文章核心观点 - 公司管理层将参加2025年5月20日在纽约举行的2025 RBC资本市场全球医疗保健会议的炉边谈话 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年5月20日上午11:30（美国东部时间） [1] - 感兴趣者可从公司网站投资者关系板块获取会议直播音频网络广播 [2] - 直播结束后约90天可观看网络广播回放 [2] 公司介绍 - 公司是专注于为膀胱癌患者开发和商业化潜在保膀胱疗法的后期临床生物制药公司 [1][3] - 公司愿景是让泌尿癌症患者受益于创新免疫疗法，有尊严地生活并提高生活质量 [3] 联系方式 - 媒体联系人为副总裁Sarah Connors，电话(508) 654-2277，邮箱sarah.connors@cgoncology.com [4] - 投资者关系联系人为副总裁Chau Cheng，电话(949) 342-8939，邮箱chau.cheng@cgoncology.com [4]

季度业绩表现 - 公司季度每股亏损0.45美元 超出Zacks共识预期的亏损0.39美元 较去年同期每股亏损0.36美元有所扩大 [1] - 季度营收仅为5万美元 较Zacks共识预期低90.19% 远低于去年同期的53万美元 [2] - 过去四个季度中 公司两次超过每股收益预期 但未能达到任何一次营收预期 [2] 市场表现与预期 - 今年以来公司股价累计下跌12.3% 同期标普500指数仅下跌0.6% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现将与市场持平 [6] - 下季度共识预期为每股亏损0.53美元 营收53万美元 本财年预期每股亏损1.81美元 营收824万美元 [7] 行业比较 - 所属医疗生物技术与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前35% 该排名前50%行业平均表现是后50%的两倍以上 [8] - 同业公司Atara Biotherapeutics预计季度每股亏损3.07美元 同比改善46.6% 预期营收20万美元 同比骤降99.3% [9] 未来关注点 - 股价走势将取决于管理层在财报电话会中的评论 [3] - 投资者需密切关注后续季度盈利预期修订趋势 历史显示这与短期股价波动高度相关 [5] - 当前盈利预期修订趋势呈现混合状态 需观察财报发布后的调整方向 [6]

