产品和技术 - HeartBeam是一家心脏科技公司，开发了首款和唯一一款信用卡大小的3D矢量心电图平台[13] - HeartBeam的AIMIGo技术将标准12导心电图的能力带给医生，可以随时随地记录和处理心脏信号[14] - HeartBeam的技术在冠状动脉闭塞检测方面表现出色，比标准12导心电图性能提高了40%以上[17] - 公司在JACC: Advances上发表了关于冠状动脉闭塞检测的基础研究[25] - 公司获得了第三项12导联延长佩戴贴片的专利[25] - 公司与FDA就硬件为中心的提交进行了富有成效的讨论，目前正在审查中[25] - 公司成功进行了关于系统第二版的预提交会议，重点是展示我们合成的12导联心电图与标准12导联心电图性能的临床研究[25] 公司团队 - HeartBeam团队增加了医学博士Michael R. Jaff作为董事会成员[18] - HeartBeam的高级管理团队增加了三名关键成员，包括总裁、首席财务官和首席医疗官[19] - HeartBeam扩大了科学顾问委员会，包括医学博士和研究专家[20] 财务信息 - HeartBeam在2023年第三季度的财务亮点包括总营运费用、营运亏损和现金及现金等价物[23] - HeartBeam的现金及现金等价物为19184美元[23] 未来展望 - HeartBeam在关键产品里程碑方面取得稳步进展，预计2024年下半年有限市场发布[21] - 公司预计在2024年下半年进行有限上市，计划保持不变[25]

费用与亏损情况 - 2023年前三季度，公司一般及行政费用为640万美元，较2022年同期增加120万美元，增幅22%；研发费用为480万美元，较2022年同期增加80万美元，增幅19%[106][117][119] - 2023年前三季度，公司运营亏损1120.5万美元，较2022年同期增加191.3万美元，增幅21%；净亏损1076万美元，较2022年同期增加150.7万美元，增幅16%[106] 收入情况 - 2023年前三季度，公司利息收入为44.5万美元，较2022年同期增加40.6万美元，增幅1041%；其他收入为0，较2022年同期减少3万美元，降幅100%[106] 现金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为1920万美元，较2022年12月31日的360万美元增加1560万美元[121] - 2023年前三季度，公司投资活动净现金使用量为10万美元，主要用于购买财产和设备；融资活动净现金流入为2490万美元，主要来自普通股发行[123][124] 股权相关 - 2023年7月7日，公司年度股东大会批准将2022年股权奖励计划的授权股份数量从190万股增加到590万股[115] 技术成果 - 2023年8月，公司宣布基于新型VECG技术的首篇同行评审论文发表，该论文展示了VECG平台检测冠状动脉阻塞的能力[116] 财务报告缺陷 - 公司在财务报告中存在重大缺陷，包括政策和程序记录不足、缺乏适当审批和审查流程、复杂交易和报告的GAAP经验不足、人员数量不足以维持职责分离和监督水平等[125] 缺陷补救措施 - 2023年第三季度，公司采取了具体补救措施来解决财务报告中的重大缺陷，包括聘请具有丰富内部控制经验的财务总监[127] 财务报告内部控制程序 - 截至2023年9月30日的财季，公司财务报告内部控制程序没有发生重大变化[137]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度一般及行政费用为180万美元，与去年同期持平，但2023年支出较2022年有所下降，减少的销售和营销费用被约40万美元的非现金股票薪酬增加所抵消 [12] - 2023年第二季度研发费用为150万美元，低于2022年同期的170万美元，2022年专注于平台开发和首次FDA提交，本季度专注于HeartBeam AIMIGo [13] - 2023年第二季度利息收入为15.8万美元，仅计算5 - 6月，高于2022年同期的1万美元，因短期市场利率约为5% [14] - 