财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净销售额为1030万美元，而去年同期为1260万美元，2023年Q2结果包括骨科业务中与活性骨基质召回和市场撤回相关的300万美元收入冲销 [30] - 2023年第二季度毛利润为100万美元，毛利率为9.5%，毛利润和毛利率大幅下降直接归因于活性骨基质召回和市场撤回，使毛利润减少500万美元，毛利率降低35个百分点 [31] - 总运营费用从去年同期的1310万美元降至2023年第二季度的1010万美元，在销售和营销、研发和一般及行政费用方面实现了近400万美元的费用削减 [38] - 2023年第二季度净亏损为1060万美元，而去年同期为940万美元，截至2023年6月30日，现金头寸为930万美元，第二季度现金使用量为250万美元，较2023年第一季度的520万美元大幅下降 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 除骨科业务外的其他三个业务板块中，SimpliDerm产品线增长领先，与2022年Q2相比增长32% [36] - 设备保护板块中CanGaroo产品线的销售额与去年同期相比相对稳定，尽管今年早些时候大幅削减了销售员工数量 [36] - 本季度完成了心血管产品向LeMaitre Vascular的交接，销量显著增加，但主要是分销商转移定价而非之前的终端用户定价 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正专注于将自身转变为药物洗脱生物基质公司，聚焦CanGaroo和SimpliDerm这两项高价值资产 [14] - 与LeMaitre Vascular签署了心血管产品线的独家分销合作伙伴关系，该合作已取得良好开端 [14] - 聘请投资银行协助剥离骨科业务，已收到强烈兴趣并正在谈判多份意向书，目标是尽快完成剥离 [15] - 公司的药物洗脱生物基质技术是独特的专有平台，结合了生物基质用于软组织修复的益处和针对特定手术需求的强大药物洗脱活性 [16] - CanGaroo RM有望在2024年第一季度获得FDA批准，目前市场上唯一的抗生素洗脱袋是Medtronic的TYRX，全球年收入估计在2亿至3亿美元之间，占据美国市场约三分之一 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着活性骨基质产品收入的损失，预计本季度现金消耗会有所增加，但将通过业务优化和SimpliDerm及CanGaroo产品线的持续增长来缓解影响 [33] - 认为CanGaroo RM获批将为公司创造数亿美元的价值，是近期最大的机会，SimpliDerm产品在乳房重建领域也有类似机会 [20] 其他重要信息 - 上个月公司因一名患者植入活性骨基质后出现疑似结核感染症状，被疾控中心联系，随后立即自愿撤回这些产品并与卫生和监管机构合作展开调查 [11] - 生产记录显示该批次骨基质样本在释放前检测结核呈阴性，目前独立实验室和疾控中心的额外检测也未检测到结核 [12][13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 2Q与活性骨基质（VBM）相关的300万美元收入冲销是否反映整个季度的收入，以及如何看待3Q和4Q的收入损失 - 是的，召回反映了该季度未售出的活性骨基质产品及其相关销售，这大致是整个季度的收入，以此作为该业务板块持续收入减少的假设是合理的 [41] 问题: LeMaitre和Sientra的销售团队在销售公司产品方面的生产力水平如何 - LeMaitre进展更靠前，表现出色，达到或超出预期；Sientra合作尚处于早期，预计下半年尤其是第四季度开始大力推广产品，其能为公司带来约五倍的手术覆盖增长 [42][43] 问题: 2023年加强与波士顿科学就其CRM产品与公司CanGaroo产品协同合作关系的目标进展如何 - 在新奥尔良的心律协会会议上，CanGaroo的相关数据引起了波士顿科学代表的关注，会后双方领导层有更多互动，CanGaroo业务负责人定期参与波士顿科学的商业策略会议，目前合作关系良好 [45][47] - 第三季度销售团队100%专注于CanGaroo产品销售，已开始看到积极效果，LeMaitre对心血管业务的运作也对CanGaroo业务产生了积极影响 [48]

业绩总结 - SimpliDerm®季度净销售额同比增长32%[10] - 财务更新中提到非GAAP毛利和毛利率的讨论，排除了无形资产摊销的影响[25] 用户数据与产品研发 - BIOMATRIX产品的药物释放率从75%提升至93%[29] - CanGaroo® RM的510(k)重新提交给FDA按计划进行[20] 市场扩张与合作 - Cardiovascular产品的分销成功转移至LeMaitre Vascular[26] - 公司正在与LeMaitre Vascular和Sientra进行分销安排的执行[16] 未来展望与风险 - 公司面临的风险包括无法产生足够的收入以实现或维持盈利能力[16] - 公司依赖于商业合作伙伴，Surgalign Holdings, Inc.的破产可能影响未来收入[16] - 公司未能保证未来结果、活动水平或表现将符合前瞻性声明的预期[16] 战略调整 - 公司正在谈判多个意向书以剥离骨科业务[3]

