公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患癌女性的生活[36] - 公司是新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[66] - 公司为新兴成长公司和较小报告公司，可享受相关会计标准和披露要求豁免[147][150] 财务状况 - 截至2022年3月31日，公司总资产为4703.2812万美元，较2021年12月31日的5130.575万美元有所下降[22] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4572.8235万美元，较2021年12月31日的4963.5197万美元减少[22] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3270万美元，预计在产品候选药物产生显著收入前还会有额外亏损[37] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4570万美元，足以支持未来至少12个月的预计运营[37] - 2022年3月31日，现金等价物（货币市场账户）为49,051,061美元，较2022年初的45,512,012美元有所增加[71] - 2022年3月31日，应计费用和其他流动负债总计1,059,915美元，低于2021年12月31日的1,207,121美元[73] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁使用权资产和负债均为10万美元，剩余期限1.33年[93] - 公司2022年第一季度净亏损340万美元，截至2022年3月31日累计亏损3270万美元[108] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2024年[110] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4570万美元，累计亏损3270万美元[130] 经营业绩 - 2022年第一季度净亏损343.8337万美元，2021年同期净亏损89.2049万美元[25] - 2022年第一季度研发费用为135.1495万美元，高于2021年同期的43.8739万美元[25] - 2022年第一季度一般及行政费用为209.1467万美元，高于2021年同期的40.1579万美元[25] - 2022年第一季度经营活动使用的现金为382.0281万美元，2021年同期为171.5251万美元[33] - 2022年第一季度投资活动使用的现金为3.4999万美元，2021年同期无相关支出[33] - 2022年第一季度融资活动使用的现金为10.2071万美元，2021年同期获得融资303.4526万美元[33] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.22美元，2021年同期为2.55美元[25] - 2022年第一季度，公司记录的基于股份的薪酬费用在研发和行政费用中分别为3.3万美元和20万美元[86] - 2022年第一季度，公司401(k)计划贡献约2.5万美元[97] - 2022年第一季度研发费用从2021年同期的40万美元增至140万美元，增幅208%，主要因ONA - XR合同制造成本、临床前成本、临床试验成本及薪资福利增加[123][124] - 2022年第一季度一般及行政费用从2021年同期的40万美元增至210万美元，增幅421%，主要因薪酬和保险成本增加[123][125] - 2022年第一季度经营亏损从2021年同期的84万美元增至344万美元，增幅310%[123] - 2022年第一季度净亏损从2021年同期的89万美元增至344万美元，增幅285%[123] - 2022年第一季度经营活动使用现金380万美元，主要用于产品候选开发；2021年同期使用现金170万美元，用于产品候选开发及首次公开募股相关费用[140] - 2022年第一季度投资活动使用现金3.5万美元用于购买财产和设备，2021年同期无投资活动现金流[142] - 2022年第一季度融资活动使用现金10万美元，为2021年12月私募发行的发行成本；2021年同期融资活动提供现金300万美元，来自A系列优先股和普通股认股权证销售[143] 融资情况 - 2021年上半年，公司出售A系列可转换优先股和普通股认股权证净收益500万美元[38] - 2021年10月，公司首次公开募股，发行575万股，每股发行价5美元，净收益约2440万美元[39] - 2021年12月，公司私募配售500万股普通股及认股权证，净收益约2890万美元[40] - 公司计划未来通过股权和/或债务融资、合作等方式寻求额外资本[41] - 2021年2月，高级可转换票据转换为844,824股A类股票，转换时估计公允价值为570万美元[75] - 2021年10月，公司完成首次公开募股，出售575万股，发行价每股5美元，净收益2440万美元[80] - 2021年12月，公司私募出售500万股普通股及认股权证，净收益2890万美元[81] - 2022年3月，公司发行36万份购买普通股的认股权证，行使价每股10美元，估计公允价值30万美元[82] - 2021年10月公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行并出售575万股，发行价每股5美元，获得约2880万美元的总收益；12月通过私募出售500万股普通股及认股权证，获得约3130万美元的总收益[110] - 