元等多项里程碑付款[178] 其他财务信息 - 公司无对投资者有重大影响的资产负债表外安排[179] - 有关可能影响财务报表的最新会计准则信息，可参考未经审计的简明财务报表附注3“近期会计准则”[180] - 因公司为较小规模报告公司，关于市场风险的定量和定性披露部分不适用[181]

公司基本信息 - 公司于2016年2月26日成立，致力于阿尔茨海默病治疗药物研发[111] AL001药物研发进展 - 2021年6月30日向FDA提交AL001的新药研究申请，7月28日获“研究可进行”函[119] - 2021年8月17日与Altasciences签约，9月开始对AL001进行为期6个月的I期相对生物利用度研究，至少24名健康受试者参与[120] - 2021年9月13日首批健康参与者已给药，预计12月中下旬获得顶线数据，2022年3月完成完整报告[121] AL002药物研发进展 - AL002临床前研究于2021年5月31日完成，7月23日收到报告，9月30日获FDA关于B类新药研究前申请的书面回复[122][123] - 因FDA同意进行1/2期联合研究及确定生产合作伙伴，预计2022年第二季度提交AL002的新药研究申请[124] 财务数据关键指标变化（截至10月31日三个月） - 2021年和2020年截至10月31日的三个月，研发费用分别为175.005万美元和47.4913万美元，增长268%[128] - 2021年和2020年截至10月31日的三个月，一般及行政费用分别为183.3884万美元和82.3033万美元，增长123%[128] - 2021年和2020年截至10月31日的三个月，净亏损分别为359.9929万美元和135.4097万美元，增长166%[128] - 2021年和2020年10月31日止三个月，公司一般及行政费用分别为183.39万美元和82.30万美元，增长123%[131] - 2021年和2020年10月31日止三个月，公司研发费用分别为175.01万美元和47.49万美元，增长268%[138][139] - 2021年和2020年10月31日止三个月，公司股票薪酬费用分别为116.91万美元和54.71万美元，增长114%[131] - 2021年和2020年10月31日止三个月，公司专业费用分别为23.24万美元和16.59万美元，增长40%[131] - 2021年和2020年10月31日止三个月，公司薪资和福利费用分别为15.45万美元和11.11万美元，增长39%[131] - 2021年和2020年10月31日止三个月，公司利息费用为1.6万美元，主要与2021年2月发行的可转换本票有关[143] 财务数据关键指标变化（截至10月31日六个月） - 2021年和2020年10月31日止六个月，公司经营亏损分别为589.02万美元和261.63万美元，净亏损分别为591.98万美元和267.08万美元，分别增长122%[146] - 2021年和2020年10月31日止六个月，公司研发费用分别为266.65万美元和78.38万美元，增长240%[146] - 2021年和2020年10月31日止六个月，公司一般及行政费用分别为322.37万美元和183.25万美元，增长76%[146][148][149] - 2021年和2020年10月31日止六个月，公司均未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会产生收入[147] - 2021年和2020年截至10月31日的六个月内，员工相关费用分别为34.3万美元和22.5万美元[154] - 2021年和2020年截至10月31日的六个月内，研发费用分别为270万美元和78.4万美元，其中专业费用、许可证和费用、股票补偿费用分别增长197%、759%、480%，总研发费用增长240%[155][156] - 2021年截至10月31日的六个月内，利息费用为3万美元，主要与2021年2月发行的可转换本票有关[160] - 2021年截至10月31日的六个月内，经营活动净现金使用330万美元，投资活动无现金流动，融资活动净现金提供1490万美元[167] 公司收入情况 - 2021年和2020年截至10月31日的三个月公司均未产生收入，且短期内预计不会产生收入[129] - 公司在2021年和2020年10月31日止六个月均未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会产生收入[147] 