股权与证券发售 - 公司拟发售1.25亿股普通股用于转售，含1.05亿股转换股和2000万股认股权证股[7] - 出售股东承诺购买最多2500股优先股和认股权证以购最多2000万股认股权证股[8] - 截至2024年7月2日，发行前公司流通在外普通股为7,981,763股，发行后预计为132,981,763股[49] - 公司注册最多1.25亿股普通股，可在优先股转换和认股权证行使时发行[105] - 出售股东可转售最多1.25亿股公司普通股[112] 股价与上市合规 - 2024年7月2日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告销售价格为每股0.396美元[12] - 2023年9月26日，公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日普通股最低上市证券市值低于3500万美元[45] - 2024年3月26日，公司被告知未恢复上市证券市值规则合规，5月21日获继续上市许可，需在9月23日前证明股东权益至少250万美元[46] - 2024年2月1日，公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日普通股出价低于每股1美元，有180天至7月30日恢复合规[47] 产品研发 - 公司确定AL001最大耐受剂量为碳酸锂等效剂量240mg每日三次[35] - 公司计划用240mg每日三次的AL001锂当量替代300mg每日三次的碳酸锂治疗双相情感障碍，锂摄入量每日减少20%[39] - 2022年5月5日，公司启动AL001多剂量等临床试验，2023年3月完成IIA期患者给药，6月公布积极数据[34] - 2021年7月30日，公司提交ALZN002的预IND会议请求，9月30日获FDA回复同意提交IND进行I/II期联合研究[40] - 2022年9月28日，公司提交ALZN002的IND申请，10月31日获“可进行研究”函[41] - 2023年4月3日，公司宣布启动ALZN002的I/IIA期临床试验，预计持续长达五年，受试者20 - 30人[42] 交易与收益 - 销售股东承诺购买最多2500万美元的优先股，已在2024年5月10日和6月25日分别出售100和150股优先股，剩余2250股销售取决于公司达成里程碑[70][73] - 公司已在2024年5月10日收到100万美元，6月25日收到150万美元，若无法达成剩余四个里程碑，可能无法获得剩余2250万美元[54] - 第一笔交易总收益100万美元，第二笔交易总收益150万美元[82][83] - 公司同意向奥尔特贷款有限责任公司支付每笔优先股购买总收益的5%作为发行费，还同意在部分交割时向销售股东支付10万美元费用[99] 人员薪酬与激励 - 首席执行官Stephan S. Jackman 2024年薪资350,000美元，奖金75,000美元，其他补偿18,617美元，总计443,617美元；2023年总计2,223,612美元[126] - 首席财务官David J. Katzoff 2024年薪资150,000美元；2023年薪资116,667美元[126] - 2016年公司股东批准2016年股票激励计划，初始可发行833,333股普通股，2019年3月1日又批准增加500,000股[136] - 2021年公司董事会通过并经股东批准2021年股票激励计划，有效期至2031年2月16日，可发行的普通股最大数量为666,667股[137][139] - 公司为每位独立董事支付每年25,000美元的基本薪酬[167] 过往证券交易 - 2021年6月，公司将750股A系列可转换优先股转换为1,000,000股普通股并发行给Ault Life Sciences, Inc. [189] - 2021年7月，公司以200万美元向Ault Lending, LLC出售88,888股普通股及购买44,444股普通股的认股权证[190] - 2021年12月，公司以每股22.50美元的价格将未偿还债务转换为16,817股普通股[191] - 2022年3月，公司以400万美元向Ault Lending, LLC出售177,778股普通股及购买88,889股普通股的认股权证[192] - 2022年11月11日，公司为支付营销服务费用，以每股22.50美元的价格向Ault Alliance, Inc.发行62,222股普通股[193] - 2024年1月，公司向Ault Lending, LLC出售1220股B系列可转换优先股以及购买122万股的认股权证，售价122万美元[194] - 2024年3月，公司向Ault Lending, LLC出售780股B系列可转换优先股以及购买78万股的认股权证，售价78万美元[195] - 2024年4月，公司向Ault Lending, LLC出售100股B系列可转换优先股以及购买10万股的认股权证，售价10万美元[196] - 2024年5月，公司向Orchid Finance LLC出售50股A系列可转换优先股以及购买80万股的认股权证，售价50万美元[197] - 2024年6月，公司向Orchid Finance LLC出售150股A系列可转换优先股以及购买120万股的认股权证，售价150万美元[198]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on June 26, 2024 Registration No. 333-279920 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ALZAMEND NEURO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) incorporation or organization) Classification Code Number) Identification No.) (State or other jurisdiction of (Primary Standard Industrial (I.R.S. Employer Delaware 2834 81-182 ...

