公司概况 - AN2 Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于罕见、慢性和严重传染病的治疗[75] - 自2019年11月成立以来，公司主要用于开发产品候选药物，累计亏损达到1.209亿美元[77] 产品和研发 - Epetraborole 是其首个产品候选药物，针对非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者，具有广谱抗分枝杆菌活性[75] - EBO-301 关键的 2/3 期临床试验正在进行中，预计在 2024 年夏季公布阶段 2 部分的数据[76] - 研发支出主要包括与第三方的合作费用，包括CROs、CMOs等[79] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为9530万美元[77] - 公司的投资组合主要由现金、现金等价物和投资组成，截至2023年6月30日，总额为9530万美元[98] - 公司在2023年6月30日前的季度未受到重大外币风险的影响[99] 财务活动 - 2023年6月30日，公司经营活动产生的现金流为负24,420,000美元[91] - 2023年6月30日，公司投资活动产生的现金流为负18,764,000美元[92] - 2023年6月30日，公司融资活动产生的净现金流为19,249,000美元[93]

公司概况 - AN2 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于罕见、慢性和严重传染病的治疗[73][73] 产品和研发 - 公司首个产品候选药物是epetraborole，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺病，具有广谱抗分枝杆菌活性[73][73] - 公司在美国、日本、韩国和澳大利亚等地有近80个活跃的研究点，计划在2023年中期前完成EBO-301关键2期/3期临床试验的招募[73][73] - 研发支出在2023年3月31日的三个月内达到了11985万美元，较2022年同期5633万美元增长了113%[81][81] - 研发支出的增加主要是由于人员相关费用、化学制造和控制成本、研究费用以及外部服务和咨询费用的增加，部分抵消了临床试验费用的降低[81][81] 财务状况 - 公司截至2023年3月31日拥有现金、现金等价物和短期投资共计8,850万美元[83][83] - 公司预计未来几年负现金流将显著增加，主要是由于推进epetraborole和未来产品候选品的临床开发，寻求监管批准，准备并在获批后进行商业化，以及继续研发工作[86][86] - 公司可能通过公开或私人股权发行或债务融资来满足未来的现金需求[86][86] - 公司的投资目标是保值以资助运营，并在不承担重大风险的情况下最大化投资收益[96][96]

公司财务状况 - 公司自2017年成立以来，累计亏损达8970万美元[113] - 公司2022年和2021年的净亏损分别为4100万美元和2150万美元[113] - 公司预计在未来几年将继续承担重大支出和运营亏损[113] - 公司需要获得大量额外资金以满足财务需求和追求业务目标[117] - 公司将继续依赖额外融资以实现业务目标[119] - 若无法及时或以有吸引力的条件筹集资金，可能被迫延迟、减少或终止研发项目或未来的商业化努力[120] - 筹集额外资金可能导致股东持股被稀释，限制公司运营，或要求公司放弃技术或未来产品候选者的权利[121] 产品研发与商业化 - 公司依赖于epetraborole的成功，但尚未完成关键的2/3期临床试验[125] - 公司目前没有任何产品获得销售批准，未来几年的大部分努力和财务资源将用于epetraborole的开发[125] - 公司的战略之一是发展AN2药物发现平台，推进产品候选品的临床开发，但可能无法开发出安全有效的产品候选品[127] - 未来产品候选品获得监管批准和成功商业化的成功取决于多个因素，包括临床试验的成功完成、获得营销批准、足够的产品生产、专利保护等[125] 风险与挑战 - 公司可能会面临激烈竞争，可能导致其他公司在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品[157] - 公司受美国和某些外国出口和进口控制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律的约束[235] - 可能会因违反法律法规而面临刑事责任和其他严重后果，损害公司业务[235] - 公司的股票市场价格和需求可能会受到市场和行业因素的影响，导致股价波动[252] 公司治理与董事会 - 董事会已经通过公司治理准则和商业行为道德准则[1] - 公司的薪酬委员会由Ms. Martin, Dr. Marks和Dr. Spigelman组成[2] - 薪酬委员会负责监督公司的薪酬政策、计划和福利项目[3]