2023年第二季度净亏损为320万美元，小于2022年同期的350万美元，截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2130万美元，高于去年12月31日的360万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成2650万美元融资，调整战略重点，专注于可穿戴向量心电图（VECG）产品，尤其是HeartBeam AIMIGo设备，以实现12导联心电图技术在患者手中的应用 [2] - 撤回AIMI产品的510 - K申请，该产品用于急诊科12导联心电图软件，将资源集中于AIMIGo系统 [2] - 计划进行两项FDA 510 - K提交，版本1为硬件，版本2在此基础上增加合成12导联心电图的算法，预计2024年下半年进行有限市场发布 [9][10] - 2023年及以后将开展临床研究，以证明HeartBeam AIMIGo平台的性能，认为其是最先进的可穿戴心脏检测平台 [6] - 加强知识产权组合，与PatentVest合作，持续开发知识产权，以巩固在移动VECG领域的领先地位 [4][5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来充满乐观，融资后现金状况良好，为产品开发、临床和监管里程碑提供资金支持至2024年底 [17] - 调整战略重点后，高度专注于执行产品开发、临床和监管里程碑，有望实现可穿戴VECG产品的及时交付 [18] - 近期多项里程碑事件，包括研究发表、董事会成员和管理层团队扩充、专利授予等，验证了公司技术和发展前景 [19] 其他重要信息 - 公司首篇同行评审论文发表于《美国心脏病学会杂志》，证明VECG平台检测冠状动脉阻塞的能力，与标准12导联心电图准确性相同 [3][7] - 公司董事会新增3位行业高管，使董事会成员增至8人，同时聘请Debbie Castillo为监管事务副总裁 [3] - 美国专利局授予HeartBeam AIMIGo系统自动心脏检测新专利 [4] - 公司年度股东大会所有提案通过，包括向2022年股权奖励计划增加400万股授权股份 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: 对JACC出版物的反应以及研究中设备和人工解读有无惊喜 - 出版物引发了社论，受到医学团队成员和潜在商业伙伴的关注，显示公司技术能将12导联心电图的能力置于患者口袋中，具有重要价值，后续还有多项研究在进行中 [20] - 研究中一个不太明显但重要的点是基线的重要性，使用基线进行比较时，VECG和12导联心电图的结果都更好，而目前12导联心电图分析通常不使用基线 [21] 问题2: 未来研究与已发表研究的异同 - 未来研究将从不同角度研究公司技术，每一项研究都将像砌墙的砖块，公司将在出版物和知识产权方面持续推进 [21] 问题3: 第二季度G&A费用中40万美元是否为非经常性费用，以及未来G&A费用的预期 - 这40万美元是非现金的经常性费用，随着公司股份增加，非现金股票费用将增加，2022年有40万美元的非经常性SG&A费用，可能在2024年底商业化之前不会再次出现 [23] 问题4: 融资是否有一次性G&A费用 - 融资相关费用都计入股东权益，未计入损益表 [26] 问题5: 与Triple Ring的成本降低计划进展 - 该计划预计持续一年，目标是将原型设备成本从超过1000美元降低到批量生产时的几百美元，目前正在进行PCB板、模具等方面的工作 [27] 问题6: 撤回AIMI产品申请的原因 - 公司战略重点是可穿戴设备，AIMI产品市场和分销策略不同，AIMIGo可穿戴VECG设备市场机会更大，预计是急诊室市场的20倍以上，AIMI的算法将纳入未来AIMIGo产品 [28] 问题7: 能否提供更详细的未来FDA提交和批准时间线 - 监管流程时间不确定，公司将继续更新里程碑进展，重点关注AIMIGo在2024年下半年版本2获批后的有限市场发布 [29]