股权与发行 - 公司拟注册转售至多1.25亿股普通股，包括1.05亿股A系列可转换优先股转换股和2000万股认股权证股[8] - 出售股东承诺购买至多2500万美元优先股，首笔100股于2024年5月10日出售，剩余2400股销售取决于公司达成里程碑[53][73] - 本次发行前公司有7376011股普通股流通，发行后将有132376011股普通股流通[49] - 公司授权发行3亿股普通股，截至2024年5月31日，已发行并流通737.6011万股[104] 股价与市值合规 - 2024年5月31日，公司普通股在纳斯达克资本市场的最后报告销售价格为每股0.59美元[12] - 2023年9月26日，公司收到纳斯达克通知，过去30个连续工作日普通股最低市值低于3500万美元，需在2024年3月25日前恢复合规，未达标上诉后于5月21日获继续上市许可，需在9月23日前证明股东权益至少250万美元[45][46] - 2024年2月1日，公司收到纳斯达克通知，普通股出价连续30个工作日低于每股1美元，需在7月30日前恢复合规[47] 产品研发 - AL001在2022年5月启动临床试验，2023年3月完成IIA期患者给药，6月公布积极数据，确定最大耐受剂量为碳酸锂等效剂量240mg每日三次[34][35] - 计划用240mg每日三次的AL001锂等效剂量替代300mg每日三次的碳酸锂剂量治疗双相情感障碍，锂剂量每日减少20%[39] - ALZN002于2022年9月提交IND申请，10月获“研究可进行”信函，2023年4月启动I/IIA期临床试验，预计持续长达五年[41][42] 财务与费用 - 首批交易总收益100万美元，包括50股优先股的注册直接发行和50股优先股及80万股认股权证的私募配售[81] - 证券发行和分销的预计费用总计35,749美元，其中SEC注册费为10,749美元[141] 其他 - 公司于2016年2月26日成立，目标是开发治疗阿尔茨海默病等疾病的疗法[32] - 公司是“较小报告公司”，选择遵守某些简化的上市公司报告要求[12] - 投资公司普通股具有高度投机性和高风险[13] - 招股说明书包含基于估计、预测等的信息，实际情况可能与预期有重大差异[25] - 注册声明和招股说明书包含前瞻性陈述，实际业绩可能与陈述有重大差异[27] - 影响公司前瞻性陈述准确性的因素包括资金需求、业务战略执行等[29] - 公司不会从出售股东出售证券中获得收益，但出售股东行使认股权证时公司会获得一定收益[11][19] - 公司可能无法在可预见的未来获得与出售股东购买协议下的全部资金，因需达成里程碑出售股东才会购买额外优先股[52] - 若未能达成剩余四个里程碑中的任何一个，公司可能无法从出售股东处筹集超过首笔100万美元的资金或仅获得部分2500万美元的预期总额[54] - 基于2024年6月3日招股书提交前三日普通股收盘价0.5777美元，2450股优先股可按转换价格0.46216美元转换成约5301.1944万股转换股，但受限于19.99%即137.531万股，需获得股东批准才能超额转换[56] - 每股优先股有权按面值1万美元的15%年利率累积股息，可由出售股东选择以现金或额外优先股支付，若选择额外优先股会导致进一步稀释股东权益[59] - 认股权证可购买2000万股普通股，行使价为每股1.25美元，有效期为5年[90][91] - 公司同意向奥尔特贷款有限责任公司支付总收益5%的发起费，向卖方股东支付10万美元费用[96] - 购买协议将在注册声明生效18个月后的次月首日或卖方股东购买优先股总价达到2500万美元时自动终止[101] - Orchid Finance LLC发行前实益拥有373,732股普通股，占比4.99%，将在此次发行中出售1.05亿股普通股和2000万份认股权证[113] - 购买协议等禁止向出售股东发行普通股，使其实益拥有比例超过4.99%，但可提前61天通知增至9.99%[113] - 公司将支付注册股份登记的所有费用和开支，出售股东自行承担销售费用[121] - 2021 - 2024年公司有多次股权交易，包括向Ault Lending, LLC等出售普通股、优先股及认股权证等[147 - 155] - 公司章程规定公司将在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿董事和高级管理人员，但未经董事会授权由相关人员发起的诉讼不提供赔偿[143] - 公司被告知，美国证券交易委员会认为对董事、高级管理人员和控股股东的某些赔偿违反证券法所表达的公共政策，不可执行[162] - 公司承诺在证券发售期间提交生效后修正案，若证券发售数量和价格变化导致最大总发售价格变化不超过20%，可按规则424(b)以招股说明书形式反映[163]