财务数据 - 2023年第二季度净销售额为1.0296亿美元，2022年同期为1.2638亿美元；2023年上半年净销售额为2.3346亿美元，2022年同期为2.4133亿美元[12] - 2023年第二季度净亏损为1062.1万美元，2022年同期为939.8万美元；2023年上半年净亏损为1859.5万美元，2022年同期为1754.7万美元[12] - 2023年上半年经营活动使用的净现金为755.5万美元，2022年同期为1067.4万美元[14] - 2023年上半年投资活动使用的净现金为26.7万美元，2022年同期为28.9万美元[14] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为12.9万美元，2022年同期使用的净现金为295.4万美元[14] - 截至2023年6月30日，现金及受限现金为929.6万美元，截至2022年6月30日为1651.1万美元[14] - 2023年上半年公司净亏损1860万美元，截至2023年6月30日累计亏损1.566亿美元[16] - 2023年上半年公司经营活动使用现金760万美元，预计2023年剩余时间将继续出现现金流出[16] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月内，公司来自Surgalign的总收入占比为10%；截至2023年6月30日，公司来自Surgalign的应收账款总额为110万美元，其中80万美元因收款不确定性已计提准备金[39] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月内，公司净亏损等于综合亏损[40] - 2023年上半年授予的股票期权加权平均授予日公允价值为1.63美元；截至2023年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为310万美元，预计在2.2年的加权平均期间内确认[48] - 2023年上半年授予期权的加权平均假设：预期期限6.0年、无风险利率3.9%、波动率63.8%、股息收益率为0[49] - 截至2023年6月30日，与受限股票单位相关的未确认薪酬成本为90万美元，预计在约2年的加权平均期间内确认[50] - 截至2023年6月30日，员工股票购买计划下授权发行的A类普通股总数为542365股，其中399436股可供未来发行[51] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月内，员工股票购买计划下发行了41277股A类普通股[52] - 2023年第二季度和上半年股份支付费用分别为68.7万美元和137.1万美元，2022年同期分别为147万美元和257.5万美元[53] - 2023年6月30日存货为927.4万美元，2022年12月31日为1005.2万美元[53] - SWK贷款加权平均利率在2023年第二季度和上半年分别为13.0%和12.9%[56] - 2023年6月30日和2022年12月31日长期债务分别为2492.7万美元和2426万美元[57] - 2023年第二季度和上半年与收入权益义务相关的利息费用分别约为50万美元和110万美元，2022年同期分别约为70万美元和130万美元[60] - 2023年第二季度净亏损1062.1万美元，2023年上半年净亏损1859.5万美元[73] - 2023年和2022年Q2净销售额分别为1.0296亿美元和1.2638亿美元，H1分别为2.3346亿美元和2.4133亿美元[74] - 2023年和2022年Q2毛利润分别为98万美元和489.8万美元，H1分别为731.1万美元和917.9万美元[74] - 2023年和2022年H1来自Surgalign的总收入分别为230万美元和250万美元，未来收入高度不确定[150] 公司业务 - 公司是一家再生医学公司，专注于接受植入式医疗设备的患者，产品涵盖设备保护、女性健康、矫形生物和心血管市场[15] - 公司运营四个业务板块，分别为设备保护、女性健康、矫形生物和心血管[73] 公司面临风险 - 公司面临医生对产品特性认知、产品被医学界接受程度、依赖有限第三方供应商等风险[5] - 公司业务面临产品责任索赔风险，可能源于产品制造、设计缺陷等，即使伤害由他人行为或患者自身健康状况导致也可能面临索赔[158,160] - 产品责任索赔可能导致公司声誉受损、面临监管调查、产生高额法律费用等不利后果[161,162] - 公司产品质量和安全受多政府机构严格监管，若违规可能面临警告信、罚款、产品召回等处罚[164] - 产品缺陷、召回、负面宣传等可能破坏公司业务，对财务状况和经营成果产生重大不利影响[164,166,167] - 公司无法预测未来立法活动或法院判决结果，监管行动或诉讼可能导致高额成本、分散管理层注意力等[166] 公司诉讼与召回 - 