CG Oncology, Inc. (CGON) is expected to deliver flat earnings compared to the year-ago quarter on higher revenues when it reports results for the quarter ended March 2025. This widely-known consensus outlook gives a good sense of the company's earnings picture, but how the actual results compare to these estimates is a powerful factor that could impact its near-term stock price.The stock might move higher if these key numbers top expectations in the upcoming earnings report. On the other hand, if they miss, ...

- Award recipients Honored at the American Urological Association's 2025 Annual Meeting - - Fellowship designed to support the development of outstanding clinical cancer research investigators to improve the understanding and treatment of NMIBC - SCHAUMBURG, Ill. and IRVINE, Calif., May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Society of Urologic Oncology Clinical Trials Consortium (SUO-CTC), a national alliance of leading academic and community based uro-oncologists, and CG Oncology, Inc. (NASDAQ: CGON), a late-st ...

CG Oncology, Inc. (CGON) shares ended the last trading session 25% higher at $27.97. The jump came on an impressive volume with a higher-than-average number of shares changing hands in the session. This compares to the stock's 15.3% loss over the past four weeks.CG Oncology’s shares jumped 25% on Monday after the company unveiled exceptionally durable best-in-disease phase III data for its bladder cancer candidate, cretostimogene grenadenorepvec, at the American Urological Association meeting. In the BOND-0 ...

CG Oncology, Inc. CGON announced on Saturday that cretostimogene grenadenorepvec monotherapy data were presented at the 2025 American Urological Association Annual Meeting.The Phase 3 BOND-003 Cohort C study is in patients with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) treatment with carcinoma in situ (CIS) with or without Ta or T1 disease.The study reported 75.5% complete response (CR) at any time, with 34 confirmed CRs at 24 months and nine patient ...

CG Oncology (CGON) Update / Briefing April 28, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Good morning, everyone, and thank you for standing by. Welcome to the CT Oncology Sponsor General Conference Call. At this time, all participants are in a listen only mode. Following management's prepared remarks, we will hold a Q and A session. As a reminder, this call is being recorded. Today is Monday, 04/28/2025. I would now like to turn the conference over to Sarah Connors, vice president of communication and patient advocacy at C ...

- Robust 24-month complete response rate of 42.3% by K-M for cretostimogene monotherapy in BOND-003 Cohort C – - 58.3% of patients showed durable complete responses by K-M at 24 months – - 97.3% of all treated patients remained free from progression to MIBC at 24 months– - 91.6% of responders remained cystectomy-free at 24 months – - No Grade 3 or greater treatment-related adverse events or deaths reported – - Strong initial Cohort P data reported 90.5% high-grade recurrence-free survival at 3 and 9 months ...

文章核心观点 - 此前认为CG Oncology公司数据有前景但股价贵，自8月覆盖该公司后其股价下跌41%，因此重新审视 [1] 公司服务 - 安卓应用和网站为自主投资者提供工具，有可输入股票代码获取研究材料的软件 [4] - 内部专家为需要支持的投资者筛选可投资股票，提供买卖策略和提醒 [4] - 可免费试用，申请使用工具 [4]

CG Oncology, Inc. (CGON) closed the last trading session at $26.42, gaining 2.2% over the past four weeks, but there could be plenty of upside left in the stock if short-term price targets set by Wall Street analysts are any guide. The mean price target of $68.14 indicates a 157.9% upside potential. The mean estimate comprises seven short-term price targets with a standard deviation of $9.87. While the lowest estimate of $55 indicates a 108.2% increase from the current price level, the most optimistic analy ...

- Durability Results from BOND-003 data will be presented as a late breaker as part of AUA's Practice- changing, Paradigm-shifting Clinical Trials in Urology - - Additional updates from across CG Oncology's clinical trial program, including translational data, planned - Location: Venetian Ballroom, The Venetian Convention & Expo Center IP02-28: Translational Correlates using Urinary Genomic Disease Burden to Assess Cretostimogene Grenadenorepvec: Updated Analysis from the BOND-003 and CORE-001 Trials Sessio ...