公司概况 - 公司成立于2016年2月26日，旨在收购和商业化专利知识产权，以预防、治疗和潜在治愈老年痴呆症[35][36] 产品研发 - 公司的最先进产品候选者是AL001，用于治疗阿尔茨海默病、双相情感障碍（BD）、抑郁症（MDD）和创伤后应激障碍（PTSD）[45] - AL001的多剂量安全性、耐受性、药代动力学临床试验已经完成，并于2023年6月宣布了积极的头条数据[45] - 公司计划在获得必要的资金和支付给Phase IIA MAD研究供应商最终报告的情况下，开始其他适应症的II期研究[47] 财务状况 - 公司在2024年1月31日的研发支出为190.9万美元，较去年同期下降34%[51] - 公司在2024年1月31日的总营业支出为265.9万美元，较去年同期下降51%[51] - 公司在2024年1月31日没有产生任何收入，未来也不预计会有收入[51] 股票交易 - 公司收到了纳斯达克关于市值不达标的通知，需要在180天内达到3500万美元的市值[49] - 公司收到了纳斯达克关于股价不达标的通知，需要在180天内股价达到1美元以上[50] 融资活动 - 公司在2024年1月31日的现金流量表显示，融资活动提供了120万美元的现金，其中包括向关联方出售可转换优先股和从ATM Offering获得的100万美元[81]

研发支出 - 2023年10月31日三个月的研发支出为1,996,783美元，同比增长30%[1] 营业支出 - 2023年10月31日三个月的总营业支出为2,901,722美元，同比下降7%[1] 净亏损 - 2023年10月31日三个月的净亏损为2,906,033美元，同比下降7%[1] 专业费用 - 2023年10月31日三个月的专业费用为1,045,212美元，同比增长14%[2] 临床试验费用 - 2023年10月31日三个月的临床试验费用为794,676美元，同比增长44%[3] 行政费用 - 2023年10月31日三个月的一般和行政费用为904,939美元，同比下降42%[5] 股权补偿费用 - 2023年10月31日三个月的股权补偿费用为175,733美元，同比下降75%[5] 保险费用 - 2023年10月31日三个月的保险费用为88,988美元，同比下降31%[5] - 在2023年和2022年的10月31日结束的六个月内，我们分别发生了20.7万美元和32.6万美元的保险费用，主要是董事和高管的保险费用[71] 薪资和福利支出 - 2023年10月31日三个月的薪资和福利支出为225,934美元，同比增长3%[5] 市场费用 - 2023年10月31日三个月的市场费用为0美元，同比下降100%[5] 资金流动 - 我们的现金流量表显示，2023年10月31日结束的六个月内，经营活动产生了481.16万美元的净现金流出[77] - 在2023年10月31日结束的六个月内，投资活动中净现金流出14.7万美元，用于购买从患者抽取血液并将单核细胞与血液分离的设备[78] - 在2023年10月31日结束的六个月内，融资活动中净现金流入1.8万美元，来自ATM Offering的收益[79] - 我们的现金流量表显示，2023年10月31日结束的六个月内，净现金减少了494.08万美元[77] 资金筹集 - 我们计划通过出售股票和其他资金来源，包括债务融资，为未来发展活动和运营资本需求提供资金，因为我们认为目前手头现金不足以支持计划的运营至发行财务报表后的一年[75] - 我们已经通过ATM Offering出售了总计65,195股普通股，总收益为86.8万美元[76] 许可协议 - 我们的各种许可协议中规定，如果我们未能按时完成里程碑，许可方可能终止许可协议[82]

