财务状况 - 公司2023年和2022年第三季度净亏损分别为340万美元和400万美元，前九个月净亏损分别为930万美元和910万美元，截至2023年9月30日累计亏损2710万美元[103] - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，费用和资本需求将显著增加[104] - 公司需要筹集大量额外资金以支持运营和增长战略，否则可能需延迟、缩减或停止产品开发和商业化[107] - 截至目前，公司未从任何来源确认收入，预计短期内不会从产品销售中产生收入，未来可能通过产品销售或授权协议产生收入[114] - 2023年第三季度研发费用从127.8万美元增至159.2万美元，增长31.4万美元，主要因临床前费用增加30万美元和内部研发费用增加10万美元，部分被与休斯顿卫理公会医院的合作研究费用减少10万美元抵消[128][129] - 2023年前三季度研发费用从370.4万美元增至389.2万美元，增长18.7万美元，源于临床前费用增加130万美元和内部研发费用增加20万美元，部分被与休斯顿卫理公会医院的合作研究费用减少100万美元和临床产品候选成本减少30万美元抵消[134][135] - 2023年第三季度在研研发费用为0，2022年同期为13.5万美元，因2022年支付ARScience Biotherapeutics公司0.1万美元期权费[128][131] - 2023年前三季度在研研发费用为35万美元，2022年同期为13.5万美元，增加21.5万美元[134] - 2023年第三季度一般及行政费用从123.6万美元增至196.5万美元，增长72.9万美元，主要因上市公司相关成本增加和员工人数增加[128][132] - 2023年前三季度一般及行政费用从394.8万美元增至545.6万美元，增长150.8万美元[134] - 2023年第三季度折旧费用从1.2万美元降至0.7万美元，减少0.6万美元[128] - 2023年前三季度折旧费用为2.1万美元，与2022年同期持平[134] - 2023年第三季度其他收入净额从3.9万美元增至14.2万美元，增长10.3万美元，主要因IPO现金余额产生的利息和股息收入[128][133] - 2023年前三季度其他收入净额从4.7万美元增至46.5万美元，增长41.7万美元[134] - 2023年前9个月研发总费用为389.19万美元，2022年同期为370.45万美元[136] - 2023年前9个月在研研发许可费用为40万美元，2022年同期为10万美元[137] - 2023年前9个月一般及行政费用为550万美元，较2022年同期的390万美元增加150万美元[138] - 2023年前9个月其他收入净额较2022年同期增加40万美元[139] - 2023年和2022年第三季度净亏损分别为340万美元和400万美元，前9个月分别为930万美元和910万美元，截至2023年9月30日累计亏损2710万美元[140] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1090万美元，预计可支撑运营至2024年第二季度[140] - 2023年前9个月经营活动使用现金890万美元，投资活动使用现金40万美元，融资活动提供现金1430万美元[144][146][152] - 2022年前9个月经营活动使用现金500万美元，投资活动使用现金10万美元，融资活动提供现金950万美元[150][151][153] 产品研发与临床进展 - 2023年上半年，公司用于神经退行性疾病的组合产品COYA 302和低剂量IL - 2（COYA 301）分别在肌萎缩侧索硬化症（ALS）和阿尔茨海默病（AD）患者的概念验证（POC）开放标签研究中显示出积极结果[108] - COYA 302的POC研究在4名ALS患者中进行，数据显示治疗后24周和48周无下降或轻微下降，且耐受性良好，公司计划2024年上半年向FDA提交新药研究申请（IND）并在获批后启动2期试验[109] - COYA 301的POC研究在8名AD患者中进行，数据显示认知功能改善或未下降、Treg功能显著增强等，且耐受性良好，正在进行的学术2期双盲安慰剂对照随机试验已完成38名患者入组，预计2024年夏季公布顶线数据[110] - 公司自2020年成立以来，已在多个模型和疾病中产生临床前和临床数据，自体Treg细胞疗法项目已完成肌萎缩侧索硬化症的1期和2a期研究[102] 