财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收460万美元，较2020年第三季度的350万美元增长110万美元，增幅30% [7] - 2021年第三季度毛利率为68%，2020年同期为74%，下降主要因过剩和陈旧库存准备金增加10万美元，以及第三季度分配至销售成本的间接费用增加 [11] - 2021年第三季度研发成本260万美元，较2020年同期的110万美元增加150万美元，增幅130%，主要因人员成本增加和产品及软件开发投资增加 [12] - 2021年第三季度销售和营销费用180万美元，较2020年同期的150万美元增加30万美元，增幅22%，反映营销活动和临床团队差旅费增加 [13] - 2021年第三季度一般和行政费用240万美元，较2020年同期的130万美元增加120万美元，主要因人员成本、股份支付、保险费用、占用成本、IT和其他专业费用增加 [14] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物总计5770万美元，2020年12月31日为2010万美元，增长主要源于2021年2月完成的普通股公开发行 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 功能神经外科导航 - 2021年第三季度该业务收入220万美元，较2020年同期的180万美元增长17% [8] - 第三季度临床团队支持227例手术，虽手术量较创纪录的第二季度略有下降，但一次性用品采购增加以补充库存和为第四季度手术做准备 [17] 生物制品与药物递送 - 2021年第三季度该业务收入210万美元，较2020年同期的150万美元增长39%，增长归因于新老合作伙伴投资增加 [9] - 目前约有40个制药和学术合作伙伴，上一季度约为35个 [28] 资本设备和软件 - 2021年第三季度该业务收入40万美元，较2020年同期增长78%，该产品线收入历史上季度间波动较大，虽受新冠疫情影响资本支出延迟的不确定性仍存在，但已开始看到系统和服务合同资本支出的回升 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计功能神经外科导航和生物制品与药物递送两个市场未来每年可寻址市场均超10亿美元 [6] - 激光消融市场增速约15% - 20%以上，深脑刺激市场增速约5% - 10% [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 功能神经外科导航 - 继续推进产品组合开发，2021年第一季度获得FDA对SmartFrame Array的批准，下半年进行有限市场发布，计划2022年上半年全面市场发布 [21] - 与Blackrock Neurotech合作进入脑机接口导航领域，利用现有平台构建定制SmartFrame解决方案和软件，将通过商业渠道直接向医院销售该导航系统 [24][25] 生物制品与药物递送 - 继续增加合作伙伴，预计2022年神经领域首次商业基因疗法获批，多家合作伙伴将在2021年下半年继续进行1期和2期试验招募，并在2022年启动新试验 [28][29] 治疗产品和设备接入 - 与瑞典CLS和法国IGT合作开发的ClearPoint独家激光消融系统继续取得进展并收集数据，计划2021年下半年向FDA提交申请 [31] - 与德国adeor达成合作，包括分销协议和共同开发MRI兼容设备，预计2021年第四季度开始培训和有限市场发布，2022年上半年全面市场发布 [33][34] 实现全球规模 - 质量体系已成功更新以符合今年5月生效的新欧洲MDR规则 [37] - 已获得以色列全套导航和药物递送产品的批准 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第三季度虽择期手术量受Delta变种影响，但整体仍实现创纪录营收，公司在四个增长支柱方面取得进展 [6] - 重申2021年全年营收指引为1600万 - 1750万美元，对应临床团队覆盖900 - 1000例手术 [41] - 预计2022年四个增长支柱均将实现增长，功能神经外科有积压需求，资本设备销售有望加速；生物制品业务合作伙伴增加，预计有更多开发服务和营收；治疗产品和设备接入业务若激光系统按计划推进，下半年有望开始销售，与adeor的合作预计2022年开始产生营收 [46][48][50] 其他重要信息 - 第三季度推出首个患者教育计划，首个患者见证视频展示了MRI引导下全身麻醉的深脑刺激治疗过程 [19] - 公司聘请了20名新员工以加速产品开发、商业支持和全球扩张 [14] - 公司董事会新增成员Dr. Linda Liau，她是加州大学洛杉矶分校神经外科主席，其实践经验和管理职责将影响公司未来战略 [40] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请详细说明营收指引范围及其中包含的新冠相关影响假设 - 公司因新冠疫情不确定性而不愿深入进行营收预测，指引假设第四季度营收在400万 - 550万美元之间，若新冠无重大影响，预计约450万美元 [44] 问题2: 如何看待公司2022年的增长情况 - 预计2022年四个增长支柱均将增长，功能神经外科有患者积压需求和资本设备销售机会；生物制品业务合作伙伴增加且部分进入更高级阶段；治疗产品和设备接入业务若激光系统按计划推进，下半年有望销售，与adeor合作预计2022年产生营收 [46][48][50] 问题3: 除PTC外，还有多少合作伙伴可能在2022年提交FDA批准申请 - 有两三个合作伙伴可能符合条件，涉及三种不同适应症，PTC最成熟，预计其生物制品许可申请（BLA）将于2022年第一季度初提交美国，仍有望在2022年获得FDA批准，也可能先于FDA获得欧洲或CMR批准 [51] 问题4: 考虑与CLS和IGT的合作，激光消融手术占总手术量的比例是否有提升机会 - 激光消融手术有机会增加占比，该市场增速快于深脑刺激市场，随着公司推出更先进产品参与该市场，其占比应会提高 [55] 问题5: 请分享欧洲安装CLS和英国临床试验招募的管道情况 - 公司在欧洲的策略是聚焦卓越中心，预计到明年年底在欧洲和以色列有5 - 10个安装项目，但因施工和设备等供应商延迟，难以确定具体安装时间 [59][60] 问题6: Dr. Linda Liau如何帮助提高神经外科医生对ClearPoint解决方案的采用和使用 - 她能在培训方面提供建议，了解神经外科团队和医生需求；还能利用其在生物制品和药物递送研究方面的人脉，帮助公司与潜在合作伙伴建立联系 [61][62]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为6.8702亿美元，较2020年12月31日的2.9518亿美元增长132.74%[17] - 截至2021年9月30日，公司总负债为2.4582亿美元，较2020年12月31日的2.7141亿美元下降9.43%[17] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为4.412亿美元，较2020年12月31日的2377万美元增长1755.36%[17] - 2021年第三季度，公司总营收为4574万美元，较2020年同期的3519万美元增长29.98%[20] - 2021年第三季度，公司净亏损为3980万美元，较2020年同期的1484万美元扩大168.19%[20] - 2021年前三季度，公司总营收为1.2017亿美元，较2020年同期的9113万美元增长31.87%[20] - 2021年前三季度，公司净亏损为1.0261亿美元，较2020年同期的5200万美元扩大97.33%[20] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为5.7651亿美元，较2020年12月31日的2.0099亿美元增长186.83%[17] - 2021年1月1日至9月30日普通股数量从17,047,584股增至22,855,187股，总股本从170美元增至229美元，累计亏损从119,522美元增至129,783美元[23] - 2021年前九个月净亏损1.0261亿美元，2020年同期为5200万美元[26] - 2021年前九个月经营活动净现金流为 - 9145万美元，2020年同期为 - 5406万美元[26] - 2021年前九个月投资活动净现金流为 - 130万美元，2020年同期为 - 441万美元[26] - 2021年前九个月融资活动净现金流为4.6827亿美元，2020年同期为1.4816亿美元[26] - 2021年前九个月现金及现金等价物净增加3.7552亿美元，期末余额为5.7651亿美元；2020年同期净增加8969万美元，期末余额为1.4665亿美元[26] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损约1.3亿美元，2021年前九个月经营活动现金使用量为910万美元，2020年全年为780万美元[36] - 2021年前三季度总营收为1.2017亿美元，2020年同期为9113万美元[75] - 2021年第三季度总营收为457.4万美元，2020年同期为351.9万美元[75] 产品业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度，公司产品营收为3338万美元，较2020年同期的2371万美元增长40.78%[20] - 2021年前三季度，公司产品营收为8863万美元，较2020年同期的6186万美元增长43.27%[20] 特定客户业务数据关键指标变化 - 2021年前三季度和第三季度，公司从特定客户处分别确认收入约210万美元和70万美元[82] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，与特定客户的应收账款均约为10万美元[82] 资本设备和软件相关服务业务数据关键指标变化 - 2021年前三季度和第三季度，公司分别确认约30万美元和10万美元的资本设备和软件相关服务收入，此前包含在2020年12月31日递延收入中[80] - 截至2021年9月30日，与资本设备和软件相关服务协议及前期付款相关的剩余履约义务收入约为80万美元，预计未来三年内确认[85] 会计准则变更影响 - 2021年1月1日，公司采用会计准则，消除了2020年担保票据发行的310万美元折扣，并相应减少了额外实收资本[28] - 2021年1月1日，公司提前采用新会计准则，发行第二笔结算票据时原记录的约310万美元折扣及相应金额被冲回[71] - 2020年12月31日第二笔结算票据账面价值扣除约310万美元折价，2021年9月30日合并资产负债表消除该折价及相应增加的额外实收资本[98] 票据相关业务情况 - 2020年1月，公司发行总本金1750万美元的浮动利率有担保可转换票据，扣除融资成本和承诺费后净收益约1680万美元，一季度用370万美元偿还2010年次级有担保应付票据[37] - 2020年12月29日，第二笔结算票据本金增至750万美元[38] - 2021年5月，一名2020年可转换票据持有人将750万美元本金及约4万美元应计利息转换为1,256,143股普通股[29] - 2021年5月，一名2020年可转换票据持有人将750万美元本金及约4万美元应计利息转换为1256143股公司普通股[92] - 截至2021年9月30日，2020年有担保可转换票据未偿还本金总额为1750万美元[90] - 2020年第一财季，公司全额偿还2010年担保票据本金约280万美元及应计利息约90万美元[102] - 截至2021年9月30日，应付票据的预定本金还款总额为1761.3万美元[103] - 2021年11月3日，第二笔结算票据持有人将780万美元本金及5万美元应计和实物支付利息转换为77.3446万股普通股[121] 贷款相关业务情况 - 2020年4月，公司通过薪资保护计划获得90万美元贷款，11月该贷款获豁免[41] 股票发行情况 - 2021年2月23日，公司完成公开发行2127660股普通股，扣除承销折扣、佣金和其他费用后净收益约4680万美元[42] - 2021年2月23日，公司完成公开发行212.766万股普通股，净收益约4680万美元[108][109] 客户应收账款情况 - 