研发支出 - 公司于2023年7月31日的研发支出为2,366,137美元，较去年同期增长了72%[45] - 2023年7月31日三个月的研发费用为240万美元，较2022年同期的140万美元增长72%[48] 总营业支出 - 公司于2023年7月31日的总营业支出为3,525,931美元，较去年同期增长了16%[45] 净亏损 - 公司于2023年7月31日的净亏损为3,527,766美元，较去年同期增长了16%[45] 产品开发进展 - 公司的主要产品候选人AL001已完成阶段IIA临床试验，且获得了积极的头条数据[42] - 公司计划在2023年底前向FDA提交BD、MDD和PTSD的IND申请[43] - 公司已向FDA提交了ALZN002的IND申请，并获得了“研究可以继续进行”的批复[43] - 公司的AL001产品候选人在治疗阿尔茨海默病、躁郁症、抑郁症和创伤后应激障碍方面表现出潜力[42] - 公司的ALZN002产品候选人是一种免疫疗法疫苗，旨在治疗轻至中度阿尔茨海默病[43] - 公司计划在未来进行一系列人类临床试验，需要筹集额外资金来支持运营[44] - 公司目前只有两个产品候选者，AL001和ALZN002，处于临床开发阶段，未来预计不会有任何收入[47] 费用支出 - 2023年7月31日三个月的临床试验费用为120万美元，较2022年同期的2.4万美元增长[49] - 2023年7月31日三个月的其他研发费用为5.1万美元，较2022年同期的15.6万美元减少67%[52] - 2023年7月31日三个月的总管理费用为120万美元，较2022年同期的170万美元减少30%[53] - 2023年7月31日三个月的股权补偿费用为36.9万美元，较2022年同期的86.7万美元减少57%[53] - 2023年7月31日三个月的市场费用为24.7万美元，较2022年同期的1千美元增长41,122%[53] 现金流 - 公司目前现金为170万美元，累计亏损4760万美元，股东权益亏损11.3万美元[59] - 2023年7月31日三个月的经营活动净现金流为-329.82万美元，较2022年同期的-253.67万美元减少[62] - 2023年7月31日三个月的投资活动净现金流为-14.72万美元，用于购买设备[64] 许可协议 - AL001许可协议要求支付产品净销售额的4.5%的综合版税[67] - AL001许可协议的最低版税为：首次商业销售周年日为40,000美元，第二次为80,000美元，第三次为100,000美元[67] - ALZN002许可协议要求支付产品净销售额的4%的版税[67] - ALZN002许可协议的最低版税为：首次商业销售周年日为20,000美元，第二次为40,000美元，第三次为50,000美元[67] - AL001许可协议和ALZN002许可协议的里程碑付款包括：首次临床试验剂量后的190,000美元，首次临床试验完成后的500,000美元[68] - ALZN002许可协议的里程碑付款包括：首次临床试验剂量后的50,000美元，首次临床试验完成后的500,000美元[68] 平衡表安排 - 公司没有任何对财务状况、财务状况变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源有实质影响的离平衡表安排[68]

资金需求和风险 - 公司需要获得大量额外资金来完成AL001和ALZN002的开发和商业化[91] - 截至2023年4月30日，公司现金及现金等价物为510万美元，没有额外资金的情况下，现有资金将支持公司运营约六个月[91] - 公司只有两个产品候选者，AL001和ALZN002，需要大量的临床评估、监管审查和营销努力才能为公司带来任何收入[94] - 公司对产品候选者的成功高度依赖，可能无法获得监管批准或成功商业化[101] - 公司必须满足运营和财务里程碑，以保持从南佛罗里达大学研究基金会获得的技术和知识产权的许可权[96] - 如果公司未能遵守与第三方许可知识产权和其他权利的协议，或与许可方的业务关系出现中断，公司可能会失去对业务重要的许可权[99] - 如果公司无法成功开发和商业化受影响的产品候选者，由于许可知识产权和其他权利的争议，可能无法维持目前的许可安排[100] - 公司需关注AL001和ALZN002的市场接受度，否则可能对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[103] - 制造过程中出现问题、未能遵守制造法规或制造成本意外增加可能损害公司业务、运营结果和财务状况[105] - 无法按照监管规范制造AL001和ALZN002，或制造过程中出现干扰，可能影响产品需求、导致无法按时或具有竞争力地商业化AL001和ALZN002[107] - 严重不良事件或其他安全风险可能要求公司放弃开发、限制或延迟批准AL001或ALZN002，或限制批准标签范围或市场接受度[108] - 若未能获得和维持第三方支付者对产品的充分报销，销售和盈利能力将受到不利影响[111] - 