公司产品依赖与现状 - 公司目前仅依赖唯一候选产品cretostimogene，该产品处于3期临床开发阶段[171][175] - 公司完成了cretostimogene的两项2期临床试验，正在进行并计划开展更多3期临床试验[209] - 公司的cretostimogene获FDA突破性疗法认定，用于治疗卡介苗无反应、高危非肌肉浸润性膀胱癌伴原位癌等情况[224] - 公司的cretostimogene获FDA快速通道认定，用于治疗卡介苗无反应、高危非肌肉浸润性膀胱癌伴原位癌等情况以改善完全缓解率[226] - 公司的cretostimogene的IND曾因CMC相关问题被FDA部分临床搁置，2020年3月解除搁置[238] - 公司目前未与第三方制造商达成cretostimogene的长期供应协议，存在无法及时获得足够数量产品或成本过高的风险[238] - 公司与Lepu和Kissei分别签订许可和合作协议，授予Lepu在大中华区开发和商业化cretostimogene和/或DDM的独家权利，授予Kissei在日本和其他亚洲国家（不包括Lepu地区）开发和商业化cretostimogene与DDM组合的独家权利[247] 公司业务面临的竞争风险 - 公司面临癌症治疗领域的竞争，若竞争对手更快商业化或产品更优，公司业务将受不利影响[176] - 公司面临来自癌症治疗领域众多实体的激烈竞争[266] - 若UGN - 102或TAR - 200先于cretostimogene获批进入膀胱癌市场，可能影响cretostimogene销售[267] 公司运营与财务状况 - 公司运营历史有限，自成立以来已产生重大运营亏损，预计未来仍将亏损[176] - 公司需要大量额外资金来支持运营，若无法获得必要资金，可能会影响开发和商业化工作[176] - 公司2024年和2023年净亏损分别为8800万美元和4860万美元，截至2024年12月31日累计亏损2.18亿美元[275] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券预计可支撑运营至2028年上半年[278] - 公司自2010年运营以来无产品获批销售，未产生产品销售收入[274] - 公司未来盈利需成功开发、获批和商业化能产生大量收入的产品，但目前处于初步阶段[276] - 公司运营需大量额外资金，若无法及时获得可能影响发展和商业化进程[277] - 公司未来资本需求受临床试验、生产制造、监管审批等多因素影响[279] - 公司若通过股权或债务融资可能导致股东权益稀释，限制运营或放弃技术权利[282][283] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，难以预测，可能导致股价下跌[285][287] - 公司若无法成功商业化产品，可能无法产生未来产品收入并遭受重大额外损失[272] - 截至2024年12月31日，公司有净运营亏损（NOL）结转，可用于抵消未来应税收入，2017年12月31日后产生的美国联邦NOL可无限期结转，但在应税年度的可抵扣额限于该年度应税收入的80%[322] - 美国国内税收法典第382条规定，若公司发生“所有权变更”，联邦NOL结转可能会受到年度限制，“所有权变更”指至少持有公司5%股份的股东或股东群体在滚动三年期间内持股比例较最低持股比例增加超过50个百分点[323] - 加利福尼亚州在2023年后至2027年前对加州州NOL结转和某些州税收抵免的可用性施加了限制[323] - 公司对NOL结转和其他递延税资产全额计提了估值准备[324] 产品开发风险 - 临床和临床前药物开发过程漫长且昂贵，结果不确定，行业内候选产品历史失败率高[183] - cretostimogene基于新颖的癌症治疗方法，难以预测开发时间和成本，获得监管批准可能面临挑战[171][179] - 公司若无法成功开发、获得监管批准、制造和商业化cretostimogene，业务将受到重大损害[171][175][178] - 临床试验的启动、数据读取和完成可能因多种原因延迟，如无法获取动物或材料、未获监管机构许可、与合同研究组织（CROs）和试验点协议未达成等[191] - 临床试验需符合FDA等监管机构要求，可能因多种因素被暂停或终止，如未按要求进行试验、出现安全问题、资金不足等[192] - 公司及其合作者在国外开展临床试验存在额外风险，如患者不遵守协议、行政负担、政治经济风险等[194] - 公司与主要研究者的财务关系可能被监管机构认为存在利益冲突，影响数据完整性和临床试验效用，导致产品申请延迟或被拒[195] - 对cretostimogene或未来产品候选药物进行配方或制造变更时，可能需进行额外临床前研究或临床试验，否则无法利用早期版本数据，可能延迟项目[196] - 公司可能难以招募临床试验患者，受患者群体规模和特征、试验设计、竞争试验等因素影响，招募不足会导致试验延迟或放弃[200] - 公司依赖CROs和临床试验点进行试验，但对其实际表现影响力有限，可能出现试验延迟或困难[202] - 使用cretostimogene或未来产品候选药物可能出现副作用和不良事件，导致监管批准延迟或拒绝、试验暂停或终止等负面后果[203] - 