截至2021年9月30日，无客户应收账款余额超过应收账款的10%；2020年12月31日，有一客户占应收账款的11%[68] - 有一关联方客户在2021年和2020年第三季度分别占总销售额的18%和15%，在2021年和2020年前九个月分别占19%和18%[68] - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司坏账准备分别为20万美元和6万美元[69] 库存情况 - 2021年和2020年前九个月，公司分别记录了价值3万美元和4万美元的ClearPoint可重复使用组件从借用系统转入库存[27] - 2021年9月30日和2020年12月31日库存总额分别为446.2万美元和382.7万美元[89] 租赁成本情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，租赁成本分别为10万美元和3万美元；九个月分别为40万美元和10万美元[107] 股票期权及相关情况 - 截至2021年9月30日，2013年计划下有74.379万股可用于授予[114] - 截至2021年9月30日的九个月，公司股票期权活动中，年初180.6092万股，授予12.1703万股，行使55.7184万股，到期/终止1.85万股，期末135.2111万股[115] - 截至2021年9月30日，与未行使股票期权和限制性股票相关的未确认薪酬费用约480万美元，预计在2.3年加权平均期内确认[116] - 2021年6月3日，公司员工股票购买计划获批，40万股可供发行，截至当时未出售[117] 普通股认股权证情况 - 截至2021年9月30日的九个月，公司普通股认股权证活动中，年初308.2987万股，行使202.319万股，终止39.039万股，期末66.9407万股[119] 其他情况 - 历史上，公司ClearPoint系统约80%的手术程序为择期手术，受COVID - 19影响，这些手术被推迟或取消[34] - 截至2021年9月30日，公司银行余额约5200万美元超出保险限额[67]

现金及现金等价物相关 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为6.1524亿美元，较2020年12月31日的2.0099亿美元增长206.10%[18] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加41425万美元，2020年为10336万美元[28] 营收相关 - 2021年第二季度，公司总营收为3413万美元，较2020年同期的2478万美元增长37.73%[21] - 2021年上半年，公司总营收为7443万美元，较2020年同期的5593万美元增长33.08%[21] - 2021年第二季度和上半年总营收分别为341.3万美元和744.3万美元，2020年同期分别为247.8万美元和559.3万美元[76] 净亏损相关 - 2021年第二季度，公司净亏损为3743万美元，较2020年同期的1661万美元扩大125.34%[21] - 2021年上半年，公司净亏损为6281万美元，较2020年同期的3716万美元扩大69.03%[21] 普通股及实收资本相关 - 截至2021年6月30日，公司普通股发行及流通股数为2232.2344万股，较2020年12月31日的1704.7584万股增长30.94%[18] - 2021年上半年，公司因普通股公开发行增加额外实收资本4676.4万美元[24] - 2021年上半年，公司因股份支付增加额外实收资本566万美元[24] - 2021年上半年，公司因认股权证和期权行使增加额外实收资本476万美元[24] - 2021年1月1日，公司采用会计准则，消除310万美元的折扣并相应减少额外实收资本[29] - 2021年5月，一名2020年可转换票据持有人将750万美元本金及约4万美元应计利息转换为约12.56亿股普通股[30] - 2021年5月，一名2020年可转换票据持有人将750万美元本金及约4万美元应计利息转换为约125.6143万股公司普通股[93] - 2021年2月23日，公司完成公开发行212.766万股普通股，净收益约4680万美元[106][107] 现金流相关 - 2021年上半年，公司现金支付利息35.3万美元，较2020年同期的104.3万美元减少66.15%[27] - 2021年上半年经营活动净现金流为-5849万美元，2020年为-4039万美元[28] - 2021年上半年投资活动净现金流为-5万美元，2020年为-441万美元[28] - 2021年上半年融资活动净现金流为47279万美元，2020年为14816万美元[28] - 2021年上半年公司经营活动使用现金580万美元，2020年全年为780万美元[38] 累计亏损相关 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损1.26亿美元[38] 可转换票据相关 - 2020年公司发行第一期和第二期可转换票据，本金分别为1750万美元和750万美元[39][40] - 截至2021年6月30日，2020年有担保可转换票据未偿还本金总额为1750万美元，其中1000万美元可按6美元的转换价格转换为公司普通股，750万美元可按10.14美元的价格转换[91] 银行存款及应收账款相关 - 截至2021年6月30日，公司银行存款余额约5670万美元超出保险限额[65] - 2021年6月30日无客户应收账款余额超过10%，2020年12月31日有一客户占比11%[66] - 2021年6月30日和2020年12月31日坏账准备分别为10万美元和6万美元[70] 关联方销售占比相关 - 关联方客户在2021年和2020年第二季度分别占总销售额21%和26%，上半年分别占19%和26%[69] 收入确认相关 - 2021年第二季度和上半年确认资本设备和软件相关服务收入分别约为9万美元和20万美元[79] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，开发服务协议递延收入分别约为2万美元和5万美元[80] - 