业绩总结 - 2022年第三季度总收入为$12,500千，较2021年增长[33] - 总运营费用为$3,610千，较2021年的$446千显著增加[33] - 第三季度净亏损为$3,579千，相较于2021年的$1,188千有所扩大[33] - 现金及现金等价物为$6,672千，较2021年的$795千大幅增加[33] 用户数据与市场渗透 - HeartBeam AIMI™的市场渗透率为2.5%，而HeartBeam AIMIGo™的市场渗透率为0.12%[30][29] - 急诊科平均每天接待85名患者，HeartBeam AIMIGo平台的市场机会总规模（TAM）预计为100亿美元[17] 新产品与技术研发 - 提交HeartBeam AIMI™平台的510(k)申请给FDA，预计在2022年第四季度获得批准，并在2023年第一季度进行有限市场发布[10] - HeartBeam AIMIGo获得了信号转换从VECG到12导联心电图（ECG）的专利，允许其信用卡大小的设备随时随地提供12导联ECG[10] - HeartBeam AIMIGo与Triple Ring Technologies合作开发3D向量心电图（ECG）收集设备，用于远程心肌梗死监测[18] - 预计HeartBeam AIMI软件在心肌梗死（MI）诊断准确性上比心脏病专家提高21个百分点[15] - HeartBeam AIMIGo的开发计划包括在2023年第一季度提供数据以引入第二代技术特性[21] 收入与盈利能力 - HeartBeam AIMI软件的许可商业模式预计每个急诊科每年可产生10万美元的收入[15] - 通过现有的远程患者监测（RPM）代码，HeartBeam AIMIGo的每位患者每年可为实践带来1300美元以上的收入[22] - 每个产品的毛利率超过80%，随着公司规模的扩大，运营利润率可超过30%[34] 未来展望与战略 - 公司预计HeartBeam AIMI™平台将在2023年第一季度进行有限市场发布[34] - 公司在FDA提交了HeartBeam AIMI™平台的申请，预计将在未来几个月获得批准[34] - 公司任命Peter J. Fitzgerald, MD, PhD为首席医疗官，Ken Persen为首席技术官[34]

公司业务与产品 - 公司是医疗科技公司，专注远程医疗，开发AIMIGo和HeartBeam AIMI两款产品，前者针对远程患者监测，后者用于急诊室检测心脏病发作，两款产品均有工作原型，HeartBeam AIMI已提交FDA 510(k) 认证申请[61] - 2022年10月，公司宣布扩展产品管线，增加智能手表连接功能用于24/7心脏监测，计划在2022年Q4向FDA提交HeartBeam AIMIGo™ 3L的510(K)申请，2023年Q2提交AIMIGo 12L的510(K)申请[69][70] 公司人员情况 - 截至2022年9月30日，公司有15名员工，计划招聘更多全职专业人员、员工和/或顾问[64] - 2022年8月，公司任命Ken Persen为首席技术官；10月，任命Peter J. Fitzgerald为首席医疗官[66][71] 公司专利情况 - 2022年9月，公司获得两项专利，分别是用于检测急性冠状动脉综合征和心律失常的12导联心电图贴片监测器，以及AIMIGo信用卡大小设备生成合成12导联心电图的专利[67][68] 公司合作与协议 - 2022年1月，公司与LIVMOR达成合作协议，承诺投入100万美元；8月，签订补充协议，额外支付20万美元获取源代码；截至9月30日，公司与LIVMOR协议相关费用共计120万美元，计入研发费用[72][73][74] - 2022年2月，公司与OpenSky Opportunities Fund Ltd.签订股票购买协议，出售58,000个单位，获得348,000美元收益[75] - 2022年3月，公司与Triple Ring Technologies, Inc.