PURE EP™系统的临床应用 - PURE EP™系统在2019年2月18日和19日首次用于临床病例，由Andrea Natale博士在德克萨斯心脏心律失常研究所执行[134] - 2019年4月16日，PURE EP™系统在南卡罗来纳州格林维尔纪念医院完成第二组患者病例，由Andrew Brenyo博士执行[134] - 2019年5月6日，PURE EP™系统在印第安纳大学完成第三组患者病例，由John M. Miller教授和Mithilesh K. Das博士执行[134] 公司财务状况 - 公司于2019年6月3日宣布在2019年第一季度和第二季度通过认股权证和期权行使获得460万美元，用于支持临床活动[147] - 2019年6月30日，公司研发费用为1,817,959美元，同比增长25.4%，主要由于人员增加和研究设计工作[158] - 2019年6月30日，公司一般和行政费用为6,160,812美元，同比增长42.8%，主要由于员工绩效薪酬和员工增加[159] - 公司2019年第二季度薪酬相关费用增加至1,264,485美元，较2018年同期的654,841美元增加了609,644美元，主要由于2019年增加了商业化和支持人员的绩效薪酬和员工[161] - 2019年第二季度专业服务费用为258,207美元，较2018年同期的27,068美元增加了853.9%，主要由于2019年注册声明和专利申请的费用增加[162] - 2019年第二季度咨询、公关和投资者关系费用为823,301美元，较2018年同期的289,846美元增加，主要由于公司在医疗行业中的品牌推广努力[163] - 2019年第二季度租金费用为104,258美元，较2018年同期的42,216美元增加了147.0%，主要由于公司在洛杉矶、奥斯汀、诺沃克和西港的办公室扩展[165] - 2019年第二季度折旧和摊销费用为9,979美元，较2018年同期的2,926美元增加了241.0%，主要由于新增办公电脑和其他设备以及专利成本的摊销[166] - 2019年第二季度普通股股东净亏损为7,954,472美元，较2018年同期的6,047,590美元有所增加[168] - 2019年上半年研发费用为3,306,798美元，较2018年同期的2,311,928美元增加了43.0%，主要由于人员增加和研发设计工作的增加[169] - 2019年上半年公司现金为10,333,966美元，较2018年同期的3,673,137美元大幅增加，主要由于融资活动的现金流入[183] - 公司预计未来12个月需要额外400万美元资金以支持运营费用和资本设备需求[189] - 公司未来融资可能包括发行股权或债务证券、获得信贷额度或其他融资机制[192] 专利与认证 - 2019年6月6日，美国专利商标局批准了公司关于电生理模拟器的专利申请，申请号为15/103,278[137][147] - 2019年7月16日，美国专利商标局发布了专利号为10,356,001 B1的专利，涵盖PURE EP™系统的33项专利权利要求[137] - 公司计划在2019年第四季度完成ISO和MDSAP认证，并预计在2020年第一季度获得CE标志[154] 公司运营与市场 - 公司目前没有收入，预计初始客户将是运营电生理实验室的医院和其他医疗机构[155] 会计与财务报告 - 公司财务报表的编制基于美国公认会计原则，需进行估计和判断，实际结果可能与估计不同[195] - 研发成本按照ASC 730-10标准进行会计处理，所有研发成本在发生时即计入费用[198] - 股票薪酬包括限制性股票和股票期权，按授予日的公允价值计量，并在相关归属期内确认为补偿费用[199] - 递延所得税资产和负债基于未来税收影响进行估计，若递延所得税资产不太可能实现，则记录估值准备[201] - 公司披露控制和程序在报告期末被评估为有效，确保信息及时记录、处理和报告[203] - 2019年6月30日前的三个月内，公司建立了职责分离和交易记录监督系统，以提高财务报表的可靠性[204] - 报告期内，公司内部财务报告控制未发生其他重大变化[205]

财务表现 - 公司现金从2018年12月31日的445万美元增长至2019年3月31日的1093.36万美元，增长幅度为145.7%[10] - 公司总资产从2018年12月31日的499.68万美元增长至2019年3月31日的1190.41万美元，增长幅度为138.2%[10] - 公司净亏损从2018年3月31日的263.7万美元扩大至2019年3月31日的586.95万美元，增长幅度为122.5%[12] - 公司普通股股东可获得的净亏损从2018年3月31日的294.21万美元扩大至2019年3月31日的588.01万美元，增长幅度为99.9%[12] - 公司2019年第一季度净亏损为5,869,548美元，较2018年同期的2,637,034美元有所增加[20] - 公司2019年第一季度普通股股东净亏损为5,880,089美元，较2018年同期的2,942,080美元有所增加[145] 研发投入 - 公司研发费用从2018年3月31日的86.24万美元增长至2019年3月31日的148.88万美元，增长幅度为72.6%[12] - 公司2019年第一季度研发费用为1,488,839美元，较2018年同期的862,420美元有所增加[38] - 