资产负债相关 - 2024年9月30日和2023年12月31日总资产分别为6552014美元和8221552美元[12] - 2024年9月30日和2023年12月31日总负债分别为3430989美元和3366297美元[14] - 2024年9月30日和2023年12月31日股东权益分别为3121025美元和4855255美元[15] - 2024年9月30日应付账款为782937美元2023年12月31日为604789美元[13] - 2024年9月30日应计费用为904252美元2023年12月31日为1149811美元[13] - 2024年9月30日未实现收入为24404美元2023年12月31日为33058美元[13] - 2024年9月30日已发行普通股13424648股其中415282股为未归属限制性股票奖励[82] - 截至2024年9月30日，2014和2024计划下股票期权相关数据，如2023年12月31日未行使期权为683,695份等[84] - 截至2024年9月30日，2014和2024计划下受限股票奖励相关数据，如2023年12月31日受限股票奖励数量为488,611份等[85] - 2024年9月30日，公司有9,574,018份普通股认股权证未行使，加权平均行使价为3.37美元[86] 营收与亏损相关 - 2024年9月30日净营收为2350386美元2023年为298484美元[16] - 2024年9月30日运营费用为4324250美元2023年为2592988美元[16] - 2024年9月30日运营亏损为1973864美元2023年为2294504美元[16] - 2024年9月30日净亏损为2000840美元2023年为2290884美元[16] - 2024年9月30日基本和稀释后每股净亏损为0.16美元2023年为0.26美元[16] - 2024年9月30日止九个月的净收入为7154429美元，2023年同期为319143美元[49] - 2024年9月30日止三个月净亏损2000840美元，2023年同期为2290884美元[57] - 2024年9月30日止九个月净亏损6072934美元，2023年同期为5563847美元[57] - 2024年前三季度净营收为7154429美元2023年同期为319143美元[57] - 2024年前三季度运营亏损为6006892美元2023年同期为5630823美元[57] - 2024年前三季度净亏损为6072934美元2023年同期为5563847美元[57] - 2023年前九个月模拟经营报表显示净收入563.9186万美元净亏损624.4179万美元每股亏损0.73美元[39] 现金流相关 - 投资活动现金净使用额2023年为2222841美元2024年为79082美元[21] - 2024年9个月经营活动现金净使用额5587634美元[25] - 2024年融资活动现金净提供3,601,726美元[22] - 2023年融资活动现金净使用260,179美元[22] - 截至2024年9月30日公司累计亏损约5070万美元现金及现金等价物约80万美元[31] 公司运营相关 - 公司有两个运营部门：诊断研发和实验室服务[56] - 2024年9月30日实验室设备价值662,747美元，2023年12月31日为647,214美元[64] - 2024年9月30日累计折旧493,446美元，2023年12月31日为373,123美元[64] - 2024年前9个月折旧费用119,526美元，2023年为66,780美元[64] - 2024年9月30日应计薪酬费用659,294美元，2023年12月31日为857,037美元[65] - 2024年9月30日未实现收入余额24,404美元，2023年12月31日为33,058美元[66] - 2024年9月30日经营租赁使用权资产493,687美元，2023年12月31日为370,312美元[75] - 2024年9月30日经营租赁负债（短期）124,710美元，2023年12月31日为94,708美元[75] - 2024年9月30日经营租赁负债（长期）375,139美元，2023年12月31日为283,001美元[75] - 2024年9月30日融资租赁使用权资产（净值）877,115美元，2023年12月31日为1,165,844美元[75] - 2024年9月30日融资租赁负债930,787美元，2023年12月31日为1,200,930美元[75] 公司发展相关 - 2023年9月18日公司以350万美元收购Village Oaks大部分资产并承担部分负债[35] - 此次收购产生商誉140.4万美元[36] - 公司2023年11月14日季报中收购相关净营运资金和商誉金额已更新[38] - 