签订产品开发协议，预计投入约200万美元，截至11月30日已支付约140万美元[76][77] 公司费用与亏损情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司一般及行政费用分别为200万美元和530万美元，较2021年同期增长170万美元（501%）和450万美元（570%）；研发费用分别为160万美元和400万美元，较2021年同期增长150万美元（1,388%）和390万美元（2,438%）[79][80] - 2022年前三季度总运营费用为929.2万美元，较2021年同期的94.4万美元增长884%[84] - 2022年前三季度净亏损为925万美元，较2021年同期的234.3万美元增长295%[84] 公司现金与融资情况 - 截至2022年9月30日，公司现金约650万美元，较2021年12月31日的1320万美元减少670万美元；2022年前九个月，公司通过出售证券筹集30万美元[83] - 截至2022年9月30日，公司现金为654.9万美元，较2021年12月31日的1319.2万美元减少[85] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为699.3万美元，2021年同期为78.9万美元[85] - 2022年前三季度融资活动提供的净现金为35万美元，主要来自2月股票购买协议下的普通股发行[87] - 2021年前三季度融资活动提供的净现金为156万美元，主要来自2015年票据的发行[87] 公司内部控制情况 - 公司内部控制存在重大缺陷，包括政策程序未充分记录、缺乏审批和审查流程等[89] - 公司已采取并将继续采取补救措施改善财务报告内部控制，如招聘人员和扩展内部会计系统功能[92] - 截至2022年9月30日财季，公司财务报告内部控制程序无重大变化[93] 公司法律诉讼情况 - 公司无未决或威胁性法律诉讼，不利判决不会产生重大不利影响[95]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为170万美元，2021年第二季度为2.5万美元，主要用于产品开发、临床和研究成本 [27][28] - 2022年第二季度一般及行政费用为180万美元，2021年第二季度为31.2万美元，反映团队增长和支持上市公司的其他成本 [29] - 2022年第二季度利息收入为1万美元，与去年11月IPO的现金余额有关；2021年有60.8万美元与2015年可转换票据相关的费用，该票据于2021年12月31日转换为普通股 [29][30] - 2022年第二季度净亏损为350万美元，2021年第二季度净亏损为94.5万美元；2022年第二季度末现金及现金等价物为930万美元，2021年12月31日为1320万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 HeartBeam AIMI - 预计在8月15日左右向FDA提交510(k)申请，预计2022年底获得FDA批准进行有限市场发布，2023年第一季度全面商业推广 [6][11] - 是软件即医疗设备，通过510(k)监管途径获得市场许可，算法用于急性急诊科，可融入现有临床工作流程，利用现有12导联ECG硬件，为医生提供患者基线和症状性ECG的即时比较 [14] - 收入将通过订阅模式，对于高流量急诊科，估计每位患者平均约3美元；急诊软件解决方案的潜在市场总额约为5亿美元 [15] HeartBeam AIMIGo - 与Triple Ring Technologies合作设计和开发3D向量ECG采集设备，项目为五阶段加速设备开发项目，计划于2022年第四季度完成，以便向FDA提交510(k)申请 [16][17] - 产品采用510(k)监管途径，已确定一款产品设备用于通过简单临床验证研究证明实质等同性，第一代设备获批后可收集3D向量心电图数据用于开发第二代产品的高级功能 [20] - 有明确的报销途径，采用按患者每月计费的订阅模式；远程医疗潜在市场估计为100亿美元 [15][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 急诊软件解决方案的潜在市场总额约为5亿美元，远程医疗潜在市场估计为100亿美元，均为美国市场 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是加速商业化进程，通过战略合作伙伴关系和产品开发为股东创造长期价值 [32][33] - 与LIVMOR Digital Health Solutions合作开发HeartBeam品牌的Halo+远程患者监测解决方案，收购其源代码和永久免版税许可证，有助于满足FDA提交计划并可内部继续开发 [12] - 与多家医疗系统合作获取ECG数据完成临床试验，计划进行额外试点研究和未来科学与商业合作 [13] - 与Triple Ring Technologies合作开发HeartBeam AIMIGo的3D ECG设备，其合作制造商有能力大规模生产和处理物流与分销 [16][19] - 公司拥有三项已发布的美国专利和六项专利申请，构建了强大的知识产权组合，为产品提供竞争优势 [23] - 