2021年10月公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行575万股，每股5美元，获毛收入约2880万美元；12月私募发行500万股普通股及认股权证，获毛收入约3130万美元[131] 业务合作 - 2020年3月，公司与Tyligand Bioscience达成协议，合作开发、制造、注册和商业化ONA - XR[98] - 根据Tyligand工艺开发协议，公司已支付80万美元并发行11.1576万份认股权证，后续完成特定规模生产还需支付200万和300万美元，并按净销售额1%支付费用[100] - 2021年4月公司与Integral Molecular达成合作许可协议，支付30万美元前期许可费并授予价值约280万美元的A类股票，Integral最高可获5530万美元开发监管里程碑付款、1.3亿美元销售里程碑付款及最高12%的净销售额分层特许权使用费[102] 项目进展 - 公司首个产品候选药物ONA - XR多项临床试验正在进行，部分预计2022年下半年出初步数据，涉及约20%一线转移性乳腺癌高风险患者[106] - 公司第二个项目CLDN6xCD3 bsAb预计2022年下半年选择候选药物开展IND支持性研究[107] 风险因素 - 新冠疫情可能导致公司临床试验计划延迟、成本增加，目前无法量化其对未来合并财务报表的潜在影响[43] - 受COVID - 19疫情影响，公司临床试验可能面临场地、人员招募困难及成本增加等问题，目前无法量化其对财务报表的潜在影响[114] - 公司预计未来数年将持续产生净运营亏损，研发、行政及资本支出将持续增加[111] - 公司需筹集大量额外资金以支持运营和增长战略，否则可能影响业务计划[112] - 公司股票投资风险高，风险因素与2021年年报相比无重大变化[159] 会计政策与内部控制 - 2022年1月1日公司采用新租赁准则，因无重大长期租赁安排，对合并财务报表无重大影响[69] - 2022年3月31日，有704.0222万股潜在稀释证券因反稀释未计入摊薄加权平均流通股计算[65] - 截至2022年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[154] - 2022年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[155] 法律诉讼 - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[158]

财务数据关键指标 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4960万美元，由银行存款和商业货币市场账户组成，利率即时变动10%不会对公允价值产生重大影响[550] 公司身份相关 - 公司预计将保持新兴成长型公司身份，直至以下情况较早发生：2026年10月19日后的财年最后一天；年度总收入至少达到10.7亿美元；被美国证券交易委员会视为“大型加速申报公司”[553] - 公司是“较小规模报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且最近一个财年的年收入低于1亿美元，将继续保持该身份直至特定条件发生[554] 公司盈利情况 - 公司从未盈利，可能永远无法实现或保持盈利[23] 业务线依赖情况 - 公司业务依赖治疗产品候选药物ONA - XR和CLDN6xCD3 bsAb的成功开发、监管批准和商业化，且它们处于开发早期阶段[23] 业务合作风险 - 公司依赖第三方进行某些研究、开发和商业化活动，以及临床试验和产品候选药物的制造过程，若合作不成功或服务不满意，可能损害业务和前景[23] 产品监管风险 - 美国食品药品监督管理局（FDA）的监管批准过程漫长且耗时，公司产品候选药物的临床开发和监管批准可能会出现重大延迟[23] 股票价格风险 - 公司普通股可能波动或下跌，无论其经营业绩如何[25] 资金需求风险 - 公司需要额外资本来资助运营，若未能获得必要融资，可能无法推进或完成产品候选药物的开发和商业化[25] 证券发行风险 - 公司可能发行额外的债务和股权证券，这可能对普通股的市场价格产生重大不利影响[25]

财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金及等价物为419,152美元，高于2020年12月31日的341,037美元[26] - 2021年9月30日总负债为4,408,614美元，低于2020年12月31日的9,617,196美元[26] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2620万美元，现金及现金等价物为40万美元[45] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司递延发行成本分别为180万美元和10万美元[63] - 2021年9月30日现金等价物（货币市场基金）公允价值为50384美元，均为一级输入值[91] - 2020年12月31日现金等价物（货币市场基金）公允价值为50367美元，均为一级输入值；可转换本票公允价值为5829292美元，为三级输入值[93] - 截至2021年9月30日，可转换本票余额为0，2020年12月31日余额为5829292美元[98] - 公司发行的初级可转换本票累计发行日公允价值为1580万美元，累计本金余额为1070万美元，利率在3% - 7.73%之间[99] - 截至2021年9月30日，公司有480,415份购买普通股的认股权证未行使[121] - 2021年前九个月公司净亏损740万美元，截至2021年9月30日，累计亏损2620万美元，预计现有现金及IPO和私募收益足以支持运营至2024年[146][147] - 