2024年10月9日公司CyPathLung将被加入美国联邦供应计划[94] - 2024年10月21日公司发行股票及认股权证相关情况[95] - 按协议将尽快提交转售注册声明[96] - 日本专利局为公司颁发专利证书[97] - 公司有17项已授予的美国和外国专利[97] - 公司有30项正在申请的专利[97] 股权相关 - 2024年9月30日和2023年12月31日普通股分别发行13424648股和9394610股[15] - 2024年9月30日和2023年12月31日普通股面值为每股0.007美元[15] - 2024年9月30日和2023年12月31日额外实收资本分别为53708374美元和49393972美元[15] - 2024年9月30日和2023年12月31日累计赤字分别为50677413美元和44604479美元[15] - 2024年9月30日加权平均普通股为12391867股[16] - 2024年6月30日普通股数量为11,487,046股金额为79,407美元[18] - 2024年9月30日普通股数量为13,009,366股金额为90,064美元[18] - 2023年12月31日普通股数量为8,381,324股金额为58,669美元[19] - 2023年9月30日普通股数量为9,216,883股金额为64,535美元[19] - 2023年6月30日普通股数量为8,555,365股金额为59,887美元[20] - 2024年9月30日止9个月，208,031份期权以1.155美元行使价行使[85] 费用相关 - 2024年9月30日止九个月的广告费用为232396美元，2023年同期为42947美元[42] - 2024年9月30日止九个月无形资产摊销为43750美元，2023年同期为1943美元[53] - 2024年9月30日患者服务费为1119933美元2023年12月31日为657717美元[62] - 2024年9月30日总应收账款和其他应收账款净额为1327168美元203年为811674美元[62] - 2024年9月30日预付保险为275706美元2023年12月31日为171855美元[63] - 2024年9月30日总预付费用和其他流动资产为440027美元2023年为321017美元[63]

营收相关 - 2024年第三季度营收240万美元较去年同期增长[6] - 2024年前九个月CyPath Lung订单较2023年全年增长超1300%[2] - 2024年9月30日净收入为2350386美元2023年同期为298484美元[15] - 重申2024年全资子公司Precision Pathology营收预测为960万美元[1] 业务拓展相关 - 签约医生办公室数量较2024年第二季度增长75%[2] - CyPath Lung已被纳入美国联邦供应计划[2] 费用相关 - 2024年第三季度研发费用27.4万美元较2023年同期减少[7] - 2024年第三季度临床开发费用9.4万美元较2023年第三季度减少[8] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用240万美元较2023年同期增加[9] - 2024年9月30日总运营支出为4324250美元2023年同期为2592988美元[15] 亏损与盈利相关 - 2024年第三季度净亏损200万美元每股0.16美元较2023年同期改善[10] - 2024年9月30日运营亏损为1973864美元2023年同期为2294504美元[15] - 2024年9月30日净亏损为2000840美元2023年同期为2290884美元[15] - 2024年9月30日净亏损每股为0.16美元2023年同期为0.26美元[15] 现金相关 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物80万美元较2023年12月31日减少[11] 其他收支相关 - 2024年9月30日利息收入为2228美元2023年同期为27193美元[15] - 2024年9月30日利息支出为21631美元2023年同期为8785美元[15] - 2024年9月30日其他收入为9683美元2023年同期为4606美元[15] - 2024年9月30日其他支出为14697美元2023年同期为17100美元[15]

