产品研发 - 公司正在开发心脏健康监测产品HeartBeam AIMIGo，包括信用卡大小的心电图设备、患者应用程序、医生门户和强大的基于云的算法[320] - 公司已经开发了HeartBeam AIMIGo的工作原型，并向FDA提交了510(k)申请[321] - 公司计划在AIMIGo设备获得FDA许可后，提交软件算法的申请，以从HeartBeam AIMIGo设备合成12L ECG[322] 市场扩张和并购 - 公司与FDA就两款产品进行了富有成效的讨论，预计第一款产品将在2024年第二季度获得许可[323] - 公司已经在VALID-ECG研究中招募了第一位患者，该研究旨在验证AIMIGo 12L ECG合成软件[325] - 公司预计在2024年第二季度完成VALID-ECG研究的招募，并在2024年第三季度提交第二份510(k)申请[326] 技术和专利 - 公司在AI方面取得了进展，AI团队包括5名博士，已经开发了初步的深度学习算法[328] - 公司的产品被FDA分类为II类医疗器械，预计需要临床数据支持FDA许可[329] - 公司的技术在一项重要的临床研究中表现出色，证明了其VECG技术与标准12L ECG一样准确[330] 公司治理和财务 - 公司董事会增加了三名新成员，分别具有投资管理、数字健康和医疗设备领域的丰富经验[337][338][339] - 公司任命了新的总裁和董事会成员，以及高级管理团队成员，包括监管事务副总裁、产品高级副总裁和临床副总裁[335][341][342] - 公司首席财务官宣布将于2024年2月1日退休，将继续为公司提供财务顾问服务[345]

文章核心观点 - 医疗技术公司HeartBeam宣布VALID - ECG关键研究已招募首批患者，该研究旨在评估AIMIGo系统合成的12导联心电图性能，公司期望为患者和医生提供院外准确监测心脏病的能力 [1][7] 研究进展 - 公司已在亚特兰大心脏病专家诊所招募到VALID - ECG研究的首批患者 [1] - 公司预计2024年第二季度完成VALID - ECG研究的患者招募 [6] - 公司已完成一项80名患者的试点研究，预计在2024年下半年的科学会议上公布结果 [7] 研究内容 - VALID - ECG研究将评估AIMIGo系统合成的12导联心电图与标准医院12导联心电图在心律失常评估方面的性能，采用定量和定性方法 [2] - 研究将招募最多5个美国地点共198名有各种潜在心脏病的患者，所有患者将同时接受标准12导联心电图机和AIMIGo系统记录的心电图 [3] - 研究主要目标是通过分析关键心电图参数证明AIMIGo合成的12导联心电图与标准12导联心电图波形的等效性，还将检查医生使用AIMIGo合成心电图诊断各种心律失常的准确性 [4] 产品情况 - HeartBeam的AIMIGo系统利用专有3D向量心电图技术捕捉三个投影信号并合成12导联心电图 [2] - 公司的AIMIGo系统510(k)申请正在接受FDA审查，若获批将是首个手持VECG系统获得FDA批准 [4][5] - VALID - ECG研究将是公司后续510(k)申请的一部分，后续申请将专注于将3D VECG信号合成12导联心电图的算法 [6] 公司展望 - 公司产品管线计划将AI与3D VECG技术结合，以改变未来心脏护理监测方式 [7] - 公司将在2024年第二季度的两个著名电生理会议上展示其深度学习算法的数据 [7] 公司简介 - HeartBeam是一家致力于通过个性化洞察改变心脏护理的医疗技术公司，其专有VECG技术可将心脏电活动3D信号转换为12导联心电图，该技术可用于便携式设备，帮助医生在院外管理心脏健康 [8][9]

文章核心观点 - 医疗技术公司HeartBeam获得两项核心VECG技术新专利，强化战略愿景，助力未来心脏护理变革 [1][2] 公司专利情况 - 公司从美国专利商标局获得两项核心VECG技术新专利，目前拥有14项已授权美国专利和4项国际专利，全球还有20项待审批申请 [1][5] - 这些专利涵盖VECG技术核心发明及产品组合特定应用，包括便携设备、连续监测器、延长佩戴贴片和手表式12导联心电图设备 [5] 技术应用与优势 - 公司核心VECG技术可与便携、患者友好型设备结合，让医生在医疗机构外监测患者并识别心脏健康趋势 [2] - 第一项专利“移动三导联心脏监测设备及自动诊断方法”，涵盖便于随时间比较心脏信号以自动或辅助检测心脏病发作的装置和方法，公司为患者提供比较基线心电图辅助医生了解心脏健康 [2] - 