自2021年9月起，公司面临76起诉讼（78名原告），指控FiberCel产品导致结核病感染等问题[63] - 另有31起与FiberCel召回相关的索赔尚未提起诉讼[67] - 公司已就27起FiberCel诉讼案件达成和解，总金额约750万美元，其中26起已支付730万美元[67] - 截至2023年6月30日，未和解的82起案件预计损失1430万美元，总预计负债1450万美元[67] - 截至2023年6月30日，FiberCel诉讼应收款项为890万美元，公司继续争取高达380万美元以上的额外赔偿[68] - 2023年7月，公司自愿召回一批特定的活性骨基质产品，并撤回指定日期后生产的所有同类产品[69] - VBM召回和市场撤回导致建立产品退货准备金并冲销收入300万美元，库存减值200万美元[71] - 截至2023年6月30日，VBM事件未引发诉讼或索赔，但存在重大索赔的合理可能性[71][72] - 2021年6月公司曾自愿召回一批FiberCel Fiber活性骨基质产品，该批次共154个单位，发往20个州的机构[156] - 2023年7月公司宣布自愿召回一批特定的活性骨基质产品，并撤回特定日期后生产的所有活性骨基质产品[155] - 自2021年9月以来，公司收到109起与FiberCel产品相关诉讼或索赔通知，截至2023年6月30日已和解27起，总金额约750万美元，其中26起已支付730万美元，剩余82起预计负债1450万美元[158] - 截至2023年6月30日，公司就FiberCel诉讼产品责任损失记录保险应收款890万美元，但未来索赔可能超保险范围或被排除[163] - 2021年6月公司对FiberCel产品进行自愿召回，2023年7月宣布对某可行骨基质产品进行自愿召回并撤回特定日期后生产的所有可行骨基质产品[166] 公司合规与上市 - 公司需应对FiberCel召回相关诉讼，避免重大不利财务后果，并重新符合纳斯达克资本市场上市标准[5] - 2023年5月4日，公司收到纳斯达克通知，因其上市证券市值连续30个工作日低于3500万美元，不符合继续上市要求，需在180天内（至2023年10月31日）恢复合规[168] - 若无法恢复合规或维持纳斯达克上市，可能导致公司普通股价格下跌、波动性增加、流动性降低等负面影响[168] 公司信息披露 - 公司可能使用网站作为重要信息的分发渠道，财务等重要信息会发布在公司网站投资者关系板块[6][7] 会计政策 - 公司普通股具有双类结构，基本和摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损在两个报告期内相同[22] - 公司评估应收账款可收回性，根据不同情况计提坏账准备[27] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，会根据情况进行存货减记[28][29] - 财产和设备按成本减累计折旧列示，折旧采用直线法计算[30] - 租赁方面，对于期限超过12个月的租赁，在租赁开始日确认使用权资产和租赁负债[31] - 公司定期评估长期资产折旧或摊销期限，2023年和2022年3月及6月30日止期间无减值损失[32] - 公司收入根据ASC 606从与客户的合同中产生，在满足履约义务时确认收入[33][34][35] - 研发成本主要包括工资、外部服务和用品，在发生时计入费用[38] - 2023年1月1日起，公司采用ASU 2016 - 13，该准则对合并财务报表无重大影响[42] 公司资金风险 - 截至2023年6月30日，公司在一家联邦保险金融机构的银行存款账户中有930万美元超出联邦存款保险公司提供的25万美元保险额度[39] - 假设2023年6月30日可变利率债务的利率相对变动10%，对财务报表无重大影响[141] - 截至2023年6月30日，公司现金存于美国三家金融机构，余额有时可能超保险限额[142] 公司股权与激励 - 截至2023年6月30日，2020计划下有3308997股A类普通股可供发行[43] 公司债务与协议 - 2022年8月10日公司与SWK签订2500万美元定期贷款协议，初始提取2100万美元，2022年12月14日提取剩余400万美元[53] - 2017年5月31日公司收购CorMatrix资产，承担对Ligand的收入权益义务，初始估计现值2770万美元[58][59][60] - 收入权益义务要求公司按收购产品未来销售额的5%向Ligand付款，每年最低支付275万美元[60] - 若收购产品累计销售额超1亿美元和3亿美元，公司需分别向Ligand支付500万美元[60] - 公司与Cook签订独家全球许可协议和供应协议，许可期限至2031年7月，2021 - 2026年每年支付许可费10万美元[61] 公司身份与条件 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至最早满足四个条件之一，如年度总收入达12.35亿美元等[140] 公司控制程序 - 公司设计和评估披露控制程序时，认识到其只能提供合理保证，且设计需考虑资源限制和成本效益[144] - 