文章核心观点 - 生物科技公司bioAffinity Technologies完成了2,048,294股的注册直接发行,每股价格1.30美元,同时进行了2,662,782份普通认股权证的私募配售,每份认股权证行权价格为1.50美元,总募集资金2,662,782美元[1][2][3] - 公司计划使用募集资金用于一般公司用途,包括用于营运资金[2] - 本次发行由WallachBeth Capital担任独家配售代理,Sichenzia Ross Ference Carmel LLP为配售代理的法律顾问[2][3] 根据目录分类总结 发行情况 - 公司完成了2,048,294股的注册直接发行,每股价格1.30美元[1][3] - 同时进行了2,662,782份普通认股权证的私募配售,每份认股权证行权价格为1.50美元[1][3] - 总募集资金2,662,782美元[1][3] 募集资金用途 - 公司计划使用募集资金用于一般公司用途,包括用于营运资金[2] 中介机构 - 本次发行由WallachBeth Capital担任独家配售代理[2] - Sichenzia Ross Ference Carmel LLP为配售代理的法律顾问[2]

文章核心观点 生物科技公司bioAffinity Technologies与机构投资者达成证券购买协议，进行普通股注册直接发行和认股权证私募配售，预计21日完成交易 [1][2] 交易详情 - 注册直接发行2048294股普通股，每股价格1.30美元 [1] - 私募配售认股权证，可购买最多2662782股普通股，行权价每股1.50美元，认股权证在股东批准后可行权，有效期五年 [1] 交易时间与收益 - 交易预计10月21日完成，需满足常规成交条件 [2] - 此次发行毛收益预计约2662782美元，不包括认股权证行权收益，未扣除配售代理费和其他发行费用 [2] 发行依据与文件获取 - 普通股发行依据有效S - 3表格上架注册声明，该声明于2023年11月27日获美国证券交易委员会（SEC）生效 [3] - 描述注册直接发行条款的招股说明书补充文件将提交SEC，可从SEC网站获取，也可向WallachBeth Capital获取 [3] 私募配售依据 - 认股权证私募配售依据《证券法》第4(a)(2)条和/或相关D条例的注册豁免规定，在美国发售需符合相关规定 [4] 公司介绍 - WallachBeth Capital为医疗保健界提供资本市场和投资银行服务，有首次公开募股、后续发行等业务经验 [5]

财务状况 - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为801,311美元[26] - 公司在2024年6月30日的总资产为6,656,448美元[28] - 公司在2024年6月30日的总负债为3,223,334美元[29][30][31] - 公司在2024年6月30日的总股东权益为3,433,114美元[32][33] 经营业绩 - 公司2024年第二季度的净收入为2,397,652美元[35] - 公司2024年上半年的净收入为4,804,043美元[35] - 公司2024年第二季度的净亏损为2,110,279美元[40] - 公司2024年上半年的净亏损为4,072,094美元[40] 资金筹集 - 公司发行了1,600,000股新股筹集2,500,000美元资金[44] - 公司发生495,000美元的发行成本[44] - 公司后续通过发行新股和行权等方式筹集了1,700,000美元的额外资金[71] 收购活动 - 公司于2023年9月18日完成对Village Oaks的资产收购，总交易对价为3,500,000美元[75] - 收购完成后公司确认了1,404,000美元的商誉[76] - 收购完成后公司的合并财务报表包括Village Oaks的财务数据[73] - 公司于2023年9月18日完成对Precision Pathology Laboratories Services, LLC的收购[101] 现金流量 - 公司2023年上半年经营活动产生的净现金流出为3,878,400美元[60] - 公司2023年上半年投资活动产生的净现金流出为69,672美元[61] - 公司2023年上半年筹资活动产生的净现金流入为1,927,813美元[63] - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物余额为801,311美元[64] 持续经营能力 - 公司管理层认为公司存在持续经营能力方面的重大不确定性[70,71] - 公司目前的现金及预期营收无法支持其在2024年11月之后的持续经营，存在持续经营能力的重大不确定性[197] - 公司需要通过出售额外股权或债务证券、与他方建立战略关系或获得补助等方式筹集更多资金以支持未来经营[198] 分部报告 - 公司确认采用FASB ASU No. 2023-07进行分部报告，将业务划分为诊断研发和实验室服务两个分部[96] - 诊断研发分部收入为6,923美元，实验室服务分部收入为4,797,120美元[98] - 