研发进展与费用 - 公司研发费用在2020年第三季度达到491万美元，同比增长198.8%，主要由于ViralClear部门的产品开发和临床试验工作[240] - 公司已完成PURE EP™系统的63例患者临床研究，并计划继续在梅奥诊所和宾夕法尼亚大学进行额外研发[225][226] - 2020年第三季度研发费用为15,555,725美元，同比增长214.2%，主要由于收购Trek的研发资产以及与Mayo的协议[253] - 公司预计未来运营结果将因研发进展、商业化努力和疫情不确定性而波动[238] 认证与商业化计划 - 公司预计在2021年上半年获得ISO 13485认证和CE标志，并计划在2021年下半年提交CE标志申请[227] - 公司目前没有付费客户，但正在与多家医疗机构讨论PURE EP™系统的采购事宜[228] - 公司计划继续商业化PURE EP系统，并通过出售股权证券、债务或战略合作伙伴关系筹集资金[276] - 公司预计未来将增加营销和商业化费用，特别是与PURE EP系统相关的费用，同时研发费用也将增加[280] 临床试验与药物开发 - 公司子公司ViralClear Pharmaceuticals拥有69.4%的股权，专注于开发广谱抗病毒药物merimepodib[230] - 公司于2020年10月宣布停止merimepodib的二期临床试验，因数据显示NIAID 3级患者的生存率不平衡[237] - 公司预计2020年第四季度将产生与二期试验结束相关的成本和监管报告费用[237] 财务表现与亏损 - 公司2020年第三季度的净亏损为11,404,240美元，相比2019年同期的5,448,343美元有所增加[251] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损为1.467亿美元，净亏损为4190万美元，且运营现金流为负[275] - 公司预计在未来一年内将继续亏损，并依赖现有现金维持运营，预计现金足以支持约一年零一天的运营需求[275] 费用与成本 - 公司2020年第三季度的一般和管理费用为8,165,488美元，同比增长112.6%，主要由于员工绩效薪酬和人员增加[243] - 2020年第三季度薪酬相关费用为1,620,668美元，同比增长81.4%，主要由于2019年和2020年商业化及支持人员的增加[244] - 2020年第三季度股票补偿费用为4,785,695美元，相比2019年同期的1,364,579美元大幅增加[244] - 公司2020年第三季度的租金费用为124,437美元，同比下降7.0%，主要由于COVID-19疫情导致未接待实习生[248] - 2020年第三季度折旧和摊销费用为23,869美元，同比增长29.0%，主要由于新增办公设备[249] - 公司2020年第三季度的优先股股息为2,381美元，同比下降51.2%，主要由于2019年和2020年的转换[250] - 公司2020年第三季度的专业服务费用为352,579美元，同比下降3.0%，其中法律费用为337,204美元，同比下降1.7%[245] - 公司2020年第三季度的咨询、公关和投资者关系费用为871,042美元，同比增长53.1%，主要由于在医疗行业的品牌推广[246] 融资与资本需求 - 2020年2月，公司通过公开发行250万股普通股筹集了约910万美元净收益，发行价格为每股4美元[284] - 2020年5月，公司通过私募发行1,068,550股普通股筹集了约1059万美元净收益，发行价格为每股10美元[286] - 2020年6月，公司通过注册直接发行2,187,500股普通股筹集了约1616万美元净收益，发行价格为每股8美元[287] - 2020年8月，公司与Jefferies LLC签订了销售协议，计划通过市场发行筹集最多4500万美元资金[288] - 公司未来的资本需求将取决于研发进展、监管审批时间、专利维护成本以及市场竞争状况等因素[281] 董事会与人事变动 - 公司于2020年7月任命前阿斯利康北美区总裁兼首席执行官Anthony Zook为董事会成员[229] 优先股与赎回条款 - 公司C系列优先股的触发事件可能导致赎回，赎回金额为120%的票面价值或按特定公式计算的金额，截至2020年9月30日，C系列优先股的票面价值总额为10.5万美元[278]

PURE EP系统进展 - PURE EP系统已获得FDA 510(k)许可，用于在电生理（EP）研究和心脏导管消融手术中提供心内信号信息[207] - PURE EP系统已进行24项临床前研究，其中21项在梅奥诊所进行，54名患者已参与临床研究[212][213] - 公司计划在2021年上半年获得ISO 13485认证和CE标志，并在下半年获得医疗器械单一审核计划认证[214] - 公司因COVID-19疫情导致商业化目标延迟，特别是PURE EP系统和ViralClear治疗候选药物的开发[266] 抗病毒药物merimepodib（MMPD）开发 - ViralClear Pharmaceuticals正在开发广谱抗病毒药物merimepodib（MMPD），用于治疗COVID-19，并在细胞培养中显示出对SARS-CoV-2的活性[216] - 临床前数据显示，merimepodib在体外实验中减少了超过98%的病毒复制[218] - 公司已启动merimepodib的II期临床试验，计划招募40名COVID-19住院患者，评估其与remdesivir的协同作用[220] - 公司与Mayo签订了关于COVID-19抗病毒药物的独家全球许可协议，并发行了259,959股普通股作为对价[234][236] 财务表现与支出 - 