公司治理 - 2023年第三季度，公司董事会规模从5人增加到6人，审计委员会和提名与治理委员会规模从3人增加到4人[111] 融资情况 - 2023年1月3日，公司完成首次公开募股（IPO），发行305万股普通股及最多可购买152.5万股普通股的认股权证，总收益约1525万美元，行使超额配售权后额外收益约110万美元[113] 合作协议与费用 - 与卫理公会医院的专利技术许可协议，需支付年度许可维护费、里程碑付款、特许权使用费等[156][157] - 与休斯顿卫理公会研究所的赞助研究协议，2023年5月同意在2024年5月前资助50万美元[160] - 公司根据ARS许可协议，首个新适应症组合产品需支付1325万美元开发里程碑付款，后续每个新适应症组合产品支付1160万美元[163] - 首个单一产品需支付1175万美元开发里程碑付款，后续每个新适应症单一产品支付585万美元，若达成所有开发里程碑每个新适应症需支付585万美元[163] - 公司需支付许可产品净销售额低至中个位数百分比的特许权使用费，若转授ARS许可协议权利，需支付转授收入10% - 20%的特许权使用费[163] - 截至目前，ARS许可协议下仅支付了10万美元期权费和六位数中期预付款[163] - 2023年3月公司与DRL签订DRL协议，4月1日生效，公司将引进DRL_AB用于COYA 302在美国、加拿大等多地的开发和商业化[164] - 公司为该许可支付一次性、不可退还的预付款35万美元[164] - 公司将向DRL支付首个适应症最高约290万美元的预批准监管里程碑付款，若达成所有其他开发、监管批准和销售里程碑，还需额外支付约2000万美元[164] - 公司将为每个额外适应症向DRL支付六位数低位的里程碑付款[164] - 公司将根据DRL协议向DRL支付净销售额个位数的特许权使用费[164]

公司业务及产品 - 我们是一家专注于开发新疗法以增强Tregs功能的临床阶段生物技术公司[46] - 我们的产品候选管线包括自体Treg细胞疗法、异基因Treg衍生外泌体和Treg增强生物制剂[46] 财务状况 - 我们的净损失分别为2023年和2022年6月30日的310万美元和340万美元[46] - 公司目前尚未实现任何收入，主要通过销售可转换的可转换票据、可转换优先股、首次公开募股和承销商超额配售权的行使来资助运营[58] - 公司的净亏损为310万美元，2022年同期为340万美元[59] - 公司现金及现金等价物为1310万美元，预计能够支持经营费用和资本支出需求至2024年第二季度[59] 资金需求与融资计划 - 我们预计将继续在未来承担重大支出和运营亏损，因为我们推进产品候选物的所有开发阶段和临床试验，并最终寻求监管批准[46] - 我们需要筹集大量额外资金来支持我们的持续运营和追求增长战略[47] - 我们的净损失可能会因临床试验的时间安排和其他研究和开发活动的支出而在季度和年度之间出现显着波动[47] - 我们将需要在需要时成功融资以融资我们的运营，这可能会对我们的财务状况和追求业务计划和战略的能力产生负面影响[48] 研发支出 - 研发费用在2023年6月30日的三个月内从2022年同期的1,447,373美元降至1,067,952美元，主要是由于与休斯敦方法医院的赞助研究协议相关的成本减少[55] - 内部研发费用主要涉及跨多个治疗模式、多个产品候选者和多个正在开发的治疗领域的补偿、材料和其他成本，不进一步按产品候选者或系列进行分类或评估[52] - 公司预计未来研发费用将显著增加，主要集中在推进COYA 301和COYA 302上，2023年的支出预计将超过2022年的支出水平[53] 资金运用 - 公司与Methodist签订专利知识和许可协议，需支付年度许可维护费[65] - 公司与Houston Methodist Research Institute签订赞助研究协议，每年承诺资助150万美元研究[65] - 公司与ARS签订许可协议，支付10万美元的一次性不可退还前期费用[66] 公司治理及财务报告 - 公司在2023年8月8日签署了财报，由Howard Berman担任首席执行官和David Snyder担任首席财务官[76] - 公司的财务报告中提到了最近的会计准则变化，但未提及具体影响[68] - 公司管理层认为截至2023年6月30日，披露控制和程序有效[68]