诊断研发分部运营费用为896,494美元，实验室服务分部运营费用为5,272,284美元[99] - 公司总体净亏损为4,072,094美元[100] 研发和临床开发 - 公司研发费用为796,072美元[103] - 临床开发费用在2024年6月30日结束的三个月内为51,462美元，较2023年同期增加约16,202美元或46%[177] 资产负债情况 - 公司账面应收账款净额为1,595,626美元[107] - 公司固定资产净额为449,250美元[110] - 公司存在未实现的合同义务26,135美元[113] 租赁 - 公司拥有一项经营租赁用于实验室和办公空间，以及多项融资租赁用于实验室设备[116] - 公司使用基准方法确定增量借款利率为8.02%至8.07%[117] - 公司的租赁费用包括折旧费用、利息费用和经营租赁费用，总计2023年6月30日半年度为298,102美元[121] 其他融资活动 - 公司于2024年3月18日购买一辆2024年丰田卡罗拉汽车，贷款余额为26,872美元[129] - 公司于2024年6月4日获得股东批准将普通股授权股数从25,000,000股增加至100,000,000股[132] - 公司于2024年6月4日获得股东批准增加2014年股权激励计划的授权股数至2,000,000股[133] - 公司于2024年3月8日向投资者发行1,600,000股普通股及1,600,000份认股权证[143] - 公司于2024年6月30日拥有960,723份限制性股票奖励[140] - 公司于2024年6月30日拥有8,838,717份未行权认股权证[142] - 公司于2024年6月30日拥有337,810份未行权股票期权[137] - 公司于2024年8月2日与三名投资者签订了行权协议,以1.25美元的价格行权1,041,667股普通股,并发行了1,302,082股新认股权证[160][161] - 公司于2024年8月2日与一家机构投资者签订了证券购买协议,发行了360,000股普通股和450,000股认股权证,获得约45万美元的总收益[162] 业务概况 - 公司主要从事肺癌早期诊断测试CyPath Lung的开发[156][157] - 公司通过收购Precision Pathology Services实验室获得了新的收入来源[159] 未来展望 - 公司预计将继续亏损,需要通过股权或债务融资来维持运营和产品开发[163][164][165] 会计估计和判断 - 公司管理层根据历史经验和其他目前可获得的合理假设做出重大判断和估计，实际结果可能与这些估计存在差异[205] - 公司根据ASC 606收入确认准则确认服务期内的收入，需要对未收款部分的第三方合同折扣和调整以及患者历史坏账金额进行估计[206] - 公司根据CECL准则对应收账款的信用损失进行估计，主要考虑不同客户群的风险和历史回款数据[207] - 公司采用第三方估值的增量借款利率作为租赁折现率[208] - 公司根据ASC 718确认股份支付费用，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计期权公允价值，相关假设的变化会导致股份支付费用发生重大变化[209] - 公

文章核心观点 - 生物医疗技术公司bioAffinity Technologies与现有认可投资者签订了行使某些未行使的认股权证的协议,以获得约1,302,083美元的现金收益 [1] - 公司还与一家机构投资者签订了证券购买协议,以注册直接发行方式出售360,000股普通股,并以私募方式发行可购买450,000股普通股的认股权证 [2][3] - 上述交易预计将于2024年8月5日完成,公司预计将获得约450,000美元的总收益,不包括可能从认股权证行使中获得的收益 [3] - WallachBeth Capital担任此次注册直接发行和私募交易的独家配售代理,并就认股权证激励交易提供财务顾问服务 [4] 公司相关 - 公司将以1.25美元的价格减少现有认股权证的行权价格 [1] - 新发行的认股权证的行权价格为1.50美元,在获得股东批准后可行权,有效期5年 [1][2] - 公司此次发行的普通股和认股权证均依据有效的S-3注册声明进行 [5] 行业相关 - WallachBeth Capital为医疗保健行业提供全面的资本市场和投资银行服务,包括首次公开募股、跟进发行、PIPE发行和私募交易等 [7]

销售额增长 - 公司在2024年第二季度销售额同比增长217%[10] CyPath® Lung测试订购量增加 - 2024年第一季度医生订购了53个CyPath® Lung测试，而第二季度医生订购了168个CyPath® Lung测试[10]

