财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度一般及行政费用为250万美元，2022年第一季度为140万美元，反映团队增长及支持上市公司的其他成本 [11] - 2023年第一季度研发费用为170万美元，2022年第一季度为270万美元，研发重点包括产品开发、监管成本及支持未来产品管线 [12] - 2023年第一季度亏损410万美元，2022年第一季度亏损210万美元 [12] - 截至2023年第一季度末，现金及现金等价物不足100万美元，2022年12月31日为360万美元，不包括近期普通股融资所得约2460万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 预计到2030年，贴片行业规模将达48亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成2500万美元二次发行和150万美元注册直接发行，共筹集2650万美元，将用于产品开发、临床和监管里程碑，现金可维持到2024年末 [4][6] - 战略重点调整为及时交付动态向量心电图（VECG）产品，首要目标是为HeartBeam VECG设备获得FDA 510 - K clearance，其次是系统合成12导联心电图的FDA clearance [4][5] - 2023年及以后将开展临床试验，证明HeartBeam AIMIGo平台性能，计划增加世界领先的关键意见领袖加入医学顾问委员会 [9] - 今年将进行积极的预商业化工作，确定HeartBeam AIMIGo系统的初始市场细分，寻找潜在商业伙伴 [10] - 通过与Patent Best合作，积极发展知识产权，目标是在动态VECG心脏检测领域建立明确领导地位 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来非常乐观，筹集资金后专注于产品开发、临床和监管里程碑，现金可维持到2024年末 [15] - 认为应用人工智能方法处理患者心电图数据将有巨大价值，有助于深入了解心血管疾病并帮助患者 [16] - 对产品里程碑充满信心，相信VECG技术将成为新的护理标准，帮助全球数百万心血管患者 [17] 其他重要信息 - 公司收购数字健康解决方案公司LIVMOR的大部分资产，其Halo + AFib检测系统是世界首个获FDA批准的处方可穿戴连续心脏数据监测设备 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 战略重点调整与之前有何不同，不做什么了？ - 现在主要关注HeartBeam AIMIGo设备，获取两个FDA clearance，最大变化是淡化HeartBeam AIMI软件产品和HeartBeam AIMIGo v1的商业化，先商业化HeartBeam AIMIGo v2系统，今年会为商业化做准备 [18] 问题: 什么是Patent Best，如何合作，对公司IP地位有何影响？ - Patent Best是MDB的子公司，是统一技术开发和专利律师事务所，合作目标是在动态ECG心脏检测领域建立领导地位，公司认为自身IP地位强大且不断增强，是动态VECG领域领导者，Patent Best将为IP组合增加价值，加强IP地位 [19][20] 问题: 淡化产品是否因FDA遇到困难？ - FDA流程无困难，监管流程进展顺利且与FDA讨论积极，仍在争取HeartBeam AIMI clearance，AIMI算法是未来AIMIGo产品路线图的关键部分，也认为AIMI产品可在医院急诊室环境产生重大影响，将探索其商业化的时机和方式 [21][22] 问题: 如何处理演示中提到的其他产品，如手表和AI？ - 优先关注AIMIGo系统和即将到来的FDA clearance，同时继续对其他产品进行先进开发，尤其在开发人工智能战略，认为这是未来差异化的重要领域，手表未来也会是有吸引力的产品 [23] 问题: 能否概述新方向的下一个重要里程碑？ - 近期将提交AIMIGo产品首个版本的FDA 510 - K申请，其他里程碑包括首个版本设备的510 - K clearance和第二个版本设备的提交，还计划宣布管理团队和医学顾问委员会的新成员 [24] 问题: 如果有公司想授权技术，是否考虑？ - 业务发展是公司重点，作为小公司拥有很多优秀技术，会与所有潜在合作伙伴就整个产品组合进行讨论，目前难以具体说是否授权特定技术，但业务发展讨论是未来战略关键部分 [26] 问题: 第二个产品对第一个产品商业成功的依赖程度如何？ - 过去提到的第一个产品AIMI软件产品正在进行FDA clearance，暂无商业化计划，将其算法应用于AIMIGo平台，也会探索其商业化选项；AIMIGo v1接近提交FDA申请，不会单独商业化，将作为AIMIGo v2的基础，AIMIGo v2是首个商业化产品，AIMI和AIMIGo v1是战略的重要组成部分 [26][27]