该方法在JACC: Advances发表的文章中得到验证，有比较基线的VECG方法诊断准确率（95%曲线下面积AUC）显著高于单独12导联心电图（68% AUC） [3] - 第二项专利“心电图生成装置”涵盖公司腕式心电图系统的方法和装置，这是与公司手表概念相关的第二项专利，该手表将连续心电图监测器与高灵敏度12导联心电图功能结合 [4] 公司简介 - HeartBeam是一家致力于通过个性化洞察变革心脏护理的医疗技术公司，其专有VECG技术收集心脏电活动3D信号并转换为12导联心电图，平台技术可用于便携设备，医生能在医疗机构外识别心脏健康趋势和急性病症并指导患者获得适当护理 [6]

文章核心观点 HeartBeam公司将举行电话会议讨论2023年第四季度和全年财报、提供监管更新、回顾现有举措及2024年预期里程碑 [1] 会议信息 - 会议时间为2024年3月20日周三下午4:30（东部时间） [1][3] - 参会人员有公司CEO兼创始人Branislav Vajdic博士、总裁Robert Eno、咨询CFO Richard Brounstein和监管事务副总裁Deborah Castillo博士 [2] - 接入电话会议的国内拨号为1 - 877 - 704 - 4453，国际拨号为1 - 201 - 389 - 0920，会议代码为13743963，网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1652944&tp_key=9699aa7d39 [3] - 电话会议约三小时后有电话重播，至2024年6月20日，美国拨打1 - 844 - 512 - 2921，国际拨打1 - 412 - 317 - 6671，输入重播密码13743963，也可通过上述网络直播链接观看，会议使用的演示文稿将在公司投资者关系板块提供 [3] 公司介绍 - HeartBeam是一家医疗技术公司，致力于通过个性化洞察改变心脏护理 [1][4] - 公司专有的向量心电图（VECG）技术可收集心脏电活动的3D信号并转换为12导联心电图，该平台技术可用于信用卡大小的监测器、手表或贴片等便携式、用户友好型设备，医生可借此识别心脏健康趋势和急性病症并指导患者获得适当护理，重新定义未来心脏健康管理方式 [4]

文章核心观点 公司CEO在致股东的年度信中阐述公司独特的风险投资平台模式，类比体育特许经营，强调短期业绩波动但长期有成功传统，回顾2023年成就并展望2024年计划 [1][3][11][24][34] 公司业务模式 - 利用专有知识产权数据库识别两类机会并创造价值 [4] - 与“大创意”公司合作，投入资金成立公司并持有多数股权参与日常运营 [5] - 与被低估的成熟上市公司合作，以股权形式收取费用，与利益相关者战略一致 [6] - 有明确投资标准，联合经验丰富投资者提供资金和智力支持 [7] 投资案例 - 2017年以2800万美元种子资金联合创立Provention Bio，去年法国制药巨头赛诺菲以29亿美元收购 [9] 业绩特点 - 短期业绩如体育赛季般波动，因每年仅支持少数公司且实现价值后分配收益给股东 [13][14] - 长期业绩有望像优秀体育特许经营一样有成功传统，因有可重复和可持续成功的文化、框架和流程 [16] 成功要素 - 吸引顶尖人才，有独特文化和方法 [17] - 专注培训和发展，实现习惯和渐进式改进 [17] - 吸引社区支持，众人努力助力技术长期发展 [23] 2023年回顾 - 优化分析师培训平台，识别新“大创意”公司线索，评估市值低于5亿美元的上市公司 [24][25] - 与HeartBeam合作完成2500万美元融资，该公司开发了3D - 向量心电图平台 [26] - 为子公司Invizyne Technologies争取约400万美元非稀释资金，增加行业专家 [28] - 完成经纪交易商Public Ventures的基础设施建设和监管审批，包括获得DTC批准、开发交易应用和推出社区成员门户 [29][30] - 子公司PatentVest为新科技公司推出集成IP解决方案，招募人员并制定流程 [31] - 制定并执行投资者和公共关系战略，提高公司及相关资产类别知名度 [32] - 9月21日在纳斯达克完成首次公开募股 [32] 2024年展望 - 分拆Invizyne，创造潜在重大价值 [35] - 向投资者社区及更广泛合格投资者推出Public Ventures清算和交易平台 [36] - 通过推荐扩大Public Ventures社区 [36] - 确定条款并投资新“大创意”公司 [36] - 与更多有领导潜力的被低估上市公司合作并提供融资 [36] 公司概况 - 1997年成立，通过早期公开募股支持有远见的技术、发明家和企业家，已成功推出16家公司，自身成为上市公司吸引投资者 [37] - 拥有两家全资子公司Public Ventures和Patentvest，持有Invizyne Technologies多数股权，正扩大Public Ventures业务范围 [38]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度一般及行政费用为210万美元,与2022年第三季度的200万美元相比基本持平 [40][41] - 研发费用为160万美元,与2022年第三季度基本持平 [42] - 第三季度净亏损为350万美元,与2022年第三季度的360万美元相比略有改善 [44] - 公司在2023年5月完成了2650万美元的股权融资,截至第三季度末现金及现金等价物为1920万美元,较2022年12月31日的360万美元大幅增加 [44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进AIMIGo系统的两个监管申请,第一个是针对硬件的3导联VECG采集设备,第二个是针对生成12导联ECG的算法软件 [37][38] - 公司预计AIMIGo系统将于2024年下半年实现有限市场发布 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为AIMIGo系统在美国市场的机会是心房颤动市场的6倍,约2000万冠心病患者,代表120亿美元市场 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发包括12导联可穿戴贴片、连续心脏监测等在内的丰富产品管线,并计划与行业关键参与者建立战略合作 [22][23] - 公司正在将深度学习应用于心脏信号分析,未来将发布相关进展 [70] - 公司计划自主推出AIMIGo系统,同时也会就未来产品寻求与可穿戴设备和远程监测领域的企业建立战略合作 [78][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的互动总体积极,不存在严重障碍或"死结"问题 [57][58] - 公司有充足的现金储备,可以支持到2025年初实现AIMIGo系统的商业化发布 [45][73] - 公司对未来发展保持乐观态度,相信AIMIGo系统有望解决医疗机构外心脏疾病检测的问题 [48][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ben Haynor 提问** FDA提出的问题是否存在"死结"问题 [56] **Branislav Vajdic 回答** 公司与FDA的互动总体积极,不存在严重障碍或"死结"问题 [57][58] 问题2 **Ben Haynor 提问** 关于与FDA的pre-submission会议,能否分享一些细节 [59] **Branislav Vajdic 回答** pre-submission会议设计的临床试验规模在公司预期范围内,成本和受试者数量都不高 [60] 问题3 **Ben Haynor 提问** JAK杂志发表的论文反响如何 [61] **Rob Eno 回答** 论文反响积极,医生对研究设计和结果表现出浓厚兴趣,认为这为证明该技术可行性提供了重要一步 [63][64]

产品和技术 - HeartBeam是一家心脏科技公司，开发了首款和唯一一款信用卡大小的3D矢量心电图平台[13] - HeartBeam的AIMIGo技术将标准12导心电图的能力带给医生，可以随时随地记录和处理心脏信号[14] - HeartBeam的技术在冠状动脉闭塞检测方面表现出色，比标准12导心电图性能提高了40%以上[17] - 公司在JACC: Advances上发表了关于冠状动脉闭塞检测的基础研究[25] - 公司获得了第三项12导联延长佩戴贴片的专利[25] - 公司与FDA就硬件为中心的提交进行了富有成效的讨论，目前正在审查中[25] - 公司成功进行了关于系统第二版的预提交会议，重点是展示我们合成的12导联心电图与标准12导联心电图性能的临床研究[25] 公司团队 - HeartBeam团队增加了医学博士Michael R. Jaff作为董事会成员[18] - HeartBeam的高级管理团队增加了三名关键成员，包括总裁、首席财务官和首席医疗官[19] - HeartBeam扩大了科学顾问委员会，包括医学博士和研究专家[20] 财务信息 - HeartBeam在2023年第三季度的财务亮点包括总营运费用、营运亏损和现金及现金等价物[23] - HeartBeam的现金及现金等价物为19184美元[23] 未来展望 - HeartBeam在关键产品里程碑方面取得稳步进展，预计2024年下半年有限市场发布[21] - 公司预计在2024年下半年进行有限上市，计划保持不变[25]