2020年第二季度研发费用为5,718,184美元，同比增长214.5%，主要由于与梅奥基金会签订的知识产权许可协议和ViralClear产品开发成本[230] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内没有收入或销售成本[232] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内总支出为5,718,184美元，较2019年同期的1,817,959美元大幅增加[233] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内的一般和行政费用为16,608,211美元，较2019年同期增加169.6%[237] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内的研发费用为10,644,898美元，较2019年同期增加221.9%[249] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内的净亏损为19,192,984美元，较2019年同期的7,954,472美元大幅增加[248] - 公司在2020年6月30日结束的六个月内的一般和行政费用为24,463,431美元，较2019年同期增加132.1%[256] - 公司在2020年6月30日结束的六个月内的净亏损为30,533,162美元，较2019年同期的13,834,561美元大幅增加[264] - 公司截至2020年6月30日的累计赤字为1.353亿美元，净亏损为3,050万美元，且经营现金流为负[273] 现金流与融资 - 截至2020年6月30日，公司营运资金为35,045,250美元，其中现金为36,927,306美元，库存为800,000美元，供应商预付款为470,826美元，预付费用为453,822美元[267] - 2020年上半年，公司经营活动现金流出为14,223,345美元，投资活动现金流出为28,093美元[267] - 2020年上半年，公司融资活动现金流入为39,070,162美元，主要来自普通股销售25,214,311美元，子公司股票销售10,592,075美元，期权和认股权证行使3,263,776美元[268] - 2020年上半年，公司现金余额为36,927,306美元，较2019年同期的10,333,966美元大幅增加[269] - 公司计划通过出售股权证券、债务或战略合作伙伴的资金流入来筹集资金，但无法保证能够成功获得所需融资[274] - 公司2020年2月通过公开发行普通股筹集了约9,100,000美元，2020年5月通过私募筹集了10,592,075美元，2020年6月通过注册直接发行筹集了约16,160,000美元[282][284][285] 未来展望与风险 - 公司预计未来运营结果将因研发进展、商业化努力和疫情不确定性而波动[229] - 公司预计将继续亏损，并预计PURE EP系统的营销和商业化费用将增加，同时研发COVID-19抗病毒药物和其他候选产品的费用也将增加[277] - 公司预计现有现金将足以支持约一年的运营需求，但如果假设错误或产品开发加速，可能需要更快筹集资金[273] - 公司预计未来资本需求将取决于研发进展、监管审批时间、专利维护成本、竞争产品状况以及市场开发成功与否[278] 法律事项 - 无法律诉讼事项[302]

市场潜力与产品表现 - BioSig的PURE EP™系统在电生理市场中具有多亿美元的市场潜力，预计到2022年电生理设备市场将达到74亿美元，年增长率为10.4%[9] - 复杂心脏消融手术的数量预计从2017年的440,629例增长到2022年的830,390例，年增长率为13.5%[9] - BioSig的FDA批准产品PURE EP™系统能够缩短手术时间，提升医院的经济效益，使医生在同一时间内能够接待更多患者[15] - BioSig的临床试验已招募超过50名患者，数据将发表在领先的同行评审期刊上[18] - BioSig预计在2020年下半年开始产生PURE EP™系统的收入[32] 知识产权与合作关系 - BioSig在全球拥有26项已获批准或颁发的设计和实用专利，构建了强大的知识产权组合[5] - BioSig与德克萨斯心脏心律失常研究所和梅奥诊所等领先医疗中心建立了战略合作关系，推动PURE EP™系统的市场推广[11] - 2017年，BioSig与梅奥诊所签署了为期10年的战略合作协议，明确了双方的合作计划和知识产权保护[13] 研发与市场扩张 - BioSig计划在2020年和2021年加速PURE EP™系统的商业化，并在四个大型行业活动中展示该产品[24] - BioSig的子公司ViralClear Pharmaceuticals在2020年5月筹集了1080万美元，用于开发抗COVID-19的广谱口服抗病毒药物Merimepodib[26] - Merimepodib在UTMB的体外研究显示病毒载量减少98%[27] 财务与市场表现 - BioSig的市场资本为2.916亿美元[33] - BioSig的52周股价范围为2.36美元至12.43美元[33] - BioSig的公共流通股为1980万股[33] - BioSig的平均月交易量为100万股[33] 管理团队与科学依据 - BioSig的强大管理团队包括前Celgene首席医学官Dr. Jerome B. Zeldis和前Merck全球活病毒疫苗负责人Nick Spring[27] - BioSig在COVID-19治疗方面的强大科学依据和数据支持其免疫调节治疗[27]