股权出售与发售 - 2023年2月公司与AGP签订销售协议，可出售最高1300万美元普通股，AGP收取3%佣金[63] - 2023年2月公司与Maverick签订协议，可出售最高400万美元普通股，价格为VWAP的75%[69] - 2023年2月17日和22日，公司出售6184股，每股3.76美元，总收益约2.3万美元[70] - 2023年5月，公司完成2500万美元二次发售，净收益2320万美元，发行1666666份认股权证[83] 认股权证行使 - 截至2023年3月31日，11638份认股权证被行使，其中5821份行权获得约1.6万美元[71] 财务收支情况 - 2023年第一季度，公司总运营费用415.6万美元，较2022年同期增长93%，净亏损413.6万美元，增长93%[94] - 2023年第一季度研发费用168.1万美元，较2022年同期增加94.7万美元，增幅129%[94] - 截至2023年3月31日，公司现金约100万美元，较2022年12月31日减少260万美元[96] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用230万美元，融资活动净现金流入50万美元[97][98] 产品认证与专利 - HeartBeam AIMI已提交FDA 510(k)认证，公司有10项美国已授权专利和5项待审批申请[86][87] 财务报告内部控制 - 公司采取并持续采取补救措施改善财务报告内部控制，包括招聘额外人员[139] - 公司将持续评估内部控制弱点，随着新员工入职流程推进进行评估[139] - 公司持续扩展内部会计系统功能，以提高财务报告功能的自动化水平和可靠性[139]

业绩总结 - 2022年第四季度总运营费用为3,738千美元，较2021年同期的1,339千美元增长179%[18] - 2022年第四季度净亏损为3,712千美元，相较于2021年同期的2,085千美元增加78%[18] - 2022年全年总运营费用为13,031千美元，较2021年的2,285千美元增长470%[18] - 2022年全年净亏损为12,962千美元，较2021年的4,428千美元增加193%[18] - 2022年第四季度现金及现金等价物为3,594千美元，较2021年同期的13,192千美元下降73%[18] 用户数据与市场机会 - HeartBeam AIMIGo的市场机会包括每个急救部门每年可产生10万美元的收入，整体市场规模为120亿美元[12] - HeartBeam AIMIGo的全球市场预计到2030年将达到48亿美元[17] - HeartBeam AIMIGo的市场细分包括心脏病学家、临床试验和医院等，展示了其临床和成本效益优势[16] 新产品与技术研发 - HeartBeam与Evolve Manufacturing合作，计划在2023年第四季度进行HeartBeam AIMIGo 12-Lead 3D Vector心电图设备的早期市场测试[9] - HeartBeam AIMI平台于2022年8月提交FDA，预计在2023年第二季度获得批准，并在第三季度进行有限市场发布[10] - HeartBeam AIMIGo的产品开发计划包括FDA 510(K)申请，预计将于2023年获得清关[13] - HeartBeam AIMIGo的技术平台尚未获得FDA评估，尚未在美国或其他全球地区获得临床使用批准[4] - HeartBeam AIMIGo的12导联心电图设备将通过信用卡大小的收集设备实现[14] - HeartBeam获得了将量心电图(VECG)转换为12导联心电图(ECG)的欧洲专利，保护其旗舰技术在多个欧洲国家的使用[9][19] 市场扩张与并购 - HeartBeam收购LIVMOR，扩展远程监测和检测的市场覆盖[19] 其他信息 - 新任命Rob Eno为总裁，Peter J. Fitzgerald为首席医疗官[19]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度，公司一般及行政费用为210万美元，2021年同期为120万美元；2022年全年，该费用增至740万美元，2021年同期为200万美元，反映了团队增长和支持上市公司的其他成本 [19] - 2022年第四季度，研发费用为160万美元，2021年同期为9.6万美元；2022年全年，研发费用从上年的25.5万美元增至570万美元，主要用于HeartBeam AIMI和HeartBeam AIMIGo的产品开发 [19] - 2022年全年其他收入为6.9万美元，主要与首次公开募股的现金余额有关；2021年有210万美元的费用，主要与2015年可转换票据会计处理有关 [21] - 2022年第四季度净亏损为370万美元，2021年同期为210万美元；2022年全年净亏损为1300万美元，上年同期为440万美元 [21] - 截至2022年第四季度末，公司现金及现金等价物为360万美元，2021年12月31日为1320万美元，公司将首次公开募股所得用于加速产品开发 