公司业务及产品 - 公司是一家专注于开发和商业化高分辨率的可穿戴心电图（ECG）解决方案的医疗技术公司[53] - 公司通过专有和获得专利的矢量心电图（VECG）技术平台实现了开发高分辨率ECG解决方案的能力[54] - 公司正在开发远程监测高危冠状动脉疾病患者的HeartBeam AIMIGo产品，该产品的缺血检测系统可能比现有的远程心脏健康监测解决方案更准确[56] - 公司已为HeartBeam AIMIGo开发了一个可行的原型，并最近为该设备提交了510(k)申请[57] - 公司撤回了针对急诊室使用的HeartBeam AIMI™产品的FDA 510(k)申请，以便专注于HeartBeam AIMIGo产品的发展[58] - 公司的产品和服务被FDA分类为II类医疗器械，需要通过510(k)预市场通知流程或De-Novo流程获得FDA的批准[59] 知识产权 - 公司拥有十项已发行的美国专利和八项待定的美国申请，以及在其他国家的专利[60] 公司发展及财务 - 公司在2023年6月底拥有10名员工，计划根据增长战略雇佣或聘请更多专业人员[61] - 公司在2023年5月完成了一笔约2500万美元的二次发行，以及一笔100万美元的直接注册发行[62] - 公司在2023年6月提交了HeartBeam AIMIGo设备的510(k)申请，并撤回了针对HeartBeam AIMI™产品的FDA 510(k)申请[64] - 2022年6月30日结束的六个月内，融资活动提供的净现金为300万美元，主要来源于根据2月股票购买协议发行普通股[83] 财务报表 - 公司没有持有任何衍生工具，也不进行任何套期保值活动[84] - 公司的管理人员认为未经审计的财务报表和本季度报告中包含的其他财务信息在所有重要方面公平地呈现了公司的财务状况、经营业绩和现金流量[87]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度一般及行政费用为250万美元，2022年第一季度为140万美元，反映团队增长及支持上市公司的其他成本 [11] - 2023年第一季度研发费用为170万美元，2022年第一季度为270万美元，研发重点包括产品开发、监管成本及支持未来产品管线 [12] - 2023年第一季度亏损410万美元，2022年第一季度亏损210万美元 [12] - 截至2023年第一季度末，现金及现金等价物不足100万美元，2022年12月31日为360万美元，不包括近期普通股融资所得约2460万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 预计到2030年，贴片行业规模将达48亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成2500万美元二次发行和150万美元注册直接发行，共筹集2650万美元，将用于产品开发、临床和监管里程碑，现金可维持到2024年末 [4][6] - 战略重点调整为及时交付动态向量心电图（VECG）产品，首要目标是为HeartBeam VECG设备获得FDA 510 - K clearance，其次是系统合成12导联心电图的FDA clearance [4][5] - 2023年及以后将开展临床试验，证明HeartBeam AIMIGo平台性能，计划增加世界领先的关键意见领袖加入医学顾问委员会 [9] - 今年将进行积极的预商业化工作，确定HeartBeam AIMIGo系统的初始市场细分，寻找潜在商业伙伴 [10] - 通过与Patent Best合作，积极发展知识产权，目标是在动态VECG心脏检测领域建立明确领导地位 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来非常乐观，筹集资金后专注于产品开发、临床和监管里程碑，现金可维持到2024年末 [15] - 认为应用人工智能方法处理患者心电图数据将有巨大价值，有助于深入了解心血管疾病并帮助患者 [16] - 对产品里程碑充满信心，相信VECG技术将成为新的护理标准，帮助全球数百万心血管患者 [17] 其他重要信息 - 公司收购数字健康解决方案公司LIVMOR的大部分资产，其Halo + AFib检测系统是世界首个获FDA批准的处方可穿戴连续心脏数据监测设备 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 战略重点调整与之前有何不同，不做什么了？ - 现在主要关注HeartBeam AIMIGo设备，获取两个FDA clearance，最大变化是淡化HeartBeam AIMI软件产品和HeartBeam AIMIGo v1的商业化，先商业化HeartBeam AIMIGo v2系统，今年会为商业化做准备 [18] 问题: 什么是Patent Best，如何合作，对公司IP地位有何影响？ - Patent Best是MDB的子公司，是统一技术开发和专利律师事务所，合作目标是在动态ECG心脏检测领域建立领导地位，公司认为自身IP地位强大且不断增强，是动态VECG领域领导者，Patent Best将为IP组合增加价值，加强IP地位 [19][20] 问题: 淡化产品是否因FDA遇到困难？ - FDA流程无困难，监管流程进展顺利且与FDA讨论积极，仍在争取HeartBeam AIMI clearance，AIMI算法是未来AIMIGo产品路线图的关键部分，也认为AIMI产品可在医院急诊室环境产生重大影响，将探索其商业化的时机和方式 [21][22] 问题: 如何处理演示中提到的其他产品，如手表和AI？ - 优先关注AIMIGo系统和即将到来的FDA clearance，同时继续对其他产品进行先进开发，尤其在开发人工智能战略，认为这是未来差异化的重要领域，手表未来也会是有吸引力的产品 [23] 问题: 能否概述新方向的下一个重要里程碑？ - 近期将提交AIMIGo产品首个版本的FDA 510 - K申请，其他里程碑包括首个版本设备的510 - K clearance和第二个版本设备的提交，还计划宣布管理团队和医学顾问委员会的新成员 [24] 问题: 如果有公司想授权技术，是否考虑？ - 业务发展是公司重点，作为小公司拥有很多优秀技术，会与所有潜在合作伙伴就整个产品组合进行讨论，目前难以具体说是否授权特定技术，但业务发展讨论是未来战略关键部分 [26] 问题: 第二个产品对第一个产品商业成功的依赖程度如何？ - 过去提到的第一个产品AIMI软件产品正在进行FDA clearance，暂无商业化计划，将其算法应用于AIMIGo平台，也会探索其商业化选项；AIMIGo v1接近提交FDA申请，不会单独商业化，将作为AIMIGo v2的基础，AIMIGo v2是首个商业化产品，AIMI和AIMIGo v1是战略的重要组成部分 [26][27]

股权出售与发售 - 2023年2月公司与AGP签订销售协议，可出售最高1300万美元普通股，AGP收取3%佣金[63] - 2023年2月公司与Maverick签订协议，可出售最高400万美元普通股，价格为VWAP的75%[69] - 2023年2月17日和22日，公司出售6184股，每股3.76美元，总收益约2.3万美元[70] - 2023年5月，公司完成2500万美元二次发售，净收益2320万美元，发行1666666份认股权证[83] 认股权证行使 - 截至2023年3月31日，11638份认股权证被行使，其中5821份行权获得约1.6万美元[71] 财务收支情况 - 2023年第一季度，公司总运营费用415.6万美元，较2022年同期增长93%，净亏损413.6万美元，增长93%[94] - 2023年第一季度研发费用168.1万美元，较2022年同期增加94.7万美元，增幅129%[94] - 截至2023年3月31日，公司现金约100万美元，较2022年12月31日减少260万美元[96] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用230万美元，融资活动净现金流入50万美元[97][98] 产品认证与专利 - HeartBeam AIMI已提交FDA 510(k)认证，公司有10项美国已授权专利和5项待审批申请[86][87] 财务报告内部控制 - 公司采取并持续采取补救措施改善财务报告内部控制，包括招聘额外人员[139] - 公司将持续评估内部控制弱点，随着新员工入职流程推进进行评估[139] - 公司持续扩展内部会计系统功能，以提高财务报告功能的自动化水平和可靠性[139]