公司及行业 - 公司：BioSig Technologies, Inc. (OTCQB:BSGM) 及其子公司 ViralClear Pharmaceuticals - 行业：生物制药，专注于抗病毒药物的研发，特别是针对 COVID-19 的治疗 核心观点及论据 1. **ViralClear Pharmaceuticals 的 Phase II 临床试验进展** - ViralClear 正在推进其广谱口服抗病毒药物 merimepodib 的 Phase II 临床试验，用于治疗 COVID-19[4][8] - FDA 已批准 merimepodib 的 IND 申请，允许在 remdesivir 治疗基础上进行 merimepodib 或安慰剂的试验[9] - 公司已筹集 1080 万美元用于支持临床试验[9] 2. **merimepodib 的作用机制及潜力** - merimepodib 是一种针对宿主酶的药物，其作用机制不受病毒变异的影响[15] - 在体外实验中，merimepodib 与 remdesivir 联合使用显示出显著的协同效应，几乎完全抑制病毒复制[27] - merimepodib 可作为单一疗法或与其他抗病毒药物联合使用，具有广泛的治疗潜力[9][38] 3. **临床试验设计及进展** - 由于 remdesivir 的紧急使用授权（EUA），公司调整了临床试验设计，增加了两种住院患者试验：一种使用 remdesivir 作为标准治疗，另一种不使用 remdesivir[16][17] - 每个试验计划招募 40 名患者，预计在 2020 年 8 月前完成数据读取[17] - 公司已在美国多个临床试验站点启动试验，预计患者将很快入组[19] 4. **制造及供应链进展** - ViralClear 拥有足够的 merimepodib 原料药（API）支持 Phase II 和 Phase III 试验[11] - 公司正在开发多种剂型，包括静脉注射和固体口服剂型，并计划在 2020 年第四季度交付新的 API 材料[12] - 目标是开发一种可用于组合治疗的粉末剂型，以提高患者依从性和治疗效果[13] 5. **资金及未来发展** - 公司目前有足够的资金支持 Phase II 试验的完成，并计划在 Phase II 数据公布后寻求更多融资[34] - BioSig 目前持有 ViralClear 69.3% 的股份[40] - 公司正在探索非稀释性融资机会，包括与基金会和其他机构的合作[58][59] 6. **市场竞争及未来展望** - merimepodib 是一种口服药物，具有在住院和门诊环境中使用的潜力，而 remdesivir 仅限于住院患者[38] - 公司认为 COVID-19 治疗将需要多种药物的组合，类似于丙型肝炎和 HIV 的治疗[13] - 即使疫苗上市，抗病毒药物仍将在应对未来疫情和病毒变种中发挥重要作用[55] 其他重要内容 1. **风险因素** - 公司面临的风险包括 COVID-19 对业务和融资的影响、制造能力不足、融资困难、竞争变化、关键人员流失以及监管审批的不确定性[6] 2. **临床试验的灵活性** - 公司通过调整试验设计展示了高度的灵活性，以应对 remdesivir 供应不足的问题[16][17][43] 3. **未来计划** - 公司计划在 Phase II 试验结束后启动门诊患者试验，并探索与其他抗病毒药物的组合治疗[43][55] 数据引用 - 公司筹集了 1080 万美元用于支持临床试验[9] - 每个临床试验计划招募 40 名患者[17] - BioSig 持有 ViralClear 69.3% 的股份[40]

PURE EP系统 - PURE EP系统已获得FDA 510(k)许可，用于在心电生理研究和心脏导管消融手术中提供心内信号信息[149] - PURE EP系统通过专有系统架构获取原始心脏信号，具有高保真、低噪声和宽动态范围等优势[152] - 公司已进行了24项PURE EP系统的临床前研究，其中21项在梅奥诊所进行[154] - 公司计划在2021年上半年获得ISO 13485认证和CE标志，并在下半年获得医疗器械单一审核计划认证[155] - 公司目前没有付费客户，但预计首批客户将是拥有心电生理实验室的医疗中心和医疗机构[156] - 公司预计未来将增加营销和商业化费用，以及研发成本，特别是与PURE EP系统相关的费用[191] Vicromax™抗病毒药物 - ViralClear Pharmaceuticals是公司的控股子公司，专注于开发广谱抗病毒药物Vicromax™（merimepodib）[158] - ViralClear在2020年3月以35万美元现金和634,910股普通股收购了Trek Therapeutics的资产[159] - Vicromax™在体外实验中显示出对COVID-19病毒复制减少超过98%的效果[160] - ViralClear与梅奥基金会签订了技术许可协议，获得针对COVID-19的抗病毒药物开发和商业化权利[162] 财务表现 - 2020年第一季度研发费用为492.67万美元，同比增长230.9%，主要由于收购Trek资产和增加人员[166] - 优先股股息在2020年第一季度为4,618美元，同比下降56.2%，主要由于2019年和2020年的转换[176] - 2020年第一季度净亏损为11,340,178美元，较2019年同期的5,880,089美元显著增加[177] - 截至2020年3月31日，公司营运资本为14,976,244美元，现金余额为15,499,734美元[182] - 2020年第一季度融资活动提供的现金为9,353,951美元，主要来自普通股销售和认股权证行使[183] - 2020年第一季度运营活动使用的现金为5,942,321美元，较2019年同期的3,522,601美元增加[185] - 2020年第一季度投资活动使用的现金为20,478美元，主要用于购买计算机和其他设备[186] - 截至2020年3月31日，公司累计赤字为1.16亿美元，预计将继续亏损直至产品实现商业盈利[187] - 公司计划通过销售额外股权证券、债务或战略合作伙伴关系筹集资金，但无法保证成功[188] - 2020年2月，公司通过公开发行普通股筹集了约9,100,000美元净收益[195] 财务报告与内部控制 - 公司披露控制和程序在报告期内有效，确保信息及时记录、处理、汇总和报告[209] - 截至2019年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，主要由于职责分离不足[210] - 公司在2020年第一季度采取了补救措施，包括引入第三方服务提供商以解决职责分离问题[211] - 报告期内未发生其他对财务报告内部控制产生重大影响的变化[212] - 公司管理层基于COSO框架对财务报告内部控制进行了评估[210]