截至2023年6月30日，公司披露控制程序有效，该期间财务报告内部控制无重大变化[146][147]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度净销售额达1310万美元，同比增长14%，增长源于所有四个业务板块，由SimpliDerm和CanGaroo产品线引领 [7][15] - 2023年第一季度毛利润为630万美元，毛利率达49%，较上年同期提高11个百分点；非GAAP基础上，不包括无形资产摊销，毛利率从2022年第一季度的45%增至55% [15] - 截至2023年3月31日，现金头寸为1180万美元，本季度现金使用量为520万美元；预计本季度现金消耗率将显著下降，第二季度现金消耗在300 - 400万美元，第三和第四季度降至200 - 300万美元 [16][39][44] - 2023年第一季度总运营费用为1270万美元，上年同期为1120万美元，增长主要因与2021年FiberCel产品召回相关的非现金应计费用增加；第一季度净亏损为800万美元，上年同期为810万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - CanGaroo业务通过自有销售团队和波士顿科学两个渠道分销，实现了健康的营收和毛利率提升；公司正准备重新提交CanGaroo RM的申请，预计在日历年之内提交 [11][12] - SimpliDerm业务营收增长40%，毛利率因制造工艺改进而显著提高；与Sientra的合作预计将大幅提高该产品线的盈利能力，预计实现约60%的毛利率 [30][31] - 心血管业务增长12%，与LeMaitre的新合作将增加58名直销代表，产品以约终端市场一半的转移价格批量销售给LeMaitre [13] - 骨科生物业务是营收最大的业务单元，本季度销售额增长7%至670万美元，毛利率提高14个百分点，增长得益于产品的强劲需求和团队实施的流程改进 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司使命是使医疗设备更人性化以改善患者预后，专注于利用再生医学改善医疗设备与患者之间的界面 [27] - 公司分为CanGaroo、SimpliDerm、心血管和骨科生物四个业务单元，CanGaroo和SimpliDerm业务是高增长机会，且最能利用药物洗脱技术 [28] - 继续推动CanGaroo和SimpliDerm产品线的营收增长，加强与波士顿科学的合作，通过自有分销网络和合作伙伴推动销售 [35] - 改善现金流，降低运营费用，目标是在今年下半年将现金消耗率减半；继续开展业务发展活动，特别是围绕骨科生物和CanGaroo业务 [18] - 重新提交CanGaroo RM的申请，监管和研发团队正在努力生成所需数据 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对第一季度的增长感到满意，认为业务各方面都处于良好发展轨道；近期实施的合作协议虽使未来营收预测难度增加，但预计将对盈利产生积极影响 [19] - 预计随着合作的推进和效率措施的实施，现金消耗率将显著下降，业务将继续增长 [16][19] 其他重要信息 - 公司与LeMaitre Vascular合作，通过其58人销售团队分销心血管产品组合，覆盖范围增加约五倍 [8] - 与Sientra建立非独家分销合作关系，通过其55名销售专业人员扩大SimpliDerm的销售覆盖范围，增加约五倍 [26] - 公司CanGaroo RM收到NSE信函后，与FDA的设备中心和药品中心审查团队进行了富有成效的会议，明确了重新提交510(k)所需的额外信息，仅涉及体外质量控制测试，无需生成动物或人体数据 [9] 问答环节所有提问和回答 问题: 为何此时不提供营收指引 - 公司表示近期实施了与Sientra和LeMaitre的合作协议，这使得在合理范围内准确预测未来营收变得困难；不过公司认为营收趋势向好，且这两项合作对盈利的贡献将大于自行销售，未来一两个季度将继续评估，之后再考虑是否提供营收指引 [19] 问题: 自与LeMaitre合作宣布约20天以来，CanGaroo销售团队的生产力是否有所提高，是否计划增加直接销售团队 - 公司称第一季度的变革在季度末才实施，部分变革成本将计入第二季度费用；第二季度整体影响将较为平缓，但预计现金消耗会下降；第三和第四季度将看到合作带来的全部效益和销售团队生产力的提升；目前直接团队和销售及商业领导层专注于培训和客户账户转换，现在判断生产力提升还为时过早，但对与LeMaitre和Sientra的合作开局感到满意 [39][48] 问题: 遵循第四季度宣布的成本降低措施和销售团队变革后，预计现金消耗将如何减少，第一季度结果反映了多少成本降低举措 - 公司预计第二季度现金消耗在300 - 400万美元，第三和第四季度降至200 - 300万美元；第一季度末实施的部分变革成本将计入第二季度费用，第二季度整体影响较平缓，第三和第四季度将看到全部效益 [39][44]