费用与亏损情况 - 2023年前三季度，公司一般及行政费用为640万美元，较2022年同期增加120万美元，增幅22%；研发费用为480万美元，较2022年同期增加80万美元，增幅19%[106][117][119] - 2023年前三季度，公司运营亏损1120.5万美元，较2022年同期增加191.3万美元，增幅21%；净亏损1076万美元，较2022年同期增加150.7万美元，增幅16%[106] 收入情况 - 2023年前三季度，公司利息收入为44.5万美元，较2022年同期增加40.6万美元，增幅1041%；其他收入为0，较2022年同期减少3万美元，降幅100%[106] 现金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为1920万美元，较2022年12月31日的360万美元增加1560万美元[121] - 2023年前三季度，公司投资活动净现金使用量为10万美元，主要用于购买财产和设备；融资活动净现金流入为2490万美元，主要来自普通股发行[123][124] 股权相关 - 2023年7月7日，公司年度股东大会批准将2022年股权奖励计划的授权股份数量从190万股增加到590万股[115] 技术成果 - 2023年8月，公司宣布基于新型VECG技术的首篇同行评审论文发表，该论文展示了VECG平台检测冠状动脉阻塞的能力[116] 财务报告缺陷 - 公司在财务报告中存在重大缺陷，包括政策和程序记录不足、缺乏适当审批和审查流程、复杂交易和报告的GAAP经验不足、人员数量不足以维持职责分离和监督水平等[125] 缺陷补救措施 - 2023年第三季度，公司采取了具体补救措施来解决财务报告中的重大缺陷，包括聘请具有丰富内部控制经验的财务总监[127] 财务报告内部控制程序 - 截至2023年9月30日的财季，公司财务报告内部控制程序没有发生重大变化[137]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度一般及行政费用为180万美元，与去年同期持平，但2023年支出较2022年有所下降，减少的销售和营销费用被约40万美元的非现金股票薪酬增加所抵消 [12] - 2023年第二季度研发费用为150万美元，低于2022年同期的170万美元，2022年专注于平台开发和首次FDA提交，本季度专注于HeartBeam AIMIGo [13] - 2023年第二季度利息收入为15.8万美元，仅计算5 - 6月，高于2022年同期的1万美元，因短期市场利率约为5% [14] - 2023年第二季度净亏损为320万美元，小于2022年同期的350万美元，截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2130万美元，高于去年12月31日的360万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成2650万美元融资，调整战略重点，专注于可穿戴向量心电图（VECG）产品，尤其是HeartBeam AIMIGo设备，以实现12导联心电图技术在患者手中的应用 [2] - 撤回AIMI产品的510 - K申请，该产品用于急诊科12导联心电图软件，将资源集中于AIMIGo系统 [2] - 计划进行两项FDA 510 - K提交，版本1为硬件，版本2在此基础上增加合成12导联心电图的算法，预计2024年下半年进行有限市场发布 [9][10] - 2023年及以后将开展临床研究，以证明HeartBeam AIMIGo平台的性能，认为其是最先进的可穿戴心脏检测平台 [6] - 加强知识产权组合，与PatentVest合作，持续开发知识产权，以巩固在移动VECG领域的领先地位 [4][5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来充满乐观，融资后现金状况良好，为产品开发、临床和监管里程碑提供资金支持至2024年底 [17] - 调整战略重点后，高度专注于执行产品开发、临床和监管里程碑，有望实现可穿戴VECG产品的及时交付 [18] - 近期多项里程碑事件，包括研究发表、董事会成员和管理层团队扩充、专利授予等，验证了公司技术和发展前景 [19] 其他重要信息 - 公司首篇同行评审论文发表于《美国心脏病学会杂志》，证明VECG平台检测冠状动脉阻塞的能力，与标准12导联心电图准确性相同 [3][7] - 公司董事会新增3位行业高管，使董事会成员增至8人，同时聘请Debbie Castillo为监管事务副总裁 [3] - 美国专利局授予HeartBeam AIMIGo系统自动心脏检测新专利 [4] - 公司年度股东大会所有提案通过，包括向2022年股权奖励计划增加400万股授权股份 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: 对JACC出版物的反应以及研究中设备和人工解读有无惊喜 - 出版物引发了社论，受到医学团队成员和潜在商业伙伴的关注，显示公司技术能将12导联心电图的能力置于患者口袋中，具有重要价值，后续还有多项研究在进行中 [20] - 研究中一个不太明显但重要的点是基线的重要性，使用基线进行比较时，VECG和12导联心电图的结果都更好，而目前12导联心电图分析通常不使用基线 [21] 问题2: 未来研究与已发表研究的异同 - 未来研究将从不同角度研究公司技术，每一项研究都将像砌墙的砖块，公司将在出版物和知识产权方面持续推进 [21] 问题3: 第二季度G&A费用中40万美元是否为非经常性费用，以及未来G&A费用的预期 - 这40万美元是非现金的经常性费用，随着公司股份增加，非现金股票费用将增加，2022年有40万美元的非经常性SG&A费用，可能在2024年底商业化之前不会再次出现 [23] 问题4: 融资是否有一次性G&A费用 - 融资相关费用都计入股东权益，未计入损益表 [26] 问题5: 与Triple Ring的成本降低计划进展 - 该计划预计持续一年，目标是将原型设备成本从超过1000美元降低到批量生产时的几百美元，目前正在进行PCB板、模具等方面的工作 [27] 问题6: 撤回AIMI产品申请的原因 - 公司战略重点是可穿戴设备，AIMI产品市场和分销策略不同，AIMIGo可穿戴VECG设备市场机会更大，预计是急诊室市场的20倍以上，AIMI的算法将纳入未来AIMIGo产品 [28] 问题7: 能否提供更详细的未来FDA提交和批准时间线 - 监管流程时间不确定，公司将继续更新里程碑进展，重点关注AIMIGo在2024年下半年版本2获批后的有限市场发布 [29]

公司业务及产品 - 公司是一家专注于开发和商业化高分辨率的可穿戴心电图（ECG）解决方案的医疗技术公司[53] - 公司通过专有和获得专利的矢量心电图（VECG）技术平台实现了开发高分辨率ECG解决方案的能力[54] - 公司正在开发远程监测高危冠状动脉疾病患者的HeartBeam AIMIGo产品，该产品的缺血检测系统可能比现有的远程心脏健康监测解决方案更准确[56] - 公司已为HeartBeam AIMIGo开发了一个可行的原型，并最近为该设备提交了510(k)申请[57] - 公司撤回了针对急诊室使用的HeartBeam AIMI™产品的FDA 510(k)申请，以便专注于HeartBeam AIMIGo产品的发展[58] - 公司的产品和服务被FDA分类为II类医疗器械，需要通过510(k)预市场通知流程或De-Novo流程获得FDA的批准[59] 知识产权 - 公司拥有十项已发行的美国专利和八项待定的美国申请，以及在其他国家的专利[60] 公司发展及财务 - 公司在2023年6月底拥有10名员工，计划根据增长战略雇佣或聘请更多专业人员[61] - 公司在2023年5月完成了一笔约2500万美元的二次发行，以及一笔100万美元的直接注册发行[62] - 公司在2023年6月提交了HeartBeam AIMIGo设备的510(k)申请，并撤回了针对HeartBeam AIMI™产品的FDA 510(k)申请[64] - 2022年6月30日结束的六个月内，融资活动提供的净现金为300万美元，主要来源于根据2月股票购买协议发行普通股[83] 财务报表 - 公司没有持有任何衍生工具，也不进行任何套期保值活动[84] - 公司的管理人员认为未经审计的财务报表和本季度报告中包含的其他财务信息在所有重要方面公平地呈现了公司的财务状况、经营业绩和现金流量[87]