与市场上其他产品相比，HeartBeam AIMIGo可用于心脏病发作检测，具备12导联ECG功能、整合患者病史和症状、向医生展示基线和症状性ECG对比等差异化特点 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于有利地位，有战略合作伙伴关系和产品开发支持，预计现金状况可维持到2023年，对即将到来的产品里程碑充满信心 [31][32][33] 其他重要信息 - 公司在评估HeartBeam AIMI产品临床验证数据库时，发现大量不稳定状况患者，据此扩大了软件产品的患者群体 [7][8] - 公司聘请Ken Persen担任首席技术官，他在数字医疗保健和心脏设备行业有超25年经验，曾创立数字健康公司 [9] - 公司被评为2022年心血管创新奖获得者，其心脏病发作检测方法获认可 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 急诊科Phoebe Putney Health System的试点研究情况及AIMIGo产品是否有正在进行的额外研究 - 回答: Phoebe Putney为HeartBeam AIMI产品的回顾性临床验证研究提供了ECG数据，该研究已完成并准备提交FDA；AIMIGo产品正在与一些医疗系统讨论额外研究，但尚未最终确定，将在510(k)流程后期进行 [36][37] 问题2: LIVMOR品牌版本Halo+的前景 - 回答: 公司最初让LIVMOR进行开发工作，上季度收购了非独家永久免版税许可证，这使公司能完全控制平台进行未来开发，免除版税支付，从业务和财务角度都处于更有利地位 [39][40] 问题3: 下半年研发和一般及行政费用的展望 - 回答: 费用金额可能与上半年相当，公司将继续与Triple Ring合作，研发支出不会大幅增加 [41] 问题4: 在ED产品商业化准备好之前是否有销售和营销投入 - 回答: 已经有一定投入，公司为产品确定了新名称，有公关和投资者关系方面的工作，销售团队也在与进行早期试验的机构合作，为获取首批客户做准备 [42] 问题5: AIMI平台Q3提交FDA的临床风险 - 回答: 产品针对远程患者点，定义的临床研究是比较合成12导联ECG和记录12导联ECG的诊断内容，研究内容和结果风险较低；AIMI平台的研究已完成，结果良好，证明与Predicate设备实质等同；AIMIGo的算法与AIMI相同，此外还需证明硬件设备记录的3D向量心电图生成的合成12导联的稳健性 [46][47][48] 问题6: 数据何时足以在主要会议上展示并吸引关键意见领袖 - 回答: 公司已有一些医疗系统的关键意见领袖相信该技术；公司通常不会花太多时间发布510(k)实质等同性数据，更倾向于进行上市后研究并邀请关键意见领袖参与 [51] 问题7: 上市后研究是否是计划的一部分 - 回答: 是计划的一部分，上市后研究能让公司有更广泛的范围招募关键意见领袖参与前瞻性研究，大部分临床价值工作将在上市后进行 [52] 问题8: 谁协助公司进行FDA申报和互动，采取了哪些措施降低风险 - 回答: 公司管理团队中有多人有丰富的FDA打交道经验；公司聘请了一家熟悉LIVMOR平台的咨询公司，借助其专业知识协助申报，同时也有外部第三方进行评估 [54][55][56] 问题9: 产品命名过程 - 回答: 应董事会要求，公司与品牌策划公司和营销公司合作，决定采用品牌屋模式；经过命名流程，确定AVI为软件即医疗设备平台名称，Amigo为随患者携带的产品名称，结果获董事会认可 [58][59] 问题10: Triple Ring项目的进展 - 回答: 项目进展顺利，按预算和计划进行，与Triple Ring团队互动密切，团队能力强，预计不会延迟 [60][61] 问题11: 是否能在本月15日按时向FDA提交申请 - 回答: 研究已完成，大部分实施工作就绪，目前主要是行政任务，有信心在15日左右提交申请 [63][64] 问题12: 聘请Ken Persen的情况 - 回答: 公司很高兴能吸引Ken Persen加入，他是LIVMOR平台的架构师，能为公司提供专业知识以改进和调整平台，他的技术能力、市场熟悉度和所需技术与公司需求完全匹配 [65][66] 问题13: 公司ECG与Apple Watch和KardiaMobile的区别 - 回答: Apple Watch基于光电容积脉搏波描记法生成单导联ECG，KardiaMobile使用手指电极计算单导联心脏活动；公司的3D向量ECG在三个平面记录，可在向量空间生成合成12导联，信息含量更丰富，能检测缺血事件，而Apple Watch和KardiaMobile不能 [68][69]