2021年第二季度和上半年从特定客户确认收入分别约为70万美元和150万美元[83] - 截至2021年6月30日，剩余履约义务相关收入约为60万美元，预计未来三年确认[86] 库存相关 - 截至2021年6月30日，库存总计409.4万美元，较2020年12月31日的382.7万美元有所增加[88] 票据账面价值相关 - 2021年6月30日和2020年12月31日，第一期交割票据的合计账面价值分别扣除未摊销融资成本20万美元和40万美元[96] - 2020年12月31日，第二期交割票据的账面价值扣除约310万美元的折价，该折价代表嵌入其中的视同有利转换特征的价值[97] 应付票据还款相关 - 截至2020年第一财季，公司全额偿还2010年有担保票据的未偿本金约280万美元及应计利息约90万美元[102] - 截至2021年6月30日，应付票据的预定本金还款总额为1769.2万美元，扣除未摊销融资成本18.8万美元后为1750.4万美元[103] 激励补偿计划相关 - 截至2021年6月30日，2013年激励补偿计划下共有295.625万股预留发行，其中已授予股票奖励44.0995万股，未行使期权117.5679万股，剩余133.9576万股可用于授予[114] 补偿费用相关 - 截至2021年6月30日，未确认的与未行使股票期权和限制性股票相关的补偿费用约为240万美元，预计将在1.8年的加权平均期间内确认[118] 普通股认股权证相关 - 2021年1月1日，流通在外的普通股认股权证股份为3,082,987股，加权平均每股行使价格为3.82美元，内在价值为37,379千美元[120] - 2021年上半年，行使的普通股认股权证股份为1,593,971股，行使价格为3.07美元[120] - 2021年6月30日，流通在外的普通股认股权证股份为1,489,016股，加权平均每股行使价格为4.62美元，内在价值为21,653千美元[120] 市场风险相关 - 公司市场风险主要限于利息收入和费用敏感性，受美国利率总体水平变化影响[185] - 公司投资于短期银行存款和机构货币市场基金，认为无重大市场风险敞口[186] 结算票据相关 - 截至2021年6月30日，第一笔结算票据的未偿还本金为1000万美元[187] - 截至2021年6月30日，一个月伦敦银行同业拆借利率上升1%，不会导致第一笔结算票据的利息费用年化净增加[187] 外汇风险相关 - 公司目前未记录大量非美元货币的销售，外币业务交易有限[188] - 公司目前未进行套期保值等交易降低外汇风险，认为目前无重大外汇汇率变动风险敞口[188] - 公司将继续监控和评估外汇相关内部流程，包括潜在的套期保值策略[188] 会计准则相关 - 采用新会计准则，冲回约310万美元的第二笔结算票据相关金额[72]

业绩总结 - ClearPoint Neuro的2020年收入为1280万美元[5] - 公司在2020年实现了109%的增长，预计2021年收入为7400万美元，较2020年增长20%[4][27] - 2021年6月30日的毛利率为67%[5] - 2021年预计病例量为900例，较2013年增长33%[27] - 2021年在功能神经外科领域的收入为630万美元[27] - ClearPoint的生物制剂和药物输送市场在2021年预计收入为570万美元[27] 用户数据 - 美国帕金森病患者人数为120万，预计每年新增6万名患者[19] - 目前美国市场中，约24%的帕金森病患者符合深脑刺激（DBS）手术条件[19] - 2021年，ClearPoint Neuro的目标是实现每年6000个DBS植入手术，市场规模约为7200万美元[19] 市场机会与展望 - 预计未来两年将推出超过5款新产品，现有市场机会超过5亿美元[4] - ClearPoint Neuro的生物制剂和药物输送市场机会估计为15亿美元[15] - 预计到2025年，ClearPoint Neuro将在全球建立超过100个中心[12] - 预计到2025年，ClearPoint的潜在可寻址市场将超过10亿美元，目标每年超过150,000例手术[26] - 2020-2025年，DBS市场预计将以超过10%的年复合增长率增长[20] 产品与技术 - ClearPoint在激光治疗（LiTT）中占据了30%的市场份额，目标患者总数为1200名[22] - ClearPoint的激光治疗每例费用为18,000美元，预计市场总值为3.6亿美元[22] - ClearPoint的激光应用器的单价为12,000美元，导航系统的单价为6,000美元[22] 合作与基础设施 - 公司与约35个商业和学术合作伙伴合作，推动MRI引导的治疗平台[11] - ClearPoint在60多个领先的神经学临床和研究中心建立了庞大的安装基础[30]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为340万美元，2020年同期为250万美元，同比增长90万美元，增幅38% [7] - 2021年第二季度功能性神经外科导航治疗收入为190万美元，2020年同期为110万美元，同比增长74% [8] - 2021年第二季度生物制剂和药物递送收入为140万美元，2020年同期为120万美元，同比增长19% [9] - 2021年和2020年第二季度资本设备和软件收入均为20万美元 [10] - 2021年第二季度毛利率为67%，2020年同期为68% [11] - 2021年第二季度研发成本为210万美元，2020年同期为80万美元，同比增长130万美元，增幅177% [12] - 2021年第二季度销售和营销费用为160万美元，2020年同期为110万美元，同比增长50万美元，增幅42% [13] - 2021年第二季度一般及行政费用为200万美元，2020年同期为120万美元，同比增长80万美元，增幅63% [14] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物总额为6150万美元，2020年12月31日为2010万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 功能性神经外科导航业务，2021年第二季度专家团队覆盖249例病例，2020年同期为126例，增长约98% [18] - 