财务表现 - 公司在2023年第一季度实现净销售额13050千美元，同比增长13.4%[11] - 2023年第一季度公司净利润为-7974千美元，同比改善2.0%[11] - 公司在2023年第一季度销售和营销支出为5356千美元，同比增长11.4%[11] - 公司在2023年第一季度研发支出为1803千美元，同比下降20.7%[11] - 公司在2023年第一季度的净亏损为7974万美元，每股亏损为0.49美元[69] - 公司2023年第一季度总毛利为6,331千美元，较2022年同期增长48.1%[70] 公司结构 - 公司采用双类股结构，包括A类普通股和B类普通股，基本每股净亏损由净亏损除以期间内的加权平均股数计算[22] 资产管理 - 公司的现金余额存放在银行和金融机构，余额受到法定限额的保险[26] - 库存以成本或净可变现价值较低的金额列示，成本通常使用平均成本法确定[28] - 公司对长期资产进行定期评估，以确定是否需要修订有关资产有用寿命的估计[33] 收入确认与成本核算 - 公司的收入来自与客户的合同，根据ASC 606确认收入[34] - 公司将运输和处理活动视为履行成本而不是单独的履行义务[37] - 公司根据FASB ASC 718会计处理股权激励计划，股权激励成本按照授予日期的公允价值计量，并在整个授予期的必要服务期内按直线方法确认为费用[39] 税务处理 - 公司使用资产和负债方法会计处理所得税，递延所得税根据每年末的税法和适用于预计影响应税收入的期间的法定税率记录[43] 法规遵从 - 公司在2023年1月1日生效的ASU 2016-13下采用了修正后的过渡方法，对新标准的过渡影响微不足道，对留存收益未记录任何调整[46] 股权激励计划 - 公司于2023年3月31日在2020计划下有1,630,411股A类普通股可供发行[48] - 公司任命C. Randal Mills, Ph.D.为公司的临时总裁兼首席执行官[48] - 公司于2023年3月31日未合法授予RSUs，但在2023年4月合法授予了RSUs[50] - 公司的股票期权一般在授予日的收盘价的100%处授予，合同期限为十年，四年内分期授予[51] - 公司在2020计划下的RSUs一般在授予日后三至四年内分期授予[53] - 公司的员工股票购买计划提供85%的股票市场价购买Aziyo Class A普通股[54] - 公司在2023年第一季度的股票补偿费用为684,000美元[55] 财务风险管理 - 公司于2022年8月10日与SWK Funding LLC签订了一项2500万美元的高级担保期限贷款协议[56] - 2023年3月31日，公司的长期债务为24,589,000美元[58] 合作与交易 - 公司与CorMatrix完成资产购买协议，承担了未来销售的5%作为Revenue Interest Obligation，最高可达3000万美元[59] - 公司与Cook Biotech签订了独家许可协议，涉及到每年100,000美元的许可费用[60] 诉讼与风险 - 公司因FiberCel产品引发的诉讼已达71起，已解决26起，支付了620万美元[62] - 公司估计尚未解决的FiberCel诉讼案件可能会导致额外损失，已记录为1430万美元的潜在损失[66] - 公司已购买保险，覆盖FiberCel诉讼的产品责任损失和法律辩护费用[67]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年营收创纪录，达4920万美元，剔除2021年FiberCel产品490万美元的销售额，现有产品净销售额同比增长16% [4][25] - 2022年第四季度净销售额为1270万美元，同比增长17% [8] - 2022年第四季度净利润亏损540万美元，上年同期亏损910万美元，本季度其他收入为500万美元，与公司CanGaroo和心血管产品线的净销售额预测时间和程度以及相关收入和里程碑付款有关 [9] - 2022年第四季度GAAP基础上的毛利率为39%，较上年同期扩大8个百分点；非GAAP基础上的毛利率为46%，高于2021年第四季度的39%，主要因人体组织加工业务效率提高 [24] - 截至2022年底，公司现金头寸为1700万美元，本周实施裁员约12%，预计年化节省费用约400万美元 [10] - 2022年第四季度总运营费用为1380万美元，上年同期为1120万美元，增长主要因法律费用、2021年FiberCel产品召回相关或有负债估计更新，以及销售和营销费用增加，部分被研发费用减少抵消 [72] 各条业务线数据和关键指标变化 - 设备保护业务2022年营收910万美元，增长15% [73] - 女性健康业务2022年营收750万美元，增长48% [73] - 骨科生物业务2022年销售额2530万美元，剔除FiberCel后增长15% [73] - 心血管业务2022年销售额730万美元，较上年下降3% [73] 各个市场数据和关键指标变化 - 起搏器保护市场规模达6亿美元，公司CanGaroo RM技术有望占据重要份额 [6] - 乳房重建市场规模为5亿美元，公司SimpliDerm产品有较大增长潜力 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括有效运营四个业务部门以提高盈利能力；与FDA合作，使CanGaroo