若cretostimogene或未来产品候选药物获批后出现不良副作用，会导致市场接受度和医生认可度降低，损害公司业务和财务状况[208] - 公司开发cretostimogene及未来候选产品与其他疗法联用，面临组合疗法的多种风险，如现有疗法获批被撤销、出现安全等问题[211] - 免疫肿瘤学和病毒免疫疗法领域的负面发展，可能损害公众对cretostimogene及未来溶瘤候选产品的看法，影响公司业务[214] - 公司可能无法成功探索cretostimogene的其他适应症，资源分配决策可能导致错过更有盈利潜力的候选产品或适应症[216] - 公司开展境外临床试验，FDA等监管机构可能不接受相关数据，导致开发计划延迟[219] - 境外开展临床试验还面临额外风险，如外国监管要求、外汇波动等[220] - 公司公布的临床试验和临床前研究的中期、顶线和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，且需审计和验证[221] - 他人可能不接受或同意公司对数据的假设、分析等，影响产品获批和商业化[222] - cretostimogene或未来候选产品的制造或配方方法改变可能导致额外成本或延迟[223] - 即使产品候选药物获突破性疗法或快速通道认定，也不一定加快开发、审查或批准进程，不增加获批可能性[224][226] - 即使公司认为产品候选药物符合相关认定标准，FDA也可能不同意授予[225][228] - 若无法获得加速批准或其他形式的快速开发、审查或批准，会延长产品商业化时间、增加开发成本并损害市场竞争地位[231] - FDA和其他政府机构受资金短缺、全球健康问题等因素影响，平均审查时间近年波动，可能影响公司产品开发、审批和商业化[232] - 公司依赖第三方进行临床试验和临床前研究，若第三方未履行职责，可能导致cretostimogene或未来产品候选药物获批和商业化延迟[234] - 公司依赖第三方制造和运输cretostimogene，若第三方无法按要求生产，可能影响产品开发、获批和销售[237] - 公司CRO有权在特定情况下终止协议，更换或增加第三方会产生额外成本和时间，可能影响临床开发时间表[236] 产品临床试验数据 - 3期BOND - 003队列C试验中，单药使用cretostimogene在高危卡介苗无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）中的完全缓解率（CR）从74.5%更新至75.5%，截至2024年9月30日数据截止，12个月及以上和24个月及以上仍有反应的患者比例分别为63.5%和56.6%，中位缓解持续时间（DoR）未达到但超过27个月，无3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）或死亡报告，97.3%的患者完成所有预期治疗[199] - 3期BOND - 003 C队列C试验的顶线数据显示，cretostimogene单药治疗高危卡介苗无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的完全缓解率（CR）从74.5%更新至75.5%[221] 产品商业化风险 - 公司处于建立内部营销和销售组织的早期阶段，缺乏产品商业化经验，需投入大量资源[176] - 若公司获得cretostimogene或未来产品候选药物的监管批准，将面临持续的监管义务和审查，可能产生重大额外费用[249] - 若公司被发现推广cretostimogene或未来产品候选药物的非标签用途，可能面临重大责任，对业务和财务状况产生重大不利影响[253] - 产品商业成功取决于市场接受度，受临床疗效、定价、报销等多因素影响[257] - 未能获得或维持产品报销可能限制营销和创收能力[259] - 参与政府定价项目可能面临价格上限和处罚风险[260] - 第三方支付方对生物制药产品价格提出挑战，可能拒绝报销[261] - 美国第三方支付方对新产品报销存在不确定性，过程耗时、成本高且无统一政策[262][263] - 美国以外市场受政府价格控制和成本控制举措影响，产品报销可能减少[264] - 产品市场机会可能小于预期，影响公司营收和业务[269] - 公司处于营销和销售组织建设早期，缺乏产品商业化经验，需投入大量资源[271] 公司人员与管理风险 - 截至2024年12月31日，公司有113名全职员工[292] - 公司成功依赖于吸引和留住高素质管理、临床和科研人员的能力，行业人才竞争激烈[289] - 公司可能在管理增长和拓展业务方面遇到困难，影响业务运营和财务表现[292] 法律法规与政策风险 - 公司面临美国联邦、州和外国医疗保健法律法规，合规成本可能增加，违规会带来严重后果[293] - 现有法律和医疗改革措施可能导致医保等资金减少、产品价格下行压力增大[301] - 2022年8月16日，IRA法案签署成为法律，指导HHS对特定生物制品进行价格谈判并对价格增长过快进行处罚[298] - 2024年8月15日，HHS公布了首批10种参与价格谈判药物的商定价格[298] - 