成本控制举措可能导致公司或合作伙伴为产品设定较低价格，从而导致产品收入和盈利能力降低[112] - 开发和监管批准药物候选品的相关风险[112] - 外国监管批准流程可能导致无法及时获得FDA批准[115] - 阿尔茨海默病药物批准几乎每次都失败[115] - 临床试验可能昂贵、耗时、不确定且易受变化影响[116] - 产品未获得突破性疗法认定可能增加FDA审查时间[117] - FDA和其他监管机构的持续监管可能导致额外费用[119] - FDA政策和其他监管机构的变化可能影响产品的监管批准[120] - 产品可能导致不良医疗事件，未及时报告可能受到制裁[121] - 立法或监管改革可能使获得监管批准更加困难和昂贵[122] - 在美国市场推广产品的能力将受到限制[125] - 针对产品的REMS可能导致批准过程延迟[126] 知识产权和法律风险 - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议来保护与产品和开发项目相关的知识产权[142] - 专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能存在不确定性，申请的专利可能会失败，第三方可能挑战专利的有效性[145] - 美国和其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，无法确定是否是第一个提交与产品相关的专利申请的公司[145] - 美国最高法院近年来对多个专利案件作出裁决，可能会影响未来专利的价值[146] - 在某些国家，特别是某些发展中国家，法律体系不支持专利和其他知识产权的执行，可能导致我们难以制止专利侵权或违反专有权的竞争产品的销售[150] 公司治理和股东权益 - 公司的董事会成员和高管与AULT的董事会成员和高管中有一些相同的个人，可能存在利益冲突[155] - 公司财报电话会议中提到，公司目前未达到纳斯达克上市要求，必须在2023年7月31日之前恢复合规[158] - 公司股票价格在过去一年内波动较大，4月30日的股价在0.425美元至1.19美元之间[158] - 公司股票上市在纳斯达克资本市场，市场价格波动较大，可能受到市场因素影响[158] - 公司管理层、董事会和持有超过5%公司股份的股东共同拥有公司的大部分股权，对公司事务有重大影响力[162] - 公司的章程规定了与股东之间的争议必须在特定法院解决，可能限制股东在争议中获得有利的司法论坛[163] - 公司未来发展的成功取决于管理团队有效管理业务增长，否则公司将受到影响[163] 内部控制和合规风险 - 公司可能面临产品召回或库存损失的风险，由于未预料到的事件、冷链中断和测试困难导致[166] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东必须依靠股价增长获取投资回报[166] - 公司发现了内部财务报告控制方面的重大缺陷，正在采取措施加强内部控制[167] - 公司正在加强内部控制以遵守相关法律法规，但可能会面临招聘合格人员的困难[170] - 公司必须进行系统和流程评估以报告内部控制的有效性，这将需要额外的专业费用和管理工作[176] - 公司将面临作为上市公司增加的成本，需要投入大量时间进行新的合规倡议和公司治理实践[181]

公司概况 - 公司成立于2016年2月26日，旨在获取和商业化专利知识产权，以预防、治疗和潜在治愈老年痴呆症[35] AL001研究及发展 - AL001的第一阶段研究结果显示，150毫克剂量的AL001与市场上300毫克碳酸锂胶囊的生物利用度相当，且安全性良好[43] - 公司与Altasciences签约进行为期六个月的AL001相对生物利用度研究，旨在确定未来研究中AL001的潜在安全和适当剂量[42] - 公司宣布Ault Lending, LLC向公司额外投资400万美元，以支持AL001的临床试验[43] - 公司宣布首位患有轻度至中度老年痴呆症的患者在AL001的12个月多剂量递增研究中接受了药物[43] - AL001的潜在作用是替代当前的碳酸锂治疗，并为4000万美国人提供老年痴呆症和其他神经退行性疾病的治疗[43] - 公司计划进行多剂量安全性研究，以确定AL001在患有轻度至中度老年痴呆症的患者中的最大耐受剂量[44] - 公司在2022年10月宣布将健康成年受试者队列添加到多剂量递增研究中，并进行了第一位健康受试者的投药[44] 其他药物研发 - 公司于2022年5月17日宣布向FDA提交了AL001的Pre-IND会议请求和支持性简报文件，以治疗BD、MDD和PTSD[45] - 