RM获批；通过与Sientra等公司建立战略伙伴关系，以经济高效的方式扩大业务规模 [28][45][76] - CanGaroo产品与其他产品无直接竞争关系，在市场中自成一类 [40] - 乳房重建市场领导者被大型制药公司收购，为公司SimpliDerm产品带来抢占市场份额的机会 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2022年业绩出色，未来有诸多机遇，有望实现转型发展 [75] - 公司对与FDA合作提供所需数据持乐观态度，虽无法给出确切时间，但相信能尽快解决问题 [6][69] - 公司认为与Sientra的合作将加速SimpliDerm产品的销售增长，该产品已实现约40%的同比增长 [61] - 公司预计通过成本节约措施和增长计划，将现金消耗率从过去几个季度的平均每季度约500万美元降至每季度200 - 300万美元 [50] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中提及的不包括无形资产摊销的毛利率为非GAAP财务指标，可在公司2022年第四季度财务业绩报告中找到该非GAAP指标与最直接可比GAAP指标的调节信息 [3] - 公司提醒投资者，不要过度依赖前瞻性陈述，相关业务风险和不确定性可参考公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的风险因素部分 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于FDA要求提供的数据，能否详细说明所需进行的实验室测试和数据，以及该质量控制测试的难度和FDA的要求？ - 公司需开发一种方法，使抗生素能更快从洗脱盘和CanGaroo膜上溶解到溶液中，而不是像自然情况下那样缓慢洗脱。具体可使用洗涤剂、DMSO和酸性条件等方法。该测试需要进行分析方法验证，收集数据并提交给FDA。由于需要使用外部供应商，且在当前环境下情况较难预测，所以公司暂无法给出确切时间 [31][47][79] 问题2: 如果CanGaroo RM的合作未达成或延迟，如何看待今年的现金消耗率，以及除裁员外的现金储备情况？ - 公司仍在积极推进CanGaroo RM的合作，此次挫折可能会稍有延迟，但不会阻碍合作。公司已采取裁员等措施降低现金消耗，并将实施其他成本节约计划。历史上每季度平均现金消耗约500万美元，公司目标是在未来几个季度将其降至每季度200 - 300万美元。此外，公司还在推进一些增长计划，如与Sientra的合作，有望提高盈利能力 [34][49][50] 问题3: CanGaroo目前的市场份额是多少，在CanGaroo RM获批前的增长势头如何，2023年的市场份额和增长情况如何？ - CanGaroo在未推出RM产品的情况下实现了良好增长，公司对现有业务基础感到满意。CanGaroo与其他产品无直接竞争关系，自成一类。公司与波士顿科学有CanGaroo产品的分销合作，预计在RM获批前，CanGaroo业务将继续保持增长，RM获批后有望加速市场份额增长 [40][54][55] 问题4: 如何看待与Sientra的合作机会，Sientra销售人员销售SimpliDerm的能力如何，Sientra目前是否销售脱细胞真皮基质产品或与其他公司合作？ - Sientra目前不销售脱细胞真皮基质产品，拥有约55名销售人员，其中部分是乳房重建专家，乳房重建业务是其重点。此次合作对公司而言意义重大，有望加速SimpliDerm产品的销售增长，该产品已实现约40%的同比增长 [60][61]

公司产品和市场 - 公司专注于创造下一代差异化产品，改善接受手术的患者的结果[10] - 公司产品旨在解决医疗设备植入引起的并发症，如感染、瘢痕组织形成、胶囊收缩等[11] - 公司在设备保护、心血管、骨生物学和妇女健康领域拥有产品组合[11] - 公司的产品组合针对妇女健康、重建、骨科生物学和心血管市场[20] - 公司销售其他心血管产品，包括ProxiCor、Tyke和VasCure，这些产品都获得了医疗器械的510(k)清关[30] [31] [34] - 公司的增长战略集中在增加在设备保护、妇女健康、骨生物学和心血管市场的渗透率[12] - 公司的增长策略包括提高在目标市场的渗透率，通过直销团队和商业合作伙伴加速市场渗透[18] - 公司通过有选择性的收购实现额外增长，整合资产以补充战略并增加收入和毛利润[19] - 公司与主要医疗器械公司建立了商业关系，以推广或销售一些产品[15] - 公司通过直销团队和商业合作伙伴在全球销售CanGaroo[28] 公司战略和竞争优势 - 公司的竞争优势包括综合公司、市场定位、再生医学技术聚焦、广泛的再生医学产品组合和大量临床数据[14] - 公司拥有直销团队、商业合作伙伴和独立销售代理的混合销售策略[13] - 公司拥有建立良好和可扩展的制造平台和商业基础设施[13] - 公司的管理团队在再生医学和医疗器械行业拥有丰富经验[16] 产品特点和研发 - CanGaroo是一种生物产品，旨在减轻植入电子设备的并发症和合成信封的缺陷[25] - CanGaroo