文章核心观点 - 罗宾斯·盖勒·鲁德曼·多德律师事务所宣布应用疗法公司证券集体诉讼案，2024年1月3日至12月2日期间购买该公司证券的投资者可在2025年2月18日前申请成为首席原告，指控该公司及高管违反1934年《证券交易法》 [1] 案件相关 案件指控 - 应用疗法公司是临床阶段生物制药公司，2024年1月3日被告宣布向FDA提交戈沃雷斯塔治疗经典半乳糖血症的新药申请 [3] - 集体诉讼指控被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露公司未遵守试验方案和良好临床规范，使试验数据有被FDA拒绝的严重风险 [4] - 2024年11月27日被告披露FDA针对戈沃雷斯塔新药申请发出完整回复信，称无法批准当前形式的申请，股价在三个交易日内下跌超80% [5] - 2024年12月2日公司披露收到FDA警告，指出电子数据采集问题和剂量错误，股价在三个交易日内下跌超26% [6] 首席原告流程 - 1995年《私人证券诉讼改革法案》允许集体诉讼期间购买应用疗法公司证券的投资者申请成为首席原告，首席原告代表全体集体成员指导诉讼，可选择律所，投资者分享潜在赔偿不依赖是否担任首席原告 [7] 律所相关 律所介绍 - 罗宾斯·盖勒·鲁德曼·多德律师事务所是全球领先的证券欺诈案件投资者代表律所，过去十年中有六年在ISS证券集体诉讼服务排名中居首，过去四年为投资者追回66亿美元，比其他律所多22亿美元，在10个办公室有200名律师，获得多项重大证券集体诉讼赔偿 [8] 联系方式 - 若投资者有损失并想担任首席原告，可访问https://www.rgrdlaw.com/cases-applied-therapeutics-inc-class-action-lawsuit-aplt.html提供信息，也可致电800/449 - 4900或发邮件至[email protected]联系律师 [2]

NEW YORK, Dec. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gainey McKenna & Egleston announces that a securities class action lawsuit has been filed in the United States District Court for the Southern District of New York on behalf of all persons or entities who purchased or otherwise acquired Applied Therapeutics, Inc. (“Applied Therapeutics” or the “Company”) (NASDAQ: APLT) securities between January 3, 2024 and December 2, 2024, inclusive (the “Class Period”). The Complaint alleges that on November 27, 2024, Defendant ...

NEW YORK, Dec. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Attorney Advertising -- Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC, a nationally recognized law firm, notifies investors that a class action lawsuit has been filed against Applied Therapeutics, Inc. (“Applied Therapeutics” or “the Company”) (NASDAQ: APLT) and certain of its officers. Class Definition This lawsuit seeks to recover damages against Defendants for alleged violations of the federal securities laws on behalf of all persons and entities that purchased or otherwi ...

文章核心观点 - 公司Applied Therapeutics因在2024年1月3日至12月2日期间涉嫌证券欺诈，面临集体诉讼，指控其未遵守临床试验协议和良好临床实践，导致FDA拒绝其新药申请，股价因此大幅下跌 [1][3][4][5][6] 公司背景 - Applied Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对罕见疾病的新型药物候选物 [3] 事件经过 - 2024年1月3日，公司宣布向FDA提交了用于治疗Classic Galactosemia的govorestat的新药申请（NDA） [3] - 2024年11月27日，FDA发出完整回应信，指出NDA在当前形式下无法获批，原因是临床申请中的缺陷，导致公司股价在三个交易日内下跌超过80% [5] - 2024年12月2日，公司披露收到FDA的警告，指出电子数据捕获问题和剂量递增阶段的研究中出现的剂量错误，导致股价在三个交易日内下跌超过26% [6] 诉讼详情 - 集体诉讼指控公司在整个诉讼期间做出虚假和/或误导性陈述，未能披露其未遵守试验协议和良好临床实践，导致试验数据被FDA拒绝的风险极高 [4] - 任何在2024年1月3日至12月2日期间购买或收购公司证券的投资者均可申请成为首席原告，领导集体诉讼 [7] 法律服务 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是全球领先的代表投资者处理证券欺诈案件的律师事务所，过去四年中为投资者追回了66亿美元，比任何其他律师事务所多22亿美元 [8]

ATLANTA, Dec. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- A shareholder class action lawsuit has been filed against Applied Therapeutics, Inc. (“Applied Therapeutics” or “the Company”) (NASDAQ: APLT). The lawsuit alleges that Defendants made materially false or misleading statements and/or concealed material adverse facts concerning the true state of Applied Therapeutics’ Phase III INSPIRE trial; notably, electronic data capture issues and a dosing error in the dose-escalation phase of the study. If you bought shares of A ...

NEW YORK, Dec. 2, 2024 /PRNewswire/ -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Applied Therapeutics, Inc. ("Applied Therapeutics" or the "Company") (NASDAQ: APLT). Such investors are advised to contact Danielle Peyton at [email protected] or 646-581-9980, ext. 7980.The investigation concerns whether Applied Therapeutics and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices. [Click here for information about joining the clas ...