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - HeartBeam AIMI软件解决方案在美国的潜在市场总额为5亿美元，HeartBeam AIMIGo在美国的潜在市场总额为120亿美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 12导联贴片技术预计到2030年将拥有48亿美元的市场规模 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购LIVMOR资产、与Evolved Manufacturing Technologies合作、获得新专利等方式推进产品生产和商业化，加强知识产权保护，提升产品竞争力 [8][9][11] - 公司计划分阶段推进HeartBeam AIMIGo的市场推广，先聚焦直接支付市场细分领域，再拓展新的直接支付细分领域并最终实现独特报销 [16] - 公司产品管线丰富，包括HeartBeam AIMIGo系统、12导联心电图延长佩戴监测器或贴片、集成HeartBeam AIMIGo的心脏监测智能手表技术、基于VECG数据的预测算法以及用于心脏病检测的12导联心电图智能手表等 [16][17] - 市场上现有的动态心电图设备多为1 - 6导联，诊断价值局限于心律失常；标准的12导联心电图虽具备诊断能力，但缺乏用户友好、便于患者随时使用的解决方案；HeartBeam AIMIGo技术能记录和处理VECG信号，利用3D矢量算法检测心脏病发作，具有显著优势 [6][7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官对公司未来、产品时间表的快速推进以及团队规划商业化路径的能力充满热情，认为公司技术有望帮助数百万心血管患者 [4][26] - 公司总裁认为公司正进入商业化新阶段，团队成就和努力令人印象深刻，公司技术有潜力改变市场，影响大量患者生活 [12] 其他重要信息 - 公司原在硅谷银行设有支票账户和工资账户，硅谷银行关闭使公司面临约60万美元损失，后美联储宣布账户持有人不会承担损失，公司计划转至四大银行并正在完成相关操作 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期收购中LIVMOR有多少人员加入HeartBeam，他们为公司带来了什么 - 公司收购了开发LIVMOR技术的整个技术团队，此次收购获得了FDA批准的产品、三项专利、Halo + 平台以及开发该平台的关键人员，为公司进入房颤检测市场提供了良好切入点 [28] 问题2: 收购的LIVMOR技术在软件和硬件方面如何划分，硬件是否有制造组件支持公司商业化 - LIVMOR技术基于PPG传感器，硬件组件来自三星；对公司而言，主要价值在于拥有Halo + 平台的完全所有权、源代码以及修改和扩展的能力，还有FDA批准的产品，主要价值点集中在软件、知识产权和团队方面 [29] 问题3: 公司当前合同制造商能否支持产品变更和修订 - 公司与Evolve Manufacturing和Triple Ring合作，他们有优秀团队能降低成本，目前项目已使成本降低四到五倍，公司计划进一步降低成本 [30] 问题4: 公司AIMI和AIMIGo产品提交和获得FDA批准的时间间隔是否标准，公司对此是否有信心 - 公司与FDA保持密切互动，会议富有成效，对获得AIMI批准和在今年第二季度提交AIMIGo申请持乐观态度，但FDA审批过程不可预测 [31] 问题5: 成功融资是否对公司至关重要，公司如何应对销售、一般及行政费用的增加 - 公司有S - 1注册声明和S - 3、ATM融资工具，还与Maverick达成400万美元短期融资协议，有能力应对挑战并完成目标 [32] 问题6: 12导联贴片专利产品的商业化路径有何初步想法 - 公司认为该技术和产品对未来发展有很大价值，市场预计到2030年达48亿美元，开发该产品的可能性很大，虽无具体启动日期，但倾向于尽早推进 [35] 问题7: 公司AI开发如何从数据分析中获益，是否有产品或盈利模式 - 公司数据参数远超12导联心电图，应用AI不仅能对心脏病发作做出反应，还具有预测和预防价值，目前公司专注于心脏病发作反应系统，未来数据组件将极具价值 [36] 问题8: 是什么吸引总裁加入HeartBeam，未来最期待什么 - 总裁有28年医疗技术经验，相信公司和技术，认为有机会将改变游戏规则的技术推向市场，为大量患者带来影响，解决重大医疗问题 [38] 问题9: 总裁是否与AIMI、AIMIGo等产品的潜在客户进行过讨论，情况如何 - 总裁与许多心脏病专家进行了交流，他们认为12导联心电图局限于医院且技术陈旧，了解VECG过程的益处，但因解读困难未广泛应用；公司将ECG技术带给患者的方式让他们感到兴奋，愿意合作开展临床研究、提供早期应用场所并协助制定技术推广策略 [40][41] 问题10: 是否有立即商业化Halo + AF检测系统的计划 - 公司计划将Halo + 房颤检测平台与AIMIGo产品集成，Halo + 手表可在出现异常时提醒AIMIGo进行12导联心电图检测，AIMIGo设备可验证手表的警报，提高医生对系统转诊的信任度，目前公司仍专注于AIMIGo的开发 [42][43][44] 问题11: 与FDA互动中收到的问题有哪些特点，是否有阻碍因素 - FDA主要关注网络安全问题，公司与FDA的互动富有成效 [45] 问题12: 基于公司知识产权，除AIMI和初始AIMIGo计划发布产品外，下一个开发的产品是什么 - 公司目前主要专注于AIMIGo的开发和商业化；12导联手表虽有很好的知识产权覆盖，但不是近期重点，可能存在合作机会；12导联贴片技术很受关注，从信用卡大小的AIMIGo设备到贴片的技术变化不大，公司正在认真考虑 [47][48] 问题13: 直接支付的市场推广策略为何优于远程生理监测（RPM） - 公司确定了多个市场细分领域，除RPM外，还有一些领域有实体愿意在报销系统外为解决方案付费，即直接支付；部分直接支付领域需要证明产品等同于标准12导联心电图的数据，其他领域则需开发临床和成本效益数据；这些数据对建立独特报销代码也有帮助，因此直接支付策略可能比RPM带来更多价值，且符合公司长期获得独特报销代码的战略 [49][50]

股权激励与会计政策 - 截至2022年12月31日，2015年和2022年股权激励计划下共有2450768份股票期权和未归属受限股单位尚未行使[194] - 公司认为最关键的会计政策和估计是基于股票的薪酬和研发费用[191] - 2016年6月FASB发布的ASU 2016 - 13预计对公司的影响仅限于应收账款，2019年5月发布的ASU 2019 - 05为采用ASU 2016 - 13的公司提供过渡性救济，该指引于2023年1月1日生效，预计影响不大[195] - 2020年8月FASB发布的ASU 2020 - 06将于2024年1月1日对公司生效，公司未提前采用，目前认为该指引对会计无影响[196][198] 资金与研发 - 公司需筹集额外资金以满足未来流动性和资本需求，包括产品和技术开发，融资可能会稀释现有股东权益[98] - 公司认为需增加研发支出以继续开发现有和新产品及服务，产品和服务开发周期可能比预期长[100] 人员与供应商 - 公司未来成功依赖关键管理团队和技术人员的持续服务，目前未为这些人员购买关键人物人寿保险[101] - 公司依赖有限数量的供应商提供原型设备组件，供应延迟或中断可能对业务产生重大不利影响[102] 系统风险与保险 - 公司系统易受自然灾害、技术故障等影响，且未购买业务中断保险[96][97] 财务报告内部控制 - 2022年第四季度公司财务报告内部控制无重大变化[207]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为160万美元，2021年第三季度为10.5万美元，主要用于HeartBeam AIMI和AIMIGo的产品开发、临床成本、FDA提交支持及未来产品管线研究 [41] - 2022年第三季度一般及行政费用为200万美元，2021年第三季度为34.1万美元，反映团队增长和支持上市公司的其他成本 [43] - 2022年9月止三个月利息收入为2.8万美元，与去年11月首次公开募股的现金余额有关；2021年有60.8万美元与2015年可转换票据相关的费用 [43] - 2022年第三季度净亏损为360万美元，2021年第三季度为120万美元；2022年第三季度末现金及现金等价物为650万美元，2021年12月31日末为1320万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 HeartBeam AIMI - 已向FDA提交510(k)申请，预计第四季度获得FDA批准，2023年第一季度有限市场发布，第二季度全面商业推广 [11][19] - 可分析不稳定型心绞痛诊断，扩大目标患者群体 [15][19] - 目标市场为急诊部门，采用软件许可订阅业务模式，每个急诊部门年均成本约10万美元，美国有5000个急诊部门，总潜在市场约5亿美元 [21][22] HeartBeam AIMIGo - 预计2022年第四季度向FDA提交510(k)申请，已确定 predicate device，获批后可收集3D向量心电图数据用于开发第二代产品 [29][31] - 有明确报销途径，采用按患者每月订阅模式，预计美国市场年收入约100亿美元 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - HeartBeam AIMI软件解决方案在美国的总潜在市场约为5亿美元，AIMIGo技术平台预计约为100亿美元 [25] - 到2030年，12导联贴片市场预计达到48亿美元 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于HeartBeam