生物制剂和药物递送业务，合作伙伴从约30个增加到约35个 [6][33] - 治疗设备业务，与瑞典CLS和法国IGT合作开发的ClearPoint独家激光消融系统持续取得进展并收集数据，计划2021年下半年向FDA提交申请；活检平台计划2022年进行首例人体试验 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，部分州的医院因新冠Delta变种可能暂停或限制择期手术，目前至少有一家医院已暂停，一家医院已限制 [19] - 欧洲市场，2021年已在丹麦、波兰和法国完成三次安装，预计年底前再进行两到三次安装 [54][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕功能性神经外科导航、生物制剂和药物递送、ClearPoint治疗产品、实现全球规模四个增长支柱开展业务 [6] - 与Blackrock Neurotech合作进入脑机接口导航领域，为其打造定制SmartFrame解决方案和软件 [24][25] - 与adeor达成合作，包括在美国销售和支持其动力钻产品组合，以及成为其MRI兼容钻的全球独家经销商 [28][30] - 计划继续增加生物制剂和药物递送业务的合作伙伴，预计2022年神经领域首次商业基因疗法获批 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前虽未完全摆脱疫情影响，但业务已取得显著进展，预计2021年下半年收入将加速增长 [44] - 公司对未来几年新产品的推出充满信心，认为将继续证明其在神经外科领域的创新地位 [23] - 公司认为在生物制剂和药物递送领域有很大的发展潜力，将继续努力成为该领域的领导者 [62] 其他重要信息 - 自年初以来，公司招聘了50名新员工，以加速产品开发、商业支持和全球扩张 [15] - 公司质量体系已成功更新，以符合今年5月生效的欧洲新MDR规则 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2021财年指引中，下半年收入加速增长的驱动因素是什么？ - 公司预计第三季度收入将加速增长，主要是因为第二季度末的一些交付延迟到了第三季度，且7月是生物制剂和病例量方面最成功的月份 [44] 问题: Array产品在60个已建立的站点中的销售机会如何？ - 该产品不仅对现有客户有机会，对新客户也有吸引力，尤其是在激光和MER系统可用时；其在激光消融手术中的应用可能会更快，而在深部脑刺激手术中的应用可能要等到2023年MER系统可用时 [45][46] 问题: 使用ClearPoint系统的首个生物制剂批准情况及最新发展时间表？ - PTC仍预计2021年提交BLA申请，2022年可能获批，欧洲商业批准可能早于美国；此外，2022年还有其他孤儿病治疗的机会 [48][51] 问题: 欧洲市场从销售和营销角度来看，站点激活和进入情况如何，获批和推出后ClearPoint的支持情况怎样？ - 欧洲市场开始重新开放，安装过程已恢复，预计年底前至少再进行两到三次安装；制药公司对临床试验的支持有助于加速设备安装 [54][55][56] 问题: 直接面向患者的MRI套件中睡眠DBS手术的营销潜力如何，下一步计划是什么？ - 公司在这方面取得了进展，正在收集和整理数据，预计将直接向神经科医生和医生提供者进行基本教育 [57][59] 问题: 与adeor Medical的合作如何与ClearPoint现有解决方案互补，对当前产品和合作伙伴有何价值？ - 合作的战略意义在于，开发的钻解决方案可替代现有套件中的手动钻，缩短手术时间，对药物和制药合作伙伴至关重要；近期机会是在美国分销adeor的Velocity Alpha手术钻，美国市场规模至少为5000万美元 [62][67][68] 问题: 生物制剂和药物递送业务是否会继续以类似速度增加合作伙伴，如何应对新冠Delta变种的潜在影响？ - 公司认为保持每月或每两月增加一个合作伙伴的速度是可行的，目前有100个潜在合作伙伴，与20 - 30个有积极沟通；虽然Voyager暂停了相关手术方法，但仍有可能重启合作 [72][73][71] 问题: 全球扩张方面，欧洲新合作伙伴的兴趣是否会加速，如何扩大全球业务以满足潜在需求？ - 公司在欧洲的投资和安装工作已吸引了多个欧洲制药合作伙伴；同时也引起了亚洲合作伙伴的兴趣，未来12 - 18个月可能在欧洲进行一到两次安装以支持亚洲制药公司 [78][80][82] 问题: 有多少合作伙伴或医院已恢复试验，是否有新的临床试验启动，现有临床试验有何进展？ - 绝大多数医院已恢复工作，尽管部分州受Delta变种影响可能会影响试验，但由于试验分布在多个站点，预计不会像过去18个月那样全面暂停；预计下半年将继续在各阶段试验中招募和启动患者 [84][85][86]

业绩总结 - ClearPoint Neuro在2021财年预计收入为1750万美元[36] - 2013年至2021年，收入从260万美元增长至1750万美元，年均增长率约为25%[35] - 2021年，生物制剂和药物输送收入为740万美元[35] - 2021年，功能神经外科收入为1280万美元[35] - 2021年，资本和软件收入为740万美元[35] 市场机会 - ClearPoint Neuro的生物制药和药物输送市场潜力超过10亿美元，预计首个适应症将在2022年推出[3] - ClearPoint Neuro的生物制药和药物输送市场机会估计为15亿美元，涵盖多种适应症[17] - ClearPoint Neuro的现有医疗设备市场机会超过5亿美元[3] - 美国帕金森病患者总数为120万，其中约24%符合深脑刺激（DBS）手术条件[22] - 目前美国每年进行的DBS植入手术约为6,000例，市场年增长率为10%[22] - 2025年目标指示超过150,000个程序，潜在可寻址市场超过10亿美元[34] 产品与技术 - ClearPoint Neuro的产品组合包括与Philips联合开发的ClearPoint Maestro™脑模型，旨在未来的导航工具中使用[9] - 预计在未来两年内推出5款新产品[3] - ClearPoint Neuro的激光治疗解决方案预计每个案例的费用为18,000美元，市场总规模为3.6亿美元，年增长率超过20%[28] - 公司计划进入激光消融市场并推出新的治疗设备[34] - ClearPoint Neuro的激光治疗在2020年实际使用中占30%[28] 发展趋势 - 2020年公司在COVID-19疫情期间实现了109%的增长[3] - 2013年至2019年，程序量年复合增长率超过33%[37] - 公司在美国、加拿大和欧洲的250多个领先神经学临床和研究中心中，拥有60多个大型、不断增长的安装基础[37] - 公司正在开发新的收入来源，包括产品改进和生物制剂及药物输送合作伙伴关系[37]