财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2025年第一季度为3450万美元，2024年同期为1690万美元，截至2025年3月31日累计亏损达2.524亿美元[98] - 2025年第一季度许可和合作收入为5.2万美元，较2024年同期的52.9万美元减少47.7万美元[119] - 2025年第一季度研发费用为2746.7万美元，较2024年同期的1721万美元增加1025.7万美元[119] - 2025年第一季度一般及行政费用为1478.9万美元，较2024年同期的578.8万美元增加900.1万美元[119] - 2025年第一季度其他收入（支出）净额为775.2万美元，较2024年同期的553.5万美元增加221.7万美元[119] - 2025年第一季度净亏损和综合亏损为3445.2万美元，较2024年同期的1693.4万美元增加1751.8万美元[119] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为2930万美元，2024年同期为2600万美元[131][132][133] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为1.868亿美元，2024年同期为3.074亿美元[131][134][135] - 2025年第一季度融资活动净现金流入为50万美元，2024年同期为4.027亿美元[131][136][137] - 2025年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少2.156亿美元，2024年同期净增加6920万美元[131] 各条业务线表现 - 公司与Lepu签订许可协议，Lepu支付450万美元一次性预付款，有最高250万美元监管里程碑付款和最高5750万美元商业里程碑付款，2025年第一季度无相关收入，2024年同期为50万美元[105] - 公司与Kissei签订许可协议，Kissei支付1000万美元一次性预付款，有最高3300万美元开发里程碑付款和最高6700万美元商业里程碑付款，2025年第一季度所有许可和合作收入与此协议相关，2024年同期无相关收入[106] - 公司自成立以来未实现产品销售收入，未来产品销售盈利取决于cretostimogene及未来产品候选药物的成功开发和商业化[97][99] 管理层讨论和指引 - 公司正在进行多项临床试验，预计2025年下半年向美国FDA提交BLA申请，以寻求cretostimogene的批准[95] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损，且亏损可能大幅增加[98] - 公司需要大量额外资金来支持运营和增长战略，若无法筹集资金可能会影响产品开发和商业化[101] 其他没有覆盖的重要内容 - 从成立至2025年3月31日，公司通过出售普通股和可赎回可转换优先股获得约9.829亿美元总收益，还从许可和合作协议中确认2620万美元收入[99] - 截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6.884亿美元，预计现有资金可支撑运营至2028年上半年[99][100] - 公司依赖第三方进行cretostimogene的制造、包装、存储和分销[103] - 2024年1月29日，公司首次公开发行普通股，扣除相关费用后净收益为3.996亿美元[124] - 2024年12月，公司进行后续公开发行普通股，扣除相关费用后净收益为2.231亿美元[124] - 2025年第一季度经营活动现金使用主要源于3450万美元净亏损和0.3万美元短期投资折价增值[132] - 2024年第一季度经营活动现金使用主要源于1690万美元净亏损、2.2万美元短期投资折价增值和840万美元经营资产和负债变动[133] - 2025年第一季度投资活动现金使用主要因有价证券购买，公司向SP Healthcare SPV I, LLC发行2500万美元应收票据[134] - 2024年第一季度融资活动现金流入主要源于首次公开募股净收益4.03亿美元，部分被0.4万美元长期债务成功费抵消[137] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为6.884亿美元[145] - 本季度报告期内及目前公司无任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[143]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度末现金及现金等价物和有价证券为6.884亿美元，2024年12月31日为7.42亿美元[8] - 2025年第一季度研发费用为2750万美元，2024年同期为1720万美元[8] - 2025年第一季度一般及行政费用为1480万美元，2024年同期为580万美元[8] - 2025年第一季度净亏损为3450万美元，每股亏损0.45美元，2024年同期净亏损为1690万美元，每股亏损0.36美元[8] 各条业务线表现 - BOND - 003临床试验C组任何时间的完全缓解率为75.5%，12个月和24个月的完全缓解率分别为50.7%和42.3%，24个月无进展至肌肉浸润性疾病的患者比例为97.3%[5] - BOND - 003临床试验P组24名治疗患者在3个月和9个月时的高级别无复发生存率估计为90.5%[5] 管理层讨论和指引 - 2025年下半年预计完成PIVOT - 006（中危非肌肉浸润性膀胱癌）3期试验入组[5] - 2025年下半年预计提交用于治疗伴或不伴Ta/T1疾病的高危卡介苗无反应非肌肉浸润性膀胱癌伴原位癌的cretostimogene单药疗法的生物制品许可申请[5] - 2025年4月启动CORE - 008 CX队列临床试验，评估cretostimogene与吉西他滨联合治疗高危卡介苗暴露非肌肉浸润性膀胱癌的效果[5] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券足以支持运营至2028年上半年[8]

公司业绩预期 - CG Oncology预计2025年第一季度每股亏损0.36美元，与去年同期持平，营收预计为60万美元，同比增长13.2% [3] - 过去30天共识EPS预期未变，反映分析师集体重新评估初始预测 [4] - 公司最近四个季度中有两次超过共识EPS预期 [13] 盈利预测模型分析 - Zacks Earnings ESP模型通过对比"最准确预估"和"共识预估"预测偏差，最新预估显示公司ESP为-21.3%，表明分析师近期转悲观 [10] - 当ESP为正且Zacks评级为1-3时，预测准确率近70% [8] - 公司当前Zacks评级为3，结合负ESP值难以预测其将超预期 [11] 同业比较 - 同业公司Stoke Therapeutics预计季度每股亏损0.37美元，同比改善35.1%，营收1064万美元同比增152.1% [17] - Stoke Therapeutics过去30天EPS预期被下调274.7%，但ESP达32.43%且Zacks评级为2，预示可能超预期 [18] 历史表现与市场影响 - 公司上季度实际亏损0.48美元，较预期0.41美元差17.07% [12] - 股价短期波动可能取决于实际业绩与预期对比，但非唯一影响因素 [14][16] 行业数据追踪 - 建议关注Zacks盈利日历追踪行业盈利公告 [19]