公司2019年第一季度研发费用为1,488,839美元，同比增长72.6%，主要由于人员增加和股票补偿增加[134] 股东权益与股票发行 - 公司普通股发行数量从2018年12月31日的1686.88万股增长至2019年3月31日的2000.99万股，增长幅度为18.6%[13] - 公司股东权益从2018年12月31日的332.43万美元增长至2019年3月31日的1019.33万美元，增长幅度为206.6%[13] - 公司2019年第一季度通过出售普通股和行使认股权证筹集了约10,079,058美元，较2018年同期的1,878,439美元大幅增加[20] - 公司在2019年3月31日发行了560,000股普通股，用于服务支付，总价值为2,333,200美元，每股价格为4.17美元[77] - 公司在2019年3月31日通过证券购买协议发行了2,155,127股普通股，净收益为8,619,278美元[78] - 公司在2019年3月31日通过行使认股权证发行了298,319股普通股，收益为1,150,780美元[78] - 公司在2019年3月31日通过无现金行使认股权证发行了104,424股普通股[79] - 公司在2019年4月发行了167,327股普通股，用于换取309,000美元的认股权证认购和416,719美元的认股权证行使收益[108] - 公司在2019年4月发行了30,000股普通股，用于兑现限制性股票单位[110] 负债与应付账款 - 公司总负债从2018年12月31日的119.76万美元增长至2019年3月31日的123.58万美元，增长幅度为3.2%[10] - 截至2019年3月31日，公司的应付账款和应计费用总额为597,006美元，较2018年12月31日的954,655美元有所减少[68] - 公司截至2019年3月31日发行了475股C系列优先股，应付股息为253,449美元[74] 租赁与固定资产 - 公司于2019年1月1日采用新的租赁会计准则（ASC 842），导致资产负债表上新增约419,000美元的使用权资产和租赁负债[53] - 公司于2018年5月22日签订了第五次租赁修正协议，扩展了洛杉矶办公室的租赁空间，初始月租金为14,731美元，并包含递增支付条款[59] - 公司于2019年4月11日延长了奥斯汀办公室的短期租赁协议，月租金为979美元[61] - 公司于2018年10月1日签订了康涅狄格州诺沃克办公室的租赁协议，月租金为2,000美元[62] - 截至2019年3月31日，公司记录的租赁费用为46,451美元[64] - 公司预计未来租赁支付的现值为385,367美元，其中2019年剩余九个月的支付为137,503美元[66] - 2019年第一季度租金为60,127美元，同比增长72.5%，主要由于洛杉矶办公室的扩展以及德克萨斯州奥斯汀和康涅狄格州诺沃克办公室的增设[142] 现金流与资金需求 - 公司2019年第一季度经营活动产生的净现金流出为3,522,601美元，较2018年同期的2,387,274美元有所增加[20] - 公司2019年第一季度末现金及现金等价物为10,933,593美元，较2018年同期的1,035,100美元大幅增加[20] - 公司截至2019年3月31日的现金为10,933,593美元，预计未来10个月内将有足够的资金支持研发和其他需求[28] - 公司自成立以来主要依靠出售普通股和优先股的现金收益作为运营资金，预计未来将继续面临净亏损和负现金流[29] - 公司预计未来12个月需要额外400万美元资金以支持运营费用和资本设备需求[154] 专利与知识产权 - 2019年第一季度，公司记录的专利摊销费用为2,726美元[47] - 公司在2019年第一季度支付了75,000美元的专利费用、咨询费用和报销费用，相比2018年同期的175,000美元有所减少[99] - 2019年第一季度折旧和摊销费用为7,935美元，同比增长173.3%，主要由于新增办公电脑和其他设备以及专利成本的摊销[143] 产品与市场 - 公司的主要产品PURE EP系统于2018年8月获得FDA 510(k)批准，旨在提高心脏信号采集质量，减少手术时间和成本[115][116] - 公司在2019年2月完成了PURE EP系统的首次临床病例，结果显示信号检测和保真度优于现有设备[121] - 公司与Mayo Clinic合作进行技术研究，计划开发PURE EP系统的先进功能，并探索新的临床应用领域[122] - 公司计划通过PURE EP系统提高电生理实验室的工作能力和诊断效率，减少多次手术的需求[120] - 公司目前尚未进入商业化阶段，预计初始客户为拥有电生理实验室的医院和医疗机构[131] - 公司预计将在2019年第四季度获得ISO认证和CE标志，并在2019年底获得日本批准[130] 费用与支出 - 公司2019年第一季度的一般和行政费用为4,378,897美元，同比增长147.1%，主要由于员工绩效薪酬和员工数量的增加[136] - 2019年第一季度薪酬相关费用增至2,923,770美元，同比增长2,389,143美元，主要由于2019年商业化和支持人员的增加[138] - 2019年第一季度专业服务费用为157,807美元，同比下降24.5%，主要由于2018年注册声明和专利申请费用的减少[139] - 