AIMI和AIMIGo产品的商业化，通过战略合作伙伴关系推进产品开发 [11][45] - 计划将人工智能应用于患者纵向心电图数据，为心血管患者提供预测和预防价值 [47] - 公司产品的12导联心电图功能、患者病史和症状整合以及提供对比心电图等特点，使其与市场上其他产品有显著区别 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来充满热情，认为产品开发和商业化进展迅速，团队有能力扩大商业化路径 [6] - 预计到年底获得HeartBeam AIMI平台的FDA批准，HeartBeam AIMIGo解决方案提交FDA审批 [46] - 公司现金状况预计能支持到2023年，包括今年第四季度的FDA提交和明年AIMIGo的获批 [44] 其他重要信息 - 第三季度公司扩大产品组合，实现智能手表与平台的连接，并获得两项新专利 [12] - 任命Dr. Peter Fitzgerald为首席医疗官，Ken Persen为首席技术官 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细谈谈整体商业化计划，以及如何提高医生对产品的认知和推广产品 - 对于HeartBeam AIMI，先在几个试点站点评估产品在临床工作流程中的适用性，并获取早期用户反馈，之后扩大商业覆盖范围，初期聚焦于夏洛特、亚特兰大、明尼阿波利斯、丹佛和西雅图等地区 [53] - 对于AIMIGo，已有一些中心表示感兴趣，长期来看，该产品不仅可能由心脏病专家开处方，也可能由急诊科医生开给胸痛患者，以提供更好的后续护理 [54] 问题2: 与FDA的互动情况如何，是否有意外情况，对目前的进展有多大信心 - 公司未遇到意外情况，已对FDA的问题进行详细回复，并与FDA团队进行了半小时的沟通，目前正在等待下一步行动，有信心今年获得批准，但具体时间无法确定 [57] - FDA的提问部分可能是由于审查团队的误解，公司迅速提供了书面回复，FDA在法定时间内完成初步审查并与公司进行会议，这是积极的信号，但难以确定实质性审查的完成时间 [58][59] 问题3: 知识产权方面，近期是否有望获得更多专利，可能涉及哪些领域 - 公司有几项重要专利正在审查中，其中一项可能对商业产生重大影响，年底前有可能获批；此外，公司还在持续提交新的知识产权申请，近期将有一项申请提交，还有两项正在准备中 [63][64] 问题4: 随着AIMIGo两种类型产品的扩展，对市场推广策略有何影响 - 初期将专注于HeartBeam AIMI和AIMIGo这两款产品，先建立试点项目，获取市场反馈，再根据情况进行调整，避免市场推广信息混乱 [66][67] 问题5: 是否与保险公司进行过讨论，获得保险覆盖的难度如何 - 公司尚未与保险公司进行具体讨论，但与一些与大型支付方有密切联系的人进行过交流，认为产品进入市场后与大型支付方的讨论将具有吸引力 [69][70] - 公司计划进行研究以向支付方证明产品在管理患者方面的价值，这从收入角度来看是一个有吸引力的选择，公司希望在产品获批后进行这些讨论 [71][72] 问题6: FDA对当前510(k)申请提出了多少问题，是否还有未回答的问题 - 公司不打算透露具体问题数量，但所有问题都已得到全面回答，目前没有未回答的问题，预计FDA将在年底前采取行动 [73][74] 问题7: 是否允许零售药店的药剂师使用该技术进行救命诊断 - 公司认为与CVS等零售药店有潜在合作机会，但心脏病专家可能会对药剂师进行心脏疾病诊断提出异议，需要进一步研究如何证明该技术对患者和临床社区的价值 [75][76][77] 问题8: 明年春季推出的AIMIGo版本一是商业发布吗，如果不是，原因是什么 - 版本一目前成本结构较高，不是可扩展的商业产品，公司计划在选定的中心使用版本一收集临床信息，为版本二的全面商业发布做准备，版本二的成本已降低约80% [78][79]

业绩总结 - 2022年第三季度总收入为$12,500千，较2021年增长[33] - 总运营费用为$3,610千，较2021年的$446千显著增加[33] - 第三季度净亏损为$3,579千，相较于2021年的$1,188千有所扩大[33] - 现金及现金等价物为$6,672千，较2021年的$795千大幅增加[33] 用户数据与市场渗透 - HeartBeam AIMI™的市场渗透率为2.5%，而HeartBeam AIMIGo™的市场渗透率为0.12%[30][29] - 急诊科平均每天接待85名患者，HeartBeam AIMIGo平台的市场机会总规模（TAM）预计为100亿美元[17] 新产品与技术研发 - 提交HeartBeam AIMI™平台的510(k)申请给FDA，预计在2022年第四季度获得批准，并在2023年第一季度进行有限市场发布[10] - HeartBeam AIMIGo获得了信号转换从VECG到12导联心电图（ECG）的专利，允许其信用卡大小的设备随时随地提供12导联ECG[10] - HeartBeam