业绩总结 - 2022年第二季度总运营费用为353.5万美元，较2021年的33.7万美元增长了约950%[27] - 2022年第二季度净亏损为352.5万美元，相较于2021年的94.5万美元增加了约273%[27] - 2022年第二季度现金及现金等价物为927.4万美元，较2021年的46.5万美元增长了约1985%[27] 用户数据 - HeartBeam AIMI™在心电图（ECG）心肌梗死（MI）诊断准确性上比心脏病专家提高了21个百分点[13] - HeartBeam AIMI™的急诊科平均每天接待85名患者，心电图费用为每位患者3-4美元[16] 市场展望 - HeartBeam AIMI™平台的510(k)申请预计将在2022年8月15日提交，预计在2022年第四季度获得批准，并在2022年底进行有限市场发布[10] - HeartBeam AIMI™的总可寻址市场（TAM）为5亿美元，而HeartBeam AIMIGo™的TAM为100亿美元[16] - 预计HeartBeam AIMI™和HeartBeam AIMIGo™的市场渗透率分别为0.12%和2.5%[25] 新产品与技术研发 - HeartBeam AIMI™软件的许可商业模式预计每个急诊科每年可产生10万美元的收入[13] - HeartBeam AIMI™的毛利率预计超过90%，而HeartBeam AIMIGo™的毛利率预计为85%[26] - 预计HeartBeam AIMI™和HeartBeam AIMIGo™的运营利润率可超过30%[26] - 公司与LIVMOR Inc.合作，开发HeartBeam品牌的LIVMOR Halo+门户，继续进行内部开发[10] - 公司与LIVMOR的合作关系得到了补充，收购了FDA注册的LIVMOR Halo+门户的源代码，以继续内部开发[28] - 任命Ken Persen为首席技术官，他在数字医疗和心脏设备行业拥有超过25年的经验[28] - Ken Persen将领导HeartBeam AIMI™和HeartBeam AIMIGo™平台的整体技术战略和开发[29] 其他信息 - 公司在2022年心血管创新峰会中获得年度创新奖[9]

公司业务与产品 - 公司为医疗科技企业，专注远程医疗，开发了HeartBeam AIMI和AIMIGo两款产品，前者正进行最终验证测试，准备提交FDA 510(k) clearance[61] 公司专利情况 - 公司拥有3项美国已授权专利、2项允许的美国专利和5项待决美国申请，在德国等国家有4项已授权专利和7项待决专利申请，还有2项待决PCT申请[63] 公司人员情况 - 截至2022年6月30日，公司有10名员工，计划招聘更多专业人员[64] 公司合作与协议 - 2022年1月31日，公司与LIVMOR达成合作协议，8月2日签订补充协议，支付20万美元获取源代码访问权[66][67][68] - 2022年2月18日，公司与OpenSky Opportunities Fund Ltd.签订股票购买协议，发行5.8万个单位证券，获得34.8万美元收益[69] - 2022年3月7日，公司与Triple Ring Technologies, Inc.签订产品开发协议，项目预计2022年第四季度完成，协议承诺至11月30日约200万美元，已支付约70万美元[70][71] 公司费用情况 - 2022年第二季度和上半年，公司G&A费用分别为180万美元和320万美元，较2021年同期增长475%和619%[73] - 2022年第二季度和上半年，公司R&D费用分别为170万美元和250万美元，较2021年同期增长6868%和4483%[74] 公司现金情况 - 截至2022年6月30日，公司现金约930万美元，较2021年12月31日减少390万美元，上半年通过出售证券筹集30万美元[76] 公司经营活动现金流量 - 2022年上半年，公司经营活动净现金使用430万美元，主要因净亏损570万美元，减去非现金费用40万美元和经营资产负债净变化100万美元[78] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为40万美元，主要因净亏损120万美元，减去非现金费用70万美元和经营资产与负债净变化10万美元[79] 公司融资活动现金流量 - 2022年上半年融资活动提供净现金30万美元，主要来自2月股票购买协议下的普通股发行[80] - 2021年上半年融资活动提供净现金90万美元，来自2015年票据的发行[80] 公司会计政策与内部控制 - 公司关键会计政策和估计与2021年年报相比无重大变化[81] - 