RM结合了抗生素，旨在减少手术植入电子设备后感染风险[27] - SimpliDerm是一种预水化的HADM，旨在提供更好的生物相容性和更好的患者功能[39] - SimpliDerm通过独特的细胞去除技术制造，保持组织的生物和结构完整性[39] - SimpliDerm是用于修复或替换受损或不足的皮肤组织的人类无细胞真皮，或用于修复、加固或补充软组织缺陷[39] - SimpliDerm通过独特的处理方法保护和保留了骨形成所需的原始骨细胞[45] - 我们的可行细胞骨基质是人类组织制成的骨修复产品，旨在促进骨修复过程[45] 市场监管和合规 - 公司产品和运营受FDA和其他美国联邦和州当局的广泛监管，以确保产品在国内分销时安全有效[87] - 公司的某些ECM产品需在FDCA第510(k)条款下进行预市场通知和清关[89] - FDA对医疗器械的510(k)清关流程通常需要3至12个月，但可能需要更长时间[91] - FDA认为设备与之前已清关设备不具有实质等效性时，设备将被自动指定为III类设备[92] - PMA审批路径比510(k)预市通知流程更为严格，需要包括临床前研究和人体临床研究在内的广泛数据支持[93] - 任何对已获得510(k)清关的设备进行重大修改的情况，都需要新的510(k)清关或PMA批准[93] 国际市场和法规 - 公司在2022年的净销售中，美国市场占比超过98%[75] - 公司在美国以外的多个国家销售CanGaroo和心血管产品，包括阿根廷、澳大利亚、欧洲经济区、欧盟、拉丁美洲和墨西哥[75] - 公司拥有约15项美国专利和7项美国专利申请，以及6项国外专利和4项国外专利申请[80] - 公司拥有17项注册商标和一项待定商标申请，包括在美国注册的“Aziyo”、“CanGaroo”、“ProxiCor”、“Tyke”、“VasCure”、“ViBone”、“OsteGro”和“SimpliDerm”商标[83] - 公司与Cook Biotech签订了许可协议，获得了CanGaroo等产品的独家全球许可[85] - FDA对组合产品的监管涉及到不同类型的组件，根据主要作用模式确定主要监管中心[101] - FDA对HCT/Ps的监管要求包括注册设施、标签规定、严格记录和不良事件报告等[103] - FDA对国际要求的销售和出口的医疗器械和人体组织进行审查和审核[105] - 欧盟已经采纳了特定的指令和法规来规范医疗器械的设计、制造、临床研究、符合性评估、标签和不良事件报告[107] - 欧盟医疗器械法规已于2021年5月25日生效，取代了原有的欧盟医疗器械指令[107] - 医疗器械必须符合欧盟医疗器械指令附件I中规定的相关基本要求，包括设计和制造不会危及患者的临床状况或安全，以及设备必须达到制造商预期的性能[107]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额为1240万美元，整体增长8%；高增长业务SimpliDerm和CanGaroo同比增长18%，创公司历史最高季度纪录 [17] - GAAP基础上，毛利率为41%，较上年同期的32%提升9个百分点；非GAAP基础上，毛利率为48%，较上年提升约8个百分点 [28] - 本季度运营费用为1280万美元，较上年第三季度增加约210万美元，其中包括80万美元的CEO过渡费用和150万美元的纤维细胞诉讼费用 [29] - 本季度末现金为810万美元；全年收入指引范围提高至4800 - 5000万美元，年初设定范围为4700 - 5000万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 女性健康业务 - 产品SimpliDerm用于乳腺癌患者乳房重建手术，市场领导者停止支付无细胞真皮销售佣金，公司通过增加独立代表和分销商数量来抢占市场份额，并努力降低产品成本 [20][21][22] 心脏设备保护业务 - CanGaroo系列产品用于起搏器和电子除颤器，市场规模约6亿美元；公司计划获批并推出CanGaroo RM产品，获批后有望达成全球合作，并将产品拓展至睡眠呼吸暂停和神经刺激领域 [23][24] 心血管业务 - 产品ProxiCor、VasCure等用于心脏手术闭合，业务成熟，毛利率高，对公司贡献大 [25] 骨科生物业务 - 为其他骨科或脊柱公司提供一站式解决方案，预计2023年运营收入实现2倍增长，主要得益于降低产品成本的流程改进 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司围绕设备兼容性概念构建业务，拥有4个集成业务单元，研发和制造团队强大，商业阶段业务收入多元化，后期产品线丰富，未来增长潜力大 [12][13] - 公司战略重点包括：争取CanGaroo RM产品获FDA批准；评估CanGaroo起搏器系列全球合作机会；改善骨科生物业务现金流；扩大商业版图以抢占SimpliDerm市场份额；拓展设备兼容性平台至睡眠呼吸暂停和神经刺激领域，并将CanGaroo RM技术应用于SimpliDerm系列；考虑多种战略交易和合作 [32][33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对团队在过去100天内明确愿景和执行能力感到满意，认为设备兼容性是未满足的重大医疗需求，公司在该领域有增长机会 [8][17] - 与FDA的会议为CanGaroo RM产品获批提供清晰路径，有望在第一季度获批，公司对此感到兴奋 [16] - 公司在各业务线执行良好，不仅实现收入增长，还控制了运营费用，降低了产品成本，提高了毛利率，未来发展前景乐观 [19] 其他重要信息 - 公司新聘请首席科学官Dr. Michelle Williams，负责产品开发、研发、监管和医疗事务 [15][54] - 公司董事会新增前夏尔公司业务发展主管David Colpman，其丰富的战略交易经验对公司未来合作和交易有重要意义 [18] 问答环节所有提问和回答 问题1: 未来12个月内设备兼容性产品组合的临床数据情况，以及构建该组合的开发要求和发展轨迹 - 公司有两项设备兼容性研究正在进行，首席科学官Dr. Michelle Williams负责相关项目和医疗事务，具体数据发布时间待定，但研究结果适合在高质量期刊发表 [40] - 公司计划在起搏器领域达成全球合作后，将产品拓展至神经刺激和睡眠呼吸暂停领域；还考虑将CanGaroo RM技术应用于SimpliDerm系列，以降低术后感染率，该应用需通过PMA流程，针对预防感染的适应症 [41][42][45] 问题2: CanGaroo RM产品的推出策略、初始商业收入预期和库存情况 - 预计产品在第一季度获批，推出策略将取决于起搏器领域的合作交易；若与主要设备公司合作，产品推广将更有效，销量有望显著增长 [47][48] - 公司目前有波士顿科学作为商业合作伙伴，有能力自行推出产品，但更倾向在推出前达成更强大的合作 [50] 问题3: 收入指引范围提高的原因，以及SimpliDerm和CanGaroo在本季度的贡献 - 收入指引提高是因为今年已过去四分之三，公司业绩良好，对年底情况有清晰预期；增长主要来自CanGaroo和SimpliDerm，预计第四季度及以后仍将是增长驱动力，骨科生物业务也有贡献 [51] 问题4: CanGaroo RM产品推出时间更新的原因、具体步骤及FDA批准时间的可见性 - 此前产品开发负责人意外去世，新首席科学官上任后，为确保提供FDA所需信息，暂停提交材料并与FDA开会沟通；目前主要问题是产品稳定性研究，以延长产品保质期；公司正在完成回复，有望在第一季度获批 [54][55][57] 问题5: 纤维细胞诉讼费用是否会季度性重复，以及公司资本状况和投资优先级 - 第三季度的纤维细胞诉讼费用不会季度性重复，但负债估计可能会根据后续案件解决情况进行调整；公司负债约1750 - 1760万美元，有保险覆盖，并有机会获得更多保险赔偿 [59][60] - 公司现金状况良好，未来有多种潜在现金来源，包括信贷安排、股东支持和战略交易 [61]

利率变动影响 - 假设2022年9月30日可变利率债务的利率相对变动10%，不会对公司财务报表产生重大影响[256] 现金存放情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物存于美国一家金融机构，存款账户有法定限额保险，但余额有时可能超该限额[257] 应收账款客户占比 - 截至2022年9月30日，有一个客户占公司应收账款的10%或以上[258] 外汇风险 - 公司业务主要以美元开展，外币交易预计不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响，但随着业务增长，外汇风险敞口可能增加[260] 新兴成长型公司会计准则豁免 - 公司作为“新兴成长型公司”，选择利用《JOBS法案》第107条的豁免，在采用新的或修订的会计准则方面享有延长的过渡期，财务报表可能与需遵守上市公司标准的发行人不可比[261] 新兴成长型公司身份终止条件 - 公司将在以下最早时间不再是新兴成长型公司：年度总收入达12.35亿美元的第一个财年的最后一天；2025年的最后一天；成为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在最近完成的第二个财季的最后工作日达到7亿美元或以上）；在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[262]

利率变动影响 - 假设利率相对变动10%，对公司2022年6月30日的可变利率债务无重大财务影响[270] 现金存放情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物存于美国一家金融机构，存款可能超保险限额[271] 应收账款客户占比 - 截至2022年6月30日，有一个客户占公司应收账款的10%以上[272] 外币交易影响 - 公司业务主要以美元开展，外币交易预计对财务状况无重大影响[273] 通胀影响 - 2021和2022年上半年，通胀对公司财务状况和经营成果无重大影响，但未来不确定[274] 新兴成长公司相关 - 公司作为新兴成长公司，选择利用JOBS法案的豁免，财务报表可能缺乏可比性[277] - 公司将在满足特定条件前保持新兴成长公司身份，如年总收入达10.7亿美元等[278]