公司预计在当前Phase IIA MAD研究完成后，根据FDA的书面反馈，将为BD、MDD和PTSD提交IND[45] - 公司有另一个用于治疗阿尔茨海默病的候选药物ALZN002，已完成了广泛的临床前研究和评估[45] - 公司于2022年9月29日向FDA提交了ALZN002的IND申请，以进行一项Phase I/IIA临床试验[45] - 公司在2023年第一季度预计将首位患者进行ALZN002的临床试验[45] 财务状况 - 公司需要筹集额外资金来支持未来的运营[45] - 公司在2023年第一季度的研发支出为2,888,847美元，同比增长231%[46] - 公司在2023年第一季度的总营业费用为5,423,512美元，同比增长112%[46] - 公司在2023年第一季度的净亏损为5,425,574美元，同比增长111%[46] - 公司在2023年第一季度未产生任何收入，未来也不预计会有收入[46] 其他 - 公司在2023年1月31日的现金流量表中显示，经营活动中净现金流为-668.8万美元[74] - 公司在2023年1月31日的现金流量表中显示，融资活动中净现金流为0美元[74] - 公司于2020年6月10日获得了两项额外的全球独家许可证，分别用于治疗神经退行性疾病和精神疾病[1] - 针对这两项额外的AL001许可证，公司已支付了总计20,000美元的初始许可费用[1] - 公司根据许可协议的规定，需要按照里程碑付款时间表向许可方支付里程碑付款，包括IND申请提交、临床试验首次给药、首个临床试验完成、第一阶段II临床试验完成后36个月内首个阶段III临床试验患者治疗以及协议生效后8年内首次商业销售[1]

公司药物研发目标 - 公司旨在开发治疗阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的药物[93] AL001药物进展 - AL001的I期临床试验数据显示，150mg剂量的AL001与市售300mg碳酸锂产品生物等效，且安全性良好，有望将锂剂量降低至目前批准剂量的50%[103][104] - 2022年5月5日，AL001的IIA期多剂量递增研究开始，目标剂量为碳酸锂等效值的一半（150mg TID，每日总量450mg），最多40名受试者将完成试验[107][108] - 基于FDA的反馈，公司预计在当前IIA期多剂量递增研究完成后，提交AL001用于治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的研究性新药申请[110] ALZN002药物进展 - ALZN002已完成临床前研究，临床前工作支持其具有积极的抗炎反应和降低脑淀粉样蛋白含量的作用[111][112] - 2022年9月29日，公司向FDA提交了ALZN002的研究性新药申请，计划开展I/IIA期临床试验，招募20 - 30名轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者[113] - 公司预计在收到初始试验数据后的三个月内启动ALZN002的IIB期疗效和安全性临床试验[113] - 公司在2022年10月31日收到FDA关于ALZN002治疗轻至中度阿尔茨海默氏痴呆症I/IIA期临床试验的“研究可进行”信函，预计2023年第一季度对首位患者给药[114] 公司融资情况 - 2022年4月28日，Ault Lending, LLC向公司追加投资，公司以每股1.50美元的价格向其出售2,666,667股普通股，并发行1,333,333股认股权证，行权价格为每股3.00美元[106] - 2021年3月，公司与Ault Lending, LLC达成证券购买协议，出售666.6667万股普通股，总价1000万美元[147] 公司财务相关政策 - 公司维持基于股票的薪酬计划，使用Black - Scholes期权定价模型估计期权的授予日公允价值[95] - 公司研发成本在发生时计入费用，包括科学咨询费、实验室用品费以及支付给其他开展研发活动实体的费用[94] 公司运营费用与亏损情况 - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司总运营费用分别为310.64万美元和358.39万美元，同比下降13%；净亏损分别为310.99万美元和359.99万美元，同比收窄14%[117] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司研发费用分别为153.30万美元和175.01万美元，同比下降12%；一般及行政费用分别为157.34万美元和183.39万美元，同比下降14%[117] - 