公司净亏损情况 - 公司净亏损在2022年前九个月为2910万美元，2021年同期为1400万美元，截至2022年9月30日累计亏损达7790万美元[139] - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别为2910万美元和1400万美元，截至2022年9月30日，累计亏损7790万美元[164] - 2022年第三季度净亏损为1133.9万美元，2021年同期为694.3万美元，增长63%[148] 公司融资情况 - 2021年3月公司出售B系列可赎回可转换优先股筹集8000万美元，2019年11月至2020年10月出售A系列可赎回可转换优先股筹集1200万美元，2022年3月和4月完成首次公开募股及承销商行使额外股份购买权，毛收入7940万美元，净收入7040万美元[139] - 自成立至2022年9月30日，公司通过首次公开募股和私募可赎回可转换优先股融资，分别筹集净现金7040万美元和9160万美元[161] - 2022年前九个月融资活动提供现金7040万美元，2021年同期为7950万美元[174] 公司现金及运营支持情况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.044亿美元，预计现有现金至少能支持未来12个月的运营[140] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.044亿美元，现有现金预计至少可支持未来12个月的运营[164] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为1.064亿美元，主要由货币市场基金和可交易证券组成[208] 研发费用情况 - 2022年第三季度研发费用（含关联方）为840万美元，2021年同期为530万美元，增长310万美元[150] - 2022年第三季度研发费用中，临床等费用从384.3万美元增至519.4万美元，化学制造和控制费用从126.9万美元增至141.1万美元，监管等费用从23.3万美元增至82.3万美元，关联方费用新增100万美元[152] - 2022年前九个月研发费用为2080万美元，2021年同期为1110万美元，增长970万美元，增幅87%[157] 一般及行政费用情况 - 2022年第三季度一般及行政费用为330万美元，2021年同期为160万美元，增长170万美元[153] - 2022年前九个月一般及行政费用为900万美元，2021年同期为290万美元，增长610万美元，增幅210%[160] 总运营费用及运营亏损情况 - 2022年第三季度总运营费用为1177万美元，2021年同期为693.2万美元，增长70%[148] - 2022年第三季度运营亏损为1177万美元，2021年同期为693.2万美元，增长70%[148] 利息收入情况 - 2022年第三季度利息收入为46.6万美元，2021年同期为2.5万美元，增长44.1万美元[148] 经营、投资、净现金情况 - 2022年前九个月经营活动使用现金2580万美元，2021年同期为1150万美元[174] - 2022年前九个月投资活动使用现金2780万美元，2021年同期为5630万美元[174] - 2022年前九个月净现金增加1670.5万美元，2021年同期为1174.3万美元[174] 公司未来资金需求及融资风险 - 公司预计未来将继续亏损，需要大量额外资金，可能通过股权或债务融资，但融资可能面临困难和风险[165][166] 与Anacor许可协议情况 - 2019年11月公司与Anacor签订独家全球许可协议，支付200万美元预付款并发行1097352股A系列优先股，2020年10月又发行265147股，发行给Anacor的1362499股A系列可赎回可转换优先股总市值约340万美元，其余4713697股发行价为每股2.55美元，总购买价约1200万美元[180] - 公司同意在达到不同开发里程碑时向Anacor支付最高200万美元，达到商业和销售门槛里程碑时支付最高1.25亿美元，并支付最高50%的分许可安排特许权使用费，销售特许权使用费为净销售额的个位数至中两位数百分比[180] 股票期权及股息情况 - 2022年和2021年前九个月，行使股票期权分别未收到现金和收到微不足道的现金[188] - 2022年和2021年前九个月，公司分别将180万美元和460万美元计入可赎回可转换优先股的赎回价值作为累计股息[202] 首次公开募股相关情况 - 2022年3月24日，美国证券交易委员会宣布公司首次公开募股的S - 1表格注册声明生效，IPO后所有股权授予将按纳斯达克全球精选市场授予日的收盘价进行[201] 股票薪酬及公允价值核算情况 - 公司使用公允价值法核算股票薪酬，采用Black - Scholes期权定价模型确定股票期权公允价值，涉及预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息率等主观假设[185] - 公司在确定普通股估计公允价值时，董事会会考虑外部市场条件、公司发展阶段和战略等众多主客观因素[191] - 截至2021年9月30日，公司采用主体公司交易法确定企业价值，OPM方法分配企业价值以确定普通股估计公允价值[194][195] - 2021年9月30日后至2022年3月23日，公司采用混合方法确定企业价值，2021年9月30日后至2022年3月24日，采用混合方法分配企业价值确定普通股估计公允价值[196][197] 业务合同及赔偿协议情况 - 公司与第三方签订的业务合同非取消性义务不重大，标准赔偿协议最大潜在付款金额无法确定，董事和高级管理人员赔偿协议有保险覆盖以降低风险[182][203][204] 会计准则及豁免条款情况 - 公司选择使用JOBS法案规定的延长期来遵守对上市公司和私人公司生效日期不同的新会计准则[206] - 公司将依赖JOBS法案的其他豁免条款，无需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条的审计师鉴证要求[207] 新兴成长公司状态情况 - 公司作为新兴成长公司（EGC）的状态将持续到最早发生的以下情况之一：首个财年总年收入超过10.7亿美元；符合“大型加速申报公司”标准，非关联方持有的股权证券至少7亿美元；在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券；首次公开募股五周年后的财年最后一天[207] 利率、通胀、汇率影响情况 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[209] - 公司认为通胀、利率变化或汇率波动对本报告期内的经营业绩没有重大影响[209] - 公司部分费用以澳元等外币计价，2022年第三季度未面临重大外汇风险[210] - 通胀通常会增加公司劳动力成本和运营成本，但未对公司未经审计的简明财务报表产生重大影响[211]