公司概况 - 公司是一家专注于开发新疗法以增强Tregs功能的临床阶段生物技术公司[45] - 公司的产品候选管道包括自体Treg细胞疗法、异体Treg衍生外泌体和Treg增强生物制剂[45] 财务状况 - 公司的净亏损分别为2023年3月31日和2022年3月31日的270万美元和170万美元[45] - 公司的累积赤字截至2023年3月31日为2060万美元[45] - 公司预计将继续在未来承担重大支出和运营亏损，以推进产品候选管道的所有开发阶段和临床试验[45] - 公司需要筹集大量额外资金来支持持续运营和实施增长战略[46] - 公司在2023年1月完成了IPO，募集了约1525万美元的总收益[48] - 公司迄今为止未从任何来源，包括产品销售中，认可任何收入，并且在可预见的未来也不预计从产品销售中产生任何收入[48] 研发支出 - 公司的研发费用主要包括与发现和开发治疗候选药物相关的成本[49] - 研发支出分为临床和临床前、外部和内部两个维度[53] - 研发支出中，临床产品候选人的外部研发费用主要包括CRO、CMO和研究实验室的费用[53] - 2023年3月，研发支出增加了20万美元，主要是由于增加了临床试验费用和人员数量[53] 经营活动和现金流 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2060万美元，现金及现金等价物为1630万美元[56] - 预计现有现金及现金等价物将支持公司运营支出和资本支出需求至2024年第二季度[57] - 公司需要大量额外资金用于临床试验、研发支出和业务发展活动[58] - 在2023年3月31日，公司的运营活动中使用了389万美元的现金[59] 风险和合作协议 - 公司不参与资产负债表之外的安排[60] - 公司认为自己在财务、流动性、市场或信用风险方面没有重大暴露[61] - 公司与 Methodist 签订的许可协议中，公司同意向 Methodist 支付总额高达325,000美元的 ALS 治疗相关里程碑支付[64] - 公司与 Houston Methodist Research Institute 签订的赞助研究协议中，公司同意每年资助150万美元用于神经退行性疾病研究[64] - 公司与 ARS 签订的许可协议中，公司支付10万美元的一次性选项费用，并将根据达到某些发展里程碑支付总额高达1325万美元[66] - 公司与 Dr. Reddy's Laboratories 签订的独家许可和供应协议中，公司将在2023年4月1日起授权使用 DRL 提出的 abatacept 生物类似物[65] 报告细节 - 公司于2023年5月10日由首席执行官Howard Berman和首席财务官David Snyder签署报告[75] - 报告中包含了内联XBRL实例文档，XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中[72] - 报告中还包含了内联XBRL分类延伸模式文档、计算链接文档、定义链接文档、标签链接文档和展示链接文档[73]

公司业务定位 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发调节调节性T细胞功能的专有药品[12] 产品管线 - 公司多元化候选产品管线基于三种治疗方式，包括300系列、200系列和100系列产品候选药物[14] - 公司计划利用从卡内基梅隆大学获得许可的技术开发下一代Treg外泌体疗法COYA 206[18] - 公司打算通过识别和开发更多产品候选药物及目标适应症来扩展产品线[19] 股票发行与交易 - 2023年1月3日，公司完成首次公开募股，发行305万股普通股及认股权证，总收益约1525万美元[16] - 2023年1月25日，行使超额配售权，额外出售237,804股普通股及认股权证，额外收益约115万美元[16] - 公司普通股于2022年12月29日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码“COYA”[16] - 截至2022年6月30日，公司普通股无公开市场，无法确定非关联方持有的普通股总市值[25] 调节性T细胞功能 - 调节性T细胞主要功能是抑制和终止促炎免疫反应，维持免疫稳态[21] 年报风险提示 - 公司年报中的前瞻性陈述包含风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异[30]