业绩总结 - 2022年第四季度总运营费用为3,738千美元，较2021年同期的1,339千美元增长179%[18] - 2022年第四季度净亏损为3,712千美元，相较于2021年同期的2,085千美元增加78%[18] - 2022年全年总运营费用为13,031千美元，较2021年的2,285千美元增长470%[18] - 2022年全年净亏损为12,962千美元，较2021年的4,428千美元增加193%[18] - 2022年第四季度现金及现金等价物为3,594千美元，较2021年同期的13,192千美元下降73%[18] 用户数据与市场机会 - HeartBeam AIMIGo的市场机会包括每个急救部门每年可产生10万美元的收入，整体市场规模为120亿美元[12] - HeartBeam AIMIGo的全球市场预计到2030年将达到48亿美元[17] - HeartBeam AIMIGo的市场细分包括心脏病学家、临床试验和医院等，展示了其临床和成本效益优势[16] 新产品与技术研发 - HeartBeam与Evolve Manufacturing合作，计划在2023年第四季度进行HeartBeam AIMIGo 12-Lead 3D Vector心电图设备的早期市场测试[9] - HeartBeam AIMI平台于2022年8月提交FDA，预计在2023年第二季度获得批准，并在第三季度进行有限市场发布[10] - HeartBeam AIMIGo的产品开发计划包括FDA 510(K)申请，预计将于2023年获得清关[13] - HeartBeam AIMIGo的技术平台尚未获得FDA评估，尚未在美国或其他全球地区获得临床使用批准[4] - HeartBeam AIMIGo的12导联心电图设备将通过信用卡大小的收集设备实现[14] - HeartBeam获得了将量心电图(VECG)转换为12导联心电图(ECG)的欧洲专利，保护其旗舰技术在多个欧洲国家的使用[9][19] 市场扩张与并购 - HeartBeam收购LIVMOR，扩展远程监测和检测的市场覆盖[19] 其他信息 - 新任命Rob Eno为总裁，Peter J. Fitzgerald为首席医疗官[19]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度，公司一般及行政费用为210万美元，2021年同期为120万美元；2022年全年，该费用增至740万美元，2021年同期为200万美元，反映了团队增长和支持上市公司的其他成本 [19] - 2022年第四季度，研发费用为160万美元，2021年同期为9.6万美元；2022年全年，研发费用从上年的25.5万美元增至570万美元，主要用于HeartBeam AIMI和HeartBeam AIMIGo的产品开发 [19] - 2022年全年其他收入为6.9万美元，主要与首次公开募股的现金余额有关；2021年有210万美元的费用，主要与2015年可转换票据会计处理有关 [21] - 2022年第四季度净亏损为370万美元，2021年同期为210万美元；2022年全年净亏损为1300万美元，上年同期为440万美元 [21] - 截至2022年第四季度末，公司现金及现金等价物为360万美元，2021年12月31日为1320万美元，公司将首次公开募股所得用于加速产品开发 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - HeartBeam AIMI软件解决方案在美国的潜在市场总额为5亿美元，HeartBeam AIMIGo在美国的潜在市场总额为120亿美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 12导联贴片技术预计到2030年将拥有48亿美元的市场规模 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购LIVMOR资产、与Evolved Manufacturing Technologies合作、获得新专利等方式推进产品生产和商业化，加强知识产权保护，提升产品竞争力 [8][9][11] - 公司计划分阶段推进HeartBeam AIMIGo的市场推广，先聚焦直接支付市场细分领域，再拓展新的直接支付细分领域并最终实现独特报销 [16] - 公司产品管线丰富，包括HeartBeam AIMIGo系统、12导联心电图延长佩戴监测器或贴片、集成HeartBeam