行业与公司 - 行业：生物技术与制药行业，专注于抗病毒药物的开发[1] - 公司：BioSig Technologies, Inc. (OTCQB:BSGM) 及其子公司 ViralClear Pharmaceuticals[1][5] 核心观点与论据 1. **Vicromax（MMPD）的开发背景与潜力** - Vicromax 是一种抗病毒药物，最初用于治疗慢性丙型肝炎，已完成 Phase I 和 Phase II 试验[9] - 在 COVID-19 疫情期间，Vicromax 显示出对 SARS-CoV-2 病毒的潜在活性，特别是在细胞培养中表现出显著的病毒抑制效果[10] - 该药物通过抑制 IMPDH 酶，阻断病毒复制所需的核苷酸合成，从而抑制病毒复制[60] 2. **ViralClear 的成立与战略** - BioSig 董事会决定成立子公司 ViralClear，专注于 Vicromax 的开发与商业化[11] - ViralClear 计划通过直接注资而非出售 BioSig 股票来融资，并计划在 NASDAQ 上市[11] - BioSig 目前资金充足，截至 2020 年 2 月，公司拥有超过 2200 万美元的现金储备[12] 3. **临床试验与上市时间表** - ViralClear 计划在未来几周内提交 IND（新药临床试验申请），预计 5 月启动人体试验[21] - 如果一切顺利，Vicromax 可能在夏季进入关键开发阶段[21] 4. **Vicromax 的竞争优势** - Vicromax 是一种宿主导向疗法，针对病毒复制所需的宿主细胞通路，因此不易产生耐药性[42] - 该药物具有广谱抗病毒活性，适用于多种 RNA 病毒，包括 COVID-19、埃博拉、寨卡等[31][51] - 与 Gilead 和 Regeneron 等公司的药物相比，Vicromax 更可能与其他抗病毒药物协同使用，而非直接竞争[42][50] 5. **商业化策略** - ViralClear 采用虚拟药物开发模式，利用美国和欧洲的合同制造资源进行药物生产和商业化[34] - 公司计划通过多供应商策略确保供应链安全，并降低风险[34] 其他重要内容 1. **BioSig 的核心业务 PURE EP** - BioSig 的核心技术 PURE EP 信号处理平台在疫情期间的销售受到一定影响，但公司对其长期前景保持乐观[22][23] - 公司预计 2020 年将实现 PURE EP 的商业化推广和收入增长[24] 2. **Mayo Clinic 的合作与潜在投资** - Mayo Clinic 正在考虑对 ViralClear 进行财务投资，并可能参与 Vicromax 的临床试验[24][25] - Mayo Clinic 的 COVID-19 工作组已审查了超过 50 种治疗方案，Vicromax 因其科学依据和安全性数据脱颖而出[26][71] 3. **政府资助与行业合作** - ViralClear 正在探索政府资助和非稀释性融资机会[45][46] - 公司强调与其他抗病毒药物的协同作用，而非直接竞争[49][50] 4. **未来展望** - ViralClear 不仅着眼于当前的 COVID-19 疫情，还计划将 Vicromax 作为应对未来潜在病毒大流行的储备药物[88][89] 数据与百分比变化 - BioSig 在 2020 年 2 月完成了 1000 万美元的普通股融资[12] - Vicromax 在细胞培养中对 SARS-CoV-2 的抑制浓度为 3.3 微摩尔[27]

财务表现 - 公司2019年净亏损为34,470,677美元，较2018年的17,251,317美元大幅增加[362] - 2019年每股净亏损为1.65美元，较2018年的1.25美元增加32%[362] - 公司2019年净亏损为34,470,677美元，较2018年的17,251,317美元增加了一倍[375] - 2019年经营活动产生的净现金流出为15,482,982美元，较2018年的10,255,427美元增加了51%[375] - 2019年公司净亏损为34,470,677美元[372] 研发与运营费用 - 2019年研发费用为9,738,819美元，较2018年的4,368,784美元增长122.8%[362] - 2019年总运营费用为34,603,880美元，较2018年的17,262,214美元增长100.5%[362] - 2019年研发费用为9,738,819美元，较2018年的4,368,784美元增加了123%[395] 现金与资产 - 2019年现金余额为12,108,582美元，较2018年的4,450,160美元增长172.1%[358] - 2019年总资产为14,217,113美元，较2018年的4,996,832美元增长184.5%[358] - 2019年公司现金及现金等价物增加了7,658,422美元，年末余额为12,108,582美元[375] - 2019年公司持有的存款超过FDIC保险限额的金额为11,608,582美元，较2018年的4,200,160美元增加了176%[384] 负债与股东权益 - 