2019年第一季度咨询、公关和投资者关系费用为598,845美元，同比增长12.5%，主要由于公司在医疗行业中的持续推广[140] - 2019年第一季度差旅、餐饮和娱乐费用为125,864美元，同比增长38.4%，主要由于商业化和业务发展活动的增加[141] - 2019年第一季度优先股股息为10,541美元，同比下降96.5%，主要由于2018年D系列优先股的转换[144] 股票期权与认股权证 - 公司在2019年3月31日授予了805,000份期权给高管、董事和关键顾问[84] - 公司在2019年3月31日的未行使期权总数为3,940,828份，加权平均剩余期限为6年[85] - 公司在2019年3月31日的未行使认股权证总数为3,987,088份，加权平均剩余期限为1.2年[94] - 公司在2019年3月31日的未摊销股票补偿费用为3,472,040美元[90] 法律与合规 - 公司签署了2019年3月12日的证券购买协议，涉及BioSig Technologies, Inc.和某些购买者[178] - 首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行了认证[178] - 首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行了认证[178] - 公司提交了XBRL实例文档和相关的分类扩展文档[178] - 公司报告由首席执行官Kenneth L. Londoner和首席财务官Steven Chaussy签署[182]

财务表现 - 公司2018年净亏损为1725.13万美元，较2017年的1269.57万美元有所增加[322] - 2018年总运营费用为1726.22万美元，较2017年的1290.63万美元有所增加[322] - 2018年普通股股东可获得的净亏损为1813.61万美元，较2017年的1281.56万美元有所增加[322] - 2018年每股基本和稀释后净亏损为1.25美元，与2017年持平[322] - 2017年公司净亏损为12,695,743美元[323] - 2018年公司净亏损为17,251,317美元[327] - 公司2018年净亏损为17,251,317美元，较2017年的12,695,743美元有所增加[330] - 2018年经营活动产生的净现金流出为10,255,427美元，较2017年的7,470,054美元有所增加[330] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，并持续消耗运营活动产生的净现金，存在持续经营的不确定性[310] - 公司自成立以来主要依靠出售普通股和优先股的现金收益作为运营资金，并预计未来将继续出现净亏损和负现金流[388] 研发与运营费用 - 2018年研发费用为436.88万美元，较2017年的475.65万美元有所下降[322] - 2018年研发费用为4,368,784美元，较2017年的4,756,468美元有所减少[349] - 2018年公司支付了427,219美元的专利费用、咨询费用和费用报销[397] - 2018年折旧费用为12,403美元，较2017年的11,698美元有所增加[409] 现金与资产 - 2018年现金及现金等价物为445.02万美元，较2017年的154.76万美元大幅增加[317] - 2018年总资产为499.68万美元，较2017年的170.03万美元显著增加[317] - 2018年公司现金及现金等价物增加至4,450,160美元，较2017年的1,547,579美元显著增加[330] - 公司截至2018年12月31日拥有现金445万美元和营运资本343.1万美元[387] - 2018年公司存款超过FDIC保险限额的金额为4,200,160美元，较2017年的1,297,579美元显著增加[339] 负债与股东权益 - 2018年流动负债为119.76万美元，较2017年的396.52万美元大幅减少[317] - 2017年12月31日公司股东权益总额为-3,249,844美元[323] - 2018年12月31日公司股东权益总额为3,324,269美元[327] - 2018年12月31日，公司的应付账款和应计费用总额为954,655美元，较2017年的473,098美元显著增加[410] - 2018年12月31日，公司的财产和设备净值为44,346美元，较2017年的18,716美元有所增加[408] - 2018年12月31日，公司的研发应计费用为351,631美元，较2017年的246,030美元有所增加[410] - 2018年12月31日，公司的应计工资为395,000美元，而2017年无此项费用[410] - 2018年12月31日，公司的应计咨询费用为89,718美元，较2017年的109,059美元有所减少[410] - 2018年12月31日，公司的应计办公室和其他费用为14,304美元，较2017年的7,912美元有所增加[410] - 2018年12月31日，公司的应计和解费用为13,333美元，与2017年持平[410] - 2018年12月31日，公司的递延租金为3,377美元，较2017年的569美元有所增加[410] 股票发行与融资 - 