市场潜力与增长 - ClearPoint Neuro的生物制药和药物输送市场潜力超过10亿美元，预计首个适应症将在2022年推出[3] - ClearPoint Neuro的生物制药和药物输送市场机会估计为15亿美元[17] - ClearPoint Neuro的现有医疗设备市场机会超过5亿美元[3] - 预计到2025年，CLPT每年将实现超过150,000个手术，潜在可寻址市场超过10亿美元[31] - 深脑刺激（DBS）市场的年复合增长率预计超过10%，2020年至2025年期间[25] - 美国帕金森病患者总数为120万，其中约24%符合DBS适应症[22] 业绩与收入 - 2020年公司在COVID-19期间实现了109%的增长[3] - 2021财年预计收入为1.75亿美元[33] - 2013年至2021年，收入从2600万美元增长至17500万美元，年均增长率为22%[32] - 从2013年到2021年，案例数量从267增长到682，年均增长率超过33%[34] - 2019年，生物制剂和药物输送的收入为630万美元[32] - 2018年，功能神经外科的收入为540万美元[32] - 2019年，程序量的年复合增长率超过33%[34] 产品与技术研发 - 预计在未来两年内推出5款新产品[3] - ClearPoint Neuro的激光治疗解决方案预计每例费用为18,000美元，其中激光应用器为12,000美元，导航费用为6,000美元[28] - ClearPoint Neuro的激光治疗解决方案目前正在开发中，预计将捕获整个治疗过程[27] - CLPT计划推出新的治疗设备，包括Maestro脑模型和应用程序[31] 市场扩张与合作 - CLPT在美国、加拿大和欧洲的250多个领先神经学临床和研究中心中，已建立了60多个的庞大安装基础[34] - 2020年实际进行的激光间质热疗（LiTT）程序估计为1,200例，ClearPoint在其中的使用率为30%[28]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为400万美元，2020年同期为310万美元，增长90万美元，增幅29% [6] - 2021年第一季度毛利率为65%，2020年同期为70%，下降主要因2020年第一季度服务收入对总销售贡献更大，且2021年第一季度产量增加使部分间接费用分配到成本中 [10] - 2021年第一季度研发成本为160万美元，2020年同期为80万美元，增加80万美元，增幅91% [11] - 2021年第一季度销售和营销费用为160万美元，2020年同期为130万美元，增加30万美元，增幅21% [11] - 2021年第一季度一般和行政费用为170万美元，2020年同期为130万美元，增加40万美元，增幅30%，主要因保险、占用成本以及基于激励和股份的薪酬增加 [12] - 2021年3月31日，公司现金及现金等价物总额为6490万美元，2020年3月31日为2010万美元，增长主要因2021年2月完成公司普通股公开发行 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 功能神经外科导航疗法 - 2021年第一季度收入为190万美元，2020年同期为170万美元，增长10%，反映了2021年第一季度择期手术恢复，病例量每月增加 [7] 生物制品和药物递送 - 2021年第一季度收入为170万美元，2020年同期为100万美元，增长61%，主要因临床试验活动恢复，带动生物制品和药物递送产品销售增加 [8] 资本设备和软件 - 2021年第一季度收入为50万美元，2020年同期为30万美元，增长31%，虽医院因疫情预算受限仍是不利因素，但潜在安装漏斗情况良好 [9] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕功能神经外科导航、生物制品和药物递送、ClearPoint自有治疗产品以及实现全球规模四个增长支柱开展业务 [4] - 功能神经外科导航方面，公司Array导航系统获FDA批准，正进行有限市场发布，预计第二季度开展首批病例，下半年持续推进；还在推进2.1 ClearPoint软件、Maestro脑模型等产品研发，预计SmartFrame Array 2021年开展首批病例，ClearPoint 2.1和Maestro 2022年开展，orchestra MER和机器人平台2023年开展 [15][17][18] - 生物制品和药物递送方面，第一季度新增合作伙伴和能力，第一季度末生物领域活跃客户达30家，公司拓展欧洲市场已获欧洲业务，预计神经领域基因疗法2022年首次商业获批 [18][19] - 自有治疗产品方面，与瑞典CLS和法国IGT合作的激光项目正为2021年下半年FDA提交做准备，预计2022年开展完整神经系统首批临床病例；活检和智能活检项目持续推进，预计分别于2022年和2023年首次临床使用 [20] - 实现全球规模方面，公司更新质量体系以符合欧洲新MDR指南，预计能满足要求；4 Fr、5 Fr和7 Fr配件套件获CE标志；虽欧洲第一季度疫情致病例量和安装计划暂停，但西欧疫苗接种加速，择期病例量回升，部分制药合作伙伴恢复临床试验工作 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021年全年营收将在1600万 - 1750万美元之间，临床团队支持的病例量将在900 - 1000例之间，范围较宽主要因资本设备采购时间不确定以及新制药试验启动时间不确定 [23] 其他重要信息 文档未提及相关内容 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物制品和药物递送业务增长原因 - 公司表示部分收入仍以服务为主，同时临床试验和临床前工作恢复，如毒理学研究，新老客户对SmartFlow套管或定制套管的需求增加，用于临床前测试 [28] 问题2: 生物制品和药物递送一次性业务后续季度数据是否稳定 - 公司称生物制品收入类似资本交易，会因项目里程碑付款和大订单而波动，随着新合作伙伴增加，数据将逐渐稳定 [29] 问题3: 首个药物递送合作伙伴商业发布准备情况及基础设施就绪情况 - 公司仍在为多个合作伙伴首次商业发布做准备，虽PTC推迟美国BLA申请约三个月，但仍预计2022年上半年商业发布，公司正进行潜在患者识别、与药房沟通等准备工作，并尽力提供设备培训和教育 [31] 问题4: 睡眠程序协议进展及下一步计划 - 公司在整理支持清醒和睡眠程序的临床证据，同时开发支持此类程序的产品组合；认为目前无需前瞻性临床试验获取培训材料相关适应症，已有大量数据证明程序安全性和有效性 [33][36] 问题5: SmartFrame Array获批的重要性、未来扩展计划及对目标市场的影响 - 该产品可让公司为手术室客户提供工具，增加客户在MRI套件中尝试公司系统的可能性，有助于公司成为神经外科平台公司；公司将分阶段推出，先在实验室学习，再过渡到混合工作流程，最后开展仅在手术室的程序，预计2022年初更广泛推出 [41][42][43] 问题6: 与D&K Engineering合作的机器人项目情况 - 该项目旨在自动化手术中一些繁琐步骤，节省时间、提高精度和准确性；机器人平台可让外科医生在控制室操作、更精确调整、与扫描仪直接通信；D&K的专业知识可补充公司团队，加速项目推进 [44][46][47] 问题7: 制药合作伙伴获批后文件中对递送设备的要求 - 导航系统方面，公司认为合作伙伴提交的协议可能对导航系统开放，但FDA可能根据试验情况决定；套管方面，公司SmartFlow套管很可能写入协议，因FDA已多次审查，有助于制药公司更快通过审核 [49][50][51] 问题8: 生物制品和药物递送业务75个潜在客户进展及新增合作伙伴情况 - 公司以过去12 - 18个月购买产品和服务的客户为活跃客户，新增5个合作伙伴可能来自75个潜在目标；公司计划继续增加生物制品客户并将潜在客户转化为正式合作伙伴 [55][56][57] 问题9: 公司当前人员配置下每年可处理的手术数量及远程支持计划的作用 - 公司团队理论上每年可处理约3000例手术，今年计划处理900 - 1000例；远程支持计划可用于快速手术、应对临时增加的手术、帮助新临床专家快速学习 [58][59][61] 问题10: 公司文化建设情况 - 公司文化由员工自下而上构建，关键在于吸引顶尖人才，培养团队信任，共同以帮助患者为目标 [63][64] 问题11: 新聘请的总法律顾问是否与特许权协议谈判有关，公司是否与试验合作伙伴达成特许权或里程碑协议 - 总法律顾问能力全面，公司在特许权和里程碑协议方面仍处于探索阶段，尚未达成实质性协议，具体情况因合作伙伴而异 [67][68] 问题12: 公司未来2 - 4年的营收和EBITDA利润率目标 - 公司暂未准备好提供相关目标，公司业务有可预测的基础业务，预计未来五年增长15% - 20%，但一些重大里程碑的时间难以预测 [69][70][71] 问题13: 公司达到5000万或1亿美元营收时，EBITDA利润率和间接费用情况 - 公司近期将增加产品开发和临床专家团队的支出，预计18个月后增速放缓；公司战略是集中在特定中心，无需庞大销售团队，节省的资金可用于支持研发、临床专家或提高EBITDA利润率 [72][74][76] 问题14: Maestro的用途、工作方式、收入模式和利润率情况 - Maestro是未来导航系统的核心，可使图像更具信息性并添加应用程序，如识别大脑结构、找到深部脑刺激靶点、计算药物输注覆盖率等；计算速度快，可在扫描时实时调整；收入模式可能包括资本和一次性软件费用、增加一次性用品平均销售价格等，具体因使用场景而异 [78][82][83]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为7426.3万美元，较2020年12月31日的2951.8万美元有所增加[19] - 2021年第一季度，公司总营收为403万美元，较2020年同期的311.6万美元增长约29.3%[22] - 2021年第一季度，公司净亏损为253.8万美元，较2020年同期的205.5万美元有所扩大[22] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为6485.8万美元，较2020年12月31日的2009.9万美元大幅增加[19] - 截至2021年3月31日，公司普通股发行及流通股数为2067.828万股，较2020年12月31日的1704.7584万股有所增加[19] - 2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.13美元，与2020年同期持平[22] - 2021年第一季度，公司加权平均流通股数为1885.2828万股，较2020年同期的1543.8276万股有所增加[22] - 2021年第一季度，公司因采用ASU 2020 - 06会计准则，额外实收资本减少310.7万美元[25] - 2021年第一季度净亏损2538美元，2020年同期为2055美元[28] - 2021年第一季度经营活动净现金流为 -2131美元，2020年同期为 -2331美元[28] - 2021年第一季度投资活动净现金流为 -40美元，2020年同期为 -441美元[28] - 2021年第一季度融资活动净现金流为46930美元，2020年同期为14052美元[28] - 2021年第一季度现金及现金等价物净增加44759美元，2020年同期为11280美元[28] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.22亿美元[37] - 