AIMIGo与Triple Ring Technologies合作开发3D向量心电图（ECG）收集设备，用于远程心肌梗死监测[18] - 预计HeartBeam AIMI软件在心肌梗死（MI）诊断准确性上比心脏病专家提高21个百分点[15] - HeartBeam AIMIGo的开发计划包括在2023年第一季度提供数据以引入第二代技术特性[21] 收入与盈利能力 - HeartBeam AIMI软件的许可商业模式预计每个急诊科每年可产生10万美元的收入[15] - 通过现有的远程患者监测（RPM）代码，HeartBeam AIMIGo的每位患者每年可为实践带来1300美元以上的收入[22] - 每个产品的毛利率超过80%，随着公司规模的扩大，运营利润率可超过30%[34] 未来展望与战略 - 公司预计HeartBeam AIMI™平台将在2023年第一季度进行有限市场发布[34] - 公司在FDA提交了HeartBeam AIMI™平台的申请，预计将在未来几个月获得批准[34] - 公司任命Peter J. Fitzgerald, MD, PhD为首席医疗官，Ken Persen为首席技术官[34]

公司业务与产品 - 公司是医疗科技公司，专注远程医疗，开发AIMIGo和HeartBeam AIMI两款产品，前者针对远程患者监测，后者用于急诊室检测心脏病发作，两款产品均有工作原型，HeartBeam AIMI已提交FDA 510(k) 认证申请[61] - 2022年10月，公司宣布扩展产品管线，增加智能手表连接功能用于24/7心脏监测，计划在2022年Q4向FDA提交HeartBeam AIMIGo™ 3L的510(K)申请，2023年Q2提交AIMIGo 12L的510(K)申请[69][70] 公司人员情况 - 截至2022年9月30日，公司有15名员工，计划招聘更多全职专业人员、员工和/或顾问[64] - 2022年8月，公司任命Ken Persen为首席技术官；10月，任命Peter J. Fitzgerald为首席医疗官[66][71] 公司专利情况 - 2022年9月，公司获得两项专利，分别是用于检测急性冠状动脉综合征和心律失常的12导联心电图贴片监测器，以及AIMIGo信用卡大小设备生成合成12导联心电图的专利[67][68] 公司合作与协议 - 2022年1月，公司与LIVMOR达成合作协议，承诺投入100万美元；8月，签订补充协议，额外支付20万美元获取源代码；截至9月30日，公司与LIVMOR协议相关费用共计120万美元，计入研发费用[72][73][74] - 2022年2月，公司与OpenSky Opportunities Fund Ltd.签订股票购买协议，出售58,000个单位，获得348,000美元收益[75] - 2022年3月，公司与Triple Ring Technologies, Inc.签订产品开发协议，预计投入约200万美元，截至11月30日已支付约140万美元[76][77] 公司费用与亏损情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司一般及行政费用分别为200万美元和530万美元，较2021年同期增长170万美元（501%）和450万美元（570%）；研发费用分别为160万美元和400万美元，较2021年同期增长150万美元（1,388%）和390万美元（2,438%）[79][80] - 2022年前三季度总运营费用为929.2万美元，较2021年同期的94.4万美元增长884%[84] - 2022年前三季度净亏损为925万美元，较2021年同期的234.3万美元增长295%[84] 公司现金与融资情况 - 截至2022年9月30日，公司现金约650万美元，较2021年12月31日的1320万美元减少670万美元；2022年前九个月，公司通过出售证券筹集30万美元[83] - 截至2022年9月30日，公司现金为654.9万美元，较2021年12月31日的1319.2万美元减少[85] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为699.3万美元，2021年同期为78.9万美元[85] - 2022年前三季度融资活动提供的净现金为35万美元，主要来自2月股票购买协议下的普通股发行[87] - 2021年前三季度融资活动提供的净现金为156万美元，主要来自2015年票据的发行[87] 公司内部控制情况 - 公司内部控制存在重大缺陷，包括政策程序未充分记录、缺乏审批和审查流程等[89] - 公司已采取并将继续采取补救措施改善财务报告内部控制，如招聘人员和扩展内部会计系统功能[92] - 截至2022年9月30日财季，公司财务报告内部控制程序无重大变化[93] 公司法律诉讼情况 - 公司无未决或威胁性法律诉讼，不利判决不会产生重大不利影响[95]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为170万美元，2021年第二季度为2.5万美元，主要用于产品开发、临床和研究成本 [27][28] - 2022年第二季度一般及行政费用为180万美元，2021年第二季度为31.2万美元，反映团队增长和支持上市公司的其他成本 [29] - 2022年第二季度利息收入为1万美元，与去年11月IPO的现金余额有关；2021年有60.8万美元与2015年可转换票据相关的费用，该票据于2021年12月31日转换为普通股 [29][30] - 2022年第二季度净亏损为350万美元，2021年第二季度净亏损为94.5万美元；2022年第二季度末现金及现金等价物为930万美元，2021年12月31日为1320万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 HeartBeam AIMI - 预计在8月15日左右向FDA提交510(k)申请，预计2022年底获得FDA批准进行有限市场发布，2023年第一季度全面商业推广 [6][11] - 是软件即医疗设备，通过510(k)监管途径获得市场许可，算法用于急性急诊科，可融入现有临床工作流程，利用现有12导联ECG硬件，为医生提供患者基线和症状性ECG的即时比较 [14] - 收入将通过订阅模式，对于高流量急诊科，估计每位患者平均约3美元；急诊软件解决方案的潜在市场总额约为5亿美元 [15] HeartBeam AIMIGo - 与Triple Ring Technologies合作设计和开发3D向量ECG采集设备，项目为五阶段加速设备开发项目，计划于2022年第四季度完成，以便向FDA提交510(k)申请 [16][17] - 产品采用510(k)监管途径，已确定一款产品设备用于通过简单临床验证研究证明实质等同性，第一代设备获批后可收集3D向量心电图数据用于开发第二代产品的高级功能 [20] - 有明确的报销途径，采用按患者每月计费的订阅模式；远程医疗潜在市场估计为100亿美元 [15][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 急诊软件解决方案的潜在市场总额约为5亿美元，远程医疗潜在市场估计为100亿美元，均为美国市场 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是加速商业化进程，通过战略合作伙伴关系和产品开发为股东创造长期价值 [32][33] - 与LIVMOR Digital Health Solutions合作开发HeartBeam品牌的Halo+远程患者监测解决方案，收购其源代码和永久免版税许可证，有助于满足FDA提交计划并可内部继续开发 [12] - 与多家医疗系统合作获取ECG数据完成临床试验，计划进行额外试点研究和未来科学与商业合作 [13] - 与Triple Ring Technologies合作开发HeartBeam AIMIGo的3D ECG设备，其合作制造商有能力大规模生产和处理物流与分销 [16][19] - 公司拥有三项已发布的美国专利和六项专利申请，构建了强大的知识产权组合，为产品提供竞争优势 [23] - 与市场上其他产品相比，HeartBeam AIMIGo可用于心脏病发作检测，具备12导联ECG功能、整合患者病史和症状、向医生展示基线和症状性ECG对比等差异化特点 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于有利地位，有战略合作伙伴关系和产品开发支持，预计现金状况可维持到2023年，对即将到来的产品里程碑充满信心 [31][32][33] 其他重要信息 - 公司在评估HeartBeam AIMI产品临床验证数据库时，发现大量不稳定状况患者，据此扩大了软件产品的患者群体 [7][8] - 公司聘请Ken Persen担任首席技术官，他在数字医疗保健和心脏设备行业有超25年经验，曾创立数字健康公司 [9] - 公司被评为2022年心血管创新奖获得者，其心脏病发作检测方法获认可 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 急诊科Phoebe Putney Health System的试点研究情况及AIMIGo产品是否有正在进行的额外研究 - 回答: Phoebe Putney为HeartBeam AIMI产品的回顾性临床验证研究提供了ECG数据，该研究已完成并准备提交FDA；AIMIGo产品正在与一些医疗系统讨论额外研究，但尚未最终确定，将在510(k)流程后期进行 [36][37] 问题2: LIVMOR品牌版本Halo+的前景 - 回答: 公司最初让LIVMOR进行开发工作，上季度收购了非独家永久免版税许可证，这使公司能完全控制平台进行未来开发，免除版税支付，从业务和财务角度都处于更有利地位 [39][40] 问题3: 下半年研发和一般及行政费用的展望 - 回答: 费用金额可能与上半年相当，公司将继续与Triple Ring合作，研发支出不会大幅增加 [41] 