DEER PARK, Ill., Nov. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” or the “Company”) (Nasdaq: ETON), an innovative pharmaceutical company focused on developing and commercializing treatments for rare diseases, today announced that members of the Company’s executive leadership team will host 1x1 meetings at the 16th Annual Craig-Hallum Alpha Select Conference being held November 18, 2025 in New York, NY. To schedule a 1x1 meeting with the Company, please contact your Craig-Hallum institutio ...

财务业绩 - 公司第三季度每股亏损0.07美元，远低于市场预期的每股收益0.13美元，与去年同期每股收益0.02美元相比由盈转亏 [1] - 本季度每股收益意外为-153.85%，上一季度实际每股亏损0.1美元，也远低于预期的每股亏损0.01美元，意外为-900% [1] - 过去四个季度公司均未能达到市场每股收益预期 [2] - 第三季度营收为2246万美元，超出市场预期9.24%，较去年同期的1032万美元大幅增长 [2] - 过去四个季度公司营收均超过市场预期 [2] 股价表现与市场预期 - 今年以来公司股价累计上涨约44.5%，显著跑赢同期标普500指数15.6%的涨幅 [3] - 本次财报发布前，公司盈利预期修正趋势不佳，导致其Zacks评级为第4级（卖出），预计短期内将跑输大盘 [6] - 市场对下一季度的共识预期为每股收益0.32美元，营收2178万美元；对本财年的共识预期为每股收益0.30美元，营收7855万美元 [7] 行业比较 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前41% [8] - 同行业公司Aytu BioPharma预计将在即将发布的报告中公布季度每股亏损0.06美元，同比收窄70%，预期营收为1262万美元，同比下降23.8% [9]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度产品收入为2250万美元，同比增长129%，环比增长19% [4] - 第三季度总收入为2250万美元，同比增长118%，去年同期为1030万美元 [25] - 第三季度运营现金流为1200万美元 [5] - 第三季度调整后EBITDA为290万美元，去年同期为200万美元 [6][29] - 第三季度公司净亏损190万美元，去年同期净利润为60万美元 [29] - 第三季度调整后毛利润为1020万美元，调整后毛利率为45%，去年同期调整后毛利润为660万美元，调整后毛利率为64% [27] - 第三季度研发费用为110万美元，同比增加60万美元 [28] - 第三季度一般与行政费用为810万美元，去年同期为530万美元，但环比第二季度下降160万美元 [28] - 第三季度末现金及现金等价物为3710万美元 [30] - 第四季度调整后毛利率预计约为70% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Increlex**：收入贡献最大，患者数量和收入远超最初预期，但第三季度净活跃患者数相对稳定在100人左右 [6][8] - **Alkindi Sprinkle**：是第三季度收入增长的主要贡献者之一，显示出持续可靠的增长 [4][12] - **Kindivi**：是首个且唯一获FDA批准的氢化可的松口服溶液，目前标签限制影响其采用，但公司正开发新配方以寻求标签扩展 [13][14] - **Galzin**：表现亮眼，活跃患者超过200人，远超年底目标，是唯一获FDA批准的威尔逊病锌疗法 [16] - **ET-600**：NDA已获FDA受理，PDUFA日期为2025年2月25日，若获批将是首个用于中枢性尿崩症的口服液体制剂 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场产品销售额预计在第四季度将继续环比增长 [26] - 由于第三季度部分Increlex相关的美国以外收入预计不会重现，第四季度总产品销售额可能环比持平或略有下降 [26] - 公司已提交会议请求，旨在推动美国和欧盟对严重原发性IGF-1缺乏症定义的统一，若成功可能使Increlex市场机会扩大约五倍 