Key TakeawaysApplied Therapeutics' application for a treatment of a rare metabolic disease was rejected by the Food and Drug Administration.The FDA said the drug, govorestat for galactosemia, had "deficiencies in the clinical application."The news sent shares of Applied Therapeutics plunging 75% Friday morning. Applied Therapeutics (APLT) shares cratered Friday as the biopharmaceutical firm reported that the Food and Drug Administration (FDA) rejected its application for its experimental treatment for a rar ...

文章核心观点 - 应用治疗公司的戈沃司他治疗经典半乳糖血症新药申请遭FDA拒绝，公司将审查反馈并讨论下一步，威廉布莱尔下调该项目成功率并推迟预计美国上市时间，但维持公司跑赢大盘评级 [1][2][6] 分组1：新药申请情况 - 应用治疗公司收到FDA关于戈沃司他治疗经典半乳糖血症新药申请的完整回复信，FDA因临床申请存在缺陷，无法批准当前形式的新药申请 [1][2] 分组2：公司应对措施 - 公司正在审查FDA反馈，计划立即请求会议讨论重新提交新药申请或上诉决定及后续适当步骤 [3] 分组3：药物临床效果 - 在针对2 - 17岁半乳糖血症儿童的3期注册研究中，戈沃司他在日常生活活动、行为症状、认知、精细运动技能和震颤方面显示出临床益处 [3] - 戈沃司他显著降低了半乳糖血症成人和儿童的血浆半乳糖醇水平 [4] 分组4：药物其他研发情况 - 戈沃司他还在开发用于治疗山梨醇脱氢酶缺乏症，公司预计2025年第一季度初提交新药申请 [4] 分组5：威廉布莱尔观点 - 此前因有力临床数据对戈沃司他在处方药用户付费法案日期前获批有信心，但FDA拒绝出乎意料且令人失望 [5] - 因完整回复信细节有限，戈沃司他治疗半乳糖血症下一步不明，包括是否需要另一项临床试验 [5] - 威廉布莱尔将半乳糖血症项目成功概率降至30%，将预计美国上市时间推迟至2025年第四季度 [6] - 尽管受挫，威廉布莱尔维持跑赢大盘评级，认为完整回复信可能不影响公司针对山梨醇脱氢酶缺乏症的其他项目 [6] - 山梨醇脱氢酶缺乏症临床试验达到关键目标且数据更有力，FDA对加速批准途径的认可表明若获优先审评，戈沃司他2025年末仍可开始创收 [7] 分组6：股价表现 - 周五盘前交易中，APLT股票下跌67.2%，至2.81美元 [8]

文章核心观点 - Applied Therapeutics (APLT) 收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 的完整回应信 (CRL)，拒绝批准其主要候选药物 govorestat 用于治疗经典半乳糖血症的新药申请 (NDA) 由于临床研究结果中的缺陷 [1] - 公司股价在盘后交易中暴跌 77.3% [2] 公司回应 - 公司正在评估 FDA 的反馈，并计划尽快请求会议讨论 NDA 重新提交或上诉的可能性以及下一步行动 [2] 药物信息 - govorestat (AT-007) 是一种新型中枢神经系统渗透性ARI，目前正在开发用于三种罕见的神经系统疾病 [3] - 该药物在欧盟和美国分别获得了孤儿药指定和快速通道指定，用于治疗半乳糖血症、SORD 缺乏症和 PMM2-CDG [10] - 该药物在欧盟的监管审查正在进行中，预计 2025 年第一季度初会有决定 [7] 临床试验结果 - 临床研究结果显示，govorestat 在治疗后迅速且持续降低半乳糖醇，对儿科患者产生有意义的临床益处，并具有良好的安全性 [5] - 在 ACTION-Galactosemia Kids 研究中，govorestat 改善了 2-17 岁半乳糖血症儿童的日常活动、行为、认知、精细运动技能和震颤，并显著降低了成人和儿童的半乳糖醇水平 [5] - 其他研究提供了 185 名经典半乳糖血症患者三年内的强效和安全性数据 [5] 市场潜力 - 美国约有 3,300 名半乳糖血症患者，每年新增 80-100 名，欧盟约有 4,400 名患者，每年新增 120 名 [6] 其他项目 - 公司正在评估 govorestat 用于治疗 SORD 缺乏症和 PMM2-CDG [8] - 公司计划在 2025 年第一季度初向 FDA 提交用于治疗 SORD 的 NDA [9] - 公司还有另外两个候选药物 AT-001 和 AT-003，分别用于治疗糖尿病性心肌病和糖尿病性视网膜病变 [11] 股价表现 - 年初至今，Applied Therapeutics 的股价飙升了 155.8%，而行业整体下跌了 7.8% [4]

NEW YORK, Nov. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Applied Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APLT), a biopharmaceutical company dedicated to creating transformative treatments for rare disease, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) for the New Drug Application (NDA) for govorestat, a novel, central nervous system (CNS)-penetrant aldose reductase inhibitor (ARI), for the treatment of Classic Galactosemia. The CRL indicates that the FDA completed its r ...