2017年公司普通股发行用于服务，发行908,715股，金额为3,386,617美元[323] - 2018年公司普通股发行用于服务，发行897,050股，金额为4,243,345美元[325] - 2018年公司普通股发行用于现金，发行2,123,078股，金额为9,139,721美元[325] - 2018年公司E系列优先股发行1,000股，金额为1,492,969美元[325] - 2018年公司通过出售普通股获得9,139,721美元，较2017年的6,011,229美元有所增加[330] - 2018年公司通过出售E系列优先股获得1,492,969美元[330] - 2018年公司通过行使认股权证获得2,217,397美元[330] - 2018年公司通过行使期权获得615,600美元[330] - 2018年公司通过出售普通股和认股权证筹集了913.97万美元，通过出售E系列优先股和认股权证筹集了149.3万美元，通过行使认股权证和期权筹集了283.3万美元[387] - 公司截至2018年12月31日拥有313.58万份未行使的普通股期权，其中300.79万份已归属[359] - 公司于2018年累计发行192,002股普通股，以换取510股C系列优先股及234,459美元的应计股息[428] - 2017年公司累计发行32,276股普通股，以换取85股C系列优先股及31,868美元的应计股息[428] - 截至2018年12月31日，公司C系列优先股的发行和流通量为475股，2017年为985股[431] - 截至2018年12月31日，公司C系列优先股的应计股息为242,908美元，2017年为419,283美元[431] - 公司于2015年3月31日重新分类C系列优先股和认股权证的公允价值，分别为1,242,590美元和4,097,444美元[437] - 2018年1月1日，公司重新分类C系列和D系列优先股及认股权证的公允价值，总计3,044,162美元[444] - 2017年11月3日，公司发行1,334股D系列优先股，净收益为1,929,960美元[456] - D系列优先股的转换价格为每股3.75美元，并具有“全棘轮”反稀释保护[454] - 2017年11月6日，A类认股权证的行使价格从4.375美元降至3.75美元，并增加了44,467股普通股的发行量[459] - 公司在2018年发行了总计691,965股普通股，以换取1,334股D系列优先股（面值2,001,000美元）和540,271美元的累计股息[464] - 公司在2018年发行了总计477,276股普通股，以换取1,000股E系列优先股（面值1,500,000美元）和315,000美元的累计股息[479] - 公司在2018年通过证券购买协议发行了2,115,078股普通股和1,090,040份认股权证，总收益为9,139,721美元[488] - 公司在2018年通过行使认股权证发行了583,328股普通股，收益为2,217,397美元[489] - 公司在2018年通过行使期权发行了140,001股普通股，收益为615,600美元[489] - 公司在2018年9月10日实施了1股换2.5股的反向股票分割，将40,333,758股普通股转换为16,133,544股普通股[481] - 公司在2018年12月31日拥有16,868,783股已发行和流通的普通股，而2017年为11,728,482股[482] - 公司在2018年通过证券购买协议发行了897,050股普通股，用于服务支付，总价值为4,243,345美元[487] - 公司在2018年通过行使认股权证发行了35,601股普通股，用于187,389次无现金行使[489] - 公司在2018年通过证券购买协议发行了8,000股普通股和4,000份认股权证，用于先前收到的普通股认购29,985美元[488] 注册权协议 - 公司根据注册权协议，若未在规定时间内提交或保持注册声明的有效性，需支付相当于购买总价1.0%的月度违约金[493] - 注册权协议下的最大违约金总额为购买总价的3%至6%[494] - 公司需保持注册声明的有效性，直到所有注册证券售出或可根据Rule 144无限制出售[495] - 公司于2017年4月6日前提交并生效了注册声明，以满足与普通股和认股权证购买者的注册权协议要求[496] - 公司于2017年11月3日与D系列优先股和认股权证购买者签订了注册权协议，并于2017年12月18日提交了注册声明，12月29日生效[497] - 公司于2018年2月16日与E系列优先股和认股权证购买者签订了注册权协议，需在交易结束后的90天内提交注册声明[498] - 公司于2018年5月16日提交了所需的注册声明[499] - 截至2018年12月31日，公司估计注册权协议下的负债为0美元[496][497][499] 其他 - 2018年公司成立了NeuroClear Technologies, Inc.，以探索PURE EP™信号处理技术在电生理学以外的应用[334] - 公司截至2018年12月31日没有商业产品可供销售，且无法保证其产品获得批准后能够产生足够的现金流支持运营[388] - 公司预计采用新的租赁会计准则后，将确认约41.9万美元的租赁负债和相应的使用权资产[379] - 公司预计2019年将对其租赁确认政策和相关财务报表披露进行修订[380]