公司资金状况 - 截至2021年10月31日，公司现金为1360万美元，累计亏损2280万美元，2021年截至10月31日的三个月和六个月分别亏损360万美元和590万美元[161] 公司融资情况 - 2021年3月，公司与DPL达成证券购买协议，将分批次出售666.6667万股普通股，总价1000万美元，还将发行相当于所购普通股数量50%的认股权证[162] - 2021年6月17日，公司首次公开募股287.5万股普通股，每股5美元，净收益约1290万美元[163] 疫情对公司的影响 - 新冠疫情使公司A001药物开发和制造活动延迟8周，AL002非临床研究延迟12周，还影响了公司筹集资金的能力[173] 公司许可协议情况 - 公司与南佛罗里达大学研究基金会签订的AL002独家许可协议，除4%的净销售特许权使用费外，还需根据不同里程碑支付款项，如IND申请提交、首次患者给药等[176][177][178] - 若公司未在指定日期达到里程碑，许可方可能终止许可协议[178] - 许可方拥有优先购买公司不时发行股份或其他股权证券的权利[179] - License 18110要求按3%支付特许权使用费，License 1811要求对许可技术开发产品的净销售额按1.5%支付特许权使用费[179] AL001许可费用情况 - AL001许可IND申请文件提交需支付50,000美元，截止日期为2022年12月31日[181] - AL001许可首次患者给药需在IND申请提交日期12个月后支付150,000美元[181] - AL001许可首次临床试验完成需在首次患者给药12个月后支付400,000美元[181] - AL001许可首次III期临床试验治疗患者需在首次II期临床试验完成36个月后支付1,000,000美元[181] - AL001许可首次商业销售需在协议生效日期8年后支付8,000,000美元[181] 公司其他信息 - 公司没有对投资者有重大影响的表外安排[182] - 有关可能影响公司财务报表的最新会计准则信息，请参考未经审计的简明财务报表附注3[183] - 因公司是较小的报告公司，关于市场风险的定量和定性披露部分不适用[185]

公司概况 - 公司成立于2016年2月26日，旨在防治和治愈阿尔茨海默病，采用免疫疗法对抗该疾病[113] - 公司运营地位于加州橙县和佛罗里达州坦帕，部分高管在佐治亚州亚特兰大及纽约工作，目前与第三方设施紧密合作至疫情前水平，预计今年剩余时间正常运营[165] 产品研发进展 - 2021年6月30日提交AL001的IND申请，7月28日获FDA研究许可开展一期研究；AL002临床前研究于2021年5月31日完成，7月30日提交预IND会议申请[122][123][124] - 公司目前仅两款候选产品AL001和AL002处于临床前阶段，2021年和2020年第三季度均未产生收入，且短期内预计无收入[130] - COVID - 19对公司业务产生不利影响，A001药物开发和制造活动延迟8周，AL002非临床研究延迟12周，且影响公司筹集资金能力[164] 财务数据（第三季度对比） - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为91.6408万美元和30.8846万美元，同比增长197%；管理费用分别为138.9831万美元和100.9461万美元，同比增长38%[128] - 2021年和2020年第三季度运营亏损分别为230.6239万美元和131.8307万美元，净亏损分别为231.9867万美元和131.6752万美元[128] - 2021年和2020年第三季度基本和摊薄后普通股加权平均流通股分别为8458.8492万股和7226.2858万股[128] - 2021年和2020年第三季度管理费用中，股票补偿费用分别为59.7705万美元和56.962万美元，同比增长5%；专业费用分别为30.0122万美元和17.7793万美元，同比增长69%[132] - 2021年和2020年第三季度管理费用中，薪资福利分别为18.8809万美元和11.3839万美元，同比增长66%；其他管理费用分别为30.3195万美元和14.8209万美元，同比增长105%[132] 财务数据（7月31日止三个月） - 2021年7月31日止三个月，公司因2017年与Spartan Capital的五年咨询协议记录了7万美元费用，监管备案服务支出11.4万美元，审计费7.9万美元，法律费用2.9万美元[135][138] - 