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过业务发展交易加速增长，继续探索收购战略一致的超罕见疾病产品 [22][23] - 公司拥有3710万美元现金及不断增长的多元化业务，为收购提供充足资金能力 [23] - 公司专注于控制费用，尽管收入快速增长，但调整后SG&A费用在第三季度实现环比下降 [5] - 公司计划通过教育、提高认知度以及优化剂量来推动产品增长，例如Increlex的早期诊断和Galzin的认知度提升 [9][17] - 公司正在开发ET-700，即Galzin的缓释版本，以解决当前每日三次给药的依从性问题 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年业绩表示满意，认为这是转型之年，包括三次高价值商业产品发布、创纪录的产品销售和盈利能力以及ET-600的NDA提交 [24] - 管理层对2026年充满期待，关键里程碑包括：Alkindi Sprinkle、Increlex、Galzin和Kindivi的持续强劲收入增长、盈利能力和运营利润率提升、ET-600的预期推出、Kindivi新配方提交、ET-700试点研究完成以及Increlex标签统一临床研究的启动 [24] - 管理层预计，随着运营费用的持续控制和强劲的收入增长，公司将实现显著的利润率扩张 [5] - 管理层对Increlex的长期增长机会充满信心，预计将继续转化美国约200名符合当前标签的患者 [10] 其他重要信息 - 第三季度收入包括向Ipsen和Esteve出售成品库存产生的90万美元产品收入，以及向Esteve出售半成品Increlex库存产生的240万美元收入，这些收入预计不会重现 [25] - 根据与Esteve的长期供应协议，公司预计这些持续采购将产生约200万至300万美元的年收入，但订购模式可能不一致 [25] - 第三季度销售成本为1460万美元，同比增加1060万美元，主要受销售量增加和约740万美元Increlex美国以外分销过渡相关成本驱动 [27] - 第三季度调整后G&A费用为690万美元，去年同期为430万美元，第二季度为760万美元 [28] - 第三季度非GAAP净收入为150万美元，去年同期为190万美元 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于核心美国业务的毛利率计算 - 如果剔除美国以外Increlex相关活动的影响，第三季度毛利率将超过70% [31] 问题: Alkindi收入重新加速增长的原因 - 主要驱动因素是销售团队专注于儿科内分泌学领域，其次医生对产品越来越熟悉和信任，患者数量将持续增加 [32] 问题: Increlex的新增患者数和临床试验设计细节 - Increlex患者新增和停药情况存在波动，近期有新处方增加，目标是在下个月底达到110名患者 [33][34] - 关于标签统一的临床试验，已提交给FDA，预计在几周内获得反馈，希望能在2026年上半年开始招募患者 [34] 问题: 2026年收入增长展望 - 公司预计Increlex、Galzin、Alkindi Sprinkle和Kindivi将继续显著增长，但尚未提供具体指引，将在公布第四季度业绩时分享更多信息 [35] 问题: Increlex美国注册试验的地点选择 - 试验将仅在美国站点进行，可能与全球注册试验中的美国站点不同，但如果某些美国站点有大量目标患者，也会考虑纳入 [36][37] 问题: 业务发展机会的优先级 - 公司目前正处于与两方的后期讨论阶段，涉及超罕见疾病产品，战略契合度高，预计能在年底前或稍后完成交易，目标是在2026年至少增加两个产品上市 [38] 问题: Increlex患者停药的原因 - 停药主要是患者年龄增长（约18岁）后不再需要治疗所致，属于正常现象，很少出现传统意义上的治疗中止 [40] - 公司通过推广和教育，致力于让患者更早被诊断，从而延长治疗持续时间 [41] 问题: 2026年及以后的毛利率走势 - 公司目标是在2028年之前使毛利率超过75%，随着产品组合向更高利润率的产品（如Kindivi、Alkindi和Increlex）倾斜，毛利率将逐步提升 [42] 问题: 产品的定价能力 - 公司定价策略审慎，旨在为罕见病产品设定适当价格，目前未看到来自政府或私人支付方的定价压力 [43]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________ to _______________________ Commission file number: 001-38738 ETON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its ch ...