2021年第一季度总营收403万美元，2020年同期为311.6万美元[75] - 2021年和2020年第一季度，租赁成本分别为10万美元和3万美元[101] - 截至2021年3月31日，2013年计划下有100.5111万股可用于授予，股票期权未确认补偿费用约180万美元，预计在2.16年内确认[106][110] - 截至2021年3月31日，2013年计划下有100.5111万股可用于授予，股票期权未确认补偿费用约180万美元，预计在2.16年内确认[106][110] - 截至2021年3月31日，2020年担保票据本金余额为1750万美元，一个月伦敦银行同业拆借利率上升1%，年化利息费用将净增17.5万美元[168] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度，公司产品收入为316.2万美元，较2020年同期的217.9万美元增长约45.1%[22] - 2021年第一季度，公司服务及其他收入为86.8万美元，较2020年同期的93.7万美元略有下降[22] 公司融资与债务情况 - 2020年1月，公司发行1.75亿美元浮动利率有担保可转换票据，净收益约1.68亿美元[38] - 2020年12月，公司发行7500万美元第二笔票据[41] - 2020年4月，公司获得90万美元薪资保护计划贷款，11月该贷款被免除[42] - 2021年2月，公司完成公开发行，净收益约4680万美元[43] - 2020年1月29日，公司发行总本金1750万美元的第一期结算票据，利率为3个月伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）与2%中的较高者加2%的利差，可按每股6美元转换[86] - 公司有权在2022年1月11日前要求2020年可转换债券持有人购买额外本金为500万美元的第二次交割票据和1000万美元的第三次交割票据[87] - 2020年12月29日，第二次交割票据本金增至750万美元，现金利率为每年2%，实物支付利率为每年5%，转换价格提高至每股10.14美元[90] - 2020年第一季度，公司偿还2010年担保票据本金约280万美元及应计利息约90万美元，该票据全部清偿[96] - 截至2021年3月31日，应付票据预定本金还款总额为2509.7万美元，扣除未摊销融资成本和折扣58.2万美元后为2451.5万美元[97] - 2021年2月23日，公司完成公开发行212.766万股普通股，净收益约4680万美元[102][103] 公司财务风险与特殊事项 - 截至2021年3月31日，公司银行余额约6000万美元超出保险限额[67] - 2021年3月31日和2020年12月31日，一家客户分别占应收账款的14%和11%；2021年和2020年第一季度，一家关联方客户分别占总销售额的17%和28%[68] - 2021年3月31日和2020年12月31日，呆账准备金均为6万美元[69] - 2021年1月1日，公司提前采用新会计准则，冲销约310万美元的折价和额外实收资本[71] 公司收入确认相关情况 - 2021年第一季度，公司确认约10万美元的资本设备和软件相关服务收入，该收入此前包含在2020年12月31日的递延收入中[77] - 2019年与客户签订的开发服务协议，约6万美元包含在2021年3月31日和2020年12月31日的递延收入中[78] - 2021年和2020年第一季度，公司从某客户处分别确认约70万美元的收入；2021年3月31日无该客户应收账款，2020年12月31日约为10万美元；2021年3月31日和2020年12月31日，分别约7万美元和10万美元包含在递延收入中[79] - 截至2021年3月31日，剩余履约义务相关收入约60万美元，预计未来三年内确认[84] 公司票据融资成本与账面价值情况 - 2021年3月31日和2020年12月31日，第一次交割票据融资成本未摊销余额分别为30万美元和40万美元，折扣未摊销余额均为20万美元[91] - 2020年12月31日，第二次交割票据账面价值扣除约310万美元的折扣，该折扣代表嵌入式有利转换特征的价值[92]

年报前瞻性陈述 - 年报包含关于新冠疫情对业务影响、ClearPoint系统产品未来销售营收及市场推广等前瞻性陈述[17] 业务风险 - 公司业务面临诸多风险，如新冠疫情或对业务产生不利影响[24] - ClearPoint系统可能无法获得广泛市场认可或商业成功[24] 盈利风险 - 公司自成立以来一直亏损，若无法从产品和服务销售中获得显著收入，可能无法实现或维持盈利[25] - 公司自成立以来一直亏损，若无法从产品和服务销售中获得可观收入，可能无法实现或维持盈利[25] 资金筹集风险 - 公司可能需要额外资金，但可能无法在需要时以可接受的条件筹集资金[25] - 公司可能需要额外资金，但可能无法及时以可接受的条件筹集资金，这可能导致商业化或产品开发计划延迟、缩减或取消[25] - 筹集额外资金可能会稀释现有股东权益、限制公司运营或要求放弃专有权利[25] 知识产权风险 - 若无法确保和维护产品相关知识产权保护，公司竞争力将受损[26] - 公司产品可能面临知识产权侵权纠纷，若败诉可能需支付巨额赔偿并禁止销售产品[26] - 若公司或其授权的第三方无法确保和维护产品相关知识产权保护，公司竞争力将受损[26] - 若公司产品被指侵犯他人知识产权，可能引发昂贵纠纷，若败诉需支付巨额赔偿并禁止销售产品[26] 监管风险 - 公司运营所在行业监管严格，不遵守法规可能面临罚款、禁令等处罚[29] - 公司运营受严格监管，不遵守政府法规可能面临罚款、禁令等处罚，损害业务[29] 产品召回风险 - 公司产品未来可能面临召回，损害声誉、经营业绩和财务状况[29] 人员风险 - 公司需招聘和留住合格人员以实现业务增长和管理，否则业务和增长将受严重影响[30] 股票交易风险 - 公司普通股交易可能不活跃、交易量低，股东可能难以按报价出售股票[32] - 公司普通股交易可能不频繁且交易量低，股东可能无法按或接近报价出售股票[32] 股票价格波动风险 - 公司普通股价格可能高度波动，股东可能无法以购买价或更高价格转售股票[32] - 公司普通股价格可能高度波动，股东可能无法以购买价或更高价格转售股票[32]