2022年和2021年截至10月31日的六个月，公司总运营费用分别为614.19万美元和589.02万美元，同比增长4%；净亏损分别为614.71万美元和591.98万美元，同比扩大4%[131] - 2022年和2021年截至10月31日的六个月，公司研发费用分别为290.89万美元和266.65万美元，同比增长9%；一般及行政费用均为323.30万美元，基本持平[131] - 2022年和2021年6个月内，公司一般及行政费用分别为323.3万美元和322.4万美元，变化率为0%[134] - 2022年和2021年6个月内，公司研发费用分别为290.9万美元和266.6万美元，变化率为9%[140][141] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月及六个月，公司均未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会产生收入[118,132] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司营销费用分别为24.70万美元和0.06万美元，主要来自关联方营销和品牌协议[122] - 2022年和2021年截至10月31日的三个月，公司利息费用分别为0.36万美元和1.60万美元，2022年主要与董事及高级职员责任保险融资有关[117,129] - 截至2022年10月31日，公司现金为920万美元，累计亏损为3530万美元，2022年前6个月和前3个月亏损分别为620万美元和310万美元[146] - 2022年和2021年6个月内，公司经营活动净现金使用量分别为490万美元和330万美元[151][152][153] - 2022年6个月内无融资活动，2021年6个月内融资活动主要来自首次公开募股所得[153] 公司人员情况 - 截至2022年10月31日，公司有四名全职和三名兼职员工，执行副总裁兼总法律顾问Henry C.W. Nisser和高级副总裁兼财务总监Kenneth S. Cragun为兼职工作[123] 公司资金需求 - 公司继续当前运营计划需筹集额外资金，因营运资金需求受临床前和临床试验进展、监管审批时间和成本等众多因素影响[114,115] - 公司预计未来仍会亏损，需筹集额外资金，不过基于当前业务计划，2022年10月31日的现金足以满足未来12个月预期现金需求[148][149] 公司许可协议情况 - 公司与南佛罗里达大学研究基金会就ALZN002签订独家许可协议，需支付初始许可费、里程碑付款和特许权使用费[154][155] - AL001许可协议要求支付综合特许权使用费4.5%，最低特许权使用费2023年为2.5万美元，2024年为4.5万美元，2025年及以后为7万美元[155] - ALZN002许可协议要求支付特许权使用费4%，最低特许权使用费2022年为2万美元，2023年为4万美元，2024年及以后为5万美元[155] - 公司获得AL001两项额外全球独家许可，需支付3%净销售特许权使用费，已支付初始许可费20,000美元[160] - 原协议下，IND申请提交支付50,000美元，一期临床试验首次给药支付50,000美元，一期临床试验完成支付175,000美元，二期临床试验完成支付500,000美元，三期临床试验首次治疗患者支付1,000,000美元，FDA BLA批准支付10,000,000美元[158] - 额外AL001许可协议下，IND申请提交支付50,000美元，临床试验首次给药支付150,000美元，首次临床试验完成支付400,000美元，三期临床试验首次治疗患者支付1,000,000美元，首次商业销售支付8,000,000美元[161] - 许可方被授予优先购买公司不时发行股份或其他股权证券的权利[159] 公司其他事项 - 如需了解可能影响财务报表的最新会计准则，请参考未经审计的简明财务报表附注第3项“最新会计准则”[163] - 因公司为较小规模报告公司，关于市场风险的定量和定性披露部分不适用[164] 公司里程碑达成情况 - 公司已达成AL001的IND申请提交和一期临床试验完成，以及ALZN002的IND申请提交里程碑[158]