2019年总负债为2,340,673美元，较2018年的1,197,563美元增长95.5%[355] - 2019年股东权益为11,661,440美元，较2018年的3,324,269美元增长250.8%[359] - 2018年1月1日，公司普通股数量为11,728,482股，金额为11,728美元，累计资本为53,233,228美元，累计赤字为56,524,786美元，总权益为-3,249,844美元[366] - 2018年12月31日，公司普通股数量为16,868,783股，金额为16,869美元，累计资本为74,039,341美元，累计赤字为70,731,941美元，总权益为3,324,269美元[367] - 2019年12月31日，公司普通股数量为23,323,087股，金额为23,323美元，累计资本为115,910,058美元，累计赤字为104,786,769美元，总权益为11,661,440美元[372] 股票与融资 - 2019年加权平均流通股数为20,694,662股，较2018年的14,504,360股增长42.7%[362] - 2018年公司通过行使认股权证发行583,328股普通股，金额为584美元，资本增加2,216,813美元[366] - 2018年公司通过行使期权发行140,001股普通股，金额为140美元，资本增加615,460美元[366] - 2019年公司通过行使认股权证发行1,860,479股普通股，金额为1,861美元，资本增加7,468,946美元[372] - 2019年公司通过行使期权发行189,620股普通股，金额为190美元，资本增加937,844美元[372] - 2019年公司通过出售子公司股份给非控股股东获得5,011,309美元[372] - 2019年公司通过股票补偿增加资本5,502,349美元[372] - 2019年公司通过出售普通股和子公司股票获得融资15,018,497美元[375] - 2019年公司通过行使认股权证和期权获得融资8,408,841美元[375] - 2019年公司通过出售普通股筹集了约1000万美元，净收益为500万美元，通过行使认股权证和期权筹集了840万美元[436] - 2020年2月25日，公司通过公开发行250万股普通股获得净收益约910万美元[437] 租赁与设备 - 公司2019年支付了177,092美元用于购买物业和设备，较2018年的38,033美元增加了366%[375] - 公司2019年12月31日的财产和设备净值为180,368美元，2018年为44,346美元[469] - 公司2019年处置设备获得452美元的收益[470] - 2019年10月1日，公司签订了租赁协议，租赁了约1400平方英尺的办公空间，初始月租金为3,411美元，租期至2021年10月31日[474] - 公司2019年12月31日的租赁负债和使用权资产的初始现值为77,012美元[475] - 公司在2019年8月14日签订了一份租赁协议，租赁了位于洛杉矶的存储空间，初始月租金为235美元，租赁期限至2021年6月30日，初始租赁负债和资产现值为4,960美元[476] - 公司在2019年4月12日签订了一份转租协议，租赁了位于康涅狄格州Westport的4,343平方英尺办公空间，初始月租金为18,277美元，租赁期限至2021年10月31日，初始租赁负债和资产现值为506,276美元[477] - 公司在2018年5月22日签订了第五份租赁修正协议，扩展了洛杉矶的办公空间，初始月租金为14,731美元，租赁期限至2021年6月30日，并有权延长3年[479] - 公司在2019年12月31日的使用权资产净值为714,342美元，累计折旧为370,373美元[485] - 公司在2019年12月31日的租赁负债总额为723,419美元，其中短期部分为412,288美元，长期部分为311,131美元[486] - 公司在2019年12月31日的租赁费用为413,763美元[485] 专利与折旧 - 公司2019年记录的专利摊销费用为15,576美元[404] - 公司2019年和2018年的专利成本、咨询费用和费用报销分别为279,030美元和427,219美元[444] - 公司2019年和2018年的折旧费用分别为38,773美元和12,403美元[471] 会计准则与后续事件 - 公司采用ASC 842租赁会计准则后，确认了约422,000美元的租赁负债和419,000美元的使用权资产[421] - 公司2019年采用ASC 842租赁会计准则，对财务报表产生重大影响[420] - 公司2019年未识别出任何需要调整或披露的后续事件[431] 股票期权与限制性股票 - 公司2019年有3,980,804股普通股的期权未行使，其中2,874,017股已归属[401] - 公司2018年有3,135,828股普通股的期权未行使，其中3,007,946股已归属[401] - 公司2019年有25,000股限制性股票奖励已归属，2018年无[400] - 公司2019年记录的股票补偿费用基于授予日的公允价值[400] 优先股与认股权证 - 公司在2019年发行了90,714股普通股，以换取260股C系列优先股及139,592美元的累计股息[501] - 截至2019年12月31日，公司已发行并流通的C系列优先股为215股，较2018年的475股有所减少[502] - 公司在2019年12月31日应计的C系列优先股股息为128,478美元，较2018年的242,908美元有所减少[502] - 公司于2015年3月31日将C系列优先股和认股权证的公允价值重新分类为负债，分别为1,242,590美元和4,097,444美元[510] - 公司使用Multinomial Lattice定价模型对C系列优先股和认股权证的重置条款进行估值，假设包括0.56%至0.89%的无风险利率和141%的波动率[511] - 