临床试验计划 - 公司计划在2022年上半年启动2/3期关键临床试验，预计2期试验顶线结果在2023年年中出炉，3期在2024年年中，具体取决于2期试验中含依培他硼罗方案的治疗效果[132] 净亏损情况 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为770万美元和200万美元，截至2022年3月31日累计亏损达5640万美元[134] 资金筹集情况 - 2021年3月，公司通过出售B系列可赎回可转换优先股筹集8000万美元；2019年11月至2020年10月，出售A系列可赎回可转换优先股共筹集1200万美元；2022年3月，IPO净收益6090万美元[134][136] - 2022年4月8日，承销商行使超额配售权，以每股15美元价格额外购买69万股，公司额外获得毛收入1040万美元，净收入约960万美元，IPO总毛收入达7940万美元，净收入约7050万美元[137] - 截至2022年3月31日，公司通过IPO和出售可赎回可转换优先股分别筹集净现金6090万美元和9160万美元[153] - 2019年11月至2022年3月，公司多次通过发行可赎回可转换优先股筹集资金，包括2019年11月810万美元、2020年1月和3月20万美元、2020年10月360万美元、2021年3月7970万美元[153] 研发费用情况 - 2022年第一季度研发费用为560万美元，2021年同期为160万美元，增长400万美元，增幅242%[147][149] - 2022年第一季度研发费用中，临床、非临床和临床前费用为401.9万美元，2021年为110.7万美元，增长291.2万美元；化学制造和控制费用为84.1万美元，2021年为44万美元，增长40.1万美元；监管及其他费用为77.3万美元，2021年为10.2万美元，增长67.1万美元[151] 一般及行政费用情况 - 2022年第一季度一般及行政费用为210万美元，2021年同期为40万美元，增长170万美元，增幅411%[149][152] 资金状况 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.184亿美元，预计现有资金至少可支持未来12个月的运营[136][154] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.184亿美元，主要包括货币市场基金和可交易证券[196] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金674.2万美元，2021年同期为154.3万美元[164] - 2022年第一季度投资活动提供现金1397.7万美元，2021年同期无现金影响[164][166] - 2022年第一季度融资活动提供现金6318.7万美元，2021年同期为7974.4万美元[164][168] - 2022年第一季度净现金增加7042.2万美元，2021年同期为7820.1万美元[164] 与Anacor合作情况 - 2019年11月公司支付200万美元给Anacor作为独家全球许可协议的预付款[169] - 公司向Anacor发行1362499股A系列可赎回可转换优先股，总市值约340万美元[169] - 公司从2019年11月至2020年12月发行并出售4713697股A系列可赎回可转换优先股，总价约1200万美元[169] - 公司同意在达到各种开发里程碑时向Anacor支付最高200万美元，商业和销售门槛里程碑最高1250万美元[169] - 公司销售特许权使用费占净销售额的百分比从个位数到中两位数[169] 股票期权现金情况 - 2022年和2021年第一季度行使股票期权收到的现金微不足道[176] IPO相关情况 - 2022年3月24日，美国证券交易委员会宣布公司首次公开募股（IPO）的S - 1表格注册声明生效，IPO后股权授予将按纳斯达克全球精选市场授予日收盘价进行[189] 可赎回可转换优先股赎回价值情况 - 2022年3月31日和2021年同期，公司分别将180万美元和80万美元计入可赎回可转换优先股的赎回价值，代表累计股息[190] 新兴成长公司标准 - 公司将作为新兴成长公司（EGC），直至最早发生的以下事件：首个财年总收入超过10.7亿美元；符合“大型加速申报公司”标准，非关联方持有的股权证券至少7亿美元；前三年发行超过10亿美元的不可转换债务证券；IPO五周年后的财年最后一天[195] 利率影响情况 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[197] 企业价值确定方法 - 2021年9月30日前，公司采用市场法中的主体公司交易法确定企业价值，OPM方法分配企业价值以确定普通股估计公允价值[182][183] - 2021年9月30日至2022年3月23日，公司使用混合法确定企业价值，考虑预计IPO的股权价值等因素[185] - 2021年9月30日至2022年3月24日，公司采用混合法分配企业价值以确定普通股估计公允价值，结合OPM和CVM方法并加权[186] 可赎回可转换优先股赎回价格 - 公司可赎回可转换优先股在特定事件下可由持有人选择赎回，A系列和B系列赎回价格分别为每股2.55美元和15美元，加上应计股息[190] 会计标准选择 - 公司选择利用《JOBS法案》允许的延期采用新会计标准的规定，提供的信息可能与按上市公司生效日期遵守新准则的公司不可比[194]