文章核心观点 SUO - CTC与CG Oncology宣布首届CG - SUO - CTC NMIBC研究奖学金获得者为Drs. Ghodoussipour和Goodstein 旨在支持非肌肉浸润性膀胱癌研究[1] 行业情况 - 2025年预计超8.4万人被诊断出膀胱癌 NMIBC是最常见形式 约占新诊断病例75% 膀胱癌是美国第六大常见癌症 男性占新诊断病例四分之三 [2] 公司情况 SUO - CTC - 是临床研究调查员网络 超600名成员来自美加超300个临床站点 致力于推进泌尿外科研究 是注册501c3非营利公司 与SUO有合作关系 [3] CG Oncology - 是晚期临床生物制药公司 专注为膀胱癌患者开发和商业化潜在保膀胱疗法 [4] 奖学金获得者及研究方向 - Saum Ghodoussipour 医学博士 罗格斯新泽西癌症研究所 研究非肌肉浸润性膀胱癌动态肿瘤内异质性 [5] - Taylor Goodstein 医学博士 埃默里大学 研究用新型膀胱内基因疗法治疗的卡介苗无反应NMIBC患者肿瘤微环境的空间转录组分析 [5] 联系方式 SUO - CTC - 执行主任Pam Murphy 电话(847) 264 - 5978 邮箱pam@wjweiser.com [6] CG Oncology - 媒体联系人Sarah Connors 电话(508) 654 - 2277 邮箱sarah.connors@cgoncology.com [6] - 投资者关系联系人Chau Cheng 电话(949) 342 - 8939 邮箱chau.cheng@cgoncology.com [6]

股价表现 - CG Oncology股价在上一交易日大涨25%至27.97美元 成交量显著高于平均水平[1] - 过去四周该股累计下跌15.3% 此次反弹形成强烈反差[1] 临床数据突破 - 膀胱癌候选药物cretostimogene grenadenorepvec公布III期数据 12个月和24个月完全缓解率分别为50.7%和42.3%[2] - 24个月时97.3%患者未进展为肌层浸润性疾病 91.6%应答者避免膀胱切除术[2] - 治疗相关严重不良事件发生率为0% 安全性表现优异[2] - 队列P早期数据显示3/9个月高级别无复发生存率达90.5%[2] 财务预期 - 预计季度每股亏损0.36美元 与去年同期持平[3] - 预期营收60万美元 同比增长13.2%[3] - 过去30天每股亏损预期被调高17.2% 显示盈利预测趋势恶化[4] 同业对比 - 同业公司uniQure同期股价下跌1.5%至13.97美元 过去一个月累计上涨13.7%[4] - uniQure预计每股亏损1.07美元 较去年同期改善21.3% 盈利预测30天内未调整[5] 行业评级 - CG Oncology当前Zacks评级为3级(持有) 所属医疗-生物医学与遗传学子行业[4] - uniQure同样持有3级评级[5]

核心观点 - CG Oncology公司公布了cretostimogene grenadenorepvec单药治疗高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的3期BOND-003 Cohort C研究数据 [1][5] - 该药物在BCG治疗无效的NMIBC患者中显示出高完全缓解率和长期疗效 [2][3][6] - 安全性良好 患者耐受性高且依从性优异 [4][5] - 数据公布后公司股价大幅上涨39 9% [6] 临床数据 - Cohort C研究显示75 5%的患者在任何时间点达到完全缓解(CR) 其中34例在24个月时确认CR 另有9例待评估 [2] - 12个月和24个月的CR率分别为50 7%和42 3% [3] - 中位缓解持续时间(DOR)超过28个月且仍在持续 97 3%患者在24个月时未进展为肌层浸润性疾病 [3] - 在82例可评估患者中 74 5%达到CR 中位DOR超过27个月 [6] 安全性表现 - 未报告3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)或死亡病例 [4] - 发生TRAEs的患者中位恢复时间为1天 [4] - 无因治疗相关原因导致的停药 97 3%患者完成全部预期治疗 [5] 其他研究队列 - Cohort P数据显示 在BCG无效的Ta/T1期无CIS患者中 3个月和9个月的高级别无复发生存率达90 5% [3] 市场反应 - 数据公布后公司股价单日上涨39 9%至31 30美元 [6]