公司于2017年11月3日发行了1,334股D系列优先股，净现金收益为1,929,960美元[526] - 2018年公司发行了691,965股普通股，以换取1,334股D系列优先股和540,271美元的应计股息[534] - 公司于2018年1月1日采用ASU 2017-11，将C系列和D系列优先股及认股权证的重置条款公允价值从负债重新分类为权益，总计3,044,162美元[515] - 2019年公司用260股C系列优先股和399,592美元的应计股息换取了90,714股普通股[522] - D系列优先股的转换价格为每股3.75美元，并具有“全棘轮”反稀释保护[524] - 公司于2018年2月1日授权发行最多1,000股E系列优先股，每股清算优先权为1,500美元[535] - 公司于2017年11月6日调整了A类认股权证的行使价格，从每股4.375美元降至3.75美元，并增加了44,467股普通股的发行量[529] - 公司于2017年12月18日提交了注册声明，并于2017年12月29日生效，估计截至2018年12月31日的注册权利协议负债为0美元[530] 应付账款与应计费用 - 公司在2019年12月31日的应付账款和应计费用总额为1,488,776美元，较2018年的954,655美元有所增加[487] 营运资金与未来资金需求 - 公司2019年12月31日的营运资金约为1080万美元[436] - 2019年12月31日，公司现金约为1210万美元，加上2020年2月25日后的股票销售和认股权证行使净收益920万美元，足以支持未来12个月的研发和其他资金需求[439]

研发费用 - 公司研发费用在2019年第三季度达到1,643,659美元，同比增长120.9%，主要由于人员增加、研究工作和设计工作增加以及股票补偿增加[167] - 公司2019年第三季度的总研发费用中，工资和股权补偿为1,005,256美元，相比2018年同期的271,151美元显著增加[170] - 公司2019年第三季度的研发费用中，咨询费用为139,261美元，相比2018年同期的270,679美元有所减少[170] - 公司2019年第三季度的研发费用中，研究工作和设计工作费用为326,751美元，相比2018年同期的169,497美元增加[170] - 公司2019年第三季度的研发费用中，新增了100,000美元的收购研发费用[170] - 公司2019年第三季度的研发费用中，差旅、供应和其他费用为72,391美元，相比2018年同期的32,846美元增加[170] - 2019年前九个月研发费用为4,950,457美元，同比增长62.0%，主要由于人员增加和研发设计工作的扩展[183] - 公司所有研发成本均按发生时的费用计入，包括内部研发和第三方研发成本[212] 股票补偿费用 - 公司2019年第三季度的股票补偿费用为604,642美元，相比2018年同期的62,957美元大幅增加[168] - 公司2019年第三季度的股票补偿费用为1,364,579美元，相比2018年同期的334,729美元大幅增加[173] 行政费用 - 公司2019年第三季度的总行政费用为3,841,189美元，同比增长59.7%，主要由于员工绩效薪酬和人员增加[172] - 公司2019年第三季度的薪酬相关费用为893,264美元，相比2018年同期的692,603美元增加，主要由于绩效薪酬和新增人员[173] - 公司2019年第三季度专业服务费用为363,538美元，同比增长91.8%，主要由于合同工作和专利申请成本的增加[174] - 2019年第三季度咨询、公关和投资者关系费用为569,072美元，同比增长96.0%，主要由于公司在医疗行业的品牌推广努力[175] - 2019年第三季度租金费用为133,786美元，同比增长94.7%，主要由于洛杉矶办公室扩展及新增德克萨斯州奥斯汀行政中心[177] - 2019年第三季度折旧和摊销费用为18,510美元，同比增长521.8%，主要由于新增办公电脑和其他设备以及专利成本的摊销[178] - 2019年前九个月一般及行政费用为14,380,898美元，同比增长69.3%，主要由于员工绩效薪酬和新增服务提供商费用的增加[185] 优先股股息 - 2019年第三季度优先股股息为4,877美元，同比下降97.5%，主要由于2018年D系列和E系列优先股的转换[179] - 2019年前九个月优先股股息为20,286美元，同比下降97.4%，主要由于2018年D系列和E系列优先股的转换[193] 净亏损 - 2019年第三季度普通股股东净亏损为5,448,343美元，较2018年同期的3,345,362美元有所增加[180] 资金需求 - 公司预计未来12个月需要额外400万美元资金以支持运营费用和资本设备需求[204] 股票交易 - 公司股票自2014年10月29日起在OTCQB交易，2018年9月21日起在纳斯达克资本市场交易，股票代码为"BSGM"[214] 税务相关 - 公司递延所得税资产和负债基于未来税收影响估算，包括净经营亏损和税收抵免结转[216] 财务系统与内部控制 - 公司在2019年第三季度聘请了一名财务总监并升级了财务系统，以改善职责分离和交易记录的监督[219] - 公司披露控制和程序在报告期末被评估为有效，确保信息及时记录、处理和报告[218] 法律诉讼 - 公司未报告任何法律诉讼事项[222]