公司概况 - 公司成立于2016年2月26日，旨在通过免疫疗法对抗阿尔茨海默病[90] 药物研发进展 - 公司为AL001提交IND申请，于2022年3月完成I期首次人体研究报告，计划开展II期研究[99][101] - 公司另一候选药物AL002完成临床前研究，FDA同意开展I/II期联合研究，预计2022年第三季度提交IND申请[102][103][104] - AL001在I期试验中，参与者接受单次剂量含锂量相当于150mg碳酸锂，有望以当前批准碳酸锂剂量的50%提供治疗益处[105] - 2022年4月，公司与Altasciences和iResearch签约，开展AL001针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的IIA期多剂量递增研究，5月开始首例患者给药，最多40名受试者完成试验[108][110] - 2022年5月17日，公司就AL001治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍向FDA提交Pre - IND会议申请[111] - 公司已完成AL001的IND前会议、IND申请提交和I期临床试验里程碑[142] 公司人事与合作 - 2022年4月，公司任命技术转让专家Terri Hunter博士加入科学顾问委员会[108] 公司融资情况 - 2022年4月28日，Digital Power Lending对公司追加投资，公司以400万美元出售2666667股普通股，发行1333333股认股权证，行权价3美元/股[109] - 2021年3月，公司与DPL签订证券购买协议，出售666.67万股普通股，总价1000万美元[131] 公司资金需求 - 公司继续当前运营计划需筹集额外资金以支持IND申请和临床试验[111] - 公司预计未来将继续亏损，需筹集额外资金，当前现金预计可满足未来12个月现金需求[133] 公司运营结果 - 文档展示了公司2022年和2021年截至7月31日三个月的运营结果总结表，但未给出具体数据[112] - 2022年和2021年Q3公司均未产生收入，且短期内预计不会产生收入[115] - 2022年Q3研发费用为137.6万美元，较2021年的91.6万美元增长50%；管理费用为166万美元，较2021年的139万美元增长19%[113][116] - 2022年Q3净亏损303.7万美元，较2021年的232万美元增长31%[113] - 2022年Q3管理费用中，股份支付费用为86.7万美元，较2021年的59.8万美元增长45%；专业费用为24.3万美元，较2021年的30万美元下降19%[117][118][119] - 2022年Q3研发费用中，专业费用为121.7万美元，较2021年的70.5万美元增长73%；许可费为3542美元，较2021年的6.53万美元下降95%[125][126] - 截至2022年7月31日，公司现金为1150万美元，累计亏损为3220万美元[130] - 2022年Q3经营活动净现金使用量为253.7万美元，主要包括300万美元净亏损和37.4万美元净经营资产和负债减少[137] - 2022年Q3无投资活动和融资活动现金流量[137] 药物许可费用与特许权使用费 - 公司为AL002和AL001分别支付初始许可费20万美元[139] - 公司为AL002许可额外支付3601809股普通股，为AL001技术许可额外支付2227923股普通股[139] - AL001产品净销售额需支付4.5%的综合特许权使用费，AL002产品净销售额需支付4%的特许权使用费[139] - AL001在2023 - 2025年及以后每年的最低特许权使用费分别为2.5万、4.5万和7万美元，AL002在2022 - 2024年及以后每年的最低特许权使用费分别为2万、4万和5万美元[139] - 2020年6月10日公司获得两项额外的AL001许可，共支付初始许可费2万美元，产品净销售额需支付3%的特许权使用费[144] 药物里程碑付款 - AL001原许可协议有多项里程碑付款，如首次临床试验完成支付50万美元等，最高FDA批准支付1000万美元[140] - AL002许可协议有多项里程碑付款，如首次I期临床试验完成支付17.5万美元等，最高FDA BLA批准支付1000万美元[142] - 两项额外AL001许可协议有多项里程碑付款，如首次临床试验完成支付40万美元等，首次商业销售支付800万美元[145] 公司资产负债表外安排 - 公司没有对投资者有重大影响的资产负债表外安排[146]