2021年和2020年7月31日止三个月，员工相关费用分别为18.9万美元和11.4万美元，截至2021年7月31日有2名全职和4名兼职员工[141] - 2021年和2020年7月31日止三个月，研发费用分别为91.6万美元和30.9万美元，其中专业费用分别为70.5万美元和25.7万美元，增幅174%；许可证和费用分别为6.5万美元和3万美元，增幅118%；股票补偿费用分别为14.2万美元和2.2万美元[142][143][144] - 2021年7月31日止三个月，利息费用为1.4万美元，其中包括债务折扣摊销的非现金利息费用5000美元；关联方利息费用为零[148][149] - 截至2021年7月31日，公司现金为1560万美元，累计亏损1920万美元，2021年7月31日止三个月亏损230万美元[151] - 2021年7月31日止三个月，经营活动净现金使用量为120万美元，主要因净亏损230万美元，部分被非现金费用74.4万美元和净经营资产增加35.3万美元抵消；2020年同期为20.5万美元[156][157] - 2021年7月31日止三个月，融资活动净现金流入为1490万美元，主要来自IPO和向DPL发行普通股及认股权证所得；2020年同期为7.7万美元[159][162] 股票相关 - 公司维持股票补偿计划，股票期权补偿费用按直线法在必要服务期内确认，采用Black - Scholes模型估计期权公允价值[115] - 2021年3月，公司与DPL达成证券购买协议，出售666.6667万股普通股，总价1000万美元；6月完成IPO，发行250万股普通股，承销商超额配售37.5万股，总收益约1440万美元；7月因AL001的Ia期临床IND获批，向DPL额外出售133.3333万股普通股，售价200万美元[152][154] 资金需求与预期 - 公司需筹集额外资金以完成IND申请和开展人体临床试验，运营资金需求受多种因素影响[125][126] - 公司预计未来仍会亏损，需筹集更多资金，不过基于当前业务计划，2021年7月31日的现金及现金等价物足以满足未来十二个月预期现金需求[155] 许可协议 - 2016年5月1日，公司与南佛罗里达大学研究基金会就AL002签订独家许可协议，需支付4%净销售额特许权使用费，2016年6月25日和12月31日各支付10万美元许可费，许可方获2227923股普通股[166] - AL001原许可协议有多项里程碑付款，如2019年9月完成IND前会议支付5万美元，FDA批准支付1000万美元等[167] - AL002许可协议也有多项里程碑付款，如IND申请提交支付5万美元，FDA BLA批准支付1000万美元等[168] - 公司已达成AL001的IND前会议和IND申请提交里程碑，若未按时达成，许可方可能终止协议[168] - 许可方获公司股权证券时，有优先购买公司不时发行股份或其他股权证券的权利[169] - 2018年7月2日的两份AL001许可协议，需支付3%和1.5%净销售额特许权使用费，分别在7月31日和10月31日前支付5万和15万美元初始许可费，许可方获3%已发行和流通股份总数的普通股[170] - 两份AL001许可协议还有额外里程碑付款，如2019年9月完成IND前会议支付3万美元，首次商业销售支付800万美元等[171] 其他财务信息 - 公司无对投资者重大的资产负债表外安排[172] - 有关可能影响财务报表的最新会计准则信息，可参考财务报表附注第3项“最新会计准则”[173]

公司收入与盈利情况 - 公司处于临床前阶段，尚无近期收入来源，最早几年内也无法产生收入，产生实质收入后至少几年内无法实现盈利[132][133] - 公司仅拥有两个候选产品AL001和AL002，需大量临床评估、监管审查和批准等才能产生收入[133] - 产品开发和商业化成功取决于多项因素，许多因素不可控，无法保证能从产品销售中获得足够收入[150][151] - 产品AL001和AL002未获市场认可或商业成功，会对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[153] - 公司拓展产品候选管线的努力可能不成功，若无法开发和商业化产品候选，将无法获得产品收入和实现盈利[260] 产品许可相关情况 - 公司为获得AL002和AL001技术许可，已分别支付20万美元初始许可费，且AL002许可方获得3601809股普通股，AL001许可方获得2227923股普通股[139] - AL002许可协议要求对净销售额支付4%特许权使用费，AL001许可协议要求支付4.5%，两份额外的AL001许可协议要求支付3%[139][141] - AL001在2023 - 2025年及以后每年的最低特许权使用费分别为2.5万、4.5万和7万美元，AL002在2022 - 2024年及以后每年分别为2万、4万和5万美元[139] - AL001原许可协议有多项里程碑付款，金额从5万到1000万美元不等，额外许可协议也有相应里程碑付款[140][143] - AL002许可协议有多项里程碑付款，金额从5万到1000万美元不等[141] - 若无法满足许可协议的里程碑付款或其他义务，许可方可能终止协议，对公司业务产生重大不利影响[140][145] 产品监管与审批风险 - 公司未来计划提交AL001和AL002等产品候选进行监管批准，目前尚未提交[149] - 产品需获FDA监管批准，制造过程复杂，可能无法通过监管检查，面临制裁[157] - 监管审批过程不确定，需大量资源，可能无法获批产品商业化[166][167] - 产品未获突破性疗法指定，可能增加FDA审查时间，影响开发进度[174] - 公司计划为AL001和AL002寻求突破性疗法认定，但无法保证获得，且获得也不一定加快开发或审批[175][177] - 即使产品获批，公司仍需遵守FDA等监管机构的持续审查和义务，违规将面临重大处罚[177][178] - 获批产品可能受批准条件、使用限制和监测要求约束，后续发现问题会导致多种不利后果[178] - 法规政策变化可能增加产品审批成本、延长审查时间，影响公司业务和财务状况[183][184] - 若产品获批，在美国的营销将限于批准的适应症，拓展需额外FDA批准，可能无法获批[184][185] - AL001或AL002的REMS开发可能导致审批延迟，增加监管要求，降低市场潜力[187][188] 产品临床试验风险 - 药物候选者临床试验失败率高，结果不理想会影响公司运营和声誉[171][172] - 产品临床试验昂贵、耗时且易中断，多种原因可导致试验暂停、延迟或终止[173] 产品市场与销售风险 - 未获第三方支付方足够报销，会影响产品销售和盈利能力[161][162] - 国际市场报销系统差异大，审批需逐国进行，价格和报销决策相互影响，可能影响销售和盈利[164] 公司生产相关风险 - 公司无自有制造设施，与第三方制造商合作生产，可能无法控制制造成本增加，影响盈利能力[154][155] - 产品出现严重不良事件或安全风险，会导致临床试验中断、审批受限等负面后果[158][159] - 公司产品可能因生产和分销困难导致召回或库存损失，造成声誉损害、产品责任风险和财务损失[261] 公司竞争风险 - 公司预计面临激烈竞争，其他实体可能先于或更成功地开发和商业化产品[197] - 公司在新产品研发和商业化方面面临来自全球各大药企和生物科技公司的激烈竞争，潜在竞争对手包括Celgene、Merck等[198] - 若竞争对手开发并商业化更优产品，或更快获得监管批准，公司商业机会可能减少或丧失，且获批产品预计会比竞品有显著溢价[199] - 部分竞争对手在研发、生产、临床等方面资源和专业知识远超公司，行业并购可能使资源更集中于少数对手[200] 公司知识产权风险 - 公司可能需通过诉讼维护知识产权，这可能使知识产权面临风险，且诉讼成本高、分散管理层精力[203] - 公司依赖商业秘密保护技术，但难以有效防止机密信息泄露，他人可能独立发现相关秘密[205] - 公司可能面临第三方专利侵权指控，若败诉可能承担巨额赔偿，还可能需寻求许可但条件可能难以接受[210] - 专利申请结果不确定，即使获批也可能被挑战，且专利保护范围和强度可能受威胁[214] - 公司依赖专利、商业秘密和协议保护知识产权，但协议可能被违反，外国法律对知识产权保护程度不同[217] - 美国专利改革立法和最高法院裁决增加了公司获取和维护专利的不确定性，外国专利法变化也可能影响专利价值[219] 公司证券相关情况 - 公司收到美国证券交易委员会的传票，调查后果未知[223] - 2019年11月公司收到美国证券交易委员会（SEC）传票，过去18个月已按要求提供文件，SEC未来可能要求提供更多文件或信息[224] - 截至2021年7月12日，公司有85,304,525股流通普通股，其中2,875,000股在首次公开募股中出售的股票可自由交易[241] - 现有股东签署的锁仓协议限制其在2021年6月14日后180天内转让股票，部分持有人从2021年6月14日后90天开始可在任何连续30天内出售最多33.3%的股份[241] - 