PURE EP™系统的临床应用 - PURE EP™系统在2019年2月18日和19日首次用于临床病例，由Andrea Natale博士在德克萨斯心脏心律失常研究所执行[134] - 2019年4月16日，PURE EP™系统在南卡罗来纳州格林维尔纪念医院完成第二组患者病例，由Andrew Brenyo博士执行[134] - 2019年5月6日，PURE EP™系统在印第安纳大学完成第三组患者病例，由John M. Miller教授和Mithilesh K. Das博士执行[134] 公司财务状况 - 公司于2019年6月3日宣布在2019年第一季度和第二季度通过认股权证和期权行使获得460万美元，用于支持临床活动[147] - 2019年6月30日，公司研发费用为1,817,959美元，同比增长25.4%，主要由于人员增加和研究设计工作[158] - 2019年6月30日，公司一般和行政费用为6,160,812美元，同比增长42.8%，主要由于员工绩效薪酬和员工增加[159] - 公司2019年第二季度薪酬相关费用增加至1,264,485美元，较2018年同期的654,841美元增加了609,644美元，主要由于2019年增加了商业化和支持人员的绩效薪酬和员工[161] - 2019年第二季度专业服务费用为258,207美元，较2018年同期的27,068美元增加了853.9%，主要由于2019年注册声明和专利申请的费用增加[162] - 2019年第二季度咨询、公关和投资者关系费用为823,301美元，较2018年同期的289,846美元增加，主要由于公司在医疗行业中的品牌推广努力[163] - 2019年第二季度租金费用为104,258美元，较2018年同期的42,216美元增加了147.0%，主要由于公司在洛杉矶、奥斯汀、诺沃克和西港的办公室扩展[165] - 2019年第二季度折旧和摊销费用为9,979美元，较2018年同期的2,926美元增加了241.0%，主要由于新增办公电脑和其他设备以及专利成本的摊销[166] - 2019年第二季度普通股股东净亏损为7,954,472美元，较2018年同期的6,047,590美元有所增加[168] - 2019年上半年研发费用为3,306,798美元，较2018年同期的2,311,928美元增加了43.0%，主要由于人员增加和研发设计工作的增加[169] - 2019年上半年公司现金为10,333,966美元，较2018年同期的3,673,137美元大幅增加，主要由于融资活动的现金流入[183] - 公司预计未来12个月需要额外400万美元资金以支持运营费用和资本设备需求[189] - 公司未来融资可能包括发行股权或债务证券、获得信贷额度或其他融资机制[192] 专利与认证 - 2019年6月6日，美国专利商标局批准了公司关于电生理模拟器的专利申请，申请号为15/103,278[137][147] - 2019年7月16日，美国专利商标局发布了专利号为10,356,001 B1的专利，涵盖PURE EP™系统的33项专利权利要求[137] - 公司计划在2019年第四季度完成ISO和MDSAP认证，并预计在2020年第一季度获得CE标志[154] 公司运营与市场 - 公司目前没有收入，预计初始客户将是运营电生理实验室的医院和其他医疗机构[155] 会计与财务报告 - 公司财务报表的编制基于美国公认会计原则，需进行估计和判断，实际结果可能与估计不同[195] - 研发成本按照ASC 730-10标准进行会计处理，所有研发成本在发生时即计入费用[198] - 股票薪酬包括限制性股票和股票期权，按授予日的公允价值计量，并在相关归属期内确认为补偿费用[199] - 递延所得税资产和负债基于未来税收影响进行估计，若递延所得税资产不太可能实现，则记录估值准备[201] - 公司披露控制和程序在报告期末被评估为有效，确保信息及时记录、处理和报告[203] - 2019年6月30日前的三个月内，公司建立了职责分离和交易记录监督系统，以提高财务报表的可靠性[204] - 报告期内，公司内部财务报告控制未发生其他重大变化[205]

财务表现 - 公司现金从2018年12月31日的445万美元增长至2019年3月31日的1093.36万美元，增长幅度为145.7%[10] - 公司总资产从2018年12月31日的499.68万美元增长至2019年3月31日的1190.41万美元，增长幅度为138.2%[10] - 公司净亏损从2018年3月31日的263.7万美元扩大至2019年3月31日的586.95万美元，增长幅度为122.5%[12] - 公司普通股股东可获得的净亏损从2018年3月31日的294.21万美元扩大至2019年3月31日的588.01万美元，增长幅度为99.9%[12] - 公司2019年第一季度净亏损为5,869,548美元，较2018年同期的2,637,034美元有所增加[20] - 公司2019年第一季度普通股股东净亏损为5,880,089美元，较2018年同期的2,942,080美元有所增加[145] 研发投入 - 公司研发费用从2018年3月31日的86.24万美元增长至2019年3月31日的148.88万美元，增长幅度为72.6%[12] - 公司2019年第一季度研发费用为1,488,839美元，较2018年同期的862,420美元有所增加[38] - 公司2019年第一季度研发费用为1,488,839美元，同比增长72.6%，主要由于人员增加和股票补偿增加[134] 股东权益与股票发行 - 公司普通股发行数量从2018年12月31日的1686.88万股增长至2019年3月31日的2000.99万股，增长幅度为18.6%[13] - 公司股东权益从2018年12月31日的332.43万美元增长至2019年3月31日的1019.33万美元，增长幅度为206.6%[13] - 公司2019年第一季度通过出售普通股和行使认股权证筹集了约10,079,058美元，较2018年同期的1,878,439美元大幅增加[20] - 公司在2019年3月31日发行了560,000股普通股，用于服务支付，总价值为2,333,200美元，每股价格为4.17美元[77] - 公司在2019年3月31日通过证券购买协议发行了2,155,127股普通股，净收益为8,619,278美元[78] - 