收入和利润（同比环比） - 第三季度产品销售额为2250万美元，同比增长129%[6][8][15] - 第三季度净收入为2250万美元，同比增长118%[15] - 第三季度总净收入为2245.9万美元，同比增长117.5%[35] - 第三季度产品销售额为2245.9万美元，同比增长128.7%[35] - 第三季度毛利润为785.5万美元，同比增长24.6%[35] - 总净收入为586.69百万美元[48] - 毛利润经调整后从29.640百万美元增至36.316百万美元，增幅为22.5%[48] - 第三季度产品销售收入为2246万美元，调整后毛利润为1018万美元，调整后毛利率为45.3%（GAAP毛利润为786万美元，GAAP毛利率为35.0%）[46] - 第三季度调整后毛利润为1020万美元，调整后毛利率为45%[18] 成本和费用（同比环比） - 第三季度研发费用为111.2万美元，同比增长120.2%[35] - 第三季度一般及行政费用为810.6万美元，同比增长53.3%[35] - 产品销售成本中，折旧及无形资产摊销调整额为3.003百万美元，库存阶梯升值费用调整额为3.673百万美元[48] - 总销售成本经调整后从29.029百万美元降至22.353百万美元[48] - 一般及行政费用中，股权激励调整额为4.268百万美元，遣散费调整额为0.335百万美元，剥离相关成本调整额为0.574百万美元[48] - 第三季度无形资产摊销费用为100万美元，主要与收购的产品知识产权相关[41][42] - 第三季度库存增值费用为132万美元，主要与INCRELEX产品收购相关的库存重估有关[41][42] - 第三季度股权激励费用为109万美元，九个月累计股权激励费用为439万美元[41][43] - 第三季度利息支出为121万美元，相比去年同期的21万美元大幅增加[41] - 利息及其他净费用为2.664百万美元[48] 盈利能力指标 - 第三季度调整后EBITDA为290万美元，去年同期为200万美元[8][22] - 第三季度GAAP每股亏损为0.07美元，非GAAP每股收益为0.04美元[8][23] - 第三季度GAAP净亏损为193万美元，而去年同期为净利润62.7万美元；九个月GAAP净亏损为608万美元，相比去年同期的323万美元亏损有所扩大[41] - 第三季度调整后EBITDA为287万美元，同比增长44.5%（去年同期为199万美元）；九个月调整后EBITDA为960万美元，相比去年同期的82万美元大幅增长[41] - 第三季度非GAAP净利润为148万美元，同比下降21.7%（去年同期为190万美元）；九个月非GAAP净利润为542万美元，相比去年同期的20万美元显著增长[41] - 第三季度基本每股GAAP亏损为0.07美元，非GAAP基本每股收益为0.06美元[41][46] - 按GAAP计算，运营亏损为3.308百万美元，但经调整后运营利润为8.689百万美元[48] - 按GAAP计算，净亏损为6.084百万美元，但经调整后净利润为5.418百万美元[48] - 按GAAP计算，基本每股亏损为0.23美元，但经调整后基本每股收益为0.19美元[48] - 前九个月净亏损为608.4万美元，而去年同期为322.5万美元[35] - 前九个月调整后EBITDA计算中包含382.8万美元的股权激励费用[39] 现金流和流动性 - 公司第三季度产生运营现金流1200万美元，期末现金及等价物为3710万美元[25] - 前九个月净现金来自运营活动为2207.5万美元，相比去年同期的173.4万美元大幅增长[39] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为3712.1万美元，较2024年底的1493.6万美元增长148.5%[37] 产品管线进展 - ET-600的新药申请已获FDA受理，PDUFA目标日期为2026年2月25日[4][8][14] - GALZIN活跃患者数已超过200名的年终目标[8] - 为支持INCRELEX标签扩展，公司已提交临床研究方案，若采用欧盟定义患者群体可能从约200人增至约1000人[7][8] - KHINDIVI的生物等效性研究计划于2026年1月启动，预计2027年初获批扩展年龄标签[13] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，总资产为1.0451亿美元，较2024年底的7612.3万美元增长37.3%[37] - 加权平均基本流通股数为26.891百万股，稀释后为31.014百万股[48] - 九个月期间公司确认了34万美元的重组遣散费，与2025年第一季度商业运营部门的角色冗余有关[41][43]