**行业与公司** - **行业**：生物制药/肿瘤治疗，专注于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域[5][6] - **公司**：CG Oncology（CGON），专注于开发膀胱保留疗法[5] --- **核心观点与论据** **1 产品管线与临床进展** - **主要候选药物**：creatosimogene（溶瘤免疫疗法），针对高风险BCG无应答NMIBC患者[5][6] - **BOND-3试验**（关键III期）： - **完全缓解率（CR）**：75.5%（任意时间点），12个月持续CR率46%，24个月CR率33.7%[13][14] - **无进展生存（PFS）**：97.3%患者24个月内未进展为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）[14] - **膀胱保留率**：84%患者避免膀胱切除术[14] - **对比竞品**：creatosimogene的24个月CR率显著高于ANCTIVA（25%）、nadoliterine（19%）和pembrolizumab（9%）[14] - **其他试验**： - **PIVOT-006**（中风险NMIBC III期）：预计2025年下半年完成入组[6][32] - **CORE-8**（高风险BCG暴露患者）：评估creatosimogene与吉西他滨联用，已启动Cohort CX[35] **2 产品优势与差异化** - **疗效**： - **持续缓解**：12个月CR患者中91%预计24个月仍维持CR[16] - **中位缓解持续时间（DOR）**：27.9个月（持续中）[20] - **安全性**： - **不良事件（AE）**：0%≥3级治疗相关AE，中位AE恢复时间1天[22] - **患者依从性**：97.3%完成全部治疗，无治疗相关停药[23] - **给药便利性**： - 膀胱内给药（类似BCG），无需泌尿科医生在场，总耗时约1小时[25][26] - 商业配送：4℃下稳定4周，支持即时配送[26] **3 商业化与监管计划** - **BLA提交**：2025年下半年启动滚动提交（已获FDA突破性疗法认定）[39][40] - **市场策略**： - 2024年启动预商业化活动，包括医生教育、扩大准入计划（EAP）[41][42] - 强调creatosimogene的长期疗效（24个月CR率）和安全性优势[50][53] **4 竞争格局** - **竞品对比**： - **TAR-200**（强生）：CR率下降更快，creatosimogene在持久性上更具优势[58][60] - **pembrolizumab**：24个月CR率仅9%，creatosimogene联合pembrolizumab的CR率达82.9%[34] --- **其他重要内容** **1 未被充分关注的细节** - **患者人群**：BOND-3试验中63.4%为美国患者，亚裔和黑人比例高于同类试验[11] - **再诱导治疗**：50%再诱导患者转为CR，64.3%维持持续缓解[19] - **联合疗法潜力**：creatosimogene与吉西他滨联用可能通过互补机制增强疗效[35][46] **2 未来方向** - **前线治疗扩展**：计划覆盖中风险和高风险NMIBC的一线治疗[36] - **生物标志物研究**：探索三级淋巴结构（TLS）与疗效相关性[74][75] --- **数据引用与单位** - **关键数据**： - 75.5% CR率（任意时间点）[13] - 33.7% 24个月CR率（BOND-3）[14] - 97.3% 24个月无MIBC进展[14] - 27.9个月中位DOR[20] **注**：所有数据均来自电话会议记录原文，未进行单位换算（如无billion/million等需转换数据）。

文章核心观点 公司公布了cretostimogene grenadenorepvec单药疗法在治疗膀胱癌的临床试验数据，显示出良好的安全性、有效性、持久性和耐受性，有望成为膀胱癌治疗的突破性骨干疗法 [2][5][6] 试验数据 BOND - 003 Cohort C - 研究对象为对卡介苗（BCG）治疗无反应的高危非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，共110例可评估疗效患者 [3][5] - 任何时间的完全缓解（CR）率为75.5%，截至2025年3月14日，24个月时有34例确诊CR，9例患者待24个月评估 [3] - 12个月和24个月的CR率经K - M估计分别为50.7%和42.3%，反应持续时间（DOR）中位数为28个月且仍在持续 [1][3] - 24个月时，97.3%的患者未进展为肌肉浸润性疾病，91.6%的缓解者未接受膀胱切除术 [1][3] - 58.3%的患者在24个月时显示出持久的完全缓解 [1] BOND - 003 Cohort P - 研究对象为无原位癌（CIS）的BCG无反应Ta/T1疾病患者，24例治疗患者在3个月和9个月时的高级别无复发生存率估计为90.5%（95% CI：77.9，100.0），安全性良好 [4] 安全性和耐受性 - 无3级或更高级别的治疗相关不良事件（TRAEs）或死亡报告，任何级别TRAEs患者的中位缓解时间为1天，未观察到因治疗相关原因停用cretostimogene [5] - 97.3%的患者完成了所有预期治疗，最常见的TRAEs（≥10%）为膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿 [5] 药物及公司信息 药物 - cretostimogene是一种膀胱内给药的溶瘤免疫疗法，正在进行多项临床试验，包括两项3期试验（BOND - 003和PIVOT - 006）和一项2期试验（CORE - 008），还在北美启动了扩大使用计划 [8] 公司 - CG Oncology是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化膀胱癌保留膀胱的潜在骨干疗法 [2][9] 会议安排 公司将于2025年4月28日美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，可通过公司投资者关系网站链接访问，会议结束后将提供存档 [2][7]