AIMIGo的心脏监测智能手表技术、基于VECG数据的预测算法以及用于心脏病检测的12导联心电图智能手表等 [16][17] - 市场上现有的动态心电图设备多为1 - 6导联，诊断价值局限于心律失常；标准的12导联心电图虽具备诊断能力，但缺乏用户友好、便于患者随时使用的解决方案；HeartBeam AIMIGo技术能记录和处理VECG信号，利用3D矢量算法检测心脏病发作，具有显著优势 [6][7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官对公司未来、产品时间表的快速推进以及团队规划商业化路径的能力充满热情，认为公司技术有望帮助数百万心血管患者 [4][26] - 公司总裁认为公司正进入商业化新阶段，团队成就和努力令人印象深刻，公司技术有潜力改变市场，影响大量患者生活 [12] 其他重要信息 - 公司原在硅谷银行设有支票账户和工资账户，硅谷银行关闭使公司面临约60万美元损失，后美联储宣布账户持有人不会承担损失，公司计划转至四大银行并正在完成相关操作 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期收购中LIVMOR有多少人员加入HeartBeam，他们为公司带来了什么 - 公司收购了开发LIVMOR技术的整个技术团队，此次收购获得了FDA批准的产品、三项专利、Halo + 平台以及开发该平台的关键人员，为公司进入房颤检测市场提供了良好切入点 [28] 问题2: 收购的LIVMOR技术在软件和硬件方面如何划分，硬件是否有制造组件支持公司商业化 - LIVMOR技术基于PPG传感器，硬件组件来自三星；对公司而言，主要价值在于拥有Halo + 平台的完全所有权、源代码以及修改和扩展的能力，还有FDA批准的产品，主要价值点集中在软件、知识产权和团队方面 [29] 问题3: 公司当前合同制造商能否支持产品变更和修订 - 公司与Evolve Manufacturing和Triple Ring合作，他们有优秀团队能降低成本，目前项目已使成本降低四到五倍，公司计划进一步降低成本 [30] 问题4: 公司AIMI和AIMIGo产品提交和获得FDA批准的时间间隔是否标准，公司对此是否有信心 - 公司与FDA保持密切互动，会议富有成效，对获得AIMI批准和在今年第二季度提交AIMIGo申请持乐观态度，但FDA审批过程不可预测 [31] 问题5: 成功融资是否对公司至关重要，公司如何应对销售、一般及行政费用的增加 - 公司有S - 1注册声明和S - 3、ATM融资工具，还与Maverick达成400万美元短期融资协议，有能力应对挑战并完成目标 [32] 问题6: 12导联贴片专利产品的商业化路径有何初步想法 - 公司认为该技术和产品对未来发展有很大价值，市场预计到2030年达48亿美元，开发该产品的可能性很大，虽无具体启动日期，但倾向于尽早推进 [35] 问题7: 公司AI开发如何从数据分析中获益，是否有产品或盈利模式 - 公司数据参数远超12导联心电图，应用AI不仅能对心脏病发作做出反应，还具有预测和预防价值，目前公司专注于心脏病发作反应系统，未来数据组件将极具价值 [36] 问题8: 是什么吸引总裁加入HeartBeam，未来最期待什么 - 总裁有28年医疗技术经验，相信公司和技术，认为有机会将改变游戏规则的技术推向市场，为大量患者带来影响，解决重大医疗问题 [38] 问题9: 总裁是否与AIMI、AIMIGo等产品的潜在客户进行过讨论，情况如何 - 总裁与许多心脏病专家进行了交流，他们认为12导联心电图局限于医院且技术陈旧，了解VECG过程的益处，但因解读困难未广泛应用；公司将ECG技术带给患者的方式让他们感到兴奋，愿意合作开展临床研究、提供早期应用场所并协助制定技术推广策略 [40][41] 问题10: 是否有立即商业化Halo + AF检测系统的计划 - 公司计划将Halo + 房颤检测平台与AIMIGo产品集成，Halo + 手表可在出现异常时提醒AIMIGo进行12导联心电图检测，AIMIGo设备可验证手表的警报，提高医生对系统转诊的信任度，目前公司仍专注于AIMIGo的开发 [42][43][44] 问题11: 与FDA互动中收到的问题有哪些特点，是否有阻碍因素 - FDA主要关注网络安全问题，公司与FDA的互动富有成效 [45] 问题12: 基于公司知识产权，除AIMI和初始AIMIGo计划发布产品外，下一个开发的产品是什么 - 公司目前主要专注于AIMIGo的开发和商业化；12导联手表虽有很好的知识产权覆盖，但不是近期重点，可能存在合作机会；12导联贴片技术很受关注，从信用卡大小的AIMIGo设备到贴片的技术变化不大，公司正在认真考虑 [47][48] 问题13: 直接支付的市场推广策略为何优于远程生理监测（RPM） - 公司确定了多个市场细分领域，除RPM外，还有一些领域有实体愿意在报销系统外为解决方案付费，即直接支付；部分直接支付领域需要证明产品等同于标准12导联心电图的数据，其他领域则需开发临床和成本效益数据；这些数据对建立独特报销代码也有帮助，因此直接支付策略可能比RPM带来更多价值，且符合公司长期获得独特报销代码的战略 [49][50]

股权激励与会计政策 - 截至2022年12月31日，2015年和2022年股权激励计划下共有2450768份股票期权和未归属受限股单位尚未行使[194] - 公司认为最关键的会计政策和估计是基于股票的薪酬和研发费用[191] - 2016年6月FASB发布的ASU 2016 - 13预计对公司的影响仅限于应收账款，2019年5月发布的ASU 2019 - 05为采用ASU 2016 - 13的公司提供过渡性救济，该指引于2023年1月1日生效，预计影响不大[195] - 2020年8月FASB发布的ASU 2020 - 06将于2024年1月1日对公司生效，公司未提前采用，目前认为该指引对会计无影响[196][198] 资金与研发 - 公司需筹集额外资金以满足未来流动性和资本需求，包括产品和技术开发，融资可能会稀释现有股东权益[98] - 公司认为需增加研发支出以继续开发现有和新产品及服务，产品和服务开发周期可能比预期长[100] 人员与供应商 - 公司未来成功依赖关键管理团队和技术人员的持续服务，目前未为这些人员购买关键人物人寿保险[101] - 公司依赖有限数量的供应商提供原型设备组件，供应延迟或中断可能对业务产生重大不利影响[102] 系统风险与保险 - 公司系统易受自然灾害、技术故障等影响，且未购买业务中断保险[96][97] 财务报告内部控制 - 2022年第四季度公司财务报告内部控制无重大变化[207]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为160万美元，2021年第三季度为10.5万美元，主要用于HeartBeam AIMI和AIMIGo的产品开发、临床成本、FDA提交支持及未来产品管线研究 [41] - 2022年第三季度一般及行政费用为200万美元，2021年第三季度为34.1万美元，反映团队增长和支持上市公司的其他成本 [43] - 2022年9月止三个月利息收入为2.8万美元，与去年11月首次公开募股的现金余额有关；2021年有60.8万美元与2015年可转换票据相关的费用 [43] - 2022年第三季度净亏损为360万美元，2021年第三季度为120万美元；2022年第三季度末现金及现金等价物为650万美元，2021年12月31日末为1320万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 HeartBeam AIMI - 已向FDA提交510(k)申请，预计第四季度获得FDA批准，2023年第一季度有限市场发布，第二季度全面商业推广 [11][19] - 可分析不稳定型心绞痛诊断，扩大目标患者群体 [15][19] - 目标市场为急诊部门，采用软件许可订阅业务模式，每个急诊部门年均成本约10万美元，美国有5000个急诊部门，总潜在市场约5亿美元 [21][22] HeartBeam AIMIGo - 预计2022年第四季度向FDA提交510(k)申请，已确定 predicate device，获批后可收集3D向量心电图数据用于开发第二代产品 [29][31] - 有明确报销途径，采用按患者每月订阅模式，预计美国市场年收入约100亿美元 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - HeartBeam