财务业绩摘要 - 第三季度产品销售额达到2250万美元，同比增长129%，实现连续19个季度环比增长 [5][14] - 第三季度净收入为2250万美元，较去年同期的1030万美元增长118% [14] - 第三季度GAAP基本和稀释后每股收益为亏损0.07美元，非GAAP稀释后每股收益为盈利0.04美元 [7][23] - 第三季度调整后税息折旧及摊销前利润为290万美元，去年同期为200万美元 [22] - 第三季度产生1200万美元经营活动现金流，截至9月30日现金及现金等价物为3710万美元 [7][24] 核心产品表现 - INCRELEX成为第三季度最大收入贡献产品，重新上市后表现持续超出最初预期 [6] - GALZIN重新上市后获得强劲接纳，活跃患者数已超过200名的原定年底目标 [7][9] - ALKINDI SPRINKLE持续呈现强劲的环比和同比增长，受益于专注于儿科内分泌学的销售团队 [11] - 产品增长主要由ALKINDI SPRINKLE、Carglumic Acid的销售增长以及INCRELEX和GALZIN的收入增加所驱动 [5][14] 研发管线进展 - ET-600的新药申请已获FDA受理并审查，处方药用户费用法案目标日期为2026年2月25日 [3][7][13] - 公司已开始全面启动准备工作，预计在2026年第一季度实现商业化上市 [3][13] - ET-700概念验证正电子发射断层扫描研究计划于2026年第一季度启动，预计2026年中期获得结果 [10] - 就KHINDIVI修订配方开发与FDA举行积极会议，明确了扩大标签的路径 [7][12] 监管与标签扩展 - 已向FDA提交会议请求，提议研究设计以支持INCRELEX扩大SPIGFD定义，预计12月获得反馈 [6] - 若采用欧盟定义，美国患者群体可能从约200人增加至估计1000人 [8] - KHINDIVI生物等效性研究计划于2026年1月启动，修订配方预计在2026年第二季度提交补充申请，可能于2027年初获批 [12] 运营与成本结构 - 第三季度毛利率受到INCRELEX美国以外市场相关成本负面影响，调整后毛利率为45% [18] - 公司预计第四季度调整后毛利率将回升至约70% [18] - 第三季度研发费用为110万美元，主要由于ET-700和ET-800开发活动增加 [19] - 第三季度调整后一般及行政费用为690万美元，公司预计第四季度该费用将持平或下降 [21]

公司股价表现 - 过去52周内公司股票实现了三位数的涨幅 [1] 公司业务定位 - 公司是一家专注于罕见病领域的创新企业 [1] - 公司近期展现出快速增长和强劲势头 [1]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月6日报告2025年第三季度财务业绩 [1] - 管理层将于美国东部时间下午4:30（中部时间下午3:30）举办电话会议和音频网络直播讨论业绩 [1] 投资者交流详情 - 电话会议期间管理层将回答现场参与者提问，并回复投资者的电子邮件提问 [2] - 投资者可通过电子邮件发送问题至 investorrelations@etonpharma.com [2] - 网络直播可在公司官网投资者关系板块访问，活动结束后约两小时将提供存档，存档保留30天 [2] 公司业务概览 - 公司是一家创新型制药公司，专注于罕见病治疗的开发和商业化 [3] - 公司目前拥有八种商业化罕见病产品，包括KHINDIVI™、INCRELEX®、ALKINDI SPRINKLE®等 [3] - 公司另有五种后期阶段产品候选物，包括ET-600、Amglidia®、ET-700、ET-800和ZENEO®氢化可的松自动注射器 [3]

公司业务定位 - 公司是一家专注于罕见病创新疗法开发和商业化的专业制药公司 [1] - 公司致力于解决未满足的医疗需求并将新疗法推向市场 [1] - 主要竞争对手包括Aquestive Therapeutics、Fennec Pharmaceuticals、Eyenovia、Verrica Pharmaceuticals和Evelo Biosciences [1] 财务效率表现 - 公司投入资本回报率为-1.26% 加权平均资本成本为8.78% [2] - ROIC与WACC比率为-0.14 虽然为负值但优于同行 [2] - 该比率表明公司更接近产生与资本成本相匹配的回报 [2] 同业比较分析 - Aquestive Therapeutics的ROIC为-69.51% WACC为14.86% 比率为-4.68 [3] - Fennec Pharmaceuticals的ROIC为-27.37% WACC为7.50% 比率为-3.65 在同行中效率损失最小 [3] - Eyenovia的ROIC为-82.43% WACC为15.56% 比率为-5.30 [4] - Verrica Pharmaceuticals的ROIC为-166.93% WACC为17.86% 比率为-9.34 [4] - Evelo Biosciences的ROIC为-201.37% WACC为9.04% 比率为-22.28 效率最低 [4] 行业整体状况 - 所有公司均产生低于资本成本的回报 [3] - 公司相对表现优于同行 显示出改善财务效率的潜力 [5]

公司动态 - 公司高管团队将于2025年9月3日至5日在波士顿举办的2025年富国银行医疗会议上主持一对一会议 [1] - 机构投资者需通过富国银行机构销售代表预约一对一会议 [2] 业务概况 - 公司专注于罕见病治疗药物的开发和商业化 [3] - 公司拥有8款已商业化的罕见病产品 包括KHINDIVI™、INCRELEX、ALKINDI SPRINKLE、GALZIN、PKU GOLIKE、卡谷氨酸、无水甜菜碱和尼替西农 [3] - 公司另有5款处于后期研发阶段的产品管线 包括ET-600、Amglidia、ET-700、ET-800和ZENEO氢化可的松自动注射器 [3]