问题4: 在ED产品商业化准备好之前是否有销售和营销投入 - 回答: 已经有一定投入，公司为产品确定了新名称，有公关和投资者关系方面的工作，销售团队也在与进行早期试验的机构合作，为获取首批客户做准备 [42] 问题5: AIMI平台Q3提交FDA的临床风险 - 回答: 产品针对远程患者点，定义的临床研究是比较合成12导联ECG和记录12导联ECG的诊断内容，研究内容和结果风险较低；AIMI平台的研究已完成，结果良好，证明与Predicate设备实质等同；AIMIGo的算法与AIMI相同，此外还需证明硬件设备记录的3D向量心电图生成的合成12导联的稳健性 [46][47][48] 问题6: 数据何时足以在主要会议上展示并吸引关键意见领袖 - 回答: 公司已有一些医疗系统的关键意见领袖相信该技术；公司通常不会花太多时间发布510(k)实质等同性数据，更倾向于进行上市后研究并邀请关键意见领袖参与 [51] 问题7: 上市后研究是否是计划的一部分 - 回答: 是计划的一部分，上市后研究能让公司有更广泛的范围招募关键意见领袖参与前瞻性研究，大部分临床价值工作将在上市后进行 [52] 问题8: 谁协助公司进行FDA申报和互动，采取了哪些措施降低风险 - 回答: 公司管理团队中有多人有丰富的FDA打交道经验；公司聘请了一家熟悉LIVMOR平台的咨询公司，借助其专业知识协助申报，同时也有外部第三方进行评估 [54][55][56] 问题9: 产品命名过程 - 回答: 应董事会要求，公司与品牌策划公司和营销公司合作，决定采用品牌屋模式；经过命名流程，确定AVI为软件即医疗设备平台名称，Amigo为随患者携带的产品名称，结果获董事会认可 [58][59] 问题10: Triple Ring项目的进展 - 回答: 项目进展顺利，按预算和计划进行，与Triple Ring团队互动密切，团队能力强，预计不会延迟 [60][61] 问题11: 是否能在本月15日按时向FDA提交申请 - 回答: 研究已完成，大部分实施工作就绪，目前主要是行政任务，有信心在15日左右提交申请 [63][64] 问题12: 聘请Ken Persen的情况 - 回答: 公司很高兴能吸引Ken Persen加入，他是LIVMOR平台的架构师，能为公司提供专业知识以改进和调整平台，他的技术能力、市场熟悉度和所需技术与公司需求完全匹配 [65][66] 问题13: 公司ECG与Apple Watch和KardiaMobile的区别 - 回答: Apple Watch基于光电容积脉搏波描记法生成单导联ECG，KardiaMobile使用手指电极计算单导联心脏活动；公司的3D向量ECG在三个平面记录，可在向量空间生成合成12导联，信息含量更丰富，能检测缺血事件，而Apple Watch和KardiaMobile不能 [68][69]

业绩总结 - 2022年第二季度总运营费用为353.5万美元，较2021年的33.7万美元增长了约950%[27] - 2022年第二季度净亏损为352.5万美元，相较于2021年的94.5万美元增加了约273%[27] - 2022年第二季度现金及现金等价物为927.4万美元，较2021年的46.5万美元增长了约1985%[27] 用户数据 - HeartBeam AIMI™在心电图（ECG）心肌梗死（MI）诊断准确性上比心脏病专家提高了21个百分点[13] - HeartBeam AIMI™的急诊科平均每天接待85名患者，心电图费用为每位患者3-4美元[16] 市场展望 - HeartBeam AIMI™平台的510(k)申请预计将在2022年8月15日提交，预计在2022年第四季度获得批准，并在2022年底进行有限市场发布[10] - HeartBeam AIMI™的总可寻址市场（TAM）为5亿美元，而HeartBeam AIMIGo™的TAM为100亿美元[16] - 预计HeartBeam AIMI™和HeartBeam AIMIGo™的市场渗透率分别为0.12%和2.5%[25] 新产品与技术研发 - HeartBeam AIMI™软件的许可商业模式预计每个急诊科每年可产生10万美元的收入[13] - HeartBeam AIMI™的毛利率预计超过90%，而HeartBeam AIMIGo™的毛利率预计为85%[26] - 预计HeartBeam AIMI™和HeartBeam AIMIGo™的运营利润率可超过30%[26] - 公司与LIVMOR Inc.合作，开发HeartBeam品牌的LIVMOR Halo+门户，继续进行内部开发[10] - 公司与LIVMOR的合作关系得到了补充，收购了FDA注册的LIVMOR Halo+门户的源代码，以继续内部开发[28] - 任命Ken Persen为首席技术官，他在数字医疗和心脏设备行业拥有超过25年的经验[28] - Ken Persen将领导HeartBeam AIMI™和HeartBeam AIMIGo™平台的整体技术战略和开发[29] 其他信息 - 公司在2022年心血管创新峰会中获得年度创新奖[9]