公司在2019年3月31日通过行使认股权证发行了298,319股普通股，收益为1,150,780美元[78] - 公司在2019年3月31日通过无现金行使认股权证发行了104,424股普通股[79] - 公司在2019年4月发行了167,327股普通股，用于换取309,000美元的认股权证认购和416,719美元的认股权证行使收益[108] - 公司在2019年4月发行了30,000股普通股，用于兑现限制性股票单位[110] 负债与应付账款 - 公司总负债从2018年12月31日的119.76万美元增长至2019年3月31日的123.58万美元，增长幅度为3.2%[10] - 截至2019年3月31日，公司的应付账款和应计费用总额为597,006美元，较2018年12月31日的954,655美元有所减少[68] - 公司截至2019年3月31日发行了475股C系列优先股，应付股息为253,449美元[74] 租赁与固定资产 - 公司于2019年1月1日采用新的租赁会计准则（ASC 842），导致资产负债表上新增约419,000美元的使用权资产和租赁负债[53] - 公司于2018年5月22日签订了第五次租赁修正协议，扩展了洛杉矶办公室的租赁空间，初始月租金为14,731美元，并包含递增支付条款[59] - 公司于2019年4月11日延长了奥斯汀办公室的短期租赁协议，月租金为979美元[61] - 公司于2018年10月1日签订了康涅狄格州诺沃克办公室的租赁协议，月租金为2,000美元[62] - 截至2019年3月31日，公司记录的租赁费用为46,451美元[64] - 公司预计未来租赁支付的现值为385,367美元，其中2019年剩余九个月的支付为137,503美元[66] - 2019年第一季度租金为60,127美元，同比增长72.5%，主要由于洛杉矶办公室的扩展以及德克萨斯州奥斯汀和康涅狄格州诺沃克办公室的增设[142] 现金流与资金需求 - 公司2019年第一季度经营活动产生的净现金流出为3,522,601美元，较2018年同期的2,387,274美元有所增加[20] - 公司2019年第一季度末现金及现金等价物为10,933,593美元，较2018年同期的1,035,100美元大幅增加[20] - 公司截至2019年3月31日的现金为10,933,593美元，预计未来10个月内将有足够的资金支持研发和其他需求[28] - 公司自成立以来主要依靠出售普通股和优先股的现金收益作为运营资金，预计未来将继续面临净亏损和负现金流[29] - 公司预计未来12个月需要额外400万美元资金以支持运营费用和资本设备需求[154] 专利与知识产权 - 2019年第一季度，公司记录的专利摊销费用为2,726美元[47] - 公司在2019年第一季度支付了75,000美元的专利费用、咨询费用和报销费用，相比2018年同期的175,000美元有所减少[99] - 2019年第一季度折旧和摊销费用为7,935美元，同比增长173.3%，主要由于新增办公电脑和其他设备以及专利成本的摊销[143] 产品与市场 - 公司的主要产品PURE EP系统于2018年8月获得FDA 510(k)批准，旨在提高心脏信号采集质量，减少手术时间和成本[115][116] - 公司在2019年2月完成了PURE EP系统的首次临床病例，结果显示信号检测和保真度优于现有设备[121] - 公司与Mayo Clinic合作进行技术研究，计划开发PURE EP系统的先进功能，并探索新的临床应用领域[122] - 公司计划通过PURE EP系统提高电生理实验室的工作能力和诊断效率，减少多次手术的需求[120] - 公司目前尚未进入商业化阶段，预计初始客户为拥有电生理实验室的医院和医疗机构[131] - 公司预计将在2019年第四季度获得ISO认证和CE标志，并在2019年底获得日本批准[130] 费用与支出 - 公司2019年第一季度的一般和行政费用为4,378,897美元，同比增长147.1%，主要由于员工绩效薪酬和员工数量的增加[136] - 2019年第一季度薪酬相关费用增至2,923,770美元，同比增长2,389,143美元，主要由于2019年商业化和支持人员的增加[138] - 2019年第一季度专业服务费用为157,807美元，同比下降24.5%，主要由于2018年注册声明和专利申请费用的减少[139] - 2019年第一季度咨询、公关和投资者关系费用为598,845美元，同比增长12.5%，主要由于公司在医疗行业中的持续推广[140] - 2019年第一季度差旅、餐饮和娱乐费用为125,864美元，同比增长38.4%，主要由于商业化和业务发展活动的增加[141] - 2019年第一季度优先股股息为10,541美元，同比下降96.5%，主要由于2018年D系列优先股的转换[144] 股票期权与认股权证 - 公司在2019年3月31日授予了805,000份期权给高管、董事和关键顾问[84] - 公司在2019年3月31日的未行使期权总数为3,940,828份，加权平均剩余期限为6年[85] - 公司在2019年3月31日的未行使认股权证总数为3,987,088份，加权平均剩余期限为1.2年[94] - 公司在2019年3月31日的未摊销股票补偿费用为3,472,040美元[90] 法律与合规 - 公司签署了2019年3月12日的证券购买协议，涉及BioSig Technologies, Inc.和某些购买者[178] - 首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行了认证[178] - 首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行了认证[178] - 公司提交了XBRL实例文档和相关的分类扩展文档[178] - 公司报告由首席执行官Kenneth L. Londoner和首席财务官Steven Chaussy签署[182]