资金情况：截至2021年9月30日，公司累计亏损2620万美元，现金及现金等价物0.4万美元；自成立至该日，通过出售可转换债务和优先股筹资2.17亿美元；2021年10月IPO获约2880万美元，12月私募预计获约3130万美元，预计现有资金可支撑到2024年[178] - 2021年前九个月经营活动使用现金380万美元，2020年同期为90万美元[185][186] - 2021年前九个月投资活动使用现金25万美元，2020年同期无现金流[185][188] - 2021年前九个月融资活动提供现金420万美元，2020年同期为80万美元[185][189] 股权情况 - 2021年9月30日普通股发行及流通数量为348,531股，多于2020年12月31日的331,789股[27] - 2021年加权平均基本流通股数为355,087股，2020年为348,348股[31] - 2020年1月1日至9月30日，A系列优先股出售金额达600,000美元（含公允价值调整）[34] - 2020年1月1日至9月30日，种子系列优先股出售金额为50,000美元，另有6,291,288美元由初级可转换票据转换而来[34] - 截至2021年1月1日，A类优先股数量为210,715股，金额为140.0935万美元；种子系列优先股赤字金额为634.1288万美元[38] - 截至2021年3月31日，A类优先股数量为1,508,633股，金额为999.2208万美元；普通股数量为336,007股，金额为33.6万美元[38] - 截至2021年6月30日，A类优先股数量为2,212,543股，金额为1464.1005万美元；普通股数量为342,269股，金额为34.2万美元[38] - 截至2021年9月30日，A类优先股数量为2,212,543股，金额为1464.1005万美元；普通股数量为348,531股，金额为34.8万美元[38] - 公司总授权发行股票120,000,000股，其中普通股100,000,000股，未指定优先股10,000,000股，种子系列可转换优先股和A类可转换优先股各5,000,000股[117] - 2021年4月，公司采用2021年长期激励计划，允许发行最多1,266,092股普通股，每年自动增加4%，截至2021年9月30日，783,733股可用于未来授予[122] - 2021年1月1日至9月30日，股票期权未偿还数量从24,830增加到436,437，加权平均行使价格从17.84美元降至5.69美元[129] - 2021年1月1日至9月30日，受限股票单位（RSU）未归属余额从45降至33,398，公司在2021年前三个月和九个月分别记录了1万美元和2.5万美元的研发费用，截至2021年9月30日，所有RSU的未确认费用为10万美元，预计在1.29年内确认[131] - 2021年8月，公司向Tyligand发行购买111,576股普通股的认股权证，行使价为每股7.17美元，截至2021年9月30日，已将与工艺开发计划相关的80万美元费用化[137] 经营业绩 - 2021年前九个月研发费用为2,511,438美元，高于2020年同期的1,046,662美元[31] - 2021年前九个月运营亏损为7,433,915美元，高于2020年同期的1,802,624美元[31] - 2021年前九个月净亏损为7,365,005美元，而2020年同期净利润为7,429,214美元[31] - 2021年基本每股净亏损为20.74美元，2020年为4.04美元[31] - 2021年第三季度基本每股净亏损4美元，2020年同期为2.52美元；2021年前九个月基本每股净亏损20.74美元，2020年同期为盈利4.04美元[79] - 2021年第三季度摊薄后每股净亏损4美元，2020年同期为2.52美元；2021年前九个月摊薄后每股净亏损20.74美元，2020年同期为亏损3.35美元[79] - 三个月运营结果对比（2021 vs 2020）：研发费用从46.87万美元增至73.96万美元，涨幅58%；行政费用从18.24万美元增至82.85万美元，涨幅354%；运营亏损从65.11万美元增至156.81万美元，涨幅141%；利息费用从9.52万美元降至0.13万美元，降幅99%；可转换本票公允价值变动从12.99万美元降至0，降幅100%；其他收入从0增至12.65万美元，涨幅100%；净亏损从87.62万美元增至144.28万美元，涨幅65%[162] - 九个月运营结果对比（2021 vs 2020）：在研研发费用从0增至308.78万美元，涨幅100%；研发费用从104.67万美元增至251.14万美元，涨幅140%；行政费用从75.60万美元增至183.46万美元，涨幅143%；运营亏损从180.26万美元增至743.39万美元，涨幅312%；利息费用从56.68万美元降至6.46万美元，降幅89%；可转换本票公允价值变动从979.86万美元降至0.93万美元，降幅100%；其他收入从0增至12.41万美元，涨幅100%；净亏损从盈利742.92万美元变为亏损736.50万美元，降幅199%[170] 融资情况 - 2021年10月公司完成首次公开募股，发行并出售575万股，发行价每股5美元，获得约2880万美元的总收益[47] - 公司预计2021年12月的私募将获得约3130万美元的总收益[45] - 公司计划未来通过股权和/或债务融资、合作等方式寻求额外资本[46] - 2021年12月1日，公司签订私募协议，发行500万股普通股及购买500万股普通股的认股权证，预计毛收入约3130万美元[48] - 2020年5月，公司根据薪资保护计划获得0.1百万美元贷款，2021年7月该贷款全部豁免[106][107] - 