公司首席执行官和首席财务官识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2022年6月30日，披露控制和程序无效[81] - 公司已采取并将继续采取补救措施改善财务报告内部控制，包括招聘额外人员和扩展内部会计系统功能[84] - 2022年第二财季公司财务报告内部控制程序无重大变化[85] 公司财务报表评价 - 公司管理层认为本季度报告中的财务报表和其他财务信息在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流量[83] 公司法律诉讼情况 - 公司不存在可能产生重大不利影响的法律诉讼[87]

业绩总结 - 公司当前股价为1.38美元，市值为1080万美元[7] - 公司在首次公开募股(IPO)中获得净收益1490万美元[7] - 第一季度2022年总运营费用为2,148,000美元，相较于2021年的163,000美元增长了1,215%[44] - 第一季度2022年净亏损为2,146,000美元，而2021年为210,000美元，亏损增加了923%[44] - 公司现金及现金等价物为11,201,000美元，较2021年的84,000美元显著增加[44] 用户数据与市场机会 - 心脏病患者总数约为1800万，市场机会超过100亿美元[13] - 远程心脏病发作检测市场规模为100亿美元[8] - 心脏病患者在症状出现后平均延迟3小时寻求医疗帮助，导致死亡率增加40%[10] - 美国远程医疗市场在2020年为636亿美元，预计2028年将达到2800亿美元，年复合增长率为32%[15] 新产品与技术研发 - 公司与LIVMOR Inc.达成合作协议，开发HeartBeam品牌的Halo+ FDA认证远程患者监测解决方案[39] - 公司计划在2022年第二季度提交FDA申请，涉及急诊科心肌梗死软件产品的临床试验[39] - 心脏病急救软件的诊断准确率提高了93%，相较于心脏病专家的诊断准确率提升21个百分点[33] 市场扩张与盈利潜力 - 预计公司在急诊科和远程医疗解决方案的市场规模为100,000,000美元，渗透率为5%[42] - 每个急救部门的年收入潜力为10万美元，目标市场为5000个急救部门和胸痛中心[34] - 通过现有的远程患者监测代码，心脏病患者的年收入可达1300美元以上[34] - 公司每个产品提供超过80%的毛利率，随着规模扩大，运营利润率可超过30%[43] 研发投入 - 第一季度研发费用为734,000美元，相较于2021年的29,000美元增长了2,431%[44] 市场渗透率 - 公司在急诊科的市场渗透率为2.5%[40] - 公司在远程医疗的市场渗透率为0.12%[41]

股权融资 - 2021年11月10日公司完成首次公开募股，发行275万股单位，每股6美元，净收益约1470万美元，承销商行使超额配售权购买41.25万份认股权证[224][225][227] - 2022年2月18日公司与OpenSky Opportunities Fund Ltd.签订股票购买协议，发行5.8万个单位，收益34.8万美元[230][231] 财务收支情况 - 2021年公司运营费用228.5万美元，较2020年的78.8万美元增长190%，净亏损442.8万美元，较2020年的106.8万美元增长315%[242] - 2021年公司一般及行政费用203万美元，较2020年的65.5万美元增长210%；研发费用25.5万美元，较2020年的13.3万美元增长92%[242] - 2021年公司利息支出216.5万美元，较2020年的28万美元增长673%，主要因2015年票据30%的折价约190万美元的增值[242][244] - 截至2021年12月31日，公司现金约1320万美元，较2020年12月31日的2万美元增加1318万美元[245] - 2021年和2020年12月31日现金流量分别为1319.2万美元和2.4万美元[248] - 2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为320万美元和60万美元[249] - 2021年和2020年融资活动净现金提供量分别为1640万美元和61.9万美元[249] - 2021年融资活动净现金主要来自IPO的1470万美元和2015年票据发行的170万美元[252] - 2020年公司通过CARES法案获得约2.2万美元贷款和赠款，2021年第一季度均被免除[253] 