CyPath Lung业务情况 - 2024年前四个月CyPath Lung订单年化增长率超547%，使2024年原始预测提高35%[1] - 自2024年1月1日以来，订购CyPath Lung的医生办公室数量增长112%[9] - 2024年4月CyPath Lung销售额较上月增长21%[9] 公司收入情况 - 2024年第一季度公司创纪录季度收入240万美元，全资子公司PPLS预计2024年收入在920 - 960万美元，较2023年增长23%[9] - 2024年3月净收入为2406391美元，2023年为921美元[25] 公司费用情况 - 2024年第一季度临床开发费用为4.9万美元，高于2023年同期的2万美元[7] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为220万美元，高于2023年同期的110万美元[12] - 2024年第一季度研发费用为39.4万美元，高于2023年同期的37万美元[14] - 2024年3月总运营费用为4448604美元，2023年为1558891美元[25] - 2024年3月研发费用为393639美元，2023年为369617美元[25] 公司亏损情况 - 2024年第一季度净亏损210万美元，合每股0.21美元，2023年同期净亏损150万美元，合每股0.18美元[8] - 2024年3月运营亏损为2044213美元，2023年为1557970美元[25] - 2024年3月净亏损为2060798美元，2023年为1532790美元[25] - 2024年3月基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.21美元，2023年为0.18美元[25] 公司资金情况 - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为250万美元，低于2023年12月31日的280万美元[13] 公司利息与所得税情况 - 2024年3月利息收入为6127美元，2023年为38654美元[25] - 2024年3月利息支出为23550美元，2023年为1655美元[25] - 2024年3月所得税支出为3672美元，2023年为11819美元[25] 公司股份情况 - 2024年3月基本和摊薄后加权平均流通普通股为9915426股，2023年为8433689股[25] 市场规模情况 - 肺癌早期检测市场预计到2030年将达到47亿美元[2]

公司概况 - bioAffinity Technologies, Inc. 是一家总部位于得克萨斯州圣安东尼奥的德州公司[17] - 公司成立于2014年，总部位于得克萨斯州圣安东尼奥[17] 财务状况 - 2024年第一季度净收入为2,406,391美元，营业费用总额为4,351,621美元，净亏损为1,961,815美元[13] - 2024年第一季度股东权益为5,257,051美元[14] - 2024年第一季度现金及现金等价物减少368,405美元[15] - 公司自成立以来一直出现重大亏损和负现金流，截至2024年3月31日，累计赤字为4660万美元[21] - 公司于2024年3月31日的现金及现金等价物约为250万美元，占总资产的30%[21] - 公司可能需要通过出售额外股本或债务证券、战略关系或补助金等方式筹集进一步资本，以支持未来运营[22] 业务发展 - bioAffinity Technologies致力于非侵入性癌症早期诊断和肺部疾病的诊断[16] - 公司于2023年9月18日通过资产购买协议收购了Village Oaks的资产，总对价为350万美元[28] - 公司于2023年9月18日收购后确认了140.4万美元的商誉[29] - 公司分为两个经营部门，诊断研发和实验室服务，2024年3月31日净收入为2,406,391美元[46] 资产情况 - 截至2024年3月31日，应收账款和其他应收账款净额为1,123,609美元[52] - 截至2024年3月31日，固定资产净额为461,209美元，折旧费用为38,811美元[53] - 截至2024年3月31日，应计费用总额为883,319美元[54] 股权结构 - 公司于2024年3月8日通过直接发行向某些投资者发行了160万股普通股，净收益205万美元[22] - 公司于2024年3月31日发放了344,251股限制性股票奖励(RSAs)，加权平均授予价格为1.96美元，总价值为1,737,404美元，其中587,356股已解锁，297,862股未解锁[72] - 公司于2024年3月8日向某些投资者发行了1,600,000股普通股和相应的认股权证，行权价格为1.64美元，构成了一项稀释性发行[75]