公司普通股市场价格可能波动，受多种因素影响，包括监管批准、临床试验结果、产品责任索赔等[237] - 大量受限股可能在近期进入市场，潜在的认股权证和股票期权行使以及可转换债务工具转换可能导致公司发行大量额外普通股，可能使股价大幅下跌[240][241] - 公司预计提供财务和业务表现指引，但因不确定因素，指引可能不准确，若与实际结果不符，普通股市值可能大幅下跌[246] - 若证券分析师不发布公司研究报告或发布负面评价，公司普通股股价可能下跌[276] - 作为上市公司，公司将产生大量法律、会计等费用，需招聘额外人员，增加合规成本[280] - 作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露及补充财务信息[351] 公司股权结构与治理 - 公司董事和高管及其关联方合计持有约45.76%的流通普通股，能影响公司管理和事务[229] - 全资子公司Digital Power Lending, LLC在首次公开募股中购买了价值1000万美元（200万股）的普通股，仅87.5万股普通股出售给与公司无关联的公众投资者，截至2021年7月13日，约45.76%的流通普通股由公司高管、董事及其关联方实益拥有[244] - 公司由Milton C. (Todd) Ault III直接和间接控制，公司与Ault Global和Avalanche International Corp.存在人员重叠，可能存在潜在利益冲突[232] - 公司公司章程的某些条款允许投票权集中，可能延迟或阻碍现任董事的罢免或收购企图[234] - 公司章程规定特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院为与股东纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力，若条款不可执行，公司可能产生额外成本[247][248][249][250] - 公司章程限制董事责任，细则规定对董事、高管和员工进行赔偿，可能影响股东诉讼意愿[282][283][284] 公司其他风险 - 若产品责任诉讼针对公司，可能导致巨额负债并限制AL001或AL002的商业化[226] - 公司业务、运营结果和财务状况可能受SEC调查、产品责任诉讼、关联方控制和关系、普通股所有权等风险的重大不利影响[225][227][229][237] - 公司目前不打算支付普通股股息，投资者需依靠股票增值获得回报，若未形成活跃的交易市场，投资者可能无法按预期价格或时间出售股票[250][251] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，已采取措施改进，但无法保证能及时纠正，若内部控制无效，可能影响投资者信心和股票价值[252][253][254][255] - 公司运营扩张可能导致运营费用增加，需有效管理增长，否则可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[258] - 公司扩张业务时可能难以招聘和留住合格人员，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[262] - 公司需遵守美国反海外腐败法等法律，若违规可能面临民事或刑事处罚和法律费用，对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[266][267][268][269] - 公司受特拉华州普通公司法第203条约束，禁止与持有公司15%或以上已发行有表决权股票的“利益相关股东”进行“业务合并”，期限为该股东成为利益相关股东之日起三年[271] - 公司需遵守2002年萨班斯 - 奥克斯利法案等法规，建立公司监督和充分的财务报告内部控制等[273] - 构建会计和财务职能及基础设施预计需大量额外专业费用、内部成本和管理精力，实施新系统可能产生大量成本和不利影响[274] - 若无法及时遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求或维持有效内部控制，可能无法提供及时准确财务报表，损害业务和运营结果[276] - 公司作为“新兴成长公司”，可享受某些披露要求豁免，可能使普通股对投资者吸引力降低[278] 公司会计与财务披露 - 公司在会计和财务披露方面与会计师无变更和分歧[351]