人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有5名员工，计划根据增长战略招聘更多全职专业人员、员工和/或顾问[223] 产品研发与合作 - 公司已为远程医疗产品和急诊室产品开发工作原型，急诊室产品正进行额外工程工作，准备提交FDA 510(k)认证[221] - 2022年1月31日公司与LIVMOR达成合作协议，构建公司品牌版的LIVMOR的Halo+ FDA认证的远程患者监测解决方案[229] - 2022年3月7日公司与Triple Ring Technologies签订专业服务协议，协助设计和开发远程医疗3D矢量心电图采集设备，项目计划于2022年第四季度完成[232] 股票期权情况 - 截至2021年12月31日，2015计划下共有1105938份股票期权尚未行使[258] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12和ASU 2020 - 10，对财务报表影响 immaterial[259] - ASU 2016 - 13将于2023年1月1日生效，预计对公司的影响仅限于应收账款[260] - ASU 2020 - 06将于2024年1月1日对公司生效，公司未提前采用，目前认为该准则对会计无影响[262] 资金保障情况 - 公司现有现金足以支持未来十二个月的运营[247]

公司业务与产品 - 公司为医疗科技公司，专注远程医疗，产品有远程患者监测和急诊室两款，均有工作原型，急诊室产品待提交FDA 510(k)认证[85][86] - 公司有3项已授权美国专利和7项待审批美国专利申请[88] 公司融资与股权变动 - 2021年10月，公司通过发行215份票据筹集15.5万美元；11月IPO发行275万单位，承销商行使超额配售权购买41.25万份认股权证，公司获净收益约1490万美元[89][90][91][94] - 2021年11月10日，公司将2015年票据的全部未偿本金和应计利息转换为149.7216万股普通股[92] 公司财务状况与业绩 - 2021年第三季度和前九个月，公司总运营费用分别为44.6万美元和94.4万美元，同比增长64%和79%；净亏损分别为118.8万美元和236.5万美元，同比增长255%和221%[95] - 2021年前九个月，公司研发费用为15.9万美元，同比增长85%，主要用于远程医疗系统和急诊室软件产品开发[95][96] - 截至2021年9月30日，公司现金约80万美元，较2020年12月31日的2.4万美元增加77.6万美元[98][100] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为80万美元，主要因净亏损230万美元减去非现金费用150万美元，再加上运营资产和负债净变化增加5万美元；融资活动净现金流入为160万美元，主要来自2015年票据发行[101][102][104] - 2020年前九个月，公司经营活动净现金使用量为40万美元，主要因净亏损70万美元减去非现金费用20万美元，再加上运营资产和负债变化增加10万美元；融资活动净现金流入为60万美元，主要来自2015年票据发行，还收到PPP贷款和EIDL赠款共约2.3万美元，均于2021年第一季度豁免[101][103][104] 关键会计政策与估计 - 公司认为关键会计政策和估计包括收入确认、和解收益、长期资产估值、所得税和净递延税资产估值备抵、衍生负债、股份支付和企业合并会计等[106] 股票期权与薪酬 - 截至2021年9月30日，2015计划下共有792,912份股票期权尚未行使[108] - 公司预计增加员工和顾问数量以执行医疗设备业务战略和支持上市公司职能，未来可能会根据2015计划向相关人员授予股权奖励，或产生与历史时期不可比的非现金股票薪酬费用[108] 财务报告内部控制 - 公司采用并维持披露控制和程序，但首席执行官和首席财务官识别出财务报告内部控制存在重大缺陷[109] - 已识别的重大缺陷包括政策和程序记录不足、缺乏适当审批和审查流程及文档、复杂交易和报告的GAAP经验不足、员工数量不足以维持职责分离和监督水平[110] - 截至2021年9月30日，管理层认为披露控制和程序无效[110] - 管理层认为本季度报告中的未经审计简明财务报表和其他财务信息在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[111] - 在截至2021年9月30日的财季，公司财务报告内部控制程序无重大影响或可能产生重大影响的变化[112] 法律诉讼情况 - 公司不存在可能产生重大不利影响的法律诉讼、调查等事项[114]