融资情况 - [2024年3月6日，公司通过向四个机构投资者出售股票和认股权证，筹集了250万美元的总收益[110]] - [公司业务计划依赖获取额外资本和融资，需筹集资金维持运营[99]] - [公司业务计划依赖获取额外资本和融资，若融资和运营收入不足以满足资本需求，可能需停止运营[193]] - [截至2023年12月31日，公司累计亏损4460万美元，手头现金280万美元；2023年经营活动现金使用量为600万美元，净亏损790万美元；2024年3月通过证券发行额外筹集250万美元毛收入][225] - [公司业务计划包括扩大商业化努力，需要额外资金支持，若无法改善流动性状况，可能无法持续经营][225] - [公司需为诊断测试和治疗产品开发计划筹集足够资金，并获得FDA对CyPath Lung作为II类体外诊断的新分类][223] 收购事项 - [2023年9月，公司全资子公司PPLS以350万美元收购Village Oaks Pathology Services的资产，其中100万美元通过发行564,972股受限普通股支付[109][114]] - [2023年9月18日，PPLS收购得克萨斯州圣安东尼奥一家临床解剖和临床病理实验室及相关服务业务][135] - [根据资产购买协议，PPLS承担相关负债和义务，获得相关权利，并将为Village Oaks提供管理服务，收取70%净收入作为管理费][136][137] - [自2023年9月收购PPLS以来，公司已从其服务中获得250万美元的收入][232] - [公司收购PPLS可能无法实现预期收益，且可能承担未识别或或有负债，运营临床实验室也缺乏经验][230][233] 产品相关 - [2023年11月30日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确定CyPath Lung在2024年可获支付，其CPT专有实验室分析（PLA）代码为0406U [111]] - [CyPath Lung使用流式细胞术和AI自动化数据分析，可在约30分钟内检查平均1600万个细胞的痰样本[108][118]] - [公司首个诊断测试CyPath Lung可辅助医生评估肺癌高风险患者，提高肺癌诊断准确性，减少不必要的侵入性程序和医疗成本][126] - [2023年公司为CyPath Lung开发一系列营销工具，2024年1月开始使用][130] - [2024年1月11日，PPLS成功通过半年一次的CAP检查，确保实验室符合CLIA标准][131] - [2023年第四季度，公司开始向国防部销售CyPath Lung测试用于观察性研究和研发][134] - [CyPath Lung与LDCT结合使用，预计将使阳性预测值提高五倍，减少误诊压力和医疗成本][140] - [CyPathLung作为LDT进入美国市场，FDA虽有权监管LDTs但一般行使执法自由裁量权，2023年3月VALID法案重新提出，其通过可能性及对FDA监管计划影响难预测][162][163] - [医疗器械或诊断测试在欧盟销售需CE标记，CyPathLung测试可能需外部机构审查，过程预计在文件和系统到位后需6 - 12个月][186] 市场与行业数据 - [2020年全球估计有221万例肺癌病例和180万例肺癌死亡病例[118]] - [美国约1400万肺癌高危人群建议进行低剂量计算机断层扫描（LDCT）筛查，若一半高危人群筛查，可预防超12000例肺癌死亡[118]] - [LDCT筛查肺癌的阳性预测值低于4% [118]] 公司风险 - [公司面临临床研究、市场接受度、知识产权保护、法规合规等多方面风险[95][96][99][100][101][102][105][121]] - [公司可能无法成功营销测试产品][858] - [营销和分销支持力度、第三方支付方和政府机构的覆盖与报销不足会影响业务][859] - [公司可能无法在目标市场竞争，影响营收和运营结果][860] - [公司拥有相关知识产权，但其他药企和学术机构可能有相关专利申请，获取第三方技术许可可能遇困难，无法获取许可会损害业务][861] - [个人信息隐私和安全受众多法律法规监管，法规复杂多变且可能冲突，违规处罚严重][862] 人员变动 - [公司与Dr. Joyce签订三年执行雇佣协议，他担任PPLS医疗和实验室主任，年薪333,333美元，并被任命为董事会成员[117]] - [2023年12月，Jamie Platt博士加入公司董事会，她曾促成两家诊断公司并购，总价值约10亿美元][132] - [2024年2月，Sandeep Bansal博士加入公司医学和科学顾问委员会，其所在机构为超10000名患者提供肺部护理，并于2024年3月将CyPath Lung纳入实践][133] - [公司高管团队经验丰富，首席运营官有25年临床遗传学家经验，2023年11月聘请有超15年医疗销售和营销经验的人员担任全国销售总监，2024年2月聘请有相关经验人员担任肺部销售主管][189] 