AIMI软件解决方案在美国的总潜在市场约为5亿美元，AIMIGo技术平台预计约为100亿美元 [25] - 到2030年，12导联贴片市场预计达到48亿美元 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于HeartBeam AIMI和AIMIGo产品的商业化，通过战略合作伙伴关系推进产品开发 [11][45] - 计划将人工智能应用于患者纵向心电图数据，为心血管患者提供预测和预防价值 [47] - 公司产品的12导联心电图功能、患者病史和症状整合以及提供对比心电图等特点，使其与市场上其他产品有显著区别 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来充满热情，认为产品开发和商业化进展迅速，团队有能力扩大商业化路径 [6] - 预计到年底获得HeartBeam AIMI平台的FDA批准，HeartBeam AIMIGo解决方案提交FDA审批 [46] - 公司现金状况预计能支持到2023年，包括今年第四季度的FDA提交和明年AIMIGo的获批 [44] 其他重要信息 - 第三季度公司扩大产品组合，实现智能手表与平台的连接，并获得两项新专利 [12] - 任命Dr. Peter Fitzgerald为首席医疗官，Ken Persen为首席技术官 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细谈谈整体商业化计划，以及如何提高医生对产品的认知和推广产品 - 对于HeartBeam AIMI，先在几个试点站点评估产品在临床工作流程中的适用性，并获取早期用户反馈，之后扩大商业覆盖范围，初期聚焦于夏洛特、亚特兰大、明尼阿波利斯、丹佛和西雅图等地区 [53] - 对于AIMIGo，已有一些中心表示感兴趣，长期来看，该产品不仅可能由心脏病专家开处方，也可能由急诊科医生开给胸痛患者，以提供更好的后续护理 [54] 问题2: 与FDA的互动情况如何，是否有意外情况，对目前的进展有多大信心 - 公司未遇到意外情况，已对FDA的问题进行详细回复，并与FDA团队进行了半小时的沟通，目前正在等待下一步行动，有信心今年获得批准，但具体时间无法确定 [57] - FDA的提问部分可能是由于审查团队的误解，公司迅速提供了书面回复，FDA在法定时间内完成初步审查并与公司进行会议，这是积极的信号，但难以确定实质性审查的完成时间 [58][59] 问题3: 知识产权方面，近期是否有望获得更多专利，可能涉及哪些领域 - 公司有几项重要专利正在审查中，其中一项可能对商业产生重大影响，年底前有可能获批；此外，公司还在持续提交新的知识产权申请，近期将有一项申请提交，还有两项正在准备中 [63][64] 问题4: 随着AIMIGo两种类型产品的扩展，对市场推广策略有何影响 - 初期将专注于HeartBeam AIMI和AIMIGo这两款产品，先建立试点项目，获取市场反馈，再根据情况进行调整，避免市场推广信息混乱 [66][67] 问题5: 是否与保险公司进行过讨论，获得保险覆盖的难度如何 - 公司尚未与保险公司进行具体讨论，但与一些与大型支付方有密切联系的人进行过交流，认为产品进入市场后与大型支付方的讨论将具有吸引力 [69][70] - 公司计划进行研究以向支付方证明产品在管理患者方面的价值，这从收入角度来看是一个有吸引力的选择，公司希望在产品获批后进行这些讨论 [71][72] 问题6: FDA对当前510(k)申请提出了多少问题，是否还有未回答的问题 - 公司不打算透露具体问题数量，但所有问题都已得到全面回答，目前没有未回答的问题，预计FDA将在年底前采取行动 [73][74] 问题7: 是否允许零售药店的药剂师使用该技术进行救命诊断 - 公司认为与CVS等零售药店有潜在合作机会，但心脏病专家可能会对药剂师进行心脏疾病诊断提出异议，需要进一步研究如何证明该技术对患者和临床社区的价值 [75][76][77] 问题8: 明年春季推出的AIMIGo版本一是商业发布吗，如果不是，原因是什么 - 版本一目前成本结构较高，不是可扩展的商业产品，公司计划在选定的中心使用版本一收集临床信息，为版本二的全面商业发布做准备，版本二的成本已降低约80% [78][79]