2021年2 - 4月，公司以每股7.168美元出售738,445股A类股票，净收益5.0百万美元，还发行相关认股权证[108] - 2021年10月，公司完成首次公开募股，发行并出售575万股，每股发行价5美元，获得约2880万美元的总收益[142][147] - 2021年12月1日，公司达成私募协议，将出售500万股普通股及购买500万股普通股的认股权证，预计总收益3130万美元，预计12月6日完成交易[143] - 公司IPO于2021年10月22日完成，出售575万股普通股，每股5美元，总收益2875万美元，净收益约2440万美元[205][206] - 2021年12月1日公司签订私募协议，将发行500万股普通股及认股权证，预计毛收益约3130万美元[209] 业务合作 - 公司与Tyligand Bioscience合作开发ONA - XR，完成特定里程碑后，Tyligand将获中国等地独家开发和商业化权利，公司保留其他地区权利，公司需支付相关费用，Tyligand需按一定比例支付特许权使用费[133][134][136] - 2021年4月，公司与Integral Molecular合作开发抗CLDN6双特异性单克隆抗体，公司支付前期许可费30万美元并授予价值约280万美元的A系列股票，Integral有资格获得最高5530万美元的开发和监管里程碑付款、最高1300万美元的销售里程碑付款以及最高12%的净销售额分层特许权使用费[139] 公司事件 - 2021年4月公司完成反向三角合并，Context Therapeutics Inc.成为Context Therapeutics LLC 100%成员权益的唯一持有人[44] - 公司于2021年10月22日向美国证券交易委员会（SEC）提交了经修订和重述的公司章程和细则[216] - 2021年12月1日公司与购买方签订证券购买协议，与投资者签订注册权协议[216] - 2021年12月2日首席执行官Martin Lehr和首席财务官Jennifer Minai - Azary签署报告[221] 风险因素 - 公司面临研发公司相关风险，包括需要额外融资、实现研发目标、保护知识产权等[49] - 新冠疫情导致全球经济衰退和金融市场波动，可能影响公司临床试验计划并增加成本[50][52] - 资金需求不确定：因制药研发和商业化存在诸多风险，无法准确估计运营资金需求，未来资金需求受多种因素影响，公司需额外资金满足运营和资本需求，目前无信贷安排或承诺资本来源[180][183] 会计处理 - 公司按美国公认会计原则编制未经审计的合并财务报表，包含正常和经常性调整[53][54] - 公司以授予日公允价值计量和确认股份支付费用，采用直线法在归属期内确认[70] - 公司计算每股净收益（亏损）使用加权平均流通普通股股数，净亏损期间基本和摊薄每股净亏损相同[74] - 2021年第三季度和前九个月，潜在稀释性证券被排除在摊薄加权平均流通普通股计算之外，如可转换本票、可转换优先股等[75][76] - 公司为新兴成长型公司，选择使用《JOBS法案》规定的延长过渡期来遵守会计标准[81] - 公司正在评估采用ASU 2016 - 02、ASU 2016 - 13、ASU 2019 - 12等会计准则对合并财务报表的影响[82][83][84] - 2021年和2020年前九个月，用于确定授予员工股份奖励公允价值的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型中，波动率分别为97.50%和97.86%，无风险利率分别为1.03%和0.51% [128] - 2021年前九个月和2020年同期授予的基于股票奖励的加权平均公允价值分别为3.76美元和9.34美元，截至2021年9月30日，未确认的基于股票奖励的补偿成本为140万美元，预计在约1.78年内确认为费用[129] 费用分析 - 2021年前九个月，公司收购在研研发费用为310万美元，用于与Integral Molecular的合作和许可协议[65] - 2021年第三季度，公司在研发和一般及行政费用中分别记录18,000美元和0.1百万美元基于股份的薪酬费用；2020年第三季度分别为26,000美元和4,000美元[125] - 2021年前九个月，公司在研发和一般及行政费用中分别记录0.1百万美元和0.2百万美元基于股份的薪酬费用；2020年前九个月分别为0.1百万美元和12,000美元[125] - 研发费用增加原因：三个月内，临床前和临床试验成本增加约30万美元，咨询服务增加约10万美元，抵消了合同制造成本减少10万美元；九个月内，临床前和临床试验成本增加约90万美元，合同制造成本增加30万美元，咨询服务增加约20万美元[163][172] - 行政费用增加原因：三个月内，薪资及相关福利增加约50万美元，专业费用增加；九个月内，薪资及相关福利增加约60万美元，专业费用增加40万美元[164][173] - 利息费用减少原因：2021年可转换本票转换，利息确认减少，三个月内从10万美元降至0.1万美元，九个月内从60万美元降至10万美元[161][165][174] - 其他收入来源：2021年三个月和九个月的其他收入均为0.1万美元左右，主要是7月薪资保护计划贷款豁免产生的债务清偿收益[168][177] 未来预期 - 公司预计未来数年将继续产生净运营亏损，研发、行政和资本支出将继续增加，需筹集大量额外资金支持运营和增长战略[148][151] - 未来研发费用预期：未来几年，随着人员成本增加、开展临床试验和准备监管申报，研发费用将显著增加[156] - 未来行政费用预期：未来行政费用将增加，以支持研发、商业化和上市公司运营，可能包括招聘人员、聘请顾问、合规服务等费用；若产品获批，将增加销售和营销团队费用[158]