法规监管 - [FDA计划在2024年4月敲定对LDTs的裁决，并在未来四年内分阶段实施注册和上市前审查程序][145] - [临床实验室检测受CLIA监管，需满足质量标准、认证要求，检测复杂度分“豁免”“中度复杂”“高度复杂”，IVD检测复杂度由FDA分类][164] - [设计和/或制造设备的企业需向FDA注册并提供设备清单，FDA通过市场监督和检查确保企业合规，违规可能面临多种制裁][166][167] - [510(k)预市场通知FDA用户费目标是不超过90个日历审查日，申请人有180天回复额外信息请求，无公共卫生紧急情况总审查时间可达270天][169] - [De Novo分类FDA用户费目标是150个日历审查日，申请人有180天回复额外信息请求，总审查时间可达330天][171] - [新治疗产品在美国开发需经过临床前测试、提交IND、开展临床试验，FDA批准通常需多年，时间因产品而异][178] - [支持NDA的临床试验通常分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且良好控制的3期临床试验证明药物安全性和有效性][180] - [FDA可能将申请提交咨询委员会审查，批准NDA前会检查临床和生产场地，批准后可能要求REMS及上市后测试和监测][183] - [欧洲经济区个人数据收集和使用受EU GDPR监管，违规可能面临最高2000万欧元或公司上一财年全球年收入4%的罚款][187] - [美国治疗产品受FDA广泛监管，违反相关要求可能面临多种制裁，临床前测试需符合联邦法规，提交IND后有30天等待期，完成临床测试后提交NDA，FDA有不同的审查时间要求][205][206][210] - [产品获批后若不遵守监管标准或出现问题可能被撤回批准，对获批NDA的某些条件变更需提交新NDA或补充文件并获FDA批准][211] - [临床试验赞助商需在www.clinicaltrials.gov网站注册并披露信息，完成后需披露结果，某些情况下可延迟两年披露][212] - [产品获批后有后续要求，FDA严格监管药品的营销和推广，注册FDA的实体需接受定期突击检查，不遵守规定可能导致产品批准被撤回或产品召回][213][214] 公司规模与资质 - [公司在文件提交时共有75名员工，其中bioAffinity有22人，PPLS有53人，研发人员9人，PPLS近半数员工在临床实验室工作超五年][218] - [公司符合《2012年促进创业企业融资法案》定义的“新兴成长型公司”，可享受特定的简化报告要求和其他减负规定，还选择了延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则][220][221] - [公司作为“小型报告公司”，若继续符合条件，部分作为“新兴成长型公司”享有的豁免仍可保留，直到公司普通股公众流通股市值达2.5亿美元或以上，或无公众流通股、公众流通股市值低于7亿美元且最近财年营收达1亿美元或以上][192] - [公司作为新兴成长型公司，可享受一些减轻负担的规定，如减少高管薪酬披露、仅提供两年审计财务报表等][242] 盈利与发展 - [公司要实现盈利，需完成临床前测试、开展人体临床研究、建立战略关系以支持诊断测试和治疗产品的开发、制造和营销][194][195][196] - [公司需成功完成诊断和治疗技术的临床前测试和临床试验、获得监管批准、制造、营销和销售产品等活动，才可能实现盈利，但目前处于初步阶段，不一定能成功][222] - [公司营销和销售诊断测试及药品经验有限，业务增长需扩展管理、运营和财务体系，否则业务和财务状况将受重大损害，快速增长也可能使资源紧张][856] - [公司开发诊断测试或治疗产品时，会与独立方合作开展临床试验，部分由政府机构进行，依赖政府参与和资金，依赖独立方和临床点存在风险][857] 财务数据 - [截至2023年12月31日，公司有未行使的股票期权683,695份，加权平均价格3.99美元，加权平均剩余合同期限2.9年，合计内在价值158,332美元；已归属且可行使的期权为682,306份，加权平均价格3.98美元，加权平均剩余合同期限2.9年，合计内在价值158,010美元][844] - [截至2023年12月31日，公司约有3000万美元的净经营亏损结转，其中约67万美元将于2034年开始到期，其余约2400万美元将无限期结转；2023年和2022年估值备抵分别增加约300万美元和80万美元][849] - [截至2024年3月8日交易前，有可交易认股权证可购买最多1,601,258股普通股，不可交易认股权证可购买最多2,704,554股普通股][852]