2025年1月17日，HHS选定了15种D部分覆盖的产品参与2025年价格谈判[298] - 《ACA》中的《BPCIA》为生物类似药创建了简化审批途径，参考产品首次获FDA许可4年后可提交生物类似药申请，12年后FDA可批准生物类似药上市[255] - 公司认为cretostimogene或未来产品候选药物若获BLA批准作为生物制品，应符合12年排他期，但存在排他期缩短或FDA不将其视为参考产品的风险[256] 公司面临的其他风险 - 公司目前持有约1000万美元的产品责任保险总保额[303] - 公司面临产品责任风险，若无法成功抗辩产品责任索赔，可能产生巨额负债或影响产品商业化[302] - 公司保险政策昂贵且只能覆盖部分业务风险，可能面临重大未投保负债[305] - 公司需向监管机构报告获批产品导致的不良医疗事件，未按时报告将面临制裁[306] - 公司和服务提供商受数据保护等法规约束，合规成本高且可能面临责任、罚款或处罚[307] - 美国各州数据保护法律不同，如CCPA于2020年1月1日生效，CPRA于2023年1月1日生效，违反会导致处罚[309] - 公司信息技术系统和数据易受攻击，若被破坏将产生不利后果[312] - 公司和服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件，可能导致声誉受损和成本增加[313] - 公司外包信息技术基础设施，第三方供应商若保护不力，公司将面临风险[314] - 疫情会影响公司供应链、研发和临床试验，增加开发成本并影响业务和财务状况[315] - 公司可能面临各类诉讼、政府调查和执法行动，不利结果将对业务产生重大不利影响[316] - ANI要求公司支付cretostimogene全球净销售额的5%，法院将审判日期定为2025年7月21日[317] - 公司因员工和独立承包商可能的不当行为面临监管制裁、声誉损害、业务和财务结果受影响等风险[319] - 公司可能进行战略交易，会增加近长期支出、影响财务状况和运营结果，且交易可能不成功，整合业务也有风险[320] - 公司供应链增强可能面临监管障碍、供应链中断等挑战，影响业务运营和财务绩效[321] 知识产权风险 - 若无法为产品候选或技术获得、维护、捍卫和执行专利等知识产权保护，公司商业化能力可能受不利影响[325] - 专利申请能否获批、获批专利能否提供足够保护等存在高度不确定性，且专利可能被挑战、无效或不可执行[327][328][330] - 公司可能卷入挑战专利权利的各种程序，不利裁决可能使第三方商业化产品与公司竞争[332] - 美国自2013年3月后实行先发明先申请制，第三方先于公司或其许可方提交专利申请，可能获得公司发明的专利[340] - 2012年欧盟通过专利一揽子计划法规，2023年6月1日实施，欧洲专利默认受统一专利法院管辖，公司欧洲专利可能受挑战[343] - 美国专利自然到期时间一般是最早非临时或国际专利申请提交日期起20年，专利期限可能不足以保护产品[346] - 公司部分专利权未来可能与第三方共有，若无法获得独占许可，第三方可能授权竞争对手，影响公司竞争地位[333] - 在全球申请、维护和执行专利费用高昂，外国法律对知识产权保护程度可能不如美国，公司可能无法阻止第三方侵权[334] - 执行知识产权权利的程序可能导致高昂成本，使公司专利面临被无效或狭义解释的风险，且诉讼不一定胜诉[335] - 许多国家有强制许可法律，限制对政府机构或承包商执行专利的能力，可能削弱专利价值[336] - 获得和维护专利保护需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[337] - 专利申请过程中需遵守外国申请要求，不遵守可能导致专利申请放弃或已授权专利被撤销[338] - 公共卫生大流行、地缘政治不稳定等事件可能影响公司和许可方遵守专利机构要求，影响专利保护[339] - 公司若无法获得cretostimogene或未来产品候选药物的专利期限延长，业务、财务状况等可能受到重大损害，美国Hatch - Waxman修正案允许最长5年的专利期限延长，且延长期限自产品批准日起总计不超过14年[347] - 公司可能面临专利和知识产权的归属权争议诉讼，败诉会失去知识产权并支付赔偿，胜诉也会产生高额成本并分散管理层精力[348] - 公司依靠保密协议保护商业秘密，但难以保证协议有效执行，商业秘密泄露会损害公司竞争地位[349] - 公司可能面临第三方对商业秘密所有权的索赔，败诉会失去商业秘密权利，胜诉也会有成本和精力分散问题[350] - 公司员工等可能被指控不当使用或披露前雇主商业秘密，诉讼失败会失去知识产权或人员，成功也有成本和精力分散问题[351] - 公司可能无法正确识别或解读第三方专利，这会影响产品开发和营销，还可能面临侵权索赔[354] - 第三方的知识产权侵权等索赔可能昂贵且耗时，会阻碍或延迟产品开发和商业化[355] - 随着行业发展，公司治疗项目和商业活动引发专利侵权索赔的风险增加[356] - 若被判定侵权，公司可能被禁止开发或商业